Axipio

1. Co to jest lek A i w jakim celu się go stosuje

Lek A zawiera czynną substancję apiksaban i należy do grupy tzw. leków przeciwzakrzepowych.
Lek ten pomaga zapobiegać powstawaniu zakrzepów krwi przez blokowanie czynnika Xa, który jest
ważnym czynnikiem krzepnięcia.
A jest stosowany u osób dorosłych:

• w zapobieganiu powstawania zakrzepów krwi (zakrzepica żył głębokich) po operacji protezoplastyki stawu biodrowego lub kolanowego. Po operacji biodra lub kolana u pacjenta może wzrosnąć ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach kończyn dolnych. Może to prowadzić do wystąpienia obrzęku nóg, przebiegającego z bólem lub bez bólu. Jeżeli zakrzep krwi przemieści się z kończyny dolnej do płuc, może zablokować przepływ krwi przez płuca, co spowoduje duszność z uczuciem bólu w klatce piersiowej lub bez. Ten stan (zatorowość płucna) może zagrażać życiu i wymagać natychmiastowej interwencji lekarza.
• w zapobieganiu powstawania zakrzepów krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca (migotaniem przedsionków) i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka. Zakrzepy krwi mogą odrywać się i przemieszczać do mózgu, co prowadzi do udaru mózgu, bądź do innych narządów i utrudniają dopływ krwi do tych narządów (co określa się także jako zatorowość systemową). Udar mózgu może zagrażać życiu i wymaga natychmiastowej pomocy medycznej.
• w leczeniu zakrzepów krwi w żyłach kończyn dolnych (zakrzepica żył głębokich) oraz w naczyniach krwionośnych płuc (zatorowość płucna), a także w zapobieganiu ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych kończyn dolnych i (lub) płuc.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku A

Kiedy nie stosować leku A

• jeśli pacjent ma uczuleniena apiksaban lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli u pacjenta występuje nadmierne krwawienie
• jeśli pacjent ma chorobę narządu,która zwiększa ryzyko ciężkiego krwawienia (takie jak czynnylub niedawno rozpoznany wrzódżołądka lub jelita, niedawno rozpoznane krwawienie domózgu)
• jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby, która prowadzi do zwiększonego ryzyka krwawienia (koagulopatia wątrobowa)
• jeśli pacjent przyjmuje leki zapobiegające krzepnięciu krwi(np. warfarynę, rywaroksaban, dabigatran lub heparynę), z wyjątkiem sytuacji zmiany leczenia przeciwzakrzepowego, gdy u pacjenta założono linię dostępu dożylnego lub dotętniczego i heparyna jest podawana przez tę linię w celu utrzymania jej drożności albo gdy pacjent jest poddawany ablacji cewnikowej (do jego żyły wprowadzany jest cewnik) z powodu nieregularnego bicia serca (arytmii).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeżeli
u pacjenta występuje jeden z poniższych stanów:

• zwiększone ryzyko krwawienia, na przykład:
• zaburzenia przebiegające z krwawieniem,w tym przypadki skutkujące zmniejszoną aktywnością płytek krwi
• bardzo wysokie ciśnienie krwi,niewyrównane za pomocą leków
• jeśli pacjent jest w wieku powyżej 75 lat
• jeśli pacjent waży 60 kg lub mniej
• ciężka choroba nerek lub jeśli pacjent jest dializowany
• choroba wątroby lub przypadki choroby wątroby występujące w przeszłości
• ten lek należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z oznakami zmian czynności wątroby
• rurka (cewnik) lub zastrzyk do kręgosłupa(znieczulający lub przeciwbólowy), w takim przypadku lekarz zaleci przyjęcie tego leku po 5 lub więcej godzinach od usunięcia cewnika
• proteza zastawki serca
• jeśli lekarz określi, że ciśnienie krwi pacjenta jest niestabilne lub planowane jest inne leczenie lub zabieg chirurgiczny w celu usunięcia zakrzepu krwi z płuc.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek A

• jeśli u pacjenta występuje zaburzenie zwane zespołem antyfosfolipidowym(zaburzenie układu odpornościowego powodujące zwiększone ryzyko zakrzepów). Pacjent powinien wówczas powiadomić o tym lekarza, który podejmie decyzję o ewentualnej zmianie leczenia.

