АФЛОДЕРМ 0.5 mg/g Мазь

Содержание инструкции

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя
2. АФЛОДЕРМ, 0,5 мг/г, мазь
   1. Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции
3. Что такое препарат Афлодерм и для чего он используется
4. Важные сведения перед применением препарата Афлодерм
   1. Когда не применять препарат Афлодерм:
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Дети
   4. Афлодерм и другие препараты
   5. Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность
   6. Вождение транспортных средств и работа с механизмами
   7. Важные сведения о некоторых компонентах препарата
5. Как применять препарат Афлодерм
   1. Взрослые и дети старше 1 года
   2. Применение у детей
   3. Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Афлодерм
   4. Пропуск применения дозы препарата Афлодерм
6. Возможные побочные эффекты
   1. Сообщение о побочных эффектах
7. Как хранить препарат Афлодерм
8. Содержание упаковки и другие сведения
   1. Что содержит препарат Афлодерм
   2. Как выглядит препарат Афлодерм и что содