BETADINE 100 mg /Ml Roztwór

1. Co to jest lek Betadine, 100 mg/ml, roztwór na skórę i w jakim celu się go stosuje

Lek Betadine, 100 mg/ml, roztwór na skórę - jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórę.
Działa on na wiele drobnoustrojów (bakteriobójczo, grzybobójczo oraz selektywnie wirusobójczo).
Lek jest wskazany do dezynfekcji skóry przed iniekcją, pobraniem krwi, biopsją igłową, transfuzją, do
dezynfekcji skóry i błon śluzowych przed zabiegami chirurgicznymi, do aseptycznego zaopatrzenia
ran, leczenia infekcji bakteryjnych i grzybiczych oraz całkowitej i częściowej dezynfekcji pacjenta
przed operacją.
Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Betadine, 100 mg/ml, roztwór na skórę

Kiedy nie stosować leku Betadine, 100 mg/ml, roztwór na skórę

• jeśli pacjent ma uczulenie na jod lub powidon, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli pacjent ma zaburzenia czynności tarczycy (np. jeśli tarczyca pacjenta nie pracuje prawidłowo),
• jeśli u pacjenta występuje opryszczkowe zapalenie skóry (choroba Duhringa),
• jeśli pacjent ma niewydolność nerek,
• przed, w trakcie lub po scyntygrafii radiojodem (badanie, w którym podaje się radioaktywny jod) oraz przed, w trakcie lub po leczeniu radiojodem chorób tarczycy (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• z lekami zawierającymi rtęć, ponieważ jednoczesne stosowanie może uszkadzać skórę.

Leku Betadine nie wolno stosować u noworodków i niemowląt przed ukończeniem 1. roku życia i nie
zaleca się jego stosowania u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Betadine, 100 mg/ml, roztwór na skórę, należy omówić to z
lekarzem lub farmaceutą.
Podczas przygotowania do operacji należy unikać gromadzenia się leku pod pacjentem. Przedłużone
narażenie na lek może wywoływać podrażnienie lub rzadziej ciężkie reakcje skórne. Chemiczne
oparzenia skóry mogą wystąpić na skutek gromadzenia się roztworu. W przypadku podrażnienia
skóry, kontaktowego zapalenia skóry lub nadwrażliwości na lek, należy zaprzestać jego stosowania.
Ten lek może przejściowo przebarwić skórę w miejscu aplikacji, co jest spowodowane kolorem
własnym leku.
Nie podgrzewać leku przed aplikacją.
Utleniające właściwości leku mogą być przyczyną korozji metali, natomiast plastik i materiały
syntetyczne są na ogół odporne na powidon jodowany. Zdarzają się przypadki odwracalnego
przebarwienia niektórych materiałów tekstylnych, np. ubrań.
Lek można łatwo usunąć z materiałów tekstylnych i innych za pomocą ciepłej wody i mydła. W
przypadku plam trudnych do usunięcia, należy zastosować roztwór amoniaku lub roztwór tiosiarczanu
sodu.
Ekspozycja na światło i temperatury powyżej 40ºC przyspiesza rozkład leku. Lek działa przy pH w
zakresie 2,0-7,0.
Unikać kontaktu leku z oczami. Jeśli lek dostanie się do oczu należy rozchylić powieki i płukać oczy
dużą ilością bieżącej wody przez 10 – 15 minut. Pacjenta powinien zbadać okulista.
Unikać kontaktu z biżuterią, szczególnie zawierającą srebro.

Dzieci i młodzież

Leku Betadine, 100 mg/ml, roztwór na skórę, nie wolno stosować u noworodków i niemowląt przed
ukończeniem 1. roku życia i nie zaleca się jego stosowania u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Lek Betadine, 100 mg/ml, roztwór na skórę a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

• Jednoczesne stosowanie powidonu jodowanego z enzymatycznymi lekami w celu leczenia ran może zmniejszać skuteczność obu leków. Leki do leczenia ran zawierające nadtlenek wodoru, srebro lub taurolidynę oraz środki antyseptyczne mogą wchodzić w interakcje z powidonem jodowanym i być przyczyną wzajemnego osłabiania działania tych leków. Nie należy stosować tego leku substancjami redukującymi, alkaliami, kwasem garbnikowym, kwasem salicylowym oraz solami srebra oraz solami rtęci i bizmutu, taurolidyną, nadtlenkiem wodoru.
• Leku nie wolno stosować jednocześnie z lekami zawierającymi rtęć, ze względu na ryzyko tworzenia się żrącego związku jodu i rtęci (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Betadine, 100 mg/ml, roztwór na skórę”).
• Stosowanie leku przed lub po aplikacji leków antyseptycznych zawierających oktenidynę, może spowodować przemijające przebarwienie skóry, dlatego nie należy go stosować jednocześnie z tymi lekami.
• Kompleks powidonu jodowanego może reagować z białkiem i innymi nienasyconymi związkami organicznymi, co będzie prowadzić do zmniejszenia jego skuteczności.
• Należy unikać przewlekłego stosowania tego leku, szczególnie na dużych powierzchniach, u osób leczonych litem.

Podczas stosowania leku Betadine różne środki diagnostyczne mogą dawać fałszywie dodatnie wyniki
badań laboratoryjnych (np. testy toluidynowy i z żywicą gwajakową na oznaczenie hemoglobiny lub
glukozy w kale i moczu). Przed badaniami laboratoryjnymi należy poinformować lekarza o
stosowaniu leku Betadine.
Stosowanie leku zawierającego powidon jodowany może wpływać na wyniki niektórych badań
czynności tarczycy (np. scyntygrafii tarczycy, określania ilości jodu związanego z białkiem, badania z
zastosowaniem jodu radioaktywnego) lub uniemożliwiać leczenie chorób tarczycy jodem (leczenie
jodem radioaktywnym).
Aby uzyskać niezafałszowane wyniki należy zachować 4-tygodniową przerwę od leczenia lekiem
Betadine przed wykonaniem nowego scyntygramu tarczycy (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku
Betadine, 100 mg/ml, roztwór na skórę”).

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
W ciąży i w okresie karmienia piersią lek powinien być stosowany jedynie wtedy, gdy jest ściśle
wskazany i zalecony przez lekarza prowadzącego. Jeśli to możliwe stosowania leku należy unikać ze
względu na przenikanie jodu zawartego w leku przez łożysko i do mleka kobiecego. Ze względu na
dużą wrażliwość tarczycy płodu i noworodka na jod, powidon jodowany może wywołać zaburzenia
czynności tarczycy u płodu lub noworodka.
Istnieją ograniczone dane dotyczące płodności u ludzi dla powidonu jodowanego. Nie są dostępne
żadne dane dotyczące wyników płodności.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Betadine, 100 mg/ml, roztwór na skórę nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek Betadine, 100 mg/ml, roztwór na skórę

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek Betadine ,100 mg/ml, roztwór na skórę, stosuje się albo w postaci nierozcieńczonej albo w postaci
10% wodnego roztworu leku (rozcieńczenie 1:10) lub 1% wodnego roztworu leku (rozcieńczenie
1:100), w zależności od miejsca aplikacji.
Rozcieńczony roztwór należy przygotowywać bezpośrednio przed zastosowaniem.
W dezynfekcji skóry przed iniekcją, pobieraniem krwi, biopsją igłową, transfuzją lub infuzją lek
nakłada się na zdrową nieuszkodzoną skórę na 1–2 minuty.
W przypadku aseptycznego zaopatrywania ran, w dezynfekcji błon śluzowych i leczeniu infekcji
bakteryjnych i grzybiczych należy stosować 10% (1:10) roztwór leku.
W przypadku kąpieli pacjenta przed operacją należy stosować 1% (1:100) roztwór leku, przy czym
najlepiej równomiernie rozprowadzić rozcieńczony roztwór po całym ciele pacjenta i pozostawić go
na przynajmniej 2 minuty, a następnie spłukać letnią wodą.
Podczas przygotowania do operacji należy unikać gromadzenia się leku pod pacjentem. Przedłużona
ekspozycja na lek może wywoływać podrażnienie lub rzadziej ciężkie reakcje skórne. Chemiczne
oparzenia skóry mogą wystąpić na skutek gromadzenia się płynu.

Stosowanie u dzieci

Leku Betadine, 100 mg/ml, roztwór na skórę, nie wolno stosować u dzieci przed ukończeniem 1. roku
życia i nie zaleca się jego stosowania u dzieci w wieku poniżej 2 lat ( patrz punkt „Kiedy nie stosować
leku Betadine, 100 mg/ml, roztwór na skórę”).
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku:
Lek Betadine, 100 mg/ml, roztwór na skórę, jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórę.
Przy stosowaniu zgodnym z informacją zawartą w ulotce nie zachodzi ryzyko przedawkowania.
W przypadku niezamierzonego połknięcia i zaobserwowania poniższych objawów ostrego zatrucia
należy zgłosić się do lekarza lub do szpitalnego oddziału ratunkowego:

• objawy brzuszne,
• niewydolność krążeniowa,
• zaburzenia metaboliczne (w tym kwasica metaboliczna),
• zaburzenia czynności nerek (w tym brak moczu),
• szybkie bicie serca (tachykardia),
• obniżone ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie),
• trudności w oddychaniu (obrzęk głośni prowadzący do zamartwicy lub obrzęk płuc),
• drgawki,
• gorączka,
• może również wystąpić nadczynność lub niedoczynność tarczycy.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Rzadko (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 1 000 osób):

• Reakcje nadwrażliwości

Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 10 000 osób):

• Reakcja anafilaktyczna (groźna reakcja alergiczna, powodująca między innymi trudności w oddychaniu, zawroty głowy, zmniejszenie ciśnienia tętniczego).
• Obrzęk naczynioruchowy (groźna reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła).

Zgłaszano także następujące działania niepożądane:
Rzadko (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 1 000 osób):

• Stan zapalny skóry (tzw. kontaktowe zapalenie skóry) z takimi objawami, jak zaczerwienienie, drobne pęcherze i świąd.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 osoby na 10 000 osób):

• Nadczynność tarczycy (może wystąpić zwiększony apetyt, utrata masy ciała, pocenie się, szybsze bicie serca lub niepokój ruchowy u pacjentów z chorobą tarczycy).

Objawy niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych):

• Niedoczynność tarczycy (może wystąpić na przykład zmęczenie, zwiększenie masy ciała, wolniejsze bicie serca),
• Zaburzenia czynności nerek,
• Chemiczne oparzenie skóry (może wystąpić w wyniku nagromadzenia się leku pod pacjentem w czasie przygotowania pacjenta do operacji),
• Zaburzenia elektrolitowe (zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej),
• Kwasica metaboliczna (zmniejszenie pH krwi w związku z nagromadzeniem kwasów w organizmie),
• Ostra niewydolność nerek,
• Nieprawidłowa osmolarność krwi (ilość substancji aktywnych osmotycznie we krwi),
• Przebarwienia skóry w miejscu aplikacji.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku

• 5.Jak przechowywać lek Betadine, 100 mg/ml, roztwór na skórę,Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed światłem. Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 3 miesiące, przechowując w temperaturze 5ºC - 15ºC.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Substancją czynną leku jest powidon jodowany. Każdy ml roztworu zawiera 100 mg powidonu
jodowanego.
Pozostałe substancje pomocnicze to: glicerol 85%, nonoxynol 9, kwas cytrynowy bezwodny, disodu
fosforan bezwodny , sodu wodorotlenek, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Betadine100 mg/ml, roztwór na skórę, i co zawiera opakowanie

Lek to roztwór w kolorze jodyny.
Butelka z zielonego polietylenu z kroplomierzem i białą zakrętką z polipropylenu, zawierająca 30 ml
lub 120 ml leku, w tekturowym pudełku.
Butelka z zielonego polietylenu z kroplomierzem i białą zakrętką z polipropylenu, zawierająca 1000
ml leku.

Podmiot odpowiedzialny

Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Budapeszt,
Węgry

Wytwórca

Egis Pharmaceuticals PLC. Lacta Factory
Mátyás király u. 65
9900 Körmend
Węgry
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego
EGIS Polska Sp. z o.o.
ul. Komitetu Obrony Robotników 45D
02-146 Warszawa
Telefon: +48 22 417 92 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: