ДАФУРАГ 10 mg/ml Суспензія

Зміст інструкції

1. Укладена інструкція до упаковки: інформація для пацієнта
2. Дафураг, 10 мг/мл, пероральна суспензія
   1. Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийняттям препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції
3. Що таке препарат Дафураг і для чого його застосовують
   1. Показання до застосування
4. Інформація, важлива перед прийняттям препарату Дафураг
   1. Коли не приймати препарат Дафураг
   2. Остережності та заходи обережності
   3. Діти
   4. Препарат Дафураг та інші препарати
   5. Препарат Дафураг з їжею і питтям
   6. Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність
   7. Керування транспортними засобами та обслуговування машин
   8. Препарат Дафураг містить сакхарозу, метилу парагідроксибензоат, пропилу парагідроксибензоат, макрогологліцеролу рициноолеінат, етанол, д-лімонен і ліналол
   9. Сакхароза
   10. Метилу парагідроксибензоат і пропилу парагідроксибензоат
   11. Макрогологліцеролу рициноолеінат
   12. Етанол
   13. Д-лімонен і ліналол
5. Як приймати препарат Дафураг
   1. Рекомендована доза становить
   2. Застосування у дітей
   3. Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Дафураг
   4. Пропуск прийому препарату Дафураг
6. Можливі побічні ефекти
   1. Необхідно негайно припинити застосування цього препарату і повідомити лікаря або звернутися до найближчої лікарні, якщо з'являються (не частіше, ніж у 1 з 100 пацієнтів)
   2. Крім того, можуть виникнути наступні побічні ефекти
   3. Не частіше, ніж у 1 з 100 пацієнтів:
   4. Звітність про побічні ефекти
7. Як зберігати препарат Дафураг
8. Зміст упаковки та інші відомості
   1. Що містить препарат Дафураг
   2. Як виглядає препарат Дафураг та що містить упаковка
   3. Відповідальний суб'єкт
   4. Виробник
   5. Дата останньої актуалізації інструкції:

Укладена інструкція до упаковки: інформація для пацієнта

Дафураг, 10 мг/мл, пероральна суспензія

Фуразидинум

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийняттям препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Дафураг і для чого його застосовують
• 2. Інформація, важлива перед прийняттям препарату Дафураг
• 3. Як приймати препарат Дафураг
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Дафураг
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Дафураг і для чого його застосовують

Дафураг - антибактеріальний препарат, який застосовується при інфекціях сечових шляхів. Препарат містить активну речовину - фуразидину, також відому як фурагін, яка є похідною нітрофурану. Фуразидина гальмує розвиток бактерій, які викликають інфекції сечових шляхів.
Препарат Дафураг не є ефективним у випадку інфекцій, викликаних бактеріями з роду паличка ропи блакитної та більшості з роду паличка відмінної (Proteus vulgaris).

Показання до застосування

Лікування гострих і хронічних неускладнених інфекцій нижніх сечових шляхів, викликаних бактеріями з роду паличка кишкової (Escherichia coli)у дітей і дорослих.

2. Інформація, важлива перед прийняттям препарату Дафураг

Коли не приймати препарат Дафураг

• якщо пацієнт має алергію на фуразидину або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6) або на похідні нітрофурану;
• у першому триместрі вагітності;
• у період вагітності (від 38 тижня) і пологів, через ризик гемолітичної анемії (розпаду червоних кров'яних тілець) у новонародженого;
• у дітей до 3 місяців;
• якщо пацієнт має ниркову недостатність;
• якщо пацієнт має полінеуропатію, наприклад, цукрову (ушкодження нервів, викликані підвищеним вмістом цукру в крові);
• якщо пацієнт має дефіцит ферменту дегідрогенази глюкозо-6-фосфатної - препарат може викликати розклад червоних кров'яних тілець (гемоліз), що, в свою чергу, може бути причиною розвитку гемолітичної анемії.

