COLISTIMETHATUM NATRICUM NORIDEM 1000000 IU Proszek

Treść ulotki

1. ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA
2. Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla pacjenta
   1. Przed przyjęciem leku należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
   2. Spis treści ulotki
3. Co to jest lek Colistimethatum natricum Noridem i w jakim celu się go stosuje
4. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Colistimethatum natricum Noridem
   1. Kiedy nie stosować leku Colistimethatum natricum Noridem
   2. Ostrzeżenia i środki ostrożności
   3. Dzieci
   4. Lek Colistimethatum natricum Noridem a inne leki
   5. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
   6. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
   7. Lek Colistimethatum natricum Noridem zawiera sód
5. Jak podawać lek Colistimethatum natricum Noridem
   1. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Colistimethatum natricum Noridem
   2. Pominięcie zastosowania leku Colistimethatum natricum Noridem
   3. Przerwanie stosowania leku Colistimethatum natricum Noridem
6. Możliwe działania niepożądane
   1. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską.
   2. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek trudności w oddychaniu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską.
   3. Zgłaszanie działań niepożądanych
7. Jak przechowywać lek Colistimethatum natricum Noridem
8. Zawartość opakowania i inne informacje
   1. Co zawiera lek Colistimethatum natricum Noridem
   2. Jak wygląda Colistimethatum natricum Noridem i co zawiera opakowanie
   3. Podmiot odpowiedzialny:
   4. Wytwórca:
   5. Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
   6. Gospodarczego pod następującymi nazwami:
   7. Data ostatniej aktualizacji ulotki:
   8. Przygotowanie i postępowanie
   9. Instrukcja przygotowania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji
   10. Niezgodności farmaceutyczne
   11. Dawkowanie i sposób podawania
   12. Tabela przeliczenia dawek:
   13. Tabela przeliczenia kolistymetatu sodowego
   14. Przedawkowanie

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA

Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla pacjenta

Colistimethatum natricum Noridem, 1 000 000 j.m., proszek do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań/do infuzji
Colistimethatum natricum Noridem, 2 000 000 j.m., proszek do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań/do infuzji
Colistimethatum natricum

Przed przyjęciem leku należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ja ponownie przeczytać
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy skontaktować się z lekarzem. Dotyczy to również wszelkich działań niepożądanych niewymienionych w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Colistimethatum natricum Noridem i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed podaniem leku Colistimethatum natricum Noridem
• 3. Jak podaje się produkt leczniczy Colistimethatum natricum Noridem
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Colistimethatum natricum Noridem
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Colistimethatum natricum Noridem i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera substancję czynną o nazwie kolistymetat sodowy. Kolistymetat sodowy jest
antybiotykiem należącym do grupy antybiotyków zwanych polimyksynami.
Ten lek podaje się we wstrzyknięciu w celu leczenia niektórych rodzajów ciężkich zakażeń
wywołanych przez określone bakterie. Lek stosuje się, gdy inne antybiotyki nie są wskazane.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Colistimethatum natricum Noridem

Kiedy nie stosować leku Colistimethatum natricum Noridem

• -jeśli pacjent ma uczulenie na kolistymetat sodowy, kolistynę lub inne polimyksyny .

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Colistimethatum natricum Noridem, należy omówić to z
lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:

• pacjent ma lub miał zaburzenia czynności nerek
• pacjent choruje na miastenię
• pacjent choruje na porfirię
• pacjent choruje na astmę

Jeśli u pacjenta wystąpią skurcze mięśni, zmęczenie lub zwiększone wydalanie moczu, należy
niezwłocznie powiadomić o tym lekarza, ponieważ zdarzenia te mogą być związane z chorobą znaną
jako rzekomy zespół Barttera.

Dzieci

U wcześniaków oraz noworodków należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku
Colistimethatum natricum Noridem ponieważ nerki nie są u nich jeszcze w pełni rozwinięte.

Lek Colistimethatum natricum Noridem a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, o wszystkich lekach przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o
lekach, które pacjent planuje stosować.
Jeśli pacjent stosuje którykolwiek z wymienionych leków, to pacjent będzie mógł lub nie będzie mógł
przyjmować ich jednocześnie z lekiem Colistimethatum natricum Noridem. W niektórych
przypadkach lekarz może zdecydować o przerwaniu stosowania innych leków (na określony czas) lub
może zmniejszyć dawkę leku Colistimethatum natricum Noridem, konieczne może być także
monitorowanie pacjenta w trakcie leczenia tym lekiem. W niektórych przypadkach, może być
konieczne kontrolowanie stężenia leku Colistimethatum natricum Noridem we krwi aby upewnić się,
że pacjent przyjmuje właściwą dawkę.

• Antybiotyki aminoglikozydowe (takie jak gentamycyna, tobramycyna, amikacyna i netylmycyna) oraz cefalosporyny, mogą wpływać na czynność nerek. Przyjmowanie tych leków i leku Colistimethatum natricum Noridem jednocześnie, może zwiększać ryzyko uszkodzenia nerek (patrz punkt 4 tej ulotki).
• Antybiotyki aminoglikozydowe (w tym gentamycyna, tobramycyna, amikacyna i netylmycyna) oraz cefalosporyny, mogą wpływać na układ nerwowy. Przyjmowanie takich leków jednocześnie z lekiem Colistimethatum natricum Noridem może zwiększyć ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych w obrębie narządu słuchu oraz innych częściach układu nerwowego (patrz punkt 4 tej ulotki).
• Leki zwiotczające mięśnie, często stosowane podczas znieczulenia ogólnego. Lek Colistimethatum natricum Noridem może nasilać działanie tych leków. Jeśli pacjent ma mieć znieczulenie ogólne, powinien powiedzieć anestezjologowi, że przyjmuje lek Colistimethatum natricum Noridem.

Jeśli pacjent choruje na miastenię (osłabienie mięśni) i przyjmuje również inne antybiotyki nazywane
makrolidami (takie jak azytromycyna, klarytromycyna lub erytromycyna) lub antybiotyki nazywane
fluorochinolonami (takie jak ofloksacyna, norfloksacyna i cyprofloksacyna), przyjmowanie leku
Colistimethatum natricum Noridem bardziej zwiększa ryzyko osłabienia mięśni i trudności z
oddychaniem.
Przyjmowanie leku Colistimethatum natricum Noridem w infuzji w tym samym czasie co
przyjmowanie leku Colistimethatum natricum Noridem w postaci inhalacji, może zwiększać ryzyko
wystąpienia działań niepożądanych.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nieduże ilości leku Colistimethatum natricum Noridem przenikają do mleka matki, dlatego karmienie
piersią nie jest niewskazane w trakcie leczenia. Jeśli pacjentka nie może przerwać karmienia piersią
podczas przyjmowania leku Colistimethatum natricum Noridem, powinna uważnie obserwować
dziecko pod kątem objawów chorobowych i poinformować lekarza jeśli zauważy niepokojące objawy.
Brak danych na temat wpływu kolistymetatu sodowego na płodność człowieka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Kiedy lek Colistimethatum natricum Noridem jest podawany dożylnie mogą wystąpić działania
niepożądane takie jak zawroty głowy, stan splątania lub zaburzenie widzenia. W przypadku
wystąpienia działań niepożądanych, pacjent nie powinien prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.

Lek Colistimethatum natricum Noridem zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak podawać lek Colistimethatum natricum Noridem

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
W zależności od wskazania (patrz punkt 1 tej ulotki), lek Colistimethatum natricum Noridem można
podawać w szybkim wstrzyknięciu (trwającym ponad 5 minut do specjalnej rurki w żyle) lub
powolnym wstrzyknięciu (infuzja trwająca od około 30 do 60 minut) do żyły. W niektórych
przypadkach lek Colistimethatum natricum Noridem może być podany we wstrzyknięciu do komory
mózgowej lub kręgosłupa (podanie dooponowe).
Zwykle stosowana dawka dobowa dla osób dorosłych wynosi 9 000 000 j.m. w 2-3 dawkach
podzielonych. W przypadku złego stanu pacjenta, na początku leczenia zostanie podana jednorazowo
większa dawka wynosząca 9 milionów jednostek.
W niektórych przypadkach, lekarz może zdecydować o podaniu większej dobowej dawki leku do 12
milionów jednostek.
Zwykle stosowana dawka dobowa u dzieci o masie ciała do 40 kg wynosi 75 000 do 150 000 j.m. na
kg masy ciała, podzielone na 3 dawki. W przypadku mukowiscydozy czasami podawane były większe
dawki.
Dzieciom oraz dorosłym z zaburzeniami czynności nerek, w tym pacjentom dializowanym, zwykle
podaje się mniejsze dawki. Podczas przyjmowania leku Colistimethatum natricum Noridem lekarz
będzie regularnie przeprowadzał badanie czynność nerek pacjenta.
Sposób podawania
Podanie dożylne, dooponowe lub do komory mózgowej
Lek Colistimethatum natricum Noridem podawany jest przez lekarza w infuzji dożylnej przez 30-60
minut lub we wstrzyknięciu dożylnym przez co najmniej 5 minut. Lek Colistimethatum natricum
Noridem jest podawany głównie w szpitalach. Jeśli pacjent leczy się samodzielnie w domu, lekarz lub
pielęgniarka powinien zademonstrować pacjentowi jak rozcieńczać proszek i wstrzykiwać
odpowiednią dawkę roztworu.
Czas trwania leczenia
Lekarz zdecyduje jak długo powinno trwać leczenie, w zależności od ciężkości zakażenia.
W leczeniu zakażeń bakteryjnych ważne jest aby, aby ukończyć pełny cykl leczenia, aby zapobiec
pogorszeniu się istniejącego zakażenia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Colistimethatum natricum Noridem

Jeśli pacjent uważa, że przyjął dawkę leku Colistimethatum natricum Noridem większą niż zalecana,
należy niezwłocznie powiadomić o tym to lekarza lub pielęgniarkę. Jeśli nie ma możliwości kontaktu
z lekarzem lub pielęgniarką, należy skontaktować się z najbliższym odziałem ratunkowym lub zgłosić
się do najbliższego oddziału ratunkowego w szpitalu.
Niezamierzone podanie zbyt dużej dawki leku Colistimethatum natricum Noridem może spowodować,
poważne działania niepożądane taki jak zaburzenia czynności nerek, osłabienie mięśni i trudności z
oddychaniem (lub nawet zatrzymanie) oddychania.

Pominięcie zastosowania leku Colistimethatum natricum Noridem

W przypadku pominięcia dawki podczas samodzielnego leczenia, należy podać pominiętą dawkę
możliwie jak najszybciej, a następnie podać kolejną dawkę po upływie 8 godzin jeśli lek
Colistimethatum natricum Noridem podawany jest w trzech dawkach na dobę, lub po upływie 12
godzin jeśli lek Colistimethatum natricum Noridem podawany jest w dwóch dawkach na dobę.
Następnie należy kontynuować regularne podawanie leku. Nie należy stosować dawki podwójnej w
celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Jeśli pacjent jest leczony w szpitalu lub w domu przez lekarza lub pielęgniarkę i uważa, że mógł
pominąć dawkę lub otrzymać zbyt dużą dawkę leku Colistimethatum natricum Noridem, powinien
zapytać o to lekarza lub pielęgniarkę.

