АЗЗАЛУРЕ 125 Speywood units Порошок

Зміст інструкції

1. УПОВІТАННЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА
2. Увага! Збережіть упаковку! Інформація на безпосередній упаковці мовою іноземною.
3. Azzalure, 125 одиниць Speywood, порошок для приготування розчину для ін'єкцій
   1. Перед застосуванням препарату ознайомтеся з вмістом упаковки, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст упаковки:
4. Що таке препарат Azzalure і для чого він призначений
5. Важливі відомості перед застосуванням препарату Azzalure
   1. Попередження та обережність
   2. Діти та підлітки
   3. Препарат Azzalure та інші препарати
   4. Застосування препарату Azzalure з їжею та питтям
   5. Вагітність та годування грудьми
   6. Керування транспортними засобами та обслуговування машин
6. Як застосовувати препарат Azzalure
   1. Застосування більшої ніж рекомендована дози Azzalure
7. Можливі побічні дії
   1. Слід негайно звернутися до лікаря у разі:
   2. Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт помітив наступні побічні дії:
   3. Зморшки лобової частини голови:
   4. Дуже часто (виникають у більше ніж 1 з 10 пацієнтів)
   5. Часто (виникають у 1 до 10 з 100 пацієнтів)
   6. Недостатньо часто (виникають у 1 до 10 з 1000 пацієнтів)
   7. Рідко (виникають у 1 до 10 з 10000 пацієнтів)
   8. Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)
   9. Зморшки у області бічного кута ока:
   10. Часто (виникають у 1 до 10 з 100 пацієнтів)
   11. Недостатньо часто (виникають у 1 до 10 з 1000 пацієнтів)
   12. Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)
   13. Звітність про побічні дії
8. Як зберігати препарат Azzalure
9. Зміст упаковки та інші відомості
   1. Що містить препарат Azzalure
   2. Як виглядає Azzalure та що містить упаковка
   3. Особа, відповідальна за випуск препарату в Україні:
   4. Виробник:
   5. Паралельний імпортер:
   6. Перепаковано в:
   7. Номер дозволу на паралельний імпорт: 220/24
   8. Дата затвердження інструкції: 29.05.2024
   9. Нижченаведена інформація призначена лише для фахового медичного персоналу:
   10. Azzalure, 125 одиниць Speywood, порошок для приготування розчину для ін'єкцій
   11. Дозування та спосіб застосування:
   12. Спеціальні заходи обережності щодо видалення та приготування препарату для застосування

УПОВІТАННЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Увага! Збережіть упаковку! Інформація на безпосередній упаковці мовою іноземною.

Azzalure, 125 одиниць Speywood, порошок для приготування розчину для ін'єкцій

Ботулотоксин (тип А) для ін'єкцій

Перед застосуванням препарату ознайомтеся з вмістом упаковки, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю упаковку, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні дії, включаючи будь-які побічні дії, не перераховані в цій упаковці, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст упаковки:

• 1. Що таке препарат Azzalure і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Azzalure
• 3. Як застосовувати препарат Azzalure
• 4. Можливі побічні дії
• 5. Як зберігати препарат Azzalure
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Azzalure і для чого він призначений

Препарат Azzalure містить ботулотоксин типу А, який викликає розслаблення м'язів. Препарат Azzalure впливає на з'єднання між нервами та м'язами, унеможливлюючи вивільнення з нервових закінчень хімічного посередника, ацетилхоліну. Це запобігає скороченню м'язів. Розслаблення м'язів є тимчасовим і поступово проходить. Деякі люди турбуються про зморшки, які з'являються на обличчі. Препарат Azzalure можна застосовувати у дорослих осіб у віці нижче 65 років для тимчасового покращення вигляду помірних або сильних зморшок лобової частини голови (вертикальні зморшки між бровами) та зморшок у області бічного кута ока (типу курячих лапок).

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Azzalure

Коли не застосовувати ін'єкції Azzalure:

• якщо пацієнт має алергію на ботулотоксин типу А або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• у разі інфекції в місці ін'єкції;
• у разі міастенії, синдрому Ламберта-Ітона або бічного аміотрофічного склерозу.

Попередження та обережність

Перед здійсненням ін'єкції Azzalure обговоріть це з лікарем:

• якщо в пацієнта є порушення нервово-м'язової діяльності;
• якщо в пацієнта часто виникають труднощі з ковтанням їжі (дисфагія);
• якщо в пацієнта часто виникають закриття повітряних шляхів під час ковтання їжі або рідини, що викликає кашель або задуху;
• якщо в місці ін'єкції є запальний стан;
• якщо м'язи в місці ін'єкції слабкі;
• якщо в пацієнта є порушення згортання крові, що означає триваліший ніж зазвичай час згортання, наприклад, гемофілія (спадкові порушення згортання крові, викликані дефіцитом фактору згортання);
• якщо в пацієнта проведена операція на обличчі або така операція або інші хірургічні втручання плануються у найближчому майбутньому;
• якщо в пацієнта вже застосовувалися ін'єкції іншого ботулотоксину;
• якщо після останнього лікування ботулотоксином не відбулося значного покращення зморшок.

Під час лікування препаратом Azzalure може виникнути сухість очей. Препарат Azzalure може викликати зменшення частоти мигання або зменшення виділення сліз, що може пошкодити поверхню ока. Така інформація допоможе лікарю прийняти правильне рішення щодо ризику та вигоди від лікування. Спеціальні попередження. Дуже рідко дія ботулотоксину може викликати слабкість м'язів, віддалених від місця ін'єкції. У разі застосування ботулотоксинів частіше ніж кожні 12 тижнів або у більших дозах для лікування інших захворювань рідко спостерігалося утворення антитіл у пацієнтів. Утворення антитіл, що нейтралізують токсин, може знижувати ефективність лікування. У разі відвідування лікаря (незалежно від причини такого відвідування) слід повідомити лікаря про попереднє лікування препаратом Azzalure.

Діти та підлітки

Застосування препарату Azzalure не рекомендується у осіб у віці нижче 18 років.

Препарат Azzalure та інші препарати

Слід повідомити лікарю про всі препарати, які зараз приймаються, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, оскільки препарат Azzalure може впливати на дію інших препаратів, зокрема на:

• антібіотики, що застосовуються при інфекції (наприклад, антібіотики аміноглікозидового типу, такі як гентаміцин або амікацин) або
• інші препарати, що розслаблюють м'язи.

Застосування препарату Azzalure з їжею та питтям

Ін'єкції Azzalure можуть бути здійснені до або після їжі чи пиття.

Вагітність та годування грудьми

Препарат Azzalure не слід застосовувати під час вагітності. Не рекомендується застосування препарату Azzalure у жінок, які годують грудьми. Якщо пацієнтка вагітна, планує завагітніти або годує грудьми, перед застосуванням будь-якого препарату слід проконсультуватися з лікарем.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Після ін'єкції Azzalure може виникнути тимчасове нечітке бачення, слабкість м'язів або загальне слабкість. У разі виникнення такого ефекту препарату не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

3. Як застосовувати препарат Azzalure

Препарат Azzalure повинен бути введений лише лікарями, які мають відповідні кваліфікацію та досвід у сфері такого лікування, а також необхідне обладнання. Лікар підготує препарат і введе його пацієнту. Флакон Azzalure повинен бути застосований тільки у одного пацієнта під час однієї сесії лікування. Рекомендована доза препарату Azzalure становить:

• зморшки лобової частини голови: 50 одиниць, введених по 10 одиниць у кожному з 5 місць ін'єкції на лобі в області над носом і бровами;
• зморшки у області бічного кута ока: 60 одиниць, введених по 10 одиниць у кожне з 6 місць ін'єкції обабіч зморшок типу курячих лапок.

Одниці, що застосовуються у разі інших продуктів ботулотоксину, інші. Одниці Speywood препарату Azzalure не можуть бути замінені іншими продуктами ботулотоксину. Ефект лікування повинен бути видимим у течение кількох днів після ін'єкції. Інтервал часу між повторними ін'єкціями Azzalure визначається лікарем. Препарат не слід застосовувати частіше ніж кожні 12 тижнів. Препарат Azzalure не призначений для застосування у пацієнтів у віці нижче 18 років.

Застосування більшої ніж рекомендована дози Azzalure

Введення більшої ніж рекомендована дози препарату Azzalure може викликати слабкість деяких м'язів, розташованих поза місцем ін'єкції. Це може статися лише після певного часу. У разі виникнення такого стану слід негайно повідомити про це лікаря.

4. Можливі побічні дії

Як і будь-який препарат, препарат Azzalure може викликати побічні дії, хоча не у кожного вони виникнуть.

Слід негайно звернутися до лікаря у разі:

• труднощів з диханням, ковтанням або мовленням;
• отечі обличчя або червоного кольору шкіри чи сверблячої, горбистої висипки. Такі симптоми можуть означати алергічну реакцію на препарат Azzalure.

Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт помітив наступні побічні дії:

Зморшки лобової частини голови:

Дуже часто (виникають у більше ніж 1 з 10 пацієнтів)

• червоний колір, отеча, подразнення, висипка, свербіж, оніміння, біль, дискомфорт, колючий біль або синяк у місці ін'єкції
• головний біль

Часто (виникають у 1 до 10 з 100 пацієнтів)

• зміна чутливості очей або нечітке бачення, опущення верхньої повіки, отеча повіки, сльозотеча очей, синдром сухого ока, тремор м'язів навколо ока
• тимчасовий параліч обличчя

Недостатньо часто (виникають у 1 до 10 з 1000 пацієнтів)

• закладення, нечітке або подвійне бачення
• головокружіння
• свербіж, висипка
• алергічні реакції

Рідко (виникають у 1 до 10 з 10000 пацієнтів)

• свербляча, горбиста висипка
• порушення рухів очних яблук

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

• оніміння
• зменшення м'язової маси
• загальне слабкість
• втома
• грипоподібні симптоми

Зморшки у області бічного кута ока:

Часто (виникають у 1 до 10 з 100 пацієнтів)

• головний біль
• отеча повіки
• утворення синяків, свербіж і отеча навколо очей
• опущення верхньої повіки
• тимчасовий параліч обличчя

Недостатньо часто (виникають у 1 до 10 з 1000 пацієнтів)

• сухість очей

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

• алергічні реакції
• оніміння
• зменшення м'язової маси
• загальне слабкість
• втома
• грипоподібні симптоми

Ці побічні дії зазвичай виникали у течение першого тижня після ін'єкцій препарату та швидко проходили. Зазвичай вони мали легкий або помірний характер. Дуже рідко повідомлялося про виникнення побічних дій, пов'язаних з м'язами, іншими ніж ті, у які було введено токсин. Вони включають посилену слабкість м'язів, труднощі з ковтанням, пов'язані з кашлем та задухою при ковтанні (у момент, коли їжа або рідини потрапляють у дихальні шляхи під час ковтання, можуть виникнути порушення дихання, такі як інфекції легенів). Якщо такі побічні дії виникнуть, слід негайно звернутися до лікаря.

Звітність про побічні дії

Якщо виникнуть будь-які побічні дії, включаючи будь-які побічні дії, не перераховані в цій упаковці, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні дії можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України, вул. Щусєва, 14, м. Київ, 04053, телефон: +38 (044) 279-12-30, факс: +38 (044) 279-12-31, електронна пошта: [email protected], веб-сайт: www.dlr.gov.ua. Завдяки повідомленню про побічні дії можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Azzalure

Зберігати в місці, недоступному для дітей. Не слід застосовувати препарат Azzalure після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Препарат Azzalure слід зберігати в холодильнику (2°C-8°C). Не заморожувати. Лікар розчинить препарат Azzalure та підготує розчин для ін'єкції. Встановлено хімічну та фізичну стабільність розчину протягом 24 годин при температурі 2°C-8°C. З мікробіологічної точки зору розчин слід застосовувати негайно, якщо спосіб реконструкції виключає ризик мікробіологічного забруднення. Якщо препарат не буде застосовано негайно, відповідальність за час та умови зберігання перед застосуванням лежить на користувачі.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Azzalure

• Активною речовиною препарату є ботулотоксин (тип А) для ін'єкцій*. Одна флакон містить 125 одиниць Speywood.
• Інші компоненти препарату - людський альбумін та лактоза моногідрат.

*Комплекс ботулотоксину Clostridium botulinum(бактерія) (тип А) з гемаглютинінами. Одниці Speywood препарату Azzalure специфічні для цього продукту та не можуть бути замінені іншими препаратами, що містять ботулотоксин.

Як виглядає Azzalure та що містить упаковка

Препарат Azzalure має форму порошку для приготування розчину для ін'єкцій. Доступні упаковки, що містять 1 або 2 флакони. Препарат Azzalure має форму білого порошку. Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Україні:

Ipsen Pharma
65 quai Georges Gorse
92100 Boulogne Billancourt
Франція

Виробник:

Ipsen Manufacturing Ireland Limited
Blanchardstown Industrial Park
Blanchardstown
Dublin 15, Ірландія

Паралельний імпортер:

InPharm Sp. z o.o.
вул. Струмкова, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Чехлазька, 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Україні:039063019
039063021

Номер дозволу на паралельний імпорт: 220/24

Дата затвердження інструкції: 29.05.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Нижченаведена інформація призначена лише для фахового медичного персоналу:

Azzalure, 125 одиниць Speywood, порошок для приготування розчину для ін'єкцій

Ботулотоксин (тип А) для ін'єкцій

Дозування та спосіб застосування:

Див. пункт 3 Інструкції для пацієнта.

Спеціальні заходи обережності щодо видалення та приготування препарату для застосування

Слід суворо дотримуватися інструкцій щодо застосування, приготування та видалення препарату. Реконструкцію слід здійснювати згідно з принципами доброї практики, особливо щодо асеептичної техніки. Препарат Azzalure повинен бути розчинений у 0,9% розчині хлориду натрію (9 мг/мл) для ін'єкцій. За нижченаведеною таблицею щодо розчинення, необхідний об'єм 0,9% розчину хлориду натрію (9 мг/мл) для ін'єкцій слід взяти до шприцу для отримання прозорого та безбарвного розчину з наступною концентрацією:

Точне вимірювання 0,63 мл або 1,25 мл можна здійснити за допомогою шприців, відкаліброваних з кроком 0,1 мл та 0,01 мл. РЕКОМЕНДАЦІЇ ЩОДО ВИДАЛЕННЯ ЗАБРUDЖЕНИХ МАТЕРІАЛІВ. Негайно після застосування та перед видаленням не-використаного препарату Azzalure після реконструкції (у флаконі або шприці) слід інактивувати за допомогою 2 мл розведеного розчину підхлориду натрію концентрацією 0,55 або 1% (розчин Дакіна). Не спорожняти використані флакони, шприци та матеріали. Їх слід викидати до відповідних контейнерів та видалення згідно з місцевими вимогами. РЕКОМЕНДАЦІЇ НА ВИПАДОК ІНЦИДЕНТУ ПІД ЧАС ПРИГОТОВАННЯ ТОКСИНУ БОТУЛІНОВОГО. Розлитий продукт слід витерти: за допомогою губки, насиченої розчином підхлориду натрію (білий), у разі порошку або за допомогою сухої губки у разі продукту після реконструкції.

• Забруднену поверхню слід очистити губкою, насиченою розчином підхлориду натрію (білий), а потім висушити.
• У разі розбиття флакона слід діяти згідно з вищезазначеною інструкцією. Обережно зібрати уламки розбитого скла та витерти продукт, обережно щоб не поранити шкіру.
• Якщо продукт мав контакт зі шкірою, слід промити забруднене місце розчином підхлориду натрію (білий), а потім ретельно промити водою.
• Якщо продукт мав контакт з очима, слід ретельно промити очі великою кількістю води або офтальмологічним розчином для промивання очей.
• Якщо продукт мав контакт з раною, пораненням або пошкодженою шкірою, забруднене місце слід ретельно промити великою кількістю води та здійснити відповідні медичні дії, залежно від введеної дози.

Слід суворо дотримуватися інструкцій щодо застосування, приготування та видалення препарату.