ЦІТРАФЛЕЕТ (0.01 г + 3.5 г + 10.97 г)/саше Порошок

Зміст інструкції

1. УПАКОВКА ДОДАТКОВА: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА
2. Увага! Збережіть цю інструкцію, інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою!
3. CitraFleet
   1. Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Перелік вмісту інструкції
4. Що таке препарат CitraFleet і для чого його застосовують
5. Важливі відомості перед прийняттям препарату CitraFleet
   1. Коли не приймати препарат CitraFleet:
   2. Осторожності та заходи обережності
   3. Препарат CitraFleet та інші препарати
   4. Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
   5. Керування транспортними засобами та обслуговування машин
   6. Препарат CitraFleet містить калію та натрію
6. Як приймати препарат CitraFleet
   1. Пацієнт повинен підготуватися до виникнення частих, розріджених стулів у будь-який
   2. План лікування
   3. РЕКОМЕНДАЦІЇ ЩОДО ЗАСТОСОВАННЯ:
   4. Дорослі (в тому числі особи похилого віку) віком 18 років і старші.
   5. Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату CitraFleet
7. Можливі побічні ефекти
   1. Дуже часто (могут виникнути частіше ніж у 1 з 10 осіб):
   2. Часто (могут виникнути не частіше ніж у 1 з 10 осіб):
   3. Не дуже часто (могут виникнути не частіше ніж у 1 з 100 осіб):
   4. Інші побічні ефекти, для яких частота виникнення невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних):
   5. Звітність про побічні ефекти
8. Як зберігати препарат CitraFleet
9. Зміст упаковки та інші відомості
   1. Що містить препарат CitraFleet
   2. Як виглядає препарат CitraFleet та що містить упаковка
   3. Особа, відповідальна за випуск препарату в Україні:
   4. Виробник:
   5. Паралельний імпортер:
   6. Перепаковано в:
   7. Цей лікарський засіб дозволений до застосування в країнах-членах ЄвропейськогоЕкономічного Співтовариства під наступними назвами:
   8. Дата затвердження інструкції: 15.01.2025

УПАКОВКА ДОДАТКОВА: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Увага! Збережіть цю інструкцію, інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою!

CitraFleet

(0,01 г + 3,50 г + 10,97 г)/саше, порошок для приготування розв'язника для перорального прийому
Натрію пікосульфат + Магнію оксид легкий + Кислоту цитринову

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Перелік вмісту інструкції

• 1. Що таке препарат CitraFleet і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед прийняттям препарату CitraFleet
• 3. Як приймати препарат CitraFleet
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат CitraFleet
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат CitraFleet і для чого його застосовують

Препарат CitraFleet застосовується для очищення кишечника та товстої кишки перед дослідженнями, які вимагають чистих кишок, такими як колоноскопія (процедура візуалізації кишківника за допомогою довгого, гнучкого інструменту, який лікар вводить через анус пацієнта) або радіологічне зображення. Препарат CitraFleet має форму порошку з цитрусовим запахом і смаком.
Цей порошок містить дві речовини, які викликають дію кріпу, змішані в кожній саше. Після розчинення у воді та прийому, ці засоби спричиняють очищення кишок. важливо, щоб кишківник пацієнта був порожній та чистий, щоб лікар мав чітке зображення під час дослідження.
Препарат CitraFleet призначений для застосування у осіб дорослих віком 18 років і старших (в тому числі у осіб похилого віку).

2. Важливі відомості перед прийняттям препарату CitraFleet

Коли не приймати препарат CitraFleet:

• якщо пацієнт має алергіюна натрію пікосульфат, магнію оксид, кислоту цитринову або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо у пацієнта спостерігається застійна негодність серця(серце не здатне перекачувати кров до всього організму);
• якщо у пацієнта спостерігається опізнене спорожнення шлунка(шлунок не спорожняється належним чином);
• якщо у пацієнта спостерігаються виразки шлунка або дванадцятипалої кишки;
• якщо у пацієнта спостерігається нездужання кишок або порушення дефекації;
• якщо пацієнт був проінформований лікарем про ушкодження стінки кишківника(називається також токсичним запаленням товстої кишки);
• якщо у пацієнта спостерігається розтягнення кишківника(називається також паралічем товстої кишки);
• якщо у пацієнта спостерігалися останнє нудота або блювання;
• якщо пацієнт відчуває сильне бажання або може бути важкоодводненим;
• якщо пацієнт був проінформований лікарем про виникнення набухання в області черевної порожнини у зв'язку з накопиченням рідини ( називається асцитом);
• якщо пацієнт пройшов останнім часом хірургічні втручання в області черевної порожнини, наприклад, через запалення апендикса;
• якщо у пацієнта могло статися перфорації/ушкодження або нездужання кишківника;
• якщо пацієнт був проінформований лікарем про активну, запальну хворобу кишківника(таку як хвороба Крона або виразкове запалення товстої кишки);
• якщо пацієнт був проінформований лікарем про ушкодження тканини м'язів, при якому продукти розпаду потрапляють до крові ( рабдоміоліз);
• якщо у пацієнта спостерігаються важкі захворювання нирокабо лікар встановив надто велику концентрацію магнію у крові ( гіпермагніємія).

Осторожності та заходи обережності

Перед початком прийому препарату CitraFleet необхідно поговорити з лікарем, якщо:

• у пацієнта останнє пройшло хірургічне втручання кишківника;
• у пацієнта спостерігаються хвороби нирок або серця;
• у пацієнта спостерігаються порушення водно-електролітного балансу(натрію або калію) або пацієнт приймає препарати, які можуть впливати на водно-електролітний баланс(натрію або калію), такі як діуретики, кортикостероїди або літ;
• у пацієнта встановлено епілепсіюабо конвульсії в анамнезі;
• у пацієнта спостерігається низький тиск крові(гіпотонія);
• пацієнт відчуває бажання або припускає, що може бути одводненим у помірній мірі;
• пацієнт знаходиться у похилому віціабо є слабким фізично;
• у пацієнта коли-небудьспостерігалося низька концентрація натрію або калію у крові(гіпонатріємія або гіпокаліємія);
• у пацієнта після лікування препаратом CitraFleet виник сильний або тривалий біль у животі та (або) кровотеча з ануса, необхідно повідомити лікаря. Це пов'язано з тим, що препарат CitraFleet був у рідких випадках пов'язаний з запаленням кишківника (запаленням товстої кишки).

Пацієнт повинен підготуватися до виникнення частих, розріджених стулів після прийому дози препарату
CitraFleet. Необхідно приймати великі кількості прозорих рідин (див. пункт 3) для заміни втрачених рідин та солей. В іншому випадку може статися одводнення та низький тиск крові,
що може спричинити непритомність пацієнта.

Препарат CitraFleet та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт
на даний момент або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Одночасне прийняття препарату CitraFleet з іншими препаратами може впливати на їх дію. Інші препарати
також можуть впливати на дію препарату CitraFleet. Якщо пацієнт приймає препарати, які належать до
якої-небудь переліченої нижче групи, лікар може вирішити про призначення іншого препарату або
коригування дози препарату. У зв'язку з цим, якщо пацієнт ще не обговорював з лікарем перелічені нижче препарати, він повинен повернутися до лікаря та запитати, як необхідно діяти:

• оральні контрацептиви, оскільки їх дія може бути ослаблена;
• препарати, які застосовуються при цукровому діабеті або при лікуванні епілепсії(конвульсій), оскільки їх дія може бути ослаблена;
• антібіотики, оскільки їх дія може бути ослаблена;
• інші засоби проносні, у тому числі овсянка;
• діуретики, такі як фуросемід (мочогінні препарати);
• кортикостероїдитакі як преднізон, які застосовуються при захворюваннях таких як ревматоїдний артрит, астма, кATAR сенной, запалення шкіри та запальна хвороба кишківника;
• дігоксин, який застосовується при лікуванні негодності серця;
• ністероїдні протизапальні препарати (НПЗП)такі як ацетилсаліцилова кислота та ібупрофен, які застосовуються при лікуванні болю та станів запалення;
• трійциклічні антидепресивні препаратитакі як іміпрамін та амітріптилін та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗС), такі як флуоксетин, пароксетин та циталопрам, які застосовуються при лікуванні депресії та тривоги;
• препарати проти психозутакі як галоперидол, клоzapін та рисперидон, які застосовуються при лікуванні шизофренії;
• літій, який застосовується при лікуванні маніакально-депресивного психозу (біполярного розладу);
• карбамазепін, який застосовується при лікуванні епілепсії;
• пеніциламін, який застосовується при лікуванні ревматоїдного артриту та інших захворювань.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Якщо після прийому препарату CitraFleet пацієнт починає відчувати втому або головокружіння, не
повинен керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Препарат CitraFleet містить калію та натрію

Цей препарат містить 5 ммоль (або 195 мг) калію на саше, що необхідно враховувати у пацієнтів із
зменшеною функцією нирок та у пацієнтів, які контролюють вміст калію в дієті.
Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на саше, тобто препарат вважається «вільним від
натрію».

3. Як приймати препарат CitraFleet

Цей препарат завжди повинен прийматися згідно з рекомендаціями лікаря, оскільки якщо кишківник не буде
повністю очищений, може бути необхідним повторення дослідження. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Пацієнт повинен підготуватися до виникнення частих, розріджених стулів у будь-який

момент після прийому дози препарату CitraFleet. Це нормально і свідчить про те, що препарат діє. Пацієнт
повинен переконатися, що має доступ до туалету, аж до часу припинення дефекації.
Важливо, щоб у день перед дослідженням дотримуватися спеціальної дієти (убогорешткової). Від
моменту початку прийому препарату до часу проведення дослідження не слід приймати
жодних твердих продуктів. Завжди слід дотримуватися рекомендацій лікаря щодо дієти. У разі питань необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо лікар не порадив інакше, пацієнт протягом 24 годин не повинен приймати дозу більшу
ніж рекомендовану.

План лікування

Пацієнт повинен отримати дві саше препарату CitraFleet. Кожна саше містить одну дозу
призначену для дорослої особи.
Лікування повинно проводитися згідно з одним з нижче перелічених схем:

• Одна саше ввечері в день перед проведенням дослідження/втручання, друга саше вранці в день дослідження/втручання або
• Одна саше вдень, друга саше ввечері в день перед проведенням дослідження/втручання. Ця схема лікування рекомендована, коли проведення дослідження/втручання заплановане на ранок, або
• Обидві саше вранці в день дослідження/втручання. Ця схема лікування підходить лише якщо дослідження/втручання заплановане на післяобідній час або вечір.

У разі кожного з вище перелічених схем необхідно дотримуватися щонайменше 5-годинного
інтервалу між застосуванням першої та другої саше.
Зміст саше необхідно розчинити у склянці води. Безпосередньо після прийому препарату не слід
вживати рідини, щоб не розбавляти додатково продукт.
Після прийому кожної саше необхідно зачекати близько 10 хвилин, а потім випити близько 1,5-2 літрів
прозорих рідин у кількості близько 250 мл (склянка) кожну годину. Для запобігання одводненню рекомендується вживати прозорі супи та (або) збалансовані електролітні напої. Вживання чистої води не рекомендується.
Після прийому другої саше препарату та випивання близько 1,5-2 літрів рідин не слід їсти чи пити протягом щонайменше 2 годин перед втручанням або слід дотримуватися рекомендацій лікаря.

РЕКОМЕНДАЦІЇ ЩОДО ЗАСТОСОВАННЯ:

Дорослі (в тому числі особи похилого віку) віком 18 років і старші.

• Крок 1- Висипати вміст 1 саше до склянки холодної води (близько 150 мл).
• Крок 2- Перемішувати протягом 2-3 хвилин. Якщо вміст розігріється під час перемішування, необхідно зачекати до моменту охолодження перед вживанням всього розчину. Звісну необхідно випити негайно після приготування. Звісна буде мутною.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату CitraFleet

У разі прийому більшої ніж рекомендована дози препарату CitraFleetнеобхідно негайно
звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у кожного вони виникнуть.
Відомі симптоми побічних ефектів, які виникають при прийомі препарату CitraFleet, описані нижче в
порядку частоти виникнення:

Дуже часто (могут виникнути частіше ніж у 1 з 10 осіб):

Біль у животі.

Часто (могут виникнути не частіше ніж у 1 з 10 осіб):

Вздування живота, відчуття спраги, відчуття дискомфорту в області ануса та біль в області
ануса, втома (відчуття втоми), порушення сну, головний біль, сухість у роті, нудота
(блювання).

Не дуже часто (могут виникнути не частіше ніж у 1 з 100 осіб):

Головокружіння, блювання, нездатність контролювати дефекацію (нездатність утримувати кал).

Інші побічні ефекти, для яких частота виникнення невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних):

Анафілактична реакція або надчутливість, які є важкими симптомами алергічної реакції. Якщо
відбуваються проблеми з диханням, червоність або будь-які симптоми, які свідчать про важку
алергічну реакцію, необхідно негайно звернутися до лікарні.
Гіпонатріємія (низька концентрація натрію у крові), гіпокаліємія (низька концентрація калію у крові), епілепсія,
конвульсії, ортостатична гіпотонія (низький тиск крові після встояння, що може привести до
головокружіння або нестабільності), стан сплутаності, висипка, включаючи кропив'янку, свербіж
та петехії (кровотеча підшкірна).
Вздування (гази) та біль.
Препарат призначений для викликання регулярних, розріджених стулів, подібно до того, як це відбувається при діареї. Однак, якщо після прийому цього препарату дефекації стають проблемними або стають
непокоївими, необхідно звернутися до лікаря.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
України
вул. Миколи Амосова, 7
03041, м. Київ
телефон: +38 (044) 206-92-44
факс: +38 (044) 206-92-44
адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected])
Дякуючи повідомленню про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат CitraFleet

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін
придатності позначає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат CitraFleet

• Активними речовинами препарату є: натрію пікосульфат 0,01 г (10,0 мг), магнію оксид легкий 3,5 г, кислоту цитринову 10,97 г.
• Інші складники: потасію гідрокарбонат, сачарина натрію, аромат цитрусовий (аромат цитрусовий, мальтодекстрин, токоферол (Е 307)). Див. пункт 2.

Як виглядає препарат CitraFleet та що містить упаковка

Препарат CitraFleet являє собою білий, кристалічний порошок для приготування розв'язника для перорального прийому, доступний в упаковках, які містять 2 саше. Кожна саше містить одну дозу для дорослої особи
в кількості 15,08 г.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Україні:

ТОВ "Фарма Старт"
вул. Миколи Амосова, 7
03041, м. Київ

Виробник:

Casen Recordati, S.L.
Автострада Логроньо, км 13,300
50180 Утебо - Сарагоса
Іспанія

Паралельний імпортер:

ТОВ "Медезін"
вул. Збąсинська, 3
91034, м. Львів

Перепаковано в:

ТОВ "Медезін"
вул. Збąсинська, 3
91034, м. Львів
Номер дозволу на застосування в Україні: UA/14238/01/01
Номер дозволу на паралельний імпорт: 17/25

Цей лікарський засіб дозволений до застосування в країнах-членах Європейського
Економічного Співтовариства під наступними назвами:

Citrafleet: Хорватія, Чехія, Данія, Норвегія, Словенія
CitraFleet: Австрія, Бельгія, Болгарія, Кіпр, Естонія, Фінляндія, Франція, Німеччина, Греція, Угорщина,
Ісландія, Ірландія, Італія, Латвія, Ліхтенштейн, Литва, Люксембург, Мальта, Нідерланди, Польща,
Португалія, Румунія, Словаччина, Іспанія, Швеція, Велика Британія (Північна Ірландія).

Дата затвердження інструкції: 15.01.2025

[Інформація про зареєстрований товарний знак]