Цаспофунгин Фресениус Каби

1. Что такое Каспофунгин Фрезенius Каби и для чего он используется

Каспофунгин Фрезенius Каби содержит активное вещество каспофунгин, которое принадлежит к группе противогрибковых лекарств.

Для чего используется Каспофунгин Фрезенius Каби

Каспофунгин Фрезенius Каби используется для лечения следующих инфекций у детей, подростков и взрослых:

• тяжелые грибковые инфекции тканей и органов (инвазивный кандидоз). Это инфекция, вызванная грибковыми клетками (дрожжами) под названием Candida. К людям, у которых может развиться这种 инфекция, относятся пациенты после недавней операции или с ослабленной иммунной системой. Наиболее распространенные симптомы этой инфекции - лихорадка и озноб, не реагирующие на антибиотикотерапию;
• грибковые инфекции носа, придаточных пазух или легких (инвазивный аспергиллез), если другие противогрибковые лекарства не действуют или вызывают нежелательные явления. Эти инфекции вызываются плесневым грибом под названием Aspergillus. К людям, у которых может развиться такая инфекция, относятся пациенты, проходящие химиотерапию, после трансплантации органов и с ослабленной иммунной системой;
• подозрение на грибковую инфекцию у людей с лихорадкой и низким количеством белых кровяных клеток, состояние которых не улучшается после антибиотикотерапии. К людям, у которых существует риск развития грибковой инфекции, относятся пациенты после недавней операции или с ослабленной иммунной системой.

Как действует Каспофунгин Фрезенius Каби

Каспофунгин Фрезенius Каби ослабляет грибковые клетки и препятствует их нормальному росту. Это предотвращает распространение инфекции и позволяет естественным защитным механизмам организма полностью ее устранить.

2. Важная информация перед использованием лекарства Каспофунгин Фрезенius Каби

Когда не использовать лекарство Каспофунгин Фрезенius Каби

• если пациент имеет аллергию на каспофунгин или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6).

В случае сомнений перед использованием лекарства необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Каспофунгин Фрезенius Каби, необходимо обсудить это с врачом, медсестрой или фармацевтом:

• если пациент имеет аллергию на любое лекарство;
• если пациент ранее имел нарушения функции печени - может потребоваться назначение другой дозы лекарства;
• если пациент принимает циклоспорин (лекарство, предотвращающее отторжение трансплантированного органа или используемое для подавления иммунной системы), поскольку в этом случае врач может назначить дополнительные анализы крови во время лечения;
• если у пациента ранее были какие-либо другие нарушения здоровья.

Если любое из вышеуказанных утверждений относится к пациенту (или существует такое подозрение), перед использованием лекарства Каспофунгин Фрезенius Каби необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Каспофунгин Фрезенius Каби также может вызывать тяжелые кожные нежелательные явления, такие как синдром Стивенса-Джонсона (англ. Stevens-Johnson Syndrome, SJS) и токсический эпидермальный некролиз (англ. toxic epidermal necrolysis, TEN).

Каспофунгин Фрезенius Каби и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу, медсестре или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая лекарства, отпускаемые без рецепта, и травяные препараты, поскольку лекарство Каспофунгин Фрезенius Каби может влиять на действие других лекарств. Также некоторые другие лекарства могут влиять на действие лекарства Каспофунгин Фрезенius Каби.
Если пациент принимает любое из следующих лекарств, необходимо сообщить об этом врачу, медсестре или фармацевту:

• циклоспорин или такролимус (лекарства, предотвращающие отторжение трансплантированного органа или используемые для подавления иммунной системы), поскольку в этом случае врач может назначить дополнительные анализы крови во время лечения;
• некоторые лекарства, используемые при ВИЧ-инфекции, такие как эфавиренз или невирапин;
• фенитоин или карбамазепин (используемые для лечения судорожных приступов);
• дексаметазон (стероидное лекарство);
• рифампицин (антибиотик).

Если любое из вышеуказанных утверждений относится к пациенту (или существует такое подозрение), перед использованием лекарства Каспофунгин Фрезенius Каби необходимо сообщить об этом врачу, медсестре или фармацевту.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого лекарства.

• Не проводились исследования по использованию лекарства Каспофунгин Фрезенius Каби у беременных женщин. Во время беременности лекарство должно использоваться только в том случае, если потенциальные преимущества лечения оправдывают возможный риск для нерожденного ребенка.
• Женщины, принимающие Каспофунгин Фрезенius Каби, не должны кормить грудью.

Вождение транспортных средств и использование машин

Нет информации, указывающей на то, что Каспофунгин Фрезенius Каби может влиять на способность вождения транспортных средств или использования машин.

Каспофунгин Фрезенius Каби содержит натрий

Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на флакон, то есть лекарство считается «без натрия».

3. Как использовать Каспофунгин Фрезенius Каби

Каспофунгин Фрезенius Каби всегда готовится и вводится медицинским персоналом. Каспофунгин Фрезенius Каби будет вводиться:

• один раз в день;
• в виде медленной инфузии в вену (инфузия в вену);
• в течение примерно 1 часа.

Продолжительность лечения и суточную дозу лекарства Каспофунгин Фрезенius Каби определит лечащий врач.
Он будет контролировать эффективность действия лекарства у пациента. У пациентов с массой тела более 80 кг может потребоваться назначение другой дозы.

Использование у детей и подростков

Доза, предназначенная для детей и подростков, может отличаться от дозы, используемой у взрослых пациентов.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Каспофунгин Фрезенius Каби

Лечащий врач решит, какой суточной дозы лекарства Каспофунгин Фрезенius Каби требует пациент и как долго должно длиться лечение. Однако, если возникает подозрение, что пациент получил слишком большую дозу лекарства Каспофунгин Фрезенius Каби, необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу или медсестре.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу, медсестре или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любое лекарство, это лекарство может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у каждого.

В случае возникновения любого из следующих нежелательных явлений необходимо немедленно сообщить врачу или медсестре, поскольку может потребоваться немедленная медицинская помощь:

• сыпь, зуд, ощущение жара, отек лица, губ или горла или трудности с дыханием - возможное возникновение гистаминовой реакции на лекарство;
• трудности с дыханием, со свистом или усилением сыпи - возможное возникновение аллергической реакции на лекарство;
• кашель, тяжелые нарушения дыхания - у взрослых пациентов с инвазивным аспергиллезом могут возникать тяжелые нарушения дыхания, которые могут привести к дыхательной недостаточности;
• сыпь, шелушение кожи, язвы слизистых оболочек, крапивница, шелушение кожи на большой площади.

Как и в случае всех рецептурных лекарств, некоторые нежелательные явления могут быть тяжелыми. Необходимо обратиться к лечащему врачу за дополнительной информацией.

Другие нежелательные явления, возникающие у взрослых пациентов

Часто: могут возникать не чаще чем у 1 из 10 человек:

• уменьшение концентрации гемоглобина (уменьшение концентрации в крови вещества, переносящего кислород), уменьшение количества белых кровяных клеток;
• уменьшение концентрации альбумина (типа белка) в крови, уменьшение концентрации калия или низкая концентрация калия в крови;
• головная боль;
• воспаление вен;
• одышка;
• диарея, тошнота или рвота;
• изменения результатов некоторых лабораторных анализов крови (в том числе увеличение значений некоторых печеночных проб);
• зуд, сыпь, покраснение кожи или усиление потоотделения;
• боль в суставах;
• дрожь, лихорадка;
• зуд в месте введения.

Нечасто: могут возникать не чаще чем у 1 из 100 человек:

• изменения результатов некоторых лабораторных анализов крови (в том числе свертывания крови, количества тромбоцитов, красных и белых кровяных клеток);
• изменения аппетита, увеличение количества жидкости в организме, нарушение баланса концентраций солей в организме, высокая концентрация сахара в крови, низкая концентрация кальция в крови, увеличение концентрации кальция в крови, низкая концентрация магния в крови, увеличение кислотности крови;
• дезориентация, чувство тревоги, бессонница;
• головокружение, онемение или изменение чувствительности (в частности, кожи), дрожь, сонливость, изменение вкуса, чувство онемения или покалывания;
• неясное зрение, увеличение слезотечения, отек век, желтуха склер (белых частей глаз);
• чувство ускоренного или нерегулярного сердцебиения, быстрое сердцебиение, нерегулярное сердцебиение, нарушение сердечного ритма, сердечная недостаточность;
• покраснение лица, приливы жара, высокое кровяное давление, низкое кровяное давление, покраснение кожи в области прохождения вены, чрезмерная чувствительность к прикосновению;
• сужение бронхов, свистящее дыхание или кашель, быстрое дыхание, одышка, нарушение дыхания, хрипы в легких, свистящее дыхание, заложенность носа, кашель, боль в горле;
• боль в животе, боль в надбрюшной области, вздутие, запор, трудности с глотанием, сухость во рту, тошнота, газы, боль в желудке, отек, вызванный накоплением жидкости в брюшной полости;
• уменьшение оттока желчи, увеличение печени, желтуха кожи и (или) склер (белых частей глаз), химическое или лекарственное повреждение печени, нарушение функции печени;
• неправильные изменения кожи, общий зуд, крапивница, многоформная сыпь, неправильный вид кожи, наличие красных, часто зудящих пятен на руках и ногах, и иногда на лице и остальной части тела;
• боль в позвоночнике, боль в руках или ногах, боль в костях, боль в мышцах, слабость мышц;
• ухудшение функции почек, внезапное ухудшение функции почек;
• боль в месте установки катетера, изменения в месте введения (покраснение, твердое уплотнение, боль, отек, раздражение, сыпь, крапивница, вытекание жидкости из катетера в ткани), воспаление вены в месте введения;
• повышение кровяного давления, а также изменения результатов некоторых лабораторных анализов крови (в том числе, связанных с оценкой функции почек, электролитов и свертывания крови), увеличение концентраций принимаемых иммунодепрессивных препаратов;
• чувство дискомфорта в груди, боль в груди, чувство изменения температуры тела, общее плохое самочувствие, общие боли, отек лица, отек стоп, рук или ног, отек, чувствительность, чувство усталости.

ciała, общее плохое самочувствие, общие боли, отек лица, отек стоп, рук или ног, отек, чувствительность, чувство усталости.

Нежелательные явления у детей и подростков

Очень часто:могут возникать чаще чем у 1 из 10 человек:

• лихорадка.

Часто:могут возникать не чаще чем у 1 из 10 человек:

• головная боль;
• быстрое сердцебиение;
• внезапное покраснение лица, низкое кровяное давление;
• изменения результатов некоторых лабораторных анализов крови (увеличение значений некоторых печеночных проб);
• зуд, сыпь;
• боль в месте установки катетера;
• дрожь;
• изменения результатов некоторых лабораторных анализов крови.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если возникли какие-либо нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, медсестре или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Министерства здравоохранения
Ул. Аллея Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления также можно сообщать в уполномоченную организацию.
Сообщая о нежелательных явлениях, можно собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить Каспофунгин Фрезенius Каби

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и на флаконе после EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2°C до 8°C).
После приготовления лекарство Каспофунгин Фрезенius Каби должно быть использовано немедленно, поскольку оно не содержит консервантов. Лекарство должно быть приготовлено только обученным медицинским персоналом, который ознакомился со всеми инструкциями (см. ниже «Инструкция по приготовлению и разведению лекарства Каспофунгин Фрезенius Каби»).
Приготовленный концентрат: должен быть использован немедленно. Исследования стабильности показали, что концентрат для приготовления раствора для инфузии может храниться в течение 24 часов, если флаконы хранятся при температуре до 25°C, и использовалась вода для инъекций.
Была продемонстрирована химическая и физическая стабильность в течение 24 часов, если флаконы хранятся при температуре до 25°C, и использовалась вода.
Разведенный раствор: должен быть использован немедленно. Исследования стабильности показали, что продукт может быть использован в течение 24 часов, если хранится при температуре до 25°C, или в течение 48 часов, если мешок для инфузии (бутылка) хранится в холодильнике (от 2°C до 8°C), и использовался раствор хлорида натрия концентрацией 9 мг/мл (0,9%) или 4,5 мг/мл (0,45%) или 2,25 мг/мл (0,225%) или раствор Рингера с лактатом;
Каспофунгин Фрезенius Каби не содержит консервантов. Была продемонстрирована химическая и физическая стабильность в течение 24 часов, при температуре до 25°C перед использованием. С микробиологической точки зрения продукт должен быть использован немедленно. Если он не будет использован немедленно, ответственность за время и условия хранения несет человек, вводящий лекарство. Время хранения не должно превышать 24 часа при температуре от 2°C до 8°C, если разведение и приготовление проводились в контролируемых, валидированных асептических условиях.
Не следует использовать это лекарство в случае видимых повреждений флакона.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Каспофунгин Фрезенius Каби

• Активным веществом лекарства является каспофунгин. Каждый флакон лекарства Каспофунгин Фрезенius Каби содержит 50 мг каспофунгина (в виде каспофунгина ацетата). Конечная концентрация полученного концентрата составит 5,2 мг/мл.
• Другими компонентами являются: сахароза, маннитол, уксусная кислота, гидроксид натрия (для установления необходимого pH) (см. пункт 2 «Важная информация перед использованием лекарства Каспофунгин Фрезенius Каби»).

