АСМЕТІЦ 50 mcg/dose inh. Порошок

Зміст інструкції

1. Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта
2. Асметік, 50 мкг/інгаляційна доза, порошок для інгаляції,
   1. Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції
3. Що таке препарат Асметік і для чого його застосовують
   1. У пацієнтів з астмою препарат Асметік завжди слід застосовувати разом з інгалаційним стероїдом.
4. Важливі відомості перед застосуванням препарату Асметік
   1. Коли не застосовувати препарат Асметік
   2. Попередження та обережність
   3. Асметік.
   4. Препарат Асметік та інші препарати
   5. Вагітність і годування грудьми
   6. Керування транспортними засобами і обслуговування машин
   7. Препарат Асметік містить лактозу моногідрат
5. Як застосовувати препарат Асметік
   1. Дорослі з астмою
   2. Діти з астмою
   3. Дорослі з хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ)
   4. Інструкція з використання інгалятора
   5. Застосування інгалятора
6. Відкриття:
7. Встановлення дози:
   1. Не слід без потреби пересувать сувак, оскільки наступна доза відкривається і зменшується кількість доз препарату для інгаляції.
8. Виконання інгаляції:
9. Закриття:
   1. Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Асметік
   2. Пропуск застосування препарату Асметік
10. Можливі побічні ефекти
    1. Алергічні реакції: У пацієнта можуть виникнути раптові труднощі у диханні після застосування
    2. Звітність про побічні ефекти
11. Як зберігати Асметік
12. Зміст пакування і інші відомості
    1. Що містить препарат Асметік
    2. Як виглядає препарат Асметік і що містить пакування
    3. Відповідальна особа і виробник
    4. Дата останньої актуалізації інструкції:

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Асметік, 50 мкг/інгаляційна доза, порошок для інгаляції,

поділений
Сальметерол

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Асметік і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Асметік
• 3. Як застосовувати препарат Асметік
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Асметік
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Асметік і для чого його застосовують

Асметік містить активну речовину: сальметерол.

• -Сальметерол є довготривалим препаратом, що розширює бронхи. Препарати, що розширюють бронхи, допомагають утримувати прохідність дихальних шляхів. Це полегшує потік повітря до легень і з легень. Дія препарату починається зазвичай через 10-20 хвилин і триває 12 годин або довше.
• -Лікар призначив цей препарат, щоб запобігти труднощам у диханні. Вони можуть бути спричинені астмою. Регулярне застосування препарату Асметік допомагає запобігти нападам астми. Це стосується також астми, спричиненої фізичними вправами або симптомами астми, які виникають лише вночі.
• -Регулярне застосування препарату Асметік також запобігає виникненню труднощів у диханні, спричинених іншими захворюваннями в області грудної клітки, такими як хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ).
• -Асметік допомагає припинити напад задухи або свисту в дихальних шляхах. Однак він не діє одразу у разі нападу задухи або свисту в дихальних шляхах. Якщо це відбувається, необхідно застосувати швидко діючий препарат, що розширює бронхи, наприклад сальбутамол.
• -Асметік поставляється у вигляді порошку в інгаляторі. Препарат вдихається безпосередньо до легень.

У пацієнтів з астмою препарат Асметік завжди слід застосовувати разом з інгалаційним стероїдом.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Асметік

Коли не застосовувати препарат Асметік

• -якщо пацієнт має алергію на сальметерол або будь-який інший компонент препарату (перелічені в пункті 6).

Попередження та обережність

Перед початком застосування препарату Асметік необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом або медсестрою.

• -Якщо астма або труднощі у диханні погіршуються, необхідно негайно звернутися до лікаря. Це може проявлятися у вигляді погіршення свисту в дихальних шляхах, відчуття стискання в грудній клітці або збільшення споживання швидко діючих препаратів, що розширюють бронхи. У разі виникнення таких симптомів не слід збільшувати кількість інгаляцій препарату Асметік. Хвороба в області грудної клітки може суттєво погіршитися. Необхідно звернутися до лікаря, оскільки може бути необхідна зміна лікування астми.
• -Якщо лікар призначив препарат Асметік через астму, необхідно продовжувати застосування інших препаратів, які раніше застосовувалися для лікування астми. Це можуть бути інгалаційні стероїди або стероїди у таблетках. Необхідно продовжувати лікування попередньою дозою, навіть якщо пацієнт відчуває поліпшення, якщо тільки лікар не порадить іншу дозу. Не слід припиняти застосування інгалаційних стероїдів (або стероїдів у таблетках) після початку застосування препарату Асметік.

Асметік.

• -Лікар буде регулярно контролювати стан здоров'я пацієнта, якщо в пацієнта є надактивність щитоподібної залози, цукровий діабет (препарат Асметік може збільшувати рівень цукру у крові) або хвороба серця, включаючи нерегулярну або швидку роботу серця.

Препарат Асметік та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

• -Необхідно повідомити лікаря про всі приймані останнім часом препарати. Це стосується препаратів, що застосовуються для лікування астми, а також інших препаратів, які видаються без рецепта. Можливо, не буде правильним застосування препарату Асметік з іншими препаратами.
• -Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт зараз лікується препаратами проти грибкових інфекцій, що містять кетоконазол або ітраконазол, або якщо пацієнт лікується ритонавіром через інфекцію ВІЛ. Ці препарати можуть збільшити ризик виникнення побічних ефектів, пов'язаних з застосуванням препарату Асметік, включаючи нерегулярне серцебиття, або можуть посилити вже існуючі побічні ефекти.
• -Під час застосування препарату Асметік необхідно уникати приймання препаратів, що блокують бета-адренергічні рецептори, якщо тільки лікар не порадить застосування таких препаратів. Препарати, що блокують бета-адренергічні рецептори, такі як атенолол, пропранолол і соталол, застосовуються в основному для лікування високого кров'яного тиску або інших захворювань серця. Необхідно повідомити лікаря про приймані зараз або останнім часом препарати, що блокують бета-адренергічні рецептори, оскільки ці препарати можуть зменшувати або гальмувати дію сальметеролу.
• -Препарат Асметік може зменшувати рівень калію у крові. Якщо це відбувається, пацієнт може спостерігати нерегулярне серцебиття, слабкість м'язів або судоми м'язів. Це більш ймовірно, якщо пацієнт приймає препарат Асметік з деякими препаратами, що застосовуються для лікування високого кров'яного тиску (мочогінні препарати) та іншими препаратами, що застосовуються для лікування труднощів у диханні, такими як теофілін або стероїди. Лікар може порадити пацієнту виконати аналізи крові для визначення рівня калію у крові. У разі сумнівів

необхідно звернутися до лікаря.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Мало ймовірно, щоб побічні ефекти, пов'язані з застосуванням препарату Асметік, впливали на здатність керування транспортними засобами або обслуговування машин.

Препарат Асметік містить лактозу моногідрат

Кожна інгаляційна доза препарату Асметік містить близько 12,5 мг лактози моногідрату.
Якщо раніше в пацієнта була виявлена нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед застосуванням препарату.

3. Як застосовувати препарат Асметік

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

• -У пацієнтів з астмою препарат Асметік завжди слід застосовувати разом з інгалаційним стероїдом.
• -Препарат Асметік слід застосовувати щоденно, доки лікар не порадить припинити лікування.
• -Пацієнт може відчувати, що препарат діє вже через перший день застосування.
• -Препарат Асметік призначений виключно для інгалаційного застосування через рот.
• -Не слід перевищувати рекомендовану дозу.

Дорослі з астмою

• -Зазвичай застосовуваною дозою є одна інгаляція двічі на добу.
• -У пацієнтів з важкою астмою лікар може збільшити дозу до 2 інгаляцій двічі на добу.

Діти з астмою

• -У дітей віком від 4 до 12 років зазвичай застосовуваною дозою є одна інгаляція двічі на добу.
• -Препарат Асметік не рекомендується для застосування у дітей віком нижче 4 років.

Дорослі з хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ)

• -Зазвичай застосовуваною дозою є одна інгаляція двічі на добу. Це не стосується дітей і молоді.

Інструкція з використання інгалятора

• –Лікар, медсестра або фармацевт повинні інструктувати пацієнта, як правильно застосовувати інгалятор. Вони повинні періодично перевіряти, чи застосовує пацієнт інгалятор правильно. Неправильне застосування препарату Асметік або неправильне використання інгалятора може призвести до того, що препарат не викличе очікуваної поліпшення у лікуванні астми або ХОХЛ.
• –Інгалятор, витягнутий вперше з пакування препарату Асметік, знаходиться у закритому стані.

• Інгалятор містить препарат Асметік у вигляді послідовних інгаляційних доз порошку.
• Інгалятор оснащений лічителем доз, який вказує, скільки доз препарату залишилося в інгаляторі. Лічитіль показує номер дози до цифри 0. Цифри від 5 до 0 з'являються з крапкою для попередження, що в інгаляторі залишилося тільки кілька доз препарату. Якщо лічитіль показує цифру 0, це означає, що інгалятор пустий. Інгалятор містить 60 доз препарату Асметік.

Застосування інгалятора

Для застосування інгалятора необхідно слідувати нижченаведеним пунктам:

1. Відкриття:

• Для відкриття інгалятора необхідно взяти кришку однією рукою, а великим пальцем другої руки розмістити у заглибині корпусу.
• Пересунути великий палець у заглибині від себедо опору, доки не буде чутно клацання.

опору, до чутного клацання.

2. Встановлення дози:

• Встановити інгалятор з устником, спрямованим до себе. Його можна тримати правою або лівою рукою.
• Пересунути до опору сувак у напрямку від себе, доки не буде чутно характерний звук.
• Після пересування сувака інгалятора з'являється маленький отвір в устнику.
• Інгалятор готовий до застосування.
• За кожен раз, коли сувак пересувається, наступна доза препарату готова до інгаляції.

Не слід без потреби пересувать сувак, оскільки наступна доза відкривається і зменшується кількість доз препарату для інгаляції.

3. Виконання інгаляції:

Перед початком виконання інгаляції препарату необхідно уважно прочитати нижченаведену інструкцію.

• Інгалятор необхідно тримати на певній відстані від рота. Необхідно пам'ятати, щоб не повертати інгалятор устником вниз. Це запобігає висипанню підготовленої дози порошку для інгаляції.
• Виконати спокійний, глибокий видих. Не слід виконувати видих у внутрішню частину інгалятора.
• Вставити устник у рот; виконати глибокий вдихз інгалятора через рот, не через ніс.
• Затримати дыхання, вийняти інгалятор з рота. Затримка дыхання повинна тривати кілька секунд, або так довго, як це можливо, після чого необхідно виконати спокійний видих.
• Промивання порожнини рота водою і викидання її після інгаляції препарату запобігає виникненню хрипкості і грибкових інфекцій.

4. Закриття:

• Для закриття інгалятора необхідно всунути великий палець у заглибину корпусу і пересунути його до себе.
• Закриттю інгалятора супроводжується звуком (клацанням). Після закриття інгалятора сувак, що встановлює дозу, автоматично повертається до первинної позиції, а зовнішня кришка захищає інгалятор, коли він не використовується.
• Інгалятор готовий до повторного застосування. Очищення Для очищення устника інгалятора необхідно його протерти сухою, м'якою тканиною.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Асметік

Важливо слідувати інструкції з застосування інгалятора. У разі випадкового застосування дози більшої ніж рекомендована, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Можуть виникнути: швидке ніж зазвичай серцебиття, тремор і (або) головокружіння. Можливо також виникнення підвищення артеріального тиску, головного болю, слабкості м'язів і болю в суглобах.

Пропуск застосування препарату Асметік

У разі пропуску застосування препарату необхідно прийняти наступну дозу о визначений час. Не слід приймати подвійну дозу препарату для компенсації пропущеної дози.
У разі сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Для зменшення ризику виникнення симптомів побічних ефектів лікар порадить мінімальну дозу препарату Асметік, що забезпечує контроль астми або ХОХЛ. Нижче перелічені побічні ефекти, спостережені у пацієнтів, які приймають препарат Асметік.

