CALPOL 250 mg /5 Ml Zawiesina

Treść ulotki

1. Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
2. Calpol 6 Plus, 250 mg/5 ml, zawiesina doustna
   1. Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
   2. Spis treści ulotki
3. Co to jest lek Calpol 6 Plus i w jakim celu się go stosuje
4. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Calpol 6 Plus
   1. Kiedy nie stosować leku Calpol 6 Plus:
   2. Ostrzeżenia i środki ostrożności
   3. Lek Calpol 6 Plus a inne leki
   4. Ciąża i karmienie piersią
   5. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
   6. Lek Calpol 6 Plus zawiera 1894,687 mg sorbitolu (E420) (roztwór 70%) w 5 ml
   7. Lek Calpol 6 Plus zawiera 2,1 g sacharozy w 5 ml
   8. Lek Calpol 6 Plus zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E218)
   9. Lek Calpol 6 Plus zawiera żółcień pomarańczową (E110)
   10. Pominięcie zastosowania leku Calpol 6 Plus
5. Możliwe działania niepożądane
   1. Zgłaszanie działań niepożądanych
6. Jak przechowywać lek Calpol 6 Plus
7. Zawartość opakowania i inne informacje
   1. Co zawiera lek Calpol 6 Plus
   2. Jak wygląda lek Calpol 6 Plus i co zawiera opakowanie
   3. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
   4. Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Calpol 6 Plus, 250 mg/5 ml, zawiesina doustna

Paracetamolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
• Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Calpol 6 Plus i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Calpol 6 Plus
• 3. Jak stosować lek Calpol 6 Plus
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Calpol 6 Plus
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Calpol 6 Plus i w jakim celu się go stosuje

Lek Calpol 6 Plus w postaci zawiesiny doustnej zawiera jako substancję czynną paracetamol.
Paracetamol wykazuje działanie przeciwgorączkowe i przeciwbólowe.
Lek Calpol 6 Plus przeznaczony jest dla dzieci w wieku od 6 lat i dorosłych.
Wskazania do stosowania leku Calpol 6 Plus:
gorączka występująca w przebiegu:

• przeziębienia,
• grypy,
• chorób wieku dziecięcego oraz ból o małym lub umiarkowanym nasileniu, tj.:
• ból głowy,
• ból zęba,
• bóle mięśniowe, stawowe i kostne,
• bóle po zabiegach chirurgicznych i stomatologicznych.

Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z
lekarzem.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Calpol 6 Plus

Kiedy nie stosować leku Calpol 6 Plus:

• jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6),

• nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Calpol 6 Plus należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
W czasie stosowania leku Calpol 6 Plus nie należy przyjmować innych leków zawierających
paracetamol ze względu na ryzyko przedawkowania.
Stosowanie dawek większych niż zalecane (przedawkowanie) może spowodować zagrażające życiu
uszkodzenie wątroby. W przypadku przedawkowania należy bezzwłocznie skorzystać z pomocy
medycznej. Szybka pomoc medyczna jest szczególnie istotna, zarówno u dorosłych, jak i u dzieci,
nawet jeśli nie zaobserwowano żadnych oznak lub objawów przedawkowania.
Należy zachować ostrożność, stosując paracetamol u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy
glukozo-6-fosforanowej (G-6-PD).
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby przed zastosowaniem paracetamolu powinni skonsultować
się z lekarzem.
Należy zachować ostrożność stosując paracetamol u osób z zaburzeniami czynności nerek.
U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek zaleca się wydłużenie odstępów pomiędzy kolejnymi
dawkami paracetamolu.
W przypadku pacjentów poddawanych hemodializie lekarz może rozważyć podanie uzupełniających
dawek leku w celu utrzymania terapeutycznego stężenia paracetamolu w osoczu (hemodializa może
powodować zmniejszenie stężenia paracetamolu w osoczu).
Podczas leczenia paracetamolem nie należy pić alkoholu ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia
toksycznego uszkodzenia wątroby. Szczególne ryzyko uszkodzenia wątroby istnieje u osób głodzonych
i regularnie pijących alkohol.
U pacjentów przyjmujących paracetamol zgłaszano przypadki wystąpienia ciężkich reakcji skórnych,
takich jak ostra uogólniona osutka krostkowa, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze
oddzielanie się naskórka (patrz punkt 4). Objawy mogą obejmować zaczerwienienie skóry, wysypkę,
pęcherze i nadżerki na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych, pękające olbrzymie
pęcherze podnaskórkowe, rozległe nadżerki na skórze, spełzanie dużych płatów naskórka oraz gorączkę.
Jeśli wystąpią reakcje skórne lub nasilą się objawy obecnych, należy przerwać stosowanie leku
i natychmiast skorzystać z pomocy lekarskiej.
W trakcie stosowania leku Calpol 6 Plus należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta
występują ciężkie choroby, w tym ciężkie zaburzenia czynności nerek lub posocznica (gdy we krwi
krążą bakterie i ich toksyny prowadząc do uszkodzenia narządów) lub niedożywienie, przewlekły
alkoholizm lub gdy pacjent przyjmuje również flukloksacylinę (antybiotyk). W tych sytuacjach
notowano u pacjentów występowanie ciężkiej choroby o nazwie kwasica metaboliczna
(nieprawidłowość krwi i płynów), gdy stosowali oni paracetamol w regularnych dawkach przez
dłuższy czas lub gdy przyjmowali paracetamol wraz z flukloksacyliną. Objawy kwasicy metabolicznej
mogą obejmować: poważne trudności z oddychaniem, w tym przyspieszone głębokie oddychanie,
senność, uczucie mdłości (nudności) i wymioty.
Należy przerwać stosowanie leku oraz skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy nie ustępują lub
nasilają się bądź, jeśli pojawiają się nowe objawy.

Lek Calpol 6 Plus a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Leki przyspieszające opróżnianie żołądka (np. metoklopramid) przyspieszają wchłanianie
paracetamolu, natomiast leki opóźniające opróżnianie żołądka (np. propantelina) mogą opóźniać
wchłanianie paracetamolu.
Równoczesne stosowanie paracetamolu i leków zwiększających metabolizm wątrobowy, tj. niektóre leki
nasenne lub przeciwpadaczkowe np. fenobarbital, fenytoina, karbamazepina, jak również ryfampicyna
(lek stosowany w leczeniu gruźlicy), może prowadzić do uszkodzenia wątroby, nawet podczas
stosowania zalecanych dawek paracetamolu.
Picie alkoholu podczas leczenia paracetamolem może prowadzić do niewydolności wątroby
spowodowanej martwicą komórek wątrobowych.
Stosowanie paracetamolu jednocześnie z zydowudyną (AZT - lek przeciwwirusowy stosowany
w zakażeniu wirusem HIV) może nasilać toksyczne działanie zydowudyny na szpik kostny.
Regularne, codzienne przyjmowanie paracetamolu może nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych
(warfaryna i inne pochodne kumaryny), dawki przyjmowane sporadycznie nie mają na nie istotnego
wpływu.
Paracetamol stosowany jednocześnie z inhibitorami MAO (lekami stosowanymi m.in. w depresji) może
wywołać stan pobudzenia i wysoką temperaturę.
Stosowanie paracetamolu może być przyczyną fałszywych wyników niektórych badań laboratoryjnych
wykonywanych metodami oksydoredukcyjnymi (np. oznaczanie glukozy).
Równoczesne podawanie paracetamolu może zwiększać stężenie chloramfenikolu (antybiotyk o szerokim
zakresie działania) w osoczu krwi.
Równoczesne stosowanie paracetamolu i niesteroidowych leków przeciwzapalnych może zwiększać
ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek.
Przedłużające się równoczesne stosowanie paracetamolu i aspiryny lub innych salicylanów może
zwiększać ryzyko uszkodzenia nerek (jak nefropatia wywołana długotrwałym zażywaniem leków
przeciwbólowych, czy martwica brodawek nerkowych).
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent stosuje flukloksacylinę (antybiotyk) ze
względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów ustrojowych (nazywanych kwasicą
metaboliczną), które muszą być pilnie leczone (patrz punkt 2).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lek Calpol 6 Plus można stosować w czasie ciąży, jeśli jest to klinicznie uzasadnione. Należy
przyjmować możliwie najmniejszą zalecaną dawkę zmniejszającą ból i (lub) gorączkę, przez jak
najkrótszy czas i jak najrzadziej.
Należy skonsultować się z lekarzem, jeżeli ból i (lub) gorączka nie zmniejszają się lub gdy pacjentka
potrzebuje przyjmować lek częściej.
Paracetamol przenika do mleka matki w niewielkiej ilości. Stosowany w zalecanych dawkach nie
stanowi zagrożenia dla dziecka karmionego piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Calpol 6 Plus nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.

Lek Calpol 6 Plus zawiera 1894,687 mg sorbitolu (E420) (roztwór 70%) w 5 ml

Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję
niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką
chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować
się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku.
Sorbitol może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne działanie
przeczyszczające.

Lek Calpol 6 Plus zawiera 2,1 g sacharozy w 5 ml

Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Calpol 6 Plus zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E218)

Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

Lek Calpol 6 Plus zawiera żółcień pomarańczową (E110)

Lek może powodować reakcje alergiczne.

U pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G-6-PD) zgłaszano przypadki
występowania niedokrwistości hemolitycznej związanej z przedawkowaniem paracetamolu.

Pominięcie zastosowania leku Calpol 6 Plus

Lek stosuje się w leczeniu doraźnym. W przypadku pominięcia dawki leku i utrzymywania się
dolegliwości należy przyjąć następną dawkę leku.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częstość występowania działań niepożądanych przedstawiono zgodnie z następującym schematem:
Bardzo rzadko: występuje nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów
Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Bardzo rzadko
Zgłaszano rumień trwały, wysypkę, wysypkę ze świądem, pokrzywkę, ciężkie reakcje skórne (patrz
„Ostrzeżenia i środki ostrożności”, punkt 2), nadwrażliwość (uczulenie), reakcję anafilaktyczną (obrzęk
twarzy, warg, języka lub gardła, czasem połączony z utrudnionym oddychaniem), zwiększenie
aktywności aminotransferaz (enzymów biorących udział w przemianach białek).
Częstość nieznana
Poważne schorzenie, które może powodować zakwaszenie krwi (tzw. kwasica metaboliczna), u
pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
leku.

5. Jak przechowywać lek Calpol 6 Plus

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze do 25°C, chronić przed światłem.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności
oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Calpol 6 Plus

• Substancją czynną leku jest paracetamol. 5 ml zawiesiny doustnej zawiera 250 mg paracetamolu.
• Pozostałe składniki to: sacharoza, sorbitol (E420) 70% (niekrystalizujący), glicerol (E422), celuloza mikrokrystaliczna i karmeloza sodowa, polisorbat 80, metylu parahydroksybenzoesan (E218), aromat cukrowy DA 13780 (zawiera: glikol propylenowy (E1520) oraz alkohol anyżowy), aromat pomarańczowy 510652E (zawiera: alkohol benzylowy (E1519), butylohydroksyanizol (E320), etanol, glikol propylenowy (E1520), cytral, cytronellol, d-limonen, geraniol oraz linalol), żółcień pomarańczowa (E110), woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Calpol 6 Plus i co zawiera opakowanie

Lek ma postać zawiesiny doustnej umieszczonej w butelce o pojemności 100 ml, wykonanej
z oranżowego szkła, umieszczonej w tekturowym pudełku z miarką dołączoną do opakowania.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
McNeil Healthcare (Ireland) Limited
Office 5, 6 & 7, Block 5
High Street, Tallaght
Dublin 24, D24 YK8N
Irlandia
Wytwórca:
Delpharm Orléans
5, avenue de Concyr
45071 Orléans Cedex 2
Francja
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:
email: [email protected]

Data ostatniej aktualizacji ulotki: