Биотебал Макс

1. Что такое препарат БИОТЕБАЛ МАКС и для чего он используется

Препарат БИОТЕБАЛ МАКС содержит биотин в виде д-биотина, единственного биологически активного изомера биотина (анг. d-Biotin isomer). Биотин также известен как водорастворимая витамин H, который относится к группе витаминов B.
Препарат БИОТЕБАЛ МАКС используется для лечения дефицита биотина с такими симптомами, как: выпадение волос, нарушения роста волос и ногтей, а также их чрезмерная ломкость, воспалительные состояния кожи, локализованные вокруг глаз, носа, рта и ушей, а также для профилактики его последствий после исключения других причин врачом.
Биотин способствует процессам образования кератина и дифференцировки клеток эпидермиса, волос и ногтей.

2. Важные сведения перед применением препарата БИОТЕБАЛ МАКС

Когда не применять препарат БИОТЕБАЛ МАКС

Если пациент имеет аллергическую реакцию на биотин или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата БИОТЕБАЛ МАКС необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Влияние на лабораторные исследования
Препарат БИОТЕБАЛ МАКС содержит 10 мг биотина в каждой таблетке. Если пациент будет подвергаться лабораторным исследованиям, он должен сообщить врачу или лабораторному персоналу, что недавно принимал препарат БИОТЕБАЛ МАКС, поскольку биотин может нарушать результаты таких исследований.
В зависимости от исследования, результаты могут быть ложно повышенными или ложно пониженными из-за биотина. Врач может рекомендовать прекратить применение препарата БИОТЕБАЛ МАКС перед проведением лабораторных исследований. Необходимо также помнить, что другие потенциально принимаемые продукты, такие как поливитаминные препараты или диетические добавки, используемые для улучшения волос, кожи и ногтей, могут также содержать биотин и влиять на результаты лабораторных исследований. Если пациент принимает такие продукты, он должен сообщить об этом врачу или лабораторному персоналу.
Рекомендуется прекратить применение препарата БИОТЕБАЛ МАКС за 3 дня до запланированного исследования, если лаборатория не даст других рекомендаций в этом отношении.

Дети и подростки

У детей и подростков препарат можно применять только после рекомендации врача. Врач определит оптимальную дозировку и продолжительность применения.

Препарат БИОТЕБАЛ МАКС и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Противоэпилептические препараты (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, примидон) вызывают снижение концентрации биотина в крови. Вальпроевая кислота снижает активность биотинидазы (фермента, участвующего в метаболических превращениях биотина).
В доклинических исследованиях было показано, что пантотеновая кислота в больших дозах, а также липоновая кислота снижают эффективность биотина, однако клинические исследования этого не подтверждают.
Алкоголь вызывает снижение концентрации биотина в крови.
Стероидные гормоны могут ускорять распад биотина в тканях.
Антибиотики могут снижать концентрацию или силу действия биотина путем нарушения функции кишечной микрофлоры.
Авидин, основный гликопротеин, содержащийся в белке куриных яиц, имеет способность связываться с биотином, инактивируя его и препятствуя его абсорбции. В случае дефицита биотина или применения ее препаратов не следует потреблять сырой белок куриных яиц.
Курение табака ускоряет метаболизм биотина, что может привести к его дефициту и снижению эффективности лечения у курящих пациентов.

Препарат БИОТЕБАЛ МАКС с пищей, напитками и алкоголем

Во время применения препарата не следует одновременно потреблять сырой белок куриных яиц, поскольку это может привести к ингибированию абсорбции биотина.
Алкоголь вызывает снижение концентрации биотина в крови.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Количество биотина, содержащееся в препарате БИОТЕБАЛ МАКС, значительно превышает рекомендуемую суточную норму для беременных женщин, поэтому препарат не следует применять у беременных женщин в этот период.
Грудное вскармливание
Количество биотина, содержащееся в препарате БИОТЕБАЛ МАКС, значительно превышает рекомендуемую суточную норму для кормящих женщин. Биотин проникает в грудное молоко, однако не было обнаружено, чтобы это влияло на грудного ребенка. Препарат не следует применять у кормящих женщин.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Свойства биотина, а также тип выявленных нежелательных реакций, указывают на то, что препарат не влияет неблагоприятно на выполнение этих действий.

Препарат БИОТЕБАЛ МАКС содержит лактозу моногидрат и натрий

Лактоза

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

Натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на каждую таблетку, что означает, что препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять препарат БИОТЕБАЛ МАКС

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в этой инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза:
Взрослые: от 5 мг до 10 мг в день.
Обычно рекомендуемая доза составляет 5 мг (доступна на рынке) в день или, в случае выраженных симптомов, 10 мг в день.
Продолжительность лечения зависит от состояния пациента и течения заболевания. Обычно наблюдается улучшение симптомов через примерно 4 недели применения.
Дети и подростки
У детей и подростков препарат можно применять только после рекомендации врача. Врач определит оптимальную дозировку и продолжительность применения.
Способ применения
Перорально.
Таблетку следует запить достаточным количеством воды (например, ½ стакана).

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата БИОТЕБАЛ МАКС

Не имеется сообщений о случаях передозировки биотином у людей.

Пропуск применения препарата БИОТЕБАЛ МАКС

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Частота возникновения нежелательных реакций
Очень редко (реже, чем у 1 из 10 000 человек):
аллергические реакции (крапивница).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо симптомы нежелательных реакций, включая все симптомы нежелательных реакций, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимские 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат БИОТЕБАЛ МАКС

Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после: «EXP».
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Запись на упаковке после аббревиатуры EXP обозначает срок годности, а после аббревиатуры Lot/LOT - номер серии.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат БИОТЕБАЛ МАКС

• Активным веществом препарата является биотин. Каждая таблетка содержит 10 мг биотина.
• Другими компонентами препарата являются: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, повидон К 30, кроскармеллоза натрия, коллоидный безводный диоксид кремния, стеаринат магния.

Как выглядит препарат БИОТЕБАЛ МАКС и что содержит упаковка

Препарат БИОТЕБАЛ МАКС имеет форму круглых, белых или почти белых, двояковыпуклых таблеток с надписью «10» на одной стороне, диаметром 7,8–8,2 мм.
Препарат БИОТЕБАЛ МАКС выпускается в блистерах PVC/Алюминий.
Упаковка - картонная коробка содержит 10, 20, 30, 60, 90 или 120 таблеток.

Ответственное лицо и производитель

Закрытое акционерное общество «Польфарма»
ул. Пельплинская 19
83-200 Старогард-Гданьский
тел. + 48 22 364 61 01

Дата последнего обновления инструкции: