AMBISOME 50 mg Proszek

Treść ulotki

1. ULOTKA DLA PACJENTA
2. Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
3. AmBisome liposomal
4. 50 mg proszek do sporządzania dyspersji do infuzji
   1. Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
   2. Spis treści ulotki
5. Co to jest lek AmBisome liposomal i w jakim celu się go stosuje
   1. Co to jest lek AmBisome liposomal
   2. AmBisome liposomal jest podawany w infuzji dożylnej (przez kroplówkę) w szpitalu przez
   3. Wskazania do stosowania leku AmBisome liposomal
6. Informacje ważne przed zastosowaniem leku AmBisome liposomal
   1. Kiedy nie stosować leku AmBisome liposomal
   2. Lekarz nie poda leku AmBisome liposomal
   3. Ostrzeżenia i środki ostrożności
   4. Lekarz zachowa szczególną ostrożność stosując lek AmBisome liposomal. Należy poinformować lekarza:
   5. Lek AmBisome liposomal a inne leki
   6. Leki mogące powodować uszkodzenie nerek
   7. Leki, które mogą powodować zmniejszenie stężenia potasu
   8. Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
   9. Inne leki
   10. Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
   11. Ciąża i karmienie piersią
   12. Jeżeli pacjentka jest w ciąży, karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna o tym powiedzieć lekarzowi przed rozpoczęciem stosowania leku
   13. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
   14. Lek AmBisome liposomal zawiera sacharozę i sód
   15. Sacharoza
   16. Sód
7. Jak stosować lek AmBisome liposomal
   1. Produktu AmBisome liposomal NIE należy stosować wymiennie z innymi produktami zawierającymi amfoterycynę B.
   2. Stosowanie u dorosłych
   3. Zakażenia grzybicze układowe i (lub) głębokie - jednego lub więcej narządów wewnętrznych
   4. Mukormikoza
   5. Kryptokokowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
   6. Lejszmanioza trzewna
   7. Podejrzenie zakażeń grzybiczych u pacjentów z podwyższoną temperaturą i neutropenią
   8. Stosowanie u dzieci i młodzieży
   9. Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku
   10. Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek
   11. Czas trwania infuzji
   12. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku AmBisome liposomal
8. Możliwe działania niepożądane
   1. Działania niepożądane, które mogą wystąpić w trakcie infuzji. Jeżeli u pacjenta wystąpi ciężka reakcja związana z infuzją, lekarz przerwie podawanie leku AmBisome liposomal i zaleci unikanie tego leku w przyszłości.
   2. Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
   3. Częste działania niepożądane (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
   4. Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów)
   5. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
   6. Zgłaszanie działań niepożądanych
9. Jak przechowywać lek AmBisome liposomal
10. Zawartość opakowania i inne informacje
    1. Co zawiera lek AmBisome liposomal
    2. Jak wygląda lek AmBisome liposomal i co zawiera opakowanie
    3. Podmiot odpowiedzialny
    4. Wytwórca
    5. Data ostatniej aktualizacji ulotki:
    6. INFORMACJE PRZEZNACZONE WYŁĄCZNIE DLA FACHOWEGO PERSONELU
    7. MEDYCZNEGO
    8. PRZED PRZYSTĄPIENIEM DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU NALEŻY DOKŁADNIE
    9. PRZECZYTAĆ PONIŻSZY TEKST.
    10. NIE stosować produktu AmBisome liposomal wymiennie z innymi produktami leczniczymi zawierającymi amfoterycynę B.
    11. Wyłącznie odpowiednio przeszkolony personel powinien sporządzać roztwór produktu
    12. AmBisome liposomal.
    13. Roztwór produktu AmBisome liposomal należy sporządzać używając jałowej wody do wstrzykiwań ( bez środka bakteriostatycznego ) oraz rozcieńczać wyłącznie roztworem glukozy do infuzji (5%, 10% lub 20%).
    14. Przykładowe sporządzanie dyspersji produktu AmBisome liposomal do infuzji w dawce 3 mg/kg mc./dobę w 5% roztworze glukozy do infuzji
    15. Okres ważności po rozpuszczeniu
    16. Okres ważności po rozcieńczeniu roztworem glukozy
    17. Stabilność produktu po rekonstytucji wodą do wstrzykiwań oraz po dalszym rozcieńczeniu roztworem glukozy (w workach PVC lub poliolefinowych)

ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

AmBisome liposomal

50 mg proszek do sporządzania dyspersji do infuzji

Amphotericinum B
Amfoterycyna B w liposomach

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek AmBisome liposomal i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku AmBisome liposomal
• 3. Jak stosować lek AmBisome liposomal
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek AmBisome liposomal
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek AmBisome liposomal i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek AmBisome liposomal

AmBisome liposomal jest antybiotykiem przeciwgrzybiczym. Substancją czynną leku AmBisome
liposomal jest amfoterycyna B w liposomach.

AmBisome liposomal jest podawany w infuzji dożylnej (przez kroplówkę) w szpitalu przez

lekarza lub pielęgniarkę.

Wskazania do stosowania leku AmBisome liposomal

• Zakażenia grzybicze układowe i (lub) głębokie - jednego lub więcej narządów wewnętrznychciała.
• Podejrzenie zakażenia grzybiczegou pacjentów z gorączką i neutropenią. Neutropenia to stan, w którym we krwi występuje za mała liczba białych krwinek zwanych neutrofilami. Są one istotne w walce z zakażeniami. Neutropenia może być skutkiem ubocznym leczenia przeciwnowotworowego. Przed podaniem leku AmBisome liposomal lekarz sprawdzi, czy gorączka nie jest wywołana przez bakterie lub wirusy. Pacjent prawdopodobnie otrzymał już co najmniej jeden antybiotyk. Gorączka utrzymująca się mimo leczenia może być wywołana zakażeniem grzybiczym.

Do zakażeń skutecznie leczonych lekiem AmBisome liposomal należą: rozsiana kandydoza,
aspergiloza, mukormikoza, kryptokokowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, lejszmanioza
trzewna.
Leku nie należy stosować w leczeniu pospolitych zakażeń grzybiczych bez objawów klinicznych,
rozpoznanych jedynie na podstawie dodatnich wyników prób skórnych lub badań serologicznych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku AmBisome liposomal

Kiedy nie stosować leku AmBisome liposomal

Lekarz nie poda leku AmBisome liposomal

• Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość)na amfoterycynę B lub którykolwiek z pozostałych składników leku AmBisome liposomal, chyba że w opinii lekarza występuje zagrożenie życia pacjenta, a lek AmBisome liposomal jest jedynym możliwym do zastosowania lekiem. Leku nie należy stosować, jeśli u pacjenta w przeszłości wystąpiła ciężka reakcja anafilaktycznalub anafilaktoidalnana lek AmBisome liposomal - natychmiastowa, zagrażająca życiu reakcja alergiczna, która objawia się najczęściej nagłym zaczerwienieniem skóry, świądem, nudnościami i wymiotami, obrzękiem twarzy, języka, jamy ustnej i dróg oddechowych oraz obrzękiem, który często utrudnia oddychanie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Lekarz zachowa szczególną ostrożność stosując lek AmBisome liposomal. Należy poinformować lekarza:

• Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka reakcja alergiczna (anafilaktyczna), lekarz zaleci przerwanie podawania leku (patrz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”).
• Jeśli u pacjenta wystąpią inne reakcje, które mogą być związane z infuzją dożylną, lekarz może zdecydować o zmniejszeniu szybkości i wydłużeniu czasu infuzji leku AmBisome liposomal (do około 2 godzin). Aby leczyć reakcje związane z infuzją dożylną lub zapobiec ich wystąpieniu, lekarz może również podać pacjentowi leki, np. lek przeciwhistaminowy, lek przeciwbólowy i (lub) lek przeciwzapalny lub osłabiający reakcję układu odpornościowego (patrz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”).
• Jeśli pacjent zażywa inne leki, które mogą powodować uszkodzenie nerek. Patrz: „Lek AmBisome liposomal a inne leki” .Lek AmBisome liposomal może powodować uszkodzenie nerek. Lekarz lub pielęgniarka będzie pobierać próbki krwi do badań stężenia kreatyniny (substancji, której stężenie we krwi świadczy o czynności nerek) i elektrolitów (szczególnie potasu i magnezu) przed leczeniem lekiem AmBisome liposomal i w jego trakcie - stężenie tych związków może być nieprawidłowe u osób z zaburzeniem czynności nerek. Jest to szczególnie istotne, jeżeli u pacjenta doszło do wcześniejszego uszkodzenia nerek lub pacjent zażywa inne leki, które mogą spowodować uszkodzenie nerek. Próbki krwi będą również analizowane pod względem zmian czynności wątroby i zdolności organizmu do wytwarzania komórek oraz płytek krwi.
• Jeśli wyniki badań krwi wykażą zaburzenia czynności nerek lub inne istotne zmiany, lekarz może zmniejszyć dawkę leku AmBisome liposomal lub przerwać leczenie.
• Jeśli wyniki badań krwi wskazują na niedostateczne stężenie potasu we krwi pacjenta, lekarz może przepisać lek uzupełniający potas, podawany w trakcie stosowania leku AmBisome liposomal.
• Jeżeli wyniki badań krwi wskazują na wysokie stężenie potasu we krwi pacjenta. Pacjent może doświadczyć nieregularnego bicia serca, czasem o ciężkim przebiegu.
• Jeśli pacjentowi aktualnie lub niedawno przetoczono białe krwinki.Jeżeli lek AmBisome liposomal podaje się w trakcie lub krótko po przetoczeniu białych krwinek, mogą wystąpić nagłe, ciężkie powikłania płucne. Aby zmniejszyć ryzyko tych powikłań, lekarz zaleci infuzje z zachowaniem jak największego odstępu czasu i będzie kontrolować czynność płuc pacjenta.
• Jeśli pacjent jest poddawany hemodializie lub ultrafiltracji z powodu niewydolności nerek, lekarz zaleci podawanie leku AmBisome liposomal po zakończeniu tych procedur.

Lek AmBisome liposomal a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowio wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Leki mogące powodować uszkodzenie nerek

• Leki osłabiające naturalne mechanizmy obronne organizmu(immunosupresyjne), np.cyklosporyna.
• Niektóre antybiotyki,zwane aminoglikozydami, w tym gentamycyna, neomycyna i streptomycyna.
• Pentamidyna, lek stosowany w leczeniu zapalenia płuc u pacjentów z AIDS i leiszmaniozą.

Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Lek
AmBisome liposomal może nasilać spowodowane nimi uszkodzenie nerek. Jeżeli pacjent
przyjmuje te leki, lekarz lub pielęgniarka będzie regularnie pobierać próbki krwi do badań
mających na celu określenie czynności nerek.

Leki, które mogą powodować zmniejszenie stężenia potasu

• Kortykosteroidy, leki przeciwzapalne osłabiające układ odpornościowy.
• Kortykotropina(ACTH), hormon regulujący wytwarzanie przez organizm kortykosteroidów w odpowiedzi na stres.
• Leki moczopędne, zwiększające ilość wydalanego moczu, w tym furosemid.
• Glikozydy naparstnicy(leki otrzymywane z naparstnicy), stosowane w leczeniu niewydolności serca. AmBisome liposomal może nasilać takie działania niepożądane glikozydów naparstnicy, jak zmiany rytmu serca.
• Leki zwiotczające mięśnie szkieletowe, zwykle stosowane podczas operacji, takie jak tubokuraryna. AmBisome liposomal może nasilać działanie zwiotczające mięśnie.

Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Inne leki

• Leki przeciwgrzybicze, np. flucytozyna. Lek AmBisome liposomal może nasilać działania niepożądane flucytozyny - zaburzenia wytwarzania nowych komórek krwi przez organizm, co może być wykryte w badaniach krwi. Niektóre leki przeciwnowotworowe, np. metotreksat, doksorubicyna, karmustyna i cyklofosfamid. Stosowanie z lekiem AmBisome liposomal może powodować uszkodzenie nerek, świszczący oddech, trudności w oddychaniu i niedociśnienie tętnicze. Przetoczenia białych krwinek (leukocytów)może powodować nagłe, ciężkie powikłania płucne w trakcie lub krótko po przetoczeniu białych krwinek, jeśli pacjentowi podawano lek AmBisome liposomal. Lekarz zaleci podawanie tych leków z zachowaniem jak najdłuższego odstępu i będzie kontrolować czynność płuc. Zmniejszy to ryzyko powikłań płucnych.

Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Ciąża i karmienie piersią

Jeżeli pacjentka jest w ciąży, karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna o tym powiedzieć lekarzowi przed rozpoczęciem stosowania leku

AmBisome liposomal.
Lekarz przepisze lek AmBisome liposomal ciężarnej pacjentce wyłącznie wtedy, jeśli uzna, że
korzyści z leczenia przewyższają możliwe zagrożenia dla pacjentki i jej nienarodzonego dziecka.
Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka ludzkiego. Podejmując decyzję o karmieniu piersią podczas
stosowania leku AmBisome liposomal, lekarz uwzględni: możliwe zagrożenia dla dziecka, korzyści z
karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści ze stosowania leku AmBisome liposomal dla matki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie prowadzono badań nad wpływem na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Niektóre działania niepożądane leku AmBisome liposomal mogą wpływać na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”). Nie należy
prowadzić pojazdów i nie obsługiwać maszyn, jeśli u pacjenta występują: drgawki, zaburzenia rytmu
serca lub inne objawy niepożądane mogące osłabiać sprawność psychofizyczną.

Lek AmBisome liposomal zawiera sacharozę i sód

Sacharoza

W każdej fiolce leku AmBisome liposomal znajduje się około 900 mg sacharozy (cukru). Jeśli pacjent
choruje na cukrzycę lub stwierdzono wcześniej u niego nietolerancję niektórych cukrów, powinien
powiedzieć o tym lekarzowi przed rozpoczęciem stosowania leku.

Sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, to znaczy lek uznaje się za ,,wolny od sodu’’.

3. Jak stosować lek AmBisome liposomal

Lek AmBisome liposomal jest przeznaczony wyłącznie do podawania przez lekarza lub fachowy
personel medyczny. Podawany jest dożylnie (w infuzji czyli przez kroplówkę). Leku AmBisome
liposomal nie można podawać inną drogą.
Aby przygotować infuzję, lek AmBisome liposomal należy rozpuścić w jałowej wodzie do
wstrzykiwań, a następnie rozcieńczyć roztworem zawierającym glukozę. Nie mieszać leku AmBisome
liposomal z roztworami soli ani z innymi lekami lub elektrolitami.
Dawkowanie leku AmBisome liposomal ustala lekarz indywidualnie dla każdego pacjenta,
w zależności od masy ciała i wskazań.

Produktu AmBisome liposomal NIE należy stosować wymiennie z innymi produktami zawierającymi amfoterycynę B.

Stosowanie u dorosłych

Zakażenia grzybicze układowe i (lub) głębokie - jednego lub więcej narządów wewnętrznych

Zwykle leczenie zaczyna się od podawania dawki dobowej 3 mg/kg masy ciała przez minimum
14 dni. Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki dobowej leku do 5 mg/kg masy ciała.

Mukormikoza

W przypadku podejrzenia lub potwierdzonej mukormikozy dawka początkowa wynosi zazwyczaj 5 do
10 mg/kg masy ciała raz na dobę. Pacjentom z zajęciem mózgu lub po przeszczepieniu narządu należy
podawać dawkę 10 mg/kg masy ciała, raz na dobę. Czas trwania leczenia zostanie ustalony
indywidualnie przez lekarza

Kryptokokowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych

Leczenie indukcyjne (14 dni) dużą dawką u pacjentów zakażonych HIV:
w dniu 1. jednorazowadawka 10 mg/kg mc. produktu AmBisome liposomal, w skojarzeniu
z 100 mg/kg mc./dobę flucytozyny i 1200 mg/dobę flukonazolu;
przez kolejne 14 dni - kontynuacja leczenia flucytozyną 100 mg/kg mc. oraz flukonazolem
1200 mg podawanymi raz na dobę.
Leczenie podtrzymujące
po 2. tygodniowym okresie leczenia indukcyjnego pacjenci powinni otrzymywać flukonazol
w dawce 800 mg na dobę przez 8 tygodni, a następnie
po 8. tygodniach - flukonazol w dawce 200 mg na dobę, według uznania lekarza
prowadzącego.

Lejszmanioza trzewna

Pacjenci z prawidłowo funkcjonującym układem odpornościowym: należy podawać dawkę 3 mg/kg
mc. raz na dobę w dniach 1.-5., 14. i 21.
Pacjenci z zaburzeniami odporności: należy podawać dawkę 4 mg/kg mc. raz na dobę w dniach 1.-5.,

• 10., 17., 24., 31. i 38.

Podejrzenie zakażeń grzybiczych u pacjentów z podwyższoną temperaturą i neutropenią

Leczenie zaczyna się od podawania dawki 3 mg/kg masy ciała, raz na dobę, przez 10 do 14 dni lub do
czasu ustąpienia neutropenii.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Lek AmBisome liposomal podawano dzieciom w wieku od 1 miesiąca do 18 lat.
Dawkę leku AmBisome liposomal dla dzieci oblicza się podobnie jak dla dorosłych, w przeliczeniu na
kg masy ciała. Nieznane są skuteczność ani bezpieczeństwo stosowania leku AmBisome liposomal
u dzieci w pierwszym miesiącu życia.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Nie ma konieczności modyfikacji wielkości dawki ani częstości podawania.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

Pacjentom z niewydolnością nerek podawano lek AmBisome liposomal w dobowych dawkach 1 do
5 mg na kilogram masy ciała. Nie ma konieczności modyfikacji wielkości dawki ani częstości
podawania. W trakcie stosowania leku AmBisome liposomal lekarz lub pielęgniarka będzie regularnie
pobierać próbki krwi w celu badań określenia czynności nerek.

Czas trwania infuzji

Infuzja dożylna trwa zwykle 30 do 60 minut, a pacjent będzie uważnie obserwowany podczas jej
wykonywania. Jeśli dawka przekracza 5 mg/kg masy ciała na dobę, zaleca się infuzję dożylną trwającą
2 godziny. Zalecane stężenie amfoterycyny B do podawania w infuzji dożylnej wynosi od 0,2 mg/ml
do 2 mg/ml.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku AmBisome liposomal

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjent uważa, że otrzymana dawka AmBisome
liposomal była zbyt duża.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić w trakcie infuzji. Jeżeli u pacjenta wystąpi ciężka reakcja związana z infuzją, lekarz przerwie podawanie leku AmBisome liposomal i zaleci unikanie tego leku w przyszłości.

Bardzo częste (mogą występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów):gorączka, dreszcze.
Do rzadziej występujących reakcji związanych z infuzją zalicza się:uczucie ucisku, ból w klatce
piersiowej, duszność, skurcz oskrzeli powodujący trudności w oddychaniu (może im towarzyszyć
świszczący oddech), zaczerwienienie skóry, przyspieszone bicie serca, niedociśnienie tętnicze i bóle
mięśniowo-stawowe (opisywane jako bóle stawów, bóle pleców lub bóle kości).
Objawy te szybko ustępowały po przerwaniu infuzji. Reakcje te mogą nie występować podczas
podawania kolejnych dawek leku AmBisome liposomal lub gdy szybkość podawania jest mniejsza
(podawanie dłużej niż przez 2 godziny). Lekarz może przepisać inne leki, aby zapobiegać możliwym
reakcjom związanym z infuzją lub leczyć ich objawy.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

Uczucie zmęczenia, stany splątania, osłabienie siły mięśni lub skurcze mięśni na skutek niedoboru
potasu we krwi.
Nudności lub wymioty.
Gorączka, dreszcze.

Częste działania niepożądane (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

Uczucie zmęczenia, stany splątania, osłabienie siły mięśni lub skurcze mięśni na skutek niedoboru
magnezu, wapnia lub sodu we krwi.
Duże stężenie cukru we krwi.
Ból głowy.
Znacznie przyspieszone bicie serca (częstoskurcz).
Rozszerzenie naczyń krwionośnych, niedociśnienie tętnicze, zaczerwienienie skóry.
Duszność.
Biegunka.
Bóle żołądka (brzucha).
Wysypka.
Bóle w klatce piersiowej.
Bóle pleców.
Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby lub nerek stwierdzone na podstawie analizy
próbek krwi lub moczu.
Wysokie stężenie potasu we krwi.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów)

Wylewy podskórne, siniaki o nieuchwytnej przyczynie oraz przedłużające się krwawienia po
urazie.
Ciężka reakcje alergiczna (anafilaktoidalna).
Drgawki.
Trudności w oddychaniu, równocześnie może występować świszczący oddech.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Niedokrwistość (zmniejszenie liczby krwinek czerwonych we krwi, przebiegające z następującymi
objawami: nadmierne zmęczenie, duszność po niewielkim wysiłku fizycznym oraz bladość skóry).
Ciężkie reakcje alergiczne (anafilaktyczne) i uczuleniowe.
Nagłe zatrzymanie krążenia i zaburzenia rytmu serca.
Niewydolność lub zaburzenie czynności nerek. Do objawów zaliczają się zmęczenie i mniejsze
wydalanie moczu.
Silny obrzęk okolicy warg, oczu lub języka.
Bóle mięśni na skutek rozpadu włókien mięśni poprzecznie prążkowanych (rabdomioliza).
Bóle mięśniowo-stawowe (opisywane jako bóle stawów, bóle pleców lub bóle kości).
Zaburzenia wyników badań stężenia fosforu we krwi. Może wystąpić fałszywie dodatni wynik
wskazujący na podwyższone stężenie fosforanów we krwi pacjentów leczonych produktem
AmBisome liposomal, jeśli pobrane od nich próbki analizowane są za pomocą specjalnej metody z
użyciem odczynnika PHOSm.
Jeżeli wynik testu wskazuje na wysoki poziom fosforanów we krwi, może być konieczne
przeprowadzenie ponownego badania z użyciem innej metody, aby zweryfikować wynik.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301,
Faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku

5. Jak przechowywać lek AmBisome liposomal

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować leku AmBisome liposomal po upływie terminu ważności zamieszczonego na
opakowaniu.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Nie zachowywać częściowo wykorzystanych fiolek do dalszego użycia.
Więcej informacji na temat przechowywania produktu leczniczego zamieszczono na końcu ulotki,
w punkcie “Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego”.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek AmBisome liposomal

Substancją czynną jest amfoterycyna B. Każda fiolka zawiera 50 mg amfoterycyny B w liposomach
(niewielkich cząsteczkach tłuszczowych).
Pozostałe składniki leku to:
fosfatydylocholina sojowa, uwodorniona (HSPC), distearoilofosfatydyloglicerol, w postaci soli
sodowej (DSPG), cholesterol, sacharoza, alfa-tokoferol, disodowy bursztynian sześciowodny, sodu
wodorotlenek, kwas solny.

Jak wygląda lek AmBisome liposomal i co zawiera opakowanie

Lek AmBisome liposomal jest jałowym, jasnożółtym liofilizatem (proszkiem suszonym przez
wymrażanie) do sporządzania dyspersji do infuzji. Lek jest dostarczany w szklanych fiolkach o
pojemności 15 ml, 20 ml lub 30 ml. W każdej fiolce znajduje się 50 mg substancji czynnej,
amfoterycyny B.
Zamknięcie składa się z gumowego korka, aluminiowego kapsla i plastikowego flipa.
Każde pudełko zawiera 1 fiolkę i 1 filtr membranowy lub 10 fiolek i 10 filtrów membranowych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork
T45 DP77
Irlandia

Wytwórca

Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill
County Cork
Irlandia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
ul. Postępu 17A
02-676 Warszawa
tel.: 22 262 87 02

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

INFORMACJE PRZEZNACZONE WYŁĄCZNIE DLA FACHOWEGO PERSONELU

MEDYCZNEGO

PRZED PRZYSTĄPIENIEM DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU NALEŻY DOKŁADNIE

PRZECZYTAĆ PONIŻSZY TEKST.

NIE stosować produktu AmBisome liposomal wymiennie z innymi produktami leczniczymi zawierającymi amfoterycynę B.

Wyłącznie odpowiednio przeszkolony personel powinien sporządzać roztwór produktu

AmBisome liposomal.

Roztwór produktu AmBisome liposomal należy sporządzać używając jałowej wody do wstrzykiwań ( bez środka bakteriostatycznego ) oraz rozcieńczać wyłącznie roztworem glukozy do infuzji (5%, 10% lub 20%).

Użycie innych roztworów niż zalecane lub zawartość środka bakteriostatycznego (np. alkoholu
benzylowego) może spowodować wytrącanie się z roztworu cząstek produktu AmBisome liposomal.
Ze względu na NIEZGODNOŚĆ, nie rozpuszczać produktu AmBisome liposomal z roztworami soli
ani nie rozcieńczać go roztworami soli, ani nie podawać przez wkłucie dożylne, którym uprzednio
podawano roztwór soli, chyba że kaniulę do podawania dożylnego przepłukano potem roztworem
glukozy do infuzji. Jeśli nie jest to możliwe, produkt AmBisome liposomal należy podawać przez
odrębne wkłucie dożylne.
NIE mieszać produktu AmBisome liposomal z innymi lekami ani elektrolitami.
Podczas przygotowywania roztworu należy ściśle przestrzegać zasad aseptyki, ponieważ ani produkt
AmBisome liposomal, ani płyny, których należy używać do sporządzania i rozcieńczania koncentratu,
nie zawierają środków konserwujących ani bakteriostatycznych.
Sporządzanie roztworu zawierającego 50 mg amfoterycyny B

• 1. Do jednej fiolki produktu AmBisome liposomal dodać 12 ml jałowej wody do wstrzykiwań, w celu uzyskania zawiesiny o stężeniu amfoterycyny B wynoszącym 4 mg/ml.
• 2. NATYCHMIAST po dodaniu wody FIOLKĘ SILNIE WSTRZĄSAĆ przez 30 sekund, aby uzyskać dokładnie wymieszaną zawiesinę AmBisome liposomal. Sprawdzić, czy jeszcze są widoczne cząstki stałe i nadal wstrząsać, aż do uzyskania jednorodnej zawiesiny. Nie podawać, jeśli zaobserwuje się wytrącanie stałych cząsteczek substancji obcej.
• 3. Obliczyć, jaką objętość sporządzonej zawiesiny produktu AmBisome liposomal (4 mg/ml) należy następnie rozcieńczyć (patrz tabela poniżej).
• 4. Dyspersję do infuzji uzyskuje się przez rozcieńczenie sporządzonej zawiesiny produktu AmBisome liposomal roztworem glukozy do infuzji (5%, 10% lub 20%) o objętości od jednej (1) do dziewiętnastu (19) części, co daje ostateczne stężenie w zalecanym zakresie od 2,00 mg/ml do 0,20 mg/ml amfoterycyny B w liposomach (patrz tabela poniżej).
• 5. Nabrać do jałowej strzykawki wyliczoną objętość sporządzonej zawiesiny produktu AmBisome liposomal. Posługując się dołączonym do opakowania filtrem 5 µm, wstrzyknąć ją do jałowego pojemnika zawierającego wyliczoną objętość roztworu glukozy (5%, 10% lub 20%) do infuzji.

Do podawania dyspersji produktu AmBisome liposomal w infuzji dożylnej można stosować filtr
membranowy, dołączony do zestawu. Przeciętna średnica porów filtra nie powinna być jednak
mniejsza niż 1 mikron.

Przykładowe sporządzanie dyspersji produktu AmBisome liposomal do infuzji w dawce 3 mg/kg mc./dobę w 5% roztworze glukozy do infuzji

Do jednej fiolki produktu AmBisome liposomal (50 mg) należy dodać 12 ml wody do wstrzykiwań
w celu uzyskania stężenia amfoterycyny B w liposomach, wynoszącego 4 mg/ml.
Częściowo zużytych fiolek nie należy przechowywać w celu ponownego podania pacjentowi.
Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny
z lokalnymi przepisami.

Okres ważności po rozpuszczeniu

W związku z tym, że produkt nie zawiera środków konserwujących – z mikrobiologicznego punktu
widzenia AmBisome liposomal należy zużyć natychmiast po rozpuszczeniu w wodzie lub
rozcieńczeniu roztworem glukozy.
Odpowiedzialność za warunki oraz okres przechowywania leku po otwarciu, a przed podaniem
pacjentowi, ponosi osoba podająca lek.
Okres ważności po rozpuszczeniu produktu leczniczego w wodzie do wstrzykiwań
24 godziny w temperaturze 2ºC-8ºC, jeśli produkt leczniczy był rozpuszczony w kontrolowanych
i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Roztwór może być przechowywany w warunkach, w których zachowuje potwierdzoną stabilność
chemiczną i fizyczną, tj.:
w fiolkach szklanych: 24 godziny w temperaturze 25±2ºC lub do 7 dni w temperaturze 2ºC-8ºC;
w strzykawkach polipropylenowych: do 7 dni w temperaturze 2ºC-8ºC.
Nie przechowywać częściowo wykorzystanych fiolek do dalszego użycia.

Okres ważności po rozcieńczeniu roztworem glukozy

Przechowywanie w workach infuzyjnych PVC lub POEs (poliolefinowe) – według danych zawartych
w poniższej tabeli.

Stabilność produktu po rekonstytucji wodą do wstrzykiwań oraz po dalszym rozcieńczeniu roztworem glukozy (w workach PVC lub poliolefinowych)

Przechowywać w workach infuzyjnych PVC lub POEs (poliolefinowe) w temperaturze 25±2ºC lub
2ºC-8ºC. Nie zamrażać.