APIXABAN 2.5 mg Таблетки

Зміст інструкції

1. Укладення до пакування: інформація для користувача
2. Апіксабан Ольфа, 2,5 мг, плівкові таблетки
   1. Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст брошури
3. Що таке препарат Апіксабан Ольфа і для чого він використовується
4. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Апіксабан Ольфа
   1. Коли не використовувати препарат Апіксабан Ольфа
   2. Попередження та заходи обережності
   3. Діти та підлітки
   4. Препарат Апіксабан Ольфа та інші препарати
   5. Вагітність і годування грудьми
   6. Водіння транспортних засобів і робота з механізмами
   7. Препарат Апіксабан Ольфа містить лактозу (вид цукру) та натрій
5. Як приймати препарат Апіксабан Ольфа
   1. Доза
   2. Інструкції щодо розчавлення таблеток:
   3. Препарат Апіксабан Ольфа слід приймати згідно з рекомендаціями у наступних випадках:
   4. Лікар може змінити антикоагулянтну терапію наступним чином:
   5. Пацієнти, які проходять кардіоверсію
   6. Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Апіксабан Ольфа
   7. Пропуск прийому препарату Апіксабан Ольфа
   8. У разі сумнівів, пов'язаних з прийомом препарату, або у разі пропуску більшої, ніж одна, дози
   9. Припинення прийому препарату Апіксабан Ольфа
6. Можливі побічні ефекти
   1. Часті побічні ефекти (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 осіб)
   2. Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 100 осіб)
   3. Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 1000 осіб)
   4. Частота невідома (не може бути визначена на основі доступних даних)
   5. Часті побічні ефекти (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 осіб)
   6. Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 100 осіб)
   7. Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 1000 осіб)
   8. Бардzo рідкі побічні ефекти (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 000 осіб)
   9. Частота невідома (не може бути визначена на основі доступних даних)
   10. Часті побічні ефекти (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 осіб)
   11. Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 100 осіб)
   12. Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 1000 осіб)
   13. Частота невідома (не може бути визначена на основі доступних даних)
   14. Звітність про побічні ефекти
7. Як зберігати препарат Апіксабан Ольфа
8. Зміст пакування і інші відомості
   1. Що містить препарат Апіксабан Ольфа
   2. Як виглядає препарат Апіксабан Ольфа і що містить пакування
   3. Карта попереджень для пацієнта: інформація щодо використання
   4. Відповідальний суб'єкт
   5. Імпортер
   6. Цей препарат дозволено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
   7. Чехія, Естонія, Німеччина, Польща, Іспанія, Італія: Апіксабан ОльфаСловаччина:Апіксабан Ольфа 2,5 мгФранція:АПІКСАБАН ОЛЬФА 2,5 мг, покриті таблеткиЛитва:Апіксабан Ольфа 2,5 мг плівкові таблеткиЛатвія:Апіксабан Ольфа 2,5 мг апвалкотас таблетесДата останньої актуалізації брошури:

Укладення до пакування: інформація для користувача

Апіксабан Ольфа, 2,5 мг, плівкові таблетки

Апіксабан

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій брошурі, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке препарат Апіксабан Ольфа і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Апіксабан Ольфа
• 3. Як приймати препарат Апіксабан Ольфа
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Апіксабан Ольфа
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Апіксабан Ольфа і для чого він використовується

Препарат Апіксабан Ольфа містить активну речовину апіксабан і належить до групи препаратів, відомих як антикоагулянти. Цей препарат допомагає запобігати утворенню кров'яних згустків, блокуючи фактор Ха, який є важливим елементом процесу згортання крові.
Апіксабан Ольфа використовується у дорослих:
для профілактики утворення кров'яних згустків (глибока венозна тромбоз) після операції з заміни суглоба стегна або коліна. Після операції на стегні або колінному суглобі у пацієнта може збільшитися ризик утворення кров'яних згустків у венах нижніх кінцівок. Це може привести до появи набряку ніг, що супроводжується болем або без болю. Якщо кров'яний згусток переміститься з нижньої кінцівки до легень, він може заблокувати кровотік через легені, що спричинить задишку з відчуттям болю в грудній клітці або без. Цей стан (пульмональна емболія) може загрожувати життю і потребувати негайної медичної допомоги.
для профілактики утворення кров'яних згустків у серці у пацієнтів з нерегулярним ритмом серця (фібриляцією передсердь) і хоча б одним додатковим фактором ризику.
Кров'яні згустки можуть відірватися і переміститися до мозку, що призведе до інсульту, або до інших органів, утрудняючи кровотік до цих органів (що також називається системною емболією). Інсульт може загрожувати життю і потребувати негайної медичної допомоги.
для лікування кров'яних згустків у венах нижніх кінцівок (глибока венозна тромбоз) та в кровоносних судинах легень (пульмональна емболія), а також для профілактики повторного утворення кров'яних згустків у кровоносних судинах нижніх кінцівок і (або) легень.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Апіксабан Ольфа

Коли не використовувати препарат Апіксабан Ольфа

• Якщо пацієнт має алергіюна апіксабан або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• Якщо у пацієнта відбувається надмірне кровотеча,
• Якщо пацієнт має хворобу органу, яка збільшує ризик важкого кровотечі (таку як активний або недавно діагностований виразкашлунка або кишки, недавно діагностоване кровотеча в мозок),
• Якщо у пацієнта існує хвороба печінки, яка приводить до збільшення ризику кровотечі (коагулопатія печінки),
• Якщо пацієнт приймає препарати, які запобігають згортанню крові(наприклад, варфарин, ривароксабан, дабігатран або гепарин), за винятком ситуації зміни антикоагулянтної терапії, коли у пацієнта встановлено внутрішньовенний або внутрішньоартеріальний доступ і гепарин вводиться через цей доступ для підтримання його прохідності або коли пацієнт піддається катетерній абляції (до його вени вводиться катетер) через нерегулярний ритм серця (аритмію).

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати препарат, обговоріть це з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо у пацієнта існує один з нижченаведених станів:

• Збільшений ризик кровотечі, наприклад:
• розлади, які супроводжуються кровотечею,у тому числі випадки, які призводять до зменшення активності тромбоцитів,
• дуже високий артеріальний тиск, який не контролюється за допомогою ліків,
• Якщо пацієнт у віці понад 75 років,
• Якщо маса тіла пацієнта становить 60 кг або менше,
• важка хвороба нирок або якщо пацієнт проходить діаліз,
• хвороба печінки або випадки хвороби печінки, які існували в минулому.
• Цей препарат слід використовувати з обережністю у пацієнтів з ознаками змін функції печінки.
• катетер або ін'єкція в хребет(застосовується для знеболювання або лікування), у такому випадку лікар призначить прийняття цього препарату через 5 або більше годин після видалення катетера,
• Якщо пацієнт має штучний клапан серця,
• Якщо лікар визначає, що артеріальний тиск пацієнта нестабільний або планується інше лікування, або операція для видалення кров'яного згустку з легень.

Коли потрібно проявляти особливу обережність при використанні препарату Апіксабан Ольфа

• Якщо у пацієнта існує розлад, відомий як антифосфоліпідний синдром (розлад імунної системи, який збільшує ризик утворення кров'яних згустків), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який прийме рішення про можливу зміну лікування.

У разі необхідності операції або процедури, яка може призвести до кровотечі, лікар може попросити пацієнта тимчасово припинити приймати цей препарат на короткий час. У разі відсутності впевненості, чи може певна процедура призвести до кровотечі, слід звернутися до лікаря.

Діти та підлітки

Цей препарат не рекомендується для використання у дітей та підлітків у віці до 18 років.

Препарат Апіксабан Ольфа та інші препарати

Повідомте лікаря, фармацевта або медсестру про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує використовувати.
Деякі препарати можуть посилювати дію препарату Апіксабан Ольфа, а деякі можуть зменшувати його дію.
Лікар прийме рішення, чи повинен пацієнт отримувати препарат Апіксабан Ольфа під час прийому інших препаратів, і як ретельно повинен бути моніторинг.
Наступні препарати можуть посилювати дію препарату Апіксабан Ольфа і збільшувати ризик небажаного кровотечі:

• деякі препарати, які використовуються для лікування грибкових інфекцій(наприклад, кетоконазол та інші);
• деякі препарати, які використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу(наприклад, ритонавір);
• інші препарати, які використовуються для зменшення згортання крові(наприклад, еноксапарин та інші);
• протизапальніабо знеболюючіпрепарати (наприклад, ацетилсаліцилова кислота або напроксен), особливо у разі, коли пацієнт у віці понад 75 років і приймає ацетилсаліцилову кислоту, може бути підданий збільшеному ризику небажаного кровотечі;
• препарати, які використовуються для лікування високого артеріального тиску(наприклад, ділтіазем);
• препарати, які використовуються для лікування депресії, відомі як селективні інгібітори зворотного захоплення серотонінуабо інгібітори зворотного захоплення серотоніну і норадреналіну.

Наступні препарати можуть зменшувати здатність препарату Апіксабан Ольфа запобігати утворенню кров'яних згустків:

• препарати, які використовуються для лікування епілепсії або судом(наприклад, фенітоїн та інші);
• діуравець(фітододаток, який використовується для лікування депресії);
• препарати, які використовуються для лікування туберкульозуабо інших інфекцій(наприклад, рифампіцин).

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед використанням цього препарату.
Вплив препарату Апіксабан Ольфа на вагітність і нероджену дитину невідомий. Не слід приймати цей препарат під час вагітності. Якщо пацієнтка завагітніє під час прийому цього препарату, вона повинна негайно звернутися до лікаря.
Невідомо, чи препарат Апіксабан Ольфа проникає в грудне молоко. Перед використанням цього препарату під час годування грудьми слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою. Пацієнтці може бути рекомендовано припинити годування грудьми або припинити/не починати приймати цей препарат.

Водіння транспортних засобів і робота з механізмами

Не встановлено, щоб препарат Апіксабан Ольфа впливав на здатність водіння транспортних засобів і роботу з механізмами.

Препарат Апіксабан Ольфа містить лактозу (вид цукру) та натрій

Якщо раніше у пацієнта встановлено нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям цього препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрійним».

3. Як приймати препарат Апіксабан Ольфа

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

Доза

Таблетку слід проковтнути, запивши водою. Препарат Апіксабан Ольфа можна приймати незалежно від прийому їжі. Для досягнення найкращих результатів лікування рекомендується приймати таблетки щодня о тих самих годинах.
Якщо у пацієнта виникли проблеми з ковтанням таблеток цілими, слід обговорити з лікарем інші способи прийому препарату Апіксабан Ольфа. Таблетку можна безпосередньо перед прийняттям розчавити і змішати з водою або 5% водним розчином глюкози, соком або яблучним пюре.

Інструкції щодо розчавлення таблеток:

Розчавити таблетку товкачем у ступці.
Остороже перенести весь порошок до відповідної посудини, а потім змішати його з невеликою кількістю, наприклад 30 мл (2 столові ложки), води або одного з перелічених вище рідин, щоб приготувати суміш.
Проковтнути (випити) суміш.
Промити товкач і ступку, використані для розчавлення таблеток, а також посудину невеликою кількістю води або іншою рідиною (наприклад, 30 мл) і проковтнути (випити) рідину після промивання.
У разі необхідності лікар може призначити пацієнту розчавлену таблетку препарату Апіксабан Ольфа, змішану з 60 мл води або 5% водним розчином глюкози, через назогастральний зонд.

Препарат Апіксабан Ольфа слід приймати згідно з рекомендаціями у наступних випадках:

Профілактика утворення кров'яних згустків після операцій з заміни суглоба стегна або коліна
Рекомендована доза становить одну таблетку препарату Апіксабан Ольфа 2,5 мг двічі на добу. Наприклад, одну таблетку вранці і одну ввечері.
Першу таблетку слід прийняти через 12-24 години після операції.
Якщо пацієнт пройшов важку операцію на суглобі стегна, він зазвичай буде приймати таблетки протягом 32-38 днів.
Якщо пацієнт пройшов важку операцію на суглобі коліна, він зазвичай буде приймати таблетки протягом 10-14 днів.
Профілактика утворення кров'яного згустку в серці у пацієнтів з нерегулярним ритмом серця (аритмією) і хоча б одним додатковим фактором ризику
Рекомендована доза становить одну таблетку препарату Апіксабан Ольфа 5 мгдвічі на добу.
Рекомендована доза становить одну таблетку препарату Апіксабан Ольфа 2,5 мгдвічі на добу, якщо:

• у пацієнта існують важкі порушення функції нирок,
• виконуються дві або більше наступних умов:
• результати аналізів крові пацієнта свідчать про зниження функції нирок (концентрація креатиніну в сироватці крові становить 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) або більше),
• пацієнт у віці 80 років або старше,
• маса тіла пацієнта становить 60 кг або менше.

Рекомендована доза становить одну таблетку двічі на добу, наприклад одну таблетку вранці і одну ввечері. Лікар визначить, як довго слід продовжувати лікування.
Лікування кров'яних згустків у венах нижніх кінцівок і кров'яних згустків у кровоносних судинах легень
Рекомендована доза становить дві таблеткипрепарату Апіксабан Ольфа 5 мгдвічі на добу протягом перших 7 днів, наприклад дві таблетки вранці і дві ввечері.
Після 7 днів рекомендована доза становить одну таблеткупрепарату Апіксабан Ольфа 5 мгдвічі на добу, наприклад одну таблетку вранці і одну ввечері.
Профілактика повторного утворення кров'яних згустків після закінчення 6-місячного лікування
Рекомендована доза становить одну таблетку препарату Апіксабан Ольфа 2,5 мгдвічі на добу, наприклад одну таблетку вранці і одну ввечері.
Лікар визначить, як довго слід продовжувати лікування.

Лікар може змінити антикоагулянтну терапію наступним чином:

Зміна з препарату Апіксабан Ольфа на антикоагулянти
Слід припинити приймати препарат Апіксабан Ольфа. Лікування антикоагулянтами (наприклад, гепарином) слід почати в момент запланованого прийняття наступної таблетки.
Зміна з антикоагулянтів на препарат Апіксабан Ольфа
Слід припинити приймати антикоагулянти. Лікування препаратом Апіксабан Ольфа слід почати в момент запланованого прийняття наступної дози антикоагулянту, а потім продовжити його звичайне прийняття.
Зміна з лікування антикоагулянтом, який містить антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин), на препарат Апіксабан Ольфа
Слід припинити приймати препарат, який містить антагоніст вітаміну К. Лікар повинен провести аналізи крові і повідомить пацієнта, коли слід почати приймати препарат Апіксабан Ольфа.
Зміна з препарату Апіксабан Ольфа на лікування антикоагулянтом, який містить антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин)
Якщо лікар повідомить пацієнта, що він повинен почати приймати препарат, який містить антагоніст вітаміну К, то слід продовжувати приймати препарат Апіксабан Ольфа протягом щонайменше 2 днів після прийняття першої дози препарату, який містить антагоніст вітаміну К. Лікар повинен провести аналізи крові пацієнта і повідомить, коли слід припинити приймати препарат Апіксабан Ольфа.

Пацієнти, які проходять кардіоверсію

Пацієнти з нерегулярним ритмом серця, у яких для відновлення нормального ритму серця необхідно провести процедуру кардіоверсії, повинні приймати цей препарат у годинах, призначених лікарем, щоб запобігти утворенню кров'яних згустків у кровоносних судинах мозку та в інших кровоносних судинах організму.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Апіксабан Ольфа

Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу цього препарату, він повинен негайно повідомити про це лікаря. Пацієнт повинен взяти з собою упаковку препарату, навіть якщо в ній немає таблеток.
Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу препарату Апіксабан Ольфа, у нього може збільшитися ризик кровотечі. У разі кровотечі може знадобитися хірургічне лікування, переливання крові або інше лікування, яке може скасувати дію, спрямовану проти фактору Ха.

Пропуск прийому препарату Апіксабан Ольфа

Слід прийняти дозу одразу ж, як тільки пацієнт про це згадає, та:
наступну дозу препарату Апіксабан Ольфа слід прийняти о звичайній порі
потім продовжити приймати препарат так, як раніше.

У разі сумнівів, пов'язаних з прийомом препарату, або у разі пропуску більшої, ніж одна, дози

слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

Припинення прийому препарату Апіксабан Ольфа

Не слід припиняти приймати цей препарат без консультації з лікарем, оскільки у разі передчасного припинення прийому препарату Апіксабан Ольфа ризик утворення кров'яного згустку може бути вищим.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Препарат Апіксабан Ольфа можна використовувати у трьох різних медичних станах. Відомі побічні ефекти та їхня частота у кожному з цих медичних станів можуть бути різними і перелічені окремо нижче. У цих станах найчастішим загальним побічним ефектом цього препарату є кровотеча, яка потенційно може загрожувати життю і потребувати негайної медичної допомоги.
Наступні побічні ефекти можуть виникнути у разі прийому препарату Апіксабан Ольфа для профілактики утворення кров'яних згустків після операції з заміни суглоба стегна або коліна.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 осіб)

• Анемія, яка може викликати втому або блідість;
• Кровотеча, яке включає:
• підшкірні крововиливи (синці) та набряки;
• Нудота (мдлість).

Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 100 осіб)

• Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може впливати на згортання крові);
• Кровотеча:
• після операції, яке включає підшкірні крововиливи (синці) та набряки, витік крові або іншої рідини з оперативної рани/різу (виділення з рани) або місця ін'єкції;
• з шлунка, кишки або яскраво-червона кров у фекаліях;
• кров у сечі;
• з носа;
• з генітальних шляхів;
• Низький артеріальний тиск, який може привести до втрати свідомості або прискореного серцебиття;
• Результати аналізів крові можуть свідчити про:
• порушення функції печінки;
• збільшення активності деяких печінкових ферментів;
• збільшення концентрації білірубіну - продукту розкладу червоних кров'яних клітин, який може викликати жовтяницю шкіри та очей;
• Свербіння.

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 1000 осіб)

• Алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть викликати: набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика та (або) горла, а також труднощі з диханням. У разі виникнення будь-якого з цих симптомів слід негайно звернутися до лікаря.
• Кровотеча:
• у м'язи;
• у очі;
• з ясен;
• з прямої кишки;
• Випадання волосся.

Частота невідома (не може бути визначена на основі доступних даних)

• Кровотеча:
• у мозок або в хребет;
• у легені або в горлі;
• у рот;
• у черевну порожнину або у простір, розташований позаду черевної порожнини;
• з геморою;
• результати аналізів, які свідчать про наявність крові у фекаліях або сечі;
• Висипка на шкірі, яка супроводжується утворенням пухирців і нагадує за виглядом маленькі стрілецькі цілі (темні плями у центрі, оточені світлішою облямівкою, з темним кільцем навколо країв) (великоплямистий висип);
• Васкуліт (васкуліт), який може викликати висипку на шкірі або випуклі, плоскі, червоні, округлі плями під шкірою, або підшкірні крововиливи (синці).

Наступні побічні ефекти можуть виникнути у разі прийому препарату Апіксабан Ольфа для профілактики утворення кров'яного згустку в серці у пацієнтів з нерегулярним ритмом серця та хоча б одним додатковим фактором ризику.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 осіб)

• Кровотеча, яке включає:
• у очі;
• у шлунок або кишку;
• з прямої кишки;
• кров у сечі;
• з носа;
• з ясен;
• підшкірні крововиливи (синці) та набряки;
• Анемія, яка може викликати втому або блідість;
• Низький артеріальний тиск, який може привести до втрати свідомості або прискореного серцебиття;
• Нудота (мдлість);
• Результати аналізів крові можуть свідчити про:
• збільшення активності гамма-глутамілтранспептидази (ГГТП).

Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 100 осіб)

• Кровотеча:
• у мозок або в хребет;
• у рот або наявність крові у мокроті при кашлі;
• у черевну порожнину або з генітальних шляхів;
• яскраво-червона кров у фекаліях;
• кровотеча після операції, яке включає підшкірні крововиливи (синці) та набряки, витік крові або іншої рідини з оперативної рани/різу (виділення з рани) або місця ін'єкції;
• з геморою;
• Висипка на шкірі;
• Свербіння;
• Випадання волосся;
• Алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть викликати: набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика та (або) горла, а також труднощі з диханням. У разі виникнення будь-якого з цих симптомів слід негайно звернутися до лікаря.

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 1000 осіб)

• Кровотеча:
• у легені або в горлі;
• у черевну порожнину або у простір, розташований позаду черевної порожнини.

Бардzo рідкі побічні ефекти (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 000 осіб)

• -Висипка на шкірі, яка супроводжується утворенням пухирців і нагадує за виглядом маленькі стрілецькі цілі (темні плями у центрі, оточені світлішою облямівкою, з темним кільцем навколо країв) (великоплямистий висип).

Частота невідома (не може бути визначена на основі доступних даних)

• Васкуліт (васкуліт), який може викликати висипку на шкірі або випуклі, плоскі, червоні, округлі плями під шкірою, або підшкірні крововиливи (синці).

Наступні побічні ефекти можуть виникнути у разі прийому препарату Апіксабан Ольфа для лікування або профілактики повторного утворення кров'яних згустків у венах нижніх кінцівок та кров'яних згустків у кровоносних судинах легень.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 осіб)

• Кровотеча, яке включає:
• з носа;
• з ясен;
• кров у сечі;
• підшкірні крововиливи (синці) та набряки;
• у шлунок, кишку, прямої кишки;
• у рот;
• з генітальних шляхів;
• Анемія, яка може викликати втому або блідість;
• Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може впливати на згортання крові);
• Нудота (мдлість);
• Висипка на шкірі;
• Результати аналізів крові можуть свідчити про:
• збільшення активності гамма-глутамілтранспептидази (ГГТП) або амінотрансферази аланіну (АЛТ).

Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 100 осіб)

• Низький артеріальний тиск, який може привести до втрати свідомості або прискореного серцебиття;
• Кровотеча:
• у очі;
• у рот або наявність крові у мокроті при кашлі;
• яскраво-червона кров у фекаліях;
• результати аналізів, які свідчать про наявність крові у фекаліях або сечі;
• кровотеча після операції, яке включає підшкірні крововиливи (синці) та набряки, витік крові або іншої рідини з оперативної рани/різу (виділення з рани) або місця ін'єкції;
• з геморою;
• у м'язи;
• Свербіння;
• Випадання волосся;
• Алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть викликати: набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика та (або) горла, а також труднощі з диханням. У разі виникнення будь-якого з цих симптомів слід негайно звернутися до лікаря;
• Результати аналізів крові можуть свідчити про:
• порушення функції печінки;
• збільшення активності деяких печінкових ферментів;
• збільшення концентрації білірубіну - продукту розкладу червоних кров'яних клітин, який може викликати жовтяницю шкіри та очей;

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 1000 осіб)

• Кровотеча:
• у мозок або в хребет;
• у легені.

Частота невідома (не може бути визначена на основі доступних даних)

• Кровотеча:
• у черевну порожнину або у простір, розташований позаду черевної порожнини.
• Висипка на шкірі, яка супроводжується утворенням пухирців і нагадує за виглядом маленькі стрілецькі цілі (темні плями у центрі, оточені світлішою облямівкою, з темним кільцем навколо країв) (великоплямистий висип);
• Васкуліт (васкуліт), який може викликати висипку на шкірі або випуклі, плоскі, червоні, округлі плями під шкірою, або підшкірні крововиливи (синці).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій брошурі, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]), веб-сайт: https://pharmacovigilance.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Апіксабан Ольфа

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері: КІНЦЬ. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Ліків не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід звернутися до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Апіксабан Ольфа

Активною речовиною препарату є апіксабан. Кожна таблетка містить 2,5 мг апіксабану.
Інші компоненти:

• Ядро таблетки: лактоза[див. пункт 2 « Препарат Апіксабан Ольфа містить лактозу(вид цукру) та натрій»], мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію [див. пункт 2 « Препарат АпіксабанОльфа містить лактозу(вид цукру) та натрій»], лаурилсульфат натрію, стеарин магнію,
• Покриття: Опадрі II Жовтий (гіпромелоза (Е 464), лактоза моногідрат[див. пункт 2 « ПрепаратАпіксабан Ольфа містить лактозу(вид цукру) та натрій»], діоксид титану (Е 171), триацетин, жовтий оксид заліза (Е 172)).

Як виглядає препарат Апіксабан Ольфа і що містить пакування

Жовті, круглі, двосторонньо опуклі таблетки з покриттям з гравіровкою «I1» на одній стороні та гладкі на іншій стороні.
Блістери з ПВХ/ПВДФ/Алюмінію, які містять 10 або 14 таблеток з покриттям.
Пакування містять по 20, 60 або 168 таблеток з покриттям у картонній пачці.
Бутель з ПНД з кришкою з ПП з кільцем-гарантією, яка містить 200 таблеток з покриттям у картонній пачці.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Карта попереджень для пацієнта: інформація щодо використання

Усередині пакування препарату Апіксабан Ольфа, поряд з брошурою для пацієнта, знаходиться Карта попереджень для пацієнта або лікар, який веде пацієнта, може надати пацієнту подібну карту.
Карта попереджень для пацієнта містить інформацію, корисну для пацієнта, а також попередження для інших лікарів, що пацієнт приймає препарат Апіксабан Ольфа. Пацієнт повинен завжди мати цю карту при собі.

• 1. Пацієнт повинен взяти карту.
• 2. За необхідності слід відокремити відповідну мову (це полегшено перфорованими краями).
• 3. Пацієнт повинен заповнити нижченаведені пункти або звернутися до лікаря з проханням про заповнення:
• Ім'я та прізвище:
• Дата народження:
• Показання:
• Доза: … мг двічі на добу
• Ім'я та прізвище лікаря:
• Номер телефону лікаря:
• 4. Пацієнт повинен зігнути карту і завжди мати її при собі.

Відповідальний суб'єкт

Olpha AS
вул. Рупнієку, 5
Олайне, Олайнський район, LV-2114
Латвія
Електронна пошта: [email protected]

Імпортер

Olpha AS
вул. Рупнієку, 5
Олайне, Олайнський район, LV-2114
Латвія

Цей препарат дозволено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Чехія, Естонія, Німеччина, Польща, Іспанія, Італія: Апіксабан Ольфа
Словаччина:
Апіксабан Ольфа 2,5 мг
Франція:
АПІКСАБАН ОЛЬФА 2,5 мг, покриті таблетки
Литва:
Апіксабан Ольфа 2,5 мг плівкові таблетки
Латвія:
Апіксабан Ольфа 2,5 мг апвалкотас таблетес

Дата останньої актуалізації брошури: