APAP 1000 mg Granulat

Treść ulotki

1. Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
2. Apap Direct Max, 1000 mg, granulat w saszetkach
   1. Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
   2. Spis treści ulotki:
3. CO TO JEST LEK Apap Direct Max I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
4. INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU Apap Direct Max
   1. Kiedy nie przyjmować leku Apap Direct Max
   2. Ostrzeżenia i środki ostrożności
   3. Dzieci
   4. Apap Direct Max a inne leki
   5. Wpływ paracetamolu na wyniki badań laboratoryjnych
   6. Apap Direct Max z jedzeniem, piciem i alkoholem
   7. Ciąża i karmienie piersią
   8. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
5. JAK STOSOWAĆ LEK Apap Direct Max
   1. Sposób i droga podawania
   2. Specjalne grupy pacjentów
   3. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Apap Direct Max
   4. Pominięcie zastosowania leku Apap Direct Max
6. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
   1. Zgłaszanie działań niepożądanych
7. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK Apap Direct Max
8. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE
   1. Co zawiera lek Apap Direct Max
   2. Jak wygląda lek Apap Direct Max i co zawiera opakowanie
   3. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
   4. Wytwórca
   5. Data ostatniej aktualizacji ulotki: maj 2025

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Apap Direct Max, 1000 mg, granulat w saszetkach

Paracetamolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
• Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest lek Apap Direct Max i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Apap Direct Max
• 3. Jak stosować lek Apap Direct Max
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Apap Direct Max
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST LEK Apap Direct Max I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Paracetamol należy do grupy farmakoterapeutycznej analgetyków (leków przeciwbólowych), które
równocześnie działają jako antypiretyki (leki przeciwgorączkowe) i słabe leki przeciwzapalne.
Lek Apap Direct Max stosuje się w celu obniżenia gorączki i złagodzenia łagodnego lub
umiarkowanego bólu.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU Apap Direct Max

Kiedy nie przyjmować leku Apap Direct Max

­ jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na paracetamol lub którykolwiek z pozostałych
składników leku Apap Direct Max;
­ jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku Apap Direct Maxjeśli
u pacjenta występuje:
­
zaburzenie czynności nerek lub wątroby,

• alkoholowa choroba wątroby bez cech marskości, ­ przewlekły alkoholizm,
• niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej,
• anemia hemolityczna,
• zespół Gilberta (dziedziczna żółtaczka niehemolityczna).

Strona1z7
W trakcie stosowania leku Apap Direct Max należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli:
u pacjenta występują ciężkie choroby, w tym ciężkie zaburzenia czynności nerek lub posocznica (gdy
we krwi krążą bakterie i ich toksyny prowadząc do uszkodzenia narządów) lub niedożywienie,
przewlekły alkoholizm lub gdy pacjent przyjmuje również flukloksacylinę (antybiotyk). W tych
sytuacjach notowano u pacjentów występowanie ciężkiej choroby o nazwie kwasica metaboliczna
(nieprawidłowość krwi i płynów ustrojowych), gdy stosowali oni paracetamol w regularnych dawkach
przez dłuższy czas lub gdy przyjmowali paracetamol wraz z flukloksacyliną. Objawy kwasicy
metabolicznej mogą obejmować: poważne trudności z oddychaniem, w tym przyspieszone głębokie
oddychanie, senność, uczucie mdłości (nudności) i wymioty.
Nie zaleca się długotrwałego lub częstego stosowania. Należy poinformować pacjenta, aby nie
przyjmował równocześnie innych leków zawierających paracetamol. Przyjęcie w jednym podaniu
wielokrotności dawki dobowej może spowodować ciężkie uszkodzenie wątroby. W takim przypadku
nie dochodzi do utraty przytomności, lecz konieczna jest natychmiastowa pomoc medyczna.
Przedłużone stosowanie leku bez nadzoru lekarza może być szkodliwe. U dzieci leczonych
paracetamolem w dawce dobowej 60 mg/kg nie jest uzasadnione równoczesne podawanie innego leku
przeciwgorączkowego, chyba że stosowanie samego paracetamolu jest nieskuteczne.
Zaleca się ostrożność podczas podawania paracetamolu pacjentom z niewydolnością nerek lub
niewydolnością wątroby (łagodnej do umiarkowanej). W takim przypadku należy poradzić się lekarza.
Niebezpieczeństwo przedawkowania jest większe u osób z poalkoholowym uszkodzeniem wątroby
bez cech marskości. Należy zachować ostrożność w przypadkach przewlekłego alkoholizmu. W takich
przypadkach nie należy przekraczać dobowej dawki 2 g.
W przypadku wystąpienia wysokiej gorączki lub objawów wtórnego zakażenia, lub przy
utrzymywaniu się objawów ponad 3 dni należy ponownie ocenić stosowane leczenie.
Należy zachować ostrożność w przypadku podawania paracetamolu osobom odwodnionym lub
przewlekle niedożywionym. Całkowita dawka paracetamolu nie powinna przekraczać 3 g na dobę
u osób dorosłych i dzieci o masie ciała co najmniej 50 kg.
Jeżeli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 3 dniach, lub pojawi się wysoka gorączka, należy
skonsultować się z lekarzem.
Jeśli pacjent jest uzależniony od alkoholu lub ma uszkodzenie wątroby, nie należy stosować
paracetamolu, chyba że przepisze go lekarz. Podczas stosowania paracetamolu nie należy spożywać
alkoholu. Paracetamol nie nasila działania alkoholu.
Jeżeli pacjent stosuje równocześnie inne leki przeciwbólowe zawierające paracetamol, nie powinien
przyjmować leku Apap Direct Max bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Nigdy nie należy zażywać leku w dawce większej od zalecanej. Większe dawki nie mają silniejszego
działania przeciwbólowego, natomiast mogą spowodować ciężkie uszkodzenie wątroby. Pierwsze
objawy uszkodzenia wątroby pojawiają się po kilku dniach. Dlatego bardzo ważny jest
natychmiastowy kontakt z lekarzem w przypadku przyjęcia leku Apap Direct Max w dawce większej,
niż zalecono w tej ulotce.
W wyniku długotrwałego lub niewłaściwego stosowania leków przeciwbólowych, albo przyjmowania
ich w dużych dawkach, mogą wystąpić bóle głowy, których nie należy leczyć wyższymi dawkami
tego leku.
Ogólnie, nawykowe przyjmowanie leków przeciwbólowych, szczególnie połączeń kilku substancji
przeciwbólowych, może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek
(nefropatia analgetyczna).
Strona2z7
Nagłe odstawienie leku po długotrwałym, w dużych dawkach, niewłaściwym stosowaniu leków
przeciwbólowych może być przyczyną bólów głowy, osłabienia, bólów mięśniowych, niepokoju
i objawów wegetatywnych. Te objawy odstawienia ustępują po kilku dniach. Do tego czasu należy
unikać dalszego przyjmowania leków przeciwbólowych i nie należy ich ponownie przyjmować bez
konsultacji z lekarzem.
Nie należy przyjmować leku Apap Direct Max przez długie okresy lub w dużych dawkach bez
konsultacji z lekarzem lub dentystą.

Dzieci

Produkt nie jest zalecany u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Apap Direct Max a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio
lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Leki, które mogą zaburzać działanie leku Apap Direct Max:

• probenecyd (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej/podagry);
• leki potencjalnie uszkadzające wątrobę, np. fenobarbital (tabletki nasenne), fenytoina, karbamazepina, prymidon (leki przeciwpadaczkowe) i ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy). Równoczesne przyjmowanie tych leków i paracetamolu może powodować uszkodzenie wątroby;
• metoklopramid i domperydon (stosowane w leczeniu nudności) mogą przyspieszać wchłanianie i początek działania paracetamolu;
• leki spowalniające opróżnianie żołądka mogą opóźniać wchłanianie i początek działania paracetamolu;
• kolestyramina (stosowana do zmniejszenia zwiększonego stężenia lipidów w surowicy) może zmniejszać wchłanianie i początek działania paracetamolu. Dlatego nie należy przyjmować kolestyraminy w ciągu pierwszej godziny po podaniu paracetamolu;
• leki zmniejszające krzepliwość krwi (doustne leki przeciwzakrzepowe, szczególnie warfaryna). Wielokrotne przyjmowanie paracetamolu przez dłużej niż tydzień nasila tendencję do krwawień. Dlatego długotrwałe stosowanie paracetamolu może odbywać się jedynie pod kontrolą lekarza. Sporadyczne przyjmowanie paracetamolu nie ma istotnego wpływu na skłonność do krwawień.

Jednoczesne podawanie paracetamolu i AZT (zydowudyny, leku stosowanego w zakażeniach HIV)
zwiększa tendencję do zmniejszania się liczby białych krwinek (neutropenii), co zaburza układ
odpornościowy i zwiększa ryzyko zakażeń. Dlatego lek Apap Direct Max można przyjmować
równocześnie z zydowudyną jedynie na zalecenie lekarza.
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjentprzyjmuje:

• flukloksacylinę (antybiotyk) ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów ustrojowych (nazywanych kwasicą metaboliczną), które muszą być pilnie leczone (patrz punkt 2) .

Wpływ paracetamolu na wyniki badań laboratoryjnych

Paracetamol może wpływać na oznaczanie stężenia kwasu moczowego i cukru we krwi.

Apap Direct Max z jedzeniem, piciem i alkoholem

Nie powinno spożywać się alkoholu w trakcie leczenia paracetamolem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku .
Lek Apap Direct Max można podawać kobietom w ciąży, jeśli jest to konieczne. Należy stosować
możliwie najmniejszą dawkę skutecznie łagodzącą ból lub obniżającą gorączkę i przyjmować lek
przez możliwie jak najkrótszy czas.
Strona3z7
Jeżeli ból nie zostanie złagodzony lub gorączka się nie obniży lub jeżeli konieczne będzie zwiększenie
częstości przyjmowania leku, należy skonsultować się z lekarzem. Paracetamolu nie należy stosować
razem z innymi produktami leczniczymi.
Po podaniu doustnym, paracetamol w niewielkich ilościach przenika do mleka matki. W czasie
karmienia piersią dozwolone jest stosowanie leku Apap Direct Max w dawkach leczniczych.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Stosowanie leku Apap Direct Max nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.
Apap Direct Max zawiera sorbitol, glukozę(składnik maltodekstryny)i sód.
Lek zawiera 806 mg/saszetkę sorbitolu .Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej
u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta
dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie
rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem
go dziecku.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na saszetkę to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. JAK STOSOWAĆ LEK Apap Direct Max

Lek Apap Direct Max należy zawsze przyjmować dokładnie według wskazówek podanych w tej
ulotce. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawkę ustala się na podstawie informacji podanych w poniższej tabeli. Dawka leku Apap Direct Max
zależy od wieku i masy ciała, zwykle jednorazowa dawka wynosi 10–15 mg paracetamolu na kilogram
masy ciała, do całkowitej dawki dobowej do 60-75 mg/kg masy ciała.
Odpowiedni odstęp między dawkami zależy od objawów i maksymalnej całkowitej dawki dobowej.
Należy zachować co najmniej 6-godzinny odstęp pomiędzy dwiema dawkami, co oznacza podawanie
leku maksymalnie 4 razy na dobę.
Jeżeli objawy utrzymują się dłużej, niż 3 dni, należy skontaktować się z lekarzem.
Masa ciała (wiek)
Pojedyczna dawka
Maksymalna dawka dobowa
> 40 kg
(dzieci w wieku
powyżej 12 lat i osoby
1000 mg paracetamolu
3000 mg paracetamolu
(3 saszetki po 1000 mg)
(1 saszetka)
dorosłe)

Sposób i droga podawania

Lek Apap Direct Max podaje się wyłącznie doustnie.
Nie należy przyjmować leku Apap Direct Max po posiłku.
Granulat należy przyjąć bezpośrednio do jamy ustnej na język, a następnie połknąć bez popijania
wodą.

Specjalne grupy pacjentów

Strona4z7
Zaburzenie czynności wątroby lub nerek
U pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby lub nerek należy zmniejszyć dawkę lub wydłużyć
odstęp pomiędzy dawkami. Należy poradzić się lekarza.
Przewlekły alkoholizm
Przewlekłe spożywanie alkoholu może obniżać próg toksyczności paracetamolu. U takich pacjentów
minimalny odstęp pomiędzy dwiema dawkami powinien wynosić co najmniej 8 godzin. Nie należy
przyjmować więcej niż 2 g paracetamolu na dobę.
Pacjenci w podeszłym wieku
Nie wymaga się dostosowania dawkowania.
Paracetamol 1000 mg nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat i o masie
ciała poniżej 40 kg, ponieważ taka moc dawki jest nieodpowiednia dla tej grupy wiekowej. Dla takich
pacjentów dostępne są inne postacie farmaceutyczne i moc dawki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Apap Direct Max

W przypadku przedawkowania leku Apap Direct Max należy skontaktować się z lekarzem lub
oddziałem pomocy doraźnej. Przedawkowanie ma bardzo poważne następstwa i może nawet
prowadzić do zgonu.
Konieczne jest natychmiastowe leczenie, nawet jeżeli pacjent czuje się dobrze, z powodu ryzyka
opóźnionego ciężkiego uszkodzenia wątroby. Objawy mogą być ograniczone do nudności lub
wymiotów i mogą nie odzwierciedlać ciężkości przedawkowania ani ryzyka uszkodzenia narządów.

Pominięcie zastosowania leku Apap Direct Max

Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Apap Direct Max może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.
Jeżeli wystąpią poniższe objawy należy przerwać leczenie i natychmiast skontaktować się z lekarzem:
występujące rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1 000 osób)

• świąd, wysypka, pocenie się, plamica, obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, ust, gardła, trudności w oddychaniu), pokrzywka, obrzęk;
• krwawienia;
• bóle brzucha, biegunka, nudności, wymioty, niewydolność wątroby, martwica wątroby, żółtaczka;
• ostre i przewlekłe zapalenie trzustki(silny ból podbrzusza, wymioty, wzdęcia, gorączka, bóle mięśni, biegunka, świąd). występujące bardzo rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 osób)
• ciężkie reakcje skórne (wysypka z krostkami na całym ciele lub nadżerki w jamie ustnej, oczach, narządach płciowych i skórze, czerwone plamy na ciele, często w środku pęcherze, pękające pęcherze, duże złuszczające się płaty skórne, osłabienie, gorączka i bóle stawów).

Inne działania niepożądane występujące rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1 000 osób)
Strona5z7

• niedokrwistość;
• niedokrwistość niehemolityczna i zahamowanie czynności szpiku kostnego;
• małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi, krwawienia z nosa i dziąseł, siniaki);
• choroby nerek.

Częstość występowania: „częstość nieznana” (nie może być określona na podstawie dostępnych
danych)

• poważne schorzenie, które może powodować zakwaszenie krwi (tzw. kwasica metaboliczna), u pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2).

Paracetamol to lek powszechnie stosowany, a doniesienia o występowaniu działań niepożądanych są
rzadkie i zwykle związane z przedawkowaniem.
Działania nefrotoksyczne są rzadkie, nie odnotowano ich związku z dawkami terapeutycznymi, poza
przypadkami długotrwałego stosowania leku

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz .ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK Apap Direct Max

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować leku Apap Direct Max po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartonowym
opakowaniu i saszetce {oznaczonym jako EXP}. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego
miesiąca.
Należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
Leków nie należy wrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie może chronić
środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Apap Direct Max

1 saszetka zawiera:
substancję czynną: paracetamol 1000 mg;
Pozostałe składniki to :sorbitol (E420), talk, kopolimer metakrylanu butylu zasadowy, magnezu tlenek
lekki, karmeloza sodowa, sukraloza (E955), magnezu stearynian, hypromeloza, kwas stearynowy,
Strona6z7
sodu laurylosiarczan, tytanu dwutlenek (E171), symetykon, N,2,3-trimetylo-2-(propan-2-ylo)
butanamid;
aromat cappuccino (zawiera maltodekstrynę, gumę arabską, aromaty naturalne i identyczne
z naturalnymi, triacetynę).

Jak wygląda lek Apap Direct Max i co zawiera opakowanie

Saszetki z folii z folii PETP/Aluminium/LDPE z białym lub prawie białym granulatem.
Lek Apap Direct Max jest dostępny w następujących opakowaniach zawierających:
2, 6, 12, 24 saszetki w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

US Pharmacia Sp. z o.o.,
ul. Ziębicka 40,
50-507 Wrocław

Wytwórca

Losan Pharma GmbH
Otto-Hahn-Str. 13,
79395 Neuenburg,
Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się do:
USP Zdrowie Sp. z o.o.,
ul. Poleczki 35,
02-822 Warszawa,
tel.+48 (22) 543 60 00.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: maj 2025

Strona7z7