Цабазітаксел Медіцал Валлеи

60 мг, концентрат і розчинник для приготування розчину для інфузії

кабазитаксел

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом цієї брошури перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю брошуру, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перераховані в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст брошури:

• 1. Що таке препарат Cabazitaxel Medical Valley і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Cabazitaxel Medical Valley
• 3. Як застосовувати препарат Cabazitaxel Medical Valley
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Cabazitaxel Medical Valley
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Cabazitaxel Medical Valley і для чого він призначений

Назва препарату - кабазитаксел. Він належить до групи
ліків, званих «таксанами», які застосовуються для лікування раку.
Препарат Cabazitaxel Medical Valley застосовується для лікування раку простати (передміхурової залози), коли
встановлено прогресування захворювання після застосування іншого типу хіміотерапії. Препарат діє шляхом
зупинення росту і поділу клітин.
Частина лікування також включає щоденне, пероральне приймання кортикостероїду (преднізону або
преднізолону). Необхідно звернутися до лікаря для отримання інформації про цей препарат.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Cabazitaxel Medical Valley

Коли не застосовувати препарат Cabazitaxel Medical Valley:

• Якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на кабазитаксел, інші таксани або полісорбат 80 або будь-який з інших компонентів препарату (перелічених у пункті 6),
• Якщо кількість білих кров'яних тілець низька (кількість нейтрофілів менша або рівна 1500/мм),
• Якщо пацієнт має важкі порушення функції печінки,
• Якщо пацієнт нещодавно отримав або має отримати вакцину проти жовтої гарячки.

Необхідно відмовитися від застосування препарату Cabazitaxel Medical Valley, якщо будь-яка з цих умов стосується пацієнта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря перед застосуванням препарату Cabazitaxel Medical Valley.

Попередження та заходи обережності

Перед кожним введенням препарату Cabazitaxel Medical Valley проводяться аналізи крові пацієнта,
щоб перевірити, чи кількість клітин крові та функція печінки і нирок є відповідними для введення
препарату Cabazitaxel Medical Valley.
Необхідно негайно повідомити лікаря у разі:

• Виникнення гарячки. Під час застосування препарату Cabazitaxel Medical Valley існує ймовірність зниження кількості білих кров'яних тілець. Лікар буде проводити аналіз крові та моніторити загальний стан пацієнта щодо виникнення ознак інфекції. Можливо, також буде призначено застосування інших препаратів для підтримання нормальної кількості білих кров'яних тілець. У пацієнтів з низькими показниками морфології крові можуть виникнути інфекції, які загрожують життю. Найранішою ознакою інфекції може бути гарячка, тому якщо вона виникне, необхідно негайно повідомити лікаря.
• Ранішнього виникнення будь-яких алергій (гіперчутливості). Під час застосування препарату Cabazitaxel Medical Valley можуть виникнути важкі алергічні реакції.
• Виникнення важкої або тривалої діареї, нудоти або блювоти. Всі ці ознаки можуть привести до важкого зневоднення. Можливо, також буде потрібно лікування.
• Чувство оніміння, поколювання, печіння або зниження чутливості в руках або ногах.
• Виникнення будь-якого кровотечі з кишечника, зміни забарвлення стільця або болю в животі. Якщо кровотеча або біль важкі, лікар припинить лікування препаратом Cabazitaxel Medical Valley. Це пов'язано з тим, що препарат Cabazitaxel Medical Valley може збільшити ризик кровотеч або перфорації стінки кишечника.
• Порушення функції нирок.
• Виникнення жовтяниці шкіри і очей, темної барви сечі, сильної нудоти (мдлості) або блювоти, які можуть бути ознаками захворювання печінки.
• Значного збільшення або зниження об'єму сечі, виділеної протягом доби.
• Появіся крові в сечі.

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо будь-яка з цих умов стосується пацієнта.
Лікар може зменшити дозу препарату Cabazitaxel Medical Valley або припинити лікування.
Необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, включаючи ті, які видаються без рецепта. Це пов'язано з тим, що деякі препарати можуть впливати на дію препарату Cabazitaxel Medical Valley або препарат Cabazitaxel Medical Valley може впливати на дію інших препаратів.
Це стосується наступних препаратів:

• кетоконазол, рифампіцин (препарати, які застосовуються для лікування інфекцій);
• карбамазепін, фенобарбітал або фенітоїн (препарати, які застосовуються для лікування судом);
• зілля діуретика звичайного ( Hypericum perforatum) (зілля, яке застосовується для лікування депресії та інших станів);
• статини (наприклад, симвастатин, ловастатин, аторвастатин, розвастатин або pravastatin) (препарати, які знижують рівень холестерину в крові);
• вальсартан (препарат, який застосовується для лікування артеріальної гіпертензії);
• репаглінід (препарат, який застосовується для лікування цукрового діабету).

Перед вакцинацією необхідно повідомити лікаря про приймання препарату Cabazitaxel Medical Valley.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Препарат Cabazitaxel Medical Valley не призначений для застосування у жінок.
Пацієнт повинен використовувати презервативи під час статевого акту, якщо його партнерка вагітна або може завагітніти. Препарат Cabazitaxel Medical Valley може бути присутнім у спермі і може впливати на плід. Пацієнти, які приймають препарат Cabazitaxel Medical Valley, не повинні ставати батьками протягом 4 місяців після закінчення лікування, а перед початком лікування повинні порадитися щодо збереження свого сперми, оскільки препарат Cabazitaxel Medical Valley може змінювати фертильність у чоловіків.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Під час застосування препарату може виникнути відчуття втоми або головокружіння. У такому разі
необхідно уникати керування транспортними засобами і обслуговування машин, а також використання інструментів до тих пір, поки ці ознаки не пройдуть.
Цей препарат містить 573 мг алкоголю (етанолу) в кожній флаконі з розчинником. Кількість алкоголю в цій дозі препарату еквівалентна менш ніж 11 мл пива або 5 мл вина. Мала кількість алкоголю в цьому препараті не буде спричиняти помітних ефектів. Якщо пацієнт залежний від алкоголю, має захворювання печінки або епілепсію, необхідно порадитися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Полісорбати можуть впливати на систему кровообігу і серцеву діяльність (наприклад, низький тиск, порушення ритму серця).

3. Як застосовувати препарат Cabazitaxel Medical Valley

Інструкція застосування

Перед застосуванням препарату Cabazitaxel Medical Valley пацієнтам вводяться препарати протиалергічні,
щоб зменшити ризик алергічних реакцій.

• Препарат Cabazitaxel Medical Valley вводиться лікарем або медсестрою.
• Препарат Cabazitaxel Medical Valley повинен бути належно підготовлений (розбавлений) перед введенням. У цій брошурі містяться практичні відомості для лікарів, медсестер і фармацевтів щодо поводження з препаратом Cabazitaxel Medical Valley і способу його введення.
• Препарат Cabazitaxel Medical Valley вводиться в лікарні у вигляді крапельної інфузії (інфузія) тривалістю близько години, в одну з вен пацієнта (введення в вену).
• Частина лікування також включає щоденне, пероральне приймання пацієнтом кортикостероїду (преднізону або преднізолону).

Доза і частота застосування

• Звичайно застосовувана доза залежить від площі тіла пацієнта. Лікар проводить обчислення площі тіла пацієнта в квадратних метрах (м²) і на цій підставі визначає розмір дози для введення.
• Інфузія проводиться зазвичай кожні 3 тижні.

У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування препарату необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Лікар, який веде лікування, повинен обговорити з пацієнтом можливі побічні ефекти та пояснити
потенційне ризик і вигоди від лікування.

Необхідно негайно звернутися до лікаря у разі виникнення будь-якої з наступних побічних ефектів:

• гарячка (висока температура тіла). Виникає часто (може стосуватися до 1 з 10 осіб).
• важка втрата рідини з організму (зневоднення). Виникає часто (може стосуватися до 1 з 10 осіб). Зневоднення може виникнути внаслідок важкої або тривалої діареї, гарячки або блювоти.
• сильний біль у животі або біль у животі, який не проходить. Ці ознаки можуть виникнути, якщо пацієнт має перфоровану шлунок, стравохід або кишечник (перфорція травного тракту). Це може привести до смерті.

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо будь-яка з цих умов стосується пацієнта.

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часто(може стосуватися більше ніж 1 з 10 осіб):

• зниження кількості червоних кров'яних тілець (анемія) або білих кров'яних тілець (важливих для боротьби з інфекціями)
• зниження кількості тромбоцитів (що збільшує ризик кровотечі)
• втрата апетиту (анорексія)
• подразнення шлунка, включаючи нудоту, блювоту, діарею або запор
• біль у спині
• присутність крові в сечі
• чувство втоми, слабкості або відсутність енергії.

Часто(може стосуватися до 1 з 10 осіб):

• порушення смаку
• диспное
• кашель
• біль у животі
• тимчасова втрата волосся (у більшості випадків нормальний рост волосся повинен повернутися)
• біль у суглобах
• інфекція сечових шляхів
• відсутність білих кров'яних тілець, пов'язана з гарячкою і інфекцією
• чувство оніміння, поколювання, печіння або погіршення чутливості в руках і ногах
• головокружіння
• біль у голові
• зниження або збільшення артеріального тиску
• чувство дискомфорту в шлунку, загальна слабкість або блювота
• біль у шлунку
• гемороїди
• спазми м'язів
• біль під час сечовипускання або часте сечовипускання
• нездатність контролювати сечовипускання
• захворювання нирок або порушення функції нирок
• виразки в роті або на губах
• інфекції або ризик інфекцій
• підвищення рівня цукру в крові
• безсоння
• сплутаність
• чувство страху
• неправильне відчуття, втрата відчуття або відчуття болю в руках і ногах
• труднощі з підтриманням рівноваги
• швидке або нерегулярне серцебиття
• тромбоз крові в ногах або легенях
• нападоподібне почервоніння шкіри
• біль у роті або горлі
• кровотеча з прямої кишки
• дискомфорт, слабкість або біль у м'язах
• отеки ніг або стоп
• дрожи
• порушення стану нігтів (зміна кольору нігтів; нігті можуть відокремлюватися).

Не дуже часто(може стосуватися до 1 з 100 осіб):

• зниження рівня калію в крові
• дзвін у вухах
• чувство жару або нападоподібне почервоніння шкіри
• почервоніння шкіри
• запалення сечового міхура, яке може виникнути, якщо пацієнт раніше піддавався радіотерапії (запалення сечового міхура, пов'язане з поверненням після радіотерапії).

Частота невідома(не може бути визначена на підставі доступних даних):

• інтерстіціальне неінфекційне запалення легенів (запалення легенів, яке спричинює кашель і труднощі з диханням).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які ознаки побічних ефектів, включаючи ті, які не перераховані в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
тел.: + 38 044 279 65 42, факс: + 38 044 279 65 41, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Cabazitaxel Medical Valley

Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та на етикетці флакона
після «Термін придатності (EXP)». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.
Інформація про умови та термін зберігання препарату Cabazitaxel Medical Valley після розбавлення та підготовки до застосування описана в пункті «ПРАКТИЧНІ ВІДОМОСТІ ДЛЯ ЛІКАРІВ І ПРАЦІВНИКІВ ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я ЩОДО ПІДГОТОВКИ, ВВЕДЕННЯ І ПОВОДЖЕННЯ З ЛІКАРСЬКИМ ЗАСОБОМ CABAZITAXEL MEDICAL VALLEY».
Всі невикористані залишки препарату або його відходи повинні бути видалені згідно з місцевими правилами. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Cabazitaxel Medical Valley

Активною речовиною препарату є кабазитаксел. Один мілілітр концентрату містить 40 мг кабазитакселу.
Кожна флаконка концентрату містить 60 мг кабазитакселу.
Інші компоненти: полісорбат 80 і лимонна кислота в концентраті, а також етанол 96% і вода для ін'єкцій у розчиннику (див. пункт 2. «Препарат Cabazitaxel Medical Valley містить алкоголь»).
Примітка: обидві флаконки препарату Cabazitaxel Medical Valley 60 мг/1,5 мл (об'єм наповнення: 73,2 мг кабазитакселу/1,83 мл) та флаконка з розчинником (об'єм наповнення: 5,67 мл) містять надлишок рідини для компенсації її втрат під час підготовки. Цей надлишок забезпечує, що після розбавлення ЦІЛОЇкількості доданого розчинника отриманий розчин містить 10 мг/мл кабазитакселу.

Як виглядає препарат Cabazitaxel Medical Valley і що містить упаковка

Препарат Cabazitaxel Medical Valley є концентратом і розчинником для приготування розчину для інфузії (стерильний концентрат).
Концентрат є прозорою, безбарвною або злегка жовтою, олійною рідиною.
Розчинник є прозорою, безбарвною рідиною.
Одна упаковка препарату Cabazitaxel Medical Valley містить:

• Одну флаконку для одноразового використання з безбарвного скла (тип I), закриту пробкою з гуму хлоробутілової та алюмінієвої кришки з пластиковою кришкою типу «flip-off», яка містить 1,5 мл (номінальний об'єм) концентрату.
• Одну флаконку для одноразового використання з безбарвного скла (тип I), закриту пробкою з гуму хлоробутілової та алюмінієвої кришки з пластиковою кришкою типу «flip-off», яка містить 4,5 мл (номінальний об'єм) розчинника.

Відповідальна особа

Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Швеція

Імпортер

Pharmadox Healthcare Ltd.

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації брошури: 13.09.2023

Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу.

ПРАКТИЧНІ ВІДОМОСТІ ДЛЯ ЛІКАРІВ І ПРАЦІВНИКІВ ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я ЩОДО ПІДГОТОВКИ, ВВЕДЕННЯ І ПОВОДЖЕННЯ З ЛІКАРСЬКИМ ЗАСОБОМ CABAZITAXEL MEDICAL VALLEY

Нижче наведена інформація є доповненням до пункту 3 і 5 для користувача.
Перед підготовкою розчину для інфузії необхідно прочитати увесь опис процедури.

Несумісність лікарських засобів

Не змішувати цей лікарський засіб з іншими лікарськими засобами, крім тих, які використовуються для розбавлення.

Строк придатності і спеціальні заходи обережності під час зберігання

Для упаковки препарату Cabazitaxel Medical Valley 60 мг, концентрат і розчинник
Після відкриття
Флаконки з концентратом і розчинником повинні бути використані негайно після відкриття. В іншому разі користувач несе відповідальність за час і умови зберігання.
З мікробіологічної точки зору, двостадійний процес розбавлення лікарського засобу повинен бути виконаний у контрольованих і асептичних умовах (див. нижче «Заходи обережності під час підготовки і введення»).
Після попереднього розбавленняфлаконки з концентратом лікарського засобу Cabazitaxel Medical Valley
60 мг за допомогою цілоїкількості доданого розчинника показали стабільність фізичну і хімічну протягом 1 години при кімнатній температурі.

Після остаточного розбавлення у мішці і (або) пляшці для інфузії

Показано стабільність хімічну і фізичну розчину для інфузії протягом 8 годин при кімнатній температурі (15°C-30°C), включаючи час інфузії, який становить 1 годину, а також протягом 48 годин у холодильних умовах, включаючи час інфузії, який становить 1 годину.
З мікробіологічної точки зору, розчин для інфузії повинен бути використаний негайно після підготовки. В іншому разі користувач несе відповідальність за час і умови зберігання і зазвичай час зберігання не повинен перевищувати 24 години при температурі 2°C-8°C, якщо розбавлення було виконано у контрольованих і валідованих асептичних умовах.

Заходи обережності під час підготовки і введення

Аналогічно до інших протипухлинних лікарських засобів, необхідно дотримуватися обережності під час поводження з лікарським засобом Cabazitaxel Medical Valley і підготовки його розчинів, враховуючи використання обладнання, яке обмежує контакт з лікарським засобом, засобів індивідуального захисту (наприклад, рукавичок) і процедур підготовки лікарського засобу до застосування.
Описаний нижче двостадійний процес розбавлення повинен бути виконаний у асептичних умовах з метою підготовки розчину для інфузії.

Етапи підготовки

Перед змішуванням і розбавленням необхідно уважно прочитати ЦІЛИЙпункт. Підготовка лікарського засобу Cabazitaxel Medical Valley перед введенням вимагає ДВОХстадій розбавлення. Необхідно слідувати наведеній нижче інструкції.
Примітка: обидві флаконки лікарського засобу Cabazitaxel Medical Valley 60 мг/1,5 мл (об'єм наповнення: 73,2 мг кабазитакселу/1,83 мл) та флаконка з розчинником (об'єм наповнення: 5,67 мл) містять надлишок рідини для компенсації її втрат під час підготовки. Цей надлишок забезпечує, що після розбавлення ЦІЛОЇкількості доданого розчинника отриманий розчин містить 10 мг/мл кабазитакселу.
Описаний нижче двостадійний процес розбавлення повинен бути виконаний у асептичних умовах з метою підготовки розчину для інфузії.

Етап 1: Попереднє розбавлення концентрату для приготування розчину для інфузії за допомогою доданого розчинника.

Етап 1.1

Необхідно уважно оглянути флаконку з концентратом
та флаконку з доданим
розчинником. Розчин концентрату
і розчинника повинні бути прозорими
і практично вільними від частинок.

Етап 1.2

Використовуючи шприц з прикріпленою голкою,
з дотриманням стерильності необхідно взяти ЦІЛУ
кількість доданого розчинника, частково повертаючи
флаконку.
Флаконка з
розчинником
Флаконка з концентратом
(60 мг - 1,5 мл)

Флаконка з
розчинником

Етап 1.3

Ввести ЦІЛУкількість розчинника
у відповідну
флаконку з концентратом.
Щоб під час введення розчинника
мінімально обмежити утворення піни, необхідно спрямувати голку на
внутрішню поверхню флаконки з розчином концентрату
і ввійти повільно.
Після першого розбавлення, отриманий розчин
містить 10 мг/мл кабазитакселу.

Суміш концентрату
і розчинника
10 мг/мл
Флаконка з
розчинником

Етап 1.4

Видалити шприц і голку та перемішати
делікатно вручну шляхом багаторазового
перевертання до моменту отримання прозорої
і однорідної суміші. Це може тривати близько
45 секунд.

Суміш концентрату
і розчинника 10 мг/мл

Етап 1.5

Залишити розчин на близько 5 хвилин і потім
перевірити, чи розчин є однорідним
і прозорим.
Тривале утворення піни після цього часу є
нормальним явищем.

Суміш концентрату
і розчинника 10 мг/мл
Отримана суміш концентрату і розчинника містить 10 мг/мл кабазитакселу (не менше
6 мл об'єму для введення). Друге розбавлення повинно бути виконано негайно (в межах 1 години)
згідно з описом у пункті Етап 2.
Для введення призначеної дози може бути необхідна більше однієї флаконки суміші концентрату
і розчинника.

Етап 2: Друге (останнє) розбавлення розчину для інфузії

Етап 2.1

Перенести з дотриманням стерильності необхідну
кількість суміші концентрату
і розчинника (10 мг/мл кабазитакселу)
використовуючи шприц з поділками і прикріпленою голкою. Наприклад, доза 45 мг лікарського засобу Cabazitaxel Medical Valley буде
вимагати введення 4,5 мл суміші концентрату
і розчинника, підготовленої згідно з описом у пункті Етап 1.
Під час екстракції рекомендується розмістити голку
шприца всередині, дотримуючись опису в пункті Етап 1, оскільки піна може
утримуватися на стінках флаконки з розчином.

Суміш концентрату
і розчинника 10 мг/мл

Етап 2.2

Ввести до стерильної мішки іншого матеріалу, ніж PVC, яка містить 5% розчин глюкози або 9 мг/мл (0,9%) розчин хлору натрію для інфузії. Концентрація розчину для інфузії повинна
бути в межах від 0,10 мг/мл до 0,26 мг/мл.

5% розчин глюкози
або 9 мг/мл (0,9%)
розчин хлору натрію для інфузії
Необхідна кількість
суміші концентрату
і розчинника

Етап 2.3

Видалити шприц і перемішати ручну
контент мішка або пляшки для інфузії,
виконуючи рух колисання.

Етап 2.4

Як і у випадку з будь-яким лікарським засобом для позажелудкової дії, отриманий розчин для інфузії повинен бути оглянутий
перед використанням. Оскільки розчин для інфузії є насиченим, з плином часу може
утворюватися кристалічна структура. У такому разі розчину не можна використовувати і його необхідно видалити.

Розчин для інфузії повинен бути використаний негайно після підготовки. Час зберігання приготованого розчину може бути довшим у певних умовах, описаних вище
у пункті «Строк придатності і спеціальні заходи обережності під час зберігання».
Всі невикористані залишки лікарського засобу або його відходи повинні бути видалені згідно з місцевими правилами.

Спосіб введення

Лікарський засіб Cabazitaxel Medical Valley вводиться у вигляді 1-годинної інфузії.
Під час введення лікарського засобу рекомендується використовувати фільтр з номінальним розміром порів 0,22 мкм (також позначається як 0,2 мкм), встановлений на наборі для інфузії.
Для підготовки і введення лікарського засобу не слід використовувати мішки для інфузії, виготовлені з PVC, або поліуретанові набори для інфузії.