Ampicillin Sulbactam TZF

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ampicillin Sulbactam TZF

Kiedy nie stosować leku Ampicillin Sulbactam TZF

Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na ampicylinę lub sulbaktam.
Jeśli u pacjenta w przeszłości występowała nadwrażliwość na penicyliny.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Jeśli u pacjenta w przeszłości wystąpiła reakcja alergiczna na penicyliny lub inne antybiotyki beta-laktamowe, należy koniecznie powiedzieć o tym lekarzowi przed rozpoczęciem stosowania leku.
• Jeśli u pacjenta wystąpi reakcja alergiczna, objawiająca się nagłym wystąpieniem świszczącego oddechu, trudnościami z oddychaniem, obrzękiem powiek, twarzy lub ust, wysypką lub swędzeniem, należy przerwać podawanie leku i natychmiast zwrócić się do lekarza.
• Jeśli u pacjenta wystąpi biegunka po zastosowaniu antybiotyku, powinien zgłosić się do lekarza.
• Jeśli wystąpią następujące działania niepożądane: ból brzucha, świąd, ciemne zabarwienie moczu, żółte zabarwienie skóry lub oczu, nudności (mdłości) lub ogólne złe samopoczucie, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi. Objawy te mogą wskazywać na uszkodzenie wątroby spowodowane stosowaniem ampicyliny z sulbaktamem.

Należy również poinformować lekarza, jeśli:

• pacjent choruje na mononukleozę zakaźną (choroba wirusowa); u pacjenta z mononukleozą po przyjęciu ampicyliny może wystąpić wysypka skórna;
• u pacjenta stwierdzono choroby nerek i (lub) musi kontrolować zawartość sodu w diecie;
• u pacjenta wystąpi nowe zakażenie (np. grzybica) podczas stosowania leku Ampicillin Sulbactam TZF; lekarz może wówczas zadecydować o przerwaniu stosowania leku.

Podczas długotrwałej terapii zalecane są okresowe badania czynności narządów wewnętrznych nerek,
wątroby i układu krwiotwórczego. Jest to szczególnie istotne u noworodków (szczególnie
wcześniaków) oraz niemowląt.

Lek Ampicillin Sulbactam TZF a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także
o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje:
allopurynol (stosowany w leczeniu dny moczanowej – chorobie charakteryzującej się
nawracającym zapaleniem stawów): zwiększa się częstość występowania wysypki skórnej;
antybiotyki aminoglikozydowe (np. streptomycyna, tobramycyna, gentamycyna);
leki przeciwzakrzepowe (leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów krwi), takie jak warfaryna:
może się zwiększyć skłonność do krwawień;
probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej, przy zwiększonym stężeniu kwasu
moczowego we krwi) podawany jednocześnie z amoksycyliną może zwiększyć stężenie
antybiotyku w surowicy krwi;
chloramfenikol, erytromycyna, sulfonamidy (antybiotyki): jednoczesne podawanie leku Ampicillin
Sulbactam TZF
z którymś z tych leków może zmniejszyć działanie leku;
doustne środki antykoncepcyjne zawierające estrogeny: istnieje ryzyko, że zmniejszy się
skuteczność działania środka antykoncepcyjnego; w celu uniknięcia nieplanowanej ciąży, należy
zastosować dodatkowo niehormonalną metodę antykoncepcji;
metotreksat (lek stosowany np. w reumatoidalnym zapaleniu stawów, w chorobach
nowotworowych): ampicylina może zwiększyć jego toksyczność;
kwas salicylowy, indometacyna, fenylbutazon: mogą wydłużyć okres eliminacji penicylin
z organizmu.
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
U pacjentów leczonych ampicyliną wyniki oznaczeń glukozy w moczu mogą być fałszywie dodatnie
i dlatego, jeśli konieczne jest wykonanie takiego oznaczenia, zaleca się używanie testów
enzymatycznych.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Należy unikać stosowania leku Ampicillin Sulbactam TZF w okresie ciąży, chyba że lekarz uzna
zastosowanie tego leku za konieczne.
Podczas stosowania leku Ampicillin Sulbactam TZF nie zaleca się karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Wpływ leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn jest nieznany.

Lek Ampicillin Sulbactam TZF zawiera sód

Lek Ampicillin Sulbactam TZF, 500 mg + 250 mg zawiera 59,15 mg sodu (głównego składnika soli
kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to 2,957 % maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w
diecie u osób dorosłych.
Lek Ampicillin Sulbactam TZF, 1 g + 500 mg zawiera 112,435 mg sodu (głównego składnika soli
kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to 5,622 % maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w
diecie u osób dorosłych.
Lek Ampicillin Sulbactam TZF, 2 g + 1 g zawiera 223,75 mg sodu (głównego składnika soli
kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to 11,187 % maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w
diecie u osób dorosłych.
Zawartość sodu pochodzącego z rozpuszczalnika powinna być brana pod uwagę w obliczaniu
całkowitej zawartości sodu w przygotowanym rozcieńczeniu produktu (patrz punkt „Instrukcja
przygotowania leku do użycia i sposób podawania”).
Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących
zawartość sodu w diecie

3. Jak stosować lek Ampicillin Sulbactam TZF

Pacjent nie stosuje tego leku samodzielnie.
Lek poda pacjentowi odpowiednio przygotowana osoba, czyli lekarz lub pielęgniarka.
Ampicillin Sulbactam TZF można podawać we wstrzyknięciach domięśniowych lub dożylnych lub w
infuzji dożylnej.
Zalecana dawka

Dorośli

Zwykle podaje się 1,5 g do 12 g na dobę w dawkach podzielonych co 6-8 godzin.
Nie należy przekraczać dobowej dawki 12 g leku Ampicillin Sulbactam TZF (4 g sulbaktamu).
Zakażenia o lżejszym przebiegu można leczyć, podając lek co 12 godzin.

Dawkowanie w leczeniu respiratorowego zapalenia płuc i bakteriemii o etiologii Acinetobacter
baumanii.
Zalecana dawka dobowa wynosi 18 g (12 g + 6 g) w 6 dawkach podzielonych.
W literaturze medycznej opisano stosowanie jeszcze wyższych dawek dobowych w tym wskazaniu.
W zapobieganiu zakażeniom chirurgicznym należy podać 1,5 g do 3 g produktu Ampicillin Sulbactam
TZF podczas znieczulania, co zapewni odpowiedni okres do osiągnięcia terapeutycznych stężeń leku
w surowicy krwi i tkankach podczas zabiegu. Dawkę można powtarzać co 6-8 godzin; podawanie leku
kończy się po 24 godzinach od zakończenia większości zabiegów chirurgicznych, chyba że wskazany
jest kolejny cykl terapeutyczny produktem Ampicillin Sulbactam TZF.
W leczeniu niepowikłanej rzeżączki lek Ampicillin Sulbactam TZF można podawać w postaci
pojedynczej dawki 1,5 g. Aby zwiększyć stężenie i przedłużyć działanie ampicyliny i sulbaktamu w
osoczu krwi, należy podać doustnie 1,0 g probenecydu.

Dzieci, niemowlęta i noworodki

Dawka leku Ampicillin Sulbactam TZF w leczeniu większości zakażeń u dzieci, niemowląt i
noworodków wynosi 150 mg/kg mc. na dobę (odpowiada to dawce 100 mg/kg mc. ampicyliny na
dobę oraz 50 mg/kg mc. sulbaktamu na dobę).
Dzieciom, niemowlętom i noworodkom Ampicillin Sulbactam TZF podaje się co 6-8 godzin, zgodnie
z ogólnie przyjętym dawkowaniem ampicyliny.
U noworodków w pierwszym tygodniu życia (szczególnie u wcześniaków) zalecana dawka wynosi
75 mg/kg mc. na dobę (odpowiada to dawce 50 mg/kg mc. ampicyliny na dobę oraz 25 mg/kg mc.
sulbaktamu na dobę) w dawkach podzielonych co 12 godzin.
U dzieci o masie <40 kg zalecana dawka wynosi 300 mg (200 ampicyliny + 100 mg
sulbaktamu)/kg mc. na dobę w dawkach podzielonych co 6 godzin.
Jeśli w trakcie stosowania leku pacjent odnosi wrażenie, że działanie leku jest za mocne lub za słabe,
powinien zwrócić się do lekarza.

Czas leczenia

Czas leczenia ustali lekarz w zależności od ciężkości i rodzaju zakażenia. Należy przestrzegać zaleceń
lekarza.

Sposób podawania i przygotowania roztworów

Szczegółowe informacje podano na końcu ulotki w części przeznaczonej dla personelu medycznego -
„Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego”.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ampicillin Sulbactam TZF

Podanie pacjentowi dawki większej niż zalecana jest mało prawdopodobne. Jeśli pacjent uważa,
że podano mu dawkę większą niż zalecana, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym,
farmaceutą lub pielęgniarką tak szybko, jak jest to możliwe. Przedawkowanie leku może doprowadzić
do nasilenia działań niepożądanych, w tym do podrażnienia ośrodkowego układu nerwowego
i wystąpienia drgawek.
W razie wątpliwości dotyczących sposobu podawania leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty
lub pielęgniarki.

Pominięcie zastosowania leku Ampicillin Sulbactam TZF

W przypadku pominięcia dawki leku o stałej, określonej porze, lek należy podać jak najszybciej, jeśli
czas do podania kolejnej dawki jest wystarczająco długi, lub kontynuować regularne podawanie leku.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Ampicillin Sulbactam TZF

Ważne jest, aby lek stosować zgodnie z zalecanym cyklem leczenia. Nie należy przerywać leczenia
dlatego, że pacjent poczuł się lepiej. Jeśli cykl leczenia zostanie przerwany zbyt wcześnie, zakażenie
może powrócić.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować następujące działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane

Rzadko (występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):

• rozsiana wysypka na skórze, w obrębie, której mogą wystąpić pęcherzyki i złuszczanie skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych;
• biegunka o znacznym nasileniu, utrzymująca się przez dłuższy czas lub zawierająca krew, przebiegająca z bólem brzucha i gorączką; może ona być objawem ciężkiego zapalenia jelit (nazywanego rzekomobłoniastym zapaleniem jelit), mogącego występować po zastosowaniu antybiotyków.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• nagły świszczący oddech, obrzęk ust, twarzy lub ciała, wysypka, omdlenie lub trudności w połykaniu, wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioworuchowy (ciężka reakcja alergiczna);
• obrzęk twarzy, ust, języka i (lub) gardła z trudnościami podczas połykania lub oddychania (obrzęk naczynioruchowy), wysypka skórna (rumień), pęcherze, zaczerwienienie lub zasinienie skóry (pokrzywka).

➢ Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie przerwać przyjmowanie leku
i natychmiast poinformować o tym lekarza lub udać się do izby przyjęć najbliższego szpitala.
Inne działania niepożądane, o których należy poinformować lekarza, jeśli wystąpią
Bardzo często (występują częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• biegunka

Często (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów):

• nudności, bóle brzucha

Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów):

• małopłytkowość (niedobór płytek krwi, warunkujących jej krzepliwość)
• ból głowy, senność
• uczucie zmęczenia
• wymioty, zapalenie języka
• hiperbilirubinemia (zwiększone stężenie bilirubiny)

Rzadko (występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):

• rzekomobłoniaste zapalenie jelit
• drgawki, zawroty głowy
• zapalenie okrężnicy
• kanalikowo-śródmiąższowe zapalenie nerek
• toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry (ciężkie reakcje skórne, przebiegające z łuszczeniem lub odwarstwianiem się naskórka)

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• kandydoza (zakażenie drożdżakami), zmniejszona wrażliwość bakterii chorobotwórczych na stosowany antybiotyk
• zmiany liczby różnych rodzajów krwinek: pancytopenia (niedobór wszystkich prawidłowych elementów morfotycznych krwi: krwinek czerwonych, białych i płytek krwi), wydłużony czas krzepnięcia krwi, znaczne zmniejszenie liczby granulocytów, zmniejszenie liczby leukocytów, zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych, niedokrwistość, w tym niedokrwistość hemolityczna (zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, w tym wynikające z rozpadu krwinek), eozynofilia, plamica małopłytkowa
• jadłowstręt
• objawy uszkodzenia układu nerwowego (m.in. zmiany nastroju, pobudzenie, bezsenność, depresja, psychozy, drgawki, zaburzenia widzenia, szumy w uszach)
• alergiczne zapalenie naczyń
• duszność
• krwawe wymioty, krwotok z jelita cienkiego i (lub) okrężnicy, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, suchość w ustach, bóle w nadbrzuszu, zaburzenia smaku, wzdęcia, czarny włochaty język
• zastój żółci (cholestaza), zaburzenia czynności wątroby, żółtaczka, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych
• bóle stawów
• zapalenie błony śluzowej
• wysypka, świąd, reakcje skórne, pokrzywka
• zaburzenie agregacji płytek krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Ampicillin Sulbactam TZF

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25  C. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności
(EXP) zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ampicillin Sulbactam TZF

Substancją czynną leku jest ampicylina (w postaci ampicyliny sodowej) oraz sulbaktam (w postaci
sulbaktamu sodowego).
Ampicillin Sulbactam TZF, 500 mg + 250 mg: 1 fiolka zawiera 500 mg ampicyliny oraz 250 mg
sulbaktamu.
Ampicillin Sulbactam TZF, 1 g + 500 mg: 1 fiolka zawiera 1 g ampicyliny oraz 500 mg sulbaktamu.
Ampicillin Sulbactam TZF, 2 g + 1 g: 1 fiolka zawiera 2 g ampicyliny oraz 1 g sulbaktamu.
Lek nie zawiera innych składników.

Jak wygląda lek Ampicillin Sulbactam TZF i co zawiera opakowanie

Biały lub prawie biały proszek.
Opakowanie:jedna fiolka w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa
Tel.: 22-811-18-14
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: maj 2022

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego

W celu uzyskania dodatkowych informacji, patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego.

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych http://www.urpl.gov.pl/pl.

Instrukcja przygotowania leku do użycia i sposób podawania

Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny
z lokalnymi przepisami.

Niezgodności farmaceutyczne

Ampicillin Sulbactam TZF oraz aminoglikozydy należy przygotowywać i podawać oddzielnie ze względu
na dezaktywację in vitroaminoglikozydów przez wszystkie aminopenicyliny.

Sporządzanie roztworów

Wstrzyknięcie domięśniowe
Ampicillin Sulbactam TZF rozpuścić w 3,2 ml jałowej wody do wstrzykiwań lub innego zgodnego
roztworu (np. izotoniczny roztwór chlorku sodu, 5% wodny roztwór glukozy). Aby wstrzyknięcie nie było
bolesne, do sporządzenia roztworu można zastosować 0,5% jałowy roztwór bezwodnego chlorowodorku
lidokainy.
Wstrzyknięcie dożylne
Ampicillin Sulbactam TZF rozpuścić w co najmniej 3,2 ml jałowej wody do wstrzykiwań lub innego
zgodnego roztworu (np. izotoniczny roztwór chlorku sodu, 5% wodny roztwór glukozy) i podawać powoli
(przez co najmniej 3 minuty).
Infuzja dożylna
Ampicillin Sulbactam TZF rozpuścić w co najmniej 3,2 ml jałowej wody do wstrzykiwań lub innego
zgodnego roztworu (np. izotoniczny roztwór chlorku sodu, 5% wodny roztwór glukozy). Ostateczną
objętość roztworu do infuzji należy uzyskać przez dodanie odpowiedniego rozpuszczalnika (nie stosować
wody do wstrzykiwań). Podawać dożylnie w postaci infuzji przez 15-30 minut.
Aby zapewnić całkowite rozpuszczenie leku, należy odczekać kilka minut, aż do momentu całkowitego
rozpuszczenia substancji czynnych i ustąpienia piany.
Sulbaktam sodowy jest zgodny z większością rozpuszczalników dożylnych, jednak ampicylina sodowa, a
tym samym lek Ampicillin Sulbactam TZF, jest mniej stabilny w roztworach zawierających glukozę lub
inne węglowodany, nie należy go zatem łączyć z produktami krwiopochodnymi ani z hydrolizatami białek.
Ampicylina, a tym samym lek Ampicillin Sulbactam TZF, jest niezgodna z aminoglikozydami i nie należy
jej mieszać
w tym samym pojemniku.
Stężony roztwór do wstrzykiwań domięśniowychnależy zużyć w ciągu 1 godziny po sporządzeniu.
Roztwory przeznaczone do wstrzykiwań i infuzji dożylnychzachowują trwałość w zależności od użytego
rozcieńczalnika i temperatury przechowywania