Алфадіол

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Альфадіол

Коли не приймати препарат Альфадіол

Не слід приймати препарат, якщо пацієнт має:

• чутливість до альфакальцидолу або будь-якого іншого компонента цього препарату (перелічених у пункті 6),
• чутливість до арахісу або сої,
• високий рівень кальцію в крові (гіперкальцемія), кальцифікація тканин,
• високий рівень фосфору в крові (гіперфосфатемія) - (крім випадків, коли вона спостерігається при гіпопаратиреозі),
• високий рівень магнію в крові (гіпермагніємія),
• ідіопатична гіперкальціурія (виділення кальцію з сечею),
• м'якість кісток після отруєння алюмінієм (остеомалация),
• передозування та отруєння вітаміном D,
• кам'яна хвороба нирок (відкладення кальцію в сечовидільній системі),
• важке порушення функції печінки.

Остеріження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Альфадіол необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• Під час застосування цього препарату може виникнути надмірне підвищення рівня кальцію або фосфору в крові, особливо у пацієнтів з порушеннями функції нирок. Тому лікар призначить контроль рівня кальцію - спочатку 1-2 рази на тиждень, а після встановлення дози препарату - 1 раз на місяць.
• Необхідно бути обережним при застосуванні препарату у пацієнтів з нирковою недостатністю та кам'яною хворобою нирок.
• Застосування препарату Альфадіол для лікування остеодистрофії ниркової вимагає систематичного контролю рівня паратиреоїдного гормону (PTH) в крові - через небезпеку виникнення адинамічної хвороби кісток, яка полягає у порушеннях метаболізму кісток.
• У пацієнтів з високим рівнем кальцію в крові при остеодистрофії ниркової може виникнути автономна гіперпаратиреоз. Ці пацієнти можуть не реагувати на цей препарат.
• Пацієнти з нирковою недостатністю, терціарною гіперпаратиреозом або регулярно гемодіалізовані (потенційне зниження рівня фосфору) особливо схильні до виникнення надмірного підвищення рівня кальцію. Ранні симптоми надмірного підвищення рівня кальцію: поліурія, підвищене спрага, слабкість, головний біль, нудота, сухість у роті, запор, біль у м'язах, біль у кістках і металічний смак у роті.
• Залежно від стану пацієнта та чинників ризику лікар може призначити періодичне (кожні 1-3 місяці) дослідження крові (визначення рівня азоту позабілкового в крові, креатинін, фосфатаза лужна, рівень фосфору в крові) та сечі (добове виділення кальцію з сечею та кальцієво-креатинінний коефіцієнт).
• У пацієнтів, які приймають дієту з низьким вмістом кальцію, реакція на препарат Альфадіол може бути знижена або може не виникнути взагалі.
• Необхідно бути обережним у пацієнтів, які приймають глікозиди серцеві, наприклад, напарстянку, оскільки гіперкальцемія може призвести до порушення ритму серця у цих пацієнтів.
• У пацієнтів похилого віку може виникнути необхідність застосування менших доз препарату Альфадіол.

Препарат Альфадіол та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які приймає пацієнт
на даний момент або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Не слід застосовувати одночасно з препаратом Альфадіол наступні препарати:

• глікозиди серцеві(препарати, які застосовуються для лікування серцевої недостатності) - через ризик їх передозування,
• мочогінні препарати тіазидового ряду(препарати, які збільшують виділення сечі, наприклад, гідрохлортіазид),
• препарати, які містять кальційпри прийомі регулярно в добовій дозі понад 1,5 г - через ризик підвищення рівня кальцію в крові,
• препарати, які нейтралізують шлунковий сік- через ризик підвищення рівня кальцію в крові,
• препарати, які містять естрогени, оскільки вони можуть посилювати дію препарату Альфадіол,
• препарати, які нейтралізують шлунковий сік, які містять магній, оскільки може виникнути підвищення рівня магнію в крові,
• препарати, які нейтралізують шлунковий сік, які містять алюміній, оскільки можуть призвести до зниження рівня магнію в крові,
• похідні гідантоїну(наприклад, фенітоїн), барбітурати, примідон та інші препарати проти епілепсії(які застосовуються для лікування епілепсії), оскільки можуть послаблювати дію препарату Альфадіол,
• глюкокортикоїди(званні стероїдами, які застосовуються для лікування ревматичної хвороби), оскільки послаблюють дію препарату Альфадіол,
• саліцилати, оскільки можуть послаблювати дію препарату Альфадіол,
• холестипол, холестирامین(препарати, які знижують рівень холестерину в крові) та мінеральна олія, оскільки гальмують всмоктування препарату Альфадіол,
• препарати та добавки, які містять йони металів.

Препарат Альфадіол з їжею та питтям

Під час застосування препарату Альфадіол не слід споживати великих кількостей молочних продуктів (молоко
і його продукти), оскільки вони можуть призвести до підвищення рівня кальцію в крові.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарат Альфадіол можна застосовувати під час вагітності лише тоді, коли користь для матері переважає
потенційну загрозу для плода.
Препарату Альфадіол не слід застосовувати під час годування грудьми. Не можна виключити негативного
впливу препарату на годоване дитя.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Не маються дані, які свідчать про те, що альфакальцидол негативно впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Препарат Альфадіол містить очищену арахісову олію, косиніль, етилпарагідробензоат і натрій

• Препарат містить арахісову олію (з арахісу). Не слід застосовувати у разі встановленої чутливості до арахісу або сої (див. пункт «Коли не приймати препарат Альфадіол»).
• Препарат містить косиніль (Е124) барвник, який може призвести до алергічних реакцій.
• Препарат містить етилпарагідробензоат (Е214), який може призвести до алергічних реакцій (можливі реакції типу пізнього).
• Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в кожній капсулі, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати препарат Альфадіол

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
Дозування та тривалість лікування встановлює лікар залежно від віку та стану пацієнта.

Діти з масою тіла нижче 20 кг

Діти з масою тіла від 20 до 40 кг

Дорослі (з масою тіла понад 40 кг)

Доза препарату

Показання до застосування

• остеопороз постменопаузальний
• остеопороз похилого віку 0,5 мкг до 1 мкг 1 раз на добу
• -
• -

0,25 мкг
1 раз на добу
0,25 мкг
до
0,5 мкг
1 раз на добу

• синдроми ниркової недостатності у дітей після тривалого лікування глюкокортикоїдами
• -

0,25 мкг
1 раз на добу
0,25 мкг
до
0,5 мкг
1 раз на добу
0,5 мкг
до 1 мкг
1 раз на добу

• гіпокальцемія
• рахіт і м'якість кісток опірні до вітаміну D
• гіпопаратиреоз
• порушення кальцієвого обміну у пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю та остеодистрофією нирковою

Лікар може встановити дозування на підставі результатів дослідження крові (визначення рівня кальцію
у крові) або сечі (виділення кальцію з сечею) та на підставі добового споживання кальцію.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Альфадіол

У разі прийому дози препарату більшу ніж рекомендовану необхідно негайно звернутися до лікаря
або фармацевта.
Симптомами передозування вітаміну D є:

• підвищення рівня кальцію в крові (гіперкальцемія),
• брак апетиту, слабкість,
• нудота, блювота, діарея,
• виділення великих кількостей сечі (поліурія),
• надмірна потливість,
• спрага,
• головний біль, запаморочення.

Після значного передозування, яке межує з отруєнням, можуть виникнути болі у кістках, кальцифікація тканин,
відкладення кальцію в нирках, порушення функції нирок (внаслідок гіперкальцемії),
головний біль, запаморочення, сплутаність,
діарея, запор, нудота, блювота, сухість у роті, підвищене спрага, подразнення слизових оболонок, включаючи слизову оболонку шлунка, металічний смак у роті (внаслідок гіперкальцемії),

Пропуск прийому препарату Альфадіол

У разі пропуску дози препарату необхідно прийняти препарат якнайшвидше. Якщо наближається час прийому наступної дози препарату, необхідно пропустити пропущену дозу.
Наступну дозу прийняти згідно з рекомендаціями лікаря.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може призвести до побічних ефектів, хоча вони не виникають у кожного.

Побічні ефекти, які виникають з невідомою частотою (частота не може бути встановлена на підставі доступних даних):

• алергічні реакції (наприклад, алергія у пацієнтів з бронхіальною астмою, подразнення шкіри, контактне дерматит, свербіж, висип, кропив'янка, подразнення очей),
• підвищення рівня кальцію в крові (гіперкальцемія),
• підвищення рівня фосфору в крові - особливо у пацієнтів з нирковою недостатністю,
• виділення кальцію з сечею (гіперкальціурія), поліурія,
• кальцифікація тканин у нирках, кальцифікація тканин в нетипових місцях,
• порушення функції нирок (внаслідок гіперкальцемії),
• головний біль, запаморочення, сплутаність,
• діарея, запор, нудота, блювота, сухість у роті, підвищене спрага, подразнення слизових оболонок, включаючи слизову оболонку шлунка, металічний смак у роті (внаслідок гіперкальцемії),
• порушення ритму серця, болі у м'язах, болі у кістках, втома (пов'язана з гіперкальцемією).

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій улотці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічний ефект можна повідомити безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7
03057 Київ
Телефон: +38 (044) 206 23 04
Факс: +38 (044) 206 23 04
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти можна повідомити також відповідальній особі.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Альфадіол

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Не заморожувати.
Зберігати в оригінальному пакуванні для захисту від світла та вологи.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін
придатності означає останній день вказаного місяця.
Напис на пакуванні після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot/ЛОТ означає номер серії.
Препаратів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Альфадіол

Активною речовиною препарату є альфакальцидол.
Кожна м'яка капсула містить 0,25 мкг (μг) або 1 мкг (μг) альфакальцидолу.
Інші допоміжні речовини: all- rac-αlfa-токоферил ацетат, бутілгідротолуен (Е321),
очищена арахісова олія.
Склад оболонки Альфадіол 0,25 µг: желатина, гліцерол, етилпара-гідробензоат (Е214), косиніль (Е124), діоксид титану (Е 171), очищена вода.
Склад оболонки Альфадіол 1 µг: желатина, гліцерол, етилпара-гідробензоат (Е214), косиніль (Е124), очищена вода.

Як виглядає препарат Альфадіол і що містить пакування

Альфадіол 0,25 μг має форму м'яких капсул, кульової форми, у непрозорій желатинній оболонці
червоного кольору, з швом, повністю заповнених олійним розчином.
Альфадіол 1 μг має форму м'яких капсул, кульової форми, у прозорій желатинній оболонці
червоного кольору, з швом, повністю заповнених олійним розчином.
Пакування: 100 м'яких капсул – 2 блистери з фольги PVC/PVDC/Алюмінію, кожний по 50 штук
капсул, у паперовій коробці.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа

Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A.
вул. Пелплінська, 19, 83-200 Старогард Гданський
телефон: + 48 22 364 61 01

Виробник

Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A.
Відділ Медана у Сєрадзі
вул. Владислава Локєтка, 10

• 98 - 200 Сєрадз

Дата останньої актуалізації улотки: