Ауцілак

1. Що таке препарат Ауцилак і для чого він використовується

Препарат Ауцилак є антибіотиком, який діє бактеріоцидно на бактерії, що викликають інфекції.
Він містить дві різні речовини: амоксисилін і клавуланову кислоту. Амоксисилін належить до групи
ліків, званих «пеніцилінами», дії яких іноді може бути зупинено (нейтралізовано).
Завданням другого компонента (клавуланова кислота) є протидія цьому нейтралізуванню.
Препарат Ауцилак використовується у дорослих, молоді та дітей для лікування наступних інфекцій:

• інфекції середнього вуха і носових синусів
• інфекції дихальної системи
• інфекції сечовидільної системи
• інфекції шкіри і м'яких тканин, включаючи стоматологічні інфекції
• інфекції кісток і суглобів.

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед використанням препарату Ауцилак

Коли не використовувати препарат Ауцилак

• якщо пацієнт має алергію на амоксисилін, клавуланову кислоту, пеніцилін або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6).
• якщо в пацієнта раніше спостерігалося важке алергічне реакції на будь-який інший антибіотик. Симптоми можуть включати висип, набряк обличчя або горла.
• якщо в пацієнта раніше спостерігалося порушення функції печінки або жовтяниця (жовтіння шкіри) під час прийому антибіотика.

Якщо ці обставини стосуються пацієнта, він не повинен приймати препарат Ауцилак.У разі
сумнівів перед початком прийому препарату Ауцилак слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Остережності та попередження

Перед початком прийому препарату Ауцилак слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо
пацієнт:

• хворіє на інфекційний мононуклеоз
• отримує лікування хвороби печінки або нирок
• має порушення сечовидільної системи.

У разі сумнівів, чи стосуються ці обставини пацієнта, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед початком прийому препарату Ауцилак.
У деяких випадках лікар може вирішити перевірити, який тип бактерій викликав інфекцію у пацієнта.
Залежно від результатів пацієнт може отримати інший препарат.

Стани, на які слід звернути увагу

Прийом препарату Ауцилак може погіршити перебіг деяких хвороб або викликати важкі побічні ефекти. До них належать алергічні реакції, судоми та запалення товстої кишки. Слід звернути увагу, чи не виникли ці симптоми під час прийому препарату Ауцилак, щоб знизити ризик виникнення будь-якої проблеми. Див. «Стани, на які слід звернути увагу»у пункті 4.

Аналізи крові та сечі

Якщо пацієнту необхідно проводити аналізи крові (наприклад, аналіз стану червоних кров'яних тілець або функції печінки) або аналізи сечі (для визначення рівня глюкози), слід повідомити лікаря або медсестру, що пацієнт приймає препарат Ауцилак. Препарат Ауцилак може впливати на результати цих аналізів.

Препарат Ауцилак та інші ліки

Слід повідомити лікаря або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає, а також про ліки, які він планує приймати.
Якщо пацієнт одночасно з препаратом Ауцилак приймає аллопуринол (який використовується для лікування подагри), більш імовірно виникнення шкірних алергічних реакцій.
Одночасне прийом препарату Ауцилак та пробенециду (який використовується для лікування подагри) може зменшити виділення амоксисиліну і не рекомендується.
Якщо пацієнт одночасно з препаратом Ауцилак приймає ліки, які зменшують згортання крові (наприклад, варфарин), можливо, буде потрібно проведення додаткових аналізів крові.
Препарат Ауцилак може зменшувати виділення метотрексату (ліку, який використовується для лікування пухлин або ревматичних хвороб), що може призвести до потенційного посилення побічних ефектів.
Препарат Ауцилак може впливати на дію мікофенолату мофетилу (ліку, який використовується для запобігання відторгненню трансплантованих органів).

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Препарат Ауцилак може викликати побічні ефекти та симптоми, які можуть порушувати здатність водіння транспортних засобів. Не слід водити транспортні засоби чи працювати з машинами, якщо пацієнт не відчуває себе добре.

Препарат Ауцилак містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрійним».

3. Як використовувати препарат Ауцилак

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Дорослі, підлітки та діти з масою тіла 40 кг або більше

• Звичайна доза - 1 таблетка двічі на добу.
• Більша доза - 1 таблетка тричі на добу.

Діти з масою тіла менше 40 кг

Дітям у віці 6 років або молодшим слід лікувати іншими лікарськими формами (наприклад, у вигляді суспензії для перорального прийому або саше).
Слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом препарату Ауцилак у таблетках дітям з масою тіла менше 40 кг. Таблетки не призначені для дітей з масою тіла менше 25 кг.

Пацієнти з захворюваннями нирок і печінки

• Якщо в пацієнта спостерігаються захворювання нирок, доза препарату може бути змінена. Лікар може вибрати інший препарат.
• Якщо в пацієнта спостерігаються захворювання печінки, можливо, буде потрібно проведення частіших аналізів крові для перевірки функції печінки.

Як приймати препарат Ауцилак

• Таблетки слід проковтувати ціліми, запивши склянкою води під час прийому їжі. Таблетки можна розламати уздовж лінії поділу для полегшення проковтування. Слід прийняти обидві частини таблетки в один і той же час.
• Слід дотримуватися рівних інтервалів, не менше 4 годин, між прийомами препарату в добу. Не слід приймати 2 дози в межах 1 години.
• Не слід приймати препарат Ауцилак довше 2 тижнів. Якщо пацієнт продовжує відчувати себе погано, слід знову звернутися до лікаря.

Прийом більшої кількості препарату Ауцилак, ніж рекомендовано

Якщо пацієнт прийняв більшу кількість препарату Ауцилак, ніж рекомендовано, симптоми можуть включати подразнення шлунка (нудоту, блювоту або діарею) або судоми. Слід звернутися до лікаря якнайшвидше. Слід мати при собі упаковку препарату, щоб показати її лікарю.

Пропуск прийому препарату Ауцилак

Якщо пацієнт забув прийняти дозу препарату, він повинен зробити це якнайшвидше, як тільки йому це спаде на думку. Не слід приймати наступну дозу занадто рано, слід зачекати близько 4 годин перед прийомом наступної дози. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання прийому препарату Ауцилак

Слід продовжувати приймати препарат Ауцилак до закінчення курсу лікування, навіть якщо пацієнт почуває себе краще. Всі дози препарату необхідні для подолання інфекції. Якщо частина бактерій виживе, вона може викликати повторну інфекцію.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Ауцилак може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Нижче перелічені побічні ефекти, які можуть виникнути під час прийому препарату.

Симптоми, на які слід звернути увагу

Алергічні реакції:

• висип
• васкуліт (запалення кровних судин), яке може бути видиме як червоні або фіолетові, випуклі точки на шкірі, але може стосуватися інших частин тіла
• гарячка, біль у суглобах, набряк лімфатичних вузлів на шиї, під пахвою або в пахвінні
• набряк, іноді включаючи обличчя або горло (ангіоневротичний набряк), який може викликати труднощі з диханням
• колапс
• біль у грудній клітці, пов'язаний з алергічною реакцією, який може бути симптомом алергії, що призводить до інфаркту міокарда (синдром Куніса).

Якщо виник будь-який з цих симптомів, слід негайно звернутися до лікаря.

Слід припинити прийом препарату Ауцилак.

Запалення товстої кишки:

Запалення товстої кишки, яке викликає водянисту діарею, зазвичай з домішкою крові та слизу, болем у животі та (або) гарячкою.

Гостре запалення підшлункової залози:

Якщо пацієнт має сильний і тривалий біль у ділянці шлунка, це може бути симптомом гострого запалення підшлункової залози.

Синдром запалення кишечника, індукований ліками (DIES)

DIES переважно реєструвався у дітей, які приймали амоксисилін з клавулановою кислотою. Це певний тип алергічної реакції, головним симптомом якої є повторювані блювоти (1-4 години після прийому препарату). Далі симптоми можуть включати біль у животі, летаргію, діарею та низький тиск.

Якщо виник будь-який з цих симптомів, слід якнайшвидше звернутися до лікаряза порадою.
Дуже часті побічні ефекти(можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• діарея (у дорослих).

Часті побічні ефекти(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• кандидоз (грибкові інфекції вагіни, ротової порожнини або складок шкіри)
• нудота, особливо при прийомі великих доз. Якщо вони виникнуть, слід приймати препарат Ауцилак до прийому їжі.
• блювота
• діарея (у дітей).

Не дуже часті побічні ефекти(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• висип, свербіж
• випукла, свербляча висип, подібна до кропивниці
• нестравність
• запаморочення
• головний біль.

Не дуже часті побічні ефекти, які можуть бути виявлені при аналізах крові:

• збільшення активності деяких речовин (ферментів) у печінці.

Рідкі побічні ефекти(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 пацієнтів):

• висип, який може проходити з пухирцями і виглядати як малі тарілки (темна пляма в центрі, оточена світлішою обвідкою з темним кільцем навколо краю - мультиформний еритем).

Рідкі побічні ефекти, які можуть бути виявлені при аналізах крові:

• мала кількість клітин, які беруть участь у згортанні крові
• мала кількість білих кров'яних тілець.

Частота невідома(частота не може бути визначена на підставі доступних даних):

• алергічні реакції (див. вище)
• запалення товстої кишки (див. вище)
• висип з пухирцями, які розташовуються у вигляді кільця зі струп'ями в центрі або як шнур перлів (лінійний дерматоз, асоційований з IgA)
• запалення оболонок, які оточують мозок і спинний мозок (асептичне менінгоенцефаліт)
• важкі шкірні реакції:
• розлегла висип з пухирцями і лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона), і більш важка форма, яка викликає розлегле лущення шкіри (понад 30% поверхні тіла - токсична епідермальна некроліз)
• розлегла, червона висип на шкірі з малими пухирцями, заповненими гноєм (пухирчасте екзфоліативне дерматит)
• червона, лущена висип з вузликами під шкірою та пухирцями (осутка кірозна)
• симптоми, подібні до грипу, з висипом, гарячкою, збільшенням лімфатичних вузлів та порушеннями аналізів крові (у тому числі збільшенням кількості білих кров'яних тілець (еозінофілія) та збільшенням активності ферментів печінки) (синдром лікарського реакції з еозінофілією та системними симптомами (DRESS)).

Якщо виник будь-який з цих симптомів, слід негайно звернутися до лікаря.

• запалення печінки
• жовтяниця, викликана зростанням рівня білірубіну в крові (речовини, яка виробляється в печінці), яка може викликати жовте забарвлення шкіри та білкових оболонок очей
• запалення канальців нирок
• передłuження згортання крові
• побудження рухове
• судоми (у осіб, які приймають великі дози препарату Ауцилак або мають захворювання нирок)
• чорний язик, який виглядає як вовнистий.

Побічні ефекти, які можуть бути виявлені при аналізах крові або сечі:

• значне зменшення кількості білих кров'яних тілець
• мала кількість червоних кров'яних тілець (гемолітична анемія)
• кристали в сечі, які можуть викликати гостре пошкодження нирок.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Щусєва, 14, м. Київ, 04050, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [email protected]
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Ауцилак

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
До першого відкриття:
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату.
Після першого відкриття пакету:
Не слід використовувати після закінчення 45 днів. Зберігати при температурі нижче 25°C.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паковці та блистері після: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Ліки не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Ауцилак

• Активними речовинами препарату є амоксисилін і клавуланова кислота. Кожна покрита таблетка містить 875 мг амоксисиліну у вигляді амоксисиліну трійводного і 125 мг клавуланової кислоти у вигляді калію клавуланату.
• Інші компоненти: ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, карбоксиметилцеллюлоза натрію (тип А), колоїдна безводна діоксид кремнію та стеарат магнію Оболонка таблетки: гіпромелоза 2910, діоксид титану (Е 171), етилцеллюлоза, триацетин

Як виглядає препарат Ауцилак та що містить пакування

Білі або майже білі, у формі капсули розміром близько 21,50 мм х 10,00 мм ± 0,20 мм, покриті, двосторонньо опуклі таблетки, з надписами «С» і «49» по обидві сторони лінії поділу на одній стороні та гладенькі на другій стороні.
Лінія поділу на таблетці тільки полегшує її розламування для полегшення проковтування.
Покриті таблетки випускаються в блистерах з плівки PVDC/PVC/Алюмінію в алюмінієвій захисній упаковці, в картонній паковці.
Розміри пакування: 7, 14 або 21 покритих таблеток.
Не всі розміри пакування повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник/імпортер

Відповідальний суб'єкт:

Medreg s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praga 1
Чеська Республіка
тел.: (+420) 516 770 199

Виробник/Імпортер:

Pharmazet Group s.r.o.
Třtinová 260/1
Čakovice
196 00 Praga 9
Чеська Республіка
Dr. Max Pharma s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praga 1
Чеська Республіка

Цей препарат дозволено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору

під наступними назвами:

Чеська Республіка: Ауцилак
Польща:
Ауцилак
Словаччина:
Ауцилак
Румунія:
Амоксисилін/Клавуланова кислота Gemax Pharma 875 мг/125 мг покриті таблетки

Дата останньої актуалізації брошури: 05/2025

Поради/освіта медичного персоналу

Антибіотики використовуються для лікування інфекцій, викликаних бактеріями. Вони неефективні для лікування інфекцій, викликаних вірусами.
Іноді інфекції, викликані бактеріями, не реагують на лікування антибіотиками. Однією з найпоширеніших причин цього явища є те, що бактерії, які викликають інфекцію, стійкі до прийманого антибіотика. Це означає, що бактерії можуть виживати, а навіть розмножуватися, незважаючи на прийом антибіотика.
Бактерії можуть стати стійкими до антибіотиків з багатьох причин. Обережне використання антибіотиків може допомогти зменшити ризик стійкості бактерій до них.
Антибіотик, призначений лікарем, призначений лише для лікування поточної хвороби. Увага до наступних порад допоможе запобігти виникненню стійких бактерій, які могли б зупинити дію антибіотика.

• 1. Дуже важливо приймати антибіотик у відповідній дозі, у відповідний час і протягом відповідної кількості днів. Слід прочитати інструкції, які містяться в брошурі, і якщо будь-які з них є незрозумілими, слід попросити лікаря або фармацевта про роз'яснення.
• 2. Не слід приймати антибіотик, якщо він не був призначений спеціально пацієнту, і слід використовувати його лише для лікування інфекції, на яку він був призначений.

• 3. Не слід приймати антибіотики, які були призначені іншій особі, навіть якщо вона мала подібну інфекцію.
• 4. Не слід передавати призначені антибіотики іншим особам.
• 5. Якщо після закінчення лікування згідно з рекомендаціями лікаря залишилися будь-які залишки антибіотика, слід повернути їх до аптеки для забезпечення їх належного видалення.