BACTRIM 800 mg/160 mg Таблетки

Зміст інструкції

1. Укладена інструкція: інформація для користувача
2. Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
3. Бактрим Форте (Бактримел), 800 мг + 160 мг, таблетки
   1. Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції
4. Що таке препарат Бактрим Форте і для чого він використовується
5. Інформація, важлива перед використанням препарату Бактрим Форте
   1. Коли не використовувати препарат Бактрим Форте
   2. Остережності та заходи обережності
   3. Застосування препарату Бактрим Форте у пацієнтів з порушеннями функції нирок
   4. Застосування препарату Бактрим Форте у пацієнтів з порушеннями функції печінки
   5. Діти та молодь
   6. Застосування препарату у пацієнтів похилого віку
   7. Застосування препарату у пацієнтів з дефіцитом фолієвої кислоти
   8. Препарат Бактрим Форте та інші препарати
   9. Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
   10. Проведення транспортних засобів та обслуговування машин
   11. Препарат Бактрим Форте містить натрій
6. Як застосовувати препарат Бактрим Форте
7. Можливі небажані дії
   1. Важкі небажані дії
   2. Слід негайно припинити застосування препарату та повідомити лікаря у разі появи будь-якої з вище перерахованих важких небажаних дій.
   3. Інші повідомлені небажані дії
   4. Зголошення небажаних дій
8. Як зберігати препарат Бактрим Форте
9. Зміст упаковки та інші відомості
   1. Що містить препарат Бактрим Форте
   2. Як виглядає препарат Бактрим Форте та що містить упаковка
   3. Особа, відповідальна за випуск препарату в Україні:
   4. Виробник:
   5. Паралельний імпортер:
   6. Перепаковано в:
   7. Дата затвердження інструкції: 13.01.2025

Укладена інструкція: інформація для користувача

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.

Бактрим Форте (Бактримел), 800 мг + 160 мг, таблетки

Сульфаметоксазол + Триметоприм
Бактрим Форте і Бактримел є різними торговими назвами одного й того ж препарату.

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі ж самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Бактрим Форте і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед використанням препарату Бактрим Форте
• 3. Як використовувати препарат Бактрим Форте
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Бактрим Форте
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Бактрим Форте і для чого він використовується

Препарат Бактрим Форте має антибактеріальну дію. Він містить активні речовини: сульфаметоксазол і триметоприм. Комбінація цих двох речовин відома під назвою ко-тримоксазол.
Перш ніж призначити препарат, лікар буде враховувати чутливість до препарату мікроорганізмів, які викликають інфекцію, а також можливість появи небажаних дій.
Лікувальні показання обмежені інфекціями, викликаними мікроорганізмами, чутливими до препарату.
Препарат Бактрим Форте слід використовувати для лікування або профілактики інфекцій лише в тих випадках, коли підтверджено або є обґрунтоване підозření, що вони були викликані бактеріями або іншими мікроорганізмами, чутливими до активних речовин цього препарату. Якщо немає таких даних, при виборі відповідної антибіотикотерапії слід враховувати місцеві епідеміологічні умови та чутливість мікроорганізмів до препаратів.
Препарат Бактрим Форте показаний для лікування дорослих і молоді у віці понад 12 років.
Показання для застосування:

• інфекції дихальної системи - у разі загострення хронічного бронхіту;
• запалення середнього вуха;
• інфекції травної системи, включаючи тиф і туристичний діарей;
• лікування та профілактика (перша та друга) пневмонії, викликаної Pneumocystisjiroveciiу дорослих і молоді, особливо у осіб з важкими порушеннями імунітету;
• інфекції сечовидільної системи та м'який шанкр.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Бактрим Форте

Коли не використовувати препарат Бактрим Форте

• якщо пацієнт має алергію на активні речовини або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• у пацієнтів з важким пошкодженням паренхіми печінки;
• у пацієнтів з важкою нирковою недостатністю, з кліренсом креатиніну <15 мл хв (див. пункт 3);< li>
• у пацієнтів, які приймають dofetylid;
• у дітей протягом перших 6 тижнів життя.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати препарат Бактрим Форте, обговоріть це з лікарем або фармацевтом:

• Якщо в пацієнта з'являється висипка на шкірі або інші важкі небажані дії - слід негайно припинити використання препарату.
• Якщо в пацієнта є важка алергія або бронхіальна астма, слід негайно повідомити про це лікаря.
• Якщо в пацієнта є порфірія або порушення функції щитоподібної залози, слід негайно повідомити про це лікаря.
• Якщо в пацієнта відбувається загострення кашлю і задишки, слід негайно повідомити про це лікаря.

Збільшений ризик появи небажаних дій великої інтенсивності існує:

• у осіб похилого віку,
• у пацієнтів, у яких одночасно існують інші захворювання, наприклад, порушення функції нирок або печінки,
• у пацієнтів, які одночасно приймають інші препарати.
• Під час використання препарату Бактрим Форте повідомлялося про потенційно загрозливі життю та важкі небажані дії, пов'язані зі шкірою, такі як висипка на шкірі (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) або гостра універсальна ексфоліативна еритема, яка з'являється на тулубі, як червоні плями або круглі плями часто з локалізованими в центральній частині пухирцями.
• У пацієнтів, які лікуються препаратом Бактрим Форте, повідомлялося про випадки появи ниркових каменів (кам'яної хвороби), коли в пацієнта були певні фактори ризику.
• Додаткові симптоми можуть бути пов'язані з появою виразок у роті, горлі, носі, статевих органах та запаленням кон'юнктиви (червоні та опухлі очі).
• Потенційно загрозливі життю висипки на шкірі часто супроводжуються симптомами, подібними до грипу. Висипка може переходити в розлеглі пухирі або може призводити до лущення шкіри.
• Найбільший ризик появи важких шкірних реакцій існує протягом перших тижнів лікування.
• Якщо в пацієнта під час використання препарату Бактрим Форте з'явився синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз, пацієнт не повинен знову використовувати препарат Бактрим Форте.
• Якщо в пацієнта з'являється висипка або симптоми на шкірі, слід негайно звернутися до лікаря і повідомити йому, що пацієнт приймає препарат Бактрим Форте.

Ниркові інфільтрати, спостережувані у зв'язку з еозинофільним або алергічним пневмонитом, можуть проявлятися кашлем і задишкою. Якщо ці симптоми з'являються або раптово загострюються, слід звернутися до лікаря.
Лімфогістіоцитарна гістіоцитоза
Дуже рідко повідомлялося про випадки важких імунологічних реакцій, що призводять до розвитку запальних станів (лімфогістіоцитарна гістіоцитоза) - вони можуть загрожувати життю, якщо не будуть вчасно діагностовані та лікувані. Якщо одночасно або з незначним запізненням з'являється кілька симптомів, таких як гарячка, набряк лімфатичних вузлів, слабкість, головокружіння, задишка, синюшність або висипка на шкірі, слід негайно звернутися до лікаря.
Вплив на нирки
Сульфонаміди, включаючи препарат Бактрим Форте, можуть призводити до збільшення виділення сечі, особливо у пацієнтів з набряками серцевого походження.
Лікар повинен точно контролювати рівень калію в сироватці крові та функцію нирок у пацієнтів:

• які приймають великі дози препарату Бактрим Форте, призначені для лікування пневмонії, викликаної Pneumocystis jirovecii;
• які приймають звичайну推荐ану дозу препарату Бактрим Форте, у яких існують порушення метаболізму калію або ниркова недостатність;
• які отримують препарати, які призводять до підвищення рівня калію в крові (див. «Препарат Бактрим Форте та інші препарати», нижче).

Довготривале лікування
Під час довготривалого використання препарату Бактрим Форте лікар призначить регулярне проведення аналізів крові, сечі та функції нирок. Слід приймати достатню кількість рідини під час лікування.
Якщо в пацієнта існує дефіцит фолієвої кислоти, можуть з'явитися небажані симптоми, пов'язані з кров'ю. Вони зникають після введення фолієвої кислоти.
Не слід використовувати препарат Бактрим Форте у пацієнтів з дефіцитом ферменту Г6ПД, крім випадків абсолютної необхідності. У такому випадку слід використовувати лише мінімальні дози препарату.

Застосування препарату Бактрим Форте у пацієнтів з порушеннями функції нирок

У пацієнтів з нирковою недостатністю лікар призначить дозу, адаптовану для конкретного пацієнта, залежно від результатів аналізів (кліренсу креатиніну), див. пункт 3.

Застосування препарату Бактрим Форте у пацієнтів з порушеннями функції печінки

Препарат слід використовувати з обережністю. Лікар призначить частіші аналізи крові.

Діти та молодь

Для застосування у дітей у віці до 12 років призначений головним чином препарат Бактрим у вигляді сиропу із вмістом (200 мг + 40 мг)/5 мл.

Застосування препарату у пацієнтів похилого віку

Див. пункт 3.

Застосування препарату у пацієнтів з дефіцитом фолієвої кислоти

У пацієнтів з дефіцитом фолієвої кислоти (у осіб похилого віку, у пацієнтів з попереднім дефіцитом фолієвої кислоти або у пацієнтів з нирковою недостатністю) частіше з'являються небажані симптоми, пов'язані з кров'ю. Ці симптоми зникають після введення фолієвої кислоти.
Лікар призначить проведення періодичних аналізів крові.

Препарат Бактрим Форте та інші препарати

Слід повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Лікар прийме рішення про продовження, можливу зміну та спосіб моніторингу результатів лікування. Це стосується особливо:

• амантадину(препарату, який використовується для лікування захворювань нервової системи - хвороби Паркінсона, а також має противірусну дію); пацієнти, які приймають амантадин, можуть бути піддані підвищеному ризику небажаних нейрологічних подій, наприклад, делірію та міоклонії.
• циклоспорину(препарату, який гальмує активність імунної системи); спостерігалося тимчасове погіршення функції нирок у пацієнтів, які лікувалися ко-тримоксазолом і циклоспорином після трансплантації нирок.
• дапсону(протибактеріального препарату); у разі необхідності одночасного застосування слід контролювати пацієнтів щодо метгемоглобінемії (неправильної форми гемоглобіну в крові).
• дігоксину(препарату, який використовується для лікування серцевої недостатності та деяких порушень серцевого ритму); слід контролювати рівень дігоксину в сироватці крові, особливо у пацієнтів похилого віку.
• дофетиліду(препарату, який використовується проти порушень серцевого ритму).
• оральних гіпоглікемічних препаратів; пацієнт повинен частіше контролювати рівень глюкози в крові. Можливо, буде необхідна зміна дози пероральних гіпоглікемічних препаратів під час та після закінчення лікування препаратом Бактрим Форте.
• фенітоїну(препарату, який використовується для профілактики та лікування судом); пацієнтів, які приймають фенітоїн, слід контролювати щодо симптомів токсичного дії фенітоїну.
• клоzapіну(препарату, який використовується для лікування психічних розладів).
• кумаринів(варфарину, аценокумаролу, фенпрокумону) та інших пероральних антикоагулянтів (препаратів, які гальмують згортання крові); у пацієнтів, які приймають кумарини, слід контролювати згортання крові.
• ламівудину(препарату з противірусною дією).
• діуретиків(діуретиків), особливо тіазидних (які використовуються для лікування артеріальної гіпертонії, серцевої недостатності, хронічного захворювання нирок, цирозу печінки, набряків різного походження); у пацієнтів похилого віку, які приймають діуретики, слід регулярно контролювати кількість тромбоцитів.
• препаратів, які підвищують рівень калію в сироватці крові, препаратів, які зберігають калій(наприклад, інгібіторів конвертази ангіотензину, блокаторів рецептора ангіотензину, діуретиків, які зберігають калій, та преднізолону (глюкокортикоїду з сильною протизапальною дією).
• мемантину(препарату, який використовується при психічних розладах); пацієнти, які приймають мемантин, можуть бути піддані підвищеному ризику небажаних нейрологічних подій, наприклад, делірію та міоклонії.
• метотрексату(препарату, який гальмує активність імунної системи); препарат Бактрим Форте може збільшувати токсичність метотрексату та призводити до панцитопенії (зменшення кількості червоних, білих кров'яних клітин та тромбоцитів); пацієнтів похилого віку, з гіпоальбумінемією, порушенням функції нирок, зменшенням резерву кісткового мозку, а також пацієнтів, які приймають високі дози метотрексату, слід вводити фолієву кислоту або фолинат кальцію.
• піриметаміну(препарату, який використовується проти паразитарних захворювань); спорадично повідомлялося про випадки мегалобластної анемії у пацієнтів, які приймають піриметамін для профілактики малярії, у дозах, які перевищують 25 мг на тиждень, та одночасно приймають ко-тримоксазол.
• похідних сульфонілмочовини(препаратів, які використовуються для лікування цукрового діабету) (в тому числі глібенкламіду, гліказиду, гліпізиду, хлорпропаміду та толбутаміду); пацієнтів слід регулярно контролювати щодо гіпоглікемії.
• репаглініду, розиглітазону або піоглітазону(пероральних гіпоглікемічних препаратів, які впливають на зниження рівня глюкози в крові); пацієнтів, які приймають репаглінід, розиглітазон або піоглітазон, слід регулярно контролювати щодо гіпоглікемії.

У разі прийому пацієнтом вищезазначених препаратів лікар вирішить, чи може пацієнт одночасно приймати препарат Бактрим Форте.
Не рекомендується одночасне застосування препарату Бактрим Форте з препаратами, які містять:

• аміодарон(препарат, який використовується проти порушень серцевого ритму);
• паклітаксел(препарат, який використовується проти пухлин).

Частота появи та інтенсивність небажаних дій, таких як пошкодження клітин кісткового мозку та пошкодження нирок, можуть збільшуватися, якщо препарат Бактрим Форте вводиться одночасно з іншими препаратами, які мають підтверджений вплив на зменшення кількості клітин кісткового мозку або шкідливий для нирок), такими як аналоги нуклеозидів(які використовуються в антитуморній та антивірусній терапії), такролімус(який використовується для профілактики відторгнення трансплантату), азатіоприн(препарат, який гальмує активність імунної системи) або меркаптопурин(препарат, який використовується проти пухлин та гальмує активність імунної системи).
Вплив на результати лабораторних аналізів
Слід повідомити лікаря про прийом препарату Бактрим Форте, якщо необхідно провести визначення рівня креатиніну або метотрексату в крові. Лікар призначить проведення лабораторного визначення відповідним методом.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Лікар розгляне можливість застосування препарату Бактрим Форте у вагітних пацієнтках або тих, які годують грудьми.
Не було доведено підвищення ризику вад розвитку плоду у жінок, які лікувалися ко-тримоксазолом на ранній стадії вагітності. Однак було спостережено підвищення ризику самопроизвільного аборту у жінок, яким було призначено триметоприм або триметоприм у поєднанні з сульфаметоксазолом на першому триместрі вагітності. Дослідження на тваринах свідчать про те, що дуже високі дози ко-тримоксазолу можуть призводити до вад розвитку плоду, характерних для речовин, які зменшують кількість фолієвої кислоти.
Препарат можна застосовувати під час вагітності лише у разі, якщо лікар вважає, що очікувані користі від лікування переважують потенційний ризик для плоду. У такому випадку пацієнткам, які вагітні або планують вагітність під час лікування препаратом Бактрим Форте, рекомендується вводити фолієву кислоту у дозі 5 мг на добу. Найкраще уникати застосування препарату Бактрим Форте у кінці вагітності через ризик появи жовтяниці ядер підкоркових мозку у новонародженого.
Оскільки активні речовини препарату Бактрим Форте проникають у грудне молоко, лікар розгляне ризик для дитини (жовтяниця ядер підкоркових мозку, підвищена чутливість) у порівнянні з очікуваними терапевтичними користями для матері.
Немає доступних даних щодо впливу на фертильність.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Немає даних щодо впливу препарату на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Препарат Бактрим Форте містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Бактрим Форте

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря.
Препарат Бактрим Форте застосовується перорально. Таблетку можна розділити на рівні дози. Найкраще приймати його після їжі з достатньою кількістю рідини.
Дорослі та молодь у віці понад 12 років з нормальною функцією нирок
У разі гострих інфекцій препарат Бактрим Форте вводиться протягом至少 5 днів або до моменту, коли в пацієнта протягом至少 2 днів не будуть спостерігатися симптоми інфекції. Якщо після тижневого лікування не відбувається клінічна поліпша, слід знову звернутися до лікаря.
Пневмонія, викликана Pneumocystis jirovecii
Для лікування застосовується доза не вище 100 мг/кг маси тіла на добу сульфаметоксазолу та 20 мг/кг маси тіла на добу триметоприму у рівних дозах, поділених на 6 годин, протягом 14 днів.

Максимальні дози залежно від маси тіла пацієнтів з пневмонією, викликаною Pneumocystis jirovecii.
* Для отримання відповідної максимальної дози лікар призначить застосування препарату Бактрим, 400 мг + 80 мг, таблетки або препарату Бактрим, (200 мг + 40 мг)/5 мл, сироп.
Для профілактики пневмонії, викликаної Pneumocystis jirovecii, рекомендована доза для молоді та дорослих становить 1 таблетка препарату Бактрим Форте один раз на добу. Результати дослідження, проведеного у пацієнтів, інфікованих ВІЛ, також свідчать про ефективність застосування ½ таблетки препарату Бактрим Форте один раз на добу.
Лікування одноразовою дозою при неускладненому гострому інфекції сечовидільної системи
2-3 таблетки препарату Бактрим Форте застосовуються одноразово, приймаються, якщо можливо, ввечері після вечері або перед сном.
Лікування м'якого шанкра
1 таблетка препарату Бактрим Форте двічі на добу. Якщо після 7 днів не буде помітних ознак поліпші, лікар розгляне можливість продовження лікування протягом наступних 7 днів.
Дозування у пацієнтів з нирковою недостатністю
Рекомендований схема дозування у пацієнтів з нирковою недостатністю:
Кліренс креатиніну > 30 мл/хв: стандартне дозування.
Кліренс креатиніну 15-30 мл/хв: половина стандартної дози.
Кліренс креатиніну <15 мл хв: не слід застосовувати препарат Бактрим Форте (див. пункт 2).
Дозування у осіб, які проходять діаліз
Пацієнти, які проходять гемодіаліз, повинні спочатку отримати нормальну дозу препарату, а потім додатково половину дози після кожної гемодіалізу.
Перитонеальний діаліз призводить до мінімального видалення препарату. Не рекомендується застосування препарату у пацієнтів, які проходять перитонеальний діаліз.
Дозування у осіб похилого віку
У пацієнтів похилого віку з нормальною функцією нирок слід застосовувати такі ж дози, як і для дорослих.
У разі подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані дії

У рекомендованих дозах препарат Бактрим Форте зазвичай добре переноситься.
Як і будь-який препарат, він може призводити до появи небажаних дій, хоча вони не з'являються у кожного.
До важких небажаних дій, які зустрічаються нечасто (рідше, ніж у 1 особи з 100), належить:

Важкі небажані дії

Недостатньо частим (зустрічається рідше, ніж у 1 особи з 100) важким небажаним діям є:
псевдомембранозне запалення кишківника (гостра діарейна хвороба, яка з'являється після антибіотикотерапії).
Рідко (рідше, ніж у 1 особи з 1000) описувалися випадки, пов'язані з появою небажаних дій, таких як:

• неправильності у складі крові,
• важкі небажані дії, пов'язані зі шкірою - поліформна еритема (висипки на шкірі різного ступеня інтенсивності), токсичний епідермальний некроліз (хвороба Лаєлла), висипка, яку супроводжує підвищення кількості еозинофілів у крові та загальні симптоми, гостра універсальна ексфоліативна еритема та пемфігус, який супроводжується підвищенням кількості еозинофілів у крові.

До дуже рідких (зустрічається рідше, ніж у 1 особи з 10 000) небажаних дій належать:

• алергічні реакції/алергічні реакції у пацієнтів, чутливих до компонентів препарату: наприклад, гарячка, набряк судин (набряк, який може охоплювати обличчя та горло, іноді призводячи до загрозливої для життя задишки), реакції, подібні до анафілактичних (з перебігом, подібним до описаних вище алергічних реакцій) та ниркові інфільтрати, які спостерігаються у зв'язку з еозинофільним або алергічним пневмонитом (див. пункт 2). Вони можуть проявлятися кашлем, задишкою. Якщо такі симптоми з'являються або раптово загострюються, слід звернутися до лікаря.

Слід негайно припинити застосування препарату та повідомити лікаря у разі появи будь-якої з вище перерахованих важких небажаних дій.

Інші повідомлені небажані дії

Часто зустрічаються небажані дії (рідше, ніж у 1 особи з 10) включають:

• шкірні реакції, включаючи висипку, лущення шкіри, висипку, плямисто-гранульозну висипку, еритему, свербіж,
• нудота, блювота,
• підвищення активності ферментів (амінотрансфераз),
• підвищення рівня азоту сечовини крові та підвищення рівня креатиніну в сироватці.

Недостатньо часті небажані дії (рідше, ніж у 1 особи з 100) включають:

• діарею,
• підвищення рівня білірубіну (пігменту жовчі), запалення печінки,
• грибкові інфекції, наприклад, кандидоз,
• конвульсії,
• порушення функції нирок,
• кропив'янка.

Рідко зустрічаються небажані дії (рідше, ніж у 1 особи з 1000) включають:

• порушення крові та лімфатичної системи: більшість спостережуваних змін у складі крові проходять легко, безсимптомно та зникають після відміни препарату. Найчастіше спостережуваними змінами були зниження кількості білих кров'яних клітин (лейкопенія, гранулоцитопенія) та тромбоцитів (тромбоцитопенія), анемія (зниження кількості червоних кров'яних клітин): мегалобластна, гемолітична/автоімунна, апластична);
• запалення слизової оболонки рота, запалення мови,
• боль у венах та запалення вен,
• застій жовчі (холестаз),
• гіпоглікемія (зниження рівня цукру в крові). Повідомлялося про випадки у осіб, які не хворіють на цукровий діабет, які лікувалися ко-тримоксазолом, зазвичай після кількох днів лікування. Особливо піддані ризику пацієнти з порушенням функції нирок, захворюваннями печінки, недохраненням або тих, хто отримує великі дози ко-тримоксазолу;
• порушення нервової системи (нейропатія, включаючи периферійну нейропатію та неприємні відчуття, наприклад, оніміння, поколювання, відчуття вібрації, проходження струму),
• омами (галюцинації),
• кристалурія (присутність кристалів у сечі).

Дуже рідко зустрічаються можливі небажані дії (рідше, ніж у 1 особи з 10 000) включають:

• порушення крові та лімфатичної системи, такі як значне зниження кількості або повний зникнення білих кров'яних клітин (агранулоцитоз), одночасне зниження кількості білих, червоних та тромбоцитів (панцитопенія), неправильна будова гемоглобіну (метгемоглобінемія),
• алергічне запалення міокарда,
• шуми вух, головокружіння,
• запалення кон'юнктиви,
• некроз печінки,
• хвороба, яка супроводжується висипкою на шкірі, болями у м'язах та суглобах, гарячкою.
• випадки розладу тканини м'язів (рабдоміолізу),
• атаксія, запалення оболонки мозку та спинного мозку, яке супроводжується симптомами, подібними до менінгіту,
• запалення нирок, підвищення виділення сечі,
• чутливість до світла (podobно до інших препаратів, які містять сульфонаміди), пемфігус та хвороба Шенлейна-Геноха (мартвичне запалення малих судин).

До небажаних дій невідомої частоти (частота не може бути визначена на основі доступних даних) належать:

• запалення судин сітківки,
• гостре запалення підшлункової залози. У деяких пацієнтів з гострим запаленням підшлункової залози спостерігалися важкі захворювання, включаючи СНІД,
• синдром зникнення жовчних проток,
• підвищення рівня калію в крові (гіперкаліємія),
• зниження рівня натрію в крові (гіпонатріємія),
• болі в суглобах та м'язах,
• запалення судин мозку,
• запалення судин легенів,
• запалення судин, мартвичне запалення судин, гранульоматозне запалення судин (мартвичне запалення малих артерій) та вузликове запалення артерій,
• болісті, випуклі зміни на шкірі фіолетового кольору, які з'являються на кінцівках, а іноді на обличчі та шиї, з супутньою гарячкою (синдром Світа),
• самостійне викидень,
• кам'яна хвороба нирок (камені в нирках).

Безпека застосування у пацієнтів, інфікованих ВІЛ
Типи небажаних дій у цій групі пацієнтів подібні до тих, які спостерігаються в загальній популяції пацієнтів, які приймають препарат Бактрим Форте. Деякі небажані дії можуть зустрічатися частіше та мати інший клінічний перебіг. Ці відмінності стосуються наступних симптомів:
Дуже частозустрічаються небажані дії (частіше, ніж у 1 особи з 10):

• зниження кількості деяких типів кров'яних клітин (лейкопенія, гранулоцитопенія та тромбоцитопенія);
• підвищення рівня калію в сироватці (гіперкаліємія);
• анорексія, нудота з блювотою або без, діарея;
• висипка плямисто-гранульозна, свербіж;
• гарячка, зазвичай з появою висипки плямисто-гранульозної;
• підвищення активності ферментів печінки (амінотрансфераз).

Недостатньо частозустрічаються небажані дії (рідше, ніж у 1 особи з 100):

• зниження рівня натрію (гіпонатріємія) або глюкози (гіпоглікемія) в сироватці.

Зголошення небажаних дій

Якщо з'являються будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перераховані в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Nebажані дії можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Зголошення небажаних дій дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Бактрим Форте

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Препарати не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Бактрим Форте

• Активними речовинами препарату є сульфаметоксазол та триметоприм. Одна таблетка містить 800 мг сульфаметоксазолу та 160 мг триметоприму.
• Інші компоненти: картопляний крохмаль, повідон, стеаринат магнію, докузат натрію.

Як виглядає препарат Бактрим Форте та що містить упаковка

Біла або майже біла, подовжна, двовипукла таблетка розміром близько 19х9 мм з написом «БАКТРІМ 800+160» з одного боку та лінією поділу з іншого боку. Таблетку можна розділити на рівні дози.
Упаковка містить 10 таблеток у блистерній упаковці, у паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Україні:

ТОВ «Фарма Старт»
вул. Миколи Амосова, 12, м. Київ, 03038
Україна

Виробник:

EUMEDICA Pharmaceuticals GmbH
Basler Straße 126
DE-79540 Lörrach
Німеччина

Паралельний імпортер:

ТОВ «Фарма Старт»
вул. Миколи Амосова, 12, м. Київ, 03038
Україна

Перепаковано в:

ТОВ «Фарма Старт»
вул. Миколи Амосова, 12, м. Київ, 03038
Україна
Номер дозволу в Україні:УА/0333/01/01
УА/0334/01/01

Дата затвердження інструкції: 13.01.2025

[Інформація про зареєстрований товарний знак]