Апіксабан Ціпла

1. Що таке препарат Апіксабан Сіпла і для чого він призначений

Препарат Апіксабан Сіпла містить активну речовину апіксабан і належить до групи так званих антикоагулянтних препаратів. Цей препарат допомагає запобігати утворенню кров'яних згустків шляхом блокування фактору Ха, який є важливим елементом процесу згортання крові.
Препарат Апіксабан Сіпла застосовується у дорослих:

• для профілактики утворення кров'яних згустків у серці у пацієнтів з нерегулярним ритмом серця (фібриляцією передсердь) і хоча б одним додатковим фактором ризику. Кров'яні згустки можуть відокремлюватися і переміщуватися до мозку, що призводить до інсульту, або до інших органів, ускладнюючи кровопостачання цих органів (що також називається системною емболією). Інсульт може загрожувати життю і вимагає негайної медичної допомоги.
• для лікування кров'яних згустків у венах нижніх кінцівок (глибока венозна тромбоз) та в кровоносних судинах легень (пульмональна емболія), а також для профілактики повторного утворення кров'яних згустків у кровоносних судинах нижніх кінцівок і (або) легень.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Апіксабан Сіпла

Коли не використовувати препарат Апіксабан Сіпла:

• якщо пацієнт має алергіюна апіксабан або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо у пацієнта відбувається надмірне кровотеча,
• якщо пацієнт має хворобу органу,яка збільшує ризик важкого кровотечі (таку як активний або недавно виявлений виразкашлунка або кишки, недавно виявлене кровотеча до мозку),
• якщо у пацієнта виникла хвороба печінки, яка призводить до збільшення ризику кровотечі (печінкова коагулопатія),
• якщо пацієнт приймає препарати, що запобігають згортанню крові(наприклад, варфарин, ривароксабан, дабігатран або гепарин), за винятком ситуацій зміни антикоагулянтної терапії, коли у пацієнта встановлено внутрішньовенний або внутрішньоартеріальний доступ і гепарин вводиться через цей доступ для підтримання його прохідності або коли пацієнт піддається катетерній абляції (до його вени вводиться катетер) через нерегулярне серцебиття (аритмію).

лінії в цілі підтримання її прохідності або коли пацієнт піддається катетерній абляції (до його вени вводиться катетер) через нерегулярне серцебиття (аритмію).

Острожності та заходи обережності

Перш ніж розпочати використання препарату, обговоріть це з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо у пацієнта виник один з нижченаведених станів:

• збільшення ризику кровотечі, наприклад:
• розлади, що супроводжуються кровотечею, у тому числі випадки, що призводять до зниження активності тромбоцитів,
• дуже високе артеріальне кров'яне тисня, що не компенсується за допомогою ліків,
• якщо пацієнт у віці понад 75 років,
• якщо маса тіла пацієнта становить 60 кг або менше,
• важка хвороба нирок або якщо пацієнт проходить діаліз
• хвороба печінки або випадки хвороби печінки, що виникли в минулому.
• Цей препарат слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із ознаками змін функції печінки
• якщо пацієнт має штучний клапан серця
• якщо лікар визначає, що артеріальне кров'яне тисня пацієнта нестабільне або планується інше лікування, або хірургічна операція з метою видалення кров'яного згустку з легень.

Коли слід бути особливо обережним при застосуванні препарату Апіксабан Сіпла

• якщо у пацієнта виник синдром, званий антифосфоліпідним синдромом (розлад імунної системи, що призводить до збільшення ризику утворення кров'яних згустків), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який прийме рішення про можливу зміну лікування.

У разі необхідності проведення операції або процедури, що може призвести до кровотечі, лікар може попросити пацієнта тимчасово припинити приймати цей препарат на короткий час. У разі відсутності впевненості, чи може певна процедура призвести до кровотечі, слід звернутися до лікаря.

Діти та підлітки

Цей препарат не рекомендується для застосування у дітей та підлітків у віці до 18 років.