W przypadku konieczności poddania się operacjilub zabiegowi, które mogą być związane
z krwawieniem, lekarz może poprosić pacjenta o tymczasowe zaprzestanie przyjmowania tego leku na
krótki czas. W przypadku braku pewności, czy dany zabieg może być związany z krwawieniem,
należy zapytać o to lekarza.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek A a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych
przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Niektóre leki mogą nasilać działanie leku A , a niektóre mogą osłabiać jego działanie. Lekarz
podejmie decyzję, czy pacjent powinien otrzymywać lek A w trakcie przyjmowania innych leków i
jak skrupulatnie powinien być monitorowany.
Następujące leki mogą nasilać działanie leku A i zwiększać ryzyko niepożądanego krwawienia:

• niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych(np. ketokonazol)
• niektóre leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu zakażenia HIV / AIDS(np. rytonawir)
• inne leki stosowane w celu zmniejszenia krzepnięcia krwi(np. enoksaparyna)
• leki przeciwzapalnelub przeciwbólowe(np. kwas acetylosalicylowy lub naproksen). Szczególnie w przypadku, kiedy pacjent ma więcej niż 75 lat i przyjmuje kwas acetylosalicylowy, może być narażony na zwiększone ryzyko niepożądanego krwawienia
• leki stosowane w przypadku wysokiego ciśnienia krwi lub problemów z sercem(np. diltiazem)
• leki przeciwdepresyjnezwane selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoninylub inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny.

Następujące leki mogą zmniejszać zdolność leku A do zapobiegania tworzeniu się zakrzepów:

• leki zapobiegające padaczce lub napadom drgawkowym(np. fenytoina)
• ziele dziurawca(suplement ziołowy stosowany w depresji)
• leki stosowane w leczeniu gruźlicylub innych zakażeń(np. ryfampicyna).

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Wpływ apiksabanu na ciążę i nienarodzone dziecko jest nieznany. Nie należy przyjmować tego leku
w ciąży. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie przyjmowania tego leku, powinna natychmiast
skontaktować się z lekarzem.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy apiksaban przenika do mleka ludzkiego. Przed zastosowaniem tego leku w trakcie
karmienia piersią należy poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Pacjentce może zostać
zalecone przerwanie karmienia piersią lub przerwanie/nierozpoczynanie przyjmowania tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek A nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
mechanicznych i obsługiwania maszyn.

Lek A zawiera laktozę i sód

Laktoza: Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Sód: Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

3. Jak stosować lek A

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Dawka

Tabletkę należy połknąć, popijając wodą. Lek A można przyjmować niezależnie od posiłków.
W celu uzyskania najlepszych wyników leczenia zaleca się przyjmowanie tabletek każdego dnia o tych
samych porach.
Jeśli pacjent ma problemy z połykaniem tabletek w całości, należy porozmawiać z lekarzem o innych
sposobach przyjmowania leku A . Tabletkę można bezpośrednio przed zażyciem rozkruszyć
i wymieszać z wodą lub 5% wodnym roztworem glukozy, sokiem lub musem jabłkowym.

Instrukcje dotyczące rozkruszania tabletek:

• rozkruszyć tabletkę tłuczkiem w moździerzu.
• ostrożnie przenieść proszek do odpowiedniego pojemnika, a następnie wymieszać go z niewielką ilością, np. 30 mL (2 łyżki), wody lub innego wymienionego powyżej płynu w celu sporządzenia mieszaniny.
• połknąć mieszaninę.
• przepłukać tłuczek i moździerz użyte do rozkruszenia tabletek oraz pojemnik niewielką ilością wody lub innym płynem (np. 30 mL) i połknąć płyn po przepłukaniu. W razie potrzeby lekarz może podać pacjentowi rozkruszoną tabletkę leku A wymieszaną z 60 mL wody lub 5% wodnego roztworu glukozy przez rurkę nosowo-żołądkową.

Lek A należy przyjmować zgodnie z zaleceniami w następujących wskazaniach:

Zapobieganie powstawaniu zakrzepów krwi po operacjach protezoplastyki stawu biodrowego lub
kolanowego
Zalecana dawka to jedna tabletka leku A 2,5 mgdwa razy na dobę. Na przykład jedna tabletka rano
i jedna wieczorem.
Pierwszą tabletkę należy przyjąć od 12 do 24 godzin po operacji.
Jeżeli pacjent przebył poważną operację stawu biodrowego,zazwyczaj będzie przyjmował tabletki
przez 32 do 38 dni.
Jeżeli pacjent przebył poważną operację stawu kolanowego,zazwyczaj będzie przyjmował tabletki
przez 10 do 14 dni.
Zapobieganie powstawaniu zakrzepu krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca i co
najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka
Zalecana dawka to jedna tabletka leku A 5 mgdwa razy na dobę.
Zalecana dawka to jedna tabletka leku A 2,5 mgdwa razy na dobę, jeżeli:

• u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek
• spełnione są dwa lub więcej spośród następujących warunków:
• wyniki badań krwi pacjenta sugerują obniżoną czynność nerek (wartość stężenia kreatyniny w surowicy wynosi 1,5 mg/dL (133 mikromole/L lub więcej)
• pacjent jest w wieku 80 lat lub starszy
• masa ciała pacjenta wynosi 60 kg lub mniej.

Zalecana dawka to jedna tabletka dwa razy na dobę, na przykład jedna tabletka rano i jedna wieczorem.
Lekarz zdecyduje, jak długo należy kontynuować leczenie.
Leczenie zakrzepów krwi w żyłach kończyn dolnych i zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych
w płucach
Zalecana dawka to dwie tabletkileku A 5 mgdwa razy na dobę przez pierwsze 7 dni, na przykład
dwie tabletki rano i dwie wieczorem.
Po 7 dniach zalecana dawka to jedna tabletkaleku A 5 mgdwa razy na dobę, na przykład jedna
tabletka rano i jedna wieczorem.
Zapobieganie ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi po zakończeniu 6-miesięcznego leczenia
Zalecana dawka to jedna tabletkaleku A 2,5 mgdwa razy na dobę, na przykład jedna tabletka
rano i jedna wieczorem.
Lekarz zdecyduje, jak długo należy kontynuować leczenie.

Lekarz może zmienić leczenie przeciwzakrzepowe w następujący sposób:

• Zmiana z leku Ana leki przeciwzakrzepoweNależy przerwać przyjmowanie leku A . Leczenie lekami przeciwzakrzepowymi (na przykład heparyną) należy rozpocząć w chwili zaplanowanego przyjęcia następnej tabletki.
• Zmiana z leków przeciwzakrzepowych na lek A

Należy przerwać przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych. Leczenie lekiem A należy
rozpocząć w chwili zaplanowanego przyjęcia następnej dawki leku przeciwzakrzepowego,
a następnie kontynuować jego zwykłe przyjmowanie.

• Zmiana z leczenia przeciwzakrzepowego obejmującego antagonistę witaminy K (np. warfarynę) nalek ANależy odstawić lek zawierający antagonistę witaminy K. Lekarz wykona badania krwi i poinformuje pacjenta, kiedy należy rozpocząć przyjmowanie leku A .
• Zmiana z leku Ana leczenie przeciwzakrzepowe obejmujące antagonistę witaminy K (np.warfarynę)Jeśli lekarz poinformuje pacjenta, że powinien on rozpocząć przyjmowanie leku zawierającego antagonistę witaminy K, wówczas należy w dalszym ciągu stosować lek A przez co najmniej 2 dni po przyjęciu pierwszej dawki leku zawierającego antagonistę witaminy K. Lekarz musi wykonać badania krwi i poinformować pacjenta, kiedy należy przerwać przyjmowanie leku A .

Pacjenci poddawani kardiowersji

Pacjenci, u których w celu przywrócenia prawidłowego rytmu serca konieczne jest przeprowadzenie
zabiegu kardiowersji, powinni przyjmować ten lek w godzinach określonych przez lekarza, aby
zapobiec tworzeniu się zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych mózgu oraz w innych naczyniach
krwionośnych organizmu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku A

Jeżeli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę tego leku należy natychmiast powiadomić o tym
lekarza . Należy zabrać ze sobą opakowanie leku, nawet jeżeli jest puste.
Jeżeli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę leku A , może wystąpić zwiększone ryzyko
krwawienia. W przypadku krwawienia konieczne może być leczenie chirurgiczne, przetoczenie krwi lub
inne leczenie mogące odwrócić działanie skierowane przeciw czynnikowi Xa.

Pominięcie zastosowania leku A

• Należy przyjąć dawkę od razu jak pacjent sobie o tym przypomni oraz:
• następną dawkę leku A należy przyjąć o zwykłej porze,
• następnie przyjmować lek tak jak zwykle.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku lub w przypadku pominięcia więcej niż

jednej dawkinależy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Przerwanie przyjmowania leku A

Nie przerywać przyjmowania tego leku bez konsultacji z lekarzem, gdyż w przypadku przedwczesnego
odstawienia leku A ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi może być większe.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza, farmaceuty, lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Lek A można stosować w trzech różnych stanach medycznych. Znane działania niepożądane oraz
częstość ich występowania w każdym z tych stanów medycznych mogą być różne i są one wymienione
osobno poniżej. W tych stanach najczęstszym ogólnym działaniem niepożądanym tego leku jest
krwawienie, które może potencjalnie zagrażać życiu i może wymagać natychmiastowej pomocy
medycznej.

Następujące działania niepożądane mogą wystąpić w przypadku przyjmowania apiksabanu w celu zapobiegania powstawaniu zakrzepów krwi po operacji stawu biodrowego lub kolanowego.

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):

• niedokrwistość, która może powodować zmęczenie lub bladość
• krwawienia obejmujące wylewy podskórne i obrzęki
• nudności (mdłości)

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):

• zmniejszona liczba płytek krwi (co może wpływać na krzepnięcie krwi)
• krwawienia:
• po operacji, w tym siniaki i obrzęki, wyciek krwi lub innego płynu z rany lub cięcia pooperacyjnego (wydzielina z rany) lub miejsca wstrzyknięcia
• z żołądka, jelit lub jasnoczerwona krew w stolcu
• krew w moczu
• z nosa
• z pochwy
• niskie ciśnienie krwi, które może prowadzić do omdlenia lub przyspieszonego bicia serca
• wyniki badań krwi mogą wskazywać na:
• zaburzenia czynności wątroby
• zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych
• zwiększenie stężenia bilirubiny, produktu powstałego ze zniszczonych czerwonych krwinek, który może powodować zażółcenie skóry i oczu
• świąd

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób):

• reakcje uczuleniowe (nadwrażliwości), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i (lub) gardła oraz trudności w oddychaniu. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• krwawienie:
• w obrębie mięśnia
• do oczu
• z dziąseł i odkrztuszanie krwi
• z odbytnicy
• wypadanie włosów

Nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• krwawienie:
• do mózgu lub w obrębie kręgosłupa
• w płucach lub w gardle
• w jamie ustnej
• do jamy brzusznej lub do przestrzeni położonej w tylnej części jamy brzusznej
• z żylaków odbytu
• wyniki badań świadczące o obecności krwi w stolcu lub w moczu
• wysypka skórna, w przebiegu której mogą tworzyć się pęcherze i która wyglądem przypomina małe tarcze strzelnicze (ciemne plamki w środku otoczone jaśniejszą obwódką, z ciemnym pierścieniem wokół krawędzi) ( rumień wielopostaciowy)
• zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), które może powodować wysypkę skórną lub wypukłe, płaskie, czerwone, okrągłe plamy pod powierzchnią skóry, lub siniaki.

Następujące działania niepożądane mogą wystąpić w przypadku przyjmowania apiksabanu w celu zapobiegania powstawaniu zakrzepu krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka.

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):

• krwawienie:
• do oka
• do żołądka lub jelita
• z odbytnicy
• krew w moczu
• z nosa
• z dziąseł
• wylew podskórny i obrzęk
• niedokrwistość, która może powodować zmęczenie lub bladość
• niskie ciśnienie krwi, które może prowadzić do omdlenia lub przyspieszonego bicia serca
• nudności (mdłości)
• wyniki badań krwi mogą wskazywać na:
• zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy (GGT)

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):

• krwawienie:
• do mózgu lub w obrębie kręgosłupa
• w jamie ustnej lub krwioplucie
• w jamie brzusznej lub z pochwy
• jasnoczerwona krew w stolcu
• krwawienie występujące po operacji, w tym zasinienie i obrzęk, wyciek krwi lub płynu z rany operacyjnej lub miejsca nacięcia tkanek (wydzielina z rany) lub miejsca wstrzyknięcia
• z żylaków odbytu
• obecność krwi w stolcu lub w moczu wykryta w badaniach laboratoryjnych
• zmniejszenie liczby płytek we krwi (co może wpływać na krzepnięcie)
• wyniki badań krwi mogą wskazywać na:
• nieprawidłową czynność wątroby
• zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych
• zwiększone stężenie bilirubiny - produktu rozpadu czerwonych krwinek, który może powodować zażółcenie skóry i oczu
• wysypka skórna
• swędzenie
• wypadanie włosów
• reakcje alergiczne (nadwrażliwości), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i (lub) gardła oraz trudności w oddychaniu. W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z wymienionych objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób):

• krwawienie:
• w płucach lub w gardle
• do przestrzeni położonej w tylnej części jamy brzusznej
• do mięśni

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób):

• wysypka skórna, w przebiegu której mogą tworzyć się pęcherze i która wyglądem przypomina małe tarcze strzelnicze (ciemne plamki w środku otoczone jaśniejszą obwódką, z ciemnym pierścieniem wokół krawędzi) ( rumień wielopostaciowy).

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), które może powodować wysypkę skórną lub wypukłe, płaskie, czerwone, okrągłe plamy pod powierzchnią skóry, lub siniaki.

Następujące działania niepożądane mogą wystąpić w przypadku przyjmowania apiksabanu w celu leczenia lub zapobiegania ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach w kończynach dolnych i zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych w płucach.

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):

• krwawienie:
• z nosa
• z dziąseł
• krew w moczu
• wylew podskórny i obrzęk
• w żołądku, w jelicie
• z odbytnicy
• w jamie ustnej
• z pochwy
• niedokrwistość, która może powodować zmęczenie lub bladość
• zmniejszenie liczby płytek we krwi (co może wpływać na krzepnięcie)
• nudności (mdłości)
• wysypka skórna
• wyniki badań krwi mogą wskazywać na:
• zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy (GGT) lub aminotransferazy alaninowej (AlAT)

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):

