Betafact 1000 IU

3. Jak stosować lek BETAFACТ 1000 IU

Ten lek należy stosować wyłącznie pod nadzorem lekarza.
Dawkowanie i częstotliwość podawania leku BETAFACТ 1000 IU zależą od:

• rodzaju i nasilenia krwawienia
• miejsca krwawienia
• wagi ciała pacjenta
• poziomu czynnika krzepnięcia IX w krwi pacjenta

Lek BETAFACТ 1000 IU podawany jest dożylnie.
Należy dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawkowania i sposobu podawania leku.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek BETAFACТ 1000 IU może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one występują.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• reakcje alergiczne (np. swędzenie, wysypka, pokrzywka)
• gorączka
• ból głowy
• niedociśnienie
• zawroty głowy

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

• reakcje anafilaktyczne (ciężkie reakcje alergiczne)
• duszność
• ból w klatce piersiowej
• wymioty
• biegunka

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):

• zakrzepica (powstawanie skrzepów krwi)
• zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS)

5. Jak przechowywać BETAFACТ 1000 IU

Przechowywać w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C.
Nie zamrażać.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Nie stosować leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Opakowanie zawiera 1 flakonkę z proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań zawierającym 1000 IU ludzkiego czynnika krzepnięcia IX.
Ponadto opakowanie zawiera:

• 1 ampułkę z rozpuszczalnikiem (woda do wstrzykiwań)
• 1 igłę do sporządzania roztworu
• 1 strzykawkę
• 1 filtr

Nie wszystkie składniki opakowania mogą być dostępne w każdym opakowaniu.
Powyższe informacje są jedynie informacjami ogólnymi. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ryzyko powstania skrzepów we krwi

Z uwagi na istnienie ryzyka nieprawidłowego tworzenia się skrzepów we krwi (powikłania zakrzepowo-zatorowe) lekarz powinien ocenić potencjalne korzyści wynikające z leczenia ludzkim czynnikiem krzepnięcia IX w następujących sytuacjach:

• u pacjentów z oznakami degradacji skrzepów krwi (fibrynoliza),
• u pacjentów, u których we krwi obwodowej tworzą się liczne skrzepy (zespół rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego),
• u pacjentów rozpoczynających leczenie chirurgicznym,
• u pacjentów, u których krzepnięcie krwi jest nieprawidłowo wysokie,
• u pacjentów cierpiących na choroby wątroby.

Lekarz powinien skierować pacjenta na badanie krwi w celu wykrycia oznak tych powikłań najszybciej jak to możliwe.
Ryzyko wystąpienia zdarzeń sercowo-naczyniowych
W przypadku wystąpienia występowania u pacjenta czynników ryzyka sercowo-naczyniowego lekarz powinien ocenić potencjalne korzyści wynikające z leczenia ludzkim czynnikiem krzepnięcia IX.

Ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej

Z uwagi na ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej (patrz punkt 4) wywołanej podaniem czynnika IX, pierwsze wstrzyknięcie leku BETAFAC T 1000 IU musi odbyć się pod nadzorem medycznym, umożliwiającym w razie konieczności niezwłoczne rozpoczęcie leczenia reakcji alergicznej.
Lekarz ma obowiązek poinformować pacjenta o możliwych objawach reakcji alergicznej (patrz punkt 4). W przypadku wystąpienia jednego z takich objawów, należy natychmiast przerwać podawanie i skontaktować się z lekarzem w celu rozpoczęcia odpowiedniego leczenia, w zależności od rodzaju i nasilenia reakcji.
Po wielokrotnym leczeniu lekiem BETAFAC T 1000 IU, układ immunologiczny pacjenta może reagować na czynnik IX, wytwarzając inhibitory (przeciwciała przeciw czynnikowi IX). Pojawienie się takich inhibitorów może obniżyć skuteczność leczenia. Lekarz ma obowiązek regularnego przeprowadzania badań krwi, w celu sprawdzenia, czy pojawiają się takie inhibitory oraz w celu określenia ich ilości.
Wykazano istnienie związku pomiędzy obecnością inhibitorów a występowaniem reakcji alergicznych. W celu zdiagnozowania inhibitorów, lekarz:

1. pobiera próbkę krwi od pacjenta,
2. wykonuje odpowiednie badania laboratoryjne,
3. ocenia poziom inhibitorów.

Jeżeli u pacjenta stwierdzono obecność inhibitorów, lekarz powinien skonsultować się ze specjalistą hematologiem w celu ustalenia dalszego postępowania.

Inne potencjalne działania niepożądane

W rzadkich przypadkach, u pacjentów leczonych ludzkim czynnikiem krzepnięcia IX, obserwowano występowanie przeciwciał neutralizujących czynnik IX. Obecność takich przeciwciał może powodować obniżenie skuteczności leczenia.
W przypadku wystąpienia objawów reakcji alergicznej należy natychmiast przerwać podawanie leku i skontaktować się z lekarzem.

Dokładny dobór dawców krwi i osocza na podstawie badań i wywiadu lekarskiego, w celu wykluczenia dawców znajdujących się w grupie ryzyka nosicielstwa infekcji.

Sprawdzanie każdej oddanej próbki krwi i puli zebranego osocza na obecność wirusów i czynników zakaźnych.
Włączenie w trakcie wytwarzania produktów pochodzących z krwi lub osocza procesów, które inaktywują wirusy.
Pomimo zastosowania metod zapobiegawczych w przypadku podawania produktów leczniczych wytworzonych z ludzkiej krwi lub osocza, nie można całkowicie wykluczyć ryzyka przeniesienia czynników zakaźnych. Dotyczy to również wszelkich nieznanych lub nowo powstałych wirusów i innych rodzajów zakażeń.
Działania podejmowane w trakcie wytwarzania BETAFACT 1000 IU uważa się za skuteczne w odniesieniu do wirusów otoczkowych, takich jak wirus niedoboru odporności (HIV), wirus zapalenia wątroby typu B i wirus zapalenia wątroby typu C.
Podejmowane środki ostrożności mogą mieć ograniczone zastosowanie w przypadku wirusów bezotoczkowych, takich jak wirus zapalenia wątroby typu A oraz parvowirus B19. Zakażenie parvowirusem B19 może mieć ciężki przebieg u kobiet ciężarnych (infekcja płodu) oraz u osób posiadających osłabiony hemolityczny.

Szczepienia

Lekarz może zalecić pacjentowi zaszczepienie się przeciwko zapaleniu wątroby typu A lub B, jeżeli regularnie/wielokrotnie przyjmuje on produkty lecznicze zawierające czynnik IX, wytwarzany z osocza ludzkiego.

Zapis numeru serii leku

Zdecydowanie zaleca się, aby w każdym przypadku podawania pacjentowi dawki leku BETAFACT 1000 IU odnotować nazwę oraz numer serii leku, aby móc powiązać pacjenta z daną serią produktu.

Dzieci

Wymienione ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczą zarówno osób dorosłych, jak i dzieci.

Lek BETAFACT 1000 IU a inne leki

Na należy powiadomić lekarza lub farmaceutę, o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie, a także o lekach przyjmowanych w przeszłości. Dotyczy to leków wydawanych na receptę, leków dostępnych bez recepty oraz leków roślinnych.

Przeciwwskazania

Leku BETAFACT 1000 IU nie należy stosować w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na czynnik IX pochodzenia ludzkiego lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
• Wystąpienie poważnych reakcji alergicznych (np. pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, duszność, hipotensja) po podaniu produktu zawierającego czynnik IX.

Należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu leku BETAFACT 1000 IU w następujących przypadkach:

1. U pacjentów, u których stwierdzono występowanie przeciwciał przeciwko czynnikowi IX.
2. U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby lub chorobą wątroby w przebiegu której występuje obniżone wydzielanie czynników krzepnięcia.
3. U pacjentów z zaburzeniami krążenia, takimi jak zatorowość płucna lub zawał serca.
4. U pacjentów z ryzykiem zakrzepicy.

W przypadku wystąpienia objawów reakcji alergicznej należy natychmiast przerwać podawanie leku i skonsultować się z lekarzem.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów leczonych warfaryną lub innymi lekami przeciwzakrzepowymi.
W przypadku wystąpienia gorączki, bólu stawów, wysypki lub innych objawów grypopodobnych po podaniu leku, należy skonsultować się z lekarzem.

BETAFRACT 1000 IU zawiera sód

Lek zawiera około 2,6 mg sodu na 1 ml produktu (52 mg na fiolkę o pojemności 20 ml). Należy wziąć pod uwagę, jeśli pacjent jest na diecie bezsodowej lub niskosodowej.

BETAFRACT 1000 IU zawiera heparynę

Lek może powodować wystąpienie reakcji alergicznej oraz spadek liczby komórek krwi, co może wpływać na proces krzepnięcia.

3. Jak stosować lek BETAFRACT 1000 IU

Leczenie powinno zostać rozpoczęte przez lekarza posiadającego doświadczenie w opiece nad pacjentami z hemofilią B. Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Dawkowanie

Odpowiednia dawka oraz częstotliwość podawania zależą od:

• masy ciała,
• nasilenia hemofilii,
• miejsca oraz nasilenia krwawienia,
• ogólnego stanu zdrowia,
• oraz w konkretnych przypadkach do zabiegu, któremu poddany zostanie pacjent (np. zabieg chirurgiczny, ekstrakcja zęba, itp.).

Lekarz zaleci badania krwi pacjenta podczas leczenia w celu kontroli:

• stężenia czynnika IX,
• obecności inhibitorów czynnika IX.

Na podstawie wyników takich badań, lekarz może podjąć decyzję o zmianie wielkości dawki oraz częstotliwości wykonywania iniekcji.
Odpowiednia dawka jest wyrażona w liczbie jednostek (j.m.).

Częstotliwość podawania

Lekarz poinformuje pacjenta jak często należy podawać lek BETAFRACT 1000 IU.
Lekarz dopasuje częstość podawania leku we wstrzyknięciu, w zależności od nasilenia krwawienia oraz skuteczności leczenia.
Na końcu niniejszej ulotki, w części przeznaczonej dla personelu medycznego, znajduje się tabela opisująca częstotliwość podawania oraz czas trwania leczenia w różnych sytuacjach.

Sposób i droga podawania

Lek ten powinien być podawany jako wlew dożylny po rekonstrukcji proszku z wykorzystaniem dołączonego rozpuszczalnika.

Zastosowanie

Lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Betafract 1000 IU jest przeznaczony do:

• należy natychmiast skontaktować się z lekarzem,
• zapobiegania oraz leczenia krwawień u pacjentów z hemofilią czynnika krzepnięcia IX.

Pamięć zastosowania leku BETAFACET 1000 IU

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one występują.

• Nadwrażliwość lub reakcja alergiczna występują rzadko. W niektórych przypadkach, takie reakcje mogą prowadzić do poważnych stanów alergicznych.
• Reakcje alergiczne mogą wystąpić w przypadku wytworzenia inhibitora czynnika IX i mogą wpływać na prawidłową pracę nerek (patrz punkt 2 „Ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej”).

Możliwe oznaki wystąpienia reakcji alergicznych obejmują:

• obrzęk twarzy lub gardła,
• uczucie pieczenia i mrowienia w miejscu podania,
• dreszcze,
• zaczerwienienie,
• swędzenie i wysypka,
• obniżenie ciśnienia krwi,
• bardzo silne osłabienie (ospałość),
• uczucie mdłości (nudności), wymioty,
• niepokój,
• przyspieszona akcja serca (tachykardia),
• uczucie ucisku w klatce piersiowej,
• świszczący oddech (podobny do występującego przy astmie).

W przypadku wystąpienia jednego z takich działań, należy natychmiast przerwać leczenie oraz skontaktować się z lekarzem w celu rozpoczęcia odpowiedniego leczenia, zależnego od rodzaju i nasilenia reakcji alergicznej.
Podczas badań klinicznych nad lekiem BETAFACET 1000 IU zaobserwowano następujące działania niepożądane, które mogą występować rzadko (mogą występować od 1 do 1 000 osób na lek):

• nadwrażliwość i reakcje alergiczne (patrz punkty 2 i 4),
• ból głowy,
• świąd,
• uczucie mdłości (nudności),
• reakcje na wstrzyknięcie (złe samopoczucie, ból w klatce piersiowej),
• odczyn alergiczny w miejscu wstrzyknięcia.

W okresie po wprowadzeniu leku do obrotu, odnotowano dwa przypadki działania niepożądanego neutralizującego działania przeciwciał (inhibitorów) – u jednego pacjenta niezaobserwowano lekiem BETAFACET 1000 IU oraz u jednego pacjenta leczonego preparatem BETAFACET 1000 IU.

Działania niepożądane wymienione poniżej nie zostały odnotowane podczas badań klinicznych nad lekiem BETAFAC T 1000 IU, jednak zaobserwowano je u pacjentów przyjmujących lek należący do tej samej grupy co BETAFAC T 1000 IU:

Zakrzepy krwi
Zakrzepy krwi mogą tworzyć się podczas przyjmowania leków zawierających czynnik IX o niskiej czystości. Mogą one:

• blokować dopływ krwi i tlenu do mięśnia sercowego, prowadząc do zawału serca.
• blokować dopływ krwi i tlenu do płuc, prowadząc do poważnego stanu – zatoru tętnicy płucnej.
• powodować powstawanie zakrzepów żylnych (zakrzepicy żyłnej).
• powodować powstawanie zakrzepów w naczyniach krwionośnych w całym organizmie (zespół rozlanego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego).

BETAFAC T 1000 IU jest lekiem zawierającym czynnik IX o wysokiej czystości i rzadko kojarzony jest z takim działaniem.

• Wytwarzanie inhibitorów
• Pacjenci stosujący leki zawierające czynnik IX mogą wytwarzać przeciwciała przeciwko czynnikowi IX (tak zwane inhibitory – patrz punkt 2).
• Podczas badań klinicznych nad lekiem BETAFAC T 1000 IU nie zaobserwowano obecności takich przeciwciał u 11 uprzednio nieleczonych pacjentów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
02-222 Warszawa, Al. Jerozolimskie 181C
tel 22 4921 301
faks 22 4921 309
e-mail: [email protected]
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać BETAFAC T 1000 IU

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w lodówce w temperaturze 2-8°C. Nie zamrażać.
Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Przed ponownym rozpuszczeniem w wodzie do iniekcji, zamrożony preparat należy rozpuścić w temperaturze pokojowej (maks. 25°C).
Po pierwszym rozpuszczeniu w wodzie do iniekcji, roztwór należy bezzwłocznie podać pacjentowi.
Nie stosować roztworu, który pozostał po upływie 3 godzin od rozpuszczenia. Roztwór należy zużyć jednorazowo.
Chronić przed światłem.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.

6. Zawartość lek BETAFACT 1000 IU i inne informacje

Substancja czynna lek jest ludzki czynnik krzepnięcia IX o stężeniu 50 j.m./ml po rekonstrukcji. Po rekonstrukcji jedna fiolka zawiera 1000 j.m./20 ml ludzkiego czynnika krzepnięcia IX.
Aktywność swoista BETAFACT 1000 IU wynosi średnio 110 j.m./mg całkowitego białka.
Pozostałe składniki to:
W proszku: sodu chlorek, sodu heparyna, lizyny chlorowodorek, arginina, sodu cytrynian oraz W rozpuszczalniku: woda do wstrzykiwań (patrz punkt 2).
Jak wygląda lek BETAFACT 1000 IU i co zawiera opakowanie
Lek BETAFACT 1000 IU występuje w postaci proszku oraz rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań (w fiolkach 250 j.m./5 ml) wraz z zestawem do rekonstrukcji oraz igłą z filtrem. Lek BETAFACT 1000 IU jest dostępny w pojedynczych opakowaniach.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
LFB BIOMEDICAMENTS
3, avenue des Tropiques
ZA de Courtaboeuf
91940 Les Ulis
FRANCJA
Telefon: +33 (1) 69 82 70 10
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Austria, Holandia: BETAFACT 50 IU/ml
• Czechy, Grecja, Słowacja: BETAFACT 50 IU/ml
• Francja, Portugalia: BETAFACT 50 IU/ml
• Hiszpania: BETAFACT 50 UI/ml, polvo y disolvent para solución inyectable
• Niemcy: BETAFACT 1000 IU
• Polska: BETAFACT 1000 IU
• Rumunia: BETAFACT 1000 IU/ml, pulbere si solvent pentru solutie injectabila
• Węgry: BETAFACT 1000 IU/ml

Data ostatniej aktualizacji ulotki:
październik 2013
Informacji o tym leku szukaj na stronie internetowej Agencji Leków
3, avenue des Tropiques
ZA de Courtaboeuf
91940 Les Ulis
FRANCJA

Wskazania

W trakcie leczenia zalecane jest odpowiednie oznaczenie stężeń czynnika IX w celu określenia podawanej dawki i częstotliwości powtarzania wlewu. U poszczególnych pacjentów odpowiedź na czynnik IX może być różna. Różny może być też biologiczny okres półtrwania i czas powrotu do zdrowia. Dawka ustalona na podstawie masy ciała może wymagać dostosowania u pacjentów z niedowagą lub nadwagą. Zważywsza w przypadku poważnych zabiegów chirurgicznych, niezbędne jest dokładne monitorowanie leczenia substytucyjnego na podstawie analizy krzepliwości (aktywności czynnika IX w osoczu).

Dawkowanie

Dawka i czas trwania leczenia substytucyjnego zależą od stopnia nasilenia niedoboru czynnika IX, umiejscowienia i nasilenia krwawienia oraz od stanu klinicznego pacjenta.
Liczba podawanych jednostek czynnika IX wyrażona jest w jednostkach międzynarodowych (j.m.), które odnoszą się do aktualnego wzorca Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) dla produktów zawierających czynnik IX. Aktywność czynnika IX w osoczu wyrażana jest jako wartość procentowa (w odniesieniu do wartości normalnych w osoczu ludzkim) lub w jednostkach międzynarodowych (w odniesieniu do Wzorca Międzynarodowego dla czynnika IX w osoczu).
Jedna jednostka międzynarodowa (j.m.) aktywności czynnika IX odpowiada takiej ilości czynnika IX w jednym mililitrze prawidłowego osocza ludzkiego.

Leczenie zgodne z zapotrzebowaniem

Wyczerpanie wymaganej dawki czynnika IX oparte jest o empiryczny wniosek, że jedna jednostka międzynarodowa (j.m.) czynnika IX na kilogram masy ciała powoduje wzrost aktywności czynnika IX w osoczu o 1,08% względem wartości normalnej, wymagana dawka ustalana jest za pomocą wzoru:
Liczba jednostek do podania =
masa ciała (kg) x pożądana wartość wzrostu aktywności czynnika IX (%) / (j.m./dl) x 0,93
Podawana ilość i częstość podawania powinny być każdorazowo uzależnione od skuteczności klinicznej w poszczególnych przypadkach.
W przypadku oczekiwanych zabiegów chirurgicznych należy uwzględnić, że pooperacyjny poziom czynnika IX musi być utrzymywany na poziomie ≥ 60%aktywności. Monitorowanie powinno być prowadzone w regularnych odstępach czasu, szczególnie w pierwszych dniach po zabiegu. Rekomenduje się regularne monitorowanie poziomu czynnika IX.

Profilaktyka

Długotrwałe regularne podawanie czynnika IX może zmniejszyć częstość występowania krwawień. W przypadku pacjentów z ciężką postacią hemofilii A, profilaktyka powinna być rozpoczęta jak najwcześniej, najlepiej przed wystąpieniem pierwszych krwawień.
Dawka i częstotliwość podawania powinny być dostosowane indywidualnie do każdego pacjenta, uwzględniając jego wiek, masę ciała, nasilenie niedoboru czynnika IX, częstotliwość krwawień oraz aktywność fizyczną.

Sposób podawania

Lek należy podawać dożylnie. Szybkość wlewu powinna być dostosowana do tolerancji pacjenta. Zaleca się rozpoczęcie wlewu od niskiej prędkości (np. 1 ml/min) i stopniowe zwiększanie, jeśli nie występują żadne objawy niepożądane.

Przechowywanie

Przechowywać w lodówce w temperaturze 2-8°C. Nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Data ważności

Data ważności znajduje się na opakowaniu. Nie stosować po upływie daty ważności.

Zabieg chirurgiczny

Mały zabieg chirurgiczny, w tym ekstrakcja zęba 30–60 Co 24 godziny, przez co najmniej jeden dzień, do zagojenia.
Większy zabieg chirurgiczny 80–100 Powtarzać wlew co 8–24 godziny do uzyskania odpowiedniego gojenia się rany. Następnie stosować leczenie przez co najmniej siedem kolejnych dni w celu utrzymania aktywności czynnika IX na poziomie 30–60% (j.m./dl).
W niektórych okolicznościach może być konieczne zastosowanie dawek większych od wyliczonych, zwłaszcza w przypadku dawki początkowej.

Profilaktyka

W ramach długoterminowej profilaktyki przeciwkrwotocznej u pacjentów z ciężką hemofilii B zwyczajowo stosowane dawki czynnika IX wynoszą 20–40 j.m. na kilogram masy ciała, podawane w odstępie 3–4 dni.
W niektórych przypadkach, zwłaszcza u młodszych pacjentów, może być konieczne skrócenie odstępów dawkowania lub stosowanie wyższych dawek.
Pacjenci uprzednio leczeni
Obecnie dostępne dane opisano w punkcie 4.8, nie można jednak przedstawić zaleceń dotyczących dawkowania.
Dzieci i młodzież
W ramach badania klinicznego 13 dzieciom w wieku poniżej szesnastu lat podawano produkt leczniczy BETAFACt, stosując dawki zbliżone do tych podawanych u dorosłych pacjentów (patrz też punkty 4.4, 5.1 i 5.2).

Rekonstytucja:

Produkt należy rozpuścić z wykorzystaniem wody do wstrzykiwań, zgodnie z poniższym opisem.

• W razie konieczności, ogrzać obie fiolki (z proszkiem i rozpuszczalnikiem) do temperatury otoczenia.
• Umyć dokładnie ręce, stosując mydło i ciepłą wodę.
• Usunąć ochronne wieczko z fiolki z proszkiem i z rozpuszczalnikiem.
• Odkazić powierzchnię każdego z korków. Umościć fiolkę na płaskiej, czystej powierzchni.

Usuń półprzezroczystą osłonę z zestawu do rekonstrukcji oraz wprowadzić igłę do samego końca poprzez otwór znajdujący się w centralnej części korka fiolki z rozpuszczalnikiem, jednocześnie przekręcając igłę.

• Usunąć drugą osłonkę znajdującą się na drugim końcu fiolki zestawu do rekonstrukcji.
• Trzymając obie fiolki poziomo (otwór odpowietrzający powinien być skierowany w górę), szybko wbić wolną końcówkę igły w środek korka fiolki z proszkiem.
• Upewnić się, że igła przez cały czas pozostaje zanurzona w rozpuszczalniku, aby uniknąć przedwczesnego zaniku próżni.

Natychmiast ustawić zestaw pionowo, trzymając fiolkę z rozpuszczalnikiem bezpośrednio nad fiolką z proszkiem. Pozwoli to wprowadzić cały rozpuszczalnik do fiolki z proszkiem.
Podczas przenoszenia rozpuszczalnika skierować strumień na całą powierzchnię proszku. Upewnić się, że cały rozpuszczalnik został przeniesiony.
Póżnia zniknie pod koniec przenoszenia (jałowe powietrze).

• Usunąć pustą fiolkę (po rozpuszczalniku) z zestawem do rekonstrukcji.
• Przez kilka minut delikatnie potrząsać fiolką ruchem obrotowym, aby zapobiec tworzeniu się piany, do momentu całkowitego rozpuszczenia proszku.

Roztwór natychmiast się sklarowny i powinien ulec całkowitemu rozpuszczeniu w czasie krótszym niż 5 minut. Nie stosować roztworu mętnego lub zawierającego cząstki.
Nie mieszać z innymi produktami leczniczymi.
Nie rozcieńczać już rozpuszczonego produktu.

Przechowywanie po rekonstrukcji

Zużyć natychmiast. Wykazano jednak chemiczną i fizyczną stabilność skóry w okolicy podania i wprowadzić igłę do żyły.

Sposób podawania:

Nabrać produkt do jałowej strzykawki z wykorzystaniem igły z filtrem dołączonej do zestawu.
Połączyć strzykawkę z igłą; usunąć powietrze ze strzykawki, odkazić skórę w okolicy podania i wprowadzić igłę do żyły.
Wstrzykiwać dożylnie w postaci pojedynczej dawki, nie przekraczać tempa przepływu wynoszącego 4 ml/minutę.