АМПІЦІЛЛІН 2 g + 1 g Порошок

Зміст інструкції

1. УПОВІТАННЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА
2. Уповітання, додане до упаковки: інформація для пацієнта
3. Ампіцилін/Сульбактам Bausch Health, 1 г + 0,5 г, порошок для приготування розчину для
   1. Ампіцилін/Сульбактам Bausch Health, 2 г + 1 г, порошок для приготування розчину для введення/інфузії
   2. Необхідно уважно ознайомитися з вмістом уповітання перед застосуванням препарату, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.
   3. Зміст уповітання
4. Що таке препарат Ампіцилін/Сульбактам Bausch Health і для чого він застосовується
5. Важлива інформація перед застосуванням препарату Ампіцилін/Сульбактам Bausch Health
   1. Коли не застосовувати препарат Ампіцилін/Сульбактам Bausch Health:
   2. Попередження та заходи обережності
   3. Під час застосування препарату Ампіцилін/Сульбактам Bausch Health необхідно негайно повідомити лікаря, якщо в пацієнта спостерігаються:
   4. Препарат Ампіцилін/Сульбактам Bausch Health та інші препарати
   5. Вагітність і годування грудьми
   6. Водіння транспортних засобів і робота з машинами
   7. Препарат Ампіцилін/Сульбактам Bausch Health містить натрій
6. Як застосовувати препарат Ампіцилін/Сульбактам Bausch Health
   1. Профілактика хірургічних інфекцій
   2. Лікування неускладненої гонореї
   3. Новонароджені, немовлята та діти
   4. Пацієнти з порушеннями функції нирок
   5. Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Ампіцилін/Сульбактам Bausch Health
7. Можливі побічні ефекти
   1. Важкі побічні ефекти
   2. Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо в пацієнта спостерігається будь-який з наступних важких побічних ефектів, оскільки може бути необхідна термінована медична допомога.
   3. Звітність про побічні ефекти
8. Як зберігати препарат Ампіцилін/Сульбактам Bausch Health
9. Зміст упаковки і інші відомості
   1. Що містить препарат Ампіцилін/Сульбактам Bausch Health
   2. Як виглядає препарат Ампіцилін/Сульбактам Bausch Health і що містить упаковка
   3. Відповідальний суб'єкт і виробник
   4. Відповідальний суб'єкт
   5. Виробник
   6. Дата останньої актуалізації уповітання: 20.03.2025
   7. Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

УПОВІТАННЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Уповітання, додане до упаковки: інформація для пацієнта

Ампіцилін/Сульбактам Bausch Health, 1 г + 0,5 г, порошок для приготування розчину для

введення/інфузії

Ампіцилін/Сульбактам Bausch Health, 2 г + 1 г, порошок для приготування розчину для введення/інфузії

Ампіцилін + Сульбактам

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом уповітання перед застосуванням препарату, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю уповітання, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або медсестри.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій уповітанні, необхідно повідомити про це лікаря або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст уповітання

• 1. Що таке препарат Ампіцилін/Сульбактам Bausch Health і для чого він застосовується
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Ампіцилін/Сульбактам Bausch Health
• 3. Як застосовувати препарат Ампіцилін/Сульбактам Bausch Health
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ампіцилін/Сульбактам Bausch Health
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Ампіцилін/Сульбактам Bausch Health і для чого він застосовується

Препарат Ампіцилін/Сульбактам Bausch Health є антибіотиком широкого спектра дії. Він лікує
інфекції, викликані бактеріями, чутливими до ампіциліну та сульбактаму.
Ампіцилін належить до групи препаратів, званих «пеніцилінами» (вид антибіотиків бета-лактамових).
Його дія полягає в гальмуванні утворення клітинної стінки бактерій на етапі їх розмноження (біосинтезу).
Сульбактам проявляє ефективну дію проти бактерій, нечутливих до ампіциліну.
Лікар може призначити пацієнтові препарат Ампіцилін/Сульбактам Bausch Health у вигляді ін'єкції для
лікування наступних бактеріальних інфекцій:

• інфекції верхніх дихальних шляхів, включаючи запалення синусів, запалення середнього вуха або запалення гортані (запалення гортані);
• інфекції нижніх дихальних шляхів, включаючи запалення легенів;
• інфекції сечовидільної системи, включаючи запалення нирок (пієлонефрит);
• інфекції травної системи, включаючи інфекції в області черевної порожнини (перитоніт), запалення жовчного міхура;
• інфекції кісток і суглобів;
• інфекції шкіри і м'яких тканин;
• інфекції, що передаються статевим шляхом, включаючи гонорею;
• інфекції жіночих статевих органів, включаючи запалення слизової оболонки матки, запалення сполучної тканини тазу;
• після переривання вагітності або кесаревого розтину для зменшення ризику післяопераційних інфекцій;
• сепсис (бактеріальна інфекція, що поширюється кров'ю);
• застосування доопераційне та післяопераційне: для профілактики інфекцій ран після хірургічних операцій на черевній порожнині або в області тазу.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Ампіцилін/Сульбактам Bausch Health

Коли не застосовувати препарат Ампіцилін/Сульбактам Bausch Health:

• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) до ампіциліну або сульбактаму.
• якщо в пацієнта виявлена алергія (гіперчутливість) до будь-якого типу пеніцилінів (антибіотиків бета-лактамових).

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Ампіцилін/Сульбактам Bausch Health необхідно обговорити це з лікарем,
фармацевтом або медсестрою, якщо:

• в пацієнта раніше спостерігалися алергічні реакції на пеніциліни або інші антибіотики (цефалоспорини) або якщо в пацієнта виявлена гіперчутливість до алергенних хімічних речовин;
• в пацієнта спостерігаються проблеми з печінкою, нирками або процесом утворення крові;
• пацієнтка приймає пероральні контрацептиви (ампіцилін може зменшувати їх ефективність). Необхідно звернутися до лікаря за порадою щодо застосування альтернативного або додаткового безпечного та ефективного методу контрацепції під час лікування препаратом Ампіцилін/Сульбактам Bausch Health.

Аналогічно до інших тривалих терапій під час застосування препарату Ампіцилін/Сульбактам Bausch Health рекомендується періодичні обстеження на предмет порушень функції нирок, печінки та кровотворення, особливо у недоношених дітей, новонароджених та немовлят.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо в пацієнта спостерігаються болі в животі, свербіж, темне забарвлення сечі, жовте забарвлення білків очей або шкіри, якщо спостерігаються нудота або слабкість. Це можуть бути симптоми порушення функції печінки, викликані застосуванням ампіциліну з сульбактамом.
У зв'язку з тим, що інфекційний мононуклеоз є хворобою вірусної етіології, не слід застосовувати препарат Ампіцилін/Сульбактам Bausch Health для його лікування. У багатьох пацієнтів з інфекційним мононуклеозом, які приймали ампіцилін, спостерігалася висипка на шкірі.

Під час застосування препарату Ампіцилін/Сульбактам Bausch Health необхідно негайно повідомити лікаря, якщо в пацієнта спостерігаються:

• важкі шкірні реакції (червоність, висипка). Лікар вирішить, чи потрібно припинити лікування.
• алергічні реакції. У таких випадках необхідно припинити введення препарату Ампіцилін/Сульбактам Bausch Health, а лікар розпочне іншу відповідну терапію. Важкі реакції гіперчутливості будуть лікуватися в режимі термінової допомоги.
• тривала і важка діарея (з кров'ю та слизом). Необхідно негайно звернутися до лікаря, оскільки ці симптоми можуть свідчити про загрозу життю пацієнта. Аналогічно до інших антибіотиків під час тривалого лікування може спостерігатися «надмірний рост» мікроорганізмів, стійких до препарату Ампіцилін/Сульбактам Bausch Health, включаючи гриби. У таких випадках необхідно розпочати відповідне лікування згідно з рекомендаціями лікаря, залежно від стану пацієнта. Не слід приймати протидіарейні препарати без консультації з лікарем.

Препарат Ампіцилін/Сульбактам Bausch Health та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря, фармацевту або медсестру про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Деякі препарати можуть змінювати ефективність дії препарату Ампіцилін/Сульбактам Bausch Health, а препарат Ампіцилін/Сульбактам Bausch Health також може впливати на ефективність інших препаратів.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:

• одночасне прийняття препарату, що застосовується для лікування подагри (алопуринол, пробенецид), збільшує ризик появи висипки
• антибіотики аміноглікозиди
• препарати, що запобігають утворенню кров'яних згортків
• препарати, що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій (хлорамфенікол, еритроміцин, сульфонаміди та тетрациклін)
• пероральні контрацептиви, що містять естрогени
• метотрексат (препарат, що застосовується для лікування пухлин або ревматичних захворювань)

Вплив на результати лабораторних досліджень
Результати визначення рівня глюкози в сечі та деяких досліджень рівня гормонів у жінок під час вагітності можуть бути
хибно позитивними.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Під час вагітності лікар точно визначить, чи потрібно пацієнтці застосовувати препарат Ампіцилін/Сульбактам Bausch Health, виходячи з співвідношення користі та ризику, оскільки немає даних, що підтверджують безпечність застосування цього препарату у вагітних жінок.
Ампіцилін і сульбактам виділяються в грудне молоко в незначній кількості. Застосування у жінок, що годують грудьми, у дітей може викликати побічні ефекти, такі як діарея.
Препарат Ампіцилін/Сульбактам Bausch Health повинен застосовуватися під час годування грудьми тільки у тому випадку, якщо, на думку лікаря, очікувана користь переважує потенційний ризик.
Перед застосуванням цього препарату під час годування грудьми необхідно проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Водіння транспортних засобів і робота з машинами

Не відомо, чи може препарат Ампіцилін/Сульбактам Bausch Health впливати на здатність водіння транспортних засобів і роботу з машинами, однак через побічні ефекти здатність реагування пацієнта може бути знижена. У такому випадку не слід водити транспортні засоби.

Препарат Ампіцилін/Сульбактам Bausch Health містить натрій

Препарат Ампіцилін/Сульбактам Bausch Health, 1 г + 0,5 г, порошок для приготування розчину для
введення/інфузії містить 115,1 мг натрію (основної складової кухонної солі) в кожній флаконі.
Це відповідає 5,8% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
Необхідно обговорити з лікарем або фармацевтом, якщо пацієнтові потрібно приймати 4 або більше флаконів на добу
тривалий час, особливо якщо рекомендовано дотримуватися дієти з низьким вмістом натрію (дієти з низьким вмістом солі).
Препарат Ампіцилін/Сульбактам Bausch Health, 2 г + 1 г, порошок для приготування розчину для введення/інфузії містить 230,2 мг натрію (основної складової кухонної солі) в кожній флаконі. Це відповідає 11,5%
максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих. Необхідно обговорити з лікарем або фармацевтом, якщо пацієнтові потрібно приймати 2 або більше флаконів на добу тривалий час,
особливо якщо рекомендовано дотримуватися дієти з низьким вмістом натрію (дієти з низьким вмістом солі).

3. Як застосовувати препарат Ампіцилін/Сульбактам Bausch Health

Цей препарат можна вводити внутрішньом'язово або внутрішньовенно і завжди буде підготовлений і введений лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Дорослі
Лікар визначить дозу препарату залежно від ступеня тяжкості інфекції та стану пацієнта.
Діапазон дозування препарату Ампіцилін/Сульбактам Bausch Health становить від 1,5 г до 12 г на добу
у поділених дозах. Загальна добова доза сульбактаму не повинна перевищувати 4 грами на добу.
Частота дозування може бути встановлена залежно від ступеня тяжкості захворювання та функції нирок.
У разі менш тяжких інфекцій ін'єкції можна проводити від 3 до 4 разів на добу (кожні 6 до
8 годин) або двічі на добу (кожні 12 годин). Загальна добова доза сульбактаму не повинна перевищувати
4 грами на добу. Менш тяжкі інфекції можна лікувати згідно з схемою дозування кожні 12 годин.
Лікування зазвичай продовжується до 48 годин після зникнення гарячки та інших ненормальних
симптомів. Лікування зазвичай триває 5-14 днів, але у тяжкохворих пацієнтів може бути призначена додаткова ампіцилін.

Профілактика хірургічних інфекцій

Необхідно ввести 1,5 г до 3 г препарату Ампіцилін/Сульбактам Bausch Health під час індукції анестезії.
Дозу можна повторювати кожні 6-8 годин. Введення препарату закінчується через 24 години після закінчення
більшості хірургічних операцій, якщо не призначено наступний терапевтичний цикл препаратом Ампіцилін/Сульбактам Bausch Health.

Лікування неускладненої гонореї

Препарат Ампіцилін/Сульбактам Bausch Health можна вводити в вигляді одноразової дози 1,5 г. Лікар може призначити одночасне введення пробенециду в дозі 1,0 г перорально.

Новонароджені, немовлята та діти

Дозування при лікуванні більшості інфекцій у дітей, немовлят та новонароджених становить 150 мг/кг маси тіла на добу
(що відповідає дозі 50 мг/кг маси тіла сульбактаму на добу і 100 мг/кг маси тіла ампіциліну на добу), зазвичай кожні 6 або 8 годин.
У новонароджених у першому тижні життя та у недоношених дітей рекомендована доза становить 75 мг/кг маси тіла на добу
(що відповідає 25 мг/кг маси тіла сульбактаму на добу і 50 мг/кг маси тіла ампіциліну на добу) у поділених дозах кожні 12 годин.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

У цих пацієнтів препарат Ампіцилін/Сульбактам Bausch Health повинен вводитися рідше.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Ампіцилін/Сульбактам Bausch Health

Мало ймовірно, щоб лікар або член медичного персоналу - зазвичай у лікарні - ввів пацієнтові більшу дозу препарату.
Очікувані симптоми передозування препарату можуть бути головним чином посиленням побічних ефектів, які повідомляються після введення препарату. Відомо, що високі концентрації антибіотиків бета-лактамових у спинномозковій рідині можуть викликати нейрологічні ефекти, наприклад, судові напади.
Оскільки ампіцилін і сульбактам видаляються з кровотоку за допомогою гемодіалізу, ці процедури можуть збільшувати видалення препарату з організму у разі передозування у пацієнтів з порушеннями функції нирок.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у кожного пацієнта.

Важкі побічні ефекти

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо в пацієнта спостерігається будь-який з наступних важких побічних ефектів, оскільки може бути необхідна термінована медична допомога.

Частота появи наступних побічних ефектів невідома (не може бути встановлена на підставі доступних даних):

• раптове виникнення алергічних реакцій (анafilактоїдних) і анафілактичного шоку (колапс кровообігу);
• боль у грудній клітці, який може бути симптомом потенційно важкої алергічної реакції, званої синдромом Куніса;
• важка діарея через запалення товстої кишки (бактеріальне псевдомембранозне запалення товстої кишки);
• важкі захворювання шкіри з пухирцями, лущенням шкіри та некротичними змінами (токсична некроліз шкіри, синдром Стівенса-Джонсона, мультиформна еритема, гостра генералізована пустульозна еритема);
• запалення нирок.

Наступні побічні ефекти перелічені за частотою появи:
Часто(можуть спостерігатися у 1 з 10 пацієнтів):

• зниження кількості червоних кров'яних тілечок (анемія) і кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), збільшення кількості певного типу білих кров'яних тілечок (еозінофілія). Ці реакції зазвичай проходять після закінчення лікування.
• стан запалення вени
• діарея
• тимчасове збільшення активності ферментів печінки (АспАТ, Алат) і рівня білірубіну через порушення функції печінки
• боль у місці ін'єкції

Незbyt часто(можуть спостерігатися у 1 з 100 пацієнтів):

• зниження кількості білих кров'яних тілечок (зазвичай повертається до норми після лікування)
• головні болі
• зміна кількості кров'яних тілечок (зниження кількості так званих нейтрофілів)
• вомітування
• висипка, свербіж
• застуда
• зле самопочуття

Рідко(можуть спостерігатися у 1 з 1000 пацієнтів):

• нудота
• запалення язика
• боль у черевній порожнині

Частота появи невідома(не може бути встановлена на підставі доступних даних):

• анемія, викликана надмірним розкладанням червоних кров'яних тілечок (гемолітична анемія)
• зміна кількості кров'яних тілечок (зниження кількості так званих гранулоцитів)
• кров'яні пунктичні, червоні плями, викликані зниженням кількості тромбоцитів
• алергічна реакція, анафілактичний шок, гіперчутливість
• сонливість
• судові напади
• головокружіння
• утруднення дихання
• запалення тонкої кишки та товстої кишки (запалення тонкої кишки та товстої кишки)
• чорний, смолоподібний кал
• запалення порожнини рота
• зміна забарвлення язика
• розлеглі шкірні реакції (червоні, опухлі, гнійні пухирці)
• люзуватнє запалення шкіри
• порушення функції печінки, жовтяниця, застій білірубіну, запалення печінки з застоєм білірубіну
• місцева реакція в місці ін'єкції
• опухання обличчя, губ, язика та (або) горла з труднощами при ковтанні та диханні (ангіоневротичний опухання), з висипкою на шкірі (еритема), пухирцями, червоністю шкіри або утворенням синяків
• запалення частини нирки, званої міжсуглобовою тканиною (міжсуглобове запалення нирки)

Під час лікування можуть також спостерігатися інші побічні ефекти, характерні для ампіциліну.

Звітність про побічні ефекти

Якщо спостерігаються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій уповітанні, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України
вул. Джерельна, 4
03113 Київ
Телефон: +38 (044) 206 77 77
Факс: +38 (044) 206 77 78
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: dzpz.gov.ua
Побічні ефекти можна також повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Ампіцилін/Сульбактам Bausch Health

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності (EXP), вказаного на упаковці та флаконі.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Ампіцилін/Сульбактам Bausch Health

• Активними речовинами є:

Ампіцилін/Сульбактам Bausch Health, 1 г + 0,5 г, порошок для приготування розчину для введення/інфузії
Кожна флакон містить 1,0 г ампіциліну (що відповідає 1,063 г ампіциліну натрію) і 0,5 г сульбактаму (що відповідає 0,547 г сульбактаму натрію).
Ампіцилін/Сульбактам Bausch Health, 2 г + 1 г, порошок для приготування розчину для введення/інфузії
Кожна флакон містить 2,0 г ампіциліну (що відповідає 2,126 г ампіциліну натрію) і 1 г сульбактаму (що відповідає 1,094 г сульбактаму натрію).

• Інші складові: відсутні

Як виглядає препарат Ампіцилін/Сульбактам Bausch Health і що містить упаковка

Порошок для приготування розчину для введення/інфузії.
Білий або майже білий стерильний порошок, не містить чужорідних частинок.
Ампіцилін/Сульбактам Bausch Health, 1 г + 0,5 г, порошок для приготування розчину для введення/інфузії
Флакони з безбарвного скла типу I, закриті пробками з гумовою бромобутиловою пробкою типу I і синім алюмінієвим ущільненням і кришкою з ПП, типу flip-off, в паперовій коробці.
Ампіцилін/Сульбактам Bausch Health, 2 г +1 г, порошок для приготування розчину для введення/інфузії
Флакони з безбарвного скла типу I, закриті пробками з гумовою бромобутиловою пробкою типу I і помаранчевим алюмінієвим ущільненням і кришкою з ПП, типу flip-off, в паперовій коробці.
Упаковка містить 10 флаконів.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ірландія
Телефон: +38 (044) 206 77 77

Виробник

Acs Dobfar S.p.A
San Nicolo A Tordino
Nucleo Industriale S Atto
64100 Терамо
Італія

Дата останньої актуалізації уповітання: 20.03.2025

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Польща: Ампіцилін/Сульбактам Bausch Health
Естонія: Ампіцилін/Сульбактам Bausch Health
Словаччина: Ампіцилін/Сульбактам Bausch Health 2г/1г