Остережності та заходи обережності

Перед початком прийняття препарату Дафураг необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнт має порушення функції нирок, печінки, порушення нервової системи, анемію, порушення електролітного балансу, дефіцит вітамінів групи Б, дефіцит фолієвої кислоти, або захворювання легенів, якщо пацієнт має цукровий діабет, оскільки фуразидина може викликати ушкодження нервів. У пацієнтів, які приймають похідні нітрофурану, спостерігалися ушкодження периферійних нервів. Це порушення в тяжких випадках може бути незворотнім і загрожувати життю пацієнта. Тому цей препарат слід відміняти, якщо з'являються симптоми з боку нервової системи (поколювання, оніміння, відчуття проходження струму);
• якщо пацієнт має гарячку, озноб, кашель, болі в грудній клітці, задуху. Це можуть бути симптоми гострих реакцій легенів, які спостерігаються іноді у пацієнтів, які приймають похідні нітрофурану. У разі появи таких симптомів препарат слід негайно відміняти. Симптоми зазвичай швидко або дуже швидко проходять після відміни препарату. У разі хронічних реакцій тяжкість симптомів і їх зворотність після припинення прийому препарату залежать від тривалості лікування після появи перших симптомів побічних ефектів. Ключовим є якнайшвидше виявлення побічного ефекту і відміна препарату. Порушення функції легенів може бути незворотнім. Хронічні реакції спостерігалися у пацієнтів, які приймали фуразидину більше 6 місяців. Хронічні реакції легенів (у тому числі фіброз легенів і дифузне інтерстиціальне запалення легенів) можуть виникнути особливо у пацієнтів похилого віку;
• якщо препарат застосовується тривало - лікар призначить аналіз крові та буде контролювати функцію нирок і печінки. Вплив на лабораторні дослідження Препарат може викликати хибно-позитивні результати визначення глюкози в сечі. Перед здачею проби сечі для такого дослідження необхідно повідомити медичний персонал про прийняття препарату Дафураг.

Діти

Препарат Дафураг можна застосовувати у дітей старше 3 місяців.

Препарат Дафураг та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Необхідно зберігати особливу обережність під час одночасного застосування нижче перелічених препаратів:

• похідні хінолону (наприклад, налидиксова кислота - антибіотик) - фуразидина може гальмувати їх антибактеріальну дію;
• пробенецид і сульфінпіразон (препарати, які застосовуються при лікуванні подагри) - можуть послаблювати дію фуразидини та збільшувати її токсичність;
• антибіотики групи аміноглікозидів і тетрациклінів - при спільному застосуванні з фуразидиною посилюють її антибактеріальну дію;
• хлорамфенікол і ристоміцин (антибіотики) - збільшують гемотоксичну дію фуразидини;
• препарати, які нейтралізують шлунковий сок, які містять трійоксид магнію, зменшують всмоктування фуразидини, що послаблює її антибактеріальну дію;
• атропін (розслаблювальний препарат і засіб для розширення зіниць) - може сповільнювати всмоктування фуразидини, але загальна кількість всмокнутого препарату не змінюється;
• вітаміни групи Б - збільшують всмоктування похідних нітрофурану.

Препарат Дафураг з їжею і питтям

Препарат Дафураг найкраще приймати під час прийому їжі, яка містить білок, оскільки це збільшує всмоктування фуразидини.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Через відсутність клінічних даних про шкідливу дію фуразидини на ембріон або плід, препарат не слід застосовувати у першому триместрі вагітності.
Через ризик викликання гемолітичної анемії у плода, необхідно зберігати особливу обережність у жінок у третьому триместрі вагітності.
Пацієнтка, у згоді з лікарем, повинна регулярно проводити морфологічні дослідження крові (вміст гемоглобіну, заліза та кількість червоних кров'яних тілець - еритроцитів).
Препарат не слід застосовувати у період від 38 тижня вагітності чи пологів через ризик гемолітичної анемії (розпаду червоних кров'яних тілець) у новонародженого.
Годування грудьми
Препарат проникає до грудного молока, тому не слід його застосовувати під час годування грудьми.
Фертильність
Клінічні дослідження показали, що похідні нітрофурану мають негативний вплив на функцію яєчок. Препарат може викликати зменшення рухливості сперми, зменшувати виділення сперми та призводити до патологічних змін у морфології сперми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Відсутні дані про вплив фуразидини на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Якщо з'являютьсяпорушення нервової системи, наприклад, головокружіння, сонливість, порушення зору (див. пункт 4), не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Препарат Дафураг містить сакхарозу, метилу парагідроксибензоат, пропилу парагідроксибензоат, макрогологліцеролу рициноолеінат, етанол, д-лімонен і ліналол

Сакхароза

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.
1 мл препарату містить 476 мг сакхарози. Це слід враховувати у пацієнтів з цукровим діабетом.

Метилу парагідроксибензоат і пропилу парагідроксибензоат

Препарат містить 2,142 мг метилу парагідроксибензоату і 0,238 мг пропилу парагідроксибензоату у 1 мл суспензії. Препарат може викликати алергічні реакції (можливі реакції типу пізнього).

Макрогологліцеролу рициноолеінат

Препарат містить 1,19 мг макрогологліцеролу рициноолеінату у 1 мл суспензії. Препарат може викликати порушення травлення та діарею.

Етанол

Цей препарат містить 44 мг алкоголю (етанолу) у кожних 10 мл суспензії, що еквівалентно 0,44% (об'єм/об'єм). Кількість алкоголю у 10 мл цього препарату еквівалентна менше 2 мл пива або 1 мл вина.
Мала кількість алкоголю у цьому препараті не буде викликати помітних ефектів.

Д-лімонен і ліналол

Препарат містить д-лімонен і ліналол, які можуть викликати алергічні реакції.

3. Як приймати препарат Дафураг

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
Препарат приймати перорально, найкраще під час прийому їжі, яка містить білок.
Перед кожним застосуванням флакон необхідно трясти не менше 30 секунд.
До упаковки додається пероральна дозувальна ложка, яка полегшує дозування. Після кожного застосування дозувальну ложку необхідно вимити та висушити.

Рекомендована доза становить

Дорослі
Перший день лікування: 10 мл 4 рази на добу,
наступні дні лікування: 10 мл 3 рази на добу.
Діти старше 3 місяців
5-7 мг/кг маси тіла на добу у 2-3 дозах, розділених.
Препарат застосовується протягом 7-8 днів. Якщо необхідно, лікар може призначити повторне лікування через 10-15 днів.

Застосування у дітей

Препарат можна застосовувати у дітей старше 3 місяців.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Дафураг

Через видалення препарату з організму нирками, ризик передозування збільшується у пацієнтів з порушенням функції нирок. Можуть виникнути симптоми передозування, такі як: болі голови, головокружіння, алергічні реакції, нудота, блювота, анемія.
Якщо з'являються такі симптоми, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Пропуск прийому препарату Дафураг

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі відчуття, що дія препарату є занадто сильною або занадто слабкою, необхідно звернутися до лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Необхідно негайно припинити застосування цього препарату і повідомити лікаря або звернутися до найближчої лікарні, якщо з'являються (не частіше, ніж у 1 з 100 пацієнтів)

