BioThrax

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

BioThrax zawiesina do wstrzykiwań

Szczepionka przeciwko wąglikowi, adsorbowana (oczyszczony przesącz bezkomórkowy)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pracownika ochrony zdrowia.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pracownikowi ochrony zdrowia. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest BioThrax i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed przyjęciem szczepionki BioThrax
• 3. Jak stosować BioThrax
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać BioThrax
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1 CO TO JEST BIOTHRAX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Co to jest BioThrax?

BioThrax to szczepionka stosowana w zapobieganiu zakażeniom bakterią Bacillus anthracis.

W jakim celu się ją stosuje?

Szczepionka jest stosowana u osób dorosłych w celu zapobiegania wystąpieniu wąglika.
Wąglik jest zakaźną chorobą bakteryjną wywołaną zakażeniem Bacillus anthracisi reakcją
organizmu na tę infekcję. Szczepienie za pomocą BioThrax przygotowuje organizm do walki
z infekcją, blokując toksyny wytwarzane podczas zakażenia.

2 INFORMACJE WAŻNE PRZED OTRZYMANIEM BIOTHRAX WE

WSTRZYKNIĘCIU

Kiedy nie stosować szczepionki BioThrax:

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Stosując szczepionkę BioThrax należy zachować szczególną ostrożność

Należy poinformować lekarza, jeśli:
Strona 1 z 7
I.
u pacjenta występuje zaburzona odpowiedź immunologicznaz powodu
wrodzonego lub nabytego niedoboru odporności lub
II.
pacjent otrzymuje leczenie immunosupresyjne;
III.
u pacjenta wystąpiła reakcja alergicznapo wcześniejszej dawce szczepionki
BioThrax lub dowolnego z jej składników;
IV.
u pacjenta występuje alergia lub nadwrażliwość na lateks, ponieważ korek do
fiolki zawiera suchą mieszankę naturalnej gumy, która może zawierać śladowe
ilości białek lateksowych.

Dzieci

Bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki BioThrax u dzieci nie zostały ustalone.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki BioThrax u osób w wieku powyżej
65 lat.

BioThrax a inne leki

Należy poinformować lekarza lub fachowy personel medyczny o leczeniu
immunosupresyjnym lub leczeniu kortykosteroidami w dużych dawkach lub stosowaniu leku
cytotoksycznego (np. chemioterapia).

Stosowanie BioThrax z jedzeniem i piciem

Podczas przyjmowania dawek szczepionki BioThrax nie są wymagane żadne specjalne
ograniczenia ani środki ostrożności.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy
planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub pracownika opieki zdrowotnej przed
zastosowaniem jakiejkolwiek szczepionki lub leku. Ze względów ostrożności kobiety w ciąży
lub karmiące piersią nie powinny być rutynowo szczepione szczepionką przeciw wąglikowi.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Szczepionka BioThrax nie wywiera lub wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia
pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jednak niektóre działania niepożądane wymienione w
punkcie 4 mogą tymczasowo wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania
maszyn.

3 JAK STOSOWAĆ BIOTHRAX

Szczepionka została przepisana określonemu pacjentowi i będzie podawana przez lekarza lub
fachowy personel medyczny. Do podania należy użyć małej sterylnej igły i strzykawki,
pobrać dawkę 0,5 ml szczepionki BioThrax z fiolki wielodawkowej. Dawka będzie podawana
we wstrzyknięciu domięśniowym(im.) w górną część ramienia.

Zalecany schemat szczepienia

Dla zapewnienia ochrony zalecany jest początkowy schemat szczepienia 0,5 ml domięśniowo
(im.) w miesiącach 0, 1 i 6, następnie dawki przypominające co 3 lata.
Strona 2 z 7

Pominięcie wstrzyknięcia

Należy skontaktować się z lekarzem lub fachowym personelem medycznym, aby ustalić
najlepszy sposób postępowania. W większości przypadków kontynuacja harmonogramu z
dostosowaniem do terminów wstrzyknięć wystarczy do utrzymania odporności.

Przerwanie przyjmowania wstrzyknięć

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego produktu
należy zwrócić się do lekarza lub fachowego personelu medycznego.

4 MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub fachowemu
personelowi medycznemu. Należy przekazać im informacje dotyczące objawów, czasu i daty
wystąpienia działań niepożądanych oraz daty szczepienia. Następnie mogą oni wykorzystać te
informacje celem prowadzenia leczenia pacjenta oraz zgłoszenia incydentu zgodnie z
wymogami prawa.
Bardzo często (więcej niż 1 na 10)
Bolesność, ból, zaczerwienienie, zasinienie, swędzenie, obrzęk lub ciepło w miejscu
wstrzyknięcia
Ograniczenie ruchomości w ostrzykniętym ramieniu
Zgrubienie w miejscu podania szczepionki
Uczucie pieczenia może nastąpić natychmiast po podaniu szczepionki i może trwać około
minuty
Bóle mięśni, zmęczenie lub bóle głowy
Często (mniej niż 1 na 10, lub większe lub równe 1 na 100)
Dyskomfort w okolicy pachy (węzeł chłonny pachowy)
Dreszcze, gorączka, zawroty głowy, bezsenność, nudności lub niestrawność (dyspepsja)
Kaszel, zakażenie jamy nosowej/zatok lub dróg oddechowych na innym poziomie
Wysypka, świąd
Bóle stawów, pleców lub szyi
Niezbyt często (mniej niż 1 na 100, lub większe lub równe 1 na 1000)
Drętwienie/mrowienie w miejscu wstrzyknięcia
Strona 3 z 7
Choroba grypopodobna, przekrwienie dróg oddechowych, duszność, kichanie, półpasiec
( herpes zoster)
Złe samopoczucie
Wysoka częstotliwość rytmu serca
Sztywność stawów lub mięśni, ból kończyn (ramienia)
Alergia w obrębie oczu
Zaczerwienienie skóry (w tym wypieki)
Omdlenie
Ból w nadbrzuszu, wymioty, skurcze miesiączkowe (bolesne miesiączkowanie)
Rzadko (mniej niż 1 na 1000, lub większe lub równe 1 na 10000)
Poważna reakcja alergiczna. Oznaki ciężkiej reakcji alergicznej obejmują trudności w
oddychaniu, osłabienie, chrypkę lub świszczący oddech, szybkie bicie serca, pokrzywkę,
zawroty głowy, bladość lub obrzęk gardła, warg lub twarzy).
Rak przewodowy piersi
Zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (guz rzekomy mózgu)
Zwężenie kanału prowadzące do zwiększonej ilości płynu w mózgu (zwężenie wodociągu
mózgu)
Uszkodzenie pierścienia rotatorów
Zimne poty
Bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000)
Ciężka, potencjalnie zagrażająca życiu reakcja alergiczna (reakcje anafilaktyczne)

Do działań niepożądanych zgłaszanych po wprowadzania do obrotu należą:

I.
Zespół Guillain-Barrego (zaburzenie, w którym układ odpornościowy
atakuje nerwy), drgawki, zapalenie nerwu ramiennego, senność
II.
Rabdomioliza (stan, w którym dochodzi do rozpadu komórek
mięśniowych)
III.
Obrzęk głębokich warstw skóry (obrzęk naczynioruchowy), wypadanie
włosów (łysienie), egzema, suchość skóry
IV.
Mała częstotliwość rytmu serca, kołatania serca
V.
Trudności w mówieniu (dysfonia)
VI.
Biegunka, uczucie ściśniętego gardła (dysfagia)
VII.
Powiększony węzeł chłonny pachowy
VIII.
Pokrzywka w miejscu wstrzyknięcia
Strona 4 z 7
Jeśli wystąpią jakiekolwiek nietypowe objawy, takie jak trudności w oddychaniu, osłabienie,
chrypka lub świszczący oddech, szybkie bicie serca, pokrzywka, zawroty głowy, bladość lub
obrzęk gardła, warg lub twarzy w ciągu kilku minut po podaniu szczepionki lub w ciągu kilku
minut do godziny po wstrzyknięciu, natychmiast powiadom swojego lekarza lub personel
medyczny, ponieważ może to być oznaką ciężkiej reakcji.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce .
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222
Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5 JAK PRZECHOWYWAĆ BIOTHRAX

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie.
Nie należy używać dłużej niż 28 dni po pierwszym otwarciu.
Przechowywać w lodówce (2ºC -8ºC).
Nie zamrażać.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

6 ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera BioThrax

Jedna dawka (0,5 ml) zawiera:

• Antygen wąglika z przesączu: 50 mikrogramów
• Adsorbowana na wodorotlenku glinu, uwodnionym (0,6 mg glinu na dawkę)
• Chlorek benzetoniowy
• Formaldehyd
• Sodu chlorek
• Woda do wstrzykiwań Produkt jest jałowy i nie zawiera żadnych żywych ani martwych bakterii.

Strona 5 z 7
Pojemnik tego produktu leczniczego zawiera gumę lateksową. Może ona powodować ciężkie
reakcje alergiczne.

Jak wygląda BioThrax i co zawiera opakowanie

BioThrax to mleczno-biała zawiesina (po zmieszaniu) zawarta w przezroczystej szklanej
fiolce. Fiolka jest zamknięta korkiem (chlorobutyl) i uszczelniona aluminiowym kapslem.
Produkt jest jałowy, a jedna fiolka zawiera ilość szczepionki wystarczającą na 10 wstrzyknięć
po 0,5 ml.

Podmiot odpowiedzialny

Emergent Sales and Marketing Germany GmbH
Vichystraße 14
76646 Bruchsal, Niemcy
Telefon: 0049 7251 32197031
Facsimile: 0049 7251 32197010
e-mail: [email protected]

Wytwórca

Emergent Sales and Marketing Germany GmbH
Vichystr. 14
76646 Bruchsal, Niemcy
Telefon: 0049 7251 32197031
Facsimile: 0049 7251 32197010
e-mail: [email protected]
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
W sprawie jakości lub bezpieczeństwa produktów prosimy o kontakt:
Emergent BioSolutions, Inc
Telefon: 0049 7251 32197031
Facsimile: 0049 7251 32197010
E-Mail: [email protected]

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich

Europejskiego

Obszaru Gospodarczego (EOG) oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) zatwierdzony pod następującą nazwą:

Strona 6 z 7
Niemcy, Holandia, Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna), Polska, Włochy: BioThrax
Francja: BaciThrax
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Strona 7 z 7