TRECLINAC 10 mg /G Żel

Treść ulotki

1. Wprowadzenie
2. Co to jest Treclinac i w jakim celu się go stosuje
3. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Treclinac
4. Sposób stosowania Treclinac
5. Możliwe działania niepożądane
6. Przechowywanie Treclinac
7. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Treclinac 10 mg/g + 0,25 mg/g żel

klindamycyna/tretynoina

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki:

1. Co to jest Treclinac i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Treclinac
3. Sposób stosowania Treclinac
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Treclinac
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Treclinac i w jakim celu się go stosuje

Treclinac zawiera klindamycynę i tretynoinę jako substancje czynne.

Klindamycyna jest antybiotykiem. Ogranicza wzrost bakterii związanych z trądzikiem i stanem zapalnym wywołanym przez te bakterie.

Tretynoina normalizuje wzrost komórek skóry i stymuluje normalne usuwanie komórek, które zatkają pory w obszarach z trądzikiem. W ten sposób zapobiega się gromadzeniu się sebum i tworzeniu się wczesnych zmian trądzikowych (wyprysków i grudek).

Te substancje czynne są bardziej skuteczne, gdy są stosowane łącznie niż oddzielnie.

Treclinac jest stosowany na skórę w leczeniu trądziku u pacjentów w wieku od 12 lat.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Treclinac

NIE stosuj Treclinac:

• Jeśli jesteś w ciąży.
• Jeśli planujesz zajść w ciążę.
• Jeśli jesteś uczulony na klindamycynę, tretynoinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli jesteś uczulony na linkomycynę.
• Jeśli chorujesz na przewlekłe choroby zapalne jelit (np. chorobę Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego).
• Jeśli miałeś w przeszłości chorobę zapalną jelit po stosowaniu antybiotyków, charakteryzującą się znaczną biegunką lub nieprawidłowymi bólami brzucha.
• Jeśli ty lub członek Twojej rodziny chorował na raka skóry.
• Jeśli chorujesz na ostre choroby skóry, takie jak wyprysk, który objawia się stanem zapalnym, zaczerwienieniem, suchością i łuszczeniem.
• Jeśli chorujesz na rumień, chorobę skóry, która dotyka twarzy i objawia się zaczerwienieniem, wypryskami i łuszczeniem.
• Jeśli chorujesz na inne ostre choroby zapalne skóry (np. folliculitis), szczególnie wokół ust (dermatitis perioral).
• Jeśli chorujesz na pewne postacie trądziku pospolitego, charakteryzujące się zmianami trądzikowymi pęcherzowymi lub guzowatymi (trądzik złośliwy i trądzik fulminacyjny).

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji, nie stosuj tego leku i skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Unikaj kontaktu tego leku z ustami, oczami, błonami śluzowymi i uszkodzoną lub chorobowo zmienioną skórą. Bądź ostrożny, gdy stosujesz lek na wrażliwe obszary skóry. W przypadku przypadkowego kontaktu z oczami, przemyj okolice obficie letnią wodą.
• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, nie powinnaś stosować Treclinac, chyba że stosujesz skuteczną metodę antykoncepcyjną (patrz także rozdział „Ciąża, laktacja i płodność”).
• Jeśli wystąpi u Ciebie przedłużona lub nasilona biegunka, lub jika doświadczasz skurczów brzucha, przerwij stosowanie leku i skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie.
• Jeśli masz atopowe zapalenie skóry (przewlekłe stany zapalne i swędzenie skóry), skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
• Unikaj ekspozycji na światło słoneczne lub sztuczne (np. lampy solaryjne). Wynika to z faktu, że lek może sprawić, że Twoja skóra stanie się bardziej wrażliwa na oparzenia słoneczne i inne szkodliwe działania promieniowania słonecznego.

Zawsze, gdy jesteś na zewnątrz, używaj skutecznego produktu ochrony przeciwsłonecznej z filtrem UV o współczynniku ochrony co najmniej 30, wraz z elementami ochrony (np. kapelusz).

Jeśli mimo tych środków, Twoja twarz ulegnie poparzeniu słonecznemu, przerwij stosowanie leku, aż do czasu, gdy Twoja skóra zostanie wyleczona.

• Poinformuj lekarza w przypadku wystąpienia ostrego stanu zapalnego skóry podczas stosowania tego leku.
• Treclinac nie powinien być stosowany jednocześnie z innymi produktami stosowanymi na skórę, w tym kosmetykami (patrz także rozdział „Stosowanie Treclinac z innymi lekami”).

Stosowanie Treclinac z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym leków bez recepty lub leków ziołowych. Wynika to z faktu, że Treclinac może wpływać na mechanizm działania innych leków. Podobnie, inne leki mogą wpływać na sposób działania Treclinac.

Jeśli stosowałeś produkt zawierający siarkę, kwas salicylowy, benzoesan peroksylowy lub resorcinol, lub inny środek chemiczny ścierny, musisz odczekać, aż efekt tych produktów zniknie, zanim rozpoczniesz stosowanie tego leku. Twój lekarz wskaże, kiedy możesz rozpocząć stosowanie Treclinac.

Podczas leczenia Treclinac nie stosuj mydeł ani roztworów mydłowych, które mają silne działanie wysuszające. Bądź ostrożny, gdy stosujesz produkty, które mają działanie wysuszające: mydła ściernego, mydeł i kosmetyków, oraz produkty o wysokich stężeniach alkoholu, ściągających, substancji aromatyzujących lub mineralnych.

Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku wraz z innymi lekami zawierającymi erytromycynę lub metronidazol, aminoglikozydy, inne antybiotyki lub kortykosteroidy, lub jeśli otrzymujesz leki do zablokowania nerwowo-mięśniowego, np. rozkurczające mięśnie stosowane w znieczuleniu.

Warfaryna lub podobne leki - stosowane w celu rozrzedzenia krwi. Istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia krwawienia. Twój lekarz może potrzebować regularnie wykonywać badania krwi w celu sprawdzenia, czy Twoja krew krzepnie prawidłowo.

Ciąża, laktacja i płodność

NIE stosuj Treclinac, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę. Twój lekarz może udzielić więcej informacji.

Nie stosuj tego leku, jeśli karmisz piersią. Nie wiadomo, czy Treclinac może przenikać do mleka matki i powodować szkody u noworodka.

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, stosuj środki antykoncepcyjne podczas stosowania tego leku i przez miesiąc po zakończeniu leczenia.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby Treclinac miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Treclinac zawiera parahydroksybenzoesan metylu, parahydroksybenzoesan propylu, butylhydroksytolueni polisorbat 80

Ten lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe opóźnione) ze względu na zawartość parahydroksybenzoesanu metylu (E218) i parahydroksybenzoesanu propylu (E216).

Ten lek może powodować reakcje miejscowe na skórze (takie jak dermatitis kontaktowa), lub podrażnienie oczu i błon śluzowych ze względu na zawartość butylhydroksytoluenu (E321).

Ten lek może powodować reakcje alergiczne ze względu na zawartość polisorbatu 80 (E433).

3. Sposób stosowania Treclinac

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Co dzień, przed snem, należy stosować ilość Treclinac równą wielkości grochu.

Sposób podania

Umyj twarz delikatnym mydłem i letnią wodą, a następnie osusz skórę, delikatnie dotykając ją ręcznikiem. Nałóż ilość leku równą wielkości grochu na opuszek palca. Delikatnie nałóż żel, umieszczając go na czole, brodzie, nosie i policzkach, a następnie wmasuj go równomiernie w całą twarz.

Nie stosuj większej ilości leku, niż zalecił lekarz, ani nie stosuj go częściej, niż wskazano. Nadmiar leku może podrażnić skórę, nie zapewniając szybszych lub lepszych wyników.

Czas trwania leczenia

Aby osiągnąć optymalne wyniki z Treclinac, konieczne jest prawidłowe stosowanie produktu i nieprzerywanie jego stosowania, gdy tylko zacznie się poprawiać stan trądziku. Zwykle mija kilka tygodni, zanim osiągnie się optymalny efekt. W niektórych przypadkach może być konieczne nawet 12 tygodni. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się przez ponad 12 tygodni, ponieważ lekarz będzie musiał ponownie ocenić Twoje leczenie.

Jeśli stosujesz więcej Treclinac, niż powinieneś

Nie osiągniesz szybszych lub lepszych wyników, jeśli zastosujesz więcej Treclinac, niż zalecono. Jeśli zastosujesz zbyt dużo, może wystąpić zaczerwienienie, łuszczenie lub podrażnienie. W takich przypadkach umyj twarz delikatnym mydłem i letnią wodą. Stosowanie leku zostanie wstrzymane, aż do czasu, gdy wszystkie te objawy znikną.

Przedawkowanie może również powodować działania niepożądane w żołądku i jelitach: w tym ból brzucha, nudności, wymioty i biegunkę. W takich przypadkach należy przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem.

Treclinac jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórę. W przypadku przypadkowego połknięcia skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do placówki medycznej, lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej. Numer telefonu (91) 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz stosować Treclinac

Jeśli zapomnisz stosować Treclinac przed snem, powinieneś zastosować następną dawkę o zwykłej porze. Nie stosuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niezbyt częste: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• Trądzik, suchość skóry, zaczerwienienie skóry, zwiększona produkcja sebum, reakcja fotosensytywna, swędzenie, wyprysk, wyprysk łuszczyjący się, łuszczenie skóry, oparzenia słoneczne.
• Reakcje w miejscu podania, takie jak pieczenie, stan zapalny skóry, wysuszanie i zaczerwienienie skóry.

Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

• Nadwrażliwość.
• Niedoczynność tarczycy (objawy mogą obejmować zmęczenie, słabość, przyrost masy ciała, suchość włosów, skóra szorstka i blada, wypadanie włosów, zwiększona wrażliwość na zimno).
• Ból głowy.
• Podrażnienie oczu.
• Zapalenie żołądka i jelit (zapalenie jakiejkolwiek części przewodu pokarmowego), nudności.
• Zapalenie skóry, opryszczka (gorączka), wyprysk plamisty (małe, gładkie, czerwone plamy), krwawienie skórne, uczucie palenia skóry, utrata pigmentacji skóry, podrażnienie skóry.
• Objawy w miejscu podania, takie jak podrażnienie, obrzęk, uszkodzenie skóry, zmiana barwy, swędzenie, łuszczenie.
• Uczucie ciepła, ból.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiego Monitorowania Leków do Użycia Człowieka: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Treclinac

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażaj.

Zawsze zamykaj tubę.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i tubie po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Okres ważności po pierwszym otwarciu: 3 miesiące.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Treclinac

• Substancjami czynnymi są klindamycyna i tretynoina.

1 g żelu zawiera 10 mg (1%) klindamycyny (w postaci fosforanu klindamycyny) i 0,25 mg (0,025%) tretynoiny.

• Pozostałe składniki to: woda oczyszczona, glicerol, karbomer, parahydroksybenzoesan metylu (E 218), polisorbat 80 (E433), edetynian disodowy, kwas cytrynowy bezwodny, parahydroksybenzoesan propylu (E 216), butylhydroksytoluen (E321), trometamol.

Wygląd Treclinac i zawartość opakowania

Ten lek jest żelkiem przezroczystym o barwie żółtej.

Ten lek jest dostępny w tubach aluminiowych zawierających 30 g lub 60 g żelu.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublin

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

MEDA Pharma GmbH & Co.KG

Benzstrasse, 1

61352 Bad Homburg (Niemcy)

lub

Madaus GmbH

Lütticher Straße 5

53842 Troisdorf

Niemcy

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 Madryt

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki:Październik 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es