• niskie ciśnienie krwi, które może prowadzić do omdlenia lub przyspieszonego bicia serca
• krwawienie:
• do oczu
• w jamie ustnej lub odkrztuszanie krwi
• jasnoczerwona krew w stolcu
• wyniki badań świadczące o krwi w stolcu lub w moczu
• krwawienie występujące po operacji, w tym zasinienie i obrzęk, wyciek krwi lub płynu z rany operacyjnej lub miejsca nacięcia tkanek (wydzielina z rany) lub miejsca wstrzyknięcia
• z żylaków odbytu
• do mięśni
• świąd
• wypadanie włosów
• reakcje alergiczne (nadwrażliwości), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i (lub) gardła oraz trudności w oddychaniu. W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z wymienionych objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
• wyniki badań krwi mogą wskazywać na:
• nieprawidłową czynność wątroby
• zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych
• zwiększone stężenie bilirubiny - produktu rozpadu czerwonych krwinek, który może powodować zażółcenie skóry i oczu

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób):

• krwawienie:
• w mózgu lub w obrębie kręgosłupa
• w płucach

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• krwawienie:
• do jamy brzusznej lub do przestrzeni położonej w tylnej części jamy brzusznej
• wysypka skórna, w przebiegu której mogą tworzyć się pęcherze i która wyglądem przypomina małe tarcze strzelnicze (ciemne plamki w środku otoczone jaśniejszą obwódką, z ciemnym pierścieniem wokół krawędzi) ( rumień wielopostaciowy)
• zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), które może powodować wysypkę skórną lub wypukłe, płaskie, czerwone, okrągłe plamy pod powierzchnią skóry, lub siniaki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek A

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i tekturowym pudełku
po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek A

Substancją czynną leku jest apiksaban. Każda tabletka zawiera 2,5 mg apiksabanu.
Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna (typ 101), kroskarmeloza sodowa, sodu dokuzynian, kopolimer kaprolaktamu poliwinylu, octanu poliwinylu, glikolu polietylenowego, magnezu stearynian
• Otoczka (Opadry II yellow): hypromeloza 2910, 15mPas, laktoza jednowodna, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 3350, żelaza tlenek żółty (E 172).

Jak wygląda lek A i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane są żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe.

• Blistry w tekturowym pudełku po 20, 60 i 90 tabletek powlekanych.
• Perforowane blistry jednodawkowe w tekturowym pudełku po 20 x 1, 60 x 1 i 90 x 1 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Karta Ostrzeżeń dla Pacjenta: informacja dotycząca użytkowania
Wewnątrz opakowania leku A , obok ulotki dla pacjenta znajduje się Karta Ostrzeżeń dla Pacjenta
lub lekarz prowadzący może dać pacjentowi podobną kartę.
Karta Ostrzeżeń dla Pacjenta zawiera informacje pomocne pacjentowi oraz ostrzegające innych lekarzy,
że pacjent przyjmuje lek A . Należy zawsze mieć tę kartę przy sobie.

• 1. Należy wziąć kartę
• 2. W razie konieczności należy oddzielić część napisaną językiem, którym posługuje się pacjent (jest to ułatwione przez perforowane brzegi)

• 3. Należy uzupełnić poniższe punkty lub zwrócić się do lekarza z prośbą o uzupełnienie:
• Imię i nazwisko:
• Data urodzenia:
• Wskazanie:
• Dawka: ........ mg dwa razy na dobę
• Imię i nazwisko lekarza:
• Numer telefonu lekarza:
• 4. Należy złożyć kartę i mieć ją zawsze przy sobie

Podmiot odpowiedzialny:

STADA Arzneimittel AG,
Stadastrasse 2-18,
61118 Bad Vilbel,
Niemcy

Wytwórca:

STADA Arzneimittel AG,
Stadastrasse 2-18,
61118 Bad Vilbel,
Niemcy
Centrafarm Services B.V.
Van de Reijtstraat 31 E
4814NE Breda
Holandia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Stada Pharm Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 44
02-255 Warszawa
Tel. +48 22 737 79 20

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy:
A
Chorwacja:
A 2,5 mg / 5 mg filmom
obložene tablete
Grecja:
A
Polska
A

Data ostatniej aktualizacji ulotki: