Ампициллин Сулбацтам Тзф

2. Важные сведения перед использованием лекарства Ампициллин Сульбактам ТЗФ

Когда не использовать лекарство Ампициллин Сульбактам ТЗФ

Если у пациента есть аллергия (чувствительность) к ампициллину или сульбактаму. Если у пациента в прошлом была чувствительность к пенициллинам.

Предостережения и меры предосторожности

• Если у пациента в прошлом была аллергическая реакция на пенициллины или другие антибиотики бета-лактамовые, необходимо обязательно сообщить об этом врачу перед началом использования лекарства.
• Если у пациента возникла аллергическая реакция, проявляющаяся внезапным появлением свистящего дыхания, затруднением дыхания, отеком век, лица или губ, сыпью или зудом, необходимо прекратить введение лекарства и немедленно обратиться к врачу.
• Если у пациента возникла диарея после приема антибиотика, он должен обратиться к врачу.
• Если возникли следующие нежелательные реакции: боль в животе, зуд, темная окраска мочи, желтая окраска кожи или глаз, тошнота (рвота) или общее плохое самочувствие, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Эти симптомы могут указывать на повреждение печени, вызванное использованием ампициллина с сульбактамом.

Необходимо также сообщить врачу, если:

• пациент болен инфекционным мононуклеозом (вирусным заболеванием); у пациента с мононуклеозом после приема ампициллина может возникнуть сыпь на коже;
• у пациента выявлены заболевания почек и (или) необходимо контролировать содержание натрия в диете;
• у пациента возникло новое инфекционное заболевание (например, грибковая инфекция) во время использования лекарства Ампициллин Сульбактам ТЗФ; врач может тогда решить прекратить использование лекарства.

Во время длительной терапии рекомендуются периодические обследования функции внутренних органов почек, печени и кроветворной системы. Это особенно важно для новорожденных (особенно недоношенных) и грудных детей.

Лекарство Ампициллин Сульбактам ТЗФ и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент сейчас принимает или принимал recently, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. В частности, необходимо сообщить врачу, если пациент использует:

аллопуринол (используемый для лечения подагры - заболевания, характеризующегося рецидивирующим артритом): увеличивается частота возникновения сыпи на коже; антибиотики аминогликозиды (например, стрептомицин, тобрамицин, гентамицин); лекарства, предотвращающие образование тромбов (лекарства, предотвращающие образование тромбов крови), такие как варфарин: может увеличиться склонность к кровотечениям; пробенецид (используемый для лечения подагры, при повышенном уровне мочевой кислоты в крови) при одновременном использовании с амоксициллином может увеличить концентрацию антибиотика в сыворотке крови; хлорамфеникол, эритромицин, сульфонамиды (антибиотики): одновременное использование лекарства Ампициллин Сульбактам ТЗФ с одним из этих лекарств может уменьшить эффективность лекарства; пероральные контрацептивы, содержащие эстрогены: существует риск того, что может уменьшиться эффективность контрацептива; для предотвращения незапланированной беременности необходимо использовать дополнительный не-гормональный метод контрацепции; метотрексат (лекарство, используемое, например, при ревматоидном артрите, онкологических заболеваниях): ампициллин может увеличить его токсичность; салициловая кислота, индометацин, фенилбутазон: могут продлить период выведения пенициллина из организма.

Влияние на результаты лабораторных исследований У пациентов, леченных ампициллином, результаты определения глюкозы в моче могут быть ложно положительными и, поэтому, если необходимо выполнить такое определение, рекомендуется использовать ферментативные тесты.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого лекарства. Необходимо избегать использования лекарства Ампициллин Сульбактам ТЗФ во время беременности, если только врач не считает его использование необходимым. Во время использования лекарства Ампициллин Сульбактам ТЗФ не рекомендуется кормить грудью.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Влияние лекарства на способность управлять транспортными средствами и использовать механизмы не известно.

Лекарство Ампициллин Сульбактам ТЗФ содержит натрий

Лекарство Ампициллин Сульбактам ТЗФ, 500 мг + 250 мг содержит 59,15 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой флаконе. Это соответствует 2,957% от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых. Лекарство Ампициллин Сульбактам ТЗФ, 1 г + 500 мг содержит 112,435 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой флаконе. Это соответствует 5,622% от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых. Лекарство Ампициллин Сульбактам ТЗФ, 2 г + 1 г содержит 223,75 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой флаконе. Это соответствует 11,187% от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых. Содержание натрия, полученного из растворителя, должно быть учтено при расчете общего содержания натрия в приготовленном растворе продукта (см. раздел "Инструкция по приготовлению лекарства для использования и способ введения"). Необходимо учитывать это у пациентов с нарушенной функцией почек и у пациентов, контролирующих содержание натрия в диете.

3. Как использовать лекарство Ампициллин Сульбактам ТЗФ

Пациент не использует это лекарство самостоятельно. Лекарство вводит пациенту соответствующим образом подготовленный человек, то есть врач или медсестра. Ампициллин Сульбактам ТЗФ можно вводить в виде внутримышечных или внутривенных инъекций или в виде внутривенной инфузии. Рекомендуемая доза

Взрослые

Обычно вводят 1,5 г до 12 г в сутки в дозах, разделенных на 6-8 часов. Не следует превышать суточную дозу 12 г лекарства Ампициллин Сульбактам ТЗФ (4 г сульбактама). Инфекции легкого течения можно лечить, вводя лекарство каждые 12 часов.

Дозирование при лечении респираторного пневмонита и бактериемии etiologii Acinetobacterbaumanii. Рекомендуемая суточная доза составляет 18 г (12 г + 6 г) в 6 дозах, разделенных на равные части. В медицинской литературе описано использование еще более высоких суточных доз в этом показании. При профилактике хирургических инфекций необходимо ввести 1,5 г до 3 г продукта Ампициллин Сульбактам ТЗФ во время анестезии, что обеспечит необходимый период для достижения терапевтических концентраций лекарства в сыворотке крови и тканях во время операции. Дозу можно повторить каждые 6-8 часов; введение лекарства заканчивается через 24 часа после окончания большинства хирургических операций, если не показан следующий терапевтический цикл продуктом Ампициллин Сульбактам ТЗФ. При лечении неосложненного гонореи лекарство Ампициллин Сульбактам ТЗФ можно вводить в виде единой дозы 1,5 г. Чтобы увеличить концентрацию и продлить действие ампициллина и сульбактама в сыворотке крови, необходимо перорально ввести 1,0 г пробенецида.

Дети, грудные дети и новорожденные

Доза лекарства Ампициллин Сульбактам ТЗФ при лечении большинства инфекций у детей, грудных детей и новорожденных составляет 150 мг/кг массы тела в сутки (что соответствует дозе 100 мг/кг массы тела ампициллина в сутки и 50 мг/кг массы тела сульбактама в сутки). Детям, грудным детям и новорожденным Ампициллин Сульбактам ТЗФ вводят каждые 6-8 часов, в соответствии с общепринятым дозированием ампициллина. У новорожденных в первые 7 дней жизни (особенно у недоношенных) рекомендуемая доза составляет 75 мг/кг массы тела в сутки (что соответствует дозе 50 мг/кг массы тела ампициллина в сутки и 25 мг/кг массы тела сульбактама в сутки) в дозах, разделенных на 12 часов. У детей с массой тела менее 40 кг рекомендуемая доза составляет 300 мг (200 мг ампициллина + 100 мг сульбактама)/кг массы тела в сутки в дозах, разделенных на 6 часов. Если во время использования лекарства пациент испытывает ощущение, что действие лекарства слишком сильное или слишком слабое, он должен обратиться к врачу.

Продолжительность лечения

Продолжительность лечения определяет врач в зависимости от тяжести и характера инфекции. Необходимо соблюдать рекомендации врача.

Способ введения и приготовление растворов

Подробную информацию см. в конце инструкции в разделе, предназначенном для медицинского персонала - "Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала".

Использование большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Ампициллин Сульбактам ТЗФ

Введение пациенту дозы, превышающей рекомендуемую, маловероятно. Если пациент считает, что ему была введена доза, превышающая рекомендуемую, он должен связаться с лечащим врачом, фармацевтом или медсестрой как можно скорее. Передозировка лекарства может привести к усилению нежелательных реакций, включая повреждение центральной нервной системы и возникновение судорог. В случае сомнений относительно способа введения лекарства необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

Пропуск использования лекарства Ампициллин Сульбактам ТЗФ

В случае пропуска дозы лекарства в постоянное, определенное время лекарство должно быть введено как можно скорее, если время до введения следующей дозы достаточно длинное, или необходимо продолжить регулярное введение лекарства. Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение использования лекарства Ампициллин Сульбактам ТЗФ

Важно использовать лекарство в соответствии с рекомендуемым циклом лечения. Не следует прекращать лечение потому, что пациент почувствовал себя лучше. Если цикл лечения будет прерван слишком рано, инфекция может вернуться.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать следующие нежелательные реакции, хотя они не возникнут у каждого пациента.

Тяжелые нежелательные реакции

Редко (встречаются у 1 до 10 из 10 000 пациентов):

• распространенная сыпь на коже, в пределах которой могут возникать пузырьки и шелушение кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов;
• диарея сильной степени, продолжающаяся в течение длительного времени или содержащая кровь, сопровождающаяся болью в животе и лихорадкой; она может быть симптомом тяжелого колита (называемого псевдомембранозным колитом), который может возникать после приема антибиотиков.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• внезапный свистящий дыхание, отек губ, лица или тела, сыпь, обморок или трудности с глотанием, анафилактический шок, ангиоэдем (тяжелая аллергическая реакция);
• отек лица, губ, языка и (или) горла с трудностями при глотании или дыхании (ангиоэдем), сыпь на коже (краснота), пузырьки, покраснение или синюшность кожи (крапивница).

➢ Если возник любой из этих симптомов, необходимо немедленно прекратить прием лекарстваи обратиться к врачу или пойти в приемное отделение ближайшей больницы.Другие нежелательные реакции, о которых необходимо сообщить врачу, если они возникнут Очень часто (встречаются чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• диарея

Часто (встречаются у 1 до 10 из 100 пациентов):

• тошнота, боли в животе

Не очень часто (встречаются у 1 до 10 из 1000 пациентов):

• тромбоцитопения (недостаток тромбоцитов, определяющих свертываемость крови)
• головная боль, сонливость
• чувство усталости
• рвота, стоматит
• гипербилирубинемия (повышенная концентрация билирубина)

Редко (встречаются у 1 до 10 из 10 000 пациентов):

• псевдомембранозный колит
• судороги, головокружение
• колит
• интерстициальный нефрит
• токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, полиморфная эритема, эксфолиативный дерматит (тяжелые кожные реакции, сопровождающиеся шелушением или отслоением кожи)

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных):

• кандидоз (грибковая инфекция), снижение чувствительности бактерий к используемому антибиотику
• изменения количества различных типов кровяных клеток: панцитопения (недостаток всех нормальных морфологических элементов крови: эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов), продление времени кровотечения, значительное снижение количества гранулоцитов, снижение количества лейкоцитов, снижение количества гранулоцитов, анемия, включая гемолитическую анемию (снижение количества эритроцитов, включая связанное с разрушением эритроцитов), эозинофилия, тромбоцитопеническая пурпура
• анорексия
• симптомы повреждения нервной системы (в том числе изменения настроения, возбуждение, бессонница, депрессия, психоз, судороги, нарушения зрения, звон в ушах)
• аллергический васкулит
• диспноэ
• кровавая рвота, кровотечение из тонкого кишечника и (или) толстой кишки, стоматит, сухость во рту, боли в эпигастрии, нарушения вкуса, метеоризм, черный волосатый язык
• холестаз, нарушения функции печени, желтуха, повышенная активность ферментов печени
• артралгия
• стоматит
• сыпь, зуд, кожные реакции, крапивница
• нарушения агрегации тромбоцитов

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава Тел.: + 48 22 49 21 301 Факс: + 48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Ампициллин Сульбактам ТЗФ

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей. Хранить при температуре ниже 25 °C. Не использовать это лекарство после истечения срока годности (EXP), указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день месяца. Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, что делать с лекарствами, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Ампициллин Сульбактам ТЗФ

Активным веществом лекарства является ампициллин (в виде ампициллина натрия) и сульбактам (в виде сульбактама натрия). Ампициллин Сульбактам ТЗФ, 500 мг + 250 мг: 1 флакон содержит 500 мг ампициллина и 250 мг сульбактама. Ампициллин Сульбактам ТЗФ, 1 г + 500 мг: 1 флакон содержит 1 г ампициллина и 500 мг сульбактама. Ампициллин Сульбактам ТЗФ, 2 г + 1 г: 1 флакон содержит 2 г ампициллина и 1 г сульбактама. Лекарство не содержит других компонентов.

Как выглядит лекарство Ампициллин Сульбактам ТЗФ и что содержит упаковка

Белый или почти белый порошок. Упаковка:один флакон в картонной коробке.

Ответственное лицо и производитель

Тархоминские фармацевтические заводы "Полфа" Акционерное общество ул. А. Флеминга 2 03-176 Варшава Тел.: 22-811-18-14 Для получения более подробной информации о этом лекарстве необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица.

Дата последнего обновления инструкции: май 2022

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала

Для получения дополнительной информации см. Характеристика лекарственного средства.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов http://www.urpl.gov.pl/pl.

Инструкция по приготовлению лекарства для использования и способ введения

Все остатки непримененного продукта или его отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.

Фармацевтическая несовместимость

Ампициллин Сульбактам ТЗФ и аминогликозиды необходимо готовить и вводить отдельно из-за дезактивации in vitroаминогликозидов всеми аминопенициллинами.

Приготовление растворов

Внутримышечная инъекцияАмпициллин Сульбактам ТЗФ растворить в 3,2 мл стерильной воды для инъекций или другого совместимого раствора (например, изотонического раствора хлорида натрия, 5% водного раствора глюкозы). Чтобы инъекция не была болезненной, для приготовления раствора можно использовать 0,5% стерильный раствор безводного хлоридного лидокаина. Внутривенная инъекцияАмпициллин Сульбактам ТЗФ растворить в не менее 3,2 мл стерильной воды для инъекций или другого совместимого раствора (например, изотонического раствора хлорида натрия, 5% водного раствора глюкозы) и вводить медленно (в течение не менее 3 минут). Внутривенная инфузияАмпициллин Сульбактам ТЗФ растворить в не менее 3,2 мл стерильной воды для инъекций или другого совместимого раствора (например, изотонического раствора хлорида натрия, 5% водного раствора глюкозы). Окончательный объем раствора для инфузии необходимо получить путем добавления соответствующего растворителя (не использовать воду для инъекций). Вводить внутривенно в виде инфузии в течение 15-30 минут. Чтобы обеспечить полное растворение лекарства, необходимо подождать несколько минут, пока активные вещества полностью растворятся и пена исчезнет. Сульбактам натрия совместим с большинством внутривенных растворителей, однако ампициллин натрия, а значит и лекарство Ампициллин Сульбактам ТЗФ, менее стабилен в растворах, содержащих глюкозу или другие углеводы, поэтому его не следует смешивать с кровяными продуктами или гидролизатами белков. Ампициллин, а значит и лекарство Ампициллин Сульбактам ТЗФ, несовместим с аминогликозидами и не следует его смешивать с ними в одном контейнере. Концентрированный раствор для внутримышечных инъекцийнеобходимо использовать в течение 1 часа после приготовления. Растворы, предназначенные для внутривенных инъекций и инфузий, сохраняют стабильность в зависимости от используемого растворителя и температуры хранения