BAXIREN 2.5 mg Таблетки

Зміст інструкції

1. Укладення до упаковки: інформація для пацієнта
2. Баксірен, 2,5 мг, плівкові таблетки
   1. Необхідно ознайомитися з вмістом цієї брошури перед прийомом препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст брошури
3. Що таке препарат Баксірен і для чого він призначено
4. Інформація, яку необхідно знати до прийому препарату Баксірен
   1. Коли не застосовувати препарат Баксірен
   2. Остережності та заходи обережності
   3. Діти та підлітки
   4. Препарат Баксірен та інші препарати
   5. Вагітність і годування грудьми
   6. Проведення транспортних засобів і обслуговування машин
   7. Препарат Баксірен містить лактозу (цукор) та натрій
5. Як приймати препарат Баксірен
   1. Доза
   2. Інструкції щодо подрібнення таблеток:
   3. Препарат Баксірен необхідно приймати згідно з рекомендаціями у наступних показаннях:
   4. Лікар може змінити антикоагулянтну терапію наступним чином:
   5. Пацієнти, які піддаються кардіоверсії
   6. Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Баксірен
   7. Пропуск застосування препарату Баксірен
   8. У разі сумнівів, пов'язаних з прийомом препарату, або у разі пропуску більшої, ніж
   9. Припинення прийому препарату Баксірен
6. Можливі побічні ефекти
   1. Часті побічні ефекти (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 осіб)
   2. Незbyt часті побічні ефекти (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 100 осіб)
   3. Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 1000 осіб)
   4. Частота невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних)
   5. Часті побічні ефекти (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 осіб)
   6. Незbyt часті побічні ефекти (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 100 осіб)
   7. Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 1000 осіб)
   8. Бардzo рідкі побічні ефекти (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 000 осіб)
   9. Частота невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних)
   10. Часті побічні ефекти (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 осіб)
   11. Незbyt часті побічні ефекти (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 100 осіб)
   12. Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 1000 осіб)
   13. Частота невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних)
   14. Зголошення побічних ефектів
7. Як зберігати препарат Баксірен
8. Зміст упаковки і інші відомості
   1. Що містить препарат Баксірен
   2. Як виглядає препарат Баксірен і що містить упаковка
   3. Карта попереджень для пацієнта: інформація щодо використання
   4. Відповідальний суб'єкт
   5. Виробник
   6. Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
   7. Дата останньої актуалізації брошури:

Укладення до упаковки: інформація для пацієнта

Баксірен, 2,5 мг, плівкові таблетки

Апіксабан

Необхідно ознайомитися з вмістом цієї брошури перед прийомом препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю брошуру, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначено для прийому конкретною особою. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке препарат Баксірен і для чого він призначено
• 2. Інформація, яку необхідно знати до прийому препарату Баксірен
• 3. Як приймати препарат Баксірен
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Баксірен
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Баксірен і для чого він призначено

Препарат Баксірен містить активну речовину апіксабан і належить до групи препаратів, які називаються антикоагулянтами. Препарат допомагає запобігати утворенню кров'яних згустків, блокуючи фактор Ха, який є важливим фактором згортання крові.
Баксірен застосовується у дорослих:

• для профілактики утворення кров'яних згустків (глибока венозна тромбоз) після операцій на стегновому або колінному суглобі. Після операції на стегні або колінному суглобі у пацієнта може збільшитися ризик утворення кров'яних згустків у венах нижніх кінцівок. Це може призвести до виникнення набряку ніг, який супроводжується болем або без болю. Якщо кров'яний згусток переміститься з нижньої кінцівки до легень, він може заблокувати кровотік через легені, що призведе до задухи з відчуттям болю в грудній клітці або без. Цей стан (пульмональна емболія) може загрожувати життю і вимагати негайної медичної інтервенції.
• для профілактики утворення кров'яних згустків у серці у пацієнтів з нерегулярним ритмом серця (фібриляцією передсердь) і至少 одним додатковим фактором ризику. Кров'яні згустки можуть відірватися і переміститися до мозку, що призведе до інсульту, або до інших органів, утруднюючи кровотік до цих органів (що також називається системною емболією). Інсульт може загрожувати життю і вимагати негайної медичної допомоги.
• для лікування кров'яних згустків у венах нижніх кінцівок (глибока венозна тромбоз) та в кровоносних судинах легень (пульмональна емболія), а також для профілактики повторного утворення кров'яних згустків у кровоносних судинах нижніх кінцівок і (або) легень.

2. Інформація, яку необхідно знати до прийому препарату Баксірен

Коли не застосовувати препарат Баксірен

• Якщо пацієнт має алергіюна апіксабан або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• -якщо у пацієнта відбувається надмірне кровотеча,
• Якщо пацієнт має хворобу органу,яка збільшує ризик важкого кровотечі (таку як активний або недавно діагностований виразкашлунка або кишки, недавно діагностоване кровотеча в мозок),
• -якщо у пацієнта відбувається хвороба печінки, яка призводить до збільшення ризику кровотечі (коагулопатія печінки),
• Якщо пацієнт приймає препарати, які запобігають згортанню крові(наприклад, варфарин, ривароксабан, дабігатран або гепарин), за винятком ситуації зміни антикоагулянтної терапії, коли у пацієнта встановлено внутрішньовенний або внутрішньоартеріальний доступ і гепарин вводиться через цей доступ для підтримання його прохідності або коли пацієнт піддається катетерній абляції (до його вени вводиться катетер) через нерегулярний ритм серця (аритмію).

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування Баксірену необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою,
якщо у пацієнта відбувається один з нижченаведених станів:

• Збільшений ризик кровотечі, наприклад:
• Забурення, які супроводжуються кровотечею,у тому числі випадки, які призводять до зниження активності тромбоцитів,
• Дуже високий кров'яний тиск, який не контролюється за допомогою ліків,
• Якщо пацієнт старше 75 років,
• Якщо пацієнт вагою 60 кг або менше,
• Важка хвороба нирок або якщо пацієнт проходить діаліз,
• Проблеми з печінкою або випадки проблем з печінкою в минулому.
• Цей препарат необхідно застосовувати з обережністю у пацієнтів з ознаками змін функції печінки.
• Трубка (катетер) або ін'єкція в хребет(застосування знеболюючого або протибольового засобу), в такому випадку лікар рекомендуватиме приймати цей препарат через 5 або більше годин після видалення катетера,
• Якщо пацієнт має штучний клапан серця,
• Якщо лікар визначає, що кров'яний тиск пацієнта нестабільний або планується інше лікування, або операція для видалення кров'яного згустку з легень.

Коли необхідно проявляти особливу обережність при застосуванні препарату Баксірен

• Якщо у пацієнта відбувається порушення, яке називається антифосфоліпідним синдромом (порушення імунної системи, яке призводить до збільшення ризику утворення кров'яних згустків), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який прийме рішення про можливу зміну лікування.

У разі необхідності проведення операції або процедури, яка може бути пов'язана з
кровотечею, лікар може попросити пацієнта тимчасово припинити прийом цього препарату на
короткий час. У разі відсутності впевненості, чи даний процедура може бути пов'язана з кровотечею,
необхідно запитати про це лікаря.

Діти та підлітки

Не рекомендується застосовувати цей препарат у дітей та підлітків віком до 18 років.

Препарат Баксірен та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Деякі препарати можуть посилювати дію препарату Баксірен, а деякі можуть знижувати його дію. Лікар прийме рішення, чи повинен пацієнт приймати препарат Баксірен під час прийому інших препаратів і як ретельно повинен бути моніторинг.

• Деякі препарати, які застосовуються для лікування грибкових інфекцій(наприклад, кетоконазол та інші)
• Деякі препарати, які застосовуються для лікування вірусних інфекцій, таких як ВІЛ/СНІД(наприклад, ритонавір)
• Інші препарати, які застосовуються для зменшення згортання крові(наприклад, еноксапарин та інші)
• Протизапальні або знеболюючі препарати(наприклад, ацетилсаліцилова кислота або напроксен),

особливо якщо пацієнт старше 75 років і приймає ацетилсаліцилову кислоту, може бути підвищений ризик небажаних кровотеч.

• Препарати, які застосовуються для лікування високого кров'яного тиску або проблем з серцем(наприклад, дилтіазем)
• Антидепресивні препарати, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну .

Деякі препарати можуть знижувати здатність препарату Баксірен запобігати утворенню кров'яних згустків:

• Препарати, які застосовуються для лікування епілепсії або судом(наприклад, фенітоїн та інші)
• Зiele dziurawca(фітопрепарат, який застосовується при депресії)
• Препарати, які застосовуються для лікування туберкульозуабо інших інфекцій(наприклад, рифампіцин).

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням цього препарату.
Вплив препарату Баксірен на вагітність і нероджену дитину невідомий. Необхідно уникати прийому цього препарату під час вагітності. Якщо пацієнтка завагітніє під час прийому цього препарату, повинна негайно
зв'язатися з лікарем.
Не відомо, чи препарат Баксірен проникає в грудне молоко. Перед застосуванням цього препарату під час годування грудьми необхідно проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою. Пацієнтці може бути рекомендовано припинити годування грудьми або припинити/не починати прийом цього препарату.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат Баксірен не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами
і обслуговувати машини.

Препарат Баксірен містить лактозу (цукор) та натрій

Якщо раніше в пацієнта була виявлена нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед прийомом препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як приймати препарат Баксірен

Цей препарат завжди необхідно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

Доза

Таблетку необхідно проковтнути, запивши водою. Препарат Баксірен можна приймати незалежно від прийому їжі.
Для досягнення найкращих результатів лікування рекомендується приймати таблетки кожного дня о
ті самі години.
Якщо у пацієнта виникли проблеми з ковтанням таблеток цілими, необхідно обговорити це з лікарем про інші
способи прийому препарату Баксірен. Таблетку можна безпосередньо перед прийомом подрібнити і
змішати з водою або 5% водним розчином глюкози, соком або пюре яблучним.

Інструкції щодо подрібнення таблеток:

• Подрібнити таблетку товкачем у ступці.
• Осторожно перенести порошок у відповідний контейнер, а потім змішати його з невеликою кількістю, наприклад 30 мл (2 ложки), води або іншого зазначеного вище рідини для приготування суміші.
• Проковтнути суміш.
• Промити товкач і ступку, які використовувалися для подрібнення таблеток, а також контейнер невеликою кількістю води або іншою рідиною (наприклад, 30 мл) і проковтнути рідину після промивання.

У разі необхідності лікар може призначити пацієнту подрібнену таблетку препарату Баксірен, змішану з
60 мл води або 5% водним розчином глюкози через назогастральну трубку. Трубку необхідно промити 10 мл води безпосередньо після введення дози препарату Баксірен.

Препарат Баксірен необхідно приймати згідно з рекомендаціями у наступних показаннях:

Профілактика утворення кров'яних згустків після операцій на стегновому або колінному суглобі
Рекомендована доза становить одну таблетку препарату Баксірен 2,5 мг двічі на добу. Наприклад, одна
таблетка вранці і одна вечором.
Першу таблетку необхідно прийняти через 12-24 години після операції.
Якщо пацієнт пройшов важку операцію на стегновому суглобі, зазвичай він буде приймати таблетки
протягом 32-38 днів.
Якщо пацієнт пройшов важку операцію на колінному суглобі, зазвичай він буде приймати таблетки
протягом 10-14 днів.
Профілактика утворення кров'яного згустку в серці у пацієнтів з нерегулярним ритмом серця
(фібриляцією передсердь) і至少 одним додатковим фактором ризику
Рекомендована доза становить одну таблетку препарату Баксірен 5 мгдвічі на добу.
Рекомендована доза становить одну таблетку препарату Баксірен 2,5 мгдвічі на добу, якщо:

• у пацієнта відбуваються важкі порушення функції нирок,
• виконуються дві або більше наступних умов:
• результати аналізів крові пацієнта свідчать про зниження функції нирок (концентрація креатиніну в сироватці становить 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) або більше),
• пацієнт старше 80 років,
• маса тіла пацієнта становить 60 кг або менше.

Рекомендована доза становить одну таблетку двічі на добу, наприклад одна таблетка вранці і одна
вечором. Лікар визначить, як довго необхідно продовжувати лікування.
Лікування кров'яних згустків у венах нижніх кінцівок і кров'яних згустків у кровоносних судинах легень
Рекомендована доза становить дві таблеткипрепарату Баксірен 5 мгдвічі на добу протягом перших 7 днів, наприклад дві таблетки вранці і дві вечором.
Після 7 днів рекомендована доза становить одну таблеткупрепарату Баксірен 5 мгдвічі на добу, наприклад одна таблетка вранці і одна вечором.
Профілактика повторного утворення кров'яних згустків після закінчення 6-місячного лікування
Рекомендована доза становить одну таблетку препарату Баксірен 2,5 мгдвічі на добу, наприклад одна таблетка вранці і одна вечором.
Лікар визначить, як довго необхідно продовжувати лікування.

Лікар може змінити антикоагулянтну терапію наступним чином:

• Зміна з препарату Баксірен на антикоагулянтиНеобхідно припинити прийом препарату Баксірен. Лікування антикоагулянтами (наприклад, гепарином) необхідно розпочати в момент запланованого прийому наступної таблетки.
• Зміна з антикоагулянтів на препарат БаксіренНеобхідно припинити прийом антикоагулянтів. Лікування препаратом Баксірен необхідно розпочати в момент запланованого прийому наступної дози антикоагулянту, а потім продовжувати його звичайний прийом.
• Зміна з антикоагулянтної терапії, яка включає антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин)

на препарат Баксірен
Необхідно припинити прийом препарату, який містить антагоніст вітаміну К. Лікар повинен провести аналізи крові і
проінформує пацієнта, коли необхідно розпочати прийом препарату Баксірен.

• Зміна з препарату Баксірен на антикоагулянтну терапію, яка включає антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин)Якщо лікар проінформує пацієнта, що він повинен розпочати прийом препарату, який містить антагоніст вітаміну К, тоді необхідно продовжувати прийом препарату Баксірен протягом хоча б 2 днів після прийому першої дози препарату, який містить антагоніст вітаміну К. Лікар повинен провести аналізи крові і проінформує пацієнта, коли необхідно припинити прийом препарату Баксірен.

Пацієнти, які піддаються кардіоверсії

Пацієнти, у яких для відновлення нормального ритму серця необхідно провести процедуру кардіоверсії, повинні приймати цей препарат у години, визначені лікарем, щоб запобігти утворенню кров'яних згустків у кровоносних судинах мозку та в інших кровоносних судинах організму.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Баксірен

Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу препарату Баксірен, необхідно негайно
повідомити про це лікаря. Необхідно взяти з собою упаковку препарату, навіть якщо вона порожня.
Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу препарату Баксірен, може виникнути підвищений ризик
кровотечі. У разі кровотечі може бути необхідне хірургічне лікування, переливання крові
або інше лікування, яке може скасувати дію, спрямовану проти фактору Ха.

Пропуск застосування препарату Баксірен

• Необхідно прийняти дозу одразу, як тільки пацієнт про це згадає, та: наступну дозу препарату Баксірен необхідно прийняти о звичайній порі, а потім продовжувати прийом препарату так, як раніше.

У разі сумнівів, пов'язаних з прийомом препарату, або у разі пропуску більшої, ніж

одна дозанеобхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Необхідно уникати прийому подвійної дози для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому препарату Баксірен

Необхідно уникати припинення прийому цього препарату без консультації з лікарем, оскільки у разі передчасного припинення прийому препарату Баксірен ризик виникнення кров'яного згустку може бути вищим.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Препарат Баксірен можна застосовувати у трьох різних медичних станах. Відомі побічні ефекти
та частота їх виникнення у кожному з цих медичних станів можуть бути різними і перелічені окремо нижче. У цих станах найчастішим загальним побічним ефектом цього
препарату є кровотеча, яка може потенційно загрожувати життю і може вимагати негайної медичної допомоги.
Наступні побічні ефекти можуть виникнути у разі прийому препарату Баксірен для профілактики утворення кров'яних згустків після операції на стегновому або колінному суглобі.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 осіб)

• Анемія, яка може спричиняти втому або блідість;
• Кровотечі, включаючи:
• підшкірні кровотечі та набряки;
• Нудота (мдлість).

Незbyt часті побічні ефекти (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 100 осіб)

• Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може впливати на згортання крові);
• Кровотечі:
• після операції, включаючи синяки та набряки, витік крові або іншої рідини з оперативної рани/різу (виділення з рани) або місця ін'єкції;
• з шлунка, кишки або яскраво-червона кров у калі;
• кров у сечі;
• з носа;
• з вагіни;
• Низький кров'яний тиск, який може призвести до втрати свідомості або прискореного серцебиття;
• Результати аналізів крові можуть свідчити про:
• порушення функції печінки;
• збільшення активності деяких ферментів печінки;
• збільшення концентрації білірубіну - продукту розкладу червоних кров'яних клітин, який може спричиняти жовтяницю шкіри та очей;
• Свербіж.

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 1000 осіб)

• Алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть спричиняти: набряк обличчя, губ, рота, язика та (або) горла, а також труднощі з диханням. У разі виникнення будь-якого з цих симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря;
• Кровотечі:
• у м'язах;
• до очей;
• з ясен;
• з прямої кишки;
• Випадання волосся.

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних)

• Кровотечі:
• до мозку або в області хребта;
• у легенях або в горлі;
• у роті;
• до черевної порожнини або до простору, розташованого в задній частині черевної порожнини;
• з геморою;
• результати аналізів, які свідчать про наявність крові у калі або сечі;
• Висипка на шкірі, яка супроводжується утворенням пухирців і нагадує за виглядом маленькі стрільницькі цілі (темні плями в центрі, оточені світлішою облямівкою, з темним кільцем навколо країв) (великоплямистий висип);
• Васкуліт (васкуліт), який може спричиняти висипку на шкірі або опуклі, плоскі, червоні, округлі плями під шкірою, або синяки.

Наступні побічні ефекти можуть виникнути у разі прийому препарату Баксірен для профілактики утворення кров'яного згустку в серці у пацієнтів з нерегулярним ритмом серця і至少 одним додатковим фактором ризику.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 осіб)

• Кровотечі, включаючи:
• до ока;
• до шлунка або кишки;
• з прямої кишки
• кров у сечі;
• з носа;
• з ясен;
• підшкірний кровотеча та набряк;
• Анемія, яка може спричиняти втому або блідість;
• Низький кров'яний тиск, який може призвести до втрати свідомості або прискореного серцебиття;
• Нудота (мдлість);
• Результати аналізів крові можуть свідчити про:
• збільшення активності гамма-глутамілтрансферази (ГГТ).

Незbyt часті побічні ефекти (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 100 осіб)

• Кровотечі:
• до мозку або в області хребта;
• у роті або при кашлі з кров'ю;
• у черевній порожнині або з вагіни;
• яскраво-червона кров у калі;
• кровотеча, яка виникає після операції, включаючи синяки та набряки, витік крові або іншої рідини з оперативної рани/різу (виділення з рани) або місця ін'єкції
• з геморою;
• належність крові у калі або сечі, виявлена під час лабораторних аналізів;
• Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може впливати на згортання крові);
• Результати аналізів крові можуть свідчити про:
• порушення функції печінки;
• збільшення активності деяких ферментів печінки;
• збільшення концентрації білірубіну - продукту розкладу червоних кров'яних клітин, який може спричиняти жовтяницю шкіри та очей;
• Висипка на шкірі;
• Свербіж;
• Випадання волосся;
• Алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть спричиняти: набряк обличчя, губ, рота, язика та (або) горла, а також труднощі з диханням. У разі виникнення будь-якого з цих симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря.

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 1000 осіб)

• Кровотечі:
• у легенях або в горлі;
• до черевної порожнини;
• до м'язів.

Бардzo рідкі побічні ефекти (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 000 осіб)

• -Висипка на шкірі, яка супроводжується утворенням пухирців і нагадує за виглядом маленькі стрільницькі цілі (темні плями в центрі, оточені світлішою облямівкою, з темним кільцем навколо країв) (великоплямистий висип).

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних)

• Васкуліт (васкуліт), який може спричиняти висипку на шкірі або опуклі, плоскі, червоні, округлі плями під шкірою, або синяки.

Наступні побічні ефекти можуть виникнути у разі прийому препарату Баксірен для лікування або профілактики повторного утворення кров'яних згустків у венах нижніх кінцівок та кров'яних згустків у кровоносних судинах легень.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 осіб)

• Кровотечі, включаючи:
• з носа;
• з ясен;
• кров у сечі;
• підшкірний кровотеча та набряк;
• у шлунці, кишці, з прямої кишки;
• у роті;
• з вагіни;
• Анемія, яка може спричиняти втому або блідість;
• Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може впливати на згортання крові);
• Нудота (мдлість);
• Висипка на шкірі;
• Результати аналізів крові можуть свідчити про:
• збільшення активності гамма-глутамілтрансферази (ГГТ) або амінотрансферази аланіну (АлАТ).

Незbyt часті побічні ефекти (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 100 осіб)

• Низький кров'яний тиск, який може призвести до втрати свідомості або прискореного серцебиття;
• Кровотечі:
• до ока;
• у роті або при кашлі з кров'ю;
• яскраво-червона кров у калі;
• результати аналізів, які свідчать про наявність крові у калі або сечі;
• кровотеча, яка виникає після операції, включаючи синяки та набряки, витік крові або іншої рідини з оперативної рани/різу (виділення з рани) або місця ін'єкції
• з геморою;
• до м'язів;
• Свербіж;
• Випадання волосся;
• Алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть спричиняти: набряк обличчя, губ, рота, язика та (або) горла, а також труднощі з диханням. У разі виникнення будь-якого з цих симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря;
• Результати аналізів крові можуть свідчити про:
• порушення функції печінки;
• збільшення активності деяких ферментів печінки;
• збільшення концентрації білірубіну - продукту розкладу червоних кров'яних клітин, який може спричиняти жовтяницю шкіри та очей.

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 1000 осіб)

• Кровотечі:
• до мозку або в області хребта;
• у легенях.

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних)

• Кровотечі:
• до черевної порожнини або до простору, розташованого в задній частині черевної порожнини.
• Висипка на шкірі, яка супроводжується утворенням пухирців і нагадує за виглядом маленькі стрільницькі цілі (темні плями в центрі, оточені світлішою облямівкою, з темним кільцем навколо країв) (великоплямистий висип);
• Васкуліт (васкуліт), який може спричиняти висипку на шкірі або опуклі, плоскі, червоні, округлі плями під шкірою, або синяки.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна zgłaszać безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03041 Київ
Телефон: +38 (044) 206 92 42
Факс: +38 (044) 206 92 42
Сайт: https://moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна zgłaszać відповідальному суб'єкту.
Зголошення побічних ефектів дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Баксірен

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Необхідно уникати застосування цього препарату після закінчення терміну придатності, зазначеного на пачці та блистері після скорочення EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Цей препарат не вимагає спеціальних умов зберігання.
Ліки не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Баксірен

• Активною речовиною препарату є апіксабан. Кожна таблетка містить 2,5 мг апіксабану.
• Інші компоненти:
• Ядро таблетки: лактоза, мікрокристалічна целюлоза (PH 102) (Е 460), кроскармелоза натрію, лаурилсульфат натрію, стеарин магнію (Е 470b),
• Плівкова оболонка: гіпромелоза (Е 464), лактоза моногідрат, діоксид титану (Е 171), триацетин, жовтий оксид заліза (Е 172). Див. пункт 2 «Препарат Баксірен містить лактозу (цукор) та натрій».

Як виглядає препарат Баксірен і що містить упаковка

Баксірен, 2,5 мг, плівкові таблетки є жовтими, округлими плівковими таблетками діаметром близько 6 мм.

• Упаковані в блистери ПКТФЕ/ПВХ/Алюміній, які містять 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60 і 100 плівкових таблеток.

Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Карта попереджень для пацієнта: інформація щодо використання

Усередині упаковки препарату Баксірен, поряд з брошурою для пацієнта, знаходиться Карта попереджень для пацієнта або лікар, який веде пацієнта, може надати пацієнту подібну карту.
Карта попереджень для пацієнта містить інформацію, яка допоможе пацієнту, а також попередження для інших лікарів, що пацієнт приймає препарат Баксірен. Необхідно завжди мати цю карту при собі.

• 1. Необхідно взяти карту.
• 2. Необхідно заповнити нижченаведені пункти або звернутися до лікаря з проханням про заповнення:
• Ім'я та прізвище:
• Дата народження:
• Показання:
• Доза: ............. мг двічі на добу
• Ім'я та прізвище лікаря:
• Номер телефону лікаря:
• 3. Необхідно складати карту та мати її завжди при собі.

Відповідальний суб'єкт

Тархомінські фармацевтичні заводи «Полфа» Акціонерне товариство
вул. Олександра Флемінга, 2
03176 Київ
Номер телефону: (044) 206 92 42

Виробник

Фарма-Пат С.А.
вул. 28 жовтня, 1
Агія Варвара, 123 51
Греція
телефон: +30 210 540 1500

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Данія
Баксірен
Польща
Баксірен
Угорщина
Баксірен 2,5 мг плівкові таблетки

Дата останньої актуалізації брошури: