Цалгел

1. Co to jest lek Calgel i w jakim celu się go stosuje

Calgel jest lekiem złożonym o działaniu miejscowym. Lidokaina jest środkiem miejscowo
znieczulającym. Chlorek cetylopirydyniowy ma niewielkie właściwości odkażające.
Stosowanie leku Calgel jest wskazane w stanach zapalnych podczas ząbkowania. Lek Calgel działa
szybko, zmniejszając ból wywołany ząbkowaniem i łagodząc podrażnienie dziąseł niemowlęcia.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Calgel

Kiedy nie stosować leku Calgel

Jeśli pacjent ma uczulenie na chlorowodorek lidokainy, chlorek cetylopirydyniowy lub którykolwiek
z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), w tym rumianek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Calgel należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Nie wolno stosować większej dawki niż zalecana (patrz punkt 3).
W razie wystąpienia jakichkolwiek objawów niepożądanych (patrz punkt 4) lub przedawkowania
pacjent powinien odstawić lek i zasięgnąć porady lekarskiej.
Jeśli stwierdzono u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się
z lekarzem przed przyjęciem leku (patrz poniżej).

Lek Calgel a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio,
a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Odnotowano interakcje między podawaną dożylnie lidokainą oraz doustnym prokainamidem (lek
przeciwarytmiczny), doustną fenytoiną (lek przeciwpadaczkowy) podawaną oddzielnie lub łącznie
z fenobarbitalem (lek nasenny i uspokajający), prymidonem (lek przeciwpadaczkowy), karbamazepiną
(stosowaną w leczeniu padaczki lub niektórych chorób psychicznych), doustnym propranololem (lek
obniżający ciśnienie krwi, stosowany w zaburzeniach rytmu serca, lek uspokajający) oraz diuretykami
(leki moczopędne) (bumetamid, furosemid, tiazydy).
Nie są znane żadne interakcje leku Calgel z innymi lekami.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lek przeznaczony jest do stosowania u dzieci i niemowląt.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Calgel nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Calgel zawiera makrogologlicerolu hydroksystearynian (olej rycynowy uwodorniony polioksylenowany)

Lek może powodować reakcje skórne.

Lek Calgel zawiera kwas benzoesowy (pochodzący z aromatu ziołowego)

Lek zawiera 0,00384 mg kwasu benzoesowego w każdym gramie żelu.
Kwas benzoesowy może powodować miejscowe podrażnienie.

Lek Calgel zawiera balsam peruwiański (pochodzący z aromatu ziołowego)

Lek może powodować skórne reakcje alergiczne.

Lek Calgel zawiera alkohol benzylowy (pochodzący z aromatu ziołowego)

Lek zawiera 0,00096 mg alkoholu benzylowego w każdym gramie żelu.
Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Lek może powodować łagodne miejscowe
podrażnienie.

Lek Calgel zawiera substancję zapachową z benzoesanem benzylu, cynamonianem benzylu, aldehydem cynamonowym, d-limonenem i linalolem

Benzoesan benzylu, cynamonian benzylu, aldehyd cynamonowy, d-limonen i linalol mogą
powodować reakcje alergiczne.
Informacje ważne w przypadku połknięcia

Lek Calgel zawiera sorbitol

Lek zawiera 210 mg sorbitolu 70% w 1 gramie. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono
wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u
pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta
nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub
podaniem go dziecku.

Lek Calgel zawiera etanol

Lek zawiera 93,35 mg alkoholu (etanolu) w 1 gramie. Ilość alkoholu w 1 gramie tego leku jest
równoważna mniej niż 3 ml piwa lub 1 ml wina.
Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.

Lek Calgel zawiera makrogologlicerolu hydroksystearynian (olej rycynowy uwodorniony polioksylenowany)

Lek może powodować niestrawność i biegunkę.
Lek Calgel zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny
od sodu”.

Lek Calgel zawiera alkohol benzylowego (pochodzący z aromatu ziołowego)

Lek zawiera 0,00096 mg alkoholu benzylowego w każdym gramie żelu.
Nie podawać małym dzieciom (w wieku poniżej 3 lat) dłużej niż przez tydzień bez zalecenia lekarza
lub farmaceuty. Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni skontaktować się z lekarzem przed
zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie
i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).

3. Jak stosować lek Calgel

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według
zaleceń lekarza lub farmacety. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek przeznaczony jest do miejscowego stosowania na podrażnione dziąsła.
Leku Calgel nie stosować u niemowląt poniżej 3 miesiąca życia.
Nie wolno stosować większej dawki niż zalecana.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Calgel

W razie zastosowania większej niż zalecana dawki lub połknięcia dużej ilości leku Calgel należy
zaprzestać stosowania leku i skonsultować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Calgel

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bardzo rzadko (występuje rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów) zgłaszano uczulenie (w tym zapalenie
skóry) i reakcje w miejscu podania (w tym rumień).
Rumianek, występujący w znikomych ilościach jako składnik ziołowej substancji smakowej, może
wywoływać reakcje uczuleniowe. Nadwrażliwość na rumianek objawia się zazwyczaj utrudnionym
oddychaniem lub reakcjami anafilaktycznymi występującymi po wypiciu ziołowego naparu
zawierającego rumianek (ziołowej herbaty na astmę) lub skórnymi reakcjami alergicznymi na
preparaty zawierające rumianek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Calgel

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 C.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby: 1 miesiąc.
Nie stosować leku Calgel po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Calgel

• Substancjami czynnymi leku są chlorowodorek lidokainy i chlorek cetylopirydyniowy.
• Pozostałe składniki to: sorbitol roztwór 70%, ksylitol, etanol 96%, glicerol, hydroksyetyloceluloza 5000, makrogologlicerolu hydroksystearynian, makrogolu eter laurylowy 9, makrogol 300, sacharyna sodowa, lewomentol, aromat ziołowy (AR Herbes 17425490; zawiera alkohol benzylowy, kwas benzoesowy (E 210), balsam peruwiański, glikol propylenowy (E 1520), etanol oraz benzoesan benzylu, cynamonian benzylu, aldehyd cynamonowy, d-limonen i linalol), karmel (E 150), kwas cytrynowy jednowodny, sodu cytrynian dwuwodny, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Calgel i co zawiera opakowanie

Lek Calgel ma postać żelu o barwie żółtawobrązowej i charakterystycznym zapachu.
Opakowanie to tuba aluminiowa zawierająca 10 g żelu umieszczona w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny

McNeil Healthcare (Ireland) Limited
Office 5, 6 & 7, Block 5
High Street, Tallaght
Dublin 24, D24 YK8N
Irlandia

Wytwórca

Delpharm Orleans
5, avenue de Concyr
45071 Orléans Cedex 2
Francja
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:
email: [email protected]

Data ostatniej aktualizacji ulotki: