Цабазітаксел Евер Пгарма

1. Що таке лікарський засіб Cabazitaxel EVER Pharma і для чого він призначений

Назва лікарського засобу - Cabazitaxel EVER Pharma. Назва активної речовини - кабазитаксел. Він належить до групи
лікарських засобів, званих „таксанами”, які використовуються для лікування раку.
Лікарський засіб Cabazitaxel EVER Pharma застосовується для лікування раку передміхурової залози (простати), коли
встановлено прогресування захворювання після застосування іншого типу хіміотерапії. Лікарський засіб діє шляхом
зупинення росту і поділу клітин.
Частиною лікування також є щоденне, пероральне прийняття кортикостероїду (преднізону або преднізолону). Необхідно звернутися до лікаря для отримання інформації про цей лікарський засіб.

2. Інформація, важлива перед застосуванням лікарського засобу Cabazitaxel EVER Pharma

Коли не застосовувати лікарський засіб Cabazitaxel EVER Pharma:

• Якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на кабазитаксел, інші таксани, або полісорбат 80 або будь-який з інших компонентів лікарського засобу.
• Якщо кількість білих кров'яних тілечок низька (кількість нейтрофілів менша або рівна 1500/мм).
• Якщо пацієнт має порушення функції печінки.
• Якщо пацієнт нещодавно приймав або має приймати вакцину проти жовтої гарячки.

Не слід приймати лікарський засіб Cabazitaxel EVER Pharma, якщо будь-яка з вищезазначених умов стосується пацієнта. У разі сумнівів зверніться до лікаря перед застосуванням лікарського засобу Cabazitaxel EVER Pharma.

Попередження і заходи обережності

Перед кожним введенням лікарського засобу Cabazitaxel EVER Pharma проводяться аналізи крові пацієнта, щоб перевірити, чи є кількість клітин крові та функція печінки і нирок відповідними для введення лікарського засобу Cabazitaxel EVER Pharma.
Необхідно негайно повідомити лікаря у разі:

• Виступу гарячки. Під час застосування лікарського засобу Cabazitaxel EVER Pharma існує ймовірність зниження кількості білих кров'яних тілечок. Лікар буде проводити аналізи крові та контролювати загальний стан пацієнта щодо появи ознак інфекції. Можливо, також буде призначено застосування інших лікарських засобів для підтримання нормальної кількості білих кров'яних тілечок. У пацієнтів з низькими параметрами морфології крові можуть виникнути інфекції, що загрожують життю. Найранішньою ознакою інфекції може бути гарячка, тому якщо вона виникне, необхідно негайно повідомити лікаря.
• Ранішнього виникнення будь-яких алергій (алергічних реакцій). Під час застосування лікарського засобу Cabazitaxel EVER Pharma можуть виникнути важкі алергічні реакції.
• Виступу важкої або тривалої діареї, нудоти або блювоти. Всі зазначені симптоми можуть привести до важкого зневоднення. Можливо, також буде потрібно лікування.
• Чувства оніміння, поколювання, печіння або погіршення чутливості в руках або ногах.
• Виступу будь-якого кровотечі з кишечника, зміни забарвлення калу або болю в животі. Якщо кровотеча або біль важкі, лікар завершить лікування лікарським засобом Cabazitaxel EVER Pharma. Це пов'язано з тим, що лікарський засіб Cabazitaxel EVER Pharma може збільшувати ризик кровотеч або перфорації стінки кишечника.
• Порушень функції нирок.
• Виступу жовтяниці шкіри і очей, темної барви сечі, сильної нудоти (блювоти) або блювоти, які можуть бути ознаками захворювання печінки.
• Значного збільшення або зменшення об'єму сечі, що виділяється протягом доби.
• Появи крові в сечі.

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо будь-яка з вищезазначених умов стосується пацієнта.
Лікар може зменшити дозу лікарського засобу Cabazitaxel EVER Pharma або припинити лікування.

Лікарський засіб Cabazitaxel EVER Pharma та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру про всі лікарські засоби, які зараз приймає пацієнт, включаючи ті, які видавалися без рецепта. Це пов'язано з тим, що деякі лікарські засоби можуть впливати на дію лікарського засобу Cabazitaxel EVER Pharma або лікарський засіб Cabazitaxel EVER Pharma може впливати на дію інших лікарських засобів. Це стосується наступних лікарських засобів:

• кетоконазол, рифампіцин (лікарські засоби, що застосовуються для лікування інфекцій);
• карбамазепін, фенобарбітал або фенітоїн (лікарські засоби, що застосовуються для лікування судом);
• зілля діуретика звичайного ( Hypericum perforatum) (фітолікарський засіб для депресії та інших станів);
• статини (наприклад, симвастатин, ловастатин, аторвастатин, розвастатин або pravastatin) (лікарські засоби, що знижують рівень холестерину в крові);
• валсартан (лікарський засіб, що застосовується для лікування гіпертонії);
• репаглінід (лікарський засіб, що застосовується для лікування цукрового діабету).

Перед вакцинацією необхідно повідомити лікаря про прийняття лікарського засобу Cabazitaxel EVER Pharma.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Не слід застосовувати лікарський засіб Cabazitaxel EVER Pharma у жінок під час вагітності або у жінок репродуктивного віку, які не застосовують ефективних методів контрацепції.
Не слід застосовувати лікарський засіб Cabazitaxel EVER Pharma під час годування дитини грудьми.
Пацієнт повинен використовувати презервативи під час статевого акту, якщо його партнерка вагітна або може завагітніти. Лікарський засіб Cabazitaxel EVER Pharma може бути присутнім у спермі і може впливати на плід. Пацієнти, які приймають лікарський засіб Cabazitaxel EVER Pharma, не повинні ставати батьками протягом 6 місяців після закінчення лікування, а перед початком лікування повинні проконсультуватися щодо зберігання свого сперми, оскільки лікарський засіб Cabazitaxel EVER Pharma може змінювати фертильність у чоловіків.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Під час застосування лікарського засобу може виникнути відчуття втоми або головокружіння. У такому випадку не слід керувати транспортними засобами і обслуговувати машини або використовувати інструменти до тих пір, поки ці симптоми не минуть.

Cabazitaxel EVER Pharma містить етанол (алкоголь)

Флакон 4,5 мл
Цей лікарський засіб містить 888,8 мг алкоголю (етанолу) в кожному флаконі 4,5 мл, що еквівалентно 22,5 мл пива
або 9,4 мл вина.
Флакон 5 мл
Цей лікарський засіб містить 987,5 мг алкоголю (етанолу) в кожному флаконі 5 мл, що еквівалентно 25 мл пива або
10,4 мл вина.
Флакон 6 мл
Цей лікарський засіб містить 1,185 мг алкоголю (етанолу) в кожному флаконі 6 мл, що еквівалентно 30 мл пива або
12,5 мл вина.
Кількість алкоголю, присутня в цьому лікарському засобі, ймовірно, не буде мати дії у дорослих
і молоді.
Алкоголь, присутній у лікарському засобі, може змінювати дії інших лікарських засобів. Необхідно повідомити лікаря про прийняття інших лікарських засобів.
Якщо пацієнт залежить від алкоголю, необхідно повідомити лікаря або фармацевта про це перед прийняттям цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати лікарський засіб Cabazitaxel EVER Pharma

Інструкція застосування

Перед застосуванням лікарського засобу Cabazitaxel EVER Pharma пацієнтам вводяться лікарські засоби протиалергічні, щоб зменшити ризик алергічних реакцій.

• Лікарський засіб Cabazitaxel EVER Pharma вводиться лікарем або медсестрою.
• Лікарський засіб Cabazitaxel EVER Pharma повинен бути належним чином підготовлений (розведений) перед введенням. У цій інструкції містяться практичні відомості для лікарів, медсестер і фармацевтів щодо поводження з лікарським засобом Cabazitaxel EVER Pharma та його введення.
• Лікарський засіб Cabazitaxel EVER Pharma вводиться в лікарні у вигляді крапельниці (інфузії) тривалістю близько години, в одну з вен пацієнта (введення внутрішньовенно).
• Частиною лікування також є щоденне, пероральне прийняття пацієнтом кортикостероїду (преднізону або преднізолону).

Доза і частота застосування

• Звичайно застосовувана доза залежить від площі тіла пацієнта. Лікар проводить обчислення площі тіла пацієнта в квадратних метрах (м²) і на цій підставі визначає розмір дози для введення.
• Інфузію проводять зазвичай кожні 3 тижні.

У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування лікарського засобу зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного. Лікар, який веде лікування, повинен обговорити з пацієнтом можливі побічні ефекти та пояснити потенційний ризик і користь від лікування.

Необхідно негайно звернутися до лікаря у разі виникнення будь-якої з наступних побічних ефектів:

• Гарячка (висока температура тіла). Виникає часто (може стосуватися до 1 з 10 осіб).
• Важке зневоднення. Виникає часто (може стосуватися до 1 з 10 осіб). Зневоднення може виникнути внаслідок важкої або тривалої діареї, гарячки або блювоти.
• Сильний біль у животі або біль у животі, який не проходить. Ці симптоми можуть виникнути, якщо у пацієнта перфорована шлунка, стравохід або кишечник (перфорція травного тракту). Це може привести до смерті.

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо будь-яка з вищезазначених умов стосується пацієнта.

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часто(може стосуватися більше ніж 1 з 10 осіб):

• зниження кількості червоних кров'яних тілечок (анемія) або білих кров'яних тілечок (важливих для боротьби з інфекціями)
• зниження кількості тромбоцитів (що збільшує ризик кровотеч)
• втрата апетиту (анорексія)
• подразнення шлунка, включаючи нудоту, блювоту, діарею або запор
• біль у спині
• присутність крові в сечі
• чувство втоми, слабкості або відсутність енергії

Часто(може стосуватися до 1 з 10 осіб):

• порушення смаку
• дихальна недостатність
• кашель
• біль у животі
• тимчасова втрата волосся (у більшості випадків нормальний рост волосся повинен відновитися)
• біль у суглобах
• інфекція сечових шляхів
• відсутність білих кров'яних тілечок, пов'язана з гарячкою та інфекцією
• чувство оніміння, поколювання, печіння або погіршення чутливості в руках і ногах
• головокружіння
• біль у голові
• зниження або підвищення артеріального тиску
• чувство дискомфорту в шлунку, загіпсовування або відрижка
• біль у шлунку
• гемороїди
• спазми м'язів
• біль під час сечовипускання або часте сечовипускання
• нетримання сечі
• хвороба нирок або порушення функції нирок
• виразки в роті або на губах
• інфекції або ризик інфекцій
• підвищення рівня цукру в крові
• безсоння
• сплутаність
• чувство тривоги
• неправильне відчуття, втрата відчуття або відчуття болю в руках і ногах
• труднощі з підтриманням рівноваги
• швидке або нерегулярне серцебиття
• тромбоз крові в ногах або легенях
• нападоподібне червоніння шкіри
• біль у роті або горлі
• кровотеча з прямої кишки
• дискомфорт, слабкість або біль у м'язах
• опухання ніг або ступнів
• дрожіння
• порушення стану нігтів (зміна кольору нігтів; нігті можуть відокремлюватися).

Не дуже часто(може стосуватися до 1 з 100 осіб):

• зниження рівня калію в крові
• дзвін у вухах
• чувство жару шкіри
• червоніння шкіри
• запалення сечового міхура, яке може виникнути, якщо пацієнт раніше піддавався радіотерапії (запалення сечового міхура, пов'язане з рецидивом післярадіаційних симптомів).

Частота невідома(не може бути визначена на підставі доступних даних):

• інтерстіціальний неінфекційний пневмоніт (пневмоніт, який викликає кашель і труднощі з диханням).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікаря. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Перемоги, 14, м. Київ, 01135, Україна, тел.: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17,
Веб-сайт: https://moz.gov.ua
Побічні ефекти можна також повідомляти відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Cabazitaxel EVER Pharma

Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному і невидимому для дітей.
Не застосовувати цього лікарського засобу після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці і наклейці на флаконі після «Термін придатності (EXP)». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.
Не заморожувати.
Флакони багаторазового використання: Після першого відкриття було доведено хімічну і фізичну стабільність розчину протягом 28 днів при температурі нижче 25°C. Лікарський засіб Cabazitaxel EVER Pharma підходить для багаторазового використання.
Інформацію про умови і термін зберігання лікарського засобу Cabazitaxel EVER Pharma після розведення і підготовки до застосування наведено в пункті «ПРАКТИЧНІ ВІДОМОСТІ ДЛЯ ЛІКАРІВ І ПРАЦІВНИКІВ ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я ЩОДО ПІДГОТОВКИ, ВВЕДЕННЯ І ПОВОДЖЕННЯ З ЛІКАРСЬКИМ ЗАСОБОМ CABAZITAXEL EVER PHARMA».
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить лікарський засіб Cabazitaxel EVER Pharma

Активною речовиною лікарського засобу є кабазитаксел. Один мл концентрату для приготування розчину для інфузії містить кабазитаксел моногідрат або безводний, в кількості, що відповідає 10 мг кабазитакселу.
Кожний флакон з 4,5 мл концентрату для приготування розчину для інфузії містить кабазитаксел моногідрат або безводний, в кількості, що відповідає 45 мг кабазитакселу.
Кожний флакон з 5 мл концентрату для приготування розчину для інфузії містить кабазитаксел моногідрат або безводний, в кількості, що відповідає 50 мг кабазитакселу.
Кожний флакон з 6 мл концентрату для приготування розчину для інфузії містить кабазитаксел моногідрат або безводний, в кількості, що відповідає 60 мг кабазитакселу.
Кожний флакон лікарського засобу Cabazitaxel EVER Pharma містить надлишок концентрату для приготування розчину для інфузії, щоб забезпечити видалення об'єму 4,5 мл, 5 мл або 6 мл, що містить 10 мг/мл кабазитакселу.
Інші компоненти лікарського засобу - полісорбат 80, макрогол 300, цитринова кислота і безводний етанол (див. пункт 2 «Cabazitaxel EVER Pharma містить етанол (алкоголь)»).

Як виглядає лікарський засіб Cabazitaxel EVER Pharma і що містить упаковка

Лікарський засіб Cabazitaxel EVER Pharma є концентратом для приготування розчину для інфузії (стерильний концентрат).
Концентрат є прозорим, олійним розчином з легким жовтим кольором.
Одна упаковка лікарського засобу Cabazitaxel EVER Pharma містить:
Один флакон з безбарвного скла типу I, закритий сірим корком з гумовою бромобутиловою і алюмінієвою кришкою, на якій знаходиться пластикова накладка (закриття типу flip-off), що містить 4,5 мл (5 мл або 6 мл) концентрату.
Флакони можуть, але не повинні бути оснащені захисним кожухом.

Відповідальна особа

EVER Valinject GmbH
ОбербургAU 3
4866 Унтерах-ам-Аттерзе
Австрія

Виробник

EVER Pharma Jena GmbH
Отто-Шотт-Штрасе 15
07745 Єна
Німеччина
EVER Pharma Jena GmbH
Брюссельська вулиця 18
07747 Єна
Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського
Економічного простору під наступними назвами:

Австрія
Cabazitaxel EVER Pharma 10 мг/мл концентрат для приготування розчину для інфузії
Бельгія
Cabazitaxel EVER Pharma 10 мг/мл концентрат для приготування розчину для інфузії/розчин для інфузії / концентрат для приготування розчину для інфузії
Німеччина
Cabazitaxel EVER Pharma 10 мг/мл концентрат для приготування розчину для інфузії
Данія
Cabazitaxel EVER Pharma
Іспанія
Cabazitaxel EVER Pharma 10 мг/мл концентрат для приготування розчину для інфузії
Фінляндія
Cabazitaxel EVER Pharma 10 мг/мл концентрат для приготування розчину для інфузії
Франція
Cabazitaxel EVER Pharma 10 мг/мл розчин для інфузії
Хорватія
Cabazitaxel EVER Pharma 10 мг/мл концентрат для приготування розчину для інфузії
Угорщина
Cabazitaxel EVER Pharma 10 мг/мл концентрат для приготування розчину для інфузії
Ірландія
Cabazitaxel EVER Pharma 10 мг/мл концентрат для приготування розчину для інфузії
Італія
Cabazitaxel EVER Pharma
Нідерланди
Cabazitaxel EVER Pharma 10 мг/мл концентрат для приготування розчину для інфузії
Норвегія
Cabazitaxel EVER Pharma 10 мг/мл концентрат для приготування розчину для інфузії, розчин
Польща
Cabazitaxel EVER Pharma
Португалія
Cabazitaxel EVER Pharma
Словенія
Кабазитаксел EVER Pharma 10 мг/мл концентрат для приготування розчину для інфузії
Швеція
Cabazitaxel EVER Pharma 10 мг/мл концентрат для приготування розчину для інфузії, розчин
Словаччина
Cabazitaxel EVER Pharma 10 мг/мл концентрат для приготування розчину для інфузії
Велика Британія
Cabazitaxel EVER Pharma 10 мг/мл концентрат для приготування розчину для інфузії
Дата останньої актуалізації інструкції: 01.07.2023

Інформація, призначена виключно для кваліфікованого медичного персоналу:

ПРАКТИЧНІ ВІДОМОСТІ ДЛЯ ЛІКАРІВ І ПРАЦІВНИКІВ ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я ЩОДО ПІДГОТОВКИ, ВВЕДЕННЯ І ПОВОДЖЕННЯ З ЛІКАРСЬКИМ ЗАСОБОМ CABAZITAXEL EVER PHARMA

Нижченаведена інформація є доповненням до пунктів 3 і 5 для користувача.
Перед підготовкою розчину для інфузії необхідно прочитати увесь опис процедури.

Несумісності

Не змішуйте цей лікарський засіб з іншими лікарськими засобами, крім тих, які використовуються для розведення.

Термін придатності і спеціальні заходи обережності під час зберігання

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.
Не заморожувати.
Після першого відкриття:
Флакони багаторазового використання: Було доведено хімічну і фізичну стабільність розчину протягом 28 днів при температурі нижче 25°C. Лікарський засіб Cabazitaxel EVER Pharma підходить для багаторазового використання.

Після розведення в мішку і (або) пляшку для інфузії:

Було доведено хімічну і фізичну стабільність розчину для інфузії протягом 48 годин при температурі нижче 25°C та протягом 14 днів у холодильних умовах.
З мікробіологічної точки зору розчин для інфузії слід використовувати негайно після підготовки. В іншому випадку користувач несе відповідальність за час і умови зберігання, і зазвичай час зберігання не повинен перевищувати 24 години при температурі нижче 25°C, якщо розведення проведено в контрольованих і валідованих асеептичних умовах.

Заходи обережності під час підготовки і введення

Лікарський засіб Cabazitaxel EVER Pharma повинен підготовлюватися і вводитися лише кваліфікованим медичним персоналом, який пройшов підготовку з поводження з цитотоксичними речовинами. Жінки, які перебувають у стані вагітності та входять до складу медичного персоналу, не повинні мати контакту з лікарським засобом.
Аналогічно до інших протипухлинних лікарських засобів, необхідно дотримуватися обережності під час поводження з лікарським засобом Cabazitaxel EVER Pharma та підготовки його розчинів, враховуючи використання обладнання, що обмежує контакт з лікарським засобом, засобів індивідуального захисту (наприклад, рукавичок) та процедур підготовки лікарського засобу до застосування. У разі контакту лікарського засобу Cabazitaxel EVER Pharma з шкірою на будь-якому етапі поводження з ним необхідно негайно ретельно промити місце контакту водою з милом. У разі контакту з слизовими оболонками місце контакту необхідно негайно ретельно промити водою.

Етапи підготовки

Необхідно уважно прочитати УСІцей пункт. Лікарський засіб Cabazitaxel EVER Pharma вимагає тільки ОДНОКРАТНОГОрозведення перед введенням.
Описаний нижче процес розведення повинен проводитися в асеептичних умовах для підготовки розчину для інфузії.
Підготовка необхідної дози може вимагати використання більш ніж однієї флакона концентрату.

Розведення для підготовки розчину для інфузії

Етап 1: За допомогою шприца з поділками необхідно в асеептичних умовах витягнути необхідну кількість концентрату (10 мг/мл кабазитакселу). Наприклад, доза 45 мг лікарського засобу Cabazitaxel EVER Pharma вимагає витягування 4,5 мл концентрату.
Кожний флакон лікарського засобу Cabazitaxel EVER Pharma містить надлишок концентрату для приготування розчину для інфузії, щоб забезпечити видалення об'єму 4,5 мл, 5 мл або 6 мл, що містить 10 мг/мл кабазитакселу.
Етап 2: Ввести в стерильний контейнер, інший ніж зроблений з ПВХ, що містить 5% розчин глюкози або 9 мг/мл (0,9%) розчин хлору натрію для інфузії. Концентрація розчину для інфузії повинна становити від 0,10 мг/мл до 0,26 мг/мл.
Етап 3: Витягнути шприц і ретельно перемішати вміст мішка або пляшки для інфузії, виконуючи рух колисання.
Етап 4: Аналогічно до всіх лікарських засобів, призначених для позажелудкового введення, розчин для інфузії необхідно оглянути перед застосуванням. Оскільки розчин для інфузії є пересиченим, з часом він може кристалізуватися. У такому випадку розчину не слід застосовувати, і його необхідно видалити.
Розчин для інфузії слід використовувати негайно після підготовки. Час зберігання підготовленого розчину може бути довшим у певних умовах, описаних у пункті Термін придатності і спеціальні заходи обережності під час зберіганнявище.
Лікарського засобу Cabazitaxel EVER Pharma не слід змішувати з іншими лікарськими засобами, крім тих, які наведені.
Всі невикористані залишки лікарського засобу або його відходи слід видалити згідно з місцевими правилами.

Спосіб введення

Лікарський засіб Cabazitaxel EVER Pharma вводиться у вигляді 1-годинної інфузії.
Для підготовки і введення лікарського засобу Cabazitaxel EVER Pharma не слід використовувати мішки для інфузії, зроблені з ПВХ, або поліуретанові набори для інфузії.