Апап Дірецт Макс

1. ЩО ТАКЕ ПРЕПАРАТ Apap Direct Max І ДЛЯ ЧОГО ВІН ПРИЗНАЧЕНИЙ

Парацетамол належить до групи фармакотерапевтичної групи анальгетиків (болезаспокійливих препаратів), які одночасно діють як антипіретики (жарознижувальні препарати) і слабкі протизапальні препарати. Препарат Apap Direct Max застосовується для зниження температури та полегшення легкого або середнього болю.

2. ВАЖЛІВІ ВІДОМОСТІ ПЕРЕД ЗАСТОСУВАННЯМ ПРЕПАРАТУ Apap Direct Max

Коли не застосовувати препарат Apap Direct Max

– якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на парацетамол або будь-який з інших компонентів препарату Apap Direct Max; – якщо пацієнт має важку ниркову недостатність.

Попередження та заходи обережності

Належить проконсультуватися з лікарем перед початком застосування препарату Apap Direct Max, якщо в пацієнта спостерігаються: – порушення функції нирок або печінки, – алкогольна хвороба печінки без ознак цирозу, – хронічний алкоголізм, – дефіцит дегідрогенази глюкозо-6-фосфату, – гемолітична анемія, – синдром Гілберта (спадкова жовтяниця негемолітична).

• алкогольна хвороба печінки без ознак цирозу, – хронічний алкоголізм,
• дефіцит дегідрогенази глюкозо-6-фосфату,
• гемолітична анемія,
• синдром Гілберта (спадкова жовтяниця негемолітична).

Під час застосування препарату Apap Direct Max необхідно негайно повідомити лікаря, якщо: – у пацієнта спостерігаються важкі захворювання, включаючи важкі порушення функції нирок або сепсис (коли в крові циркулюють бактерії та їх токсини, що призводять до ушкодження органів) або недоїдання, – хронічний алкоголізм або якщо пацієнт приймає також флуклоксацилін (антібіотик). У цих ситуаціях спостерігалося у пацієнтів виникнення важкої хвороби під назвою метаболічний ацидоз (порушення крові та тканин організму), коли вони приймали парацетамол у звичайних дозах протягом тривалого часу або коли приймали парацетамол разом з флуклоксациліном. Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати: важкі труднощі з диханням, включаючи прискорене глибоке дихання, сонливість, відчуття нудоти (нудоту) та блювоту. Не рекомендується тривале або часте застосування. Належить повідомити пацієнта, щоб він не приймав одночасно інші препарати, що містять парацетамол. Прийом у одному прийомі багатократної добової дози може призвести до важкого ушкодження печінки. У такому випадку не відбувається втрати свідомості, але необхідна негайна медична допомога. Тривале застосування препарату без нагляду лікаря може бути шкідливим. У дітей, які лікуються парацетамолом у добовій дозі 60 мг/кг, не виправдане одночасне застосування іншого жарознижувального препарату, якщо тільки застосування самого парацетамолу є неефективним. Рекомендується обережність під час застосування парацетамолу пацієнтам з нирковою недостатністю або печінковою недостатністю (легкою до середньої). У такому випадку необхідно проконсультуватися з лікарем. Необхідність передозування є більшою у осіб з поалкогольним ушкодженням печінки без ознак цирозу. Належить зберігати обережність у випадках хронічного алкоголізму. У таких випадках не слід перевищувати добову дозу 2 г. У разі виникнення високої температури або симптомів вторинної інфекції або при тривалому збереженні симптомів протягом більше 3 днів необхідно повторно оцінити застосовуване лікування. Належить зберігати обережність у разі застосування парацетамолу особам, які відводнять або хронічно недоїдають. Загальна доза парацетамолу не повинна перевищувати 3 г на добу у осіб дорослих і дітей з масою тіла не менше 50 кг. Якщо симптоми посилюються або не проходять протягом 3 днів, або з'являється висока температура, необхідно проконсультуватися з лікарем. Якщо пацієнт залежить від алкоголю або має ушкодження печінки, не слід застосовувати парацетамол, якщо тільки його не призначить лікар. Під час застосування парацетамолу не слід вживати алкоголю. Парацетамол не посилює дію алкоголю. Якщо пацієнт одночасно приймає інші болезаспокійливі препарати, що містять парацетамол, не слід приймати препарат Apap Direct Max без консультації з лікарем або фармацевтом. Ніколи не слід приймати препарат у дозі, більшій за рекомендовану. Більші дози не мають більшого болезаспокійливого ефекту, однак можуть призвести до важкого ушкодження печінки. Перші симптоми ушкодження печінки з'являються через кілька днів. Тому дуже важливо негайний контакт з лікарем у разі прийому препарату Apap Direct Max у дозі, більшій за рекомендовану. Унаслідок тривалого або неправильного застосування болезаспокійливих препаратів, або прийому їх у великих дозах, можуть виникнути головні болі, яких не слід лікувати більшими дозами цього препарату. Загалом, звичайне прийняття болезаспокійливих препаратів, особливо поєднання кількох болезаспокійливих речовин, може призвести до тривалого ушкодження нирок з ризиком ниркової недостатності (нефропатія анальгетиків). Негайне припинення препарату після тривалого, у великих дозах, неправильного застосування болезаспокійливих препаратів може бути причиною головних болів, слабкості, м'язових болів, неспокою та вегетативних симптомів. Ці симптоми відміняються після кількох днів. До цього часу не слід продовжувати приймати болезаспокійливі препарати та не слід їх знову приймати без консультації з лікарем. Не слід приймати препарат Apap Direct Max протягом тривалих періодів або у великих дозах без консультації з лікарем або зубним лікарем.

Діти

Продукт не рекомендований для дітей у віці до 12 років.

Apap Direct Max та інші препарати

Належить повідомити лікаря або фармацевту про всі приймані зараз або останнім часом препарати, включаючи ті, які видаються без рецепта. Препарати, які можуть порушувати дію препарату Apap Direct Max:

• пробенецид (препарат, що застосовується при лікуванні подагри);
• препарати, які потенційно можуть пошкодити печінку, наприклад фенобарбітал (снодійні таблетки), фенітоїн, карбамазепін, примідон (препарати проти епілепсії) та рифампіцин (застосовується при лікуванні туберкульозу). Одночасне прийняття цих препаратів та парацетамолу може призвести до пошкодження печінки;
• метоклопрамід та домперидон (застосовуються при лікуванні нудоти) можуть прискорити всмоктування та початок дії парацетамолу;
• препарати, які сповільнюють спорожнення шлунка, можуть сповільнити всмоктування та початок дії парацетамолу;
• холестирамін (застосовується для зниження підвищеного рівня ліпідів у сироватці) може зменшити всмоктування та початок дії парацетамолу. Тому не слід приймати холестирамін протягом першої години після прийому парацетамолу;
• препарати, які зменшують згортання крові (оральні антикоагулянти, особливо варфарин). Багатократне прийняття парацетамолу протягом більше тижня посилює тенденцію до кровотечі. Тому тривале застосування парацетамолу може відбуватися лише під контролем лікаря. Спорадичне прийняття парацетамолу не має суттєвого впливу на схильність до кровотечі.

Одночасне застосування парацетамолу та АЗТ (зидовудину, препарату, що застосовується при інфекціях ВІЛ) збільшує тенденцію до зменшення кількості білих кров'яних тілець (нейтропенії), що порушує імунну систему та збільшує ризик інфекцій. Тому препарат Apap Direct Max можна приймати одночасно з зидовудином лише на рекомендацію лікаря. Належить повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає:

• флуклоксацилін (антібіотик) через серйозний ризик порушення крові та тканин організму (метаболічний ацидоз), який повинен бути терміново лікуваний (див. пункт 2).

Вплив парацетамолу на результати лабораторних досліджень

Парацетамол може впливати на визначення рівня сечової кислоти та цукру у крові.

Apap Direct Max з їжею, питтям та алкоголем

Не слід вживати алкоголю під час лікування парацетамолом.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату. Препарат Apap Direct Max можна застосовувати жінкам під час вагітності, якщо це необхідно. Належить застосовувати мінімально ефективну дозу для полегшення болю або зниження температури та приймати препарат протягом мінімально можливого часу. Якщо біль не полегшується або температура не знижується, або якщо необхідно збільшити частоту прийому препарату, необхідно проконсультуватися з лікарем. Парацетамол не слід застосовувати разом з іншими лікарськими засобами. Після перорального прийому парацетамол у невеликих кількостях проникає до молока матері. Під час годування грудьми допускається застосування препарату Apap Direct Max у лікарських дозах.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Застосування препарату Apap Direct Max не впливає на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин. Apap Direct Max містить сорбітол, глюкозу (компонент мальтодекстрину) та натрій.Препарат містить 806 мг/сашетку сорбітолу. Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо раніше в пацієнта (або його дитини) було встановлено нетолерантність деяких цукрів або раніше в пацієнта було встановлено спадкову нетолерантність фруктози, рідку генетичну хворобу, при якій організм пацієнта не розкладає фруктози, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату або його застосуванням у дитини. Якщо раніше в пацієнта було встановлено нетолерантність деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату. Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на сашетку, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ ПРЕПАРАТ Apap Direct Max

Препарат Apap Direct Max завжди приймайте точно згідно з інструкціями, наведеними в цій інструкції. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Дозу встановлюють на основі інформації, наведеної в нижній таблиці. Доза препарату Apap Direct Max залежить від віку та маси тіла, зазвичай одноразова доза становить 10-15 мг парацетамолу на кілограм маси тіла, до загальної добової дози до 60-75 мг/кг маси тіла. Відповідний інтервал між дозами залежить від симптомів та максимальної загальної добової дози. Належить зберігати не менше 6-годинного інтервалу між двома дозами, що означає прийняття препарату не більше 4 разів на добу. Якщо симптоми тривають довше 3 днів, необхідно звернутися до лікаря. Маса тіла (вік) Одноразова доза Максимальна добова доза > 40 кг (дітям у віці понад 12 років та дорослим) 1000 мг парацетамолу 3000 мг парацетамолу (3 сашетки по 1000 мг) (1 сашетка)

Спосіб та шлях застосування

Препарат Apap Direct Max застосовується виключно перорально. Не слід приймати препарат Apap Direct Max після їжі. Гранули необхідно прийняти безпосередньо до ротової порожнини на язик, а потім проковтнути без попивання водою.

Спеціальні групи пацієнтів

Сторінка4з7Порушення функції печінки або нирокУ пацієнтів з порушенням функції печінки або нирок необхідно зменшити дозу або збільшити інтервал між дозами. Належить проконсультуватися з лікарем. Хронічний алкоголізмХронічне вживання алкоголю може знижувати поріг токсичності парацетамолу. У таких пацієнтів мінімальний інтервал між двома дозами повинен становити не менше 8 годин. Не слід приймати більше 2 г парацетамолу на добу. Пацієнти похилого вікуНе потрібно коригування дозування. Парацетамол 1000 мг не призначений для застосування у дітей у віці до 12 років та з масою тіла менше 40 кг, оскільки така потужність дози є неадекватною для цієї вікової групи. Для таких пацієнтів доступні інші лікарські форми та потужність дози.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Apap Direct Max

У разі передозування препарату Apap Direct Max необхідно звернутися до лікаря або відділу швидкої допомоги. Передозування має дуже серйозні наслідки та може навіть призвести до смерті. Необхідне негайне лікування, навіть якщо пацієнт відчуває себе добре, через ризик відстроченого важкого ушкодження печінки. Симптоми можуть бути обмежені до нудоти або блювоти та можуть не відображати серйозності передозування чи ризику ушкодження органів.

Пропуск застосування препарату Apap Direct Max

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і будь-який препарат, Apap Direct Max може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта. Якщо виникнуть нижченаведені симптоми, необхідно припинити лікування та негайно звернутися до лікаря: зустрічаються рідко (можуть стосуватися менше 1 на 1000 осіб)

• свербіж, висип, потіння, плямистість, набряк судин, набряк (набряк обличчя, губ, горла, труднощі з диханням), кропив'янка, набряк;
• кровотечі;
• болі в животі, діарея, нудота, блювота, ниркова недостатність, некроз печінки, жовтяниця;
• гостре та хронічне запалення підшлункової залози (сильний біль у підшлунковій залозі, блювота, метеоризм, гарячка, болі в м'язах, діарея, свербіж). зустрічаються дуже рідко (можуть стосуватися менше 1 на 10 000 осіб)
• важкі шкірні реакції (висип з пухирцями на всьому тілі або ерозії в ротовій порожнині, очах, статевих органах та шкірі, червоні плями на тілі, часто в центрі пухирців, пухирці, великі лущаючіся пластини шкіри, слабкість, гарячка та болі в суглобах).

Інші побічні ефекти, які зустрічаються рідко (можуть стосуватися менше 1 на 1000 осіб) Сторінка5з7

• анемія;
• анемія негемолітична та гіпоплазія кісткового мозку;
• тромбоцитопенія (зменшення кількості тромбоцитів, кровотечі з носа та ясен, синяки);
• хвороби нирок.

Частота виникнення: "частота невідома" (не може бути визначена на основі доступних даних)

• важка хвороба, яка може спричиняти закислення крові (так званий метаболічний ацидоз), у пацієнтів з важкою хворобою, які приймають парацетамол (див. пункт 2).

Парацетамол - це препарат, який широко застосовується, та повідомлення про побічні ефекти є рідкісними та зазвичай пов'язані з передозуванням. Нефротоксичні ефекти є рідкісними, не відмічено їхньої зв'язку з терапевтичними дозами, окрім випадків тривалого застосування препарату

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України Ал. Жовтнева, 33, 03057, Київ Тел.: +38 (044) 279-65-40, Факс: +38 (044) 279-65-40 Веб-сайт: https://smz .ezdrowie.gov.ua Побічні ефекти також можна zgолошувати подміту, відповідальному за лікарський засіб. Завдяки zgолошенню побічних ефектів можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ПРЕПАРАТ Apap Direct Max

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей. Не застосовуйте препарат Apap Direct Max після закінчення терміну придатності, вказаного на картонній упаковці та сашетці (означеного як EXP). Термін придатності означає останній день даного місяця. Належить зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи. Ліки не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Належить запитати у фармацевта, що робити з ліками, які більше не потрібні. Таке поводження може захистити навколишнє середовище.

6. ЗМІСТ УПАКОВКИ І ІНШІ ВІДОМОСТІ

Що містить препарат Apap Direct Max

1 сашетка містить: активну речовину: парацетамол 1000 мг; Інші компоненти: сорбітол (Е420), тальк, кополімер метакрилану бутилу лужний, магнію оксид легкий, карамелоза натрію, сукралоза (Е955), магнію стеарин, гіпромелоза, кислоту стеаринову, натрію лаурилсульфат, титану діоксид (Е171), симетикон, N,2,3-триметил-2-(пропан-2-їл)бутанамід; Аромат капучіно (містить мальтодекстрин, гуму аравійську, аромати натуральні та ідентичні натуральним, триацетин).

Як виглядає препарат Apap Direct Max та що містить упаковка

Сашетки з фолією з фолією ПЕТП/Алюмінію/ЛДПЕ з білим або майже білим гранулятом. Препарат Apap Direct Max доступний у наступних упаковках, які містять: 2, 6, 12, 24 сашетки в тетровій коробці.

Підміт, відповідальний за лікарський засіб, та виробник

US Pharmacia ТОВ, вул. Зєбницька, 40, 50-507, Львів

Виробник

Losan Pharma GmbH Отто-Ган-штрасе, 13, 79395 Нойенбург, Німеччина Для отримання більш детальної інформації про цей препарат зверніться до: USP Здоров'я ТОВ, вул. Плечки, 35, 02-822, Варшава, тел. +48 (22) 543 60 00.

Дата останньої актуалізації інструкції: травень 2025

Сторінка7з7