Бисоратио

1. Что такое препарат Бисоратио и для чего он используется

Активным веществом препарата Бисоратио является бисопролол. Бисопролол относится к группе препаратов, называемых бета-адреноблокаторами. Эти препараты действуют путем влияния на реакцию организма на некоторые нервные импульсы, особенно в сердце. В результате бисопролол замедляет сердечную деятельность и увеличивает эффективность сердца в перекачивании крови внутри организма.
Недостаточность сердца возникает, когда сердечная мышца ослаблена и не может перекачивать достаточное количество крови для организма. Препарат Бисоратио используется для лечения стабильной хронической недостаточности сердца. Он назначается в сочетании с другими препаратами, используемыми при этом состоянии (такими как ингибиторы АПФ, мочегонные средства и гликозиды наперстянки).

2. Важные сведения перед применением препарата Бисоратио

Когда не применять препарат Бисоратио

Не следует принимать препарат Бисоратио, если любой из следующих состояний относится к пациенту:

• чувствительность к бисопрололу фумарату или любому из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6)
• тяжелая астма или тяжелое хроническое заболевание легких
• тяжелые нарушения кровообращения в конечностях (такие как синдром Рейно), которые могут вызывать онемение пальцев рук и ног или их побледнение или посинение
• необработанный феохромоцитом (опухоль надпочечника)
• метаболический ацидоз, состояние, при котором в крови слишком много кислот.

Не следует принимать препарат Бисоратио, если у пациента есть любое из следующих нарушений сердца:

• недостаточность сердца, которая внезапно ухудшилась и (или) требует госпитального лечения
• медленная или нерегулярная сердечная деятельность
• очень низкое артериальное давление.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Бисоратио необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой, особенно если у пациента есть любой из следующих состояний; они могут рекомендовать специальное поведение (например, дополнительное лечение или более частые проверки):

• сахарный диабет (бисопролол может маскировать симптомы низкого уровня сахара)
• строгая диета
• некоторые сердечные заболевания, такие как нарушения сердечного ритма или сильная боль в груди (стенокардия Принцметала)
• нарушения функции почек или печени
• нарушения кровообращения в конечностях
• астма или хроническое заболевание легких
• псориаз в анамнезе
• феохромоцитом надпочечника
• нарушения функции щитовидной железы (бисопролол может маскировать симптомы гипертиреоза).

Кроме того, необходимо проинформировать врача, если планируется:

• десенсибилизирующее лечение (например, для предотвращения сенной лихорадки), поскольку применение препарата Бисоратио может увеличить риск возникновения аллергической реакции или ее усиления
• применение анестезии (например, во время хирургической операции), поскольку препарат Бисоратио может влиять на реакцию организма в такой ситуации.

Бисоратио и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых в последнее время, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Не следует принимать следующие препараты с препаратом Бисоратио без явной рекомендации врача:

• некоторые препараты, используемые для лечения нарушений сердечного ритма (такие как хинидин, дизопирамид, лидокаин, фенитоин, флекаинид, пропафенон)
• некоторые препараты, используемые для лечения высокого артериального давления, стенокардии или нарушений сердечного ритма (антагонисты кальция группы верапамила и дилтиазема)
• некоторые препараты, используемые для лечения высокого артериального давления, такие как клонидин, метилдопа, моксонидин, рилменидин. Однако не следует прекращать лечение этими препаратамибез предварительной консультации с врачом.

Необходимо проконсультироваться с врачом перед началом применения следующих препаратов с препаратом Бисоратио; врач может рекомендовать более частую проверку состояния пациента:

• некоторые препараты, используемые для лечения высокого артериального давления или стенокардии (такие как фелодипин и амлодипин)
• некоторые препараты, используемые для лечения нарушений сердечного ритма (такие как амиодарон)
• глазные капли, содержащие тимолол (и подобные вещества), используемые для лечения глаукомы
• некоторые препараты, используемые для лечения, например, болезни Альцгеймера или глаукомы (такие как такрин или карбахол) или препараты, используемые для лечения внезапных нарушений сердца (такие как изопреналин и добутамин)
• противодиабетические препараты, включая инсулин
• анестезирующие средства (например, используемые во время операции)
• дигоксин, используемый для лечения недостаточности сердца
• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), используемые для лечения артрита, боли или воспалительных состояний (например, ибупрофен или диклофенак)
• любые препараты, которые могут снижать артериальное давление, такие как противогипертензивные препараты, некоторые препараты, используемые для лечения депрессии (такие как имипрамин или амитриптилин), некоторые препараты, используемые для лечения эпилепсии или во время анестезии (такие как фенобарбитал), или некоторые препараты, используемые для лечения психических заболеваний (такие как левомепромазин)
• мефлохин, используемый для профилактики или лечения малярии
• препараты, используемые для лечения депрессии, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (за исключением ингибиторов МАО-Б), такие как моклобемид
• некоторые препараты, используемые для лечения мигрени (производные эрготамина).

Беременность и грудное вскармливание

Применение препарата Бисоратио во время беременности может быть вредным для плода. Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Неизвестно, проникает ли бисопролол в грудное молоко кормящих женщин. Поэтому не рекомендуется грудное вскармливание во время лечения препаратом Бисоратио.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Способность управлять транспортными средствами или механизмами может быть нарушена в зависимости от того, как пациент переносит препарат. Необходимо проявлять особую осторожность в начале лечения, при увеличении дозы или изменении препарата, а также в случае одновременного приема алкоголя.

Бисоратио содержит лактозу

Препарат Бисоратио содержит молочный сахар (лактозу). Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как применять препарат Бисоратио

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо снова обратиться к врачу или фармацевту.
Применение препарата Бисоратио требует регулярного наблюдения у врача, это особенно необходимо в начале лечения и при увеличении дозы.
Необходимо принять таблетку утром, запивая небольшим количеством воды, во время еды или независимо от еды. Таблетки не следует разламывать или жевать.
Применение препарата Бисоратио обычно длительное.
Таблетку можно разделить на равные дозы.

Применение у взрослых пациентов, включая пациентов пожилого возраста

Лечение бисопрололом должно начинаться с малой дозы, которая будет постепенно увеличиваться.
Врач решит, как будет увеличиваться доза, обычно это делается следующим образом:

• 1,25 мг бисопролола один раз в день в течение одной недели
• 2,5 мг бисопролола один раз в день в течение одной недели
• 3,75 мг бисопролола один раз в день в течение одной недели
• 5 мг бисопролола один раз в день в течение четырех недель
• 7,5 мг бисопролола один раз в день в течение четырех недель
• 10 мг бисопролола один раз в день в качестве поддерживающей терапии.

Максимальная рекомендуемая суточная доза составляет 10 мг бисопролола.
В зависимости от переносимости препарата пациентом врач также может решить о продлении интервала между увеличениями дозы. Если состояние пациента ухудшится или пациент перестанет переносить препарат, может потребоваться повторное снижение дозы или прекращение лечения. У некоторых пациентов может быть достаточной поддерживающая доза меньше 10 мг бисопролола.
Врач проинформирует пациента о порядке действий.
Если лечение должно быть полностью прекращено, врач обычно рекомендует постепенное снижение дозы, поскольку в противном случае состояние пациента может ухудшиться.

Применение у детей

Не рекомендуется применение препарата Бисоратио у детей.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Бисоратио

В случае применения слишком большой дозы препарата Бисоратио необходимо немедленно проконсультироваться с врачом. Врач решит, какие меры необходимо принять.
Симптомы передозировки могут включать головокружение, чувство "пустоты" в голове, усталость, одышку и (или) свистящее дыхание. Также может возникнуть замедление сердечной деятельности, снижение артериального давления, ослабление сердца и снижение уровня глюкозы в крови (что может проявляться чувством голода, потением и сердцебиением).

Пропуск применения препарата Бисоратио

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Необходимо принять обычную дозу на следующий день утром.

Прекращение применения препарата Бисоратио

Никогда не следует прекращать лечение препаратом Бисоратио без согласования с врачом. В противном случае состояние пациента может значительно ухудшиться.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Для предотвращения серьезных реакций необходимо немедленно обратиться к врачу, если нежелательная реакция является тяжелой, возникает внезапно или быстро ухудшается.
Большинство серьезных нежелательных реакций связано с сердечной деятельностью:

• замедление сердечной деятельности (может возникать более чем у 1 из 10 пациентов)
• усиление недостаточности сердца (может возникать не более чем у 1 из 10 пациентов)
• медленная или нерегулярная сердечная деятельность (может возникать не более чем у 1 из 100 пациентов).

В случае возникновения головокружения или слабости или трудностей с дыханием необходимо немедленно обратиться к врачу.
Другие нежелательные реакции перечислены ниже в соответствии с частотой возникновения:

Часто (может возникать не более чем у 1 из 10 пациентов)

• усталость, слабость, головокружение, головная боль
• чувство онемения или покалывания рук или ног
• низкое артериальное давление
• нарушения желудочно-кишечного тракта, такие как: тошнота, рвота, диарея или запор.

Не очень часто (может возникать не более чем у 1 из 100 пациентов)

• нарушения сна
• депрессия
• трудности с дыханием у пациентов с астмой или хроническим заболеванием легких
• ослабление мышц, судороги мышц.

Редко (может возникать не более чем у 1 из 1000 пациентов)

• нарушения слуха
• аллергический ринит
• сухость глаз, вызванная снижением выработки слез (что может быть очень неприятным, если пациент использует контактные линзы)
• воспаление печени, которое может вызывать желтуху кожи или глаз
• аллергические реакции, такие как зуд, покраснение, сыпь
• снижение полового влечения (нарушения потенции)
• кошмары, галлюцинации
• обморок
• изменения некоторых показателей анализов крови, связанных с функцией печени или уровнем липидов.

Очень редко (может возникать не более чем у 1 из 10000 пациентов)

• раздражение или покраснение глаз (конъюнктивит)
• выпадение волос
• возникновение или усиление псориаза на коже; псориазоподобная сыпь.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Бисоратио

Препарат хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после: EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не хранить бисопролол в виде таблеток при температуре выше 30°C.
Не применять этот препарат, если заметите, что таблетки изменили цвет или имеют другие признаки порчи, и необходимо обратиться за консультацией к фармацевту.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Бисоратио

• Активным веществом препарата является бисопролол фумарат. Каждая таблетка препарата Бисоратио содержит 2,5 мг бисопролола фумарата.
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния и кросповидон (тип Б).

Как выглядит препарат Бисоратио и что содержит упаковка

Таблетки белые, продолговатые, непокрытые, с насечкой на обеих сторонах сверху и снизу, с надписью «BI» и «2,5» на обеих сторонах насечки сверху таблетки.
Таблетки упакованы в блистеры из ПВХ/ПВДЦ/алюминия, помещенные в картонную упаковку.
Величины упаковок: 28, 30 или 60 таблеток.

Ответственное лицо:

Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1, 220 Хафнарфьордюр
Исландия

Производитель:

Niche Generics Limited
Unit 5, 151 Baldoyle Industrial Estate
Dublin 13
Ирландия
Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Дания:
Бисопролол Тева
Польша:
Бисоратио

Для получения более подробной информации о препарате необходимо обратиться к представителю ответственного лица:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ул. Эмилии Платер 53, 00-113 Варшава, тел. (22) 345 93 00.
Дата последней актуализации инструкции:июль 2023