APIXABAN 2.5 mg Tabletki

Treść ulotki

1. Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
2. Apixaban Olpha, 2,5 mg, tabletki powlekane
   1. Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
   2. Spis treści ulotki
3. Co to jest lek Apixaban Olpha i w jakim celu się go stosuje
4. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Apixaban Olpha
   1. Kiedy nie stosować leku Apixaban Olpha
   2. Ostrzeżenia i środki ostrożności
   3. Dzieci i młodzież
   4. Lek Apixaban Olpha a inne leki
   5. Ciąża i karmienie piersią
   6. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
   7. Lek Apixaban Olpha zawiera laktozę (rodzaj cukru) oraz sód
5. Jak przyjmować lek Apixaban Olpha
   1. Dawka
   2. Instrukcje dotyczące rozkruszania tabletek:
   3. Lek Apixaban Olpha należy przyjmować zgodnie z zaleceniami w następujących wskazaniach:
   4. Lekarz może zmienić leczenie przeciwzakrzepowe w następujący sposób:
   5. Pacjenci poddawani kardiowersji
   6. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Apixaban Olpha
   7. Pominięcie zastosowania leku Apixaban Olpha
   8. W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku lub w przypadku pominięcia więcej niż
   9. Przerwanie przyjmowania leku Apixaban Olpha
6. Możliwe działania niepożądane
   1. Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)
   2. Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)
   3. Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób)
   4. Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
   5. Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)
   6. Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)
   7. Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób)
   8. Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób)
   9. Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
   10. Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)
   11. Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)
   12. Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób)
   13. Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
   14. Zgłaszanie działań niepożądanych
7. Jak przechowywać lek Apixaban Olpha
8. Zawartość opakowania i inne informacje
   1. Co zawiera lek Apixaban Olpha
   2. Jak wygląda lek Apixaban Olpha i co zawiera opakowanie
   3. Karta Ostrzeżeń dla Pacjenta: informacja dotycząca użytkowania
   4. Podmiot odpowiedzialny
   5. Importer
   6. Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
   7. Gospodarczego pod następującymi nazwami:
   8. Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Apixaban Olpha, 2,5 mg, tabletki powlekane

Apixabanum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Apixaban Olpha i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Apixaban Olpha
• 3. Jak przyjmować lek Apixaban Olpha
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Apixaban Olpha
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Apixaban Olpha i w jakim celu się go stosuje

Lek Apixaban Olpha zawiera czynną substancję apiksaban i należy do grupy tzw. leków
przeciwzakrzepowych. Lek ten pomaga zapobiegać powstawaniu zakrzepów krwi przez blokowanie
czynnika Xa, który jest ważnym elementem procesu krzepnięcia.
Apixaban Olpha jest stosowany u dorosłych:
w zapobieganiu powstawania zakrzepów krwi (zakrzepica żył głębokich) po operacji
protezoplastyki stawu biodrowego lub kolanowego. Po operacji biodra lub kolana u pacjenta
może wzrosnąć ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach kończyn dolnych. Może to
prowadzić do wystąpienia obrzęku nóg, przebiegającego z bólem lub bez bólu. Jeżeli zakrzep
krwi przemieści się z kończyny dolnej do płuc, może zablokować przepływ krwi przez płuca,
co spowoduje duszność z uczuciem bólu w klatce piersiowej lub bez. Ten stan (zatorowość
płucna) może zagrażać życiu i wymagać natychmiastowej pomocy medycznej.
w zapobieganiu powstawania zakrzepów krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem
serca (migotaniem przedsionków) i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka.
Zakrzepy krwi mogą odrywać się i przemieszczać do mózgu, co prowadzi do udaru mózgu,
bądź do innych narządów, utrudniając dopływ krwi do tych narządów (co określa się także jako
zatorowość systemową). Udar mózgu może zagrażać życiu i wymaga natychmiastowej pomocy
medycznej.
w leczeniu zakrzepów krwi w żyłach kończyn dolnych (zakrzepica żył głębokich) oraz
w naczyniach krwionośnych płuc (zatorowość płucna), a także w zapobieganiu ponownemu
powstawaniu zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych kończyn dolnych i (lub) płuc.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Apixaban Olpha

Kiedy nie stosować leku Apixaban Olpha

• jeśli pacjent ma uczuleniena apiksaban lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli u pacjenta występuje nadmierne krwawienie,
• jeśli pacjent ma chorobę narządu, która zwiększa ryzyko ciężkiego krwawienia (takie jak czynny lub niedawno rozpoznany wrzódżołądka lub jelita, niedawno rozpoznanekrwawienie do mózgu),
• jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby, która prowadzi do zwiększonego ryzyka krwawienia (koagulopatia wątrobowa),
• jeśli pacjent przyjmuje leki zapobiegające krzepnięciu krwi(np. warfarynę, rywaroksaban, dabigatran lub heparynę), z wyjątkiem sytuacji zmiany leczenia przeciwzakrzepowego, gdy u pacjenta założono linię dostępu dożylnego lub dotętniczego i heparyna jest podawana przez tę linię w celu utrzymania jej drożności albo gdy pacjent jest poddawany ablacji cewnikowej (do jego żyły wprowadzany jest cewnik) z powodu nieregularnego bicia serca (arytmii).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeżeli
u pacjenta występuje jeden z poniższych stanów:

• zwiększone ryzyko krwawienia, na przykład:
• zaburzenia przebiegające z krwawieniem,w tym przypadki skutkujące zmniejszoną aktywnością płytek krwi,
• bardzo wysokie ciśnienie tętnicze krwi, niewyrównane za pomocą leków,
• jeśli pacjent jest w wieku powyżej 75 lat,
• jeśli masa ciała pacjenta wynosi 60 kg lub mniej,
• ciężka choroba nerek lub jeśli pacjent jest dializowany,
• choroba wątroby lub przypadki chorób wątroby występujące w przeszłości.
• Ten lek należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z oznakami zmian czynności wątroby.
• rurka (cewnik) lub zastrzyk do kręgosłupa(znieczulający lub przeciwbólowy), w takim przypadku lekarz zaleci przyjęcie tego leku po 5 lub więcej godzinach od usunięcia cewnika,
• jeśli pacjent ma protezę zastawki serca,
• jeśli lekarz określi, że ciśnienie tętnicze krwi pacjenta jest niestabilne lub planowane jest inne leczenie, lub zabieg chirurgiczny w celu usunięcia zakrzepu krwi z płuc.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Apixaban Olpha

• jeśli u pacjenta występuje zaburzenie zwane zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu odpornościowego powodujące zwiększone ryzyko zakrzepów), pacjent powinien powiadomić o tym lekarza, który podejmie decyzję o ewentualnej zmianie leczenia.

W przypadku konieczności poddania się operacji lub zabiegowi, który może powodować krwawienie,
lekarz może poprosić pacjenta o tymczasowe zaprzestanie przyjmowania tego leku na krótki czas. W
przypadku braku pewności, czy dany zabieg może być związany z krwawieniem, należy zapytać o to
lekarza.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Apixaban Olpha a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych
przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Niektóre leki mogą nasilać działanie leku Apixaban Olpha, a niektóre mogą osłabiać jego działanie.
Lekarz podejmie decyzję, czy pacjent powinien otrzymywać lek Apixaban Olpha w trakcie
przyjmowania innych leków i jak skrupulatnie powinien być monitorowany.
Następujące leki mogą nasilać działanie leku Apixaban Olpha i zwiększać ryzyko niepożądanego
krwawienia:

• niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych(np. ketokonazol i inne);
• niektóre leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu zakażenia HIV/AIDS(np. rytonawir);
• inne leki stosowane w celu zmniejszenia krzepnięcia krwi(np. enoksaparyna i inne);
• leki przeciwzapalnelub przeciwbólowe(np. kwas acetylosalicylowy lub naproksen), szczególnie w przypadku, kiedy pacjent ma więcej niż 75 lat i przyjmuje kwas acetylosalicylowy, może być narażony na zwiększone ryzyko niepożądanego krwawienia;
• leki stosowane w przypadku wysokiego ciśnienia tętniczego krwi lub chorób serca(np. diltiazem);
• leki przeciwdepresyjnezwane selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoninylub inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny.

Następujące leki mogą zmniejszać zdolność leku Apixaban Olpha do zapobiegania tworzeniu
zakrzepów krwi:

• leki zapobiegające padaczce lub napadom drgawkowym(np. fenytoina i inne);
• ziele dziurawca(suplement ziołowy stosowany w depresji);
• leki stosowane w leczeniu gruźlicylub innych zakażeń(np. ryfampicyna).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku.
Wpływ leku Apixaban Olpha na ciążę i nienarodzone dziecko jest nieznany. Nie należy przyjmować
tego leku w okresie ciąży. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie przyjmowania tego leku, powinna
natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Nie wiadomo, czy lek Apixaban Olpha przenika do mleka ludzkiego. Przed zastosowaniem tego leku
w okresie karmienia piersią należy poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Pacjentce może
zostać zalecone przerwanie karmienia piersią lub przerwanie/nierozpoczynanie przyjmowania tego
leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie stwierdzono, aby lek Apixaban Olpha wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.

Lek Apixaban Olpha zawiera laktozę (rodzaj cukru) oraz sód

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować lek Apixaban Olpha

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Dawka

Tabletkę należy połknąć popijając wodą. Lek Apixaban Olpha można przyjmować niezależnie
od posiłków. W celu uzyskania najlepszych wyników leczenia zaleca się przyjmowanie tabletek
każdego dnia o tych samych porach.
Jeśli pacjent ma problemy z połykaniem tabletek w całości, należy porozmawiać z lekarzem o innych
sposobach przyjmowania leku Apixaban Olpha. Tabletkę można bezpośrednio przed zażyciem
rozkruszyć i wymieszać z wodą lub 5 % wodnym roztworem glukozy, sokiem lub musem jabłkowym.

Instrukcje dotyczące rozkruszania tabletek:

Rozkruszyć tabletkę tłuczkiem w moździerzu.
Ostrożnie przenieść cały proszek do odpowiedniego pojemnika, a następnie wymieszać go
z niewielką ilością, np. 30 mL (2 łyżki stołowe), wody lub jednego z wymienionych powyżej
płynów, w celu sporządzenia mieszaniny.
Połknąć (wypić) mieszaninę.
Przepłukać tłuczek i moździerz użyte do rozkruszenia tabletek oraz pojemnik niewielką ilością
wody lub innym płynem (np. 30 mL) i połknąć (wypić) płyn po przepłukaniu.
W razie potrzeby lekarz może podać pacjentowi rozkruszoną tabletkę leku Apixaban Olpha
wymieszaną z 60 mL wody lub 5 % wodnego roztworu glukozy przez rurkę nosowo-żołądkową.

Lek Apixaban Olpha należy przyjmować zgodnie z zaleceniami w następujących wskazaniach:

Zapobieganie powstawaniu zakrzepów krwi po operacjach protezoplastyki stawu biodrowego lub
kolanowego
Zalecana dawka to jedna tabletka leku Apixaban Olpha 2,5 mg dwa razy na dobę. Na przykład jedna
tabletka rano i jedna wieczorem.
Pierwszą tabletkę należy przyjąć 12 do 24 godzin po operacji.
Jeżeli pacjent przebył poważną operację stawu biodrowego, zazwyczaj będzie przyjmował tabletki
przez 32 do 38 dni.
Jeżeli pacjent przebył poważną operację stawu kolanowego, zazwyczaj będzie przyjmował tabletki
przez 10 do 14 dni.
Zapobieganie powstawaniu zakrzepu krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym biciem serca
(arytmią) i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka
Zalecana dawka to jedna tabletka leku Apixaban Olpha 5 mgdwa razy na dobę.
Zalecana dawka to jedna tabletka leku Apixaban Olpha 2,5 mgdwa razy na dobę, jeżeli:

• u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek,
• spełnione są dwa lub więcej spośród następujących warunków:
• wyniki badań krwi pacjenta sugerują obniżoną czynność nerek (wartość stężenia kreatyniny w surowicy wynosi 1,5 mg/dL (133 mikromole/L) lub więcej),
• pacjent jest w wieku 80 lat lub więcej,
• masa ciała pacjenta wynosi 60 kg lub mniej.

Zalecana dawka to jedna tabletka dwa razy na dobę, na przykład jedna tabletka rano i jedna
wieczorem. Lekarz zdecyduje, jak długo należy kontynuować leczenie.
Leczenie zakrzepów krwi w żyłach kończyn dolnych i zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych
w płucach
Zalecana dawka to dwie tabletkileku Apixaban Olpha 5 mgdwa razy na dobę przez pierwsze 7 dni,
na przykład dwie tabletki rano i dwie wieczorem.
Po 7 dniach zalecana dawka to jedna tabletkaleku Apixaban Olpha 5 mgdwa razy na dobę, na
przykład jedna tabletka rano i jedna wieczorem.
Zapobieganie ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi po zakończeniu 6-miesięcznego leczenia
Zalecana dawka to jedna tabletka leku Apixaban Olpha 2,5 mgdwa razy na dobę, na przykład jedna
tabletka rano i jedna wieczorem.
Lekarz zdecyduje, jak długo należy kontynuować leczenie.

Lekarz może zmienić leczenie przeciwzakrzepowe w następujący sposób:

Zmiana z leku Apixaban Olpha na leki przeciwzakrzepowe
Należy przerwać przyjmowanie leku Apixaban Olpha. Leczenie lekami przeciwzakrzepowymi
(na przykład heparyną) należy rozpocząć w chwili zaplanowanego przyjęcia następnej
tabletki.
Zmiana z leków przeciwzakrzepowych na lek Apixaban Olpha
Należy przerwać przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych. Leczenie lekiem Apixaban
Olpha należy rozpocząć w chwili zaplanowanego przyjęcia następnej dawki leku
przeciwzakrzepowego, a następnie kontynuować jego zwykłe przyjmowanie.
Zmiana z leczenia przeciwzakrzepowego obejmującego antagonistę witaminy K (np.
warfarynę) na lek Apixaban Olpha
Należy odstawić lek zawierający antagonistę witaminy K. Lekarz musi wykonać badania krwi
i poinformuje pacjenta, kiedy należy rozpocząć przyjmowanie leku Apixaban Olpha.
Zmiana z leku Apixaban Olpha na leczenie przeciwzakrzepowe obejmujące antagonistę
witaminy K (np. warfarynę)
Jeśli lekarz poinformuje pacjenta, że powinien on rozpocząć przyjmowanie leku
zawierającego antagonistę witaminy K, wówczas należy w dalszym ciągu stosować lek
Apixaban Olpha przez co najmniej 2 dni po przyjęciu pierwszej dawki leku zawierającego
antagonistę witaminy K. Lekarz musi wykonać badania krwi pacjenta i poinformować, kiedy
należy przerwać przyjmowanie leku Apixaban Olpha.

Pacjenci poddawani kardiowersji

Pacjenci z nieregularnym biciem serca, u których w celu przywrócenia prawidłowego rytmu serca
konieczne jest przeprowadzenie zabiegu kardiowersji, powinni przyjmować ten lek w godzinach
określonych przez lekarza, aby zapobiec tworzeniu się zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych
mózgu oraz w innych naczyniach krwionośnych organizmu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Apixaban Olpha

Jeżeli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę tego leku, należy natychmiast powiadomić o tym
lekarza. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku, nawet jeśli nie ma w nim już tabletek.
Jeżeli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę leku Apixaban Olpha, może wystąpić zwiększone
ryzyko krwawienia. W przypadku krwawienia konieczne może być leczenie chirurgiczne,
przetoczenie krwi lub inne leczenie mogące odwrócić działanie skierowane przeciw czynnikowi Xa.

Pominięcie zastosowania leku Apixaban Olpha

Należy przyjąć dawkę od razu jak pacjent sobie o tym przypomni oraz:
następną dawkę leku Apixaban Olpha należy przyjąć o zwykłej porze
następnie przyjmować lek tak jak wcześniej.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku lub w przypadku pominięcia więcej niż

jednej dawkinależy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Przerwanie przyjmowania leku Apixaban Olpha

Nie należy przerywać przyjmowania tego leku bez konsultacji z lekarzem, gdyż w przypadku
przedwczesnego przerwania przyjmowania leku Apixaban Olpha ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi
może być wyższe.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Lek Apixaban Olpha można stosować w trzech różnych stanach medycznych. Znane działania
niepożądane oraz częstość ich występowania w każdym z tych stanów medycznych mogą być różne i
są one wymienione osobno poniżej. W tych stanach najczęstszym ogólnym działaniem niepożądanym
tego leku jest krwawienie, które może potencjalnie zagrażać życiu i może wymagać natychmiastowej
pomocy medycznej.
Następujące działania niepożądane mogą wystąpić w przypadku przyjmowania leku Apixaban Olpha
w celu zapobiegania powstawaniu zakrzepów krwi po operacji protezoplastyki stawu biodrowego lub
kolanowego.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)

• Niedokrwistość, która może powodować zmęczenie lub bladość;
• Krwawienie obejmujące:
• wylewy podskórne (zasiniaczenia) i obrzęki;
• Nudności (mdłości).

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)

• Zmniejszona liczba płytek krwi (co może wpływać na krzepnięcie krwi);
• Krwawienie:
• po operacji, w tym wylewy podskórne (zasiniaczenia) i obrzęki, wyciek krwi lub innego płynu z rany/cięcia pooperacyjnego (wydzielina z rany) lub miejsca wstrzyknięcia;
• z żołądka, jelit lub jasnoczerwona krew w stolcu;
• krew w moczu;
• z nosa;
• z dróg rodnych;
• Niskie ciśnienie tętnicze krwi, które może prowadzić do omdlenia lub przyspieszonego bicia serca;
• Wyniki badań krwi mogą wskazywać na:
• zaburzenia czynności wątroby;
• zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych;
• zwiększenie stężenia bilirubiny, produktu powstałego ze zniszczonych czerwonych krwinek, który może powodować zażółcenie skóry i oczu;
• Swędzenie.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób)

• Reakcje uczuleniowe (nadwrażliwości), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, ust, języka i (lub) gardła oraz trudności w oddychaniu. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem;
• Krwawienie:
• do mięśnia;
• do oczu;
• z dziąseł i obecność krwi w plwocinie przy kaszlu;
• z odbytnicy;
• Wypadanie włosów.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Krwawienie:
• do mózgu lub w obrębie kręgosłupa;
• w płucach lub w gardle;
• w jamie ustnej;
• do jamy brzusznej lub do przestrzeni położonej w tylnej części jamy brzusznej;
• z żylaków odbytu;
• wyniki badań świadczące o obecności krwi w stolcu lub w moczu;
• Wysypka skórna, w przebiegu której mogą tworzyć się pęcherze i która wyglądem przypomina małe tarcze strzelnicze (ciemne plamki w środku otoczone jaśniejszą obwódką, z ciemnym pierścieniem wokół krawędzi) (rumień wielopostaciowy);
• Zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), które może powodować wysypkę skórną lub wypukłe, płaskie, czerwone, okrągłe plamy pod powierzchnią skóry, lub wylewy podskórne (zasiniaczenia).

Następujące działania niepożądane mogą wystąpić w przypadku przyjmowania leku Apixaban Olpha
w celu zapobiegania powstawaniu zakrzepu krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym biciem serca i
co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)

• Krwawienie, w tym:
• do oczu;
• do żołądka lub jelita;
• z odbytnicy;
• krew w moczu;
• z nosa;
• z dziąseł;
• wylew podskórny (zasiniaczenie) i obrzęk;
• Niedokrwistość, która może powodować zmęczenie lub bladość;
• Niskie ciśnienie tętnicze krwi, które może prowadzić do omdlenia lub przyspieszonego bicia serca;
• Nudności (mdłości);
• Wyniki badań krwi mogą wskazywać na:
• zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy (GGT).

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)

• Krwawienie:
• do mózgu lub w obrębie kręgosłupa;
• w jamie ustnej lub obecność krwi w plwocinie przy kaszlu;
• w jamie brzusznej lub z dróg rodnych;
• jasnoczerwona krew w stolcu;
• krwawienie występujące po operacji, w tym wylew podskórny (zasiniaczenie) i obrzęk, wyciek krwi lub płynu z rany operacyjnej/miejsca nacięcia tkanek (wydzielina z rany) lub miejsca wstrzyknięcia;
• z żylaków odbytu;
• obecność krwi w stolcu lub w moczu wykryta w badaniach laboratoryjnych;
• Zmniejszenie liczby płytek we krwi (co może wpływać na krzepnięcie);
• Wyniki badań krwi mogą wskazywać na:
• nieprawidłową czynność wątroby;
• zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych;
• zwiększone stężenie bilirubiny - produktu rozpadu czerwonych krwinek, który może powodować zażółcenie skóry i oczu;
• Wysypka skórna;
• Swędzenie;
• Wypadanie włosów;
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwości), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i (lub) gardła oraz trudności w oddychaniu. W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z wymienionych objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób)

• Krwawienie:
• w płucach lub w gardle;
• do przestrzeni położonej w tylnej części jamy brzusznej;
• do mięśni.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób)

• -Wysypka skórna, w przebiegu której mogą tworzyć się pęcherze i która wyglądem przypomina małe tarcze strzelnicze (ciemne plamki w środku otoczone jaśniejszą obwódką, z ciemnym pierścieniem wokół krawędzi) (rumień wielopostaciowy).

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), które może powodować wysypkę skórną lub wypukłe, płaskie, czerwone, okrągłe plamy pod powierzchnią skóry, lub wylewy podskórne (zasiniaczenia).

Następujące działania niepożądane mogą wystąpić w przypadku przyjmowania leku Apixaban Olpha
w celu leczenia lub zapobiegania ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach w kończynach
dolnych i zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych w płucach.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)

• Krwawienie, w tym:
• z nosa;
• z dziąseł;
• krew w moczu;
• wylew podskórny (zasiniacznie) i obrzęk;
• w żołądku, w jelicie, z odbytnicy;
• w jamie ustnej;
• z dróg rodnych;
• Niedokrwistość, która może powodować zmęczenie lub bladość;
• Zmniejszenie liczby płytek we krwi (co może wpływać na krzepnięcie);
• Nudności (mdłości);
• Wysypka skórna;
• Wyniki badań krwi mogą wskazywać na:
• zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy (GGT) lub aminotransferazy alaninowej (AlAT).

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)

• Niskie ciśnienie tętnicze krwi, które może prowadzić do omdlenia lub przyspieszonego bicia serca;
• Krwawienie:
• do oczu;
• w jamie ustnej lub obecność krwi w plwocinie przy kaszlu;
• jasnoczerwona krew w stolcu;
• wyniki badań świadczące o krwi w stolcu lub w moczu;
• krwawienie występujące po operacji, w tym wylew podskórny (zasiniaczenie) i obrzęk, wyciek krwi lub płynu z rany operacyjnej/miejsca nacięcia tkanek (wydzielina z rany) lub miejsca wstrzyknięcia;
• z żylaków odbytu;
• do mięśni;
• Swędzenie;
• Wypadanie włosów;
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwości), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i (lub) gardła oraz trudności w oddychaniu. W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z wymienionych objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem;
• Wyniki badań krwi mogą wskazywać na:
• nieprawidłową czynność wątroby;
• zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych;
• zwiększone stężenie bilirubiny - produktu rozpadu czerwonych krwinek, który może

powodować zażółcenie skóry i oczu.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób)

• Krwawienie:
• w mózgu lub w obrębie kręgosłupa;
• w płucach.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Krwawienie:
• do jamy brzusznej lub do przestrzeni położonej w tylnej części jamy brzusznej.
• Wysypka skórna, w przebiegu której mogą tworzyć się pęcherze i która wyglądem przypomina małe tarcze strzelnicze (ciemne plamki w środku otoczone jaśniejszą obwódką, z ciemnym pierścieniem wokół krawędzi) (rumień wielopostaciowy);
• Zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), które może powodować wysypkę skórną lub wypukłe, płaskie, czerwone, okrągłe plamy pod powierzchnią skóry, lub wylewy podskórne (zasiniaczenia).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49
21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Apixaban Olpha

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i
blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Apixaban Olpha

Substancją czynną leku jest apiksaban. Każda tabletka zawiera 2,5 mg apiksabanu.
Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletki:laktoza[patrz punkt 2 „ Lek Apixaban Olpha zawiera laktozę(rodzaj cukru) oraz sód”], celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa [patrz punkt 2 „ Lek ApixabanOlpha zawiera laktozę(rodzaj cukru) oraz sód”], sodu laurylosiarczan, magnezu stearynian,
• Otoczka: Opadry II Yellow (hypromeloza (E 464), laktoza jednowodna[patrz punkt 2 „ LekApixaban Olpha zawiera laktozę(rodzaj cukru) oraz sód”], tytanu dwutlenek (E 171), triacetyna, żelaza tlenek żółty (E 172)).

Jak wygląda lek Apixaban Olpha i co zawiera opakowanie

Żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczonym napisem „I1” po jednej stronie
i gładkie po drugiej stronie.
Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium zawierające 10 lub 14 tabletek powlekanych.
Opakowania zawierają po 20, 60 lub 168 tabletek powlekanych w tekturowym pudełku.
Butelka z HDPE z zakrętką z PP z pierścieniem gwarancyjnym zawierająca 200 tabletek
powlekanych w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Karta Ostrzeżeń dla Pacjenta: informacja dotycząca użytkowania

Wewnątrz opakowania leku Apixaban Olpha, obok ulotki dla pacjenta znajduje się Karta Ostrzeżeń
dla Pacjenta lub lekarz prowadzący może dać pacjentowi podobną kartę.
Karta Ostrzeżeń dla Pacjenta zawiera informacje pomocne pacjentowi oraz ostrzegające innych
lekarzy, że pacjent przyjmuje lek Apixaban Olpha. Należy zawsze mieć tę kartę przy sobie.

• 1. Należy wziąć kartę.
• 2. W razie konieczności należy oddzielić właściwy język (jest to ułatwione przez perforowane brzegi).
• 3. Należy uzupełnić poniższe punkty lub zwrócić się do lekarza z prośbą o uzupełnienie:
• Imię i nazwisko:
• Data urodzenia:
• Wskazanie:
• Dawka: … mg dwa razy na dobę
• Imię i nazwisko lekarza:
• Numer telefonu lekarza:
• 4. Należy złożyć kartę i mieć ją zawsze przy sobie.

Podmiot odpowiedzialny

Olpha AS
Rupnicu iela 5
Olaine, Olaines novads, LV-2114
Łotwa
E-mail: [email protected]

Importer

Olpha AS
Rupnicu iela 5
Olaine, Olaines novads, LV-2114
Łotwa

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Republika Czeska, Estonia, Niemcy, Polska, Hiszpania, Włochy: Apixaban Olpha
Słowacja:
Apixaban Olpha 2,5 mg
Francja:
APIXABAN OLPHA 2,5 mg, comprimé pelliculé
Litwa:
Apixaban Olpha 2,5 mg plėvele dengtos tabletės
Łotwa:
Apixaban Olpha 2,5 mg apvalkotās tabletes

Data ostatniej aktualizacji ulotki: