Апап цапс

2. Важные сведения перед применением препарата АПАП капс

Когда не применять препарат АПАП капс:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на активное вещество или любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6).

Предостережения и меры осторожности

Перед началом применения препарата АПАП капс необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если пациент имеет нарушения функции печени или почек
• если пациент имеет умеренную до тяжелой почечную недостаточность (неудовлетворительную функцию почек)
• если пациент имеет легкую до тяжелой печеночную недостаточность (неудовлетворительную функцию печени)
• если пациент имеет синдром Жильбера

1/6

• если пациент имеет дефицит дегидрогеназы 6-фосфорановой
• если пациент имеет гемолитическую анемию
• если пациент обезвожен
• если пациент хронически недоедает
• если пациент имеет бронхиальную астму и аллергичен к аспирину (ацетилсалициловой кислоте)
• если пациент ежедневно потребляет большие количества алкоголя; в этом случае существует более высокий риск вредного воздействия на печень
• если симптомы заболевания сохраняются дольше 3 дней или ухудшаются, необходимо связаться с врачом
• если пациент уже принимает другие обезболивающие препараты, содержащие парацетамол, не следует применять препарат АПАП капс.

Не рекомендуется длительное или частое применение препарата.
Необходимо обратиться к врачу, если какие-либо из вышеуказанных предостережений относятся или относились в прошлом к пациенту.

Препарат АПАП капс и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая рецептурные препараты.
Различные препараты, применяемые одновременно, могут взаимно влиять друг на друга.
Перед применением парацетамола необходимо связаться с врачом или фармацевтом. Также необходимо связаться в случае применения следующих препаратов:

• барбитуратов (снотворных или седативных препаратов)
• некоторых антидепрессантов
• пробенецита (применяемого при лечении желтухи)
• хлорамфеникола (антибиотика)
• метоклопрамида или домперидона (препаратов, применяемых против тошноты и рвоты)
• холестирамина (препарата с антихолинергическим действием)
• варфарина и других кумариновых препаратов (препаратов с антикоагулянтным действием)
• зидовудина (препарата, применяемого при лечении ВИЧ-инфекции)
• салициламида (обезболивающего препарата)
• изониязида (препарата, применяемого при лечении туберкулеза)
• ламотриджина (противоэпилептического препарата)
• флуклоксациллина (антибиотика), в связи с высоким риском тяжелого нарушения, связанного с кровью и жидкостями организма (метаболическим ацидозом с большой анионной разницей), которое требует срочного лечения и которое может возникнуть особенно у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек, сепсисом (состоянием, при котором бактерии и их токсины циркулируют в крови,导致 повреждению органов), недоеданием, хроническим алкоголизмом, а также у пациентов, принимающих максимальные суточные дозы парацетамола.

Парацетамол может влиять на результаты различных лабораторных исследований.

Препарат АПАП капс с пищей, напитками и алкоголем

У пациентов с хроническим алкоголизмом применяемая доза не должна превышать 2 г (4 капсулы) в день. Длительное применение парацетамола и одновременное потребление алкоголя может привести к повреждению печени при передозировке парацетамола.
Не следует потреблять алкоголь во время применения препарата АПАП капс.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
2/6
Беременность
Препарат АПАП капс может быть применен во время беременности, если это необходимо. Необходимо применять минимальную эффективную дозу, облегчающую боль или снижающую температуру, и принимать препарат в течение минимально возможного времени. Если боль не облегчается или температура не снижается, или если необходимо увеличить частоту применения препарата, необходимо проконсультироваться с врачом.
Кормление грудью
Хотя парацетамол проникает в небольших количествах в грудное молоко кормящих женщин, он не влияет на детей, вскармливаемых грудным молоком. Парацетамол может быть применен короткосрочно у кормящих женщин в рекомендованных дозах.

Вождение транспортных средств и работа с машинами

На основании имеющихся наблюдений не выявлено влияния парацетамола на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.

Предостережение, связанное с соей

Препарат АПАП капс содержит соевый лецитин. Если пациент аллергичен к арахису или сое, он не может применять этот препарат.

Препарат АПАП капс содержит сорбитол:

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед применением препарата.

3. Как применять препарат АПАП капс

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Способ применения:
Капсулу необходимо проглотить, запивая большим количеством воды (половиной стакана).

Рекомендуемая доза:

Взрослые и подростки в возрасте старше 15 лет (вес > 55 кг):
1 или 2 капсулы (500 мг - 1 г) однократно, максимально 6 капсул (3 г) в день.
Дети и подростки в возрасте до 15 лет:
Дети в возрасте от 9 до 12 лет (30 - 40 кг): 1 капсула (500 мг) однократно, 3 - 4 раза в день.
Дети в возрасте от 12 до 15 лет (40 - 55 кг): 1 капсула (500 мг) однократно, 4 - 6 раз в день.
Меньшая частота применения предназначена для младших детей в данной возрастной группе.
У детей в возрасте до 12 лет не следует применять дозу более 60 мг/кг/день.

• Препарат АПАП капс не следует применять у детей в возрасте до 9 лет.
• Необходимо сохранять интервал не менее 4 часов между применением последующих доз препарата.
• Не следует применять одновременно с другими препаратами, содержащими парацетамол.
• Не следует превышать рекомендованные дозы.
• Если симптомы лихорадки и (или) боли повторяются, применение препарата может быть повторено согласно рекомендованному режиму дозирования.
• Если боль сохраняется дольше 5 дней или лихорадка дольше 3 дней, или если эти симптомы ухудшаются, применение препарата должно быть прекращено и необходимо обратиться к врачу.

3/6
Эффективная суточная доза не должна превышать 60 мг/кг/день (более 2 г/день) в следующих случаях:

• у взрослых с весом менее 50 кг
• при легкой до умеренной печеночной недостаточности, синдроме Жильбера (семейной негемолитической желтухе)
• при обезвоживании
• при хроническом недоедании.

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача.
В случае ощущения, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата АПАП капс

Если пациент принял дозу более высокой, чем рекомендованная, необходимо немедленно обратиться за консультацией к врачу или фармацевту. Принятие дозы более высокой, чем рекомендованная, может привести к появлению тошноты, рвоты, отсутствию аппетита. Принятие нескольких раз максимальной суточной дозы однократно может привести к очень тяжелому повреждению печени. Обычно не наблюдается потеря сознания.
Тем не менее, пациент должен немедленно обратиться за медицинской помощью.
Если пациенту не будет оказана своевременная помощь, повреждение печени может быть необратимым.

Пропуск применения препарата АПАП капс

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата АПАП капс

Прекращение применения препарата не приводит к каким-либо специальным симптомам.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Могут возникать следующие нежелательные реакции:
Редко (встречаются у 1 до 10 пациентов на 10 000)

• различные нарушения в результатах анализов крови, включая агранулоцитоз, тромбоцитопению, тромбоцитопеническую пурпуру, лейкопению и гемолитическую анемию
• аллергические реакции (за исключением ангионевротического отека)
• нарушения функции печени, печеночная недостаточность, некроз печеночных клеток и желтуха
• зуд, сыпь, потливость, пурпура, крапивница
• передозировка и отравление
• депрессия, спутанность, галлюцинации
• дрожь, головная боль
• неясное зрение
• отек
• кровотечение, боль в животе, диарея, тошнота, рвота
• головокружение, лихорадка, сонливость.

Очень редко (встречаются реже, чем у 1 на 10 000 пациентов)

• панцитопения (снижение количества кровяных клеток)
• реакции повышенной чувствительности, в случае их возникновения лечение должно быть прекращено, включая ангионевротический отек, затруднение дыхания, потливость, тошноту, снижение артериального давления, шок и анафилаксию 4/6
• чувство сжатия в грудной клетке в результате спазма дыхательных мышц (бронхоспазм) у пациентов, аллергичных к аспирину и другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП, группа обезболивающих препаратов с противовоспалительным и жаропонижающим действием)
• отравление печени
• сыпь (высыпания)
• гипогликемия (пониженное содержание глюкозы в крови)
• темная окраска мочи (стерильный пиелит) и нарушения функции почек
• тяжелые кожные реакции.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• острая генерализованная эксфолиативная эритродермия, токсический эпидермальный некролиз, дерматозы, вызванные препаратами, синдром Стивенса-Джонсона.

При длительном применении 3-4 граммов парацетамола в день может возникнуть повреждение печени.
Повреждение печени может также возникнуть после однократного приема парацетамола в количестве 6 г.
В случае возникновения других нежелательных реакций, не перечисленных в этой инструкции, или реакций, которые пациент считает тяжелыми, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные симптомы, включая все возможные нежелательные симптомы, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Нежелательные реакции можно сообщать直接 в Управление по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
ул. Ерозолимская, 181 В, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат АПАП капс

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке: EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат АПАП капс

Активным веществом препарата является парацетамол. Каждая мягкая капсула содержит 500 мг парацетамола.
Другими компонентами являются:
Содержание капсулы: макрогол 400, макрогол 600, очищенная вода, пропиленгликоль, повидон,
коллоидный диоксид кремния безводный.
Оболочка капсулы: желатина, жидкий сорбитол, частично обезвоженный, очищенная вода, глицерин,
диоксид титана (E171).
5/6
Содержит следовые количества изопропилового спирта, насыщенных жирных кислот со средней длиной цепи, соевого лецитина.

Как выглядит препарат АПАП капс и что содержит упаковка

Белая, продолговатая, мягкая желатиновая капсула (размер 11).
Белые блистеры ПВХ/ПВДЦ-Алюминий в картонной упаковке.
Упаковки по 4, 6, 10, 20, 30, 50, 90, 100, 250 или 500 капсул в блистерах или блистерах, разделенных на однодозовые.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:

US Pharmacia Sp. z o.o.
ул. Зенбицка, 40
50-507 Вроцлав

Производитель:

Apotex Nederland B.V.
Архимедова дорога, 2
2333 CN Лейден
Нидерланды
Generis Farmaceutica S.A.,
улица Жуана де Деуса, 19, Венда-Нова,
2700-487 Амадора,
Португалия
US Pharmacia Sp. z o.o.
ул. Зенбицка, 40
50-507 Вроцлав
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к:
USP Здоровье Sp. z o.o.
ул. Полечки, 35
02-822 Варшава
тел.: +48 (22) 543 60 00

Дата последнего обновления инструкции: ноябрь 2022 г.

6/6