Przerwanie stosowania leku Colistimethatum natricum Noridem

Nie należy przerywać leczenia przedwcześnie, dopóki nie zaleci tego lekarz. Lekarz zdecyduje jak
długo powinno trwać leczenie.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy
skonsultować się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Reakcje alergiczne
Po podaniu leku Colistimethatum natricum Noridem dożylnie, u pacjentów mogą wystąpić reakcje
alergiczne.
Poważne reakcje alergiczne mogą pojawić się tuż po podaniu pierwszej dawki leku i mogą
obejmować objawy takie jak: nagły rozwój wysypki, puchnięcie twarzy, języka i szyi, trudności z
oddychaniem z powodu kurczenia się dróg oddechowych i utrata świadomości.

W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską.

Do łagodniejszych reakcji nadwrażliwości należą wysypki skórne, które mogą pojawić się w dalszej
fazie leczenia.
Po podaniu dożylnym mogą wystąpić następujące objawy, które mogą być związane z chorobą znaną
jako rzekomy zespół Barttera (patrz punkt 2):

• skurcze mięśni
• zwiększone wydalanie moczu
• zmęczenie

Działania niepożądane wpływające na układ nerwowy są bardziej prawdopodobne, gdy dawka leku
Colistimethatum natricum Noridem jest zbyt duża, u osób z niewydolnością nerek lub u osób
przyjmujących jednocześnie leki zwiotczające mięśnie lub inne leki o podobnym działaniu na pracę
układu nerwowego. Najpoważniejszym skutkiem ubocznym wpływającym na układ nerwowy jest
niemożność oddychania z powodu paraliżu mięśni klatki piersiowej.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek trudności w oddychaniu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską.

Inne możliwe działania niepożądane: drętwienie lub mrowienie (zwłaszcza wokół twarzy), zawroty
głowy lub utrata równowagi, gwałtowne zmiany ciśnienia krwi lub przepływu krwi (w tym omdlenia i
uderzenia gorąca), niewyraźna mowa, problemy z widzeniem, splątanie i problemy psychiczne (w tym
utrata poczucia rzeczywistości). W miejscu wstrzyknięcia mogą pojawić się reakcje alergiczne, takie
jak podrażnienie.
Mogą wystąpić też zaburzenia czynności nerek. Prawdopodobieństwo ich wystąpienia jest szczególnie
duże u osób, które mają już słabe nerki lub którym podaje się lek Colistimethatum natricum Noridem
z innymi lekami, które mogą powodować działania niepożądane w nerkach lub u osób, którym podaje
się zbyt dużą dawkę. Problemy te zwykle ustępują po przerwaniu leczenia lub zmniejszeniu dawki
leku Colistimethatum natricum Noridem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio Departamentu Monitorowania Niepożądanych, Działań Produktów
Leczniczych Urzędu, Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Colistimethatum natricum Noridem

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce i pudełku tekturowym
po upływie terminu ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
Roztwór rekonstytuowany / rozcieńczony:
Hydroliza kolistymetatu jest znacznie zwiększona po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu poniżej
krytycznego stężenia micelarnego około 80 000 j.m. na ml. Roztwory poniżej tego stężenia należy
użyć natychmiast.
W przypadku roztworów do wstrzykiwań w bolusie wykazano chemiczną i fizyczną stabilność
użytkową roztworu po rekonstytucji w oryginalnej fiolce, o stężeniu ≥80 000 j.m./ml dla:

• 1 000 000 j.m. przez 3 godziny w temperaturze 2-8°C po rozcieńczeniu w 10 ml roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) lub wody do wstrzykiwań.
• 2 000 000 j.m. przez 3 godziny w temperaturze 2-8°C po rozcieńczeniu w 10 ml roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) lub wody do wstrzykiwań.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, jeśli metoda otwarcia/rekonstytucji/rozcieńczania
uniemożliwia wystąpienie ryzyka skażenia mikrobiologicznego, produkt leczniczy należy zużyć
natychmiast.
W razie niezużycia produktu od razu za czas zużycia i warunki przechowywania odpowiada
użytkownik.
Roztwory do infuzji rozcieńczone poza pierwotną objętość fiolki i ( lub) o stężeniu <80 000 j.m. ml
należy zużyć natychmiast.
W przypadku roztworów do podania dooponowego i do komory mózgowej, przygotowany produkt
leczniczy należy zużyć natychmiast.
Roztwór należy dokładnie obejrzeć przed użyciem, w celu upewnienia się, że nie ma w nim cząstek
stałych. Powinno się używać tylko przejrzystych roztworów pozbawionych cząstek stałych.
Niewykorzystane resztki roztworu należy wyrzucić.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Colistimethatum natricum Noridem

Substancją czynną jest kolistymetat sodowy.
Jedna fiolka zawiera 1 000 000 j.m. kolistymetatu sodowego.
Jedna fiolka zawiera 2 000 000 j.m. kolistymetatu sodowego.
Brak innych składników.

Jak wygląda Colistimethatum natricum Noridem i co zawiera opakowanie

Colistimethatum natricum Noridem, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji,
jest dostarczany w postaci białego lub białawego proszku we fiolkach jednodawkowych.
Dla 1 000 000 j.m.: Fiolka z bezbarwnego szkła (typu I), z 20 mm korkiem z gumy bromobutylowej
(typu I) i 20 mm plastikowym wieczkiem typu pull-off w kolorze białym oraz aluminiowym
uszczelnieniem.
Dla 2 000 000 j.m.: Fiolka z bezbarwnego szkła (typu I), z 20 mm korkiem z gumy bromobutylowej
(typu I) i 20 mm plastikowym wieczkiem typu pull-off w kolorze pomarańczowym oraz aluminiowym
uszczelnieniem.
Wielkości opakowań: 1, 10 i 30 fiolek
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Noridem Enterprises Limited, Evagorou & Makariou,
Mitsi Building 3, Office 115, Nikosia 1065, Cypr

Wytwórca:

DEMO S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY,
21st km National Road Athens-Lamia, 14568 Krioneri, Attiki, Grecja,
T: +30 210 8161802, F: +30 2108161587.

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy
Colistimethat-Natrium Noridem 1 Milion I.E. Pulver zur Herstellung einer
Injektions-/Infusionslösung
Colistimethat-Natrium Noridem 2 Millionen I.E. Pulver zur Herstellung
einer Injektions-/Infusionslösung
Irlandia
Colistimethate sodium 1 million IU Powder for solution for
injection/infusion
Colistimethate sodium 2 million IU Powder for solution for
injection/infusion
Czechy
Colistimethate Noridem
Colistimethate Noridem
Grecja
KOLELANG 1 MIU Κόνις για ενέσιμο διάλυμα/ διάλυμα προς έγχυση
KOLELANG 2 MIU Κόνις για ενέσιμο διάλυμα/ διάλυμα προς έγχυση
Austria
Colistimethat-Natrium DEMO 1 Mio. I.E. Pulver zur Herstellung einer
Injektions-/Infusionslösung
Colistimethat-Natrium DEMO 2 Mio. I.E. Pulver zur Herstellung einer
Injektions-/Infusionslösung
Włochy
Colistimetato sodico Noridem Ltd
Colistimetato sodico Noridem Ltd
Polska
Colistimethatum natricum Noridem
Colistimethatum natricum Noridem
Słowacja
Colistimethate Noridem 1 MIU prášok na injekčný/infúzny roztok
Colistimethate Noridem 2 MIU prášok na injekčný/infúzny roztok

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Przygotowanie i postępowanie

Instrukcja przygotowania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji

Do wstrzyknięcia bolusa:
Rozpuścić zawartość fiolki w nie więcej niż w 10 ml wody do wstrzykiwań lub roztworu chlorku sodu
do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%).
Do infuzji:
Po rozpuszczeniu zawartość fiolki należy rozcieńczyć w 50 ml roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań
o stężeniu 9 mg/ml (0,9%).
Do podania dooponowego lub do komory mózgowej
W przypadku podawania drogą dooponową i do komory mózgowej podawana objętość nie powinna
przekraczać 1 ml (stężenie po rozpuszczeniu 125 000 j.m./ml)
Po rekonstytucji, roztwór jest przejrzysty i bezbarwny lub nie bardziej intensywnie zabarwiony niż
roztwór Y6, bez widocznych cząstek stałych.
Roztwory są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku, a wszelkie pozostałości roztworu
należy wyrzucić.
Produkt leczniczy należy dokładnie obejrzeć przed użyciem (również po rozcieńczeniu). Powinno się
używać tylko klarownych roztworów pozbawionych cząstek stałych.

Niezgodności farmaceutyczne

Roztwory do infuzji oraz roztwory do wstrzykiwań zawierające kolistymetat sodowy nie powinny być
łączone.

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dawka wyrażona jest w jednostkach międzynarodowych (j.m.) kolistymetatu sodowego (CMS).
Tabela przeliczenia kolistymetatu sodowego w j.m. na kolistymetat sodowy w mg oraz na mg
aktywności zasady kolistyny (CBA) znajduje się na końcu tej sekcji.
Poniższe zalecenia dotyczące dawkowania opracowano na podstawie ograniczonych danych
farmakokinetycznych populacyjnych u pacjentów w stanie krytycznym:
Dorośli i młodzież
Dawka podtrzymująca 9 000 000 j.m./dobę w 2-3 dawkach podzielonych.
U pacjentów w stanie krytycznym należy podać dawkę nasycającą 9 000 000 j.m.
Nie określono, jaki powinien być najwłaściwszy odstęp czasu do podania pierwszej dawki
podtrzymującej.
Modelowanie wskazuje, że w niektórych przypadkach, u pacjentów z dobrą czynnością nerek, może
być konieczne podawanie dawki nasycającej i podtrzymującej do 12 000 000 j.m. Doświadczenie
kliniczne z takimi dawkami jest jednak skrajnie ograniczone i nie określono bezpieczeństwa
stosowania.
Dawka nasycająca dotyczy pacjentów z prawidłową i zaburzeniami czynności nerek, w tym pacjentów
poddawanych leczeniu nerkozastępczemu.
Szczególne grupy pacjentów
Osoby w podeszłym wieku
Uważa się, że u pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek modyfikacja
dawkowania nie jest konieczna.
Zaburzenia czynności nerek
W zaburzeniach czynności nerek konieczne jest dostosowanie dawki, ale dane farmakokinetyczne
dotyczące pacjentów z zaburzeniami czynności nerek są bardzo ograniczone.
Następujący sposób dostosowywania dawki proponuje się jako wytyczną.
U pacjentów z klirensem kreatyniny <50 ml min zaleca się zmniejszenie dawki:
Zaleca się podawanie dwóch dawek na dobę.
Hemodializa i ciągła hemofilitracja lub hemodiafilitracja
Wydaje się, że kolistyna podlega dializie przeprowadzonej za pomocą konwencjonalnej hemodializy i
ciągłej dożylnej hemofilitracji lub hemodiafiltracji (ang. Continuous venovenous haemofilitration,
CVVHF, ang. Continuous venovenous haemodifilitration, CVVHDF). Dostępne dane pochodzące z

badań populacyjnych farmakokinetyki z udziałem bardzo małej liczby pacjentów poddawanych
leczeniu nerkozastępczemu, są skrajnie ograniczone. Nie można podać dokładnych zaleceń
dotyczących dawkowania. Można rozważyć poniższe schematy.
Hemodializa
Dni bez HD: 2,25 miliona j.m./dobę (2,2 do 2,3 miliona j.m./dobę).
Dni z HD: 3 000 000 j.m./dobę w dniach z hemodializą, do podawania po sesji HD.
Zaleca się podawanie dwóch dawek na dobę.
CVVHF/ CVVHDF
Pacjenci z prawidłową czynnością nerek. Zaleca się podawanie trzech dawek na dobę.
Zaburzenia czynności wątroby
Brak danych dotyczących pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Należy zachować ostrożność
podczas podawania kolistymetatu sodowego u tych pacjentów.
Dzieci
Dane potwierdzające schemat dawkowania u dzieci są bardzo ograniczone. Podczas doboru dawki
należy uwzględnić dojrzałość nerek. Dawkę należy określić na podstawie beztłuszczowej masy ciała.
Dzieci o masie ciała ≤ 40kg
75 000 j.m.do 150 000 j.m./kg m.c. na dobę podzielone na 3 dawki.
U dzieci o masie ciała większej niż 40 kg należy rozważyć zastosowanie zaleceń dotyczących
dawkowania u dorosłych.
Stosowanie dawek >150 000 j.m./kg m.c./dobę zgłaszano u dzieci z mukowiscydozą
Brak danych dotyczących stosowania lub wielkości dawki nasycającej u dzieci w stanie krytycznym.
Nie określono zaleceń dotyczących dawkowania u dzieci z zaburzeniami czynności nerek.
Podanie dooponowe i do komory mózgowej.
Na podstawie ograniczonych danych, u dorosłych zalecana jest następująca dawka:
Podanie do komory mózgowej
125 000 j.m./dobę
Dawki podawane dooponowo nie powinny przekraczać dawek zalecanych do podania do komory
mózgowej.
Nie można podać szczegółowych zaleceń dotyczących dawkowania u dzieci drogą dooponową i do
komory mózgowej.
Sposób podawania
Podanie dożylne, dooponowe lub do komory mózgowej
Lek Colistimethatum natricum Noridem podawany jest w powolnej infuzji dożylnej trwającej 30-60
minut. Pacjenci z implantowanym na stałe portem dożylnym (TIVAD) mogą tolerować jednorazowe
wstrzyknięcie dożylne (tzw. bolus) dawki do 2 milionów jednostek w 10 ml roztworu podawane przez
co najmniej 5 minut.
Kolistymetat sodowy w roztworze wodnym ulega hydrolizie do substancji czynnej, kolistyny. W celu
przygotowania dawki, szczególnie gdy konieczne jest połączenie kilku fiolek, rekonstytucję
wymaganej dawki należy przeprowadzić przy użyciu ściśle antyseptycznej techniki stosowania.

Tabela przeliczenia dawek:

W Unii Europejskiej dawka kolistymetatu sodowego musi być przepisywana i podawana wyłącznie w
jednostkach międzynarodowych (j.m.). Na oznakowaniu produktu podana jest liczba j.m. w fiolce.
Z powodu różnych sposobów wyrażania dawki w odniesieniu do mocy, dochodziło do zamieszania i
błędów w leczeniu. W Stanach Zjednoczonych i innych częściach świata dawka jest wyrażana w
miligramach aktywności kolistyny zasady (mg CBA).
Poniższa tabela przeliczeniowa jest przygotowana w celach informacyjnych, a wartości należy
traktować tylko jako nominalne i przybliżone.

Tabela przeliczenia kolistymetatu sodowego

* Nominalna moc substancji leczniczej = 12 500 j.m./mg

Przedawkowanie

Objawy
Przedawkowanie może skutkować blokowaniem przewodnictwa nerwowo-mięśniowego, które może z
kolei może doprowadzić do osłabienia mięśni, bezdechu i ewentualnego zatrzymania oddechu.
Ponadto przedawkowanie kolistymetatu może spowodować ostrą niewydolność nerek objawiającą się
zmniejszeniem objętości oddawanego moczu, zwiększeniem stężenia azotu mocznika i kreatyniny w
surowicy.
Leczenie
Brak konkretnego antidotum, dlatego należy stosować leczenie objawowe. Można zastosować środki
zwiększające szybkość wydalania kolistyny, tj. diureza forsowana mannitolem, przedłużona
hemodializa lub dializa otrzewnowa, jednak ich skuteczność pozostaje nieznana.