Как выглядит Каспофунгин Фрезенius Каби и что содержит упаковка

Каспофунгин Фрезенius Каби представляет собой стерильный, белый или почти белый, спрессованный порошок в стеклянном флаконе с серым пробкой из бромобутиловой резины и красной алюминиевой крышкой типа flip off, в картонной коробке.
Упаковка содержит 1 флакон с порошком.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Фрезенius Каби Польша Сп. з о.о.
Аллея Ерозолимских, 134
02-305 Варшава
Польша

Производитель

Фамар Хелс Кэр Сервисес Мадрид С.А.У.
Авда. Леганес, 62, Алькоркон
28923 Мадрид
Испания
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу:
Фрезенius Каби Польша Сп. з о.о.
Аллея Ерозолимских, 134, 02-305 Варшава
тел.: +48 22 345 67 89

Этот лекарственный продукт разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия:
Каспофунгин Фрезенius Каби 50 мг Порошок для приготовления концентрата для раствора для инфузии
Германия:
Каспофунгин Фрезенius Каби 50 мг Порошок для приготовления концентрата для раствора для инфузии
Франция:
Каспофунгин Фрезенius Каби 50 мг Порошок для раствора для инфузии
Италия:
Каспофунгин Фрезенius Каби
Ирландия:
Каспофунгин Фрезенius Каби 50 мг Порошок для концентрата для раствора для инфузии
Польша:
Каспофунгин Фрезенius Каби
Испания:
Каспофунгин Фрезенius Каби 50 мг Порошок для концентрата для раствора для инфузии

Дата последнего обновления инструкции: ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Информация, предназначенная только для медицинского персонала:

Инструкция по приготовлению и разведению лекарственного продукта Каспофунгин Фрезенius Каби:

Приготовление лекарственного продукта Каспофунгин Фрезенius Каби

НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ ЛЮБЫЕ РАСТВОРЫ, СОДЕРЖАЩИЕ ГЛУКОЗУ, поскольку лекарственный продукт Каспофунгин Фрезенius Каби нестабилен в растворах, содержащих глюкозу. НЕ СМЕШИВАТЬ, НИ ПРИМЕНЯТЬ В ОДНОЙ ИНФУЗИИ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВАМИ, поскольку нет данных о совместном применении лекарственного продукта Каспофунгин Фрезенius Каби с другими активными веществами, используемыми внутривенно, вспомогательными веществами или другими лекарственными продуктами. Раствор для инфузии необходимо осмотреть на наличие частиц или осадка.
Все неиспользованные остатки лекарственного продукта или его отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.

ИНСТРУКЦИЯ ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТА У ВЗРОСЛЫХ ПАЦИЕНТОВ

Этап 1: Приготовление содержимого флакона

Чтобы приготовить порошок, необходимо оставить флакон при комнатной температуре, а затем в асептических условиях добавить 10,5 мл воды для инъекций. Конечная концентрация полученного концентрата составит 5,2 мг/мл.
Белый или почти белый, спрессованный порошок должен полностью раствориться. Необходимо осторожно перемешать содержимое до получения прозрачного раствора. Приготовленный раствор необходимо осмотреть на наличие частиц или осадка. Если раствор мутный или содержит осадок, его не следует применять.
Приготовленный раствор может храниться в течение 24 часов при температуре до 25°C.

Этап 2: Добавление приготовленного лекарственного продукта Каспофунгин Фрезенius Каби к раствору для инфузии для пациента

Для приготовления конечного раствора для инфузии можно использовать следующие растворы: раствор хлорида натрия для инъекций или раствор Рингера с лактатом. Раствор для инфузии необходимо приготовить путем добавления в асептических условиях необходимого объема приготовленного концентрата (как показано в таблице ниже) к мешку или бутылке для инфузии объемом 250 мл. Суточную дозу 50 мг или 35 мг, если это указано, можно вводить в инфузии объемом 100 мл.
Не следует использовать раствор, если он мутный или содержит осадок.

ПРИГОТОВЛЕНИЕ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИИ ДЛЯ ВЗРОСЛЫХ ПАЦИЕНТОВ

* Для приготовления содержимого каждой флакона необходимо использовать 10,5 мл жидкости.

ИНСТРУКЦИЯ ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТА У ДЕТЕЙ И ПОДРОСТКОВ

Расчет площади поверхности тела (ПСТ) для определения дозы у детей и подростков

Прежде чем приготовить инфузию, необходимо рассчитать площадь поверхности тела пациента, используя следующую формулу: (формула Мостеллера)

Приготовление инфузии для детей и подростков в возрасте старше 3 месяцев (с использованием флакона, содержащего 50 мг лекарственного продукта)

• 1. Необходимо определить размер фактической дозы, используемой у детей и подростков, на основе площади поверхности тела (рассчитанной вышеуказанным способом) с помощью следующего уравнения: ПСТ (м) х 70 мг/м = доза Максимальная доза, вводимая в день 1 лечения, не должна превышать 70 мг, независимо от рассчитанной дозы для данного пациента.
• 2. Вынуть из холодильника флакон лекарственного продукта Каспофунгин Фрезенius Каби и оставить его при комнатной температуре.
• 3. В асептических условиях добавить 10,5 мл воды для инъекций. Так приготовленный раствор можно хранить не более 24 часов при температуре до 25°C. Таким образом, в флаконе получается каспофунгин конечной концентрацией 5,2 мг/мл.
• 4. Из флакона необходимо взять лекарственный продукт в объеме, равном рассчитанной дозе (этап 1).

В асептических условиях необходимо перелить этот объем (мл) приготовленного лекарственного продукта Каспофунгин Фрезенius Каби в мешок (или бутылку) для инфузии, содержащий 250 мл раствора хлорида натрия для инъекций концентрацией 0,9%, 0,45% или 0,225% или раствор Рингера с лактатом для инъекций. Альтернативно, указанный объем (мл) приготовленного лекарственного продукта Каспофунгин Фрезенius Каби можно добавить к меньшему количеству раствора хлорида натрия для инъекций концентрацией 0,9%, 0,45% или 0,225% или раствора Рингера с лактатом для инъекций, не превышая конечной концентрации 0,5 мг/мл. Готовый раствор для инфузии необходимо использовать в течение 24 часов, если он хранится при температуре до 25°C, или в течение 48 часов, если мешок для инфузии (бутылка) хранится в холодильнике при температуре от 2 до 8°C.
Приготовление инфузии для детей и подростков в возрасте старше 3 месяцев (с использованием флакона, содержащего 50 мг лекарственного продукта)

• 1. Необходимо определить размер фактической суточной дозы, используемой у детей и подростков, на основе площади поверхности тела (рассчитанной вышеуказанным способом) с помощью следующего уравнения: ПСТ (м) х 50 мг/м = суточная доза Суточная доза не должна превышать 70 мг, независимо от рассчитанной дозы для данного пациента.

Суточная доза не должна превышать 70 мг, независимо от рассчитанной дозы для данного пациента.

• 2. Вынуть из холодильника флакон лекарственного продукта Каспофунгин Фрезенius Каби и оставить его при комнатной температуре.
• 3. В асептических условиях добавить 10,5 мл воды для инъекций. Так приготовленный раствор можно хранить не более 24 часов при температуре до 25°C. Таким образом, в флаконе получается каспофунгин конечной концентрацией 5,2 мг/мл.
• 4. Из флакона необходимо взять лекарственный продукт в объеме, равном рассчитанной суточной дозе (этап 1). В асептических условиях необходимо перелить этот объем (мл) приготовленного лекарственного продукта Каспофунгин Фрезенius Каби в мешок (или бутылку) для инфузии, содержащий 250 мл раствора хлорида натрия для инъекций концентрацией 0,9%, 0,45% или 0,225% или раствор Рингера с лактатом для инъекций. Альтернативно, указанный объем (мл) приготовленного лекарственного продукта Каспофунгин Фрезенius Каби можно добавить к меньшему количеству раствора хлорида натрия для инъекций концентрацией 0,9%, 0,45% или 0,225% или раствора Рингера с лактатом для инъекций, не превышая конечной концентрации 0,5 мг/мл. Готовый раствор для инфузии необходимо использовать в течение 24 часов, если он хранится при температуре до 25°C, или в течение 48 часов, если мешок для инфузии (бутылка) хранится в холодильнике при температуре от 2 до 8°C.

Примечания по приготовлению лекарственного продукта:
Слипшаяся субстанция белого или почти белого цвета должна полностью раствориться. Необходимо осторожно перемешать содержимое до получения прозрачного раствора.
Приготовленный раствор во время разведения и перед введением инфузии необходимо осмотреть на наличие нерастворенных частиц или осадка. Если раствор мутный или содержит осадок, его не следует применять.
Каспофунгин Фрезенius Каби приготовляется так, чтобы обеспечить получение полной дозы, указанной на этикетке флакона (50 мг), после извлечения из флакона 10 мл раствора.