BACTRIM 800 mg/160 mg Таблетки

Зміст інструкції

1. Упаковка з інструкцією для користувача
2. Увага! Збережіть інструкцію. Інформація на первинній упаковці надана іноземною мовою.
3. Bactrim Forte (Bactrimel)
4. 800 мг + 160 мг, таблетки
   1. Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції
5. Що таке препарат Bactrim Forte і для чого він призначений
6. Інформація, яку потрібно знати перед застосуванням препарату Bactrim Forte
   1. Коли не застосовувати препарат Bactrim Forte
   2. Попередження та обережність
   3. Застосування препарату Bactrim Forte у пацієнтів з порушеннями функції нирок
   4. Застосування препарату Bactrim Forte у пацієнтів з порушеннями функції печінки
   5. Діти та підлітки
   6. Застосування препарату у пацієнтів похилого віку
   7. Застосування препарату у пацієнтів з дефіцитом фолієвої кислоти
   8. Препарат Bactrim Forte та інші препарати
   9. Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
   10. Проведення транспортних засобів та обслуговування машин
   11. Препарат Bactrim Forte містить натрій
7. Як застосовувати препарат Bactrim Forte
8. Можливі небажані дії
   1. Зголошення небажаних дій
9. Як зберігати препарат Bactrim Forte
10. Зміст упаковки та інші відомості
    1. Що містить препарат Bactrim Forte
    2. Як виглядає препарат Bactrim Forte та що містить упаковка
    3. Особа, відповідальна за випуск у Греції, країні експорту:
    4. Виробник:
    5. Паралельний імпортер:
    6. Перепаковано в:
    7. Номер дозволу на паралельний імпорт: 6/24
    8. Дата затвердження інструкції: 10.01.2024

Упаковка з інструкцією для користувача

Увага! Збережіть інструкцію. Інформація на первинній упаковці надана іноземною мовою.

Bactrim Forte (Bactrimel)

800 мг + 160 мг, таблетки

Сульфаметоксазол + Триметоприм
Bactrim Forte і Bactrimel - це різні торгові назви одного й того ж препарату.

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі необхідності ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений для використання конкретною особою. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи будь-які небажані симптоми, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Bactrim Forte і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед застосуванням препарату Bactrim Forte
• 3. Як застосовувати препарат Bactrim Forte
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Bactrim Forte
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Bactrim Forte і для чого він призначений

Препарат Bactrim Forte має антибактеріальну дію. Він містить активні речовини: сульфаметоксазол і
триметоприм. Комбінація цих двох речовин відома під назвою ко-тримоксазол.
Перш ніж призначити препарат, лікар врахує чутливість до препарату мікроорганізмів, які викликають інфекцію, а також можливість виникнення небажаних дій.
Лікувальні показання обмежені інфекціями, викликаними мікроорганізмами, чутливими до препарату.
Препарат Bactrim Forte слід застосовувати для лікування або профілактики інфекцій лише в тих випадках, коли підтверджено або є обґрунтоване підозření, що вони викликані бактеріями або іншими мікроорганізмами, чутливими до активних речовин препарату. Якщо немає таких даних, при виборі відповідної антибіотикотерапії слід враховувати місцеві епідеміологічні умови та чутливість мікроорганізмів до препаратів.
Препарат Bactrim Forte показаний для лікування дорослих і підлітків старше 12 років.
Показання для застосування:

• інфекції дихальних шляхів - у разі загострення хронічного бронхіту;
• запалення середнього вуха;
• інфекції травного тракту, включаючи тиф і туристичний діарей;
• лікування і профілактика (перша і друга) пневмонії, викликаної Pneumocystisjiroveciiу дорослих і підлітків, особливо у осіб з важкими імунодефіцитами;
• інфекції сечовидільної системи і м'який шанкр.

2. Інформація, яку потрібно знати перед застосуванням препарату Bactrim Forte

Коли не застосовувати препарат Bactrim Forte

• якщо пацієнт має алергію на активні речовини або будь-який з інших компонентів препарату (перелічених у пункті 6);
• у пацієнтів з важким пошкодженням паренхіми печінки;
• у пацієнтів з важкою нирковою недостатністю, з кліренсом креатиніну <15 мл хв (див. пункт 3);< li>
• у пацієнтів, які приймають dofetylid;
• у дітей впродовж першого тижня життя.

Попередження та обережність

• Якщо у пацієнта виникла висипка на шкірі або інші важкі небажані дії - слід негайно припинити застосування препарату.
• Якщо у пацієнта є важка алергія або бронхіальна астма.
• Якщо у пацієнта є порфірія або порушення функції щитоподібної залози.
• Якщо у пацієнта виникло загострення кашлю і задишки, слід негайно повідомити про це лікаря.

Збільшений ризик виникнення небажаних дій великої інтенсивності існує:

• у осіб похилого віку,
• у пацієнтів, у яких одночасно існують інші захворювання, наприклад, порушення функції нирок або печінки,
• у пацієнтів, які одночасно приймають інші препарати.
• Під час застосування препарату Bactrim Forte повідомлялося про потенційно загрозливі життю та важкі небажані дії, пов'язані зі шкірою, такі як висипка на шкірі (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) або гостра генералізована осутка пухирчатка, що виникає на тулубі, як червоні плями або круглі ділянки часто з локалізованими в центральній частині пухирцями.
• Додаткові симптоми можуть бути пов'язані з виникненням виразок у ротовій порожнині, горлі, носі, статевих органах і запаленням кон'юнктиви (червоні та опухлі очі).
• Потенційно загрозливі життю висипки на шкірі часто супроводжуються симптомами, подібними до грипу. Висипка може переходити в розлеглі пухирці або може призвести до лущення шкіри.
• Найбільший ризик появи важких шкірних реакцій існує впродовж першого тижня лікування.
• Якщо у пацієнта під час застосування препарату Bactrim Forte виник синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз, пацієнт не може знову застосовувати препарат Bactrim Forte.
• Якщо у пацієнта виникла висипка або симптоми на шкірі, слід негайно звернутися до лікаря і повідомити йому, що пацієнт приймає препарат Bactrim Forte.

Інфільтрати в легенях, спостережувані у зв'язку з еозинофільним або алергічним пневмонитом, можуть проявлятися кашлем і задишкою. Якщо ці симптоми виникли або раптово загострилися, слід звернутися до лікаря.
Лімфогістіоцітоза гемофагоцитарна
Дуже рідко спостерігалися випадки важких імунологічних реакцій, що виникають внаслідок розрегульованої активації білих кров'яних клітин, які призводять до виникнення запальних станів (лімфогістіоцітоза гемофагоцитарна) - вони можуть загрожувати життю, якщо не будуть рано діагностовані та лікувані. Якщо одночасно або з незначним запізненням виникло кілька симптомів, таких як гарячка, набряк лімфатичних вузлів, слабкість, головокружіння, задишка, синюшність або висипка на шкірі, слід негайно звернутися до лікаря.
Вплив на нирки
Сульфонаміди, включаючи препарат Bactrim Forte, можуть викликати збільшення виділення сечі, особливо у пацієнтів з набряками серцевого походження.
Лікар повинен ретельно контролювати рівень калію в сироватці крові та функцію нирок у пацієнтів:

• які приймають великі дози препарату Bactrim Forte, призначені для лікування пневмонії, викликаної Pneumocystis jirovecii;
• які приймають звичайну рекомендуємую дозу препарату Bactrim Forte, у яких існують порушення метаболізму калію або ниркова недостатність;
• які отримують препарати, які можуть збільшувати рівень калію в крові (див. «Препарат Bactrim Forte та інші препарати», нижче).

Тривале лікування
Під час тривалого застосування препарату Bactrim Forte лікар призначить регулярне проведення аналізів крові, сечі та функції нирок. Слід приймати достатню кількість рідини під час лікування.
Якщо у пацієнта є дефіцит фолієвої кислоти, можуть виникнути небажані дії, пов'язані з кров'ю. Вони зникають після введення фолієвої кислоти.
Не слід застосовувати препарат Bactrim Forte у пацієнтів з дефіцитом ферменту Г6ПД, крім випадків абсолютної необхідності. У такому випадку слід застосовувати мінімальні дози препарату.

Застосування препарату Bactrim Forte у пацієнтів з порушеннями функції нирок

У пацієнтів з нирковою недостатністю лікар призначить дозу, адаптовану до конкретного пацієнта, залежно від результатів аналізів (кліренс креатиніну), див. пункт 3.

Застосування препарату Bactrim Forte у пацієнтів з порушеннями функції печінки

Препарат слід застосовувати з обережністю. Лікар призначить частіші аналізи крові.

Діти та підлітки

Для застосування у дітей до 12 років призначений головним чином препарат Bactrim у вигляді сиропу з вмістом (200 мг + 40 мг)/5 мл.

Застосування препарату у пацієнтів похилого віку

Див. пункт 3.

Застосування препарату у пацієнтів з дефіцитом фолієвої кислоти

У пацієнтів з дефіцитом фолієвої кислоти (у осіб похилого віку, у пацієнтів з попереднім дефіцитом фолієвої кислоти або у пацієнтів з нирковою недостатністю) частіше спостерігаються небажані дії, пов'язані з кров'ю. Ці симптоми зникають після введення фолієвої кислоти.
Лікар призначить проведення періодичних аналізів крові.

Препарат Bactrim Forte та інші препарати

Слід повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Лікар прийме рішення про продовження, можливу зміну та спосіб контролю результатів лікування. Це стосується, зокрема, препаратів, які містять:

• амантадин(препарат, який застосовується для лікування захворювань нервової системи - хвороби Паркінсона, а також має противірусну дію); Пацієнти, які приймають амантадин, можуть бути піддані збільшеному ризику небажаних нейрологічних подій, наприклад, марення (делірій) і міоклонії.
• циклоспорин(препарат, який гальмує активність імунної системи); Спостерігалося тимчасове погіршення функції нирок у пацієнтів, які лікувалися ко-тримоксазолом і циклоспорином після трансплантації нирок.
• дапсон(протибактеріальний препарат); у разі необхідності одночасного застосування слід контролювати пацієнтів щодо метгемоглобінемії (неправильної форми гемоглобіну в крові).
• дігоксин(препарат, який застосовується для лікування серцевої недостатності та деяких порушень серцевого ритму); Слід контролювати рівень дігоксину в сироватці крові, особливо у пацієнтів похилого віку.
• дофетилід(препарат, який застосовується для лікування порушень серцевого ритму).
• оральні протидіабетичні препарати; пацієнт повинен частіше контролювати рівень глюкози в крові. Можливо, буде необхідна зміна дози оральних протидіабетичних препаратів під час та після застосування препарату Bactrim Forte.
• фенітоїн(протидргавковий препарат, який застосовується для профілактики та лікування нападів епілепсії); Пацієнтів, які приймають фенітоїн, слід контролювати щодо симптомів токсичного дії фенітоїну.
• клозапін(препарати, які застосовуються для лікування психічних розладів).
• кумарини(варфарин, аценокумарол, фенпрокумон) та інші оральні антикоагулянти (препарати, які гальмують згортання крові); У пацієнтів, які приймають кумарини, слід контролювати згортання крові.
• ламівудин(препарат з противірусною дією);
• мочогінні препарати(діуретики), особливо тіазиди (які застосовуються для лікування артеріальної гіпертонії, серцевої недостатності, хронічного захворювання нирок, цирозу печінки, набряків різного походження); у пацієнтів похилого віку, які приймають діуретики, слід регулярно контролювати кількість тромбоцитів.
• препарати, які збільшують рівень калію в сироватці (препарати, які зберігають калій)наприклад, інгібітори конвертази ангіотензину, блокатори рецептора ангіотензину, препарати, які зберігають калій, та преднізолон (глюкокортикоїд з сильною протизапальною дією);
• мемантин(препарат, який застосовується для лікування психічних розладів); Пацієнти, які приймають мемантин, можуть бути піддані збільшеному ризику небажаних нейрологічних подій, наприклад, марення (делірій) і міоклонії.
• метотрексат(препарат, який гальмує активність імунної системи); Препарат Bactrim Forte може збільшувати токсичність метотрексату та викликати панцитопенію (зменшення кількості червоних, білих кров'яних клітин і тромбоцитів); пацієнтам похилого віку, з гіпоальбумінемією, порушенням функції нирок, зменшенням резерву кісткового мозку та пацієнтам, які приймають високі дози метотрексату, слід вводити фолієву кислоту або фолинат кальцію.
• піриметамін(протипаразитарний препарат); Спорадично повідомлялося про мегалобластну анемію у пацієнтів, які приймають піриметамін для профілактики малярії, у дозах, які перевищують 25 мг на тиждень, та одночасно приймають ко-тримоксазол.
• похідні сульфонілмочовини(препарати, які застосовуються для лікування цукрового діабету) (в тому числі глібенкламід, гліказид, гліпізид, хлорпропамід і толбутамід); Пацієнтів слід регулярно контролювати щодо гіпоглікемії.
• репаглінід, розиглітазон або піоглітазон(оральні протидіабетичні препарати, які впливають на зниження рівня глюкози в крові); Пацієнтів, які приймають репаглінід, розиглітазон або піоглітазон, слід регулярно контролювати щодо гіпоглікемії.

У разі прийому пацієнтом вищезазначених препаратів лікар вирішить, чи може пацієнт одночасно приймати препарат Bactrim Forte.
Не рекомендується одночасне застосування препарату Bactrim Forte з препаратами, які містять:

• аміодарон(препарат, який застосовується для лікування порушень серцевого ритму),
• паклітаксел(протипухлинний препарат).

Частота виникнення та інтенсивність небажаних дій, таких як пошкодження клітин кісткового мозку та пошкодження нирок, можуть збільшуватися, якщо препарат Bactrim Forte застосовується одночасно з іншими препаратами, які мають підтверджений вплив на зниження кількості клітин кісткового мозку або шкідливий для нирок), наприклад, аналогами нуклеозидів(які застосовуються для антипухлинної та антивірусної терапії), такролімусом(який застосовується для профілактики відторгнення трансплантату), азатіоприном(препарат, який гальмує активність імунної системи) або меркаптопурином(протипухлинний препарат та препарат, який гальмує активність імунної системи).
Вплив на результати лабораторних аналізів
Слід повідомити лікаря про прийом препарату Bactrim Forte, якщо необхідно провести визначення рівня креатиніну або метотрексату в крові. Лікар призначить проведення лабораторного аналізу відповідним методом.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Лікар вирішить про застосування препарату Bactrim Forte у вагітних пацієнтках або тих, які годують грудьми.
Не доведено ризик виникнення вад розвитку плода у жінок, які лікувалися ко-тримоксазолом на ранній стадії вагітності. Однак спостерігалося збільшення ризику самопроизвільного аборту у жінок, яким було призначено триметоприм або триметоприм у поєднанні з сульфаметоксазолом на першому триместрі вагітності. Дослідження на тваринах свідчать про те, що дуже високі дози ко-тримоксазолу можуть викликати вади розвитку плода, типові для речовин, які знижують рівень фолієвої кислоти.
Препарат можна застосовувати під час вагітності лише в тому випадку, якщо очікувані вигоди від лікування переважують потенційний ризик для плода. У такому випадку пацієнткам, які вагітні або планують вагітність під час лікування препаратом Bactrim Forte, рекомендується вводити фолієву кислоту в дозі 5 мг на добу. Якщо можливо, слід уникати застосування препарату Bactrim Forte на пізніх стадіях вагітності через ризик виникнення жовтяниці ядер підкоркових мозку у новонародженого.
Оскільки активні речовини препарату Bactrim Forte проникають у грудне молоко, лікар вирішить про ризик для дитини (жовтяниця ядер підкоркових мозку, підвищена чутливість) у порівнянні з очікуваними терапевтичними вигодами для матері.
Немає доступних даних про вплив на фертильність.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Немає даних про вплив препарату на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Препарат Bactrim Forte містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати препарат Bactrim Forte

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря.
Препарат Bactrim Forte застосовується перорально. Таблетку можна поділити на рівні дози.
Найкраще його приймати після їжі з достатньою кількістю рідини.
Дорослі та підлітки старше 12 років з нормальною функцією нирок
У разі гострих інфекцій препарат Bactrim Forte застосовується не менше 5 днів або до моменту, коли у пацієнта протягом не менше 2 днів не будуть спостерігатися симптоми інфекції. Якщо після тижня лікування не відбулося клінічної поліпшення, слід знову звернутися до лікаря.
Пневмонія, викликана Pneumocystis jirovecii
Для лікування застосовується доза не вище 100 мг/кг маси тіла на добу сульфаметоксазолу та 20 мг/кг маси тіла на добу триметоприму в рівних дозах, поданих кожні 6 годин, протягом 14 днів.
Максимальні дози залежно від маси тіла пацієнтів з пневмонією, викликаною Pneumocystis jirovecii.

* Для отримання відповідної максимальної дози лікар призначить застосування препарату Bactrim, 400 мг + 80 мг, таблетки або препарату Bactrim, (200 мг + 40 мг)/5 мл, сироп.
Для профілактики пневмонії, викликаної Pneumocystis jirovecii, рекомендована доза для підлітків та дорослих становить 1 таблетка препарату Bactrim Forte один раз на добу. Результати дослідження, проведеного у пацієнтів, інфікованих вірусом HIV, також свідчать про ефективність застосування ½ таблетки препарату Bactrim Forte один раз на добу.
Лікування одноразовою дозою при неускладненому гострому інфекції сечовидільної системи
2-3 таблетки препарату Bactrim Forte застосовуються одноразово, приймаються як можливо ввечері після їжі або перед сном.
Лікування м'якого шанкра
1 таблетка препарату Bactrim Forte двічі на добу. Якщо після 7 днів не буде видно ознак поліпшення, лікар вирішить про продовження лікування протягом наступних 7 днів.
Дозування у пацієнтів з нирковою недостатністю
Рекомендований схема дозування у пацієнтів з нирковою недостатністю:
Кліренс креатиніну > 30 мл/хв: стандартне дозування.
Кліренс креатиніну 15-30 мл/хв: половина стандартної дози.
Кліренс креатиніну <15 мл хв: не слід застосовувати препарат bactrim forte (див. пункт 2).
Дозування у осіб, які проходять діаліз
Пацієнти, які проходять гемодіаліз, повинні спочатку отримати нормальну дозу насичення препарату, а потім додатково половину дози після кожної гемодіалізу.
Перитонеальний діаліз призводить до мінімального видалення препарату. Не рекомендується застосування препарату у пацієнтів, які проходять перитонеальний діаліз.
Дозування у осіб похилого віку
У пацієнтів похилого віку з нормальною функцією нирок слід застосовувати такі самі дози, як і у дорослих.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати небажані дії, хоча вони не виникнуть у кожного.
У рекомендованих дозах препарат Bactrim Forte зазвичай добре переноситься.
Часто спостерігаються небажані дії (рідше ніж у 1 з 10 пацієнтів, але частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів) є:

• алергічні реакції на шкірі, включаючи висипку, свербіж,
• нудота, блювота,
• підвищення активності ферментів (амінотрансфераз),
• збільшення рівня азоту мочевини крові та підвищення рівня креатиніну в сироватці.

Недостатньо часто спостерігаються небажані дії (не частіше ніж у 1 з 100 осіб) є:

• діарея, псевдомембранозне запалення кишечника,
• підвищення рівня білірубіну (пігменту жовчі), запалення печінки,
• інфекції, викликані грибами, наприклад, кандидоз,
• конвульсії,
• порушення функції нирок,
• кропив'янка.

Рідко спостерігаються небажані дії (рідше ніж у 1 з 1000 пацієнтів, але частіше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів) є:

• порушення крові та імунної системи: більшість спостережуваних змін у аналізі крові проходять легко, безсимптомно та зникають після відміни препарату. Найчастіше спостерігаються зміни були зниження кількості білих кров'яних клітин (лейкопенія, гранулоцитопенія) та тромбоцитів (тромбоцитопенія), анемія (зниження кількості червоних кров'яних клітин): мегалобластна, гемолітична/автоімунна, апластична);
• запалення слизової оболонки ротової порожнини, запалення язика,
• боль у венах та запалення вен,
• застій жовчі (холестаз),
• гіпоглікемія (зниження рівня цукру в крові). Спостерігалися випадки у осіб, які не хворіють на цукровий діабет, лікувані ко-тримоксазолом, які виникли зазвичай після кількох днів лікування. На особливий ризик піддаються пацієнти з порушенням функції нирок, захворюваннями печінки, недохраненням або ті, хто приймає великі дози ко-тримоксазолу;
• порушення нервової системи (нейропатія, включаючи периферичну нейропатію та неприємні відчуття, такі як оніміння, поколювання, відчуття вібрації, проходження струму),
• галюцинації,
• кристалурія (присутність кристалів у сечі).

Дуже рідко спостерігаються можливі небажані дії (рідше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів) є:

• порушення крові та імунної системи, такі як значне зниження кількості або повна відсутність білих кров'яних клітин (агранулоцитоз), одночасне зниження кількості кров'яних клітин, червоних та тромбоцитів (панцитопенія), неправильна будова гемоглобіну (метгемоглобінемія),
• алергічне запалення міокарда,
• шум у вухах, головокружіння,
• запалення оболонки ока,
• некроз печінки,
• реакції надчутливості/алергічні реакції у пацієнтів, чутливих до компонентів препарату: наприклад, гарячка, набряк, реакції анафілактичного шоку (з подібним перебігом до описаних вище алергічних реакцій) та хвороба Сегена (алергічні реакції на шкірі, болі в суглобах та м'язах, гарячка). Найчастіші алергічні реакції на шкірі мали зазвичай невелику інтенсивність та швидко зникали після відміни препарату.
• випадки розладу тканини м'язів (рабдоміолізу),
• атаксія, запалення оболонки мозку та спинного мозку, або виникнення симптомів, подібних до менінгіту,
• запалення нирок, збільшення виділення сечі,
• інфільтрати в легенях, спостережувані у зв'язку з еозинофільним або алергічним пневмонитом (див. пункт 2). Вони можуть проявлятися кашлем, задишкою. Якщо ці симптоми виникли або раптово загострилися, слід звернутися до лікаря, який вирішить про припинення застосування препарату Bactrim Forte.
• червоні, болючі, підняті зміни на шкірі, які виникають на кінцівках, а іноді на обличчі та шиї, з супутньою гарячкою (синдром Світа),
• викидень.

До небажаних дій невідомої частоти (не можна оцінити на підставі доступних даних) належать:

• запалення судин сітківки,
• гостре запалення підшлункової залози. У деяких пацієнтів з гострим запаленням підшлункової залози спостерігалися важкі захворювання, включаючи СНІД,
• синдром зникнення жовчних проток,
• підвищення рівня калію в крові (гіперкаліємія),
• зниження рівня натрію в крові (гіпонатріємія),
• болі в суглобах та м'язах,
• запалення судин мозку,
• запалення судин легенів,
• запалення судин, некротизуюче запалення судин, гранулематозне запалення судин (некротизуюче запалення малих артерій) та вузликове запалення артерій,
• болісні, підняті зміни на шкірі фіолетового кольору, які виникають на кінцівках, а іноді на обличчі та шиї, з супутньою гарячкою (синдром Світа),
• викидень.

Безпека застосування у пацієнтів, інфікованих вірусом HIV
Типи небажаних дій у цій групі пацієнтів подібні до тих, які спостерігаються в загальній популяції пацієнтів, які приймають препарат Bactrim Forte. Деякі небажані дії можуть виникати частіше та мати інший клінічний перебіг. Ці відмінності стосуються наступних симптомів:
Дуже часто:
зниження кількості деяких типів кров'яних клітин (лейкопенія, гранулоцитопенія та тромбоцитопенія);
збільшення рівня калію в сироватці (гіперкаліємія);
анорексія, нудота з блювотою або без, діарея;
висипка на шкірі, свербіж;
гарячка, зазвичай з появою висипки на шкірі;
збільшення активності ферментів печінки (амінотрансфераз).
Недостатньо часто:
зниження рівня натрію (гіпонатріємія) або глюкози (гіпоглікемія) в сироватці.

Зголошення небажаних дій

Якщо виникли будь-які небажані симптоми, включаючи будь-які небажані симптоми, не перераховані в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Nebажані дії можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7
03057 Київ
Телефон: +38 (044) 206 77 77
Факс: +38 (044) 206 77 78
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: https://moz.gov.ua/

5. Як зберігати препарат Bactrim Forte

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Bactrim Forte

• Активними речовинами препарату є сульфаметоксазол і триметоприм. Одна таблетка містить: 800 мг сульфаметоксазолу та 160 мг триметоприму.
• Інші компоненти - крахмал картоплі, повідон, стеарин магнію, докузат натрію.

Як виглядає препарат Bactrim Forte та що містить упаковка

Біла або майже біла, подовжна, двовипукла таблетка розміром близько 19х9 мм з написом
«BACTRIM 800+160» на одній стороні та лінією поділу на другій стороні. Таблетку можна поділити на рівні дози.
Упаковка містить 10 таблеток у блистерній упаковці, у паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у Греції, країні експорту:

EUMEDICA Pharmaceuticals GmbH
Basler Straße 126
DE-79540 Lörrach
Німеччина

Виробник:

EUMEDICA Pharmaceuticals GmbH
Basler Straße 126
DE-79540 Lörrach
Німеччина

Паралельний імпортер:

Delfarma Sp. z o.o.
вул. Св. Терези від Дітей Ісуса 111
91-222 Львів

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o.
вул. Св. Терези від Дітей Ісуса 111
91-222 Львів
Номер дозволу в Греції, країні експорту:
88567/19/02/04/2020
88567/10-07-2019
850/06-02-2007

Номер дозволу на паралельний імпорт: 6/24

Дата затвердження інструкції: 10.01.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]