Алеріц Спраи

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Aleric Spray

Kiedy nie stosować leku Aleric Spray:

• jeśli pacjent ma uczulenie na mometazonu furoinian lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta występuje niewyleczone zakażenie nosa; Stosowanie leku Aleric Spray w czasie niewyleczonego zakażenia w obrębie jamy nosowej, np. opryszczki, może spowodować zaostrzenie objawów zakażenia. Zanim zastosuje się aerozol do nosa, należy poczekać do czasu wyleczenia zakażenia.
• jeśli pacjent przechodził niedawno chirurgiczny zabieg nosa lub uraz nosa; Nie należy stosować aerozolu do nosa, aż do czasu zagojenia się ran.
• u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Aleric Spray należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli u pacjenta występuje obecnie lub występowała kiedykolwiek w przeszłości gruźlica;
• jeśli u pacjenta występuje jakiekolwiek inne zakażenie (grzybicze, wirusowe, bakteryjne, inne);
• jeśli pacjent przyjmuje inne kortykosteroidy w postaci doustnej lub zastrzyków;
• jeśli u pacjenta występuje mukowiscydoza.

Podczas stosowania leku Aleric Spray należy omówić to z lekarzem:

• jeśli układ odpornościowy pacjenta nie funkcjonuje prawidłowo (występują trudności w zwalczaniu zakażenia) i pacjent miał kontakt z osobą chorą na odrę lub ospę wietrzną. Należy unikać kontaktu z osobami, u których występują te zakażenia;
• jeśli u pacjenta występuje zakażenie nosa lub gardła (zmiana koloru wydzieliny z nosa lub ból gardła);
• jeśli pacjent ma długotrwałe podrażnienie nosa lub gardła;
• jeśli wystąpi swędzenie lub podrażnienie oczu;
• jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia.

Jeśli kortykosteroidy w postaci aerozolu do nosa przyjmuje się w dużych dawkach przez długi czas,
mogą wystąpić działania niepożądane z powodu wchłaniania się leku w organizmie.

Lek Aleric Spray a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które
wydawane są bez recepty.
Strona 2 8
Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent przyjmuje inne kortykosteroidy w postaci doustnej
lub zastrzyków. W celu leczenia alergii lekarz prowadzący może zalecić pacjentowi, aby zakończył
ich stosowanie w momencie rozpoczęcia stosowania leku Aleric Spray. U niektórych pacjentów po
zaprzestaniu stosowania kortykosteroidów w postaci doustnej lub zastrzyków mogą wystąpić objawy
niepożądane, takie jak ból stawów lub mięśni, osłabienie oraz depresja. Mogą również ujawnić się
inne objawy alergiczne, takie jak swędzenie, łzawienie oczu lub czerwone i swędzące plamy na
skórze. Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych
objawów.
Niektóre leki mogą nasilić działanie leku Aleric Spray i lekarz może chcieć uważnie monitorować stan
pacjenta przyjmującego takie leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat).

Ciąża i karmienie piersią

Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania mometazonu furoinianu
u kobiet w ciąży. Nie wiadomo, czy mometazonu furoinian przenika do mleka ludzkiego.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak danych dotyczących wpływu leku Aleric Spray na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.

Aleric Spray zawiera benzalkoniowy chlorek

Lek ten zawiera 20 mikrogramów benzalkoniowego chlorku w jednej dawce aerozolu. Benzalkoniowy
chlorek może powodować podrażnienie lub obrzęk wewnątrz nosa, zwłaszcza jeżeli jest stosowany
przez długi czas.

3. Jak stosować Aleric Spray

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Nie należy stosować większej dawki lub stosować leku częściej lub przez dłuższy okres niż zalecane
w tej ulotce.
Stosowanie u osób dorosłych(w wieku powyżej 18 lat):

• Zwykle stosuje się dwie dawki aerozolu do każdego otworu nosowego raz na dobę.
• Po uzyskaniu poprawy można zmniejszyć dawkę:stosować jedną dawkę aerozolu do każdego otworu nosowego raz na dobę. Dawka ta powinna być skuteczna w leczeniu podtrzymującym.

U niektórych pacjentów złagodzenie objawów występuje w ciągu 12 godzin od podania pierwszej
dawki leku Aleric Spray, jednak pełne korzyści z leczenia mogą nie pojawić się w ciągu dwóch
pierwszych dni leczenia. Dlatego należy kontynuować regularne stosowanie w celu uzyskania pełnych
korzyści z leczenia.

Jeżeli po maksymalnie 7 dniach stosowania leku pacjent nie odczuwa poprawy lub odczuwa pogorszenie, należy skontaktować się z lekarzem.

Maksymalny czas stosowania leku Aleric Spray bez konsultacji z lekarzem wynosi 3 miesiące.

Strona 3 8
Dzieci i młodzież
Leku Aleric Spray nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Przygotowanie aerozolu do nosa do stosowania

Opakowanie leku Aleric Spray aerozol do nosa zawiera nasadkę, która chroni końcówkę dozownika
i zapobiega jej zanieczyszczeniu. Należy pamiętać, aby zdjąć ją przed użyciem aerozolu i nałożyć
ponownie po zakończeniu stosowania.

Przed pierwszym zastosowaniem aerozolu, należy sprawdzić działanie pompki naciskając ją

10 razy, aż uzyska się drobną mgiełkę:

• 1. Należy wstrząsnąć butelkę.
• 2. Zdjąć nasadkę chroniącą końcówkę dozownika.
• 3. Palec wskazujący oraz środkowy położyć po obu stronach końcówki dozownika, a kciuk pod butelką. Nie wolno przekłuwać dozownika aerozolu do nosa.
• 4. Kierując końcówkę dozownika od siebie, należy nacisnąć palcami tak, aby 10 razy rozpylić aerozol, aż do uzyskania jednolitej mgiełki (rysunek po prawej stronie).

Jeżeli aerozol do nosa nie był używany przez 14 dni lub dłużej, przed kolejnym użyciem należy
nacisnąć pompkę 2 razy, aż do uzyskania jednolitej mgiełki.

JAK STOSOWAĆ AEROZOL DO NOSA

• 1. Przed aplikacją leku – należy oczyścić i udrożnić nos, poprzez jego delikatne wydmuchanie. Można w tym celu pomocniczo zastosować np. sól fizjologiczną lub wodę morską.
• 2. Wstrząsnąć butelkę i zdjąć nasadkę ochronną.
• 3. Uchwycić butelkę w prawej dłoni, a lewą zamknąć lewy otwór nosowy.

• 4. Włożyć końcówkę dozownika do prawego otworu nosowego. Przechylić głowę lekko do przodu, trzymając butelkę pionowo do góry.

Strona 4 8

• 5. Skierować końcówkę dozownika w stronę przeciwną do przegrody nosa (ściana pomiędzyotworami nosowymi), czyli w prawym otworze nosowym w kierunku prawego oka.

UWAGA! Nie należy rozpylać aerozolu bezpośrednio na przegrodę nosową, gdyż może to powodować uszkodzenie błony śluzowej nosa.

• 6. Rozpocząć delikatny i powolny wdech przez nos, w czasie którego należy rozpylić aerozol do nosa, naciskając RAZ dozownik.
• 7. Wykonać wydech przez usta.
• 8. Powtórzyć czynności opisane w punktach 6-7, aby podać drugą dawkę aerozolu do tego samego otworu nosowego, jeżeli potrzeba.
• 9. Wyjąć końcówkę dozownika z otworu nosowego.

• 10. Przełożyć butelkę do lewej ręki i zatkać prawą ręką prawy otwór nosowy. Powtórzyć czynności opisane w punktach 4-8, aby właściwie podać aerozol do lewego otworu nosowego. Należy pamiętać, by umieścić końcówkę dozownika w nosie kierując ją w stronę przeciwną do przegrody nosa, czyli w lewym otworze nosowym w kierunku lewego oka.

• 11. Po użyciu aerozolu, należy ostrożnie wytrzeć końcówkę dozownika czystą chusteczką lub ściereczką i założyć nasadkę ochronną, aby zapobiec dostawaniu się kurzu.

Czyszczenie

• Ważne jest, aby regularnie czyścić butelkę z aerozolem do nosa, gdyż w przeciwnym razie może on nie działać prawidłowo.
• Należy zdjąć nasadkę ochronną i delikatnie ściągnąć końcówkę dozownika.
• Umyć końcówkę dozownika i nasadkę ochronną w ciepłej wodzie, a następnie opłukać pod bieżącą wodą.
• - Nie należy udrożniać końcówki dozownika poprzez przekłuwanie igłą lub innym ostrym

Strona 5 8
przedmiotem, ponieważ spowoduje to uszkodzenie dozownika i nie będzie dostarczana
odpowiednia dawka leku.

• Pozostawić nasadkę ochronną i końcówkę dozownika w ciepłym miejscu do wyschnięcia.
• Nałożyć końcówkę dozownika na butelkę, a następnie włożyć nasadkę ochronną.
• Po wyczyszczeniu należy sprawdzić, czy dozownik działa prawidłowo i 2 razy rozpylić aerozol.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Aleric Spray

Jeśli przypadkowo zastosowano większą dawkę leku niż jest zalecana, należy zwrócić się do lekarza.
Jeśli steroidy stosowane są przez długi okres lub w dużych dawkach, w rzadkich przypadkach mogą
wywoływać niekorzystny wpływ na hormony pacjenta. U dzieci mogą wpływać na wzrost i rozwój.

Pominięcie zastosowania leku Aleric Spray

Jeśli pacjent zapomniał zastosować aerozol do nosa o odpowiedniej porze, powinien przyjąć lek od
razu, jak sobie o tym przypomni, a następnie kontynuować leczenie stosując lek o zwykłej porze. Nie
należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Aleric Spray

U niektórych pacjentów złagodzenie objawów występuje po 12 godzinach od podania pierwszej dawki
leku Aleric Spray, jednak pełne korzyści z leczenia mogą być widoczne dopiero po 2 dniach
stosowania leku. Bardzo ważne jest, aby pacjent regularnie stosował aerozol do nosa. Nie należy
przerywać leczenia, nawet jeśli pacjent czuje się lepiej, chyba że tak zalecił lekarz.
Warunkiem skutecznego leczenia jest regularne stosowanie leku, przez cały okres występowania
alergenu.
Maksymalny czas stosowania leku bez konsultacji z lekarzem wynosi 3 miesiące.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Po zastosowaniu tego leku mogą wystąpić natychmiastowe reakcje nadwrażliwości (alergiczne)
o częstości nieznanej. Reakcje te mogą być ciężkie. Należy przerwać stosowanie leku Aleric Spray
i natychmiast zwrócić się po pomoc lekarską, jeśli wystąpią objawy, takie jak:

• obrzęk twarzy, języka lub gardła
• problemy z przełykaniem
• pokrzywka
• świszczący oddech lub trudności w oddychaniu.

Jeśli kortykosteroidy w postaci aerozolu do nosa przyjmuje się w dużych dawkach przez długi czas,
działania niepożądane mogą występować z powodu wchłaniania się leku w organizmie.
Inne działania niepożądane
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób):

• ból głowy
• kichanie
• krwawienie z nosa (występowało bardzo często (może wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) u pacjentów z polipami nosa, którzy stosowali dwie dawki leku do każdego otworu nosowego dwa razy na dobę)
• podrażniony nos lub gardło, ból gardła
• owrzodzenie błony śluzowej nosa

Strona 6 8

• zakażenie górnych dróg oddechowych.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• wzrost ciśnienia w gałce ocznej (jaskra) i (lub) zaćma powodujące zaburzenia widzenia
• uszkodzenie przegrody nosowej oddzielającej nozdrza
• zaburzenia smaku i węchu
• nieostre widzenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel. + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Aleric Spray

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Nie stosować leku Aleric Spray po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i pudełku po
EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 2 miesiące.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Aleric Spray

• Substancją czynną lekujest mometazonu furoinian. Każda dostarczana dawka zawiera 50 mikrogramów mometazonu furoinianu, w postaci mometazonu furoinianu jednowodnego.
• Pozostałe składnikito: benzalkoniowy chlorek, roztwór, glicerol, polisorbat 80, celuloza mikrokrystaliczna i karmeloza sodowa, kwas cytrynowy jednowodny, sodu cytrynian, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Aleric Spray i co zawiera opakowanie

Lek Aleric Spray to biała lub prawie biała lepka zawiesina o pH pomiędzy 4,3 i 4,9.
Opakowanie leku to butelka z HDPE z pompką dozującą z PP i HDPE/LDPE oraz aplikatorem do
nosa z PP i wieczkiem z PP, w tekturowym pudełku.
Wielkości opakowania:
60 dawek (10 g) - 1 butelka,
120 dawek (16 g) - 1 butelka,
Strona 7 8
140 dawek (18 g) - 1 butelka.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

US Pharmacia Sp. z o.o.,
ul. Ziębicka 40, 50-507 Wrocław

Wytwórca:

FARMEA
10, rue Bouché Thomas,
Z.A.C d’Orgemont,
49000 ANGERS, Francja
US Pharmacia Sp. z o.o.,
ul. Ziębicka 40, 50-507 Wrocław

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:

USP Zdrowie Sp. z o.o.,
ul. Poleczki 35, 02-822 Warszawa,
{tel.}+48 (22) 543 60 00
Szczegółowe i aktualne informacje dotyczące tego leku są dostępne po zeskanowaniu smartfonem
kodu QR zamieszczonego na opakowaniu. Te same informacje są również dostępne na stronie
internetowej: www.jakstosowacalericspray.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Strona 8 8