CALFOS 0.266 mg Kapsułki

Treść ulotki

1. Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
2. Uwaga! Należy zachować ulotkę. Informacja na opakowaniu bezpośrednim w obcym języku.
3. Calfos (Vitodê), 0,266 mg, kapsułki miękkie
   1. Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
   2. Spis treści ulotki
4. Co to jest lek Calfos i w jakim celu się go stosuje
5. Informacje ważne przed przyjęciem leku Calfos
   1. Kiedy nie przyjmować leku Calfos:
   2. Ostrzeżenia i środki ostrożności
   3. Dzieci i młodzież
   4. Lek Calfos a inne leki
   5. Lek Calfos z jedzeniem i piciem
   6. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
   7. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
   8. Lek Calfos zawiera etanol, sorbitol, roztwór 70% i żółcień pomarańczową (E 110).
6. Jak przyjmować lek Calfos
   1. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Calfos
   2. Pominięcie przyjęcia leku Calfos
   3. Przerwanie przyjmowania leku Calfos
7. Możliwe działania niepożądane
   1. Zgłaszanie działań niepożądanych
8. Jak przechowywać lek Calfos
9. Zawartość opakowania i inne informacje
   1. Co zawiera lek Calfos
   2. Jak wygląda lek Calfos i co zawiera opakowanie
   3. Podmiot odpowiedzialny w Portugalii, kraju eksportu:
   4. Wytwórca:
   5. Importer równoległy:
   6. Przepakowano w:
   7. Nr pozwolenia na import równoległy: 59/24
   8. Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
   9. Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
   10. Data zatwierdzenia ulotki: 12.02.2024

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Uwaga! Należy zachować ulotkę. Informacja na opakowaniu bezpośrednim w obcym języku.

Calfos (Vitodê), 0,266 mg, kapsułki miękkie

Calcifediolum
Calfos i Vitodê są różnymi nazwami handlowymi tego samego leku.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Calfos i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Calfos
• 3. Jak przyjmować lek Calfos
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Calfos
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Calfos i w jakim celu się go stosuje

Lek ten zawiera kalcyfediol, rodzaj witaminy D, stosowany w leczeniu niedoboru witaminy D i
powiązanych z tym zaburzeń. W ludzkim organizmie witamina D powoduje między innymi
zwiększenie wchłaniania wapnia.
Lek Calfos stosuje się w leczeniu:
niedoboru witaminy D u osób dorosłych oraz w zapobieganiu niedoborowi witaminy D u osób
dorosłych ze zidentyfikowanym ryzykiem, takim jak zespół złego wchłaniania (trudności z
wchłanianiem składników odżywczych), zespół zaburzeń mineralnych i kostnych związanych z
przewlekłą chorobą nerek (CKD-MBD) lub inne zidentyfikowane ryzyko.
Lek Calfos stosuje się również w leczeniu uzupełniającym osteoporozy (przewlekłe odwapnienie
kości, zmniejszenie ich masy i gęstości).
Leki zawierające kortykosteroidy mogą powodować osteoporozę/osteopenię. Lek Calfos, jako
uzupełnienie innych leków, jest stosowany w celu zapobiegania osteoporozie/osteopenii
spowodowanej stosowaniem leków zawierających kortykosteroidy.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Calfos

Kiedy nie przyjmować leku Calfos:

• jeśli pacjent ma uczulenie na kalcyfediol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli pacjent ma hiperkalcemię (wysokie stężenie wapnia we krwi) lub hiperkalciurię (wysokie stężenie wapnia w moczu),
• jeśli pacjent choruje na kamicę wapniową,
• jeśli u pacjenta wykryto hiperwitaminozę D (nadmierna ilość witaminy D w organizmie).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Calfos należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• Nie należy przekraczać zalecanej dziennej dawki suplementów witaminy D, takich jak ten lek, ponieważ może to prowadzić do zatrucia (patrz punkt 3, podpunkt Przyjęcie większej niżzalecana dawki leku Calfos).
• Podczas przyjmowania leku lub przed rozpoczęciem przyjmowania lekarz może zlecić badania krwi lub moczu, aby sprawdzić stężenie wapnia, fosforu oraz inne parametry.
• Pacjenci z chorobą nerek wymagają specjalnej opieki i muszą być szczególnie monitorowani przez lekarza, zlecającego regularne badania laboratoryjne.
• Pacjenci z chorobą serca wymagają specjalnej opieki i muszą być często monitorowani przez lekarza zlecającego badania stężenia wapnia we krwi, zwłaszcza u osób przyjmujących glikozydy nasercowe (patrz w ten punkt, podpunkt Lek Calfos a inne leki).
• Jeśli pacjent ma niedoczynność przytarczyc (zmniejszone działanie hormonu przytarczyc), lek może słabiej działać.
• Jeśli pacjent ma skłonność do tworzenia się kamieni nerkowych zawierających wapń, lekarz powinien monitorować stężenie wapnia we krwi.
• U pacjentów długotrwale unieruchomionych konieczne może być zmniejszenie dawki tego leku.
• Pacjenci z sarkoidozą (choroba przejawiająca się powstawaniem guzków, zwykle na skórze), gruźlicą lub inną chorobą z powstawaniem guzków powinni zachować szczególną ostrożność przyjmując ten lek, ponieważ są bardziej narażeni na działania niepożądane nawet podczas przyjmowania dawek mniejszych niż zalecane. Należy przeprowadzać okresowe badania laboratoryjne, aby kontrolować stężenie wapnia we krwi i moczu.
• Lekarz poinformuje pacjenta, jego rodzinę i (lub) opiekunów o znaczeniu przyjmowania przepisanej dawki i stosowania się do zaleceń dotyczących diety oraz przyjmowania jednocześnie suplementów wapnia, aby zapobiec przedawkowaniu.
• Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych: w przypadku wykonywania badań diagnostycznych (w tym badania krwi, moczu, skóry z użyciem alergenów, itp.), pacjent powinien poinformować lekarza o przyjmowaniu tego leku, ponieważ lek może wpływać na wyniki tych badań, na przykład podczas badania cholesterolu.

Dzieci i młodzież

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku Calfos u dzieci i młodzieży. Stosowanie
tego produktu nie jest zalecane w u dzieci i młodzieży.

Lek Calfos a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Niektóre leki mogą wpływać na działanie tego leku. Także lek Calfos lub jego substancja czynna
kalcyfediol może wpływać na skuteczność innych leków przyjmowanych jednocześnie. Dlatego też
może oddziaływać z poniższymi lekami:

• leki stosowane w leczeniu padaczki (takie jak fenytoina, fenobarbital i prymidon) oraz inne leki indukujące (pobudzające) enzymy (wpływają na zmniejszenie działania leku Calfos);
• leki na serce i (lub) nadciśnienie oraz glikozydy nasercowe, tiazydowe leki moczopędne lub werapamil;
• kolestyramina, kolestypol (na cholesterol) lub orlistat (na otyłość). Te leki i kalcyfediol należy przyjmować w odstępie co najmniej 2 godzin;
• olej mineralny lub parafina (środki przeczyszczające): zaleca się stosowanie innego typu środka przeczyszczającego lub przyjmowanie leków w pewnym odstępie czasu;
• niektóre antybiotyki (takie jak penicylina, neomycyna i chloramfenikol);
• sole magnezu;
• inne leki zawierające witaminę D;
• preparaty uzupełniające wapń;
• kortykosteroidy (leki przeciwzapalne).

Lek Calfos z jedzeniem i piciem

Niektóre produkty spożywcze są wzbogacone w witaminę D. Należy to brać pod uwagę, ponieważ ich
działanie będzie się sumować z działaniem tego leku i w związku z tym może okazać się nadmierne.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy przyjmować tego leku w okresie ciąży.
Nie należy przyjmować tego leku w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Calfos nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.

Lek Calfos zawiera etanol, sorbitol, roztwór 70% i żółcień pomarańczową (E 110).

Etanol
Ten lek zawiera 4,98 mg alkoholu (etanolu) w każdej kapsułce. Ilość alkoholu w jednej kapsułce tego
leku jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie
powodowała zauważalnych skutków.
Sorbitol, roztwór 70%
Lek zawiera 22 mg sorbitolu w każdej kapsułce. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję
niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Żółcień pomarańczowa (E 110)
Lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera żółcień pomarańczową (E 110). Może
powodować astmę, zwłaszcza u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

3. Jak przyjmować lek Calfos

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Nie przyjmować większej ilości leku ani częściej niż to zostało przepisane (raz na tydzień, raz na dwa
tygodnie lub raz na miesiąc). W przeciwnym wypadku zwiększa się ryzyko przedawkowania.
Dawki różnią się w zależności od pacjenta i wskazań. Lekarz powinien regularnie monitorować
stężenie wapnia i witaminy D, zwykle przed rozpoczęciem leczenia i 3-4 miesiące po jego
rozpoczęciu.
W zależności od wskazania, zazwyczaj dawka zostanie zmniejszona lub rozłożona w czasie po
złagodzeniu objawów lub ustąpieniu niedoboru witaminy D.
Zalecane dawki są następujące:

• Leczenie niedoboru witaminy D oraz zapobieganie niedoborowi witaminy D u pacjentów ze zidentyfikowanym ryzykiem: jedna kapsułka (0,266 mg kalcyfediolu) raz w miesiącu.
• Uzupełniająco do specyficznej terapii osteoporozy: jedna kapsułka (0,266 mg kalcyfediolu) raz w miesiącu.

W niektórych populacjach występuje duże ryzyko niedoboru witaminy D, dlatego populacje te mogą
wymagać przyjmowania większych dawek tej witaminy. Po analitycznej weryfikacji stopnia
niedoboru witaminy D lekarz może rozważyć podawanie jednej kapsułki co dwa tygodnie lub co
tydzień.
Tego leku nie należy podawać codziennie.
Podanie doustne.
W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy porozumieć się z lekarzem
lub farmaceutą.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Calfos

Przyjęcie większej dawki leku niż przepisana przez lekarza (przedawkowanie) i (lub) przyjmowanie
leku przez dłuższy czas może spowodować hiperkalcemię (duże stężenie wapnia we krwi) i
pojawienie się fosforanów w moczu i krwi, co może prowadzić do niewydolności nerek. Niektóre
objawy toksyczności mogą pojawić się wcześnie, a inne wystąpią na późniejszym etapie. Do
początkowych objawów należą: osłabienie, zmęczenie, ból głowy, utrata apetytu, suchość w jamie
ustnej, zaburzenia trawienia takie jak wymioty, skurcze jamy brzusznej, zaparcie lub biegunka,
zwiększone pragnienie, zwiększona częstość oddawania moczu, ból mięśni. Niektóre z objawów,
które występują później to: świąd, utrata masy ciała, zahamowanie wzrostu u dzieci, zaburzenia nerek,
wrażliwość na światło słoneczne, zapalenie spojówek, zwiększone stężenie cholesterolu, zwiększona
aktywność transaminaz, zapalenie trzustki, zwapnienie naczyń krwionośnych i innych tkanek, takich
jak ścięgna i mięśnie (odkładanie się soli wapnia), podwyższone ciśnienie krwi, zaburzenia
psychiczne, nieregularne bicie serca. Objawy przedawkowania zwykle słabną lub ustępują po
przerwaniu podawania, jednak w przypadku ciężkiego zatrucia może wystąpić niewydolność nerek lub
serca.

Pominięcie przyjęcia leku Calfos

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej kapsułki.
Pominiętą dawkę należy przyjąć jak najszybciej, a następnie wrócić do regularnego schematu
dawkowania.

Przerwanie przyjmowania leku Calfos

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane zwykle występują niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób). Jednak w
przypadku większych dawek lub dłuższego leczenia niż przepisane przez lekarza (co może
spowodować hiperkalcemię - podwyższone stężenie wapnia we krwi), pojawić się mogą istotne
działania niepożądane.
Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
nudności, wymioty, suchość w jamie ustnej, zaparcie, zaburzenia smaku z posmakiem metalicznym,
skurcze jamy brzusznej (uczucie skurczu w jelitach), jadłowstręt (utrata apetytu).
W przypadku umiarkowanej hiperkalcemii (podwyższone stężenie wapnia) może wystąpić osłabienie,
zmęczenie, senność, ból głowy i drażliwość.
W przypadku hiperkalcemii mogą wstąpić zaburzenia rytmu serca.
W przypadku hiperkalcemii może wystąpić ból kości i mięśni oraz mogą pojawić się zwapnienia
(złogi wapnia) w tkankach miękkich. Ponadto, może wystąpić nefrokalcynoza (tworzenie się złogów
wapnia w nerkach), zaburzenie czynności nerek z wielomoczem (większa częstość oddawania moczu),
zwiększonym pragnieniem, nykturią (oddawanie moczu w nocy) i białkomoczem (obecność białka w
moczu).
W rzadkich przypadkach (może wystąpić u 1 na 1000 osób) w przypadku stosowania bardzo dużych
dawek może wystąpić światłowstręt (nadwrażliwość oczu na światło) i zapalenie spojówek ze
zwapnieniami rogówki (złogi wapnia).
Do innych działań niepożądanych należą: nieżyt nosa (katar), świąd, hipertermia (gorączka) i
zmniejszenie libido (pociągu seksualnego). Zapalenie trzustki. Zwiększenie stężenia azotu mocznika
we krwi, albuminuria (albumina w moczu), hipercholesterolemia (zwiększone stężenie cholesterolu
we krwi) i hiperkalcemia (zwiększone stężenie wapnia we krwi).
W przypadku dużego stężenia wapnia we krwi może wystąpić zwiększenie aktywności transaminaz
(AspAT i AlAT).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +
48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Calfos

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
Nie przechowywać w lodówce.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Calfos

Substancją czynną leku jest kalcyfediol. Każda kapsułka zawiera 0,266 mg kalcyfediolu.
Pozostałe składniki to: etanol bezwodny, triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości
łańcucha, a w skład osłonki kapsułki wchodzą: żelatyna, glicerol, sorbitol, roztwór 70%, tytanu
dwutlenek (E 171) i żółcień pomarańczowa (E 110).

Jak wygląda lek Calfos i co zawiera opakowanie

Lek Calfos to pomarańczowe, owalne, miękkie żelatynowe kapsułki zawierające przejrzysty płyn o
niskiej lepkości wolny od cząstek stałych, zapakowane w blistry z folii PVC/PVDC-Aluminium i
tekturowe pudełka zawierające 5 lub 10 kapsułek.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego lub importera równoległego.

Podmiot odpowiedzialny w Portugalii, kraju eksportu:

Laboratórios Vitória, S.A.
Rua Elias Garcia, 28
2700-327 Amadora
Portugalia

Wytwórca:

Faes Farma, S.A.
Máximo Aguirre, 14
48940 Leoia - Bizkaia
Hiszpania

Importer równoległy:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Przepakowano w:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Nr pozwolenia w Portugalii, kraju eksportu:
5710934
5710942

Nr pozwolenia na import równoległy: 59/24

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Francja:
Calcifediol Faes 0,266 mg capsule molle
Włochy:
NEODIDRO
Portugalia:
Vitodê 0,266 mg cápsula mole
Belgia:
Defediol
Bułgaria:
Hidroferol 0,266mg мека капсула
Estonia:
Defevix
Litwa:
Defevix 0,266mg minkštoji kapsulė
Łotwa:
Defevix 0,266mg mīkstās kapsulas
Luksemburg:
Defediol
Holandia:
Hidroferol 0,266mg zachte capsules
Polska:
Calfos
Rumunia:
Hidroferol 0,266mg capsulă moale

Data zatwierdzenia ulotki: 12.02.2024

[Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]