Алергічні реакції: У пацієнта можуть виникнути раптові труднощі у диханні після застосування

препарату Асметік.Можливо виникнення загострення свисту в дихальних шляхах, кашлю, а також свербіння та набряків (зазвичай обличчя, губ, язика або горла) - алергічні реакції.
У разі виникнення таких симптомів або їх раптового виникнення після застосування препарату Асметік, необхідно негайно звернутися до лікаря.Алергічні реакції після застосування препарату Асметік виникають дуже рідко (можуть виникнути у менше 1 з 10 000 пацієнтів).
Інші побічні ефекти перелічені нижче:
Часті побічні ефекти(можуть виникнути у 1 до 10 з 100 пацієнтів):

• спазми м'язів;
• чуття тремору; швидке або нерегулярне серцебиття (серцебиття), головний біль, тремор (наприклад, тремор рук). Виникнення тремору більш ймовірне, якщо пацієнт приймає більше однієї інгаляції двічі на добу. Ці побічні ефекти не тривають довго і зазвичай зменшуються під час продовження лікування препаратом Асметік.

Не дуже часті побічні ефекти(можуть виникнути у 1 до 10 з 1 000 пацієнтів):

• висип;
• дуже швидке серцебиття (тахікардія). Можуть виникнути частіше, якщо пацієнт приймає більше двох інгаляцій двічі на добу;
• нервозність.

Рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у 1 до 10 з 10 000 пацієнтів):

• головокружіння;
• безсоння або труднощі з засипанням;
• зменшення рівня калію у крові (можуть виникнути нерегулярне серцебиття, слабкість м'язів, спазми).

Дуже рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у менше 1 з 10 000 пацієнтів):

• труднощі у диханні або свист у дихальних шляхах, що погіршуються безпосередньо після прийняття препарату Асметік(парадоксальний спазм бронхів). У разі виникнення таких симптомів необхідно припинити застосування препарату Асметік.Необхідно застосувати швидко діючий інгалаційний препарат, що полегшує дихання, і негайно звернутися до лікаря;
• нерегулярне серцебиття (забурення ритму серця, такі як екстрасистолія, фібриляція передсердь або тахікардія надшлуночкова). У такому випадку не слід припиняти застосування препарату Асметік, але необхідно повідомити про це лікаря;
• біль у порожнині рота і горла;
• збільшення рівня цукру (глюкози) у крові;
• нудота;
• болі, набряки суглобів або біль у грудній клітці.

Якщо загостриться будь-який з симптомів побічних ефектів або виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи всі симптоми побічних ефектів, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7
03038, м. Київ
Телефон: 0 800 503 808
Факс: (044) 279-64-82
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: https://adverse.event/moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти подові відповідальній особі або представнику подові відповідальній особи.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Асметік

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці або пачці після:
EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Асметік

• Кожна інгаляційна доза містить 50 мкг активної речовини - сальметерол (у вигляді сальметеролу ксинафоіану).
• Інший компонент препарату - лактоза моногідрат.

Як виглядає препарат Асметік і що містить пакування

Препарат має форму порошку для інгаляції, поділеного, в блистері
ОПА/Алюміній/ПВХ/Папір/ПЕТ/Алюміній в інгаляторі з пластмаси (ПП, ПОМ, ПК, АБС). Інгалятор, що містить 60 доз порошку, оснащений устником і лічителем доз, упакований у тектурну пачку.
Кожне пакування містить один, два або три інгалятори.

Відповідальна особа і виробник

Польфармекс С.А.
вул. Йозефув, 9
99-300 Кутно
Польща (Польща)
Телефон: + 48 24 357 44 44
Факс: + 48 24 357 45 45
Електронна пошта: [email protected]
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до місцевого представника відповідальної особи.

Дата останньої актуалізації інструкції: