АФЛОДЕРМ 0.5 mg/g Мазь

Афлодерм

0,5 мг/г, мазь

Алклометазон дипропіонат

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Афлодерм і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Афлодерм
• 3. Як застосовувати препарат Афлодерм
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Афлодерм
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Афлодерм і для чого він призначений

Препарат Афлодерм у вигляді мазі містить активну речовину алклометазон дипропіонат. Алклометазон -
синтетичний нефторований кортикостероїд середньої сили дії, який застосовується місцево в дерматології. Алклометазон дипропіонат має протизапальні, протисвербіжні, імунодепресивні та вазоконстриктивні властивості.
Показання
Препарат Афлодерм у вигляді мазі показаний для місцевого лікування запальних та свербіжних захворювань шкіри, які реагують на лікування кортикостероїдами, у тому числі атопічного дерматиту, контактного дерматиту, псоріазу.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Афлодерм

Коли не застосовувати препарат Афлодерм:

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6),
• при туберкульозі шкіри,
• при вірусних інфекціях шкіри, особливо при герпесі, вітряній віспі та опіках,
• при акне, періоральному дерматиті, розеаці,
• при пеленковому дерматиті,
• при грибкових або бактеріальних інфекціях шкіри, якщо не проведено відповідне етіотропне лікування.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати застосування препарату Афлодерм, обговоріть це з лікарем, фармацевтом або
медсестрою.
Якщо після застосування препарату Афлодерм у вигляді мазі з'являється шкірна алергічна реакція (свербіж, печія або
гіперемія шкіри), повідомте про це лікаря. Лікар вирішить, чи потрібно негайно припинити застосування препарату.
Не застосовуйте закриті пов'язки, оскільки вони можуть посилювати абсорбцію препарату через шкіру.
Не рекомендується застосовувати препарат на шкіру обличчя через ризик розвитку дерматиту (podobного до
акнеоподібних змін), періорального дерматиту, атрофії шкіри та акне.
Уникайте контакту препарату з очима та слизистими оболонками. Не застосовуйте до очей чи навколо очей через
можливість розвитку глаукоми та катаракти.
Якщо у пацієнта з'являються розмитість зору або інші порушення зору, зверніться до лікаря.
У разі інфекції шкіри лікар призначить відповідне лікування антибактеріальними або антимікотичними засобами.
Через те, що кортикостероїди абсорбуються через шкіру, під час застосування препарату Афлодерм у вигляді мазі існує ризик розвитку системних побічних ефектів кортикостероїдів, у тому числі гіпофункції наднирників. Тому слід уникати застосування його на великій поверхні тіла, пошкодженій шкірі, застосуванні у великих дозах, тривалому лікуванні препаратом, застосуванні у пацієнтів з порушеннями функції печінки та у дітей.
На шкіру пахової області та пахвин aplicувати мазь тільки у випадках абсолютної необхідності, з урахуванням
збільшеного абсорбції.
Немає даних про безпеку застосування триваліше 3 тижнів.

Діти

Необхідно проявляти особливу обережність під час застосування препарату у дітей, оскільки існує ризик
системного дії кортикостероїдів.
У дітей, через більший ніж у дорослих співвідношення поверхні тіла до маси тіла, ризик системного дії
кортикостероїдів (у тому числі порушення функції гіпоталамо-гіпофізарно-наднирникової осі, синдром Кушинга, підвищення внутрішньочаскової тиску) є більшим ніж у дорослих. Тривале застосування кортикостероїдів також може порушувати рост і розвиток дітей.

Препарат Афлодерм та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз застосовує пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Не проводилися дослідження щодо взаємодії з іншими препаратами, які застосовуються місцево.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна
порадитися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Застосування препарату Афлодерм у вигляді мазі у вагітних жінок допускається тільки у випадках, коли
лікар вважає, що користь для вагітної жінки переважує ризик для плоду. Однак це повинно бути короткочасним і обмеженим малими ділянками тіла.
Немає даних про безпеку місцевого застосування кортикостероїдів у вагітних жінок. Відомо лише, що ці речовини можуть абсорбуватися через шкіру.
Годування грудьми
Лікар вирішить, чи потрібно припинити годування грудьми чи застосування препарату Афлодерм у вигляді мазі, враховуючи можливість побічних ефектів у дітей та користь лікування для матері.
Не застосовуйте препарат на шкіру грудей перед годуванням грудьми.
Невідомо, чи місцево застосовувані кортикостероїди, включаючи алклометазон дипропіонат, абсорбуються через шкіру в такому ступені, що можуть проникати до грудного молока.
Загальні кортикостероїди проникають до грудного молока.

Водіння транспортних засобів та обслуговування машин

Немає даних про шкідливий вплив препарату Афлодерм у вигляді мазі на здатність водіння транспортних засобів та обслуговування машин.

Важливі відомості про деякі компоненти препарату

Препарат містить 20 мг гліколю пропіленового монопальмітостеаринової кислоти в кожному грамі продукту.
Через вміст цієї допоміжної речовини препарат може викликати подразнення шкіри.

3. Як застосовувати препарат Афлодерм

Цей препарат слід застосовувати завжди згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Препарат Афлодерм у вигляді мазі призначений тільки для місцевого застосування на шкіру.

Дорослі та діти віком понад 1 рік

Тонкий шар препарату слід легенько втирати у хворобливі ділянки шкіри два або три рази на добу. Не застосовуйте закриті пов'язки (оклюзивні).
Не застосовуйте триваліше 3 тижнів.

Застосування у дітей

Не рекомендується застосування у дітей віком менше 1 року, через відсутність даних про безпеку застосування.
У разі відчуття, що дія препарату надто сильна або надто слабка, зверніться до лікаря.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Афлодерм

Під час тривалого застосування препарату, застосування на великих ділянках шкіри або на пошкодженій шкірі, у разі застосування закритих пов'язок, а також у разі застосування у дітей, внаслідок посиленого абсорбції активних речовин до кровотоку, може відбутися їх передозування та розвиток системних побічних ефектів кортикостероїдів.
Симптоми передозування, характерні для кортикостероїдів, включають загальмовування функції гіпоталамо-гіпофізарно-наднирникової осі, синдром Кушинга, легке підвищення внутрішньочаскової тиску, гіпофункцію наднирників, підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемія) та глюкозурію.
У разі застосування більшої ніж рекомендована дози препарату зверніться негайно до лікаря.
Лікар вирішить, чи потрібно припинити застосування препарату.
Якщо з'являються симптоми, такі як гарячка, м'язові болі, артралгії та загальне слабкість, лікар розгляне можливість застосування кортикостероїдів у вигляді системного лікування.

Пропуск застосування дози препарату Афлодерм

Не застосовуйте подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони з'являться.
Місцеві побічні ефекти препарату Афлодерм у вигляді мазі зустрічаються частіше при застосуванні закритих пов'язок (оклюзивних).
Тривале застосування препарату Афлодерм у вигляді мазі може викликати розвиток системних побічних ефектів кортикостероїдів, у тому числі гіпофункції наднирників (див. вище - Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Афлодерм).
Часто (у 1-2% пацієнтів) можуть з'явитися місцеві симптоми, такі як свербіж, печія, гіперемія, сухість шкіри, подразнення шкіри та папульозна висипка.
Дуже рідко (у не більше 1 з 10 000 пацієнтів) може з'явитися фолікуліт, акнеоподібні зміни, депігментація шкіри, періоральний дерматит, алергічне контактне дерматит (печія, набряк та запальні пухирці на шкірі), вторинні інфекції, атрофічні зміни шкіри, потніки та стрії, розширення поверхневих судин (особливо на обличчі), надмірне оволосіння.
Частота невідома (не може бути визначена на підставі доступних даних): розмитість зору.

Звітність про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Ал. Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Афлодерм

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 30°C.
Не застосовуйте препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Афлодерм

• Активною речовиною препарату є алклометазон дипропіонат. 1 г мазі містить 0,5 мг алклометазон дипропіонату (що відповідає 0,392 мг алклометазону).
• Інші компоненти препарату: гліколь гексилений, гліколю пропіленового моностеаринової кислоти, вазелін білий, віск білий.

Як виглядає препарат Афлодерм і що містить упаковка

Препарат має форму мазі.
Доступні упаковки препарату: алюмінієві тюби, які містять 20 г мазі, розміщені в паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації зверніться до особи, відповідальній за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у Чеській Республіці, країні експорту:

Belupo s.r.o.
Цукрова 14
81108 Братислава
Словаччина

Виробник:

BELUPO lijekovi i kozmetika, d.d.
Вулиця Даніци 5
48 000 Копривниця
Хорватія

Паралельний імпортер:

InPharm Sp. z o.o.
вул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Хелмжинська 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Чеській Республіці, країні експорту:46/363/01-C
Номер дозволу на паралельний імпорт:179/17
Дата затвердження інструкції: 10.05.2022 р.
[Інформація про зареєстрований товарний знак]