Банксиол

1. Что такое препарат Банксил и для чего он используется

Препарат Банксил содержит активное вещество апиксабан и относится к группе так называемых антикоагулянтных препаратов. Этот препарат помогает предотвратить образование тромбов в крови, блокируя фактор Xa, который является важным фактором свертывания крови.
Банксил используется у взрослых:

• для профилактики образования тромбов в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом (фибрилляцией предсердий) и как минимум одним дополнительным фактором риска. Тромбы могут отрываться и перемещаться в мозг, что приводит к инсульту, или в другие органы, затрудняя кровоток к этим органам (что также называется системной эмболизацией). Инсульт может угрожать жизни и требует немедленной медицинской помощи.
• для лечения тромбов в венах нижних конечностей (глубокой венозной тромбоз) и в кровеносных сосудах легких (пульмональной эмболии), а также для профилактики повторного образования тромбов в кровеносных сосудах нижних конечностей и (или) легких.

2. Важные сведения перед применением препарата Банксил

Когда не применять препарат Банксил

• Если пациент имеет аллергическую реакциюна апиксабан или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6),
• -если у пациента есть чрезмерное кровотечение,
• -если пациент имеет заболевание органа,которое увеличивает риск тяжелого кровотечения (такое как активный или недавно диагностированный язважелудка или кишечника, недавно диагностированный кровоизлияние в мозг),
• -если у пациента есть заболевание печени, которое приводит к увеличению риска кровотечения (печеночная коагулопатия),
• -если пациент принимает антикоагулянтные препараты(например, варфарин, ривароксабан, дабигатран или гепарин), за исключением случаев, когда необходимо изменить антикоагулянтную терапию, когда у

пациента установлен внутривенный или внутриартериальный доступ и гепарин вводится через этот доступ для поддержания его проходимости или когда пациент подвергается катетерной аблации (в его вену вводится катетер) из-за нерегулярного сердечного ритма (аритмии).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой, если у пациента есть один из следующих состояний:

• Увеличенный риск кровотечения, например:
• нарушения, сопровождающиеся кровотечением,включая случаи, приводящие к снижению активности тромбоцитов,
• очень высокое кровяное давление,не контролируемое с помощью лекарств,
• если пациент старше 75 лет,
• если пациент весит 60 кг или меньше,
• тяжелое заболевание почек или если пациент находится на диализе,
• заболевания печени или случаи заболеваний печени в прошлом. Этот препарат следует применять с осторожностью у пациентов с признаками изменений функции печени.
• если пациент имеет протез сердечного клапана,
• если врач определяет, что кровяное давление пациента нестабильно или планируется другое лечение, или хирургическая операция для удаления тромба из легких.

Когда необходимо проявлять особую осторожность при применении препарата Банксил

• если у пациента есть нарушение, называемое антифосфолипидным синдромом (нарушение иммунной системы, приводящее к увеличению риска тромбов), пациент должен сообщить об этом врачу, который примет решение о возможном изменении лечения. В случае необходимости операции или процедуры, которые могут быть связаны с кровотечением, врач может попросить пациента временно прекратить прием этого препарата на короткий период. В случае отсутствия уверенности, может ли данная процедура быть связана с кровотечением, необходимо спросить об этом врача.

Дети и подростки

Не рекомендуется применять этот препарат у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Препарат Банксил и другие препараты

Необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Некоторые препараты могут усиливать действие препарата Банксил, а некоторые могут ослаблять его действие.
Врач примет решение, должен ли пациент получать препарат Банксил во время приема других препаратов и как тщательно должен быть отслежен.
Следующие препараты могут усиливать действие препарата Банксил и увеличивать риск нежелательного кровотечения:

• некоторые препараты, используемые для лечения грибковых инфекций(например, кетоконазол и другие)
• некоторые противовирусные препараты, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа(например, ритонавир)
• другие препараты, используемые для снижения свертываемости крови(например, эноксапарин и другие)
• противовоспалительныеили обезболивающиепрепараты (например, ацетилсалициловая кислота или напроксен), особенно в случае, когда пациент старше 75 лет и принимает ацетилсалициловую кислоту, может быть подвержен повышенному риску нежелательного кровотечения
• препараты, используемые для лечения высокого кровяного давления или проблем с сердцем(например, дилтиазем)
• антидепрессивныепрепараты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонинаили ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина.

Следующие препараты могут снижать способность препарата Банксил предотвращать образование тромбов:

• препараты, предотвращающие судороги или приступы(например, фенитоин и другие)
• дягиль(фитопрепарат, используемый при депрессии)
• препараты, используемые для лечения туберкулезаили других инфекций(например, рифампицин).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением этого препарата.
Влияние препарата Банксил на беременность и нерожденного ребенка неизвестно. Не следует применять этот препарат во время беременности. Если пациентка забеременеет во время приема этого препарата, должна немедленно
обратиться к врачу.
Неизвестно, проникает ли препарат Банксил в грудное молоко. Перед применением этого препарата во время грудного вскармливания необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой. Пациентке может быть рекомендовано прекратить грудное вскармливание, прекратить или не начинать прием этого препарата.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Банксил не влияет или имеет незначительное влияние на способность вождения транспортных средств и эксплуатации механизмов.

Препарат Банксил содержит лактозу (сахар) и натрий

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как принимать препарат Банксил

Этот препарат всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

Доза

Таблетку необходимо проглотить, запив водой. Препарат Банксил можно принимать независимо от приема пищи.
Для достижения最佳 результатов лечения рекомендуется принимать таблетки каждый день в одно и то же время.
Если пациент имеет проблемы с глотанием таблеток целиком, необходимо обсудить с врачом другие способы приема препарата Банксил. Таблетку можно непосредственно перед приемом раздробить и смешать с водой или 5% водным раствором глюкозы, соком или яблочным пюре.

Инструкции по дроблению таблеток:

• Раздробить таблетку в ступке.
• Осторожно перелить порошок в подходящую емкость, а затем смешать его с небольшим количеством, например, 30 мл (2 столовые ложки), воды или другого вышеуказанного жидкости для приготовления смеси.
• Проглотить смесь.
• Промыть ступку и емкость, использованные для дробления таблеток, небольшим количеством воды или другой жидкостью (например, 30 мл) и проглотить жидкость после промывания.

По мере необходимости врач может назначить пациенту раздробленную таблетку препарата Банксил, смешанную с 60 мл воды или 5% водного раствора глюкозы, через назогастральный трубку.

Препарат Банксил следует принимать в соответствии с рекомендациями в следующих показаниях:

Профилактика образования тромбов в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом и как минимум одним дополнительным фактором риска
Рекомендуемая доза составляет одну таблетку препарата Банксил 5 мгдва раза в день.
Рекомендуемая доза составляет одну таблетку препарата Банксил 2,5 мгдва раза в день, если:

• у пациента есть тяжелые нарушения функции почек
• выполнены два или более следующих условий:
• результаты анализов крови пациента указывают на снижение функции почек (концентрация креатинина в сыворотке составляет 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) или более)
• пациент старше 80 лет
• масса тела пациента составляет 60 кг или меньше

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку два раза в день, например, одну таблетку утром и одну вечером.
Врач решит, как долго необходимо продолжать лечение.
Лечение тромбов в венах нижних конечностей и тромбов в кровеносных сосудах легких
Рекомендуемая доза составляет две таблеткипрепарата Банксил 5 мгдва раза в день в течение первых 7 дней,
например, две таблетки утром и две вечером.
После 7 дней рекомендованная доза составляет одну таблеткупрепарата Банксил 5 мгдва раза в день, например, одну таблетку утром и одну вечером.
Профилактика повторного образования тромбов после окончания 6-месячного лечения
Рекомендуемая доза составляет одну таблетку препарата Банксил 2,5 мгдва раза в день, например, одну таблетку утром и одну вечером.
Врач решит, как долго необходимо продолжать лечение.

Врач может изменить антикоагулянтную терапию следующим образом:

• Переход с препарата Банксил на антикоагулянтные препаратыНеобходимо прекратить прием препарата Банксил. Лечение антикоагулянтными препаратами (например, гепарином) необходимо начать в момент, когда должно быть принято следующее дозирование.
• Переход с антикоагулянтных препаратов на препарат БанксилНеобходимо прекратить прием антикоагулянтных препаратов. Лечение препаратом Банксил необходимо начать в момент, когда должно быть принято следующее дозирование антикоагулянтного препарата, и затем продолжить его обычный прием.
• Переход с лечения, включающего антагонист витамин К (например, варфарин)на препарат БанксилНеобходимо прекратить прием препарата, содержащего антагонист витамин К. Врач должен провести анализы крови и сообщит пациенту, когда необходимо начать прием препарата Банксил.
• Переход с препарата Банксил на лечение, включающее антагонист витамин К (например, варфарин)Если врач сообщит пациенту, что он должен начать прием препарата, содержащего антагонист витамин К, то необходимо продолжать принимать препарат Банксил не менее 2 дней после приема первой дозы препарата, содержащего антагонист витамин К. Врач должен провести анализы крови и сообщит пациенту, когда необходимо прекратить прием препарата Банксил.

Пациенты, подвергающиеся кардиоверсии

Пациенты, которым для восстановления нормального сердечного ритма необходимо проведение процедуры кардиоверсии, должны принимать этот препарат в часы, указанные врачом, чтобы предотвратить образование тромбов в кровеносных сосудах мозга и других кровеносных сосудах организма.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Банксил

Если пациент принял большую, чем рекомендованная, дозу препарата Банксил необходимо немедленно
сообщить об этом врачу. Необходимо взять с собой упаковку препарата, даже если она пуста.
Если пациент принял большую, чем рекомендованная, дозу препарата Банксил, может возникнуть повышенный риск кровотечения. В случае кровотечения может быть необходимо хирургическое лечение, переливание крови или другое лечение, которое может обратить действие, направленное против фактора Xa.

Пропуск приема препарата Банксил

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной таблетки.
Необходимо принять дозу сразу, как только пациент вспомнит об этом, и:

• следующую дозу препарата Банксил необходимо принять в обычное время,
• затем принимать препарат так, как раньше.

В случае сомнений, связанных с применением препарата, или если пропущено более

одной дозынеобходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

Прекращение приема препарата Банксил

Не следует прекращать прием этого препарата без консультации с врачом, поскольку в случае преждевременного прекращения приема препарата Банксил риск возникновения тромба может быть выше.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Наиболее частой общей нежелательной реакцией этого препарата является кровотечение, которое может потенциально угрожать жизни и может требовать немедленной медицинской помощи.
Следующие нежелательные реакции могут возникнуть при применении препарата Банксил для профилактики образования тромба в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом и как минимум одним дополнительным фактором риска.

Частые нежелательные реакции (могут возникнуть не чаще, чем у 1 из 10 пациентов)

• Кровотечение, включая:
• в глаз;
• в желудке или кишечнике;
• из прямой кишки;
• кровь в моче;
• из носа;
• из десен;
• подкожный кровоподтек и отек;
• Анемия, которая может вызывать усталость или бледность;
• Низкое кровяное давление, которое может привести к обмороку или учащенному сердцебиению;
• Тошнота (рвота);
• Результаты анализов крови могут указывать на:
• увеличение активности гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ).

Нечастые нежелательные реакции (могут возникнуть не чаще, чем у 1 из 100 пациентов)

• Кровотечение:
• в мозге или в области позвоночника;
• в полости рта или кровохарканье;
• в желудке или из прямой кишки;
• кровоподтек и отек, кровотечение после операции, включая кровотечение из раны или места инъекции;
• из геморроидальных узлов;
• наличие крови в стуле или моче, обнаруженная в лабораторных анализах;
• Снижение количества тромбоцитов в крови (что может влиять на свертываемость);
• Результаты анализов крови могут указывать на:
• нарушение функции печени;
• увеличение активности некоторых печеночных ферментов;
• увеличение концентрации билирубина - продукта разрушения красных кровяных клеток, который может вызывать желтуху кожи и глаз;
• Кожная сыпь;
• Зуд;
• Выпадение волос;
• Аллергические реакции (чувствительность), которые могут вызывать: отек лица, губ, полости рта, языка и (или) горла, а также затруднение дыхания. В случае возникновения любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.

Редкие нежелательные реакции (могут возникнуть не чаще, чем у 1 из 1000 пациентов)

• Кровотечение:
• в легких или в горле;
• в брюшной полости или в пространстве, расположенном в задней части брюшной полости;
• в мышцах.

Очень редкие нежелательные реакции (могут возникнуть не чаще, чем у 1 из 10 000 пациентов)

• -Кожная сыпь, при которой могут образовываться пузырьки и которая напоминает по виду маленькие мишени (темные пятна в центре, окруженные светлой окантовкой, с темным кольцом по краю) (полиморфная эритема).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных)

• Васкулит (васкулит), который может вызывать кожную сыпь или приподнятые, плоские, красные, округлые пятна под кожей, или синяки.

Следующие нежелательные реакции могут возникнуть при применении препарата Банксил для лечения или профилактики повторного образования тромбов в венах нижних конечностей и тромбов в кровеносных сосудах легких.

Частые нежелательные реакции (могут возникнуть не чаще, чем у 1 из 10 пациентов)

• Кровотечение, включая:
• из носа;
• из десен;
• кровь в моче;
• подкожный кровоподтек и отек;
• в желудке, в кишечнике, из прямой кишки;
• в полости рта;
• из гениталий;
• Анемия, которая может вызывать усталость или бледность;
• Снижение количества тромбоцитов в крови (что может влиять на свертываемость);
• Тошнота (рвота);
• Кожная сыпь;
• Результаты анализов крови могут указывать на:
• увеличение активности гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ) или аминотрансферазы аланина (АлАТ).

Нечастые нежелательные реакции (могут возникнуть не чаще, чем у 1 из 100 пациентов)

• Низкое кровяное давление, которое может привести к обмороку или учащенному сердцебиению;
• Кровотечение:
• в глаз;
• в полости рта или кровохарканье;
• кровь в стуле;
• результаты анализов, указывающие на кровь в стуле или моче;
• кровотечение после операции, включая кровотечение из раны или места инъекции;
• из геморроидальных узлов;
• в мышцах;
• Зуд;
• Выпадение волос;
• Аллергические реакции (чувствительность), которые могут вызывать: отек лица, губ, полости рта, языка и (или) горла, а также затруднение дыхания. В случае возникновения любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу;
• Результаты анализов крови могут указывать на:
• нарушение функции печени;
• увеличение активности некоторых печеночных ферментов;
• увеличение концентрации билирубина - продукта разрушения красных кровяных клеток, который может вызывать желтуху кожи и глаз.

Редкие нежелательные реакции (могут возникнуть не чаще, чем у 1 из 1000 пациентов)

• Кровотечение:
• в мозге или в области позвоночника;
• в легких.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных)

• Кровотечение:
• в брюшной полости или в пространстве, расположенном в задней части брюшной полости;
• Кожная сыпь, при которой могут образовываться пузырьки и которая напоминает по виду маленькие мишени (темные пятна в центре, окруженные светлой окантовкой, с темным кольцом по краю) (полиморфная эритема);
• Васкулит (васкулит), который может вызывать кожную сыпь или приподнятые, плоские, красные, округлые пятна под кожей, или синяки.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 4921 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Банксил

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и блистере: EXP. Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Банксил

• Активным веществом препарата является апиксабан. Каждая таблетка содержит 5 мг апиксабана.
• Другие компоненты:
• Ядро таблетки: лактоза (см. пункт 2), микрокристаллическая целлюлоза (Е460), кроскармеллоза натрия, лаурилсульфат натрия, стеарин магния (Е470б).
• Покрытие: лактоза моногидрат (см. пункт 2), гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171), триацетин, оксид железа красный (Е172).

Как выглядит препарат Банксил и что содержит упаковка

Покрытые таблетки имеют розовый цвет, овальную форму (около 5,2 мм х 9,8 мм), выпуклую с обеих сторон (с выпуклой поверхностью с обеих сторон), с надписью «IU2» на одной стороне и гладкой на другой стороне.
Препарат Банксил выпускается в:

• блистерах в картонных упаковках по 14, 20, 28, 56, 60, 100, 168 или 200 таблеток;
• однодозовых перфорированных блистерах в картонных упаковках по 14х1, 20х1, 28х1, 56х1, 60х1, 100х1, 168х1 или 200х1 таблеток;
• бутылках, содержащих 60, 180 или 1000 таблеток. Бутылки, содержащие 60 покрытых таблеток, имеют защиту от детей.

Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Карта предупреждений для пациента: информация о применении

Эта инструкция для пациента содержит карту предупреждений для пациента. Карта предупреждений для пациента содержит информацию, полезную для пациента, и предупреждающую других врачей, что пациент принимает препарат Банксил. Необходимо всегда иметь эту карту при себе.
Необходимо отрезать карту от инструкции для пациента и заполнить следующие пункты или обратиться к врачу с просьбой о заполнении:

• Имя и фамилия:
• Дата рождения:
• Показание:
• Доза: ........ мг два раза в день
• Имя и фамилия врача:
• Номер телефона врача:

Эту карту необходимо всегда иметь при себе.

Ответственное лицо

Viatris Limited
Промышленный парк Дамастаун
Мулхуддарт, Дублин 15
ДУБЛИН
Ирландия

Импортер

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories trading as Mylan Dublin, Unit 35/36
Промышленный парк Балдойл, Грейндж-Роуд, Дублин 13, Ирландия.
Mylan Hungary Kft, Mylan улица 1., Комаром, 2900, Венгрия.
Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к представителю ответственного лица:

Viatris Healthcare Sp. z o.o.

Тел: +48 22 546 64 00

Дата последней актуализации инструкции: