Бісопролол Вп

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Бісопролол ВП

Коли не використовувати препарат Бісопролол ВП

Препарат не слід використовувати, якщо у пацієнта:

• алергія на активну речовину препарату (бісопрололу фумарат) або на будь-який інший компонент препарату (перелічені в пункті 6);
• остра нелікована серцева недостатність або декомпенсація серцевої недостатності, яка вимагає внутрішньовенне введення препаратів, що збільшують серцеву скорість;
• кардіогенний шок;
• атріовентрикулярний блок II або III ступеня (без кардіостимулятора);
• синдром хворого синусного вузла;
• атріовентрикулярний блок;
• брадикардія з частотою серцевих скоростей менше 60 ударів на хвилину до початку лікування;
• гіпотонія;
• важка бронхіальна астма або важка обструктивна хвороба легенів, що супроводжується утрудненим диханням, свистом;
• периферична артеріальна хвороба та синдром Рейно;
• метаболічний ацидоз;
• не лікований феохромоцитом надниркових залоз. Препарат не слід використовувати одночасно з флоктафенін або сультоприд.

Попередження та обережність:

Перед початком лікування препаратом Бісопролол ВП потрібно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою і вживати необхідних обережностей:

• у пацієнтів з циркуляторною недостатністю лікування бісопрололом повинно проводитися з великою обережністю під суворим наглядом лікаря. Лікування починається з малих доз, які потім поступово збільшуються до оптимальної дози для пацієнта;
• у пацієнтів з бронхіальною астмою або обструктивною хворобою легенів лікар може призначити регулярні відвідування, проведення досліджень дихальної системи, збільшення дози препаратів, що стимулюють бета-рецептори, та використання додаткових препаратів. У деяких випадках лікар може вирішити питання про припинення лікування;
• у разі планування загального знеболювання. Про використання препарату Бісопролол ВП потрібно повідомити лікаря-анестезіолога;
• у пацієнтів з цукровим діабетом з великими коливаннями рівня цукру в крові, оскільки можуть бути масковані симптоми гіпоглікемії;
• у пацієнтів з гіпертиреозом, оскільки можуть бути масковані симптоми гіпертиреозу;
• у разі голодування;
• під час лікування препаратом Бісопролол ВП, як і інші бета-адреноблокатори, може збільшувати чутливість до алергенів і посилювати анафілактичну реакцію. Лікування адреналін не завжди дає очікуваний ефект;
• у пацієнтів з атріовентрикулярним блоком I ступеня;
• у пацієнтів з варіантом Прінцметала (вазоспастична ангіна пекторіс), оскільки бісопролол може збільшувати частоту і тривалість нападів цієї ангіни;
• у пацієнтів з важкими порушеннями функції нирок або печінки. Лікар може призначити використання менших доз препарату;
• у пацієнтів з порушеннями периферичного кровообігу, оскільки вони можуть загостритися, особливо під час початку лікування;
• у пацієнтів з феохромоцитомою надниркових залоз. У цих пацієнтів лікар може дозволити використання препарату Бісопролол ВП лише після початку додаткового лікування, метою якого є блокування альфа-рецепторів;
• у пацієнтів з псоріазом через можливість виникнення або загострення симптомів псоріазу або псоріазоподібних висипок. У цих пацієнтів лікар розгляне переваги і ризики використання препарату Бісопролол ВП.

У випадках, коли не можна раптово припинити лікування препаратом Бісопролол ВП, оскільки це загрожує, особливо у пацієнтів з ішемічною хворобою серця, виникненням важких неприємних симптомів, включаючи інфаркт міокарда, а навіть смерть. Рішення про припинення лікування приймає лише

лікар.

Препарат потрібно припиняти поступово, зменшуючи його дозу вдвічі кожному тижні.

Бісопролол ВП та інші препарати

Про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, або які планує приймати, потрібно повідомити лікаря.
Прийом деяких інших препаратів одночасно з препаратом Бісопролол ВП може впливати на ефективність та безпеку використання цього препарату. Також препарат Бісопролол ВП може впливати на інші препарати, якщо вони приймаються одночасно з препаратом Бісопролол ВП.

Протипоказано одночасне використання з бісопрололом:

• флоктафенін:бета-адреноблокатори можуть гальмувати компенсаторні механізми, пов'язані з гіпотонією або шоком, викликаними флоктафенін;
• сультоприд:збільшення ризику виникнення коморних порушень серцевого ритму.

Не рекомендується одночасне використання з бісопрололом:

• антагоністи кальцієвих каналів (верапаміл, ділтіазем, бепридил): негативний вплив на скористність, атріовентрикулярне проведення та артеріальний тиск;
• клонідин: збільшення ризику виникнення значного зростання артеріального тиску (так званого "гіпертонії віддачі") та надмірного сповільнення серцевої діяльності та зниження провідності серця;
• інгібітори моноамінооксидази (крім інгібіторів моноамінооксидази Б): можливість посилення гіпотензивної дії бісопрололу, ризик виникнення гіпертонічної кризи.

Потрібно бути обережним при одночасному використанні з бісопрололом:

• противірямічні препарати класу I (наприклад, дізопірамід, хінідин): може збільшуватися тривалість атріовентрикулярного проведення та негативна інотропна дія;
• противірямічні препарати класу III (наприклад, аміодарон): може збільшуватися тривалість атріовентрикулярного проведення;
• антагоністи кальцієвих каналів - похідні дігідропіридину (наприклад, ніфедипін): збільшення ризику виникнення гіпотонії. У пацієнтів з прихованим порушенням циркуляції одночасне лікування антагоністом кальцієвих каналів та препаратом Бісопролол ВП може викликати циркуляторну недостатність;
• холіноміметичні препарати, включаючи такрін: може збільшуватися тривалість атріовентрикулярного проведення;
• інші бета-адреноблокатори, включаючи ті, які використовуються у вигляді крапель для очей: сумування дії бісопрололу та цих препаратів;
• інсулін та пероральні антидіабетічні препарати: посилення гіпоглікемічної дії цих препаратів та можливість маскування симптомів гіпоглікемії;
• препарати для загального знеболювання, які використовуються під час хірургічної операції. Про використання препарату Бісопролол ВП потрібно повідомити лікаря-анестезіолога;
• глікозиди напарстянки: сповільнення серцевої діяльності та збільшення тривалості атріовентрикулярного проведення;
• препарати, які гальмують синтезу простагландинів: зниження антигіпертензивної дії препарату Бісопролол ВП;
• похідні ерготаміну: посилення порушень периферичного кровообігу;
• симпатомімітичні препарати: взаємне зниження дії кожного з цих препаратів;
• трисиклічні антидепресанти, барбітурати, похідні фенотіазину: посилення гіпотензивної дії;
• рифампіцин: можливість скорочення терміну дії препарату Бісопролол ВП;
• баклофен: можливість посилення дії препарату Бісопролол ВП;
• йодові контрастні засоби: бета-адреноблокатори можуть гальмувати компенсаторні механізми, пов'язані з гіпотонією або шоком, викликаними прийомом контрастних засобів, які містять йод.

Потрібно бути обережним при одночасному використанні з бісопрололом:

• мефлохін: збільшення ризику виникнення брадикардії;
• кортикостероїди: можливість зниження антигіпертензивної дії бісопрололу.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує вагітність, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату. Лікар може дозволити використання препарату Бісопролол ВП жінкам під час вагітності лише у разі абсолютної необхідності.
Якщо пацієнтка завагітніє під час лікування бісопрололом, вона повинна негайно повідомити про це лікаря.
Не відомо, чи проникає бісопролол у грудне молоко. Тому не рекомендується годування грудьми під час прийому бісопрололу.

Водіння транспортних засобів і використання механізмів

Бісопролол ВП може викликати у деяких пацієнтів головокружіння, відчуття втоми, сонливість та тим самим обмежувати здатність водіння транспортних засобів та використання механізмів. Ці симптоми виникають особливо на початку лікування, під час збільшення дози препарату та одночасного вживання алкоголю.
У разі сумнівів щодо можливості виконання цих дій під час лікування препаратом Бісопролол ВП потрібно проконсультуватися з лікарем.

Бісопролол ВП містить:

• активну речовину бісопролол, яка дає позитивний результат антидопінгових тестів;
• допоміжну речовину лактозу моногідрат (Бісопролол ВП, 5 мг - 135 мг лактози, Бісопролол ВП, 10 мг - 130 мг лактози). Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату Бісопролол ВП.

3. Як використовувати препарат Бісопролол ВП

Цей препарат завжди потрібно використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

Звичайна доза, яку використовують для обох показань

Дозу препарату лікар підбирає індивідуально для кожного пацієнта. Лікування починається з малих доз, які потім, якщо потрібно, поступово збільшуються до оптимальної підтримуючої дози. Вона зазвичай становить 10 мг на добу, хоча у деяких пацієнтів достатньо дози 5 мг на добу. Максимальна добова доза становить 20 мг на добу.
Препарат потрібно приймати один раз на добу, натще або під час сніданку, без розжовування, з невеликою кількістю води. Лікування тривале та потребує періодичного лікарського нагляду.
У пацієнтів з діастолічним тиском нижче 105 мм рт. ст. лікування можна почати з дози 2,5 мг на добу.

Дозування у пацієнтів з порушеннями функції нирок або печінки

У пацієнтів з легкими або середніми порушеннями функції нирок або печінки зазвичай використовують рекомендовану дозу препарату.
У пацієнтів з важкими порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну менше 20 мл/хв) або печінки (наприклад, запалення або цироз печінки) рекомендується використовувати дозу 2,5 мг на добу на початку лікування та не більше 10 мг на добу у подальшій терапії, у одній або двох поділених дозах.

Дозування у пацієнтів похилого віку

У пацієнтів похилого віку зазвичай використовують рекомендовану дозу препарату, якщо в них не спостерігаються важкі порушення функції нирок або печінки.

Використання у дітей

Не рекомендується використовувати бісопролол у дітей через відсутність даних про безпеку та ефективність у цій віковій групі.
Якщо пацієнт вважає, що препарат Бісопролол ВП діє занадто сильно або занадто слабко, він повинен обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Якщо будь-яка зміна у використанні препарату Бісопролол ВП є необхідною, обов'язково потрібно проконсультуватися з лікарем.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Бісопролол ВП

Прийом занадто великої дози препарату Бісопролол ВП або додаткової дози може викликати брадикардію, гіпотонію, бронхоспазм, гостру серцеву недостатність, зниження рівня цукру в крові. У цьому випадку потрібно негайно звернутися до лікаря. У разі значного передозування препарату потрібно негайне лікування у лікарні.

Пропуск прийому препарату Бісопролол ВП

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. У разі пропущеної дози не слід вдвічі збільшувати наступну дозу для компенсації пропущеної дози, а приймати рекомендовану дозу в звичайний час прийому препарату.

Припинення лікування препаратом Бісопролол ВП

Не слід раптово припиняти лікування препаратом Бісопролол ВП, якщо тільки лікар не вважає це абсолютно необхідним.
У разі раптового припинення лікування пацієнт повинен бути обізнаний про можливі важкі неприємні симптоми.
Препарат потрібно припиняти поступово, зменшуючи його дозу вдвічі кожному тижні.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо використання цього препарату потрібно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі неприємні симптоми

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати неприємні симптоми, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо виникають будь-які неприємні симптоми, включаючи будь-які неприємні симптоми, не перераховані в цій інформації, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.
Частота виникнення неприємних симптомів.
Часто(виникають у 1-10 осіб на 100)
Порушення судин:відчуття холоду або оніміння кінцівок.
Порушення нервової системи:відчуття втоми, виснаження, головокружіння, головні болі. Ці симптоми зазвичай виникають на початку лікування, є зазвичай легкими та проходять протягом 1-2 тижнів.
Порушення шлунково-кишкового тракту:нудота, блювота, діарея, запор.
Не дуже часто(виникають у 1-10 осіб на 1000)
Порушення загального стану та місця введення:слабкість та м'язові спазми.
Порушення серця:брадикардія, порушення атріовентрикулярного проведення, загострення серцевої недостатності, ортостатична гіпотонія.
Порушення нервової системи:порушення сну, депресія.
Порушення дихальної системи, грудної клітки та середостіння:бронхоспазм у пацієнтів з бронхіальною астмою або обструктивною хворобою легенів у анамнезі.
Рідко(виникають у 1-10 осіб на 10000)
Психічні порушення:кошмари, марення.
Порушення шкіри та підшкірної клітковини:реакції гіперчутливості (свербіж, раптове почервоніння обличчя, висипка).
Порушення печінки та жовчних шляхів:збільшення активності печінкових ферментів (АЛТ, АСТ), запалення печінки.
Порушення метаболізму та харчування:збільшення рівня тригліцеридів.
Порушення статевої системи та молочних залоз:порушення потенції.
Порушення вуха та рівноваги:порушення слуху.
Порушення імунної системи:алергічний риніт.
Порушення ока:зниження виділення сльози (істотне, якщо пацієнт використовує контактні лінзи).
Дуже рідко(виникають у менше 1 особи на 10000)
Порушення ока:запалення кон'юнктиви.
Порушення шкіри та підшкірної клітковини:прояв псоріазу, загострення симптомів псоріазу або виникнення псоріазоподібної висипки, алопеція.

Звітність про неприємні симптоми

Якщо виникають будь-які неприємні симптоми, включаючи будь-які неприємні симптоми, не перераховані в цій інформації, потрібно повідомити про це лікарю або фармацевту.
Неприємні симптоми можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу неприємних дій лікарських засобів, реєстру лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів, вул. Єрозолімські, 181 С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Неприємні симптоми також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про неприємні симптоми дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Бісопролол ВП

Зберігати при температурі нижче 25°C, зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Термін придатності означає останній день місяця.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. потрібно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Бісопролол ВП

• Активна речовина препарату - бісопрололу фумарат. Бісопролол ВП 5 мг: одна таблетка містить 5 мг бісопрололу фумарату. Бісопролол ВП 10 мг: одна таблетка містить 10 мг бісопрололу фумарату.
• Інші компоненти препарату: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, стеарин магнію та барвник (у препараті Бісопролол ВП 5 мг: барвник жовтий PB 22 812, який складається з лактози моногідрат та жовтої оксиди заліза (E 172), а у препараті Бісопролол ВП 10 мг: барвник бежевий PB 27 215, який складається з лактози моногідрат, жовтої оксиди заліза (E 172) та червоної оксиди заліза (E 172)).

Як виглядає препарат Бісопролол ВП та що містить упаковка

Бісопролол ВПтаблетка 5 мг: таблетка світло-жовтого кольору, накраплена, кругла, обидві сторони опуклі з викарбуваним "BI", рисками для ділення та "5" на одній стороні. З іншої сторони таблетка гладка. Таблетку можна розділити на рівні дози.
Бісопролол ВПтаблетка 10 мг: таблетка бежевого кольору, накраплена, кругла, обидві сторони опуклі з викарбуваним "BI", рисками для ділення та "10" на одній стороні. З іншої сторони таблетка гладка. Таблетку можна розділити на рівні дози.
Розмір упаковки:
30 таблеток

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ірландія

Виробник

ICN Polfa Rzeszów S.A.
вул. Промислова, 2
35-959 Ряшів
Для отримання більш детальної інформації потрібно звернутися до представника відповідального суб'єкта:
Valeant Pharma Poland сп. з о.о.
вул. Промислова, 2, 35-959 Ряшів
тел.: (+48) 17 865 51 00
факс: (+48) 17 862 46 18
Дата останньої актуалізації інформації:серпень 2021