Біблоц

1. Що таке препарат Bibloc і для чого він використовується

Препарат Bibloc належить до групи препаратів, званих бета-адреноблокаторами. Вони захищають серце від надто інтенсивної діяльності.
Препарат Bibloc використовується для лікування:

• серцевої недостатності, яка проявляється задишкою під час фізичного навантаження або затриманням рідини в організмі. У такому випадку препарат Bibloc може бути використаний як додаткове лікування серцевої недостатності, лікування якої проводиться іншими препаратами.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Bibloc

Коли не використовувати препарат Bibloc

• Якщо пацієнт має алергію на бісопролол фумарат або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• Якщо у пацієнта діагностований кардіогенний шок - тяжке порушення серцевої діяльності з прискореним, слабким пульсом, низьким артеріальним тиском, холодною, вологою шкірою, слабістю та втратою свідомості.
• Якщо у пацієнта раніше спостерігався свистячий дихання або важка бронхіальна астма, оскільки можуть виникнути порушення дихання.
• Якщо у пацієнта діагностована повільна серцева діяльність (менше 60 ударів на хвилину). У разі сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем.
• Якщо у пацієнта діагностований дуже низький артеріальний тиск.
• Якщо у пацієнта спостерігаються тяжкі порушення кровообігу (які можуть спричиняти оніміння пальців рук і ніг або їх блідість чи синюшність).
• Якщо у пацієнта діагностовані тяжкі порушення серцевого ритму.
• Якщо у пацієнта раптово виникла серцева недостатність або існуюча серцева недостатність не компенсована і потребує стаціонарного лікування.
• Якщо у пацієнта спостерігається нагромадження кислот в організмі, діагностоване як метаболічний ацидоз. Лікар надає інформацію на цю тему.
• Якщо у пацієнта діагностований пухлина надниркових залоз (так званий пухлина хромаффінна), яка не лікується.

У разі будь-яких сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат Bibloc, необхідно звернутися до лікаря

• якщо пацієнт має свистячий дихання або труднощі з диханням (бронхіальну астму), повинен використовувати одночасно препарати, які розширюють бронхи. Можливо, буде потрібно використовувати більшу дозу бета-2-агоніста.
• якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет. Таблетки препарату Bibloc можуть маскувати симптоми низького рівня цукру в крові (такі як прискорене серцебиття, серцебиття або посилене потіння).
• якщо пацієнт не споживає продукти з постійною консистенцією.
• якщо пацієнт лікується протиалергічними препаратами. Препарат Bibloc може збільшувати чутливість до алергенів і посилювати тяжкість алергічних реакцій. Лікування адреналіном може бути не ефективним і може бути потрібно введення його в більших дозах.
• якщо у пацієнта діагностований блок між передсердям і шлуночком першого ступеня (порушення провідності в серці).
• якщо у пацієнта діагностований стенокардія Прінцметала (болі в грудній клітці, викликані спазмом коронарних артерій, які постачають кров'ю серцевий м'яз).
• якщо у пацієнта спостерігаються порушення кровообігу в руках і ногах;
• якщо пацієнт має піддатися операції під наркозом, необхідно повідомити лікаря, персонал лікарні або дантиста про приймані препарати.
• якщо пацієнт хворіє (або хворів раніше) на псоріаз (рецидивна хвороба, яка протікає з лущенням шкіри і сухою висипкою).
• якщо у пацієнта спостерігається пухлина хромаффінна (пухлина надниркових залоз). Перед призначенням препарату Bibloc лікар буде мусив застосувати відповідне лікування.
• якщо у пацієнта спостерігаються порушення функції щитоподібної залози. Таблетки бісопрололу можуть маскувати симптоми гіперфункції щитоподібної залози.

Відсутня досвід терапевтичного використання препарату Bibloc при серцевій недостатності у наступних пацієнтів:

• з цукровим діабетом типу I, лікуваних інсуліном
• із важкою хворобою нирок
• із важкою хворобою печінки
• із деякими хворобами серця
• які протягом останніх 3 місяців перенесли інфаркт міокарда.

Лікування серцевої недостатності препаратом Bibloc вимагає систематичного контролю лікарем. Це абсолютно необхідно, особливо на початку лікування та після його закінчення.
Прийом препарату Bibloc не слід переривати раптово без певної необхідності.
Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо будь-які з описаних попереджень стосуються пацієнта або стосуються ситуацій, які виникли в минулому.

Препарат Bibloc та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймаються, а також про препарати, які планується приймати. Це стосується також препаратів, які видаються без рецепта. Деяких препаратів не можна приймати одночасно з препаратом Bibloc, а інші вимагають введення певних змін, наприклад, дози.
У кожному випадку необхідно повідомити лікаря про прийом або отримання поряд з препаратом Bibloc наступних препаратів:

• препаратів, які використовуються для контролю артеріального тиску або порушень серцевої діяльності (тобто аміодарон, амлодипін, клонідин, глікозиди напарстянки, ділтіазем, дізопірамід, фелодіпін, флекайнід, лідокаїн, метилдопа, моксонидин, фенітоїн, пропафенон, хінідин, рилменидин, верапаміл);
• препаратів, які використовуються для лікування тривоги та психозу (психічної хвороби), наприклад барбітуратів (які також використовуються для лікування епілепсії), фенотіазинів (які також використовуються для лікування нудоти та блювоти);
• препаратів, які використовуються для лікування депресії, наприклад трициклічних антидепресантів, інгібіторів МАО-А;
• препаратів, які використовуються для анестезії під час операції (див. також «Остережності та заходи обережності»);
• деяких препаратів проти болю (наприклад ацетилсаліцилової кислоти, диклофенаку, індометацину, ібупрофену, напроксену);
• препаратів, які використовуються для лікування бронхіальної астми, закладення носа або деяких захворювань очей, таких як глаукома (з підвищенням тиску в очному яблуці) або розширення зіниці;
• деяких препаратів, які використовуються для лікування шоку (наприклад адреналіну, добутаміну, норадреналіну);
• мефлохіну (препарату, який використовується для лікування малярії);
• рифампіцину (антібіотику);
• походних ерготаміну (які використовуються для лікування мігрені). Всі ці препарати та препарат Bibloc можуть впливати на артеріальний тиск та (або) серцеву діяльність.
• інсуліну або інших препаратів проти цукрового діабету. Існує можливість посилення дії, яка знижує рівень глюкози в крові, та маскування симптомів низького рівня глюкози в крові.

Препарат Bibloc та алкоголь

Алкоголь може посилювати головокружіння та відчуття осудини, викликані препаратом Bibloc. У такому випадку необхідно уникати вживання алкоголю.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем перед використанням цього препарату. Препарат Bibloc може мати шкідливий вплив на перебіг вагітності та (або) на плід. Збільшується ймовірність передчасних пологів, викидня, зниження рівня цукру в крові дитини та сповільнення серцевої діяльності. Препарат також може впливати на розвиток дитини. Через це препарат Bibloc не слід використовувати під час вагітності.
Не відомо, чи проникає бісопролол у грудне молоко, тому не рекомендується приймати препарат Bibloc під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат може викликати відчуття втоми, сонливість або головокружіння. Якщо виникнуть описані симптоми, не слід керувати транспортними засобами та (або) обслуговувати машини. Необхідно враховувати, що такі симптоми можуть виникнути, особливо на початку лікування, під час зміни препарату на інший, а також у разі одночасного вживання алкоголю.

Препарат Bibloc містить лактозу та натрій

Якщо раніше в пацієнта діагностувалася непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в плівковій таблетці, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як використовувати препарат Bibloc

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Лікар повідомить, яку дозу необхідно приймати. Препарат слід приймати вранці, перед, під час або після сніданку. Таблетку (таблетки) слід проковтнути, запиваємою невеликою кількістю води. Таблетки не слід жувати чи розчавлювати.
Зазвичай використовувана доза становить:

Серцева недостатність (зниження сили серцевих скорочень)

Перш ніж почати приймати препарат Bibloc, пацієнт зазвичай вже приймає інгібітор конвертази ангіотензину (АСЕ), діуретик або глікозид напарстянки (серцевий і антигіпертензивний препарат).
Дозу препарату буде поступово збільшувати, поки не буде досягнута доза, відповідна для пацієнта:
1,25 мг один раз на добу протягом 1 тижня. Якщо ця доза добре переноситься, її можна збільшити до:
2,5 мг один раз на добу протягом наступного тижня. Якщо ця доза добре переноситься, її можна збільшити до:
3,75 мг один раз на добу протягом наступного тижня. Якщо ця доза добре переноситься, її можна збільшити до:
5 мг один раз на добу протягом 4 наступних тижнів. Якщо така доза добре переноситься, її можна збільшити до:
7,5 мг один раз на добу протягом 4 наступних тижнів. Якщо така доза добре переноситься, її можна збільшити до:
10 мг один раз на добу (підтримувальна доза).
Максимальна доза становить 10 мг один раз на добу.
Лікар встановлює оптимальну дозу для пацієнта на основі, серед іншого, побічних дій.
Після прийому першої дози 1,25 мг лікар контролює у пацієнта артеріальний тиск, частоту серцевих скорочень, серцеву діяльність.
Порушення функції печінки або нирок
Лікар буде особливо обережно збільшувати дозу препарату.
Пожилий вік
Корекція дози зазвичай не є необхідною.
У разі відчуття, що дія препарату Bibloc надто сильна або занадто слабка, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Таблетку слід покласти на тверду, пласку поверхню, зрізом догори.
Натиснути великим пальцем на центр таблетки. Таблетка розколеться на 3 частини.
Тривалість лікування
Препарат Bibloc зазвичай використовується тривало.

Використання у дітей та підлітків

Через відсутність досліджень щодо дії препарату Bibloc у дітей та підлітків не рекомендується його використання у цій віковій групі.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Bibloc

У разі випадкового прийому більшої дози, ніж рекомендована, необхідно незабаром звернутися
до лікаря або фармацевта. Необхідно взяти з собою залишені таблетки або цю укладення, щоб медичний персонал знав, який препарат був прийнятий. Симптомами передозування можуть бути головокружіння, відчуття осудини, відчуття втоми, задишка та (або) свистячий дихання. Можливо, також виникне сповільнення серцевої діяльності, зниження артеріального тиску, недостатня сила серцевих скорочень та низький рівень глюкози в крові (що може викликати відчуття голоду, посилене потіння та серцебиття).

Пропуск прийому препарату Bibloc

Не слід використовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Необхідно прийняти звичайну дозу негайно після нагадування, а наступного дня повернутися до нормального режиму прийому.

Переривання прийому препарату Bibloc

Прийом препарату Bibloc не слід переривати раптово. У разі раптового переривання лікування хвороба може посилитися. Дозу препарату необхідно зменшувати поступово протягом кількох тижнів, згідно з рекомендацією лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати небажані дії, хоча вони не виникнуть у кожного.
Якщо небажана дія є серйозною, виникла раптово або швидко погіршується, необхідно негайно звернутися до лікаря, щоб запобігти тяжким реакціям.
Найтяжчі небажані дії пов'язані з серцевою діяльністю:

• сповільнення серцевої діяльності (може виникнути частіше, ніж у 1 особи з 10)
• погіршення існуючої серцевої недостатності (може виникнути рідше, ніж у 1 особи з 10)
• повільна або нерегулярна серцева діяльність (може виникнути рідше, ніж у 1 особи з 100)

Якщо у пацієнта виникнуть головокружіння, слабість або труднощі з диханням, необхідно звернутися до лікаря якомога швидше.
Якщо у пацієнта виникнуть тяжкі реакції надчутливості, які можуть охоплювати набряк обличчя, шиї, мови, губ або горла, або труднощі з диханням, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Наступні небажані дії перелічені нижче за частотою їх виникнення:
Часто (можуть виникнути рідше, ніж у 1 особи з 10):

• відчуття втоми, вичерпання
• головокружіння
• головні болі
• відчуття холоду або оніміння пальців рук або ніг, вух і носа; частіше виникнення судомного болю в ногах під час ходьби
• дуже низький артеріальний тиск, особливо у пацієнтів з серцевою недостатністю
• нудота, блювота
• діарея
• запор

Не дуже часто (можуть виникнути рідше, ніж у 1 особи з 100):

• зниження артеріального тиску під час вставання, що може бути причиною головокружіння, відчуття осудини або втрати свідомості
• порушення сну
• депресія
• нерегулярна серцева діяльність
• труднощі з диханням у пацієнтів з бронхіальною астмою або існуючими раніше порушеннями дихання
• слабкість м'язів і судоми м'язів

Рідко (можуть виникнути рідше, ніж у 1 особи з 1000):

• космічні сновидіння
• омани
• втрата свідомості
• слабкість слуху
• запалення слизової оболонки носа, яке викликає водянистий виділення з носа з подразненням
• шкірні алергічні реакції (такі як свербіж, раптове червоніння шкіри, висипка)
• сухість spojówek внаслідок зниження виділення сліз (що може бути дуже ускладненим у пацієнтів, які використовують контактні лінзи)
• запалення печінки, яке викликає біль у животі, втрату апетиту та іноді жовтяницю з жовтим забарвленням очей і шкіри, а також темне забарвлення сечі
• зниження статевої потужності (порушення потенції)
• збільшення рівня ліпідів в крові (тригліцеридів) та збільшення активності ферментів печінки

Бардzo рідко (можуть виникнути рідше, ніж у 1 особи з 10 000):

• посилення симптомів псоріазу або виникнення подібної, сухої, лущуючоїся висипки, а також випадання волосся
• свербіж або червоніння очей (запалення spojówek)

Звітність про небажані дії

Якщо виникнуть будь-які симптоми небажаних дій, включаючи будь-які небажані дії, не перелічені в цій укладенні, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Про небажані дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амоскова, 7, м. Київ, 03035, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04,
адреса електронної пошти: [adres електронної пошти].
Звітність про небажані дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Bibloc

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Переклад деяких відомостей, розміщених на безпосередній упаковці:
Ch.-B./verwendbar bis siehe Prägung– номер серії/термін придатності – див. тиск.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Bibloc

• Активною речовиною є 7,5 мг бісопрололу фумарату. Кожна плівкова таблетка містить 7,5 мг бісопрололу фумарату.
• Інші компоненти: фосфат кальцію, мікрокристалічна целюлоза, желатинова кукурудзяна крохмаль, кроскармелоза натрію, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарин магнію. Покриття: лактоза моногідрат, гіпромелоза, двутленок титану (Е 171), макрогол 4000, жовтий оксид заліза (Е 172).

Як виглядає препарат Bibloc і що містить упаковка

Плівкові таблетки препарату Bibloc 7,5 мг є жовтими, круглими, зрізом (який ділить таблетку на три частини), позначеними «BIS 7,5» з одного боку.
Блістри з фольги OPA-Al-PVC/Алюмінію в паперовій коробці містять 25, 50 або 100 таблеток.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальній за реєстрацію препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за реєстрацію препарату в Німеччині, країні експорту:

Hexal AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen
Німеччина

Виробник:

Lek S.A.
вул. Подліп'є 16
95-010 Стрикув
Польща
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Барлебен
Німеччина
ROWA Pharmaceuticals Limited
Newtown, Bantry, Co. Cork
Ірландія
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova вул. 57
1526 Любляна
Словенія
Lek S.A
вул. Доманєвська 50 С
02-672 Варшава
Польща

Паралельний імпортер:

InPharm Sp. z o.o.
вул. Струмікова 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

Pharma Innovations Sp. z o.o.
вул. Ягеллонська 76
03-301 Варшава
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Чехлжинська 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Німеччині, країні експорту:71882.00.00
Номер дозволу на паралельний імпорт:192/19

Дата затвердження укладення: 07.05.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]