APAP 500 mg Tabletki

Treść ulotki

1. ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
2. APAP ból i gorączka
3. 500 mg, tabletki musujące
   1. Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
   2. Spis treści ulotki:
4. Co to jest ból i gorączka i w jakim celu się go stosuje
5. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ból i gorączka
   1. Kiedy nie stosować ból i gorączka
   2. Ostrzeżenia i środki ostrożności
   3. Stosowanie ból i gorączka z jedzeniem, piciem i alkoholem
   4. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
   5. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
   6. Ważne informacje o niektórych składnikach ból i gorączka
6. Jak stosować ból i gorączka
   1. Zastosowanie większej niż zalecana dawki ból i gorączka
   2. Pominięcie zastosowania ból i gorączka
7. Możliwe działania niepożądane
   1. Rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1 000 osób):
   2. Bardzo rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 osób):
   3. Zgłaszanie działań niepożądanych
8. Jak przechowywać ból i gorączka
9. Zawartość opakowania i inne informacje
   1. Co zawiera ból i gorączka
   2. Jak wygląda ból i gorączka i co zawiera opakowanie
   3. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca/importer:
   4. Podmiot odpowiedzialny
   5. Wytwórca/Importer
   6. Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
   7. Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
   8. Nazwa państwa członkowskiego : Nazwa produktu leczniczego
   9. Data zatwierdzenia ulotki: maj 2022 r.

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

APAP ból i gorączka

500 mg, tabletki musujące

Paracetamolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
• Jeśli po upływie 5 dni (ból) lub 3 dni (gorączka) nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest ból i gorączka i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ból i gorączka
• 3. Jak stosować ból i gorączka
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać ból i gorączka
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ból i gorączka i w jakim celu się go stosuje

Tabletki musujące ból i gorączka zawierają paracetamol, który jest lekiem o łagodnym działaniu
przeciwbólowym i obniżającym temperaturę ciała w gorączce. Stosowanie tabletek zaleca się
w leczeniu łagodnego lub umiarkowanego bólu i (lub) gorączki.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ból i gorączka

Kiedy nie stosować ból i gorączka

• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania ból i gorączka należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą,
jeśli:

• pacjent cierpi na chorobę wątroby, w tym schorzenia na skutek nadmiernego spożycia alkoholu
• pacjent ma zespół Gilberta (łagodna żółtaczka)
• pacjent cierpi na chorobę nerek
• pacjent jest odwodniony lub przewlekle niedożywiony
• pacjent jest poddany długotrwałemu leczeniu dużymi dawkami paracetamolu
• pacjent choruje na astmę z wrażliwością na aspirynę
• pacjent przyjmuje inne leki zawierające w składzie paracetamol
• pacjent ma gorączkę, nawet po zakończeniu leczenia paracetamolem
• u pacjenta występuje niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (niedobór enzymu)
• pacjent cierpi na niedokrwistość hemolityczną (nieprawidłowy spadek ilości krwinek czerwonych).

ból i gorączka a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o
lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Przed zastosowaniem ból i gorączka należy poinformować lekarza o przyjmowaniu:

• leków zapobiegających krzepnięciu (leki przeciwzakrzepowe np. warfaryna, pozostałe kumaryny)
• leków przeciwwymiotnych (np. metoklopramid, domperydon)
• leków stosowanych w leczeniu pacjentów z wysokim stężeniem cholesterolu we krwi (kolestyramina)
• probenecydu (lek stosowany w leczeniu wysokiego stężenia kwasu moczowego we krwi (dna moczanowa))
• leku o łagodnym działaniu przeciwbólowym lub działaniu przeciwgorączkowym (aspiryna, salicylamid)
• barbituranów i trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych (leki stosowane w leczeniu depresji)
• leków stosowanych w leczeniu napadów drgawkowych (lamotrygina)
• leków stosowanych w leczeniu gruźlicy (izoniazyd)
• flukloksacyliny (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzenia dotyczącego krwi i płynów ustrojowych (kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową), które należy pilnie leczyć i które może wystąpić szczególnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, posocznicą (stan, gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, prowadząc do uszkodzenia narządów), niedożywieniem, przewlekłym alkoholizmem, a także u pacjentów stosujących maksymalne dawki dobowe paracetamolu.

Wpływ paracetamolu na badania laboratoryjne:
Wyniki badań oceniających stężenie kwasu moczowego i cukru we krwi mogą być zmienione.

Stosowanie ból i gorączka z jedzeniem, piciem i alkoholem

Przyjmowanie leku ból i gorączka z jedzeniem nie ma znaczącego wpływu na wchłanianie leku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, a także jeśli przypuszczasz, że jesteś w ciąży lub planujesz
zajść w ciąże, przed zastosowaniem ból i gorączka poradź się lekarza lub farmaceuty.
Lek ból i gorączka można podawać kobietom w ciąży, jeżeli jest to konieczne. Należy stosować
możliwie najmniejszą dawkę skutecznie łagodzącą ból lub obniżającą gorączkę i przyjmować lek
przez możliwie jak najkrótszy czas.
Jeżeli ból nie zostanie złagodzony lub gorączka się nie obniży lub jeżeli konieczne będzie zwiększenie
częstości przyjmowania leku, należy skonsultować się z lekarzem.
Paracetamol przenika do mleka kobiet. Paracetamol w dawkach terapeutycznych można stosować
u kobiet karmiących piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Paracetamol nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach ból i gorączka

Lek ten zawiera 100 mg sorbitolu w każdej tabletce.
Lek zawiera 418,5 mg sodu (główny składnik gotowania / sól kuchenna) w każdej tabletce. Odpowiada
to 20,92% zalecanego maksymalnego dziennego spożycia sodu przez osobę dorosłą.
Maksymalna dzienna dawka produktu jest równa 125,55% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej
przez WHO.
Uznaje się, że zawartość sodu w leku ból i gorączka jest wysoka. Należy to szczególnie wziąć pod
uwagę u osób stosujących dietę ubogą w sól.

3. Jak stosować ból i gorączka

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek jest przeznaczony do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i powyżej.
Dzieci i młodzież:

• Dzieci w wieku poniżej 12 lat: nie podaje się dzieciom w wieku poniżej 12 lat.
• Młodzież w wieku od 12 do 15 lat o masie ciała od 41 do 50 kg: pojedyncza dawka to jedna tabletka, podawana co 4-6 godzin, jeśli to konieczne. Nie wolno przekraczać dawki 4 tabletek na dobę.
• Młodzież w wieku od 16 do 18 lat o masie ciała powyżej 50 kg: dawkowanie takie samo jak u dorosłych.

Dorośli:
Zazwyczaj stosowana dawka u dorosłych to 1 do 2 tabletek 500 mg, dawkę można powtarzać co 4 do
6 godzin. Maksymalna dawka dobowa wynosi 6 tabletek (3000 mg).
Zalecana maksymalna dawka dobowa:

• Maksymalna dawka dobowa paracetamolu nie powinna być większa niż 3000 mg.
• Maksymalna pojedyncza dawka paracetamolu to 1000 mg (2 tabletki musujące).

Sposób podania:
Tabletki musujące należy rozpuścić w szklance wody, poczekać do całkowitego rozpuszczenia, po
czym wypić przygotowany roztwór.
ból i gorączka można podawać z jedzeniem i piciem lub niezależnie od posiłków.
Jeśli ból utrzymuje się dłużej niż 5 dni lub gorączka występuje przez czas dłuższy niż 3 dni, ulega
nasileniu lub pojawiają się inne objawy, należy przerwać leczenie i zasięgnąć porady lekarza.
Jeśli objawy utrzymują się lub ulegają nasileniu, należy zgłosić się po poradę medyczną.
Nie należy przekraczać zalecanej dawki. Zakrętka zawiera środek pochłaniający wilgoć, nienadający
się do spożycia.
W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki ból i gorączka

W razie przypadkowego przyjęcia znacznie większej dawki niż zalecana (przedawkowania) należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem, nawet jeśli samopoczucie pacjenta jest dobre ze względu na
możliwość wystąpienia opóźnionego, ciężkiego uszkodzenia wątroby.

Pominięcie zastosowania ból i gorączka

W razie pominięcia dawki leku należy ją przyjąć zaraz po przypomnieniu, chyba że zbliża się czas
przyjęcia kolejnej dawki. Należy pamiętać o zachowaniu co najmniej 4-godzinnych odstępów między
kolejnymi dawkami. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1 000 osób):

Alergie, czerwone lub fioletowe plamy na skórze (skaza krwotoczna), ogólne poczucie dyskomfortu
(złe samopoczucie), interakcje z innymi lekami, obrzęk (nieprawidłowe nagromadzenie płynu
pod skórą), nietypowe widzenie, wysypka skórna lub pokrzywka (ciemna czerwona wysypka na
skórze), krwotok (krwawienie), ból brzucha, biegunka, nudności, wymioty, zawroty głowy,
gorączka, uspokojenie, niewydolność wątroby, martwica wątroby (śmierć żywych komórek),
żółtaczka, przedawkowanie i zatrucie, drgawki, ból głowy, depresja, dezorientacja, halucynacje,
poty, świąd (swędzenie).

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 osób):

Hepatotoksyczność (uszkodzenie wątroby spowodowane substancjami chemicznymi), zaburzenia
czynności wątroby, reakcja nadwrażliwości wymagająca przerwania leczenia (natychmiastowa
ciężka reakcja alergiczna), obrzęk naczynioruchowy (opuchlizna twarzy, ust, rąk, wstrząs
anafilaktyczny (ostra reakcja alergiczna), skurcz oskrzeli*, trombocytopenia (obniżona liczba
płytek krwi), leukopenia (obniżona liczba leukocytów), agranulocytoza (obniżona liczna
neutrofilów we krwi), anemia hemolityczna (nieprawidłowy rozpad czerwonych krwinek),
hipoglikemia (niski poziom glukozy we krwi), mętny mocz, zaburzenia czynności nerek, w tym
ciężka niewydolność nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek (choroba nerek), krwiomocz (krew
w moczu), nieoddawanie moczu (niemożność oddania moczu). W bardzo rzadkich przypadkach
zgłaszano poważne reakcje skórne.
Pozostałe działania niepożądane paracetamolu, których częstość nie może być oceniona na podstawie
dostępnych danych obejmują: toksyczną nekrolizę naskórka (zagrażającą życiu chorobę skóry),
rumień wielopostaciowy (alergiczna reakcja lub zakażenie skóry), zespół Stevensa-Johnsona
(poważna, zagrażająca życiu choroba skóry),obrzęk krtani, szkodliwy wpływ na przewód
pokarmowy (owrzodzenie żołądka i krwawienie) oraz uczucie niepokoju.
*Odnotowano przypadki trudności z oddychaniem, świszczącego oddechu, kaszlu i skróconego
oddechu po podaniu paracetamolu, jednak prawdopodobnie występują one u osób chorych na
astmę, u których występuje nadwrażliwość na aspirynę lub inne NLPZ, takie jak ibuprofen.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać ból i gorączka

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować ból i gorączka po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Przechowywać tubę polipropylenową szczelnie
zamkniętą. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
Nie należy stosować tego leku, jeśli widoczne są jakiekolwiek oznaki zepsucia, takie jak brązowe lub
czarne plamki na tabletkach, wybrzuszenie lub przebarwienie tabletek.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera ból i gorączka

• Substancją czynną leku jest paracetamol. Każda tabletka musująca zawiera 500 mg paracetamolu.
• Inne składniki leku to: kwas cytrynowy, sodu wodorowęglan, sorbitol, sodu węglan bezwodny, powidon K 25, symetykon, sacharyna sodowa, aromat cytrynowy (zawiera maltodekstrynę, gumę arabską (E 414), α-tokoferol (E 307)), makrogol 6000.

Jak wygląda ból i gorączka i co zawiera opakowanie

ból i gorączka, 500 mg, tabletki musujące mają barwę białą do szarawobiałej, są okrągłe,
płaskie, o skośnych brzegach, gładkie po obu stronach.
Tuby polipropylenowe:
ból i gorączka, 500 mg, tabletki musujące są pakowane w tuby polipropylenowe z polietylenową
zakrętką zawierającą środek pochłaniający wilgoć z zabezpieczeniem gwarancyjnym. Każda tuba
zawiera 8, 10, 20 lub 24 tabletki.
Wielkość opakowania: 10 (1 x 10), 16 (2 x 8), 20 (1 x 20), 24 (1 x 24), 24 (3 x 8), 30 (3 x 10),
60 (3 x 20) lub 100 (5 x 20) tabletek w pudełku kartonowym.
UWAGA:Zakrętka zawiera środek pochłaniający wilgoć. Nie wolno go jeść.
Blistry:
ból i gorączka 500 mg pakowany jest również w blistry z folii Aluminium/Aluminium.
Wielkość opakowania: 4, 8, 10, 16, 20, 24, 30, 32, 60 i 100 tabletek musujących.
ból i gorączka 500 mg pakowany jest również w blistry z folii
Papier/Polietylen/Aluminium/Surlyn.
Wielkość opakowania: 8, 10, 16, 20, 24, 30, 32, 60 i 100 tabletek musujących.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca/importer:

Podmiot odpowiedzialny

US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40,
50-507 Wrocław

Wytwórca/Importer

Accord Healthcare Limited
Sage House
319 Pinner Road,
North Harrow, HA1 4HF
Middlesex,
Wielka Brytania
US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40,
50-507 Wrocław
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,
ul. Lutomierska 50,
95-200 Pabianice,
Poland
Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
The Netherlands

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Nazwa państwa członkowskiego : Nazwa produktu leczniczego

Finlandia
: Paracetamol Accord 500 mg poretabletti/ brustabletter
Irlandia
: Phizamol 500 mg Effervescent Tablets
Włochy
: Phizamol 500 mg compresse effervescenti
Polska
:
ból i gorączka, 500 mg, tabletki musujące
Portugalia
: Paracetamol Accord
Holandia
: Paracetamol Accord 500 mg bruistabletten
Wielka Brytania
: Paracetamol 500 mg Effervescent Tablets

Data zatwierdzenia ulotki: maj 2022 r.