Цефтриаксон Каби 1 г

1. Что такое Цефтриаксон Кabi 1 г и для чего он используется

Цефтриаксон Кabi 1 г является антибиотиком, используемым у взрослых пациентов и детей (в том числе
у новорождённых). Его действие заключается в уничтожении бактерий, вызывающих инфекции. Он относится
к группе лекарств, называемых цефалоспоринами.
Цефтриаксон Кabi 1 г используется для лечения инфекций:
­
мозга (менингита);
­
лёгких;
­
среднего уха;
­
живота и стенки брюшной полости (перитонита);
­
мочевыделительной системы и почек;
­
костей и суставов;
­
кожи и мягких тканей;
­
крови;
­
сердца.
Это лекарство можно использовать:
­
для лечения определённых инфекций, передающихся половым путём (гонорея и сифилис);
­
для лечения пациентов с низким количеством белых кровяных клеток (нейтропенией), у которых есть
лихорадка, вызванная бактериальной инфекцией;
­
для лечения инфекций в области грудной клетки у взрослых пациентов с хроническим бронхитом;
­
для лечения боррелиоза (болезни, передающейся через клещей) у взрослых пациентов и детей,
в том числе у новорождённых с 15-го дня жизни;
­
для профилактики инфекций во время операций.

2. Важные сведения перед использованием лекарства Цефтриаксон Кabi 1 г

Когда не использовать лекарство Цефтриаксон Кabi 1 г:

­
если пациент имеет аллергическую реакцию на цефтриаксон или любой другой компонент этого лекарства
(указанный в пункте 6);
­
если пациент имел внезапную или тяжёлую аллергическую реакцию на пенициллин или подобные антибиотики
(такие как цефалоспорины, карбапенемы или монобактамы). Симптомами такой реакции являются: внезапный
отёк горла или лица, который может затруднить дыхание или глотание, внезапный отёк рук, ног и стоп
(суставов), боль в грудной клетке и быстро развивающаяся тяжёлая сыпь;
­
если пациент имеет аллергическую реакцию на лидокаин и должен получить Цефтриаксон Кabi 1 г в виде
внутримышечной инъекции.

Не следует использовать лекарство Цефтриаксон Кabi 1 г у маленьких детей, если:

­
ребёнок является недоношенным;
­
ребёнок является новорождённым (в возрасте до 28 дней) и имеет определённые нарушения, связанные с
кровью, или желтуху (жёлтую окраску кожи и (или) белков глаз), или должен получить внутривенно
лекарство, содержащее кальций.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Цефтриаксон Кabi 1 г, необходимо обсудить это с врачом или
фармацевтом, или медсестрой, если:
­
пациент недавно получил или скоро получит лекарства, содержащие кальций;
­
пациент недавно имел диарею после лечения антибиотиками. Пациент имел когда-либо проблемы с
кишечником, в частности, воспаление толстой кишки (колита);
­
у пациента есть нарушения функции печени или почек (см. пункт 4);
­
пациент имеет камни в желчном пузыре или почках;
­
пациент имеет другие заболевания, такие как гемолитическая анемия (снижение количества красных кровяных
клеток, вызывающее бледность и слабость или одышку);
­
пациент придерживается диеты с низким содержанием натрия;
­
у пациента есть или ранее были какие-либо из следующих симптомов:
сыпь, покраснение кожи, пузыри вокруг губ, глаз или рта, шелушение кожи, высокая температура,
симптомы, похожие на грипп, повышенная активность ферментов печени, наблюдаемая в результатах
анализов крови, и повышенное количество определённого типа белых кровяных клеток (эозинофилия) и
увеличенные лимфатические узлы (симптомы тяжёлых реакций на коже, см. также пункт 4 «Возможные
нежелательные реакции»).

Анализы крови или мочи

Если пациент получает Цефтриаксон Кabi 1 г в течение длительного периода, могут быть необходимы регулярные
анализы крови. Лекарство может влиять на результаты определения содержания сахара в моче и анализ
крови, называемый тестом Кумбса. Если пациент проходит анализ:
­
необходимо сообщить человеку, который берёт пробу, что пациент получает Цефтриаксон Кabi 1 г.
Если пациент имеет диабет или должен контролировать уровень глюкозы в крови, не следует использовать для
этой цели тесты, которые могут неправильно определять содержание глюкозы в крови во время приёма
цефтриаксона. Если пациент контролирует уровень глюкозы в крови, необходимо проверить инструкцию и
сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Необходимо использовать альтернативные методы
анализа, если это необходимо.

Дети

Прежде чем давать лекарство Цефтриаксон Кabi 1 г ребёнку, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом,
или медсестрой, если:
­
ребёнок недавно получил или должен получить внутривенно лекарство, содержащее кальций.

Цефтриаксон Кabi 1 г и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время
или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
В частности, необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает любой из следующих
лекарств:
­
антибиотик группы аминогликозидов;
­
антибиотик под названием хлорамфеникол (используемый для лечения инфекций, особенно инфекций глаз).

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь
ребёнка, должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого лекарства.
Врач оценит пользу от использования лекарства Цефтриаксон Кabi 1 г для матери и риск для ребёнка.

Вождение транспортных средств и работа с машинами

Цефтриаксон Кabi 1 г может вызывать головокружение. В случае появления головокружения не следует
управлять транспортными средствами, использовать какие-либо инструменты или машины. Необходимо сообщить
врачу, если у пациента появляются такие симптомы.

Цефтриаксон Кabi 1 г содержит натрий

Это лекарство содержит 82,3 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой флаконе. Это
соответствует 4,1% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.

3. Как использовать Цефтриаксон Кabi 1 г

Цефтриаксон обычно вводит врач или медсестра. Он вводится в виде капельницы (внутривенной инфузии) или
в виде инъекции непосредственно в вену или в мышцу. Цефтриаксон готовит врач, фармацевт или медсестра
и не смешивается с растворами, содержащими кальций.

Обычно используемая доза

Врач решает, какая доза лекарства Цефтриаксон Кabi 1 г является подходящей для данного пациента. Доза
зависит от тяжести и типа инфекции, от того, принимает ли пациент другие антибиотики, от возраста и веса
пациента, а также от функции печени и почек пациента. Количество дней или недель, в течение которых пациент
будет получать Цефтриаксон Кabi 1 г, зависит от типа инфекции.

Взрослые пациенты, пациенты пожилого возраста и дети в возрасте 12 лет и старше с весом 50 кг и более:

­
1 г до 2 г, один раз в день, в зависимости от тяжести и типа инфекции. В случае тяжёлой инфекции врач
назначает более высокую дозу (до 4 г один раз в день). Если суточная доза превышает 2 г, лекарство можно
ввести в одной дозе или в двух отдельных дозах.

Новорождённые, грудные дети и дети в возрасте от 15-го дня до 12 лет с весом менее 50 кг:

­
50 мг до 80 мг лекарства Цефтриаксон Кabi 1 г на каждый килограмм веса ребёнка, один раз в день,
в зависимости от тяжести и типа инфекции. В случае тяжёлой инфекции врач назначает более высокую дозу
до 100 мг на каждый килограмм веса ребёнка, но не более 4 г один раз в день. Если суточная доза превышает
2 г, лекарство можно ввести в одной дозе в день или в двух отдельных дозах.
­
Дети с весом 50 кг и более должны получать обычную дозу для взрослых пациентов.

Новорождённые в возрасте 0-14 дней:

­
20 мг до 50 мг лекарства Цефтриаксон Кabi 1 г на каждый килограмм веса ребёнка, один раз в день,
в зависимости от тяжести и типа инфекции.
­
Максимальная суточная доза не должна превышать 50 мг на каждый килограмм веса ребёнка.

Пациенты с нарушениями функции печени или почек

Пациент может получать дозу, отличную от обычно используемой. Врач определяет, какая доза лекарства Цефтриаксон
Кabi 1 г является подходящей для данного пациента и будет тщательно контролировать его состояние в зависимости
от тяжести заболевания печени и почек.

Использование более высокой дозы лекарства Цефтриаксон Кabi 1 г, чем рекомендовано

В случае случайного приёма дозы, превышающей назначенную врачом, необходимо немедленно обратиться к
врачу или в ближайшую больницу.

Пропуск приёма лекарства Цефтриаксон Кabi 1 г

Если у пациента пропущена инъекция, он должен получить её как можно скорее. Однако, если приближается время
следующей инъекции, не следует принимать пропущенную инъекцию. Не следует принимать двойную дозу (две
инъекции одновременно) для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение использования лекарства Цефтриаксон Кabi 1 г

Не следует прекращать использование лекарства Цефтриаксон Кabi 1 г, пока это не будет рекомендовано врачом. В
случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или
медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают
у каждого пациента. Во время приёма этого лекарства могут возникать следующие нежелательные реакции:

Тяжёлые аллергические реакции (частота неизвестна - не может быть определена на основе доступных данных)

В случае возникновения тяжёлой аллергической реакции необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Симптомами могут быть:
­
внезапный отёк лица, горла, губ или рта; может затруднить дыхание или глотание;
­
внезапный отёк рук, ног и стоп;
­
боль в грудной клетке, связанная с аллергической реакцией, может быть симптомом инфаркта миокарда,
вызвannого аллергией (синдром Куниса).

Тяжёлые реакции на коже (частота неизвестна - не может быть определена на основе доступных данных)

В случае возникновения тяжёлой реакции на коже необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Симптомами такой реакции могут быть:
­
быстро развивающаяся тяжёлая сыпь, с пузырями или шелушением кожи и возможными пузырями в полости
рта (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, известный также как СJS и ТЕН);
­
любой из следующих симптомов: распространяющаяся сыпь, высокая температура тела, повышенная активность
ферментов печени, нарушения в результатах анализов крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и
поражение других органов (реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами, известная также
как синдром DRESS или синдром повышенной чувствительности к лекарству);
­
реакция Джарисха-Герксхаймера, вызывающая лихорадку, озноб, головную боль, боль в мышцах и кожную
сыпь, обычно самоограничивающуюся; эта реакция возникает вскоре после начала лечения лекарством Цефтриаксон
Кabi 1 г инфекций, вызванных спирохетами, например, боррелиозом.
Другие возможные нежелательные реакции:

Часто (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 пациентов)

­
нарушения, связанные с белыми кровяными клетками (например, снижение количества лейкоцитов и увеличение
количества эозинофилов) и тромбоцитами (снижение количества тромбоцитов);
­
размягчение стула или диарея;
­
изменения в результатах анализов крови, оценивающих функцию печени;
­
сыпь.

Не очень часто (могут возникать не чаще чем у 1 из 100 пациентов)

­
грибковые инфекции (например, кандидоз);
­
снижение количества белых кровяных клеток (гранулоцитопения);
­
снижение количества красных кровяных клеток (анемия);
­
нарушения свёртываемости крови; симптомы могут включать, например, лёгкое образование синяков и боль
в суставах;
­
головная боль;
­
головокружение;
­
тошнота или рвота;
­
зуд (покраснение);
­
боль или жжение вдоль вены, в которую вводился Цефтриаксон Кabi 1 г, боль в месте инъекции;
­
высокая температура (лихорадка);
­
неправильный результат анализа функции почек (повышение уровня креатинина в крови).

Редко (могут возникать не чаще чем у 1 из 1000 пациентов)

­
воспаление толстой кишки (колит); симптомы включают диарею, обычно с кровью и слизью, боль в животе
и лихорадку;
­
затруднение дыхания (спазм бронхов);
­
возвышенная сыпь (крапивница), которая может охватывать большую часть тела, зуд и отёк;
­
кровь или сахар в моче;
­
отёк (задержка воды в организме);
­
озноб;
­
лечение цефтриаксоном - особенно у пациентов пожилого возраста с тяжёлыми нарушениями функции почек
или нервной системы - может редко вызывать снижение уровня сознания, неправильные движения, возбуждение
и судороги.

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных)

­
вторичная инфекция, которую нельзя лечить ранее использованными антибиотиками;
­
определённый тип анемии, при котором происходит разрушение красных кровяных клеток (гемолитическая
анемия);
­
значительное снижение количества белых кровяных клеток (агранулоцитоз);
­
судороги;
­
сильное головокружение (чувство вращения);
­
воспаление поджелудочной железы; симптомы включают сильную боль в животе, которая распространяется на
спину;
­
воспаление слизистой оболочки полости рта;
­
воспаление языка; симптомы включают отёк, покраснение и болезненность языка;
­
нарушения, связанные с желчным пузырём и (или) печенью, которые могут вызывать боль, тошноту, рвоту,
жёлтую окраску кожи, зуд, очень тёмную окраску мочи и стул цвета глины;
­
заболевание нервной системы, которое может возникнуть у новорождённых с тяжёлой желтухой (ядерная
желтуха мозга);
­
нарушения функции почек, вызванные отложением солей кальция цефтриаксона; могут проявляться болью при
мочеиспускании или образованием небольшого количества мочи;
­
ложноположительный результат теста Кумбса (теста, обнаруживающего определённые нарушения крови);
­
ложноположительный результат теста на галактоземию (неправильного накопления сахара галактозы в организме);
­
Цефтриаксон Кabi 1 г может влиять на результаты некоторых тестов, определяющих уровень глюкозы в крови -
необходимо проконсультироваться с врачом.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все не указанные в инструкции, необходимо сообщить
об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент
мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств,
медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования
лекарства.

5. Как хранить Цефтриаксон Кabi 1 г

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает
последний день указанного месяца.
Хранить флакон в наружной упаковке для защиты от света.
Раствор цефтриаксона, приготовленный после растворения порошка, должен быть использован немедленно. Однако
этот раствор можно хранить в течение 12 часов при температуре 25°C или в течение 2 дней при температуре от 2°C
до 8°C.
Не использовать это лекарство, если оно имеет мутную окраску; раствор должен быть полностью прозрачным.
Непригодный для использования раствор необходимо утилизировать.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для отходов. Необходимо спросить
у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Цефтриаксон Кabi 1 г

Активным веществом лекарства является цефтриаксон. Каждый флакон содержит 1 г цефтриаксона в виде цефтриаксона
содового.

Как выглядит Цефтриаксон Кabi 1 г и что содержит упаковка

Растворы могут быть бесцветными или слабо-жёлтыми.
В одной упаковке лекарства Цефтриаксон Кabi 1 г, порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий,
содержится по 5 или 10 стеклянных флаконов с порошком, закрытых пробкой из бутиловой резины с алюминиевым
уплотнением. Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Фресенius Кabi Польша Сп. з о.о.
ул. Аллея Ерозолимских, 134
02-305 Варшава

Производитель

Labesfal, Laboratorios Almiro, S.A. (Фресенius Кabi Групп)
3465-157 Сантьяго де Бестейрош
Португалия
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу:
Фресенius Кabi Польша Сп. з о.о.
ул. Аллея Ерозолимских, 134
02-305 Варшава
тел.: +48 22 345 67 89

Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия

Цефтриаксон Кabi 1 г, порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий

Бельгия

Цефтриаксон Фресенius Кabi 1г, порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий

Чехия

Цефтриаксон Кabi 1г, порошок для приготовления инъекционного/инфузного раствора

Дания

Цефтриаксон Фресенius Кabi

Эстония

Цефтриаксон Кabi 1 г

Финляндия

Цефтриаксон Фресенius Кabi 1 г, инъекционный/инфузный раствор, порошок для приготовления раствора

Греция

Цефтриаксон Кabi 1г, порошок для приготовления инъекционного/инфузного раствора

Нидерланды

Цефтриаксон Фресенius Кabi 1г, порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий

Литва

Цефтриаксон Кabi 1 г, порошок для приготовления инъекционного/инфузного раствора

Люксембург

Цефтриаксон Кabi 1 г, порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий

Латвия

Цефтриаксон Кabi 1 г, порошок для приготовления инъекционного/инфузного раствора

Германия

Цефтриаксон Кabi 1 г

Норвегия

Цефтриаксон Фресенius Кabi 1 г, порошок для приготовления инъекционного/инфузного раствора

Польша

Цефтриаксон Кabi 1 г

Португалия

ЦЕФТРИАКСОН КАБИ

Словакия

Цефтриаксон Кabi 1 г

Швеция

Цефтриаксон Фресенius Кabi 1 г, порошок для приготовления инъекционного/инфузного раствора

Венгрия

Цефтриаксон Кabi 1 г, порошок для приготовления инъекционного/инфузного раствора

Дата последней актуализации инструкции:02.05.2024 г.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Сведения, предназначенные только для медицинского персонала:

Цефтриаксон Кabi 1 г, порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий

Необходимо ознакомиться с содержанием Характеристики лекарственного препарата (ХЛП).

Способ введения

Цефтриаксон Кabi 1 г можно вводить в виде инфузии в течение не менее 30 минут (рекомендуемый способ
введения) или в виде медленной внутривенной инъекции в течение 5 минут, или в виде глубокой внутримышечной
инъекции. Внутривенная инъекция в прерывистом режиме в течение более 5 минут должна быть выполнена
лучше всего в большую вену. У младенцев и детей в возрасте до 12 лет дозы для внутривенного введения в размере
50 мг/кг или более должны быть введены в виде инфузии. У новорождённых дозы для внутривенного введения должны
быть введены в течение более 60 минут, чтобы снизить потенциальный риск развития билирубиновой энцефалопатии
(см. пункты 4.3 и 4.4 ХЛП). Внутримышечные инъекции должны быть выполнены на достаточную глубину в
области относительно большой мышцы. Не следует вводить более 1 г в одно место. Внутримышечное введение должно
быть рассмотрено в том случае, когда внутривенное введение невозможно или менее подходит для данного пациента.
Дозы от 2 г должны быть введены внутривенно.
При использовании раствора лидокаина в качестве растворителя никогда не следует вводить полученный раствор
внутривенно (см. пункт 4.3 ХЛП). Необходимо учитывать сведения, указанные в Характеристике лекарственного
препарата лидокаина.
Цефтриаксон противопоказан для использования у новорождённых (в возрасте до 28 дней), у которых необходимо
(или ожидается, что будет необходимо) внутривенное лечение растворами, содержащими кальций, включая постоянные
инфузии, содержащие кальций, такие как растворы для парентерального питания, из-за риска выпадения солей кальция
цефтриаксона (см. пункт 4.3 ХЛП).
Из-за риска выпадения осадка не следует использовать растворители, содержащие кальций (например, раствор
Рингера или раствор Хартмана), для растворения цефтриаксона или для дальнейшего разбавления приготовленного
раствора для внутривенного введения. Соль кальция цефтриаксона также может выпадать при смешивании цефтриаксона
с раствором, содержащим кальций, в том же наборе для инфузии. Поэтому цефтриаксон не следует смешивать или
вводить одновременно с растворами, содержащими кальций (см. пункты 4.3, 4.4 и 6.2 ХЛП).
Для профилактики послеоперационных инфекций места операции цефтриаксон должен быть введён за 30-90 минут
до операции.

Инструкция по применению

Цефтриаксона не следует смешивать в одной шприце с любым другим лекарством, кроме 1% раствора хлорида лидокаина
(только для внутримышечных инъекций).
Приготовленный раствор необходимо встряхивать не менее 60 секунд, чтобы обеспечить полное растворение цефтриаксона.
Показана совместимость цефтриаксона с следующими растворами:

• 0,9% (9 мг/мл) раствор хлорида натрия;
• 1% (10 мг/мл) раствор хлорида лидокаина;
• 5% (50 мг/мл) раствор глюкозы;
• вода для инъекций.

Для приготовления раствора, готового к использованию, необходимо выполнить два этапа, чтобы получить необходимый
объём раствора для инфузии:

• 1. Цефтриаксон Кabi 1 г, порошок для приготовления раствора для инфузии, необходимо растворить в флаконе в 10 мл
  одного из совместимых растворов для инфузии. Этот раствор необходимо перелить в подходящий мешок для инфузии.
  Необходимо соблюдать контролируемые и валидированные асеептические условия.
• 2. Приготовленный раствор необходимо разбавить 9,5 мл растворителя для получения конечного объёма 20 мл и
  концентрации 50 мг/мл.

Инфузию необходимо вводить в течение не менее 30 минут.
Для обеспечения того, чтобы была введена вся объём раствора Цефтриаксон Кabi 1 г, рекомендуется промыть линию
инфузии одним из растворителей в конце инфузии.
Раствор необходимо осмотреть после приготовления. Для использования подходит только прозрачный раствор без видимых
частиц. Лекарство после растворения предназначено только для одноразового использования, и любые остатки
непригодного для использования раствора необходимо утилизировать.
Все остатки лекарства или его отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.

Фармацевтическая несовместимость

Согласно литературным данным, цефтриаксон несовместим с амсакрином, ванкомицином, флуконазолом, антибиотиками
аминогликозидов и лабеталолом.
Не следует смешивать лекарство с другими лекарствами, кроме указанных в пункте «Инструкция по применению».
В частности, для растворения цефтриаксона или дальнейшего разбавления растворённого порошка для внутривенного
введения не следует использовать растворители, содержащие кальций (например, раствор Рингера, раствор Хартмана),
поскольку может выпасть осадок. Не следует смешивать цефтриаксон или вводить его одновременно с растворами,
содержащими кальций, включая растворы для парентерального питания.

Приготовленный раствор

Показана химическая и физическая стабильность раствора в течение 12 часов при температуре 25°C и в течение 2
дней при температуре от 2°C до 8°C. С микробиологической точки зрения лекарство должно быть использовано немедленно.
Если оно не используется немедленно, ответственность за время и условия хранения несёт пользователь. Раствор не
должен храниться более 24 часов при температуре от 2°C до 8°C, если только раствор не был приготовлен в
контролируемых и валидированных асеептических условиях.

Особые меры предосторожности при хранении

Хранить флакон в наружной упаковке для защиты от света.
Условия хранения приготовленного раствора см. в пункте «Приготовленный раствор».