Алеріц Спраи

2. Важливі відомості перед прийняттям ліків Алерік Спрей

Коли не застосовувати лік Алерік Спрей:

• якщо пацієнт має алергію на мометазону фуроат або будь-який з інших компонентів цього ліків (перелічених у пункті 6);
• якщо в пацієнта є невиліковне інфекційне захворювання носа; Застосування ліків Алерік Спрей під час невилікованого інфекційного захворювання в носовій порожнині, наприклад, герпесу, може викликати загострення симптомів захворювання. Перед застосуванням назального аерозолю необхідно дочекатися видужання.
• якщо пацієнт недавно переніс хірургічну операцію на носі або травму носа; Необхідно уникати застосування назального аерозолю до тих пір, поки рани не загojíться.
• у дітей та підлітків у віці до 18 років.

Остережності та попередження

Перед початком застосування ліків Алерік Спрей необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо в пацієнта є або була раніше туберкульоз;
• якщо в пацієнта є будь-яке інше інфекційне захворювання (грибкове, вірусне, бактеріальне, інше);
• якщо пацієнт приймає інші кортикостероїди перорально або ін'єкційно;
• якщо в пацієнта є муковісцидоз.

Під час застосування ліків Алерік Спрей необхідно обговорити це з лікарем:

• якщо імунна система пацієнта не функціонує правильно (виникають труднощі з боротьбою з інфекцією) і пацієнт мав контакт з людиною, хворою на вітряну віспу або оперу. Необхідно уникати контакту з людьми, у яких є ці інфекції;
• якщо в пацієнта є інфекційне захворювання носа або горла (зміна кольору виділення з носа або біль у горлі);
• якщо пацієнт має тривале подразнення носа або горла;
• якщо виникло свербіння або подразнення очей;
• якщо в пацієнта виникло нечітке бачення або інші порушення зору.

Якщо кортикостероїди у вигляді назального аерозолю приймаються в великих дозах протягом тривалого періоду, можуть виникнути побічні ефекти через всмоктування ліків в організм.

Лік Алерік Спрей та інші ліки

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта.
Необхідно звернутися до лікаря, якщо пацієнт приймає інші кортикостероїди перорально або ін'єкційно. Для лікування алергії лікар, який спостерігає за пацієнтом, може порекомендувати пацієнту припинити їх застосування на момент початку застосування ліків Алерік Спрей. У деяких пацієнтів після припинення застосування кортикостероїдів перорально або ін'єкційно можуть виникнути побічні ефекти, такі як біль у суглобах або м'язах, слабкість та депресія. Можуть також виникнути інші алергічні симптоми, такі як свербіння, запалення очей або червоні та сверблячі плями на шкірі. Необхідно звернутися до лікаря, якщо в пацієнта виник будь-який з цих симптомів.
Деякі ліки можуть посилити дію ліків Алерік Спрей, і лікар може бажати уважно спостерігати за станом пацієнта, який приймає такі ліки (в тому числі деякі ліки проти ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).

Вагітність та годування грудьми

Відсутні дані або існують тільки обмежені дані щодо застосування мометазону фуроату у вагітних жінок. Не відомо, чи мометазон фуроат проникає в грудне молоко.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліків.

Проведення транспортних засобів та управління механізмами

Відсутні дані щодо впливу ліків Алерік Спрей на здатність керувати транспортними засобами та управління механізмами.

Алерік Спрей містить бензалконій хлорид

Цей лік містить 20 мкг бензалконію хлориду в одній дозі аерозолю. Бензалконій хлорид може викликати подразнення або відек всередині носа, особливо якщо його застосовувати тривалий час.

3. Як застосовувати Алерік Спрей

Цей лік завжди повинен застосовуватися точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Необхідно застосовувати більшу дозу або застосовувати ліків частіше або протягом тривалішого періоду, ніж рекомендовано в цій інструкції.
Застосування у дорослих(у віці понад 18 років):

• Зазвичай застосовуються дві дози аерозолю до кожного носового проходу один раз на добу.
• Після досягнення покращення можна зменшити дозу:застосовувати одну дозу аерозолю до кожного носового проходу один раз на добу. Ця доза повинна бути ефективною для підтримуючого лікування.

У деяких пацієнтів полегшення симптомів відбувається протягом 12 годин після застосування першої дози ліків Алерік Спрей, однак повні вигоди від лікування можуть не проявитися протягом перших двох днів лікування. Тому необхідно продовжувати регулярне застосування для досягнення повних вигод від лікування.

Якщо після максимально 7 днів застосування ліків пацієнт не відчуває покращення або відчуває себе гірше, необхідно звернутися до лікаря.

Максимальний час застосування ліків Алерік Спрей без консультації з лікарем становить 3 місяці.

Сторінка 3 8
Діти та підлітки
Ліків Алерік Спрей не слід застосовувати у дітей та підлітків у віці до 18 років.

Підготовка назального аерозолю до застосування

Упаковка ліків Алерік Спрей назального аерозолю містить насадку, яка захищає кінчик дозатора та запобігає його забрудненню. Необхідно пам'ятати, щоб зняти її перед застосуванням аерозолю та знову надіти після закінчення застосування.

Перед першим застосуванням аерозолю необхідно перевірити роботу дозатора, нажавши його

10 разів, поки не вийде тонкий туман:

• 1. Необхідно встряхнути флакон.
• 2. Зняти насадку, яка захищає кінчик дозатора.
• 3. Пальці вказівного та середнього розмістити по обидві сторони від кінчика дозатора, а великий палець - під флаконом. Необхідно уникати проколювання дозатора назального аерозолю.
• 4. Керуючи кінчиком дозатора від себе, необхідно нажати пальцями так, щоб 10 разів розпиляти аерозоль, поки не вийде однорідний туман (рисунок праворуч).

Якщо назальний аерозоль не застосовувався протягом 14 днів або довше, перед наступним застосуванням необхідно нажати дозатор 2 рази, поки не вийде однорідний туман.

ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ НАЗАЛЬНИЙ АЕРОЗОЛЬ

• 1. Перед застосуванням ліків необхідно очистити та прояснити нос, деликатно викинувши його. Для цього можна використовувати фізіологічний розчин або морську воду.
• 2. Встряхнути флакон та зняти захисну насадку.
• 3. Уchwycити флакон правою рукою, а лівою рукою закрити лівий носовий проход.

• 4. Вставити кінчик дозатора в правий носовий проход. Наклонити голову дещо вперед, тримаючи флакон вертикально вгору.

Сторінка 4 8

• 5. Направити кінчик дозатора в бік, протилежний до носової перегородки (стінка між носовими проходами), тобто в правому носовому проході в бік правого ока.

УВАГА! Необхідно уникати розпилення аерозолю безпосередньо на носову перегородку, оскільки це може викликати пошкодження слизової оболонки носа.

• 6. Розпочати деликатний та повільний вдих через нос, під час якого необхідно розпиляти аерозоль, нажавши РАЗ дозатор.
• 7. Виконати видих через рот.
• 8. Повторити дії, описані в пунктах 6-7, щоб застосувати другу дозу аерозолю до того ж носового проходу, якщо потрібно.
• 9. Вийняти кінчик дозатора з носового проходу.

• 10. Перемістити флакон до лівої руки та заткнути правий носовий проход правою рукою. Повторити дії, описані в пунктах 4-8, щоб правильно застосувати аерозоль до лівого носового проходу. Необхідно пам'ятати, щоб розмістити кінчик дозатора в носі, направляючи його в бік, протилежний до носової перегородки, тобто в лівому носовому проході в бік лівого ока.

• 11. Після застосування аерозолю необхідно деликатно витерти кінчик дозатора чистою хусткою або серветкою та знову надіти захисну насадку, щоб запобігти потраплянню пилу.

Очищення

• Важливо регулярно очищувати флакон з аерозолем до носа, оскільки в іншому випадку він може не працювати правильно.
• Необхідно зняти захисну насадку та деликатно зняти кінчик дозатора.
• Вимити кінчик дозатора та захисну насадку в теплій воді, а потім промити під проточною водою.
• - Необхідно уникати очищення кінчика дозатора шляхом проколювання його голкою або іншим гострим

Сторінка 5 8
предметом, оскільки це може викликати пошкодження дозатора та не буде забезпечуватися належна доза ліків.

• Покласти захисну насадку та кінчик дозатора в тепле місце для висихання.
• Надіти кінчик дозатора на флакон, а потім знову надіти захисну насадку.
• Після очищення необхідно перевірити, чи працює дозатор правильно, та 2 рази розпиляти аерозоль.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Алерік Спрей

Якщо випадково було застосовано більшу дозу ліків, ніж рекомендовано, необхідно звернутися до лікаря.
Якщо стероїди застосовуються протягом тривалого періоду або в великих дозах, в рідких випадках можуть виникнути побічні ефекти через вплив ліків на гормони пацієнта. У дітей вони можуть впливати на зростання та розвиток.

Пропуск застосування ліків Алерік Спрей

Якщо пацієнт забув застосувати аерозоль до носа в належний час, він повинен застосувати ліків як тільки йому це спаде на думку, а потім продовжити лікування, застосовуючи ліків в звичайний час. Необхідно уникати застосування подвійної дози для компенсації пропущеної дози.

Перерване застосування ліків Алерік Спрей

У деяких пацієнтів полегшення симптомів відбувається після 12 годин після застосування першої дози ліків Алерік Спрей, однак повні вигоди від лікування можуть бути видимими лише після 2 днів лікування. Дуже важливо, щоб пацієнт регулярно застосовував аерозоль до носа. Необхідно уникати перерваного лікування, навіть якщо пацієнт відчуває себе краще, якщо тільки лікар не порекомендував цього.
Умова ефективного лікування полягає в регулярному застосуванні ліків протягом усього періоду дії алергену.
Максимальний час застосування ліків без консультації з лікарем становить 3 місяці.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього ліків, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лік, цей лік може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Після застосування цього ліків можуть виникнути негайні реакції надчутливості (алергічні) з невідомою частотою. Ці реакції можуть бути серйозними. Необхідно припинити застосування ліків Алерік Спрей та негайно звернутися по медичну допомогу, якщо виникнуть симптоми, такі як:

• відек обличчя, язика або горла
• проблеми з ковтанням
• кропив'янка
• свистячий дихання або труднощі з диханням.

Якщо кортикостероїди у вигляді назального аерозолю приймаються в великих дозах протягом тривалого періоду, можуть виникнути побічні ефекти через всмоктування ліків в організм.
Інші побічні ефекти
Часті побічні ефекти (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 осіб):

• головний біль
• чхання
• кровотеча з носа (виникала дуже часто (може виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб) у пацієнтів з поліпами носа, які застосовували дві дози ліків до кожного носового проходу двічі на добу)
• підразнення носа або горла, біль у горлі
• виразка слизової оболонки носа

Сторінка 6 8

• інфекція верхніх дихальних шляхів.

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• збільшення тиску в очному яблуці (глаукома) та (або) катаракта, що викликає порушення зору
• пошкодження носової перегородки, що розділяє ніздрі
• порушення смаку та нюху
• нечітке бачення.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я:
Ал. Єрозоліме 181С, 02-222 Варшава,
тел. + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування ліків.

5. Як зберігати Алерік Спрей

Ліків необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання ліків.
Необхідно уникати застосування ліків Алерік Спрей після закінчення терміну придатності, вказаного на флаконі та пачці після EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Термін зберігання після першого відкриття флакону: 2 місяці.
Ліків не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лік Алерік Спрей

• Активною речовиною ліківє мометазону фуроат. Кожна доза містить 50 мкг мометазону фуроату в вигляді моногідрату.
• Інші компоненти: бензалконій хлорид, розчин, гліцерол, полісорбат 80, мікрокристалічна целюлоза та карамельоза натрію, цитринова кислота моногідрат, цитрат натрію, очищена вода.

Як виглядає лік Алерік Спрей та що містить упаковка

Лік Алерік Спрей - біла або майже біла густої консистенції суспензія з pH між 4,3 та 4,9.
Упаковка ліків - флакон з HDPE з дозатором з PP та HDPE/LDPE, а також аплікатором до носа з PP та кришкою з PP, у паперовій пачці.
Величини упаковки:
60 доз (10 г) - 1 флакон,
120 доз (16 г) - 1 флакон,
Сторінка 7 8
140 доз (18 г) - 1 флакон.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа:

US Pharmacia Сп. з о.о.,
вул. Зєнбічна 40, 50-507 Вроцлав

Виробник:

FARMEA
10, rue Bouché Thomas,
Z.A.C d’Orgemont,
49000 ANGERS, Франція
US Pharmacia Сп. з о.о.,
вул. Зєнбічна 40, 50-507 Вроцлав

Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до:

USP Здоров'я Сп. з о.о.,
вул. Полєчкі 35, 02-822 Варшава,
{тел.}+48 (22) 543 60 00
Детальна та актуальна інформація про цей лік доступна після сканування смартфоном коду QR, розміщеного на упаковці. Ця ж інформація також доступна на сайті:
www.jakstosowacalericspray.pl

Дата останньої актуалізації інструкції:

Сторінка 8 8