АКСІПІО 2.5 mg Таблетки

Зміст інструкції

1. Упаковка з інструкцією: інформація для користувача
2. АКСІПІО, 2,5 мг, покриті таблетки
   1. Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції
3. Що таке препарат А та для чого він призначений
4. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату А
   1. Коли не використовувати препарат А
   2. Остережності та заходи обережності
   3. Діти та підлітки
   4. Препарат А та інші препарати
   5. Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
   6. Керування транспортними засобами та обслуговування машин
   7. Препарат А містить лактозу та натрій
5. Як використовувати препарат А
   1. Доза
   2. Інструкції щодо розчавлення таблеток:
   3. Препарат А потрібно приймати згідно з рекомендаціями у наступних показаннях:
   4. Лікар може змінити антикоагулянтну терапію наступним чином:
   5. Пацієнти, яким проводиться кардіоверсія
   6. Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату А
   7. Пропуск прийняття препарату А
   8. У разі виникнення сумнівів щодо прийняття препарату або у разі пропуску більшої, ніж
   9. Припинення прийняття препарату А
6. Можливі побічні ефекти
   1. Наступні побічні ефекти можуть виникнути у разі прийняття апіксабану для профілактики утворення кров'яних згустків після операції на стегновому або колінному суглобі.
   2. Часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 осіб):
   3. Незbyt часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 осіб):
   4. Рідко (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 1000 осіб):
   5. Незнайома (частота не може бути визначена на основі доступних даних):
   6. Наступні побічні ефекти можуть виникнути у разі прийняття апіксабану для профілактики утворення кров'яного згустку у серці у пацієнтів з нерегулярним ритмом серця і至少 одним додатковим фактором ризику.
   7. Часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 осіб):
   8. Незbyt часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 осіб):
   9. Рідко (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 1000 осіб):
   10. Бардzo рідко (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 000 осіб):
   11. Наступні побічні ефекти можуть виникнути у разі прийняття апіксабану для лікування або профілактики повторного утворення кров'яних згустків у венах нижніх кінцівок і кров'яних згустків у кровоносних судинах легень.
   12. Часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 осіб):
   13. Незbyt часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 осіб):
   14. Рідко (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 1000 осіб):
   15. Незнайома (частота не може бути визначена на основі доступних даних):
   16. Звіт про побічні ефекти
7. Як зберігати препарат А
8. Зміст упаковки та інша інформація
   1. Що містить препарат А
   2. Як виглядає препарат А та що містить упаковка
   3. Відповідальний суб'єкт:
   4. Виробник:
   5. Цей препарат дозволено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
   6. Дата останньої актуалізації інструкції:

Упаковка з інструкцією: інформація для користувача

АКСІПІО, 2,5 мг, покриті таблетки

Апіксабан

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі необхідності ви могли знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений для використання конкретною особою. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідоміть про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат А та для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату А
• 3. Як використовувати препарат А
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат А
• 6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат А та для чого він призначений

Препарат А містить активну речовину апіксабан і належить до групи препаратів, що називаються антикоагулянтами.
Цей препарат допомагає запобігати утворенню кров'яних згустків, блокуючи фактор Ха, який є важливим фактором згортання крові.
А використовується у дорослих:

• для профілактики утворення кров'яних згустків (глибока венозна тромбоз) після операцій на стегновому або колінному суглобі. Після операції на стегні або колінному суглобі у пацієнта може збільшитися ризик утворення кров'яних згустків у венах нижніх кінцівок. Це може призвести до виникнення набряку ніг, що супроводжується болем або без болю. Якщо кров'яний згусток переміщається з нижньої кінцівки до легень, він може заблокувати кровотік через легені, що призведе до задухи з відчуттям болю в грудній клітці або без. Цей стан (пульмональна емболія) може загрожувати життю і потребує негайної медичної допомоги.
• для профілактики утворення кров'яних згустків у серці у пацієнтів з нерегулярним ритмом серця (фібриляцією передсердь) і至少 одним додатковим фактором ризику. Кров'яні згустки можуть відірватися і переміститися до мозку, що призведе до інсульту, або до інших органів і ускладнить кровотік до цих органів (що також називається системною емболією). Інсульт може загрожувати життю і потребує негайної медичної допомоги.
• для лікування кров'яних згустків у венах нижніх кінцівок (глибока венозна тромбоз) та в кровоносних судинах легень (пульмональна емболія), а також для профілактики повторного утворення кров'яних згустків у кровоносних судинах нижніх кінцівок і (або) легень.

2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату А

Коли не використовувати препарат А

• Якщо пацієнт має алергіюна апіксабан або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6)
• Якщо у пацієнта відбувається надмірне кровотечение
• Якщо пацієнт має хворобу органів,яка збільшує ризик важкого кровотечення (таку як активна або недавно діагностована виразкашлунка або кишечника, недавно діагностоване кровотечение у мозок)
• Якщо у пацієнта хвороба печінки,яка призводить до збільшення ризику кровотечення (печінкова коагулопатія)
• Якщо пацієнт приймає препарати, що запобігають згортанню крові(наприклад, варфарин, ривароксабан, дабігатран або гепарин), за винятком ситуацій, коли проводиться зміна антикоагулянтної терапії, коли у пацієнта встановлено внутрішньовенний або внутрішньоартеріальний доступ і гепарин вводиться через цей доступ для підтримання його прохідності або коли пацієнт піддається катетерній абляції (до його вени вводиться катетер) через нерегулярний ритм серця (аритмію).

Остережності та заходи обережності

Перш ніж розпочати використання препарату, обговоріть це з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо у пацієнта є один з наступних станів:

• Збільшений ризик кровотечення, наприклад:
• розлади, що супроводжуються кровотечею,включаючи випадки, що призводять до зниження активності тромбоцитів
• дуже високий тиск,що не контролюється за допомогою ліків
• Якщо пацієнт старший 75 років
• Якщо пацієнт вагою 60 кг або менше
• Важка хвороба нирок або якщо пацієнт проходить діаліз
• Хвороба печінки або випадки хвороби печінки в анамнезі
• Цей препарат слід використовувати з обережністю у пацієнтів з ознаками змін функції печінки
• Трубка (катетер) або ін'єкція в хребет(застосування анестезії або знеболювання), в такому випадку лікар призначить прийняття цього препарату через 5 або більше годин після видалення катетера
• Протез клапана серця
• Якщо лікар визначить, що тиск крові пацієнта нестабільний або планується інше лікування або хірургічна операція для видалення кров'яного згустку з легень.

Коли потрібно бути особливо обережним при прийанні препарату А

• Якщо у пацієнта відбувається розлад, що називається антифосфоліпідним синдромом(розлад імунної системи, який збільшує ризик утворення кров'яних згустків). Пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який прийме рішення про можливу зміну лікування.

У разі необхідності проведення операціїабо процедури, яка може бути пов'язана
з кровотеченням, лікар може попросити пацієнта тимчасово припинити прийняття цього препарату на короткий час. У разі відсутності впевненості, чи даний процедура може бути пов'язана з кровотеченням, потрібно запитати лікаря.

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати цей препарат у дітей та підлітків молодше 18 років.

Препарат А та інші препарати

Повідоміть лікаря, фармацевта або медсестру про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Деякі препарати можуть посилювати дію препарату А , а деякі можуть послаблювати його дію. Лікар прийме рішення, чи повинен пацієнт приймати препарат А під час прийняття інших препаратів і як ретельно повинен бути моніторинг.
Наступні препарати можуть посилювати дію препарату А і збільшувати ризик небажаних кровотеч:

• деякі препарати, що використовуються для лікування грибкових інфекцій(наприклад, кетоконазол)
• деякі препарати, що використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу(наприклад, ритонавір)
• інші препарати, що використовуються для зменшення згортання крові(наприклад, еноксапарин)
• протизапальні або знеболюючі препарати(наприклад, ацетилсаліцилова кислота або напроксен). Особливо у разі, якщо пацієнт старший 75 років і приймає ацетилсаліцилову кислоту, він може бути під підвищеним ризиком небажаних кровотеч
• препарати, що використовуються для лікування високого тиску або проблем з серцем(наприклад, дилтіазем)
• антидепресивні препарати, що називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотонінуабо інгібіторами зворотного захоплення серотоніну і норадреналіну.

Наступні препарати можуть зменшувати здатність препарату А запобігати утворенню кров'яних згустків:

• препарати, що запобігають епілепсії або судом(наприклад, фенітоїн)
• зілля діуравця(фітопрепарат, що використовується при депресії)
• препарати, що використовуються для лікування туберкульозуабо інших інфекцій(наприклад, рифампіцин).

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийняттям цього препарату.
Вагітність
Вплив апіксабану на вагітність і нероджену дитину невідомий. Не слід приймати цей препарат під час вагітності. Якщо пацієнтка завагітніє під час прийняття цього препарату, вона повинна негайно
зв'язатися з лікарем.
Годування грудьми
Невідомо, чи апіксабан проникає в грудне молоко. Перед прийняттям цього препарату під час годування грудьми потрібно проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою. Пацієнтці може бути пораджено припинити годування грудьми або припинити/не починати прийняття цього препарату.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат А не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Препарат А містить лактозу та натрій

Лактоза: якщо раніше у пацієнта було виявлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед прийняттям препарату.
Натрій: препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як використовувати препарат А

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

Доза

Таблетку потрібно ковтати, запиваємо водою. Препарат А можна приймати незалежно від прийому їжі.
Для досягнення найкращих результатів лікування рекомендується приймати таблетки кожен день о тих самих годинах.
Якщо у пацієнта є проблеми з ковтанням таблеток цілими, потрібно обговорити це з лікарем про інші способи прийняття препарату А . Таблетку можна безпосередньо перед прийняттям розчавити
і змішати з водою або 5% водним розчином глюкози, соком або пюре яблука.

Інструкції щодо розчавлення таблеток:

• розчавити таблетку товкачем у ступці.
• осторожно перенести порошок у відповідний контейнер, а потім змішати його з невеликою кількістю, наприклад 30 мл (2 столові ложки), води або іншого зазначеного вище рідини для виготовлення суміші.
• поковтнути суміш.
• промити товкач і ступку, використані для розчавлення таблеток, а також контейнер невеликою кількістю води або іншою рідиною (наприклад, 30 мл) і поковтнути рідину після промивання. У разі необхідності лікар може призначити пацієнту розчавлену таблетку препарату А , змішану з 60 мл води або 5% водним розчином глюкози через назогастральну трубку.

Препарат А потрібно приймати згідно з рекомендаціями у наступних показаннях:

Профілактика утворення кров'яних згустків після операцій на стегновому або колінному суглобі
Рекомендована доза становить одну таблетку препарату А 2,5 мгдвічі на добу. Наприклад, одна таблетка вранці
і одна вечором.
Першу таблетку потрібно прийняти через 12-24 години після операції.
Якщо пацієнт пройшов важку операцію на стегновому суглобі,зазвичай він буде приймати таблетки
протягом 32-38 днів.
Якщо пацієнт пройшов важку операцію на колінному суглобі,зазвичай він буде приймати таблетки
протягом 10-14 днів.
Профілактика утворення кров'яного згустку в серці у пацієнтів з нерегулярним ритмом серця і至少 одним додатковим фактором ризику
Рекомендована доза становить одну таблетку препарату А 5 мгдвічі на добу.
Рекомендована доза становить одну таблетку препарату А 2,5 мгдвічі на добу, якщо:

• у пацієнта є важкі порушення функції нирок
• виконуються дві або більше наступних умов:
• результати аналізів крові пацієнта свідчать про зниження функції нирок (концентрація креатиніну в сироватці становить 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л або більше)
• пацієнт старший 80 років
• маса тіла пацієнта становить 60 кг або менше.

Рекомендована доза становить одну таблетку двічі на добу, наприклад одну таблетку вранці і одну вечором.
Лікар визначить, як довго потрібно продовжувати лікування.
Лікування кров'яних згустків у венах нижніх кінцівок і кров'яних згустків у кровоносних судинах легень
Рекомендована доза становить дві таблеткипрепарату А 5 мгдвічі на добу протягом перших 7 днів, наприклад
дві таблетки вранці і дві вечором.
Після 7 днів рекомендована доза становить одну таблеткупрепарату А 5 мгдвічі на добу, наприклад одну
таблетку вранці і одну вечором.
Профілактика повторного утворення кров'яних згустків після закінчення 6-місячного лікування
Рекомендована доза становить одну таблеткупрепарату А 2,5 мгдвічі на добу, наприклад одну таблетку
вранці і одну вечором.
Лікар визначить, як довго потрібно продовжувати лікування.

Лікар може змінити антикоагулянтну терапію наступним чином:

• Зміна з препарату Ана антикоагулянтипотрібно припинити прийняття препарату А . Лікування антикоагулянтами (наприклад, гепарином) потрібно розпочати в момент запланованого прийняття наступної таблетки.
• Зміна з антикоагулянтів на препарат А

потрібно припинити прийняття антикоагулянтів. Лікування препаратом А потрібно розпочати в момент запланованого прийняття наступної дози антикоагулянту,
а потім продовжити його звичайне прийняття.

• Зміна з антикоагулянтної терапії, що включає антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин), напрепарат Апотрібно припинити прийняття препарату, що містить антагоніст вітаміну К. Лікар проведе аналізи крові і повідомить пацієнта, коли потрібно розпочати прийняття препарату А .
• Зміна з препарату Ана антикоагулянтну терапію, що включає антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин)якщо лікар повідомить пацієнта, що він повинен розпочати прийняття препарату, що містить антагоніст вітаміну К, тоді потрібно продовжувати приймати препарат А протягом хоча б 2 днів після прийняття першої дози препарату, що містить антагоніст вітаміну К. Лікар повинен провести аналізи крові і повідомить пацієнта, коли потрібно припинити прийняття препарату А .

Пацієнти, яким проводиться кардіоверсія

Пацієнти, у яких для відновлення нормального ритму серця потрібно провести процедуру кардіоверсії, повинні приймати цей препарат у годинах, зазначених лікарем, щоб запобігти утворенню кров'яних згустків у кровоносних судинах мозку та в інших кровоносних судинах організму.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату А

Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу цього препарату негайно потрібно повідомити про це
лікаря . Негайно потрібно взяти з собою упаковку препарату, навіть якщо вона порожня.
Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу препарату А , може виникнути підвищений ризик
кровотечі. У разі кровотечі може знадобитися хірургічне лікування, переливання крові або
інше лікування, яке може скасувати дію, спрямовану проти фактору Ха.

Пропуск прийняття препарату А

• Негайно потрібно прийняти дозу, як тільки пацієнт про це згадає, та:
• наступну дозу препарату А потрібно прийняти у звичайний час,
• потім приймати препарат, як зазвичай.

У разі виникнення сумнівів щодо прийняття препарату або у разі пропуску більшої, ніж

одна дозапотрібно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

Припинення прийняття препарату А

Не припиняйте прийняття цього препарату без консультації з лікарем, оскільки у разі передчасного
відмови від препарату А ризик виникнення кров'яного згустку може бути більшим.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо прийняття цього препарату потрібно звернутися
до лікаря, фармацевта, або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Препарат А можна використовувати у трьох різних медичних станах. Відомі побічні ефекти та
частота їх виникнення у кожному з цих медичних станів можуть бути різними і перелічені
окремо нижче. У цих станах найчастішим загальним побічним ефектом цього препарату є
кровотеча, яка може потенційно загрожувати життю і може потребувати негайної медичної допомоги.

Наступні побічні ефекти можуть виникнути у разі прийняття апіксабану для профілактики утворення кров'яних згустків після операції на стегновому або колінному суглобі.

Часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 осіб):

• анемія, яка може викликати втому або блідість
• кровотечі, включаючи підшкірні кровотечі та набряки
• нудота (мдлості)

Незbyt часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 осіб):

• зниження кількості тромбоцитів у крові (що може впливати на згортання крові)
• кровотечі:
• після операції, включаючи синяки та набряки, витік крові або іншої рідини з оперативної рани або місця ін'єкції (виділення з рани) або місця ін'єкції
• з шлунка, кишечника або яскраво-червона кров у калі
• кров у сечі
• з носа
• з вагіни
• низький тиск крові, який може призвести до втрати свідомості або прискореного серцебиття
• результати аналізів крові можуть свідчити про:
• порушення функції печінки
• збільшення активності деяких ферментів печінки
• збільшення концентрації білірубіну - продукту розкладу червоних кров'яних клітин, який може викликати жовтіння шкіри та очей
• свербіння

Рідко (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 1000 осіб):

• алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть викликати: набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика та (або) горла, а також труднощі з диханням. У разі виникнення будь-якого з цих симптомів потрібно негайно звернутися до лікаря.
• кровотечі:
• у м'язах
• до очей
• з ясен та відкашлювання крові
• з прямої кишки
• випадання волосся

Незнайома (частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• кровотечі:
• до мозку або в області хребта
• у легенях або в горлі
• у ротовій порожнині
• до черевної порожнини або до простору, розташованого позаду черевної порожнини
• з геморою
• результати аналізів, що свідчать про наявність крові у калі або сечі
• висипка на шкірі, при якій можуть утворюватися пухирці та нагадувати маленькі стрільничні цілі (темні плями у центрі, оточені світлішою облямівкою, з темним кільцем навколо країв) ( великоплямистий висип)
• васкуліт (васкуліт), який може викликати висипку на шкірі або опуклі, плоскі, червоні, округлі плями під шкірою, або синяки.

Наступні побічні ефекти можуть виникнути у разі прийняття апіксабану для профілактики утворення кров'яного згустку у серці у пацієнтів з нерегулярним ритмом серця і至少 одним додатковим фактором ризику.

Часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 осіб):

• кровотечі:
• до ока
• до шлунка або кишечника
• з прямої кишки
• кров у сечі
• з носа
• з ясен
• підшкірний набряк та синяки
• анемія, яка може викликати втому або блідість
• низький тиск крові, який може призвести до втрати свідомості або прискореного серцебиття
• нудота (мдлості)
• результати аналізів крові можуть свідчити про:
• збільшення активності гамма-глутамілтрансферази (ГГТ)

Незbyt часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 осіб):

• кровотечі:
• до мозку або в області хребта
• у ротовій порожнині або відкашлювання крові
• у черевній порожнині або з вагіни
• яскраво-червона кров у калі
• кровотеча після операції, включаючи синяки та набряки, витік крові або іншої рідини з оперативної рани або місця ін'єкції (виділення з рани) або місця ін'єкції
• з геморою
• результати аналізів, що свідчать про наявність крові у калі або сечі
• зниження кількості тромбоцитів у крові (що може впливати на згортання крові)
• результати аналізів крові можуть свідчити про:
• порушення функції печінки
• збільшення активності деяких ферментів печінки
• збільшення концентрації білірубіну - продукту розкладу червоних кров'яних клітин, який може викликати жовтіння шкіри та очей
• висипка на шкірі
• свербіння
• випадання волосся
• алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть викликати: набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика та (або) горла, а також труднощі з диханням. У разі виникнення будь-якого з цих симптомів потрібно негайно звернутися до лікаря.

Рідко (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 1000 осіб):

• кровотечі:
• у легенях або в горлі
• до черевної порожнини
• до м'язів

Бардzo рідко (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 000 осіб):

• висипка на шкірі, при якій можуть утворюватися пухирці та нагадувати маленькі стрільничні цілі (темні плями у центрі, оточені світлішою облямівкою, з темним кільцем навколо країв) ( великоплямистий висип).

Частота незнайома (не може бути визначена на основі доступних даних):

• васкуліт (васкуліт), який може викликати висипку на шкірі або опуклі, плоскі, червоні, округлі плями під шкірою, або синяки.

Наступні побічні ефекти можуть виникнути у разі прийняття апіксабану для лікування або профілактики повторного утворення кров'яних згустків у венах нижніх кінцівок і кров'яних згустків у кровоносних судинах легень.

Часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 осіб):

• кровотечі:
• з носа
• з ясен
• кров у сечі
• підшкірний набряк та синяки
• у шлунку, у кишечнику
• з прямої кишки
• у ротовій порожнині
• з вагіни
• анемія, яка може викликати втому або блідість
• зниження кількості тромбоцитів у крові (що може впливати на згортання крові)
• нудота (мдлості)
• висипка на шкірі
• результати аналізів крові можуть свідчити про:
• збільшення активності гамма-глутамілтрансферази (ГГТ) або амінотрансферази аланіну (АлАТ)

Незbyt часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 осіб):

• низький тиск крові, який може призвести до втрати свідомості або прискореного серцебиття
• кровотечі:
• до очей
• у ротовій порожнині або відкашлювання крові
• яскраво-червона кров у калі
• результати аналізів, що свідчать про наявність крові у калі або сечі
• кровотеча після операції, включаючи синяки та набряки, витік крові або іншої рідини з оперативної рани або місця ін'єкції (виділення з рани) або місця ін'єкції
• з геморою
• до м'язів
• свербіння
• випадання волосся
• алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть викликати: набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика та (або) горла, а також труднощі з диханням. У разі виникнення будь-якого з цих симптомів потрібно негайно звернутися до лікаря.
• результати аналізів крові можуть свідчити про:
• порушення функції печінки
• збільшення активності деяких ферментів печінки
• збільшення концентрації білірубіну - продукту розкладу червоних кров'яних клітин, який може викликати жовтіння шкіри та очей

Рідко (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 1000 осіб):

• кровотечі:
• до мозку або в області хребта
• у легенях

Незнайома (частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• кровотечі:
• до черевної порожнини або до простору, розташованого позаду черевної порожнини
• висипка на шкірі, при якій можуть утворюватися пухирці та нагадувати маленькі стрільничні цілі (темні плями у центрі, оточені світлішою облямівкою, з темним кільцем навколо країв) ( великоплямистий висип)
• васкуліт (васкуліт), який може викликати висипку на шкірі або опуклі, плоскі, червоні, округлі плями під шкірою, або синяки.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Тел.: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: https://adre.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат А

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистерній упаковці та картонній коробці
після: EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Ліки не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. потрібно запитати фармацевта, як видалити ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інша інформація

Що містить препарат А

Активною речовиною препарату є апіксабан. Кожна таблетка містить 2,5 мг апіксабану.
Інші компоненти - це:

• Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза (тип 101), кроскармелоза натрію, докузат натрію, кополімер капролактаму полівінілу, октан полівінілу, поліетиленгліколь, стеарин магнію
• Покриття (Opadry II yellow): гіпромелоза 2910, 15mPas, лактоза моногідрат, діоксид титану (Е 171), макрогол 3350, жовтий оксид заліза (Е 172).

Як виглядає препарат А та що містить упаковка

Таблетки покриті жовтою оболонкою, округлі, двосторонньо опуклі.

• Блистери в картонній коробці по 20, 60 і 90 покритих таблеток.
• Перфоровані блистери однодозові в картонній коробці по 20 x 1, 60 x 1 і 90 x 1 покритих таблеток.

Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.
Карта попереджень для пацієнта: інформація щодо використання
Усередині упаковки препарату А , поряд з інструкцією для пацієнта, знаходиться Карта попереджень для пацієнта
або лікар, який веде пацієнта, може дати пацієнту подібну карту.
Карта попереджень для пацієнта містить інформацію, корисну для пацієнта, а також попередження для інших лікарів,
що пацієнт приймає препарат А . потрібно завжди мати цю карту при собі.

• 1. потрібно взяти карту
• 2. У разі необхідності потрібно відокремити частину, написану мовою, якою володіє пацієнт (це спрощено за допомогою перфорованих країв)

• 3. потрібно заповнити наступні пункти або звернутися до лікаря з проханням про заповнення:
• Ім'я та прізвище:
• Дата народження:
• Показання:
• Доза: ........ мг двічі на добу
• Ім'я та прізвище лікаря:
• Номер телефону лікаря:
• 4. потрібно складати карту та мати її завжди при собі

Відповідальний суб'єкт:

STADA Arzneimittel AG,
Stadastrasse 2-18,
61118 Bad Vilbel,
Німеччина

Виробник:

STADA Arzneimittel AG,
Stadastrasse 2-18,
61118 Bad Vilbel,
Німеччина
Centrafarm Services B.V.
Van de Reijtstraat 31 E
4814NE Breda
Нідерланди
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат потрібно звернутися до
місцевого представника відповідального суб'єкта:
Stada Pharm ТОВ
вул. Київська, 5
04071, м. Київ
Тел. +38 (044) 206-30-40

Цей препарат дозволено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина:
А
Хорватія:
А 2,5 мг / 5 мг покриті таблетки
Греція:
А
Польща
А

Дата останньої актуалізації інструкції: