Біблоц

1. Що таке препарат Bibloc і для чого він призначений

Препарат Bibloc належить до групи препаратів, званих бета-адреноблокаторами. Вони захищають серце від надто інтенсивної діяльності.
Препарат Bibloc застосовується для лікування:

• серцевої недостатності, яка проявляється задишкою під час фізичного навантаження або затриманням рідини в організмі. У такому випадку препарат Bibloc може застосовуватися як додаткове лікування серцевої недостатності, яку лікують іншими препаратами.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Bibloc

Коли не застосовувати препарат Bibloc

• Якщо пацієнт має алергію на бісопрололу фумарат або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• Якщо у пацієнта діагностований кардіогенний шок - важке порушення серця з прискореним, слабким пульсом, низьким артеріальним тиском, холодною, вологою шкірою, слабкістю і втратою свідомості.
• Якщо у пацієнта раніше з'являвся свистячий одdech або важка бронхіальна астма, оскільки можуть виникнути порушення дихання.
• Якщо у пацієнта діагностована повільна серцева діяльність (менше 60 ударів на хвилину). У разі сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем.
• Якщо у пацієнта діагностований дуже низький артеріальний тиск.
• Якщо у пацієнта є важкі порушення кровообігу (які можуть спричиняти оніміння пальців рук і ніг або їх блідість чи синюшність).
• Якщо у пацієнта діагностовані важкі порушення серцевого ритму.
• Якщо у пацієнта раптово виникла серцева недостатність або існуюча серцева недостатність не компенсована і потребує стаціонарного лікування.
• Якщо у пацієнта є накопичення кислот в організмі, діагностоване як метаболічний ацидоз. Лікар надає інформацію на цю тему.
• Якщо у пацієнта діагностований пухлина надниркової залози (так звана пухлина хромаффіна), яка не лікується.

У разі будь-яких сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем.

Осторожності та заходи обережності

Перед початком прийому препарату Bibloc необхідно звернутися до лікаря:

• якщо пацієнт має свистячий одdech або труднощі з диханням (бронхіальну астму), повинен застосовувати одночасно препарати, які розширюють бронхи. Можливо, буде потрібно застосування більшої дози бета-2-міметика.
• якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет. Таблетки препарату Bibloc можуть маскувати симптоми низького рівня цукру в крові (такі як прискорений серцевий ритм, серцебиття або посилене потіння).
• якщо пацієнт не споживає продукти з постійною консистенцією.
• якщо пацієнт лікується протиалергічними препаратами. Препарат Bibloc може збільшувати чутливість до алергенів і посилювати тяжкість реакцій гіперчутливості. Лікування адреналіном може бути неефективним і може бути потрібно введення його в більшій дозі.
• якщо у пацієнта діагностований блок міжпередсердно-шлуночковий першого ступеня (порушення провідності в серці).
• якщо у пацієнта діагностований стенокардія Принцметала (болі в грудній клітці, викликані спазмом коронарних артерій, які постачають кров'ю серцевий м'яз).
• якщо у пацієнта є порушення кровообігу в руках і ногах.
• якщо пацієнт має піддатися операції під наркозом, необхідно повідомити лікаря, медичний персонал або дантиста про приймані препарати.
• якщо пацієнт хворіє (або хворів раніше) на псоріаз (рецидивуючу хворобу, яка перебігає з лущенням шкіри і сухою висипкою).
• якщо у пацієнта є пухлина хромаффіна (пухлина надниркової залози). Перед призначенням препарату Bibloc лікар буде мусить застосувати відповідне лікування.
• якщо у пацієнта є порушення функції щитоподібної залози. Таблетки бісопрололу можуть маскувати симптоми гіперфункції щитоподібної залози.

Відсутня досвід терапевтичного застосування препарату Bibloc при серцевій недостатності у наступних пацієнтів:

• з цукровим діабетом типу І, лікуваних інсуліном
• із важкою хворобою нирок
• із важкою хворобою печінки
• із деякими хворобами серця
• які протягом останніх 3 місяців перенесли інфаркт міокарда.

Лікування серцевої недостатності препаратом Bibloc вимагає систематичного медичного контролю. Це абсолютно необхідно, особливо на початку лікування і після його закінчення.
Застосування препарату Bibloc не слід переривати раптово без певної необхідності.
Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо будь-які з описаних попереджень стосуються пацієнта або стосуються ситуацій, які мали місце в минулому.

Препарат Bibloc та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймаються або приймалися раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Це стосується також препаратів, які видаються без рецепта. Деяких препаратів не слід приймати одночасно з препаратом Bibloc, а інші вимагають введення певних змін, наприклад, дози.
У кожному випадку необхідно повідомити лікаря про прийом або отримання поряд з препаратом Bibloc наступних препаратів:

• препаратів, які застосовуються для контролю артеріального тиску або порушень серцевої діяльності (тобто аміодарон, амлодипін, клонідин, глікозиди напарстянки, дилтіазем, дізопірамід, фелодіпін, флекайнід, лідокаїн, метилдопа, моксонидин, фенітоїн, пропафенон, хінідин, рилменидин, верапаміл);
• препаратів, які застосовуються для заспокоєння та лікування психозу (психічної хвороби), наприклад барбітуратів (які також застосовуються для лікування епілепсії), фенотіазинів (які також застосовуються для лікування нудоти та блювоти);
• препаратів, які застосовуються для лікування депресії, наприклад трициклічних антидепресантів, інгібіторів МАО-А;
• препаратів, які застосовуються для анестезії під час операцій (див. також «Осторожності та заходи обережності»);
• деяких препаратів проти болю (наприклад, ацетилсаліцилової кислоти, диклофенаку, індометацину, ібупрофену, напроксену);
• препаратів, які застосовуються для лікування бронхіальної астми, носової закладності або деяких очних хвороб, таких як глаукома (збільшений тиск в очному яблуці) або розширення зіниці;
• деяких препаратів, які застосовуються для лікування шоку (наприклад, адреналіну, добутаміну, норадреналіну);
• мефлохіну (препарату, який застосовується для лікування малярії);
• ріфампіцину (антібіотику);
• походних ерготаміну (які застосовуються для лікування мігрені). Все ці препарати та препарат Bibloc можуть впливати на артеріальний тиск і (або) серцеву діяльність.
• інсуліну або інших препаратів проти цукрового діабету. Існує можливість посилення дії знизження рівня глюкози в крові та маскування симптомів низького рівня глюкози в крові.

Препарат Bibloc та алкоголь

Алкоголь може посилювати головокружіння та відчуття осудини, викликані препаратом Bibloc. У такому випадку необхідно уникати вживання алкоголю.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату. Препарат Bibloc може мати шкідливий вплив на перебіг вагітності та (або) на плід. Збільшується ймовірність передчасних пологів, викидня, зниження рівня цукру в крові дитини та сповільнення серцевої діяльності дитини. Препарат також може впливати на розвиток дитини. Через це препарату Bibloc не слід застосовувати під час вагітності.
Не відомо, чи проникає бісопролол у грудне молоко, тому не рекомендується приймати препарат Bibloc під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат може викликати відчуття втоми, сонливість або головокружіння. Якщо з'являються описані симптоми, не слід керувати транспортними засобами та (або) обслуговувати машини. Необхідно враховувати, що такі симптоми можуть з'являтися, особливо на початку лікування, під час зміни препарату на інший, а також у разі одночасного вживання алкоголю.

Препарат Bibloc містить лактозу моногідрат та натрій

Якщо раніше у пацієнта діагностована непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед прийомом препарату.
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в плівковій таблетці, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати препарат Bibloc

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно зв'язатися з лікарем або фармацевтом.
Лікар повідомить, яку кількість таблеток необхідно приймати. Препарат слід приймати вранці, перед, під час або після сніданку. Таблетку (таблетки) слід ковтати, запивши невеликою кількістю води. Таблеток не слід жувати чи подрібнювати.
Зазвичай застосовувана доза становить:

Серцева недостатність (зниження сили скорочення серця)

Перед початком застосування препарату Bibloc пацієнт зазвичай вже приймає інгібітор конвертази ангіотензину (АСЕ), діуретик або глікозид напарстянки (серцевий і антигіпертензивний препарат).
Доза препарату буде поступово збільшуватися, доки не буде досягнута доза, відповідна для пацієнта:
1,25 мг один раз на добу протягом 1 тижня. Якщо ця доза добре переноситься, її можна збільшити до:
2,5 мг один раз на добу протягом наступного тижня. Якщо ця доза добре переноситься, її можна збільшити до:
3,75 мг один раз на добу протягом наступного тижня. Якщо ця доза добре переноситься, її можна збільшити до:
5 мг один раз на добу протягом 4 наступних тижнів. Якщо така доза добре переноситься, її можна збільшити до:
7,5 мг один раз на добу протягом 4 наступних тижнів. Якщо така доза добре переноситься, її можна збільшити до:
10 мг один раз на добу (підтримувальна доза).
Максимальна доза становить 10 мг один раз на добу.
Лікар встановлює оптимальну дозу для пацієнта на основі, зокрема, побічних ефектів.
Після прийому першої дози 1,25 мг лікар контролює у пацієнта артеріальний тиск, частоту серцевих скорочень, серцеву діяльність.
Порушення функції печінки або нирок
Лікар буде особливо обережно збільшувати дозу препарату.
Пожилий вік
Корекція дози зазвичай не є необхідною.
У разі відчуття, що дія препарату Bibloc надто сильна або занадто слабка, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Тривалість лікування
Препарат Bibloc зазвичай застосовується тривало.

Застосування у дітей та молоді

Через відсутність досліджень щодо дії препарату Bibloc у дітей та молоді не рекомендується його застосування у цій віковій групі.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Bibloc

У разі випадкового прийому більшої дози, ніж рекомендована, необхідно незворотньо зв'язатися з лікарем або фармацевтом. Необхідно взяти з собою залишені таблетки або цю інструкцію, щоб медичний персонал знав, який препарат був прийнятий. Симптомами передозування можуть бути головокружіння, відчуття осудини, відчуття втоми, задишка та (або) свистячий одdech. Можливо, також виникне сповільнення серцевої діяльності, зниження артеріального тиску, недостатня сила скорочень серця та низький рівень глюкози в крові (що може викликати відчуття голоду, посилене потіння та серцебиття).

Пропуск прийому препарату Bibloc

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Необхідно прийняти звичайну дозу негайно після нагадування, а наступного дня повернутися до нормального режиму застосування.

Переривання застосування препарату Bibloc

Застосування препарату Bibloc не слід переривати раптово. У разі раптового переривання лікування хвороба може загостритися. Дозу препарату слід знижувати поступово протягом кількох тижнів, згідно з рекомендацією лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Якщо побічний ефект є серйозним, виник раптово або швидко погіршується, необхідно негайно зв'язатися з лікарем, щоб запобігти серйозним реакціям.
Найсерйозніші побічні ефекти пов'язані з серцевою діяльністю:

• сповільнення серцевої діяльності (може виникати частіше, ніж у 1 з 10 осіб)
• погіршення існуючої серцевої недостатності (може виникати рідше, ніж у 1 з 10 осіб)
• повільна або нерегулярна серцева діяльність (може виникати рідше, ніж у 1 з 100 осіб).

Якщо у пацієнта виникнуть головокружіння, слабкість або труднощі з диханням, необхідно зв'язатися з лікарем якомога швидше.
Якщо у пацієнта виникнуть серйозні реакції гіперчутливості, які можуть включати набряк обличчя, шиї, язика, губ або горла, а також труднощі з диханням, необхідно негайно зв'язатися з лікарем.
Наступні побічні ефекти перераховані нижче за частотою їх виникнення:
Часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 з 10 осіб):

• відчуття втоми, виснаження
• головокружіння
• головні болі
• відчуття холоду або оніміння пальців рук або ніг, вух і носа; частіше виникнення судомного болю ніг під час ходьби
• дуже низький артеріальний тиск, особливо у пацієнтів з серцевою недостатністю
• нудота, блювота
• діарея
• запор.

Не дуже часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 з 100 осіб):

• зниження артеріального тиску під час вставання, що може бути причиною головокружіння, відчуття осудини або втрати свідомості
• порушення сну
• депресія
• нерегулярна серцева діяльність
• труднощі з диханням у пацієнтів з бронхіальною астмою або виникли раніше порушення дихання
• слабкість м'язів і судоми м'язів.

Рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 з 1000 осіб):

• космічні сновидіння
• омани
• втрата свідомості
• слабкість слуху
• воспалення слизової оболонки носа, яке викликає водянистий виділення з носа з подразненням
• шкірні алергічні реакції (такі як свербіж, раптове почервоніння шкіри, висипка)
• сухість spojówek внаслідок зниження виділення сліз (що може бути дуже ускладненим у пацієнтів, які використовують контактні лінзи)
• воспалення печінки, яке викликає біль у животі, втрату апетиту та іноді жовтяницю з жовтим забарвленням очей і шкіри, а також темне забарвлення сечі
• зниження статевої функції (порушення потенції)
• збільшення рівня ліпідів у крові (тригліцеридів) та підвищення активності ферментів печінки.

Дуже рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 з 10 000 осіб):

• посилення симптомів псоріазу або виникнення подібної, сухої, лущеної висипки, а також випадання волосся
• свербіж або почервоніння очей (воспалення spojówek).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України,
вул. Січових Стрільців, 34, м. Київ, 04050, телефон: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17,
електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Дякуючи повідомленню про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Bibloc

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Переклад деяких відомостей, розміщених на безпосередній упаковці:
Ch.-B./verwendbar bis: siehe Prägung– номер серії/термін придатності: див. тиск.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Bibloc

• Активним складником є бісопрололу фумарат. Кожна плівкова таблетка містить 1,25 мг бісопрололу фумарату.
• Інші складники: кальцію гідрофосфат, мікрокристалічна целюлоза, желатинізована кукурудзяна кроха, кроскармелоза натрію, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарин магнію; оболонка: лактоза моногідрат, гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), макрогол 4000.

Як виглядає препарат Bibloc і що містить упаковка

Білі, круглі плівкові таблетки з позначенням «BIS 1,25» на одній стороні.
Таблетки упаковуються в блистерні упаковки ОПА/Алюміній/ПВХ/Алюміній у паперовій коробці.
Упаковка містить 25 або 50 плівкових таблеток (1 або 2 блистери по 25 шт.).
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у Німеччині, країні експорту:

1 А Фарма ГмбХ
Промислова вулиця 18
83607 Голцкірхен, Німеччина

Виробник:

Лек С.А., вул. Підліп'є 16, Стриків 95-010, Польща
Салутас Фарма ГмбХ, Отто-фон-Гюріке-Алле 1, 39179 Барлебен, Німеччина
Роу Фармацеутікалс Лімітед, Ньютон, Бантрі, графство Корк, Ірландія
Лек Фармацеутікалс д. д, Веровськова вулиця 57, 1526 Любляна, Словенія
Лек С.А, вул. Доманєвська 50 С 02-672 Варшава, Польща

Паралельний імпортер:

ІнФарм Сп. з о.о.
вул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

ІнФарм Сп. з о.о. Сервіс сп. к.
вул. Челмжинська 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Німеччині, країні експорту:71908.00.00

Номер дозволу на паралельний імпорт: 72/23 Дата затвердження інструкції: 06.04.2023 р.

[Інформація про зареєстрований товарний знак]