Алиостал

2. ВАЖНЫЕ СВЕДЕНИЯ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ АЛЙОСТАЛ

Когда не применять АЛЙОСТАЛ

• если пациент имеет аллергическую реакцию на любой из остальных компонентов, указанных в пункте 6.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения АЛЙОСТАЛнеобходимо проинформировать врача или медсестру:

• если пациент принимает лекарства, блокирующие бета-адренергические рецепторы (бета-блокаторы) в любой форме (даже глазные капли) или некоторые антидепрессанты (трехциклические антидепрессанты или ингибиторы моноаминоксидазы - МАО). См. пункт «АЛЙОСТАЛ и другие лекарства»
• если у пациента была лихорадка или астматический приступ, подтвержденный клинически и (или) измерением пиковой скорости выдоха, врач решит, какие меры необходимо принять
• если пациент не чувствует себя хорошо, врач решит о сроке проведения проб
• если у пациента возникла острая фаза аллергического заболевания, врач отложит проведение проб
• если у пациента есть кожные заболевания. Врач отложит проведение проб, чтобы избежать получения неоценочных результатов пробы или ухудшения уже существующих кожных заболеваний
• если у пациента есть заболевания, такие как дермографизм, крапивница, атопический дерматит, экзема, псориаз
• если у пациента был удален лимфатический узел из одной подмышки, поскольку проведение кожных проб должно быть выполнено на другом предплечье.

Страница 1 из 5
Необходимо немедленно проинформировать врача, если во время проведения кожных проб возникнут системные аллергические реакции (например, интенсивный зуд рук и на подошвах ног, крапивница, отек губ или горла, приводящий к затруднению глотания, дыхания или изменению голоса, тошнота и рвота). См. пункт 4. Возможные нежелательные реакции.
АЛЙОСТАЛ в принципе не должен применяться у детей младше 4 лет. Применение у детей от 1 года может быть рассмотрено врачом с соблюдением осторожности.

АЛЙОСТАЛ и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, принимаемых пациентом в настоящее время или ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Перед проведением кожных проб необходимо проинформировать врача:

• если пациент принимает антигистаминные или кортикостероидные препараты. Эти препараты могут значительно уменьшить реакцию на кожную пробу. Врач проинформирует пациента о подходящем способе действий
• если пациент принимает бета-блокаторы. Врач оценит риск, связанный с применением этих препаратов, поскольку они могут затруднить лечение возможных аллергических реакций
• если пациент принимает определенные антидепрессанты (трехциклические антидепрессанты или ингибиторы моноаминоксидазы (МАО), поскольку возрастает риск возникновения нежелательных реакций в случае необходимости применения адреналина после возникновения тяжелых аллергических реакций (с возможным летальным исходом).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, должна проконсультироваться с врачом перед проведением диагностической пробы АЛЙОСТАЛ.
Беременность
Нет клинических данных о применении АЛЙОСТАЛ у беременных женщин.
Кожные аллергические пробы обычно не проводятся у беременных женщин, поскольку могут подвергнуть беременную женщину риску возникновения системных аллергических реакций.
Грудное вскармливание
Кожные пробы можно проводить во время грудного вскармливания.
Нет клинических данных о применении АЛЙОСТАЛ во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

АЛЙОСТАЛ не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. КАК ПРИМЕНЯТЬ АЛЙОСТАЛ

АЛЙОСТАЛ может применяться только обученным медицинским персоналом, который проинформирует пациента о способе и правилах проведения кожных проб.
Пробыпроводятся на внутренней поверхности предплечья. Пациент должен положить расслабленную руку на стол.
Кожа, на которой будут проводиться пробы, должна быть очищена и дезинфицирована с помощью спирта и высушена.
Одна капля каждого раствора кожной пробы будет нанесена на кожу на соответствующем расстоянии друг от друга.
После нанесения капли раствора с помощью иглы будет проколот кожа.
Для каждого раствора должна использоваться новая стерильная игла одноразового использования.
Страница 2 из 5
Положительная и отрицательная контрольная проба должны быть проведены в тех же условиях для оценки реактивности кожи.
Кожная реакция появляется в течение 20 минут после прокола. Положительный результат – это появление пузыря (отека) с или без покраснения (эритемы).
Врач или медсестра оценивает результаты, очерчивает каждую кожную реакцию и опционально копирует границы реакции на самоклеящейся ленте.
Пациент должен оставаться под медицинским наблюдением не менее 30 минут после проведения кожных проб.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ РЕАКЦИИ

Как и любой препарат, АЛЙОСТАЛ может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Во время проведения пробы с использованием АЛЙОСТАЛ пациенты подвергаются воздействию аллергенов, которые могут вызвать аллергические реакции в месте прокола и (или) системные реакции.
Пациент должен немедленно проинформировать врача, если у него появится интенсивный зуд или сыпь, затруднение дыхания, боли в животе или симптомы, связанные со снижением артериального давления, такие как головокружение, плохое самочувствие, поскольку эти симптомы могут предвещать тяжелые аллергические реакции.
Толерантность к аллергенам у пациента может меняться со временем, в зависимости от состояния здоровья и окружающей среды пациента.
Следующие нежелательные реакции были наблюдены в клинических исследованиях:
Не очень часто (менее 1 на 100 пациентов)
Зуд
После выпуска на рынок были сообщены следующие нежелательные реакции, частота которых не может быть рассчитана (частота неизвестна):

• местные реакции: боль, отек, покраснение, крапивница
• системные аллергические реакции: анафилактические реакции

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Нежелательные реакции можно сообщать trựcно в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
ул. Аллея Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава
Телефон: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.
Страница 3 из 5

5. КАК ХРАНИТЬ АЛЙОСТАЛ

Хранить в месте, недоступном для детей.
АЛЙОСТАЛ должен храниться в холодильнике (2 °C - 8 °C). Не следует применять АЛЙОСТАЛ после истечения срока годности (EXP), указанного на упаковке (этикетке ампулы).

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГИЕ СВЕДЕНИЯ

Что содержит АЛЙОСТАЛ

Активное вещество – аллергенные экстракты концентрацией 100 ИР/мл или 100 ИК/мл (в соответствии с приложением № 1) в сочетании с маннитолом. Количество маннитола не превышает 40 мг/мл.
Вспомогательные вещества: глицерол, хлорид натрия, фенол, вода для инъекций
Отрицательный контрольный раствор содержит: глицерол, хлорид натрия, фенол, воду для инъекций.
Положительный контрольный раствор содержит: дихлорид гистамина, глицерол, хлорид натрия, фенол, воду для инъекций.

Как выглядит АЛЙОСТАЛ и что содержит упаковка

АЛЙОСТАЛ – прозрачные, бесцветные растворы в ампулах из стекла типа I с пластиковой крышкой и капельницей.
Одна ампула (3 мл) раствора содержит:

• один стандартизированный аллергенный экстракт или смесь стандартизированных аллергенных экстрактов
• один нестандартизированный аллергенный экстракт или смесь нестандартизированных аллергенных экстрактов

Список зарегистрированных в Польше аллергенов приведен в приложении № 1.
Упаковка содержит:
ампулы с аллергенными экстрактами по 3 мл + одну ампулу с положительным контрольным раствором по 3 мл + одну ампулу с отрицательным контрольным раствором по 3 мл.

Ответственное лицо и производитель

STALLERGENES
6 rue Alexis de Tocqueville, 92160 ANTONY, Франция
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица:
STALLERGENES ООО
телефон: 22 620 29 98
Дата последнего обновления инструкции: 12/2023
Страница 4 из 5

ПРИЛОЖЕНИЕ

№ 1

I. Аллергенные экстракты растительного происхождения

Пыльца сорных растений

605 Пыльца обыкновенной полыни ( Artemisia vulgaris)
ИР/мл
604 Пыльца амброзии ( Ambrosia elatior)
ИР/мл

Деревья

609 Пыльца черной ольхи ( Alnus glutinosa)
ИР/мл
615 Пыльца белой березы ( Betula alba)
ИР/мл
649 Пыльца лесного ореха ( Corylus avellana)
ИР/мл
651 Пыльца европейской оливы ( Olea europea)
ИР/мл

АЛЙОСТАЛ

II. Аллергенные экстракты животного происхождения

Животные

507 Кошка
ИР/мл
509 Собака
ИК/мл

III. Аллергенные экстракты клещей домашней пыли

314 Dermatophagoides farinae
ИР/мл
315 Dermatophagoides pteronyssinus
ИР/мл

VI. Смеси аллергенных экстрактов * растительного происхождения (травы)

688 5 трав- (купковка, луговая мятлик, многолетняя тимофеевка, душистый колосок, луговой колосок)
ИР/мл
* грибы
400 Alternaria( alternata, longipes)
ИК/мл
Страница 5 из 5