• анafilактичні реакції (нагальні місцеві або загальні алергічні реакції, включаючи загрозливі для життя анафілактичні шоки);
• ангіоневротичний набряк (важка алергічна реакція - наглий набряк обличчя, кінцівок або суглобів без свербіння та болю). Набряк у області голови та шиї може викликати труднощі з ковтанням та диханням;
• важкі шкірні реакції (люпусоподібне запалення шкіри, поліформна еритема - червоні плями на шкірі та (або) слизових оболонках, іноді з пухирцями, гарячкою та болем суглобів, синдром Стівенса-Джонсона - виникнення на шкірі та (або) слизових оболонках пухирців, які після розриву утворюють болючі рани, часто разом з гарячкою, болем м'язів та суглобів);
• гострі, підгострі та хронічні реакції з підвищеною чутливістю до похідних нітрофурану щодо дихальної системи. Хронічні реакції спостерігалися у пацієнтів, які приймали препарат більше 6 місяців. Хронічні реакції легенів (у тому числі фіброз легенів та дифузне інтерстиціальне запалення легенів) можуть виникнути особливо у пацієнтів похилого віку. Гострі реакції з підвищеною чутливістю щодо дихальної системи проявлялися гарячкою, ознобом, кашлем, болями у грудній клітці, задухою, висівком до плеври, змінами на радіологічному зображенні легенів та еозинофілією. Найчастіше швидко або дуже швидко проходили після припинення препарату. У разі хронічних реакцій тяжкість симптомів та їх зворотність після припинення застосування препарату залежать від тривалості лікування після появи перших симптомів побічних ефектів. Ключовим є якнайшвидше виявлення побічного ефекту та припинення препарату. Порушення функції легенів може бути незворотнім;
  • -псевдомембранозне запалення товстої кишки (важка хвороба товстої кишки, яка проявляється діареєю, болем голови та гарячкою);
  • свербіння, висипання (сверблячі, червоні горбки на шкірі), кропив'янка (ясно-червоні, сверблячі пухирці на шкірі);
  • синюшність через метгемоглобінемію (неправильний гемоглобін-пігмент у червоних кров'яних тілецях, який втратив здатність до приєднання та переносу кисню) синє забарвлення шкіри з шоколадно-коричневим відтінком.

  Крім того, можуть виникнути наступні побічні ефекти

  Часто(виникають у 1 до 10 осіб на 100):

  • нудота, надмірне виділення газів;
  • болі голови.

  Не частіше, ніж у 1 з 100 пацієнтів:

  • симптоми лікарського гепатиту, холестатична жовтяниця (викликана перешкодою у відтoku жовчі), некроз печінки;
  • головокружіння, сонливість;
  • порушення зору;
  • ушкодження периферійних нервів (також гострого або незворотного перебігу, особливо у пацієнтів з порушенням функції нирок, анемією, цукровим діабетом, порушеннями електролітного балансу або дефіцитом вітаміну Б);
  • запор, діарея;
  • симптоми порушення травлення, болі у животі, блювота;
  • запалення слинних залоз;
  • запалення підшлункової залози;
  • волосся випадає;
  • інфекції, викликані мікроорганізмами, стійкими до фуразидини;
  • гарячка, озноб, погане самопочуття;
  • анемія мегалобластна (викликана дефіцитом вітаміну Б або фолієвої кислоти) або гемолітична анемія (викликана швидким розкладом червоних кров'яних тілець) - може виникнути у осіб з дефіцитом дегідрогенази глюкозо-6-фосфатної.

  Звітність про побічні ефекти

  Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
  Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачених побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
  вул. Миколи Амосова, 7
  03022, м. Київ
  тел.: +38 (044) 279-16-16,
  факс: +38 (044) 279-16-17,
  електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
  Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
  Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

  5. Як зберігати препарат Дафураг

  Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
  Зберігати при температурі нижче 25°C. Не зберігати в холодильнику, не заморожувати.
  Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та на пачці.
  Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
  Термін придатності після першого відкриття флакона становить 3 місяці.
  Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

  6. Зміст упаковки та інші відомості

  Що містить препарат Дафураг

  • Активною речовиною препарату є фуразидина, також відома як фурагін. 1 мл пероральної суспензії містить 10 мг фуразидини.
  • Інші компоненти: сакхароза, гліцерол, метилу парагідроксибензоат (Е 218), пропилу парагідроксибензоат (Е 216), макрогологліцеролу рициноолеінат, гідроксипропілцелюлоза, ксантановий желе, апельсиновий аромат 72VP (апельсинова олія, етанол, д-лімонен, ліналол), очищена вода.

  Як виглядає препарат Дафураг та що містить упаковка

  Препарат має форму жовтої суспензії з апельсиновим смаком.
  Текстова пачка містить коричневу скляну флакон з 140 мл суспензії, закриту алюмінієвою білою кришкою та пероральну дозувальну ложку з поділками по 0,1 мл.

  Відповідальний суб'єкт

  Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
  вул. Партизанська, 133/151
  95-200 Паб'яниці
  тел. (42) 22-53-100

  Виробник

  Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
  вул. Кривий, 2
  95-030 Рзгув

  Дата останньої актуалізації інструкції: