Амлопін 10 мг

1. Що таке лік Амлопін 10 мг і для чого його застосовують

Лік Амлопін 10 мг належить до групи ліків, званих антагоністами кальцію.
Він застосовується для лікування:

• високого артеріального тиску (гіпертонії),
• певного типу болю в грудній клітці, названого стенокардією, та її рідкої форми, стенокардії типу Принцметала (варіантна стенокардія).

У пацієнтів з високим артеріальним тиском лік зменшує напруження судин,
полегшуючи кровотік.
У пацієнтів зі стенокардією лік Амлопін 10 мг покращує постачання м'язу серця
кров'ю та, через неї, киснем, запобігаючи таким чином виникненню болю в грудній клітці.
Лік Амлопін 10 мг не викликає негайного полегшення від болю стенокардії.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Амлопін 10 мг

Коли не застосовувати лік Амлопін 10 мг

• якщо пацієнт має алергію на амлодипін, на будь-якого іншого антагоніста кальцію або на будь-який з інших складників цього ліку (перелічених у пункті 6). Симптомами можуть бути: свербіж, червоність шкіри або труднощі з диханням.
• якщо пацієнт має дуже низький артеріальний тиск (гіпотонію).
• якщо пацієнт має звуження аортального клапана (стеноз аортального клапана) або кардіогенний шок (стан, у якому серце не може забезпечити достатньої кількості крові для організму).
• якщо пацієнт має серцеву недостатність після інфаркту міокарда.

Остережності та заходи обережності

Перед початком лікування необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо у пацієнта
встановлено зараз або в минулому:

• недавно перенесений інфаркт міокарда,
• серцеву недостатність,
• значне підвищення артеріального тиску (гіпертонічна криза),
• хворобу печінки,
• необхідність збільшення дози (у пацієнта похилого віку).

Діти та підлітки

Не вивчалася можливість застосування ліку Амлопін 10 мг у дітей віком до 6 років. Лікар слід застосовувати для лікування гіпертонії тільки у дітей та підлітків віком від 6 до 17 років (див. пункт 3).
Для отримання додаткової інформації необхідно звернутися до лікаря.

Лік Амлопін 10 мг та інші ліки

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які приймає пацієнт
зараз або останнім часом, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати, включаючи ті, які видаються без рецепта.
Лік Амлопін 10 мг та інші ліки можуть взаємодіяти одне з одним. До цих ліків належать:

• кетоконазол та ітраконазол (ліки проти грибків);
• ритонавір, індінавір, нельфінавір (так звані інгібітори протеази, що застосовуються для лікування інфекції ВІЛ);
• рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антібіотики);
• зілля жовтого дзвону ( Hypericum perforatum);
• верапаміл, ділтіазем (ліки, що застосовуються при серцевих захворюваннях);
• дантролен (лік, що застосовується для інфузії при важких порушеннях температури тіла);
• сімвастатин (лік, що застосовується для зниження підвищеного рівня холестерину в крові);
• такролімус, сіролімус, еверолімус та циклоспорин (ліки, що застосовуються для профілактики відторгнення трансплантованого органу та лікування раку);
• темсіролімус (лік, що застосовується для лікування раку).

Лік Амлопін 10 мг може сильніше знижувати артеріальний тиск, якщо пацієнт вже приймає інші ліки
проти гіпертонії.

Лік Амлопін 10 мг з їжею та питтям

Якщо пацієнт приймає лік Амлопін 10 мг, не слід їсти грейпфрути чи пити грейпфрутового соку.
Вони можуть викликати підвищення рівня активної речовини ліку (амлодипіну) в крові та, внаслідок цього, непередбачуване посилення дії, що знижує артеріальний тиск.

Вагітність та годування грудьми

Вагітність
Не встановлено безпечності застосування ліку Амлопін 10 мг у жінок під час вагітності. Якщо пацієнтка є вагітною, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Годування грудьми
Встановлено, що невеликі кількості амлодипіну проникають до грудного молока. Якщо пацієнтка годує або коли планує годувати грудьми, повинна повідомити про це лікаря перед початком прийому ліку Амлопін 10 мг.

Право на керування транспортними засобами та обслуговування машин

Лік Амлопін 10 мг може впливати на здатність керування транспортними засобами або обслуговування машин.
Якщо пацієнт відчуває нудоту, головокружіння, втомлюваність або головний біль, не слід керувати
транспортними засобами чи обслуговувати машини. Необхідно негайно повідомити про це лікаря.

Лік Амлопін 10 мг містить натрій

Цей лік містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в таблетці, тобто лік вважається «вільним від
натрію».

3. Як застосовувати лік Амлопін 10 мг

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
У обігу доступні: ліки Амлопін 5 мг та Амлопін 10 мг.
Звичайно застосовувана початкова доза ліку Амлопін становить 5 мг один раз на добу. Лікар може
збільшити дозу до 10 мг один раз на добу.
Лік можна застосовувати незалежно від їжі та напоїв. Необхідно його приймати о тієї самої пори
кожного дня, запивая водою. Не слід приймати лік Амлопін 10 мг з грейпфрутовим соком.

Застосування у дітей та підлітків

Для дітей та підлітків (у віці від 6 до 17 років) рекомендується початкова доза 2,5 мг на добу.
Максимально рекомендуєма доза становить 5 мг на добу.
Важливо приймати таблетки безперервно. Не слід чекати візиту до лікаря до вичерпання всіх призначених таблеток.
Таблетки можна розділити на рівні дози.

Прийом більшої ніж рекомендована дози ліку Амлопін 10 мг

Прийом занадто великої кількості таблеток може викликати значне зниження артеріального тиску, навіть
до небезпечно низьких значень. Можуть виникнути головокружіння, ослаблення, оmdlіння або
ослаблення. Значне зниження артеріального тиску може викликати шок. Шкіра пацієнта може бути
холодною та вологою, можливе втрату свідомості. Якщо пацієнт прийняв занадто велику кількість таблеток
ліку Амлопін 10 мг, необхідно негайно шукати медичну допомогу.
Навіть до 24-48 годин після прийому ліку може виникнути задуха, викликана надмірним накопиченням рідини в легенях (пульмоновий едем).

Пропуск прийому дози ліку Амлопін 10 мг

Необхідно зберігати спокій. Якщо пацієнт забув прийняти таблетку, повинен її пропустити, а наступну
дозу прийняти о належній порі. Ніколи не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання застосування ліку Амлопін 10 мг

Лікар визначить, як довго необхідно приймати цей лік. Раніше ніж рекомендовано перервання лікування
може викликати рецидив хвороби.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього ліку, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лік, цей лік може викликати побічні ефекти, хоча не у кожного вони виникнуть.
Якщо після застосування ліку виникне у пацієнта будь-який з наступних побічних ефектів,
необхідно негайнозвернутися до лікаря:

• наглий свистячий дихання, тиск у грудній клітці, коротке дихання або труднощі з диханням;
• опухання повік, обличчя або губ;
• опухання язика та горла, що значно ускладнює дихання;
• важкі реакції шкіри, включаючи інтенсивну висипку, кропив'янку, червоність шкіри всього тіла, сильний свербіж, симптоми грипоподібні, яким супроводжується утворення пухирів, лущення та опухання шкіри, рота, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний некролітичний екзантем);
• інфаркт міокарда, неправильне серцебиття;
• панкреатит, який може викликати сильний біль у животі та спині з дуже поганим самопочуттям;
• гепатит, який може викликати жовтіння шкіри та білків очей (жовтяниця), гарячку, озноб, втомлюваність, втрату апетиту, біль у животі, погане самопочуття, темне забарвлення сечі.

Відзначено наступні дуже часті побічні ефекти. Якщо вони є докучливими для пацієнта або
якщо тривають понад тиждень, необхідно звернутися до лікаря.
Дуже часто: можуть виникнути у понад 1 з 10 осіб

• опухання (затримка рідини)

Відзначено наступні часті побічні ефекти. Якщо будь-який з них є докучливим для пацієнта або
якщо тривають понад тиждень, необхідно звернутися до лікаря.
Часто: можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 осіб

• головні болі, головокружіння, сонливість (особливо на початку лікування)
• серцебиття (відчуття серцебиття), червоність шкіри (особливо обличчя)
• труднощі з диханням
• біль у животі, нудота
• зміни ритму дефекації, діарея, запор, диспепсія
• опухання гомілок
• відчуття втомлюваності, ослаблення
• розлади зору, подвійне зорове сприйняття
• м'язові спазми

Інші відзначені побічні ефекти перелічені нижче. Якщо погіршується будь-який з симптомів
побічних ефектів або якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, не перераховані в інструкції, необхідно
повідомити про це лікарю або фармацевту.
Не дуже часто: можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 100 осіб

• коливання настрою, тривога, депресія, безсоння
• тремор, розлади смаку, оmdlіння
• оніміння або поколювання кінцівок, відсутність відчуття болю
• дзвін у вухах
• низький артеріальний тиск
• кашель/риніт на тлі запалення слизової оболонки носа (алергічний риніт)
• кашель
• сухість у роті, блювота
• випадання волосся, посилене потіння, свербіж шкіри, висипка, наявність червоних плям на шкірі, вибілення шкіри
• розлади сечовипускання, збільшена потреба сечовипускання вночі, збільшена частота сечовипускання
• імпотенція, відчуття дискомфорту або збільшення грудей у чоловіків
• біль у грудній клітці
• біль, загальне погане самопочуття
• біль у суглобах або м'язах, біль у спині
• збільшення або зменшення маси тіла

Рідко: можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 1000 осіб

• замішання

Дуже рідко: можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 000 осіб

• зниження кількості лейкоцитів, зниження кількості тромбоцитів, що може викликати нетипове утворення синяків або легке виникнення кровотеч
• підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемія)
• розлади нервів, які можуть викликати ослаблення, оніміння або поколювання
• опухання ясен
• розширення живота (гастрит)
• розлади функції печінки, жовтяниця, підвищення активності ферментів печінки, які можуть впливати на результати деяких діагностичних досліджень
• збільшення тонусу м'язів
• васкуліт, часто з висипкою на шкірі
• збільшена чутливість до світла

Побічні ефекти, частота яких невідома:частота не може бути визначена на підставі наявних даних

• тремор, уштивість, маскова обличчя, сповільнені рухи та шаркаюча хода, нерівна хода.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в інструкції, необхідно
повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів та контролю за лікарськими засобами,
вул. Єрошолова, 22, 04073 Київ, тел.: +38 (044) 206-92-44, факс: +38 (044) 206-92-44,
веб-сайт: https://www.dls.gov.ua.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування ліку.

5. Як зберігати лік Амлопін 10 мг

Лік слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін
придатності позначає останній день вказаного місяця.
Переклад деяких відомостей, розміщених на безпосередній упаковці:
Ch.-B./verwendbar bis: siehe Prägung– номер серії/термін придатності: див. штамп.
Не зберігати при температурі вище 30°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Ліків не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лік Амлопін 10 мг

• Активною речовиною ліку є амлодипін. Кожна таблетка містить 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну безилату).
• Інші складники: карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), фосфат кальцію, мікрокристалічна целюлоза та стеарат магнію.

Як виглядає лік Амлопін 10 мг та що містить упаковка

Білі або майже білі, подовжні таблетки зрізаних країв, з рисками по одному боці та позначенням «10» на іншому боці.
Таблетки упаковуються в блистерні упаковки Al/PVC або Al/OPA/Al/PVC та розміщуються в паперовій коробці.
Об'єми упаковок: 30 або 60 таблеток.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за лік, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за лік у Німеччині, країні експорту:

Hexal AG, Industriestraße 25, 83607 Holzkirchen, Німеччина

Виробник:

LEK S.A., вул. Підліпне, 16, 95-010 Стрикув, Польща
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Барлебен, Німеччина
Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Лендава, Словенія
LEK S.A., вул. Доманєвська, 50 С, 02-672 Варшава, Польща
ROWA Pharmaceuticals Ltd., Newtown, Bantry, Co. Cork, Ірландія
Sandoz S.R.L., Str. Livezeni nr. 7A, 540472 Тиргу-Муреш, Румунія

Паралельний імпортер:

InPharm Sp. z o.o., вул. Струмкова, 28/11, 03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., вул. Чехловська, 249, 04-458 Варшава
Номер дозволу в Німеччині, країні експорту:66345.00.00

Номер дозволу на паралельний імпорт: 63/23

Цей лік дозволено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору

під наступними назвами:

Австрія
Амлодипін Hexal 10 мг – Таблетки
Данія
Амлохексал
Німеччина
Амлодипін HEXAL 10 мг Таблетки
Угорщина
Амлодипін Сандоз 10 мг таблетка
Ірландія
Амлоде 10 мг таблетки
Італія
АМЛОДІПІНА HEXAL AG
Польща
Амлопін 10 мг
Дата затвердження інструкції: 04.04.2023 р.
[Інформація про зареєстрований товарний знак]