ЦАЛЦІУМ 1.2 g Ca2+/15 g Порошок

Зміст інструкції

1. Упаковка до лікарського засобу: інформація для користувача
2. CALCIUM RESONIUM
3. 1,2 г іонів кальцію/15 г, порошок для перорального або ректального застосування
   1. Перш ніж використовувати лікарський засіб, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції
4. Що таке лікарський засіб Calcium Resonium і для чого він призначено
5. Інформація, яку потрібно знати до застосування лікарського засобу Calcium Resonium
   1. Коли не застосовувати лікарський засіб Calcium Resonium:
   2. Попередження та заходи обережності
   3. Calcium Resonium та інші лікарські засоби
   4. Вагітність і годування грудьми
   5. Calcium Resonium містить натрій
6. Як застосовувати лікарський засіб Calcium Resonium
   1. Застосування лікарського засобу
   2. Рекомендована доза
   3. Дорослі (в тому числі пацієнти похилого віку):
   4. Перорально
   5. Ректально
   6. Діти:
   7. Перорально
   8. Ректально
   9. Новонароджені:
   10. Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Calcium Resonium
   11. Пропуск застосування лікарського засобу Calcium Resonium
   12. Перерване застосування лікарського засобу Calcium Resonium
   13. Аналізи крові
7. Можливі побічні ефекти
   1. Слід негайно повідомити лікаря або медсестру у разі виникнення будь-якого з наступних серйозних побічних ефектів:
   2. Слід повідомити лікаря або медсестру у разі виникнення будь-якого з наступних побічних ефектів:
   3. Звітність про побічні ефекти
8. Як зберігати лікарський засіб Calcium Resonium
9. Зміст упаковки і інші відомості
   1. Що містить лікарський засіб Calcium Resonium
   2. Як виглядає лікарський засіб Calcium Resonium і що містить упаковка
   3. Відповідальна організація
   4. Виробник

Упаковка до лікарського засобу: інформація для користувача

CALCIUM RESONIUM

1,2 г іонів кальцію/15 г, порошок для перорального або ректального застосування

Кальцієва полістиренсульфонова кислота

Перш ніж використовувати лікарський засіб, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншим людям, навіть якщо симптоми їхньої хвороби схожі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря, медсестру або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке лікарський засіб Calcium Resonium і для чого він призначено
• 2. Інформація, яку потрібно знати до застосування лікарського засобу Calcium Resonium
• 3. Як застосовувати лікарський засіб Calcium Resonium
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Calcium Resonium
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Calcium Resonium і для чого він призначено

Calcium Resonium містить як активну речовину кальцієву сіль сульфонованої полістиренової смоли. Лікарський засіб належить до групи лікарських засобів, званих «іоновими смолами». Calcium Resonium застосовується для лікування гіперкаліємії (збільшення рівня калію в крові). Лікарський засіб видаляє надмірну кількість калію з організму, відновлюючи його нормальний рівень у крові. Лікарський засіб часто застосовується у пацієнтів, у яких є проблеми з нирками, а також у пацієнтів, які проходять діаліз.

2. Інформація, яку потрібно знати до застосування лікарського засобу Calcium Resonium

Коли не застосовувати лікарський засіб Calcium Resonium:

• Якщо пацієнт має алергію на кальцієву сіль сульфонованої полістиренової смоли, інші сульфоновані смоли або будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в пункті 6). Симптоми алергічної реакції можуть включати: висип, проблеми з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика.
• Якщо пацієнт має низький рівень калію в крові.
• Якщо у пацієнта є захворювання, які призводять до збільшення рівня кальцію в крові, такі як проблеми з щитоподібною залозою (прищитоподібними залозами) або деякі види пухлин.
• Якщо кишківник пацієнта частково або повністю заблокований (непрохідність кишківника).
• Якщо пацієнт приймає солодкий替ник сорбітол (солодкий «без цукру» для солодіння їжі) або споживає продукти, до яких він додається. Це пов'язано з тим, що при прийомі лікарського засобу Calcium Resonium у монотерапії або в поєднанні з сорбітолом може виникнути звуження шлунково-кишкового тракту та серйозне пошкодження кишківника, його некроз і перфорція. Під час застосування лікарського засобу Calcium Resonium не можна приймати сорбітол у будь-якій формі.
• Лікарського засобу Calcium Resonium не слід застосовувати перорально у новонароджених. Його застосування contraindicated у новонароджених з післяопераційною або спричиненою лікарськими засобами атонією кишківника (зупинка рухових функцій кишківника).

Не слід застосовувати лікарський засіб Calcium Resonium, якщо будь-яке з вищезазначених тверджень стосується пацієнта. У разі сумнівів перед застосуванням лікарського засобу Calcium Resonium слід звернутися до лікаря, медсестри або фармацевта.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати застосування лікарського засобу Calcium Resonium, слід обговорити це з лікарем, медсестрою або фармацевтом, якщо:

• пацієнт приймає інші лікарські засоби перорально;
• пацієнт має проблеми з серцем;
• пацієнт має високий тиск;
• пацієнт має проблеми з нирками;
• пацієнт має набряк рук або ніг (набряк);
• пацієнт має низький рівень калію, кальцію або магнію в крові;
• пацієнт має запор;
• пацієнт має порушення дефекації через захворювання (у тому числі після операції або спричинені лікарськими засобами), оскільки вони можуть призвести до різних порушень, включаючи метеоризм, сильний запор, зниження кровотоку до кишківника або перфорцію кишківника.
• лікарський засіб призначено дитині, яка є недоношеною, мала вагу при народженні або має знижену рухливість кишківника.

Якщо пацієнт не впевнений, чи стосується його будь-яке з вищезазначених, перед застосуванням лікарського засобу Calcium Resonium слід звернутися до лікаря, медсестри або фармацевта.

Calcium Resonium та інші лікарські засоби

Слід повідомити лікаря, медсестру або фармацевта про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає зараз або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати. Це пов'язано з тим, що лікарський засіб Calcium Resonium може впливати на дію інших лікарських засобів. Також інші лікарські засоби можуть впливати на дію лікарського засобу Calcium Resonium.

• лікарські засоби, які містять сорбітол. Одночасне застосування з лікарським засобом Calcium Resonium contraindicated (див. пункт 2 та пункт 4).
• лікарські засоби, які містять солі, такі як магній, калій або кальцій. Якщо пацієнт не впевнений, слід проконсультуватися з лікарем.
• деякі лікарські засоби, які застосовуються при запорі (проносні лікарські засоби), які містять магній.
• деякі лікарські засоби, які застосовуються при диспепсії (антациди), які містять магній або алюміній.
• дигоксин або подібні лікарські засоби з наперстянки - застосовуються при проблемах з серцем.
• левотироксин або тироксин - застосовуються при гіпотиреозі.
• літій - застосовується при психічних захворюваннях.

Якщо пацієнт не впевнений, чи стосується його будь-яке з вищезазначених, перед застосуванням лікарського засобу Calcium Resonium слід звернутися до лікаря, медсестри або фармацевта.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Calcium Resonium містить натрій

Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на 15 г порошку, тобто лікарський засіб вважається «безнатрійним».

3. Як застосовувати лікарський засіб Calcium Resonium

Цей лікарський засіб зазвичай застосовується лікарем або медсестрою. Якщо пацієнт не впевнений, чому він отримує лікарський засіб Calcium Resonium, або має будь-які питання щодо застосовуваної дози Calcium Resonium, він повинен обговорити це з лікарем, медсестрою або фармацевтом.

• Доза лікарського засобу залежить від результатів аналізів крові.
• У дітей доза також обчислюється на основі маси тіла дитини.

Застосування лікарського засобу

• Лікарський засіб Calcium Resonium застосовується перорально або ректально (до прямої кишки). У новонароджених застосовується лише ректально.
• Лікарського засобу не слід змішувати з фруктовим соком, оскільки це може перешкодити нормальному дії лікарського засобу.
• При пероральному застосуванні важливо, щоб пацієнт приймав сидячу позицію під час прийому лікарського засобу, щоб уникнути вдихання порошку в легені.
• При ректальному застосуванні слід намагатися утримувати лікарський засіб у прямій кишці принаймні 9 годин. Після цього прямую кишку слід промити, щоб видалити смолу.
• Зависину смоли слід готувати негайно перед застосуванням; після закінчення 24 годин зависина не підходить для використання.
• Лікарський засіб Calcium Resonium слід застосовувати за 3 години до або за 3 години після прийому інших пероральних лікарських засобів. Лікарський засіб Calcium Resonium може зв'язувати пероральні лікарські засоби, що може зменшити всмоктування з шлунково-кишкового тракту та ефективність. У пацієнтів з гастропарезом (сповільненим опорожненням шлунка) слід розглянути можливість збереження 6-годинного інтервалу між прийомами лікарських засобів.

Рекомендована доза

Дорослі (в тому числі пацієнти похилого віку):

Перорально

• Рекомендована доза становить 15 г (одна повна чайна ложка) три або чотири рази на добу. Кожну дозу слід приймати у вигляді зависини у малій кількості води або, для кращого смаку, у солодкому напої (крім фруктових соків, які містять калій) у співвідношенні від 3 до 4 мл на грам смоли.

Ректально

• Рекомендована доза становить 30 г (дві повні чайні ложки) один раз на добу у 150 мл води або 10% розчині глюкози.

У деяких випадках лікарський засіб може бути застосований одночасно перорально та ректально. Це стосується ситуацій, коли рівень калію потрібно швидко зменшити. Якщо спочатку лікарський засіб застосовується перорально та ректально, ректальне застосування можна припинити, коли смола, прийнята перорально, досягне прямої кишки.

Діти:

Перорально

• Початкова добова доза становить 1 г на кілограм маси тіла у поділених дозах. Лікарський засіб слід приймати перорально, найкраще з напоєм (але не з фруктовими соками, оскільки вони містять велику кількість калію) або з невеликою кількістю джему чи меду.
• Потім добова доза може бути зменшена до 0,5 г на кілограм маси тіла (підтримуюча доза).

Ректально

• Якщо дитина не може приймати лікарський засіб перорально, його можна застосувати ректально, використовуючи дозу не менше тієї, яка була б прийнята перорально, у пропорційній кількості 10% розчину глюкози у воді.

Новонароджені:

Лікарський засіб Calcium Resonium у новонароджених застосовується лише ректально.

• Використовується найменша ефективна доза у діапазоні від 0,5 г до 1 г на кілограм маси тіла, розбавлена так само, як для дорослих.

Важливо, щоб діти та новонароджені отримували відповідну дозу лікарського засобу. У разі застосування надмірної дози лікарського засобу у дітей та новонароджених може виникнути сильний запор.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Calcium Resonium

Мало ймовірно, щоб лікар або медсестра призначили надмірну дозу лікарського засобу. Лікар або медсестра будуть контролювати перебіг лікування та перевіряти, який лікарський засіб застосовується у пацієнта. Якщо пацієнт має сумніви, чому він отримує дозу лікарського засобу, він повинен звернутися до лікаря або медсестри.

• дискомфорт або дезорієнтація
• проблеми з концентрацією уваги
• ослаблення сили м'язів та зниження рефлексів, що призводить до паралічу
• проблеми з диханням
• пришвидшений серцевий ритм або аритмія
• м'язові спазми
• зупинка дихання.

Пропуск застосування лікарського засобу Calcium Resonium

Лікар або медсестра інструктуватимуть пацієнта, коли йому слід приймати лікарський засіб. Мало ймовірно, щоб була пропущена доза лікарського засобу. Якщо пацієнт підозрює, що міг пропустити дозу лікарського засобу, він повинен повідомити про це лікаря або медсестру.

Перерване застосування лікарського засобу Calcium Resonium

Слід застосовувати лікарський засіб Calcium Resonium до тих пір, поки лікар не вирішить про його відміну. Якщо пацієнт припинить застосування лікарського засобу Calcium Resonium, його захворювання може повернутися.

Аналізи крові

Під час лікування лікар може призначити проведення регулярних аналізів крові пацієнта для контролю рівня солей (калію, натрію, кальцію та магнію).

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, лікарський засіб Calcium Resonium може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Слід негайно повідомити лікаря або медсестру у разі виникнення будь-якого з наступних серйозних побічних ефектів:

• сильний біль у животі, біль у прямій кишці.
• метеоризм, сильний запор.
• нудота та блювота.
• чорний, кров'янистий або смолистий кал, блювота з кров'ю або блювота, схожа на відварену каву.
• алергічна реакція. Симптоми можуть включати: висип, проблеми з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика.
• кров у блювоті або чорний, смолистий кал.

Слід повідомити лікаря або медсестру у разі виникнення будь-якого з наступних побічних ефектів:

• дискомфорт, дезорієнтація, слабкість м'язів, м'язові спазми або порушення серцевого ритму.
• другорядний гіпотиреоз, тремор або м'язові спазми. Це може бути викликано низьким рівнем кальцію або магнію в організмі.
• збільшене сечовипускання або потреба у частому сечовипусканні.
• високий тиск, проблеми з нирками, проблеми з серцем або набряк кінцівок. Це може бути викликано високим рівнем натрію в організмі.
• розлад шлунка, біль у кишківнику, звуження шлунково-кишкового тракту або непрохідність кишківника.
• сильний біль у животі або шок.
• втрата апетиту.
• нудота, блювота, запор або діарея.
• затруднення дихання або кашель. Це можуть бути перші симптоми серйозної інфекції в легенях. Це може бути викликано випадковим потраплянням лікарського засобу в легені з вдиханим повітрям.
• затримка калу після ректального застосування лікарського засобу, особливо у дітей, та утворення каменів (безоарів) після перорального застосування.

Було повідомлено про випадки зниження кровотоку до шлунково-кишкового тракту, ішемічного запалення товстої кишки, виразки або некрозу шлунка та кишківника, які можуть призвести до перфорації кишківника та, в деяких випадках, до смерті.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перераховані в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України.

5. Як зберігати лікарський засіб Calcium Resonium

Цей лікарський засіб буде зберігатися лікарем або фармацевтом у безпечному місці, недоступному для дітей. Лікарський засіб слід зберігати у сухому місці.

Не слід застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, зазначеного на упаковці. Термін дії закінчується в останній день зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить лікарський засіб Calcium Resonium

• Активною речовиною лікарського засобу є кальцієва сіль сульфонованої полістиренової смоли 99,934%. 15 г порошку містить 1,2 г іонів кальцію у вигляді кальцієвої солі сульфонованої полістиренової смоли 99,934%.
• Інші компоненти: ванілін та сахарин.

Як виглядає лікарський засіб Calcium Resonium і що містить упаковка

Calcium Resonium - це порошок кремового кольору з ванільним запахом. Він поставляється в упаковках, які містять 300 г порошку з доданою ложкою об'ємом 15 г.

Відповідальна організація

Sanofi Winthrop Industrie 82, Avenue Raspail 94250 Gentilly Франція

Виробник

Sanofi Winthrop Industrie 196 rue du Marechal Juin 45200 Amilly Франція Ця інструкція не містить усіх відомостей про лікарський засіб. У разі будь-яких питань або сумнівів слід звернутися до лікаря, медсестри або фармацевта.