Препарат Апіксабан Сіпла та інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря, фармацевта або медсестру про всі препарати, які він приймає зараз або останнім часом, а також про препарати, які він планує застосовувати.
Деякі препарати можуть посилювати дію препарату Апіксабан Сіпла, а деякі можуть послаблювати його дію.
Лікар прийме рішення, чи повинен пацієнт отримувати препарат Апіксабан Сіпла під час прийняття інших препаратів і як ретельно повинен бути моніторинг.
Наступні препарати можуть посилювати дію препарату Апіксабан Сіпла і збільшувати ризик небажаного кровотечі:

• деякі препарати, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій(наприклад, кетоконазол та інші)
• деякі препарати, що застосовуються для лікування ВІЛ/СНІДу(наприклад, ритонавір)
• інші препарати, що застосовуються для зменшення згортання крові(наприклад, еноксапарин та інші)
• протизапальніабо протибольовіпрепарати (наприклад, ацетилсаліцилова кислота або напроксен),
• особливо у разі, якщо пацієнт у віці понад 75 років і приймає ацетилсаліцилову кислоту, може бути підданий збільшеному ризику небажаного кровотечі
• препарати, що застосовуються для лікування високого артеріального кров'яного тисня або проблем з серцем(наприклад, дилтіазем)
• препарати, що застосовуються для лікування депресії, звані селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну
• або інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну.

Наступні препарати можуть зменшувати здатність препарату Апіксабан Сіпла запобігати утворенню кров'яних згустків:

• препарати, що застосовуються для лікування епілепсії або судом(наприклад, фенітоїн та інші)
• діуравець(збірний препарат, що застосовується при депресії)
• препарати, що застосовуються для лікування туберкульозу або інших інфекцій(наприклад, рифампіцин).

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням цього препарату.
Вплив препарату Апіксабан Сіпла на вагітність і ненароджену дитину невідомий. Цього препарату не слід приймати під час вагітності. Якщо пацієнтка завагітніє під час прийняття цього препарату, вона повинна негайно звернутися до лікаря.
Невідомо, чи препарат Апіксабан Сіпла проникає до грудного молока. Перед застосуванням цього препарату під час годування грудьми слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою. Пацієнтці може бути рекомендовано припинити годування грудьми або припинити/не розпочинати прийняття цього препарату.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Не встановлено, щоб препарат Апіксабан Сіпла впливав на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин.

Препарат Апіксабан Сіпла містить лактозу (тип цукру) та натрій

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям цього препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як приймати препарат Апіксабан Сіпла

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

Доза

Таблетку слід проковтнути, запивши водою. Препарат Апіксабан Сіпла можна приймати незалежно від прийому їжі. Для досягнення найкращих результатів лікування рекомендується приймати таблетки кожного дня о тих самих годинах.
Якщо у пацієнта виникли проблеми з проковтуванням таблеток цілими, слід обговорити з лікарем інші способи прийняття препарату Апіксабан Сіпла. Таблетку можна безпосередньо перед прийняттям розчавити і змішати з водою або 5% водним розчином глюкози, соком або яблучним пюре.

Інструкції щодо розчавлення таблеток:

• Розчавити таблетку товкачем у ступці.
• Осторожно перенести весь порошок до відповідної чашки, а потім змішати його з 60 мл води або 5% розчином глюкози.
• Ніжно перемішати, щоб повністю розрідити суміш. За допомогою поліпропіленової стрижневої трубки негайно ввести суміш через назогастральну трубку до шлунка.
• Промити порожню чашку 5 мл води або 5% розчином глюкози і промити трубку, щоб ввести залишкову суспензію.

У разі необхідності лікар може призначити пацієнтові розчавлену таблетку препарату Апіксабан Сіпла, змішану з 60 мл води або 5% розчином глюкози, через назогастральну трубку.

Препарат Апіксабан Сіпла слід приймати згідно з рекомендаціями у наступних показаннях:

Профілактика утворення кров'яного згустку у серці у пацієнтів з нерегулярним ритмом серця (аритмією) і хоча б одним додатковим фактором ризику
Рекомендована доза становить одну таблетку 5 мгдвічі на добу.
Рекомендована доза становить одну таблетку препарату Апіксабан Сіпла 2,5 мгдвічі на добу, якщо:

• у пацієнта виникли важкі порушення функції нирок,
• виконані дві або більше наступних умов:
• результати аналізів крові пацієнта свідчать про зниження функції нирок (рівень креатиніну в сироватці крові становить 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) або більше),
• пацієнт у віці 80 років або старше,
• маса тіла пацієнта становить 60 кг або менше.

Рекомендована доза становить одну таблетку двічі на добу, наприклад, одну таблетку вранці і одну ввечері. Лікар визначить, як довго слід продовжувати лікування.
Лікування кров'яних згустків у венах нижніх кінцівок і кров'яних згустків у кровоносних судинах легень
Рекомендована доза становить дві таблеткипрепарату Апіксабан Сіпла 5 мгдвічі на добу протягом перших 7 днів,
наприклад, дві таблетки вранці і дві ввечері.
Після 7 днів рекомендована доза становить одну таблеткупрепарату Апіксабан Сіпла 5 мгдвічі на добу, наприклад, одну таблетку вранці і одну ввечері.
Профілактика повторного утворення кров'яних згустків після закінчення 6-місячного лікування
Рекомендована доза становить одну таблетку препарату Апіксабан Сіпла 2,5 мгдвічі на добу, наприклад, одну таблетку вранці і одну ввечері.
Лікар визначить, як довго слід продовжувати лікування.

Лікар може змінити антикоагулянтну терапію наступним чином:

• Зміна з препарату Апіксабан Сіпла на антикоагулянтні препаратиСлід припинити прийняття препарату Апіксабан Сіпла. Лікування антикоагулянтними препаратами (наприклад, гепарином) слід розпочати в момент запланованого прийняття наступної таблетки.
• Зміна з антикоагулянтних препаратів на препарат Апіксабан СіплаСлід припинити прийняття антикоагулянтних препаратів. Лікування препаратом Апіксабан Сіпла слід розпочати в момент запланованого прийняття наступної дози антикоагулянтного препарату, а потім продовжити його звичайне прийняття.
• Зміна з антикоагулянтної терапії, що включає антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин)на препарат Апіксабан СіплаСлід припинити прийняття препарату, що містить антагоніст вітаміну К. Лікар повинен виконати аналізи крові і повідомить пацієнта, коли слід розпочати прийняття препарату Апіксабан Сіпла.
• Зміна з препарату Апіксабан Сіпла на антикоагулянтну терапію, що включає антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин)Якщо лікар повідомить пацієнта, що він повинен розпочати прийняття препарату, що містить антагоніст вітаміну К, тоді слід продовжувати приймати препарат Апіксабан Сіпла протягом щонайменше 2 днів після прийняття першої дози препарату, що містить антагоніст вітаміну К. Лікар повинен виконати аналізи крові пацієнта і повідомить його, коли слід припинити прийняття препарату Апіксабан Сіпла.

Пацієнти, що піддаються кардіоверсії

Пацієнти з нерегулярним ритмом серця, у яких для відновлення нормального ритму серця необхідно провести процедуру кардіоверсії, повинні приймати цей препарат у години, визначені лікарем, щоб запобігти утворенню кров'яних згустків у кровоносних судинах мозку та в інших кровоносних судинах організму.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Апіксабан Сіпла

Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу цього препарату слід негайно повідомити про це лікаря.
слід взяти з собою пакування препарату, навіть якщо в ньому немає таблеток.
Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу препарату Апіксабан Сіпла, може виникнути збільшення ризику кровотечі. У разі виникнення кровотечі може бути необхідне хірургічне лікування, переливання крові або інше лікування, що може відвернути дію, спрямовану проти фактору Ха.

Пропуск застосування препарату Апіксабан Сіпла

• Слід прийняти дозу негайно, як тільки пацієнт про це вспомнить, а наступну: дозу препарату Апіксабан Сіпла слід прийняти о звичайній порі
• потім продовжити прийом препаратуяк звичайно.

У разі виникнення сумнівів, пов'язаних з прийняттям препарату, або у разі пропуску більшої, ніж одна, дози

слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

Припинення прийняття препарату Апіксабан Сіпла

Не слід припиняти прийняття цього препарату без консультації з лікарем, оскільки у разі передчасного припинення прийняття цього препарату ризик виникнення кров'яного згустку може бути вищим.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийняттям цього препарату, слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Найчастішим загальним побічним ефектом цього препарату є кровотеча, яка може потенційно загрожувати життю і може вимагати негайної медичної допомоги.
Наступні побічні ефекти можуть виникнути у разі прийняття препарату Апіксабан Сіпла для профілактики утворення кров'яного згустку у серці у пацієнтів з нерегулярним ритмом серця і хоча б одним додатковим фактором ризику.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 осіб)

• Кровотеча, у тому числі:
• до очей;
• до шлунка або кишки;
• з прямої кишки
• кров у сечі;
• з носа;
• з ясен;
• підшкірні крововиливи (гематоми) та набухання;
• Анемія, яка може спричиняти втому або блідість;
• Низьке артеріальне кров'яне тисня, яке може призвести до втрати свідомості або прискореного серцебиття;
• Нудота (блювота);
• Результати аналізів крові можуть свідчити про:
• збільшення активності гамма-глутамілтранспептидази (ГГТ).

Недостатньо часті побічні ефекти (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 100 осіб)

• Кровотеча:
• до мозку або у складі хребта;
• у роті або наявність крові у мокроті при кашлі;
• у черевній порожнині або з вагіни;
• червона кров у фекаліях;
• результати аналізів, що свідчать про кров у фекаліях або сечі;
• кровотеча, що виникла після операції, у тому числі підшкірні крововиливи (гематоми) та набухання, витік крові або рідини з оперативної рани/місця розрізу тканин (ексудат з рани) або місця ін'єкції
• з геморою;
• до м'язів;
• Свербіж;
• Випадання волосся;
• Алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть спричиняти: набухання обличчя, губ, рота, язика та (або) горла, а також труднощі з диханням. У разі виникнення будь-якого з перелічених симптомів слід негайно звернутися до лікаря;
• Результати аналізів крові можуть свідчити про:
• неправильну функцію печінки;
• збільшення активності деяких ферментів печінки;
• збільшення рівня білірубіну - продукту розпаду червоних кров'яних тіл, який може спричиняти жовтяницю шкіри та очей.

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 1000 осіб)

• Кровотеча:
• до легень або у складі хребта;
• до м'язів.

Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

• Алергічна реакція, яка може спричиняти: набухання обличчя, губ, рота, язика та (або) горла, а також труднощі з диханням.

Наступні побічні ефекти можуть виникнути у разі прийняття препарату Апіксабан Сіпла для лікування або профілактики повторного утворення кров'яних згустків у венах нижніх кінцівок і кров'яних згустків у кровоносних судинах легень.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 осіб)

• Кровотеча, у тому числі:
• з носа;
• з ясен;
• кров у сечі;
• підшкірні крововиливи (гематоми) та набухання;
• у шлунку, у кишці, з прямої кишки;
• у роті;
• з вагіни;
• Анемія, яка може спричиняти втому або блідість;
• Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може впливати на згортання);
• Нудота (блювота);
• Свербіж;
• Випадання волосся;
• Алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть спричиняти: набухання обличчя, губ, рота, язика та (або) горла, а також труднощі з диханням. У разі виникнення будь-якого з перелічених симптомів слід негайно звернутися до лікаря;
• Результати аналізів крові можуть свідчити про:
• збільшення активності гамма-глутамілтранспептидази (ГГТ) або амінотрансферази аланіну (АЛТ).

Недостатньо часті побічні ефекти (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 100 осіб)

• Низьке артеріальне кров'яне тисня, яке може призвести до втрати свідомості або прискореного серцебиття;
• Кровотеча:
• до очей;
• у роті або наявність крові у мокроті при кашлі;
• червона кров у фекаліях;
• результати аналізів, що свідчать про кров у фекаліях або сечі;
• кровотеча, що виникла після операції, у тому числі підшкірні крововиливи (гематоми) та набухання, витік крові або рідини з оперативної рани/місця розрізу тканин (ексудат з рани) або місця ін'єкції
• з геморою;
• до м'язів;
• Свербіж;
• Випадання волосся;
• Алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть спричиняти: набухання обличчя, губ, рота, язика та (або) горла, а також труднощі з диханням. У разі виникнення будь-якого з перелічених симптомів слід негайно звернутися до лікаря;
• Результати аналізів крові можуть свідчити про:
• неправильну функцію печінки;
• збільшення активності деяких ферментів печінки;
• збільшення рівня білірубіну - продукту розпаду червоних кров'яних тіл, який може спричиняти жовтяницю шкіри та очей.

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 1000 осіб)

Кровотеча:

• до мозку або у складі хребта;
• до легень.

Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

• Кровотеча:
• до черевної порожнини або до простору, розташованого у задній частині черевної порожнини.
• Алергічна реакція, яка може спричиняти: набухання обличчя, губ, рота, язика та (або) горла, а також труднощі з диханням.
• Висипка на шкірі, яка може супроводжуватися утворенням пухирців і нагадує маленькі стрілецькі цілі (темні плями у центрі, оточені світлішою облямівкою, з темним кільцем навколо країв) (поліморфна висипка);
• Васкуліт (васкуліт), який може спричиняти висипку на шкірі або опуклі, плоскі, червоні, округлі плями під поверхнею шкіри, або підшкірні крововиливи (гематоми).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до
Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України
вул. Січових Стрільців, 34
04050, м. Київ
Тел.: +38 (044) 279-25-44
Факс: +38 (044) 279-25-44
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Апіксабан Сіпла

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паковці, пляшці та блистерній упаковці: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Ліків не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Слід звернутися до фармацевта з питаннями про утилізацію ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Апіксабан Сіпла

• Активною речовиною препарату є апіксабан. Кожна таблетка містить 5 мг апіксабану.
• Інші складники:
• Ядро таблетки: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза (Е 460), кроскармелоза натрію (Е 468), лаурилсульфат натрію (Е 487), стеаринат магнію (Е 470б),
• Покриття: гіпромелоза (Е 464), діоксид титану (Е 171), макрогол 400 (Е 1521), жовтий оксид заліза (Е 172).

Як виглядає препарат Апіксабан Сіпла та що містить пакування

Таблетки покриті оболонкою, рожеві, овальні, опуклі з обох сторін [товщина: 4 мм, довжина: 10 мм і ширина: 5 мм].

• Доступні у блистерах у паперових пачках по 14 покритих таблеток.

Карта попереджень для пацієнта: інформація щодо використання

Усередині пакування препарату Апіксабан Сіпла, поряд з інструкцією для пацієнта, знаходиться Карта попереджень для пацієнта або лікар, який веде пацієнта, може надати пацієнтові подібну карту.
Карта попереджень для пацієнта містить інформацію, корисну для пацієнта, а також попереджує інших лікарів, що пацієнт приймає препарат Апіксабан Сіпла. Слід завжди мати цю карту при собі.

• 1. Слід взяти карту.
• 2. У разі необхідності слід відокремити відповідну мову (це полегшено за допомогою перфорованих країв).
• 3. Слід заповнити нижченаведені пункти або звернутися до лікаря з проханням про заповнення:
• Ім'я та прізвище:
• Дата народження:
• Показання:
• Доза: ........ мг двічі на добу
• Ім'я та прізвище лікаря:
• Номер телефону лікаря:
• 4. Слід складати карту і мати її завжди при собі.

Відповідальний суб'єкт

Сіпла Європа НВ

Де Кейзерлей 58-60,
Бокс-19, 2018
Антверпен
Бельгія
тел: +32(0)32910101/ +32(0) 32910199

Виробник/Імпортер

Сіпла Європа НВ

Де Кейзерлей 58-60, Бокс-19, 2018 Антверпен,
Бельгія

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції: