BELODERM 0.5 mg/g Maść

Treść ulotki

1. Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
2. Uwaga!
3. Należy zachować ulotkę. Informacja na opakowaniu bezpośrednim w obcym języku.
4. Beloderm
   1. Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
   2. Spis treści ulotki
5. Co to jest lek Beloderm i w jakim celu się go stosuje
6. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Beloderm
   1. Kiedy nie stosować leku Beloderm:
   2. Ostrzeżenia i środki ostrożności
   3. Dzieci i młodzież
   4. Lek Beloderm a inne leki
   5. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
   6. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
7. Jak stosować lek Beloderm
   1. Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat
   2. Stosowanie u dzieci
   3. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Beloderm
   4. Pominięcie zastosowania leku Beloderm
8. Możliwe działania niepożądane
   1. Zgłaszanie działań niepożądanych
9. Jak przechowywać lek Beloderm
10. Zawartość opakowania i inne informacje
    1. Co zawiera lek Beloderm w postaci maści
    2. Jak wygląda lek Beloderm i co zawiera opakowanie
    3. Podmiot odpowiedzialny w Republice Czeskiej, kraju eksportu:
    4. Wytwórca:
    5. Importer równoległy:
    6. Przepakowano w:
    7. Nr pozwolenia na import równoległy: 374/24
    8. Data zatwierdzenia ulotki: 24.10.2024

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Uwaga!

Należy zachować ulotkę. Informacja na opakowaniu bezpośrednim w obcym języku.

Beloderm

0,5 mg/g, maść
Betamethasonum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Beloderm i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Beloderm
• 3. Jak stosować lek Beloderm
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Beloderm
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Beloderm i w jakim celu się go stosuje

Lek Beloderm w postaci maści zawiera substancję czynną betametazon w postaci betametazonu
dipropionianu. Betametazon jest syntetycznym fluorowanym kortykosteroidem (hormonem kory
nadnerczy) o silnym działaniu, stosowanym miejscowo w dermatologii. Betametazonu dipropionian
działa silnie przeciwzapalnie, przeciwświądowo i obkurczająco na naczynia krwionośne.
Wskazania
Lek Beloderm w postaci maści wskazany jest w leczeniu miejscowym zapalnych i przebiegających ze
świądem chorób skóry, reagujących na leczenie kortykosteroidami.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Beloderm

Kiedy nie stosować leku Beloderm:

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• w gruźlicy skóry;
• w zakażeniach wirusowych skóry (np. opryszczka zwykła, ospa bydlęca, ospa wietrzna);
• w trądziku, zapaleniu skóry wokół ust, trądziku różowatym;
• w okolicy odbytu i narządów płciowych;
• w pieluszkowym zapaleniu skóry;
• w grzybiczych lub bakteryjnych zakażeniach skóry, o ile lekarz jednocześnie nie wdroży odpowiedniego leczenia przyczynowego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Beloderm należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką.
Jeśli po zastosowaniu leku Beloderm w postaci maści wystąpi skórna reakcja alergiczna (świąd,
pieczenie lub zaczerwienienie skóry), należy poinformować o tym lekarza. Lekarz zdecyduje, czy
należy natychmiast odstawić lek.
Nie stosować okładów zamkniętych, gdyż mogą nasilać wchłanianie leku przez skórę.
Nie zaleca się stosowania leku na skórę twarzy, ze względu na ryzyko zapalenia skóry (podobnego do
zmian trądzikopodobnych), zapalenia skóry wokół ust, zaniku skóry i trądziku.
Unikać kontaktu leku z oczami i błonami śluzowymi. Nie stosować do oczu ani wokół oczu.
Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z
lekarzem.
W przypadku zakażenia skóry lekarz zastosuje odpowiednie leczenie lekami przeciwbakteryjnymi lub
przeciwgrzybiczymi.
Leku Beloderm w postaci maści nie należy stosować w leczeniu żylakowatego owrzodzenia podudzi.
Ponieważ kortykosteroidy wchłaniają się przez skórę, podczas stosowania leku Beloderm w postaci
maści istnieje ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych objawów niepożądanych kortykosteroidów, w
tym zahamowania czynności kory nadnerczy. Dlatego należy unikać stosowania go na dużej
powierzchni ciała, na uszkodzoną skórę, stosowania w dużych dawkach, długotrwałego leczenia
lekiem, stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i u dzieci.
Na skórę pach i pachwin należy stosować lek Beloderm w postaci maść tylko w przypadkach
bezwzględnie koniecznych, z uwagi na zwiększone wchłanianie.
Szczególnie ostrożnie należy stosować lek Beloderm w postaci maści u pacjentów z łuszczycą, gdyż
miejscowe stosowanie kortykosteroidów w łuszczycy może być niebezpieczne, m.in. ze względu na
nawrót choroby spowodowany rozwojem tolerancji, ryzyko wystąpienia uogólnionej łuszczycy
krostkowej i ogólne działania toksyczne spowodowane zaburzeniem czynności skóry.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat, ze względu na częste doniesienia o
wystąpieniu zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, zespołu Cushinga oraz
wzrostu ciśnienia wewnątrzczaszkowego po miejscowym stosowaniu silnie działających
kortykosteroidów.

Lek Beloderm a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Nie są znane interakcje z innymi lekami stosowanymi miejscowo.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Stosowanie leku Beloderm w postaci maści u ciężarnych kobiet dozwolone jest jedynie w
przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla ciężarnej kobiety wynikająca ze stosowania leku
przewyższa ryzyko dla płodu. Powinno jednak być ono krótkotrwałe i ograniczać się do małej
powierzchni ciała.
Nie ma wyników badań dotyczących bezpieczeństwa miejscowego stosowania kortykosteroidów u
ciężarnych kobiet. Wiadomo jednak, że substancje te mogą się wchłaniać przez skórę.
Karmienie piersią
Lekarz rozważy, czy zaprzestać karmienia piersią, czy stosowania leku Beloderm w postaci maści,
biorąc pod uwagę możliwość wystąpienia działań niepożądanych u dzieci i korzyści z leczenia dla
matki.
Nie należy stosować leku na skórę piersi przed karmieniem piersią.
Nie wiadomo czy miejscowo stosowane kortykosteroidy, w tym betametazonu dipropionian,
wchłaniają się przez skórę w takim stopniu, że mogą przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Kortykosteroidy podawane ogólnoustrojowo (doustnie lub w zastrzykach) przenikają do mleka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie ma danych o szkodliwym wpływie leku Beloderm w postaci maści na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek Beloderm

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza.
Lek Beloderm w postaci maści jest przeznaczony tylko do stosowania na skórę.

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat

Cienką warstwę leku należy lekko wcierać w chorobowo zmienione miejsca na skórze raz lub dwa
razy na dobę. Nie stosować opatrunku zamkniętego (okluzyjnego). Leczenie nie powinno trwać dłużej
niż 14 dni. Nie stosować więcej niż 50 g leku na tydzień.

Stosowanie u dzieci

Nie zaleca się stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Beloderm

Podczas stosowania leku przez dłuższy czas (powyżej 2 tygodni), stosowania na dużych
powierzchniach skóry lub na uszkodzoną skórę, w razie stosowania okładów zamkniętych oraz w
przypadku stosowania u dzieci, w wyniku nasilonego wchłaniania substancji czynnych do układu
krążenia, może dojść do ich przedawkowania i wystąpienia ogólnych objawów niepożądanych
kortykosteroidów.
Objawy przedawkowania charakterystyczne dla kortykosteroidów, to m.in. zahamowanie czynności
osi podwzgórze–przysadka–nadnercza, zespół Cushinga, łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe,
hamowanie wzrostu i rozwoju u dzieci, zwiększone stężenie cukru we krwi (hiperglikemia) i
cukromocz.
W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.
Lekarz zadecyduje, czy należy zaprzestać stosowania leku.
Jeśli wystąpią objawy, takie jak: gorączka, bóle mięśniowe, bóle stawowe oraz ogólne osłabienie,
lekarz rozważy zastosowanie kortykosteroidu w postaci o działaniu ogólnym.

Pominięcie zastosowania leku Beloderm

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Miejscowe stosowanie betametazonu dipropionianu może spowodować zanikowe zmiany skóry,
nieodwracalne rozstępy, suchość skóry, rozszerzenie drobnych tętniczek, zapalenie mieszków
włosowych, nadmierne owłosienie, zmiany trądzikopodobne, alergiczne kontaktowe zapalenie skóry
(pieczenie, obrzęk i zapalne pęcherzyki na skórze), zapalenie skóry wokół ust, swędzenie, odbarwienie
skóry, hamowanie czynności gruczołów potowych (potówka) oraz wystąpienie wtórnych zakażeń.
W wyniku wchłaniania substancji czynnych do krwi mogą również wystąpić ogólne działania
niepożądane betametazonu, charakterystyczne dla kortykosteroidów (patrz powyżej - Zastosowanie
dawki większej niż zalecana).
Ogólne objawy niepożądane występują rzadko, przede wszystkim w przypadku długotrwałego
stosowania leku, stosowania na dużą powierzchnię skóry, pod okładem zamkniętym oraz stosowania u
dzieci, i zwykle ustępują po zaprzestaniu jego stosowania.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): nieostre widzenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21
309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Beloderm

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać.
Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby: 3 miesiące przy przechowywaniu w temperaturze
poniżej 25°C.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Beloderm w postaci maści

Substancją czynną leku jest betametazon.
1 g maści zawiera 0,5 mg betametazonu w postaci betametazonu dipropionianu.
Pozostałe składniki leku to: parafina ciekła, wazelina biała.

Jak wygląda lek Beloderm i co zawiera opakowanie

Lek ma postać białej maści.
Dostępne opakowania leku to tuby aluminiowe zawierające 30 g maści, umieszczone w tekturowym
pudełku.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego lub importera równoległego.

Podmiot odpowiedzialny w Republice Czeskiej, kraju eksportu:

Belupo s.r.o.
Cukrová 14, 811 08 Bratysława, Słowacja

Wytwórca:

Belupo lijekovi i kozmetika, d.d.
Ulica Danica 5
48 000 Koprivnica
Chorwacja

Importer równoległy:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Przepakowano w:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Nr pozwolenia w Republice Czeskiej, kraju eksportu: 46/021/82-S/C

Nr pozwolenia na import równoległy: 374/24

Data zatwierdzenia ulotki: 24.10.2024

[Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]