ЦАЛЦІУМ 95 mg/ml Розчин

Зміст інструкції

1. ЛИСТКОВКА ДЛЯ ПАЦІЄНТА
2. Листківка, додана до упаковки: інформація для пацієнта
3. Глюконат кальцію hameln, 95 мг/мл, розчин для ін'єкцій
   1. Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом листківки, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст листківки
4. Що таке препарат Глюконат кальцію hameln 95 мг/мл і для чого він використовується
5. Інформація, важлива перед використанням препарату Глюконат кальцію hameln 95 мг/мл
   1. Коли не використовувати препарат Глюконат кальцію hameln 95 мг/мл
   2. Попередження і заходи обережності
   3. Препарат Глюконат кальцію hameln 95 мг/мл і інші препарати
   4. Вагітність і годування грудьми
   5. Проведення транспортних засобів і обслуговування машин
6. Як використовувати препарат Глюконат кальцію hameln 95 мг/мл
   1. 1 місяць життя до 17 років.
   2. Введення більшої, ніж рекомендована, дози препарату Глюконат кальцію hameln 95 мг/мл
7. Можливі небажані реакції
   1. Можливі важкі небажані реакції
   2. Якщо виникне будь-яка з наступних небажаних реакцій, необхідно негайно повідомити лікаря:
   3. Небажані реакції, які виникають під час неправильного застосування препарату Глюконат кальцію hameln 95 мг/мл або в особливих ситуаціях
   4. Звітність про небажані реакції
8. Як зберігати препарат Глюконат кальцію hameln 95 мг/мл
9. Зміст упаковки і інші відомості
   1. Що містить препарат Глюконат кальцію hameln 95 мг/мл
   2. Як виглядає препарат Глюконат кальцію hameln 95 мг/мл і що містить упаковка
   3. Відповідальний суб'єкт
   4. Виробник
   5. Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
   6. Глюконат кальцію hameln, 95 мг/мл розчин для ін'єкцій
   7. Спосіб введення
   8. Дозування
   9. Несумісність лікарських засобів
   10. Розбавлення

ЛИСТКОВКА ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Листківка, додана до упаковки: інформація для пацієнта

Глюконат кальцію hameln, 95 мг/мл, розчин для ін'єкцій

Глюконат кальцію для ін'єкцій

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом листківки, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю листківку, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, включаючи ті, які не перелічені в цій листківці, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст листківки

• 1. Що таке препарат Глюконат кальцію hameln 95 мг/мл і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед використанням препарату Глюконат кальцію hameln 95 мг/мл
• 3. Як використовувати препарат Глюконат кальцію hameln 95 мг/мл
• 4. Можливі небажані реакції
• 5. Як зберігати препарат Глюконат кальцію hameln 95 мг/мл
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Глюконат кальцію hameln 95 мг/мл і для чого він використовується

Кальцій природно присутній в організмі і необхідний для правильної роботи м'язів та нервів. Він необхідний для роботи серця і згортання крові.
Препарат Глюконат кальцію hameln 95 мг/мл використовується для доповнення недостатньої кількості кальцію в організмі, а також для запобігання неправильній роботі серця (аритмії), спричиненої високим вмістом калію в крові.
Він показаний для лікування гострої симптоматичної гіпокальцемії у дорослих, дітей і підлітків, а також для лікування важкої гіперкаліємії з або без змін в ЕКГ. Можливо також його використання в нагальних випадках (зупинка серця), для відновлення правильної роботи серця, якщо вміст калію в крові надто високий.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Глюконат кальцію hameln 95 мг/мл

Коли не використовувати препарат Глюконат кальцію hameln 95 мг/мл

• якщо пацієнт має алергію на глюконат кальцію або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6);
• якщо пацієнт має високий вміст кальцію в крові (наприклад, через гіперфункцію паращитоподібних залоз, високий вміст вітаміну Д, онкологічне захворювання, порушення функції нирок, остеопороз через імобілізацію, саркоїдоз або так званий лактатно-алкалічний синдром);
• якщо пацієнт має високий вміст кальцію в сечі (гіперкальціурія);
• якщо пацієнт був лікований глікозидами серця (серцевими ліками), якщо тільки введення препарату не є необхідним для лікування важких симптомів гіпокальцемії або гострої важкої гіперкаліємії, попри істотний ризик для пацієнта, коли не доступні безпечніші альтернативні методи лікування і не можливо пероральне введення кальцію;
• у недоношених дітей і новонароджених, які народилися вчасно (в перші 28 днів життя), у яких застосовувався антибіотик цефтріаксон;
• у дітей (у віці до 18 років), яким необхідне повторне або тривале лікування, через ризик впливу алюмінію, пов'язаного з його виносом зі скла ампули;
• якщо пацієнт має порушення функції нирок і необхідне повторне або тривале лікування, через ризик впливу алюмінію;
• якщо пацієнт отримує повне парентеральне харчування (англ. Total Parenteral Nutrition, TPN) (харчування, що оминає шлунок, шляхом внутрішньовенного введення), через ризик впливу алюмінію.

Попередження і заходи обережності

Перш ніж почати використовувати препарат Глюконат кальцію hameln 95 мг/мл, необхідно обговорити це з лікарем,
фармацевтом або медсестрою:

• якщо пацієнт має хронічне захворювання нирок або існує ризик утворення каменів в сечовивідних шляхах;
• якщо у пацієнта відбувається відкладення кальцію в нирках (нефрокальциноз);
• якщо пацієнт має захворювання серця;
• якщо у пацієнта існує саркоїдоз (запалення або захворювання тканин, зазвичай атакуючих легені і шкіру);
• якщо пацієнт має порушення функції нирок. Цей стан може бути пов'язаний з підвищеним вмістом кальцію в крові і гіперфункцією паращитоподібних залоз, тому лікар повинен ретельно контролювати хімічний склад крові, а пацієнт може отримати цей препарат тільки у разі абсолютної необхідності.

Цього препарату не можна змішувати або вводити одночасно з цефтріаксоном, навіть при використанні
відокремлених наборів для внутрішньовенного доступу або в різних місцях інфузії.
Цього препарату не можна змішувати або вводити одночасно з гідрокарбонатом натрію (іноді
використовуваним для лікування гострої важкої гіперкаліємії).
Препарат повинен вводитися як повільне введення або інфузія, щоб запобігти в міру можливості
розширення судин або порушення функції серця. Занадто швидке введення або інфузія можуть спричинити небажані реакції з боку серцево-судинної системи, через високий вміст кальцію.
Під час введення або інфузії цього препарату в вену (внутрішньовенне введення як введення або інфузія)
необхідно контролювати функцію серця, щоб забезпечити, що будь-яке погіршення функції серця, таке як
важка аритмія (нерегулярне серцебиття), буде негайно ліковано.
Препарат Глюконат кальцію hameln 95 мг/мл може спричинити місцеве подразнення тканин. Червоність шкіри, відчуття печіння і біль під час введення або інфузії в вену
можуть свідчити про те, що препарат був випадково введений поза судиною, що може привести до важкого пошкодження тканин (некроз шкіри). Лікар буде стежити за тим, щоб розчин не потрапив у тканини навколо судини, і буде ретельно спостерігати за місцем введення або інфузії.
Під час лікування необхідно ретельно контролювати вміст кальцію в крові і сечі.
Глюконат кальцію може виносити оксид алюмінію зі скла ампули. Підвищений вміст алюмінію може
спричинити ризик, пов'язаний з токсичністю алюмінію, такий як несприятливий вплив на мінералізацію кісток і розвиток нервової системи (мозок і нервова система), а також порушення крові, при якому органи і тканини не отримують достатньої кількості кисню (мікроцитарна анемія), особливо у пацієнтів, які підлягають впливу, таких як особи з порушеннями функції нирок і діти (у віці до 18 років).

Препарат Глюконат кальцію hameln 95 мг/мл і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт
на даний момент або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Це особливо важливо у разі нижче перелічених препаратів, оскільки вони можуть взаємодіяти
з препаратом Глюконат кальцію hameln 95 мг/мл:

• дігоксин (серцеві ліки) і інші глікозиди серця, дія яких може посилитися;
• тіазидні діуретики (мочогінні ліки) можуть зменшувати здатність організму виводити кальцій і його вміст може підвищитися;
• цефтріаксон (антибіотик), через ризик утворення осаду, не може вводитися одночасно, навіть у відокремлених лініях інфузії;
• адреналін (епінефрин), який застосовується після операції на серці, його дія може зменшитися;
• магній і кальцій можуть взаємно послаблювати свою дію;
• блокатори кальцієвих каналів (серцеві ліки), їх дія може зменшитися;
• вітамін Д, необхідно уникати прийому великих доз.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що вона може бути вагітна або коли планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Препарат Глюконат кальцію hameln 95 мг/мл не повинен застосовуватися під час вагітності, якщо тільки це не є абсолютно необхідним.
Оскільки кальцій проникає в материнське молоко, необхідно обговорити з лікарем, якщо необхідно припинити годування грудьми.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Мало ймовірно, щоб цей препарат мав вплив на здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати машини.

3. Як використовувати препарат Глюконат кальцію hameln 95 мг/мл

Внутрішньовенне введення здійснюється медсестрою або лікарем. Лікар вирішує про відповідну дозу
для дорослого пацієнта або дитини, а також про те, як і коли вона буде введена.
Лікування гострої, симптоматичної гіпокальцемії та гострої, важкої гіперкаліємії з або без змін в ЕКГ
Дорослі

• Рекомендована доза для дорослого пацієнта становить 10 мл і може бути повторена, якщо це необхідно. Не рекомендується вводити більше 50 мл (5 ампул) препарату Глюконат кальцію hameln, 95 мг/мл, розчин для ін'єкцій в період 24 годин, через ризик впливу алюмінію.

Новонароджені, діти і підлітки

• Через ризик впливу алюмінію, не рекомендується застосовувати більше 1 мл/кг маси тілапрепарату Глюконат кальцію hameln, 95 мг/мл, розчин для ін'єкцій в період 24 годин новонароджених(новонароджені діти), дітей старше 1 місяця до 17 років.

1 місяць життя до 17 років.

У разі легких симптомів гіпокальцемії, які впливають на нерви і м'язи, перевагу віддають пероральним препаратам, які містять кальцій.
У разі необхідності після застосування лікування внутрішньовенно в гострій симптоматичній гіпокальцемії необхідно розпочати терапію пероральними препаратами, які містять кальцій, наприклад, у разі дефіциту вітаміну Д.
У лікуванні гострої важкої гіперкаліємії з або без змін в ЕКГ введення кальцію повинно застосовуватися виключно для запобігання важким порушенням ритму серця, під час початку іншого лікування, яке знижує вміст калію в крові.
Зупинка серця через важку гіперкаліємію
Дорослі

• Рекомендована доза для дорослого пацієнта становить 30 мл препарату Глюконат кальцію hameln, 95 мг/мл, розчин для ін'єкцій .

Новонароджені, діти і підлітки

• Рекомендована доза становить 0,6 мл/кг/маси тіла препарату Глюконат кальцію hameln, 95 мг/мл, розчин для ін'єкцій і може бути повторена, якщо це необхідно. Через ризик впливу алюмінію, не рекомендується застосовувати більше 1 мл/кг маси тілапрепарату Глюконат кальцію hameln, 95 мг/мл, розчин для ін'єкцій в період 24 годин новонароджених(новонароджені діти), дітей старше 1 місяця до 17 років.

Враховуючи вміст алюмінію в одній ампулі (виміряний наприкінці терміну зберігання) і
враховуючи поточну інформацію, не можна виключити, що вплив алюмінію (при введенні більшої кількості ампул, ніж рекомендовано) може сприяти майбутньому загальному впливу алюмінію (від середовища, питної води і харчових продуктів) і потенційній токсичності у пацієнтів. Через ризик, пов'язаний з впливом алюмінію, не рекомендується повторне або тривале лікування у дітей (у віці до 18 років).
Пацієнт повинен перебувати в лежачому положенні під час введення.
Необхідно контролювати вміст кальцію в крові і сечі під час лікування.

Введення більшої, ніж рекомендована, дози препарату Глюконат кальцію hameln 95 мг/мл

Оскільки цей препарат вводиться лікарем або медсестрою, мало ймовірно, щоб пацієнт отримав занадто велику дозу. Якщо пацієнт вважає, що була введена занадто велика доза препарату, він має нудоту, блювоту, запор, біль у животі, слабкість м'язів, відчуття спраги, виділення великої кількості сечі, відчуття дезорієнтації або біль у кістках, необхідно негайно повідомити про це персонал, який вводить цей препарат.

4. Можливі небажані реакції

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити небажані реакції, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Можливі важкі небажані реакції

Якщо виникне будь-яка з наступних небажаних реакцій, необхідно негайно повідомити лікаря:

Рідко (може стосуватися не більше 1 особи з 1000):

• Важкі, а в деяких випадках смертельні, небажані реакції реєструвалися у недоношених дітей і новонароджених, які народилися вчасно (у віці до 28 днів), які були ліковані внутрішньовенно цефтріаксоном і кальцієм. Утворення солей кальцію цефтріаксону реєструвалося після смерті в легенях і нирках.

Частота невідома (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):

• уповільнене або нерегулярне серцебиття
• спад артеріального тиску (гіпотонія)
• колапс, який може бути смертельним
• розширення судин
• припливи, головним чином після занадто швидкого введення
• нудота або блювота
• відчуття тепла
• потіння

Небажані реакції, які виникають під час неправильного застосування препарату Глюконат кальцію hameln 95 мг/мл або в особливих ситуаціях

• Занадто швидке введення або інфузія можуть спричинити небажані реакції з боку серцево-судинної системи, через високий вміст кальцію. Виникнення і частота таких реакцій залежать безпосередньо від швидкості введення або інфузії і дози.
• Реєструвалися випадки, коли після витікання розчину з вени в оточуючі тканини (екстравазація) міг виникнути кальцифікаційний процес в м'яких тканинах. Це може бути попереджено лущенням і некрозом шкіри.
• Якщо препарат Глюконат кальцію hameln 95 мг/мл вводиться як повторне або тривале лікування дітям у віці до 18 років або пацієнтам з захворюваннями нирок, існує ризик накопичення алюмінію, який може спричинити небажані реакції, такі як порушення розвитку мозку і порушення росту кісток, а також порушення крові, при якому органи і тканини не отримують достатньої кількості кисню (мікроцитарна анемія), особливо у пацієнтів, які підлягають впливу, таких як особи з порушеннями функції нирок і діти (у віці до 18 років).

У разі виникнення будь-яких сумнівів, пов'язаних з введенням препарату, необхідно звернутися до лікаря або
фармацевта або медсестри.

Звітність про небажані реакції

Якщо виникнуть будь-які небажані реакції, включаючи ті, які не перелічені в цій листківці, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Небажані реакції можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних реакцій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Січових Стрільців, 49, м. Київ, 04053,
Телефон: +38 (044) 279-64-04, Факс: +38 (044) 279-64-04,
Адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected])
Небажані реакції також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про небажані реакції дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Глюконат кальцію hameln 95 мг/мл

Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну зберігання, вказаного на етикетці і пачці після: EXP.
Термін зберігання означає останній день вказаного місяця.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату.
Препарат повинен бути використаний негайно після відкриття контейнера.
Підготовка розчину для інфузії:
Продукт проявляє хімічну і фізичну стабільність у розчині глюкози концентрацією 5% і розчині хлориду натрію 0,9% протягом 24 годин при температурі 25°C. З мікробіологічної точки зору продукт повинен бути використаний негайно. Якщо він не буде використаний негайно, відповідальність за термін і умови зберігання перед використанням лежить на користувачі.
Не використовувати цей препарат у разі зміни кольору, утворення осаду або інших видимих твердих частинок.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Глюконат кальцію hameln 95 мг/мл

Активною речовиною препарату є глюконат кальцію для ін'єкцій.
1 мл розчину містить 95 мг глюконату кальцію для ін'єкцій, що відповідає 0,21 ммоль кальцію.
10 мл розчину містить 950 мг глюконату кальцію для ін'єкцій, що відповідає 2,12 ммоль кальцію.
Лікарський засіб містить допоміжну речовину глюконат кальцію, що відповідає 0,01 ммоль кальцію/мл (0,11 ммоль кальцію/10 мл).
Загальний вміст кальцію 0,22 ммоль/мл (2,23 ммоль/10 мл).
Інша допоміжна речовина - вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Глюконат кальцію hameln 95 мг/мл і що містить упаковка

Глюконат кальцію hameln 95 мг/мл - прозорий, безбарвний розчин, без видимих твердих частинок, доступний у вигляді безбарвних скляних ампул об'ємом 10 мл. У кожній упаковці міститься 5 або 10 ампул.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

hameln pharma gmbh
Інсельштрасе 1
31787 Гамельн
Німеччина

Виробник

Siegfried Hameln GmbH
Ланґес Фельд 13
31789 Гамельн
Німеччина
HBM Pharma s.r.o.
Склабінська 30
036 80 Мартін
Словаччина
hameln rds s.r.o.
Горна 36
900 01 Модра
Словаччина

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації листківки:01.10.2021
 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Інформація, призначена виключно для фахового медичного персоналу:

Глюконат кальцію hameln, 95 мг/мл розчин для ін'єкцій

• Безбарвний, прозорий без видимих твердих частинок
• рН 6,0-7,0
• Осмолальність: 270-310 мОсм/кг
• Внутрішньовенне введення

Для отримання повної інформації про препарат необхідно ознайомитися з вмістом Характеристики лікарського засобу

Спосіб введення

Повільне внутрішньовенне введення і (або) інфузія.
Пацієнт повинен перебувати в лежачому положенні та повинен бути ретельно спостережений під час
введення. Спостереження повинно включати кальцій в сироватці і ЕКГ.
Необхідно забезпечити відповідний внутрішньовенний доступ, оскільки позасудинне введення може спричинити важкі пошкодження шкіри, включаючи некроз тканин.
Швидкість внутрішньовенного введення не повинна перевищувати 0,45 ммоль кальцію на хвилину у дорослих осіб та 0,22 ммоль кальцію на хвилину як болюс у дітей. У разі тривалої інфузії необхідно регулювати швидкість введення залежно від вмісту кальцію в сироватці і тяжкості симптомів гіпокальцемії.
У разі лікування гострої важкої гіперкаліємії дозу і швидкість введення необхідно регулювати залежно від ЕКГ.

Дозування

Гостра симптоматична гіпокальцемія
Нормальний вміст кальцію в сироватці становить 2,25-2,75 ммоль або 4,5-5,5 мЕк/л у дорослих осіб. Лікування повинно бути спрямоване на відновлення або підтримання цього рівня.
Важка гіперкаліємія з або без змін в ЕКГ
Введення кальцію при важкій гіперкаліємії має на меті запобігання розвитку важких порушень ритму серця, а тим самим нормалізацію ЕКГ, під час початку іншого лікування, яке знижує вміст калію.
Введення кальцію у дорослих осіб повинно розпочинатися, коли вміст калію в сироватці перевищує
6,5 ммоль/л і/або у разі виникнення змін в ЕКГ.
У дітей і підлітків рішення про початок введення кальцію повинно прийматися на підставі вмісту калію в сироватці при або без змін в ЕКГ. Однак необхідно дотримуватися місцевих інструкцій, що застосовуються в нагальних випадках, пов'язаних з вмістом калію, який вимагає введення кальцію.
Не рекомендується регулярно застосовувати кальцій під час зупинки серця у дорослих осіб, дітей і підлітків, а лише під час реанімації через гіперкаліємію.
Під час лікування необхідно ретельно контролювати вміст кальцію в сироватці.

Несумісність лікарських засобів

Солі кальцію можуть утворювати комплекси з багатьма лікарськими засобами, що може привести до утворення осаду.
Солі кальцію несумісні з окиснювачами, цитратами, розчинними вуглекисними солями, гідрокарбонатами, щавлевими солями, фосфатами, винними кислотами та сульфатами. Реєструвалися також фізичні несумісності з амфотерикіном, цефалотином натрію, цефазоліном натрію, нафатом цефамандолу, цефтріаксоном, новобіоціном натрію, хлоридом добутаміну, прохлорперазиною та тетрациклінами.

Розбавлення

Для внутрішньовенного введення Глюконат кальцію hameln 95 мг/мл можна розбавити розчином глюкози концентрацією 5% або розчином хлориду натрію 0,9%.
Продукт проявляє хімічну і фізичну стабільність у розчині глюкози концентрацією 5% і розчині хлориду натрію 0,9% протягом 24 годин при температурі 25°C.
Розбавлення повинно здійснюватися в умовах асептики. Перед введенням розчин повинен бути перевірений візуально на наявність твердих частинок і зміни кольору. Розчин може бути використаний лише у разі, якщо він прозорий і не містить твердих частинок.
З мікробіологічної точки зору продукт повинен бути використаний негайно. Якщо він не буде використаний негайно, відповідальність за термін і умови зберігання перед використанням лежить на користувачі.
Необхідно уникати розбавлення розчинами, які містять гідрокарбонати, фосфати або сульфати.
Зберігання:
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання лікарського засобу.
Виключно для одноразового використання.
Без спеціальних вимог щодо видалення.