баланце 4,25% з 4,25% глукозом і вапніем 1,25 ммол/л

2. Підготовка заміни мішка

 Підвісити мішок на верхній гак стойака для капельниць, розгорнути дрен мішка
і помістити з'єднувач DISC (диск) у підставці-стабілізаторі. Після розгортання дренів
мішка для дренажу, підвісити мішок для дренажу на нижній гак стойака для капельниць. 
Вставити кінець дрену, що з'єднує пацієнта, у один з двох утримувачів підставки-стабілізатора. 
Вставити нову дезинфікуючу пробку у другий вільний утримувач. 
Дезинфікувати руки і видалити захисний ковпачок з диску. 
З'єднати кінець дрену, що з'єднує пацієнта, з диском.

3. Відкачування

 Відкрити зажим на дрені, що з'єднує пацієнта. Починається відкачування.  Позиція 

4. Промивання

 Після закінчення відкачування ввести свіжий розчин у мішок для дренажу
(близько 5 секунд).  Позиція 

5. Наповнення

 Розпочати наповнення розчином, повертаючи ручку до позиції  Позиція 

6. Процедура безпеки

 Закрити дрен, що з'єднує пацієнта, шляхом введення голчастого затвора з гумовим
кольцем (PIN) у кінець дрену.  Позиція 

7. Відключення

 Видалити захисний ковпачок з нової дезинфікуючої пробки і накрутити його на стару
дезинфікуючу пробку.  Відкрутити кінець дрену, що з'єднує пацієнта, від диску і прикрутити кінець дрену,
що з'єднує пацієнта, до нової дезинфікуючої пробки.

8. Закриття диску.

 Закрити диск відкритим кінцем використаної дезинфікуючої пробки, яка залишилася в
правому утримувачі підставки-стабілізатора.

• 9.Перевіритипрозорість відкачаного діалізату, зважити його і, якщо діалізат прозорий, видалити його.

Система sleep•safeдля автоматичного перитонеального діалізу (АПД):
Під час автоматичного перитонеального діалізу (АПД) розчин підігрівається автоматично циклером.
Система sleep•safe3000 мл

• 1. Підготовка розчину:див. система stay•safe

2. Розгорнути дрен мішка.

3. Видалити захисний ковпачок.

• 4. Вставити кінець мішка у вільний провідник тарілки циклера sleep•safe.
• 5. Мішок тепер готовий до використання з набором sleep•safe.Система sleep•safe5000 мл і 6000 мл

1. Підготовка розчину

 Перевірити мішок з розчином (етикету, термін придатності, прозорість
розчину, відсутність пошкоджень мішка і зовнішньої упаковки, відсутність пошкодження лінії
зварювання, яка відокремлює камери мішка). 
Положити мішок на стабільну поверхню. 
Відкрити зовнішню упаковку мішка. 
Вимити руки антисептичним засобом. 
Розгорнути мішок з середньою лінією зварювання і дреном з'єднувача мішка. 
Звити мішок, лежачий на упаковці, по діагоналі, в напрямку кінця (з'єднувача)
мішка.
Середня лінія зварювання відкриється. 
Продовжувати, поки не відкриється лінія зварювання малої камери. 
Перевірити, чи всі лінії зварювання повністю відкриті. 
Переконатися, що розчин прозорий, а мішок не протікає.

• 2.– 5.:див. система sleep•safe3000 мл Система Safe•Lockдля автоматичного перитонеального діалізу (АПД):Під час автоматичного перитонеального діалізу (АПД) розчин підігрівається автоматично циклером.
• 1. Підготовка розчину:див. система sleep•safe5000 мл і 6000 мл

2. Видалити захисний ковпачок кінця (з'єднувача) дрену, що з'єднує пацієнта.

3. З'єднати дрени з мішком.

4. Зламати внутрішній затвор шляхом згинання дрену і голчастого затвора (PIN) в обидві

боки на більш ніж 90°.

5. Мішок тепер готовий до використання.

Кожен мішок повинен бути використаний тільки один раз, а невикористані залишки розчину повинні бути видалені.
Після відповідного навчання лікарський засіб балансможе бути застосований пацієнтом вдома. Під час заміни мішків необхідно суворо дотримуватися всіх процедур, переданих під час навчання, та забезпечити належні гігієнічні умови.
Завжди необхідно перевірити, чи відкачаний діалізат не є мутним. Див. пункт 2.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу баланс
Надмірний розчин діалізу, який опинився в черевній порожнині, можна відкачати.
У разі застосування занадто великої кількості мішків необхідно звернутися до лікаря, оскільки можуть виникнути розлади балансу рідини і (або) електролітів.
Пропуск застосування лікарського засобу баланс
Необхідно спробувати прийняти дозу діалізного розчину, рекомендовану на кожен період 24 години, щоб
унікнути наслідків, потенційно небезпечних для життя. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря, який веде пацієнта.
У разі сумнівів, пов'язаних із застосуванням цього лікарського засобу, необхідно звернутися до лікаря, який веде пацієнта, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Можуть виникнути наступні побічні ефекти, які є результатом перитонеального діалізу:
дуже часто(можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• перитоніт із мутним відкачаним діалізатом, болем у череві, гарячкою, поганим самопочуттям і, у дуже рідкісних випадках, з сепсисом (інфекцією крові). Мішку з відкачаним діалізатом необхідно показати лікарю.
• перитоніт шкіри в місці виходу катетера або вздовж проходу катетера, який характеризується червоністю, набряком, болем, виділеннями або струпами.
• грыжа черевної стінки

У разі виявлення будь-якого з цих побічних ефектів необхідно негайно повідомити лікаря.
Інші побічні ефекти перитонеального діалізу включають:
часто(можуть виникнути з частотою до 1 з 10 пацієнтів):

• ускладнення при введенні розчину в черевну порожнину або його відкачуванні на зовні
• чувство напруження і повноти в череві
• біль у плечі

не дуже часто(можуть виникнути з частотою до 1 з 100 пацієнтів):

• діарея
• запор дуже рідко(можуть виникнути з частотою до 1 з 10000 пацієнтів):
• сепсис (інфекція крові) частота невідома(не може бути визначена на основі наявних даних):
• утруднення дихання
• загальне погане самопочуття
• склерозуючий перитоніт; можливими симптомами можуть бути біль у череві, розтягнення черевної порожнини або блювота.

Під час застосування лікарського засобу балансможуть виникнути наступні побічні ефекти:
дуже часто(можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• недостатність калію

часто(можуть виникнути з частотою до 1 з 10 пацієнтів):

• висока концентрація цукру в крові
• висока концентрація жиру в крові
• збільшення маси тіла не дуже часто(можуть виникнути з частотою до 1 з 100 пацієнтів):
• недостатність кальцію
• занадто мала кількість рідини в організмі, що може бути визначено за допомогою швидкої втрати маси тіла, низького артеріального тиску, прискорення серцевої діяльності
• занадто велика кількість рідини в організмі, що може бути визначено за допомогою гromадження води в тканинах або легенях, високого артеріального тиску, ускладнень дихання
• головокружіння

частота невідома(не може бути визначена на основі наявних даних):

• гіперпаратиреоз, який може спричиняти порушення кісткової системи

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Січових Стрільців, 43, м. Київ, 04050, тел.: +38 044 279 16 16, факс: +38 044 279 16 17, е-mail:
[email protected].
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

• 5. Як зберігати лікарський засіб балансЛікарський засіб повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей. Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на мішку і картонній коробці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця. Не зберігайте при температурі нижче 4°C. Готовий до застосування розчин повинен бути застосований негайно, не пізніше ніж через 24 години після перемішування розчинів з обох камер.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лікарський засіб баланс
Активними речовинамилікарського засобу баланс, які містяться в 1 літрі готового до застосування розчину, є:
хлорид кальцію двоводний 0,1838 г
хлорид натрію 5,640 г
розчин млечанату натрію
7,85 г
(3,925 г млечанату натрію)
хлорид магнію шестиводний 0,1017 г
глюкоза моногідрат 46,75 г
(42,5 г глюкози безводної)
Ці кількості активних речовин відповідають:
1,25 ммоль/л кальцію, 134 ммоль/л натрію, 0,5 ммоль/л магнію, 100,5 ммоль/л хлориду, 35 ммоль/л
млечанату і 235,8 ммоль/л глюкози
Іншими складовими лікарського засобу балансє: вода для ін'єкцій, соляна кислота, гідроксид натрію, бікарбонат натрію.
Як виглядає лікарський засіб балансі що містить упаковка
Розчин прозорий і безбарвний.
Теоретична осмолярність готового до застосування розчину становить 509 мОсм/л, значення pH близько 7,0.
Лікарський засіб баланспостачається у двокамерному мішку. Одна камера містить лужний розчин
млечанату натрію, а друга - кислий розчин електролітів і глюкози.
Лікарський засіб балансдоступний у наступних системах застосування (зазначено об'єм мішків і їх кількість у картонних коробках):
stay•safesleep•safeSafe•Lock
4 x 2000 мл
4 x 3000 мл
2 x 5000 мл
4 x 2500 мл
2 x 5000 мл
2 x 6000 мл
4 x 3000 мл
2 x 6000 мл
Не всі види упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg
v.d.H., Німеччина

Виробник

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH,
Frankfurter Straße 6-8,
66606 St. Wendel, Німеччина

Дистриб'ютор

Fresenius Medical Care Polska S.A.,
тел.: +48 61 83 92 600

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського

Економічного простору під наступними назвами:

див. останню сторінку цієї багатомовної інструкції упаковки.

Дата останньої актуалізації інструкції

06/2019