Буфомикс Еасигалер

3. Как использовать препарат Bufomix Easyhaler 160 + 4,5

• Этот препарат всегда должен использоваться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Важно, чтобы препарат Bufomix Easyhaler принимался ежедневно, даже если в данный момент не出现ят симптомы астмы или ХОБЛ.
• Врач должен регулярно контролировать симптомы астмы.

Если пациент принимал пероральные стероиды в связи с астмой или ХОБЛ, врач может ограничить количество
принимаемых таблеток после начала использования препарата Bufomix Easyhaler. Если пациент принимал
пероральные стероиды в течение длительного времени, врач может время от времени назначать анализ крови. Во время
ограничения количества пероральных стероидных таблеток пациент может испытывать общее недомогание
несмотря на улучшение симптомов со стороны грудной клетки. Могут появиться такие симптомы, как заложенность или водянистые выделения из носа, слабость или боль в суставах или мышцах, а также сыпь (экзема). Если любой из этих симптомов беспокоит пациента или появляются такие симптомы, как головная боль, усталость,
тошнота или рвота, необходимо немедленно обратиться к врачу. В случае появления аллергических реакций или симптомов со стороны суставов может потребоваться назначение другого препарата. В случае сомнений относительно дальнейшего лечения препаратом Bufomix Easyhaler необходимо обратиться к врачу.
В периоды стресса (например, при инфекции грудной клетки или перед операцией) врач может решить добавить стероидные таблетки к обычно используемым препаратам.

Важная информация о симптомах астмы или ХОБЛ

В случае появления одышки или свистящего дыхания во время использования препарата Bufomix Easyhaler
необходимо продолжать его использование, однако необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку может потребоваться использование дополнительных препаратов.
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если:

• проблемы с дыханием усиливаются или пациент часто просыпается ночью из-за симптомов астмы;
• пациент испытывает сжатие в грудной клетке утром или это сжатие сохраняется дольше, чем обычно. Такие симптомы могут указывать на то, что астма или ХОБЛ не контролируются должным образом и может потребоваться немедленная смена терапии или назначение дополнительных препаратов.

АСТМА

Препарат Bufomix Easyhaler 160 + 4,5 может быть назначен для лечения астмы двумя разными способами. Доза препарата Bufomix Easyhaler и время приёма зависят от рекомендаций врача.
a)
Если пациенту назначен препарат Bufomix Easyhaler и отдельный ингалятор с препаратом для облегчения симптомов,
необходимо прочитать раздел «А) Использование препарата Bufomix Easyhaler с отдельным ингалятором с препаратом для облегчения симптомов».
b)
Если пациенту назначен препарат Bufomix Easyhaler как единственный ингалятор, необходимо прочитать раздел «Б) Использование препарата Bufomix Easyhaler как единственного ингалятора в лечении астмы».

А) Использование препарата Bufomix Easyhaler с отдельным ингалятором с препаратом для облегчения симптомов

Препарат Bufomix Easyhaler необходимо использовать ежедневно.Это поможет предотвратить появление симптомов астмы.

Взрослые (в возрасте старше 18 лет)

• Типичная доза препарата составляет 1 или 2 ингаляции, дважды в день.
• Врач может увеличить дозу до 4 ингаляций, дважды в день.
• Если симптомы хорошо контролируются, врач может рекомендовать использовать препарат один раз в день.

Подростки (в возрасте от 12 до 17 лет)

• Типичная доза препарата составляет 1 или 2 ингаляции, дважды в день.
• Если симптомы хорошо контролируются, врач может рекомендовать использовать препарат один раз в день.

Для детей в возрасте от 6 до 11 лет доступен препарат Bufomix Easyhaler с меньшей силой.
Не рекомендуется использовать препарат Bufomix Easyhaler у детей в возрасте ниже 6 лет.
Врач (или медсестра) поможет пациенту справиться с симптомами астмы. Они изменят дозу препарата до минимальной дозы, позволяющей контролировать симптомы астмы. Однако не следует менять дозу препарата без консультации с врачом (или медсестрой).

Необходимо использовать отдельный ингалятор с препаратом для облегчения симптомов астмы, когда они появляются.

Ингалятор с препаратом для облегчения симптомов всегда должен находиться под рукой на случай их появления.
Препарат Bufomix Easyhaler не следует использовать для лечения симптомов астмы — необходимо использовать ингалятор с препаратом для облегчения симптомов.

Б) Использование препарата Bufomix Easyhaler как единственного ингалятора в лечении астмы

Препарат Bufomix Easyhaler можно использовать только в том случае, если это рекомендовано врачом и если пациенту 12 лет или более.
Препарат Bufomix Easyhaler 160 + 4,5 необходимо использовать ежедневно.Это поможет предотвратить появление симптомов астмы. Можно использовать:

• 1 ингаляцию утром и 1 ингаляцию вечером или
• 2 ингаляции утром или
• 2 ингаляции вечером

Врач может увеличить дозу до 2 ингаляций, дважды в день.

Препарат Bufomix Easyhaler 160 + 4,5 также необходимо использовать как ингалятор с препаратом для облегчения симптомов астмы, если они появляются, а также для предотвращения появления симптомов астмы (например, во время физических упражнений или воздействия аллергенов).

В случае появления симптомов астмы необходимо использовать 1 ингаляцию и подождать несколько минут.

• Если не наступает улучшение, необходимо использовать ещё одну ингаляцию.
• Не следует использовать более 6 ингаляций одновременно.

Препарат Bufomix Easyhaler всегда должен находиться под рукой, чтобы его можно было использовать при необходимости.
Обычно не требуется суточная доза более 8 ингаляций. Однако врач может рекомендовать использовать 12 ингаляций в день в течение короткого периода.
Если пациент регулярно должен использовать 8 ингаляций или более в день, необходимо обратиться к врачу или медсестре. Может потребоваться смена препарата.
Не следует использовать более 12 ингаляций в течение 24 часов.
Если симптомы астмы появляются во время физических упражнений, препарат Bufomix Easyhaler необходимо использовать в соответствии с инструкциями, изложенными в этом листке-вкладыше. Важно обсудить с врачом использование препарата Bufomix Easyhaler для предотвращения появления симптомов астмы; как часто пациент выполняет значительные физические упражнения или как часто подвергается воздействию аллергенов, что может влиять на назначенное лечение.

ХОБЛ (Хроническая обструктивная болезнь лёгких)

• Для использования только у взрослых (в возрасте 18 лет и старше).
• Обычно используемая доза составляет 2 ингаляции, дважды в день.

Пациентам с ХОБЛ врач также может назначить другой бронходилататор, например, антихолинергический препарат (например, бромид тиотропиума или ипратропиума).

Использование более высокой дозы препарата Bufomix Easyhaler, чем рекомендовано

Важно использовать препарат в соответствии с инструкциями врача или фармацевта. Не следует использовать более высокой дозы, чем рекомендовано, без консультации с врачом.
Наиболее частыми симптомами, которые могут появиться после использования более высокой дозы препарата Bufomix Easyhaler 160 + 4,5, являются дрожь, головная боль или быстрый сердечный ритм.

Пропуск использования препарата Bufomix Easyhaler

• В случае пропуска дозы необходимо принять её как можно скорее. Однако, если приближается время следующей дозы, пропущенную дозу необходимо пропустить.
• Неследует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Инструкция по использованию ингалятора находится в конце листка-вкладыша.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.

В случае появления нижеуказанных нежелательных реакций необходимо прекратить использование препарата

Bufomix Easyhaler и немедленно обратиться к врачу:

• отёк лица, особенно вокруг рта (языка и/или горла и/или затруднения глотания) или крапивница с затруднениями дыхания (ангионевротический отёк) и/или внезапная потеря сознания. Это может указывать на то, что у пациента появилась аллергическая реакция. Это происходит редко и может появиться реже, чем у 1 из 1 000 человек;
• внезапный острый свистящий дыхание или одышка сразу после использования ингалятора. Если появляются любые из этих симптомов, необходимо немедленно прекратить использование ингалятора Bufomix

Easyhaler и использовать препарат для облегчения симптомов. Необходимо немедленно обратиться к врачу,

поскольку может потребоваться смена препарата.Это происходит очень редко и может появиться реже, чем у 1 из 10 000 человек.
Необходимо сообщить врачу, если любой из следующих симптомов появляется во время использования препарата Bufomix Easyhaler; это могут быть симптомы инфекции лёгких:

• лихорадка или озноб,
• увеличение производства мокроты, изменение цвета мокроты,
• усиление кашля или увеличение затруднений дыхания.

Пневмония (инфекция лёгких) является часто встречающейся нежелательной реакцией у пациентов с

ХОБЛ (может появиться реже, чем у 1 из 10 человек).

Другие возможные нежелательные реакции:

Часто (могут появиться реже, чем у 1 из 10 человек)

• сердцебиение (чувство сильного сердечного ритма), дрожь. Если они появляются, такие реакции обычно легкие и обычно проходят при продолжении терапии препаратом Bufomix Easyhaler;
• кандидоз (грибковая инфекция полости рта). Это менее вероятно, если пациент прополаскивает рот водой после использования препарата Bufomix Easyhaler;
• легкая боль в горле, кашель, хрипота;
• головная боль.

Не очень часто (могут появиться реже, чем у 1 из 100 человек)

• тревога, нервозность или возбуждение;
• нарушения сна;
• головокружение;
• тошнота;
• быстрый сердечный ритм;
• покраснение кожи;
• спазмы мышц;
• неясное зрение.

Редко (могут появиться реже, чем у 1 из 1 000 человек)

• сыпь, зуд;
• спазм бронхов (сужение мышц дыхательных путей, вызывающее свистящее дыхание). Если свистящее дыхание появляется сразу после использования препарата Bufomix Easyhaler, необходимо прекратить его использование и немедленно обратиться к врачу;
• низкое содержание калия в крови;
• нерегулярный сердечный ритм.

Очень редко (могут появиться реже, чем у 1 из 10 000 человек)

• депрессия;
• изменения поведения, особенно у детей;
• боль или сжатие в грудной клетке (стенокардия);
• увеличение содержания сахара (глюкозы) в крови;
• нарушения вкуса, например, неприятный вкус во рту;
• изменения кровяного давления.

Вдыхаемые кортикостероиды могут влиять на нормальное производство стероидных гормонов
в организме, особенно если пациент подвергается длительному лечению в больших дозах. К таким реакциям относятся:

• изменения минеральной плотности костей (остеопороз);
• катаракта (помутнение хрусталика глаза);
• глаукома (повышенное давление в глазном яблоке);
• замедление темпов роста у детей и подростков;
• влияние на надпочечники (небольшие железы возле почек).

Вероятность появления этих нежелательных реакций значительно ниже при использовании вдыхаемых кортикостероидов, чем при пероральном приёме кортикостероидов.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этом листке-вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
ул. Аллея Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно сообщать также ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Bufomix Easyhaler 160 + 4,5

• Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
• Не следует использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке, пакете и этикетке ингалятора после EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
• После открытия ламинированного пакета не хранить при температуре выше 25 °C, защищать от влаги. Рекомендуется хранить ингалятор Easyhaler в защитной упаковке.
• В случае увлажнения ингалятора Bufomix Easyhaler необходимо его заменить на новый.
• Ингалятор Bufomix Easyhaler необходимо заменить через 4 месяца после открытия ламинированного пакета. Дата открытия пакета необходимо записать.
• Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Bufomix Easyhaler 160 + 4,5

• Активными веществами препарата являются будесонид и формотерол фумарат дигидрат. Каждая доза, вводимая через ингалятор, содержит 160 микрограммов будесонида и 4,5 микрограмма формотерола фумарата дигидрата.
• Другим компонентом является лактоза моногидрат (которая содержит молочные белки).

Как выглядит препарат Bufomix Easyhaler 160 + 4,5 и что содержит упаковка

Препарат Bufomix Easyhaler 160 + 4,5 представляет собой ингалятор, заполненный препаратом. Порошок для ингаляции имеет белый или слегка желтоватый цвет. Каждый ингалятор содержит 60 или 120 доз и имеет белый корпус с красной верхней частью.
Препарат Bufomix Easyhaler 160 + 4,5 доступен в упаковках:

• 1 ингалятор по 60 доз, с защитной упаковкой,
• 1 ингалятор по 120 доз, с защитной упаковкой.

Ответственное лицо

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Эспоо
Финляндия

Производитель

Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Эспоо
Финляндия

Дата последней актуализации листка-вкладыша:

Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
[email protected]
Подробная и актуальная информация о использовании этого препарата доступна после сканирования QR-кода (расположенного на внешней упаковке и этикетке ингалятора) с помощью смартфона.
Такая же информация доступна на сайте: www.oeh.fi/bfpl
QR-код на сайте www.oeh.fi/bfpl

Как использовать ингалятор Easyhaler

Информация об ингаляторе Easyhaler

Ингалятор препарата Bufomix Easyhaler может отличаться от ингаляторов, которые пациент использовал ранее.
Поэтому очень важно использовать его правильно, поскольку неправильное использование может привести к тому, что пациент не получит необходимое количество препарата. Это может привести к ухудшению состояния пациента или к тому, что астма или ХОБЛ не будут лечиться должным образом.
Врач, медсестра или фармацевт покажут пациенту, как правильно использовать ингалятор.
Пациент должен убедиться, что он понимает, как правильно использовать ингалятор. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу, медсестре или фармацевту. Как и в случае со всеми ингаляторами, опекуны должны убедиться, что дети, которым назначен препарат Bufomix Easyhaler, используют правильную технику ингаляции, как описано ниже. Также можно воспользоваться видео-инструкцией по адресу: www.oeh.fi/bfpl

Использование ингалятора Easyhaler впервые

Ингалятор Easyhaler поставляется в ламинированном пакете. Не следует открывать пакет до начала использования препарата, поскольку это помогает сохранить сухой порошок в ингаляторе. Если пациент готов начать лечение, необходимо открыть пакет и записать дату открытия, например, в календаре. Ингалятор можно использовать в течение 4 месяцев после извлечения из ламинированного пакета.

КАК ПРАВИЛЬНО ИСПОЛЬЗОВАТЬ ИНГАЛЯТОР

Шаг 1: ВСТРЯСАНИЕ Снять крышку мундштука. Держа ингалятор в вертикальном положении, встряхнуть ингалятор, перемещая его вверх и вниз от 3 до 5 раз.

ВСТРЯСНУТЬ ОТ 3 ДО 5 РАЗОВ

Важные сведения для запоминания Важно держать ингалятор в вертикальном положении. В случае случайного нажатия ингалятора во время встряхивания необходимо удалить порошок из мундштука в соответствии с инструкцией, приведенной ниже.

Шаг 2: НАЖАТИЕ Держать ингалятор вертикально, захватывая его указательным пальцем и большим пальцем. Нажать на ингалятор до слышимого щелчка, а затем отпустить нажатие на ингалятор до повторного слышимого щелчка. Это приведет к выпуску дозы препарата. Нажатие можно выполнить только один раз.

НАЖАТЬ 1 РАЗ

Важные сведения для запоминания Ингалятор не щелкает, если не снята крышка мундштука. Нажатие можно выполнить только один раз. В случае нажатия более одного раза необходимо удалить порошок из мундштука, см. ниже. Для выпуска дозы препарата нажать на ингалятор перед выполнением вдоха, но не в одно и то же время. Во время нажатия и вдоха держать ингалятор в вертикальном положении, что предотвращает выпадение порошка из канала ингалятора перед выполнением вдоха.

Выполнить сильный и глубокий вдох. Удалить ингалятор изо рта, затем дышать как обычно.

Не выдыхать воздух в ингалятор. Это важно: может привести к блокировке ингалятора. В случае выдоха в ингалятор необходимо удалить порошок из мундштука, см. ниже.

Если необходимо выполнить ещё одну ингаляцию, необходимо повторить шаги 1-3 Встряхивание-Нажатие-

Ингаляция.

После использования ингалятора:

• Надеть крышку на мундштук, чтобы предотвратить случайное срабатывание ингалятора.
• После введения дозы необходимо прополоскать рот водой и выплюнуть воду.

Как удалить порошок из мундштука В случае случайного нажатия ингалятора или многократного нажатия ингалятора, или выполнения выдоха в ингалятор, необходимо удалить порошок из мундштука: Постучать мундштуком по столу или ладони, чтобы удалить порошок. Затем необходимо начать заново с шага «Встряхивание-Нажатие-Ингаляция».

Очистка ингалятора Easyhaler

Необходимо поддерживать ингалятор в сухом и чистом состоянии. Если это необходимо, мундштук ингалятора можно очистить сухой тканью или салфеткой. Не использовать воду. Порошок в ингаляторе Easyhaler чувствителен к влаге.

Использование ингалятора Easyhaler в защитной упаковке Ингалятор можно использовать в защитной упаковке, что позволяет увеличить срок хранения продукта. Перед помещением ингалятора в защитную упаковку необходимо убедиться, что крышка мундштука закрывает мундштук ингалятора, что предотвращает случайное срабатывание ингалятора. Можно использовать ингалятор без извлечения его из защитной упаковки. Использовать в соответствии с вышеуказанными инструкциями, 1. Встряхивание, 2. Нажатие, 3. Ингаляция. Необходимо помнить, что:

Замена на новый ингалятор Easyhaler Ингалятор оснащен счётчиком доз, который указывает количество оставшихся доз. Счётчик оборачивается каждые пять срабатываний. Когда счётчик доз меняет цвет на красный, это означает, что осталось 20 доз. Если у пациента нет ещё нового ингалятора Easyhaler, он должен обратиться к врачу, чтобы получить новую рецептуру. Когда счётчик указывает 0, необходимо заменить ингалятор Easyhaler. Если пациент использует защитную упаковку, необходимо сохранить её и поместить в неё новый ингалятор.

Для запоминания

• 1. Встряхивание, 2. Нажатие, 3. Ингаляция.
• После введения дозы необходимо прополоскать рот водой и выплюнуть воду.
• Не следует допускать до намокания ингалятора, необходимо защищать его от влаги.

В случае любых дальнейших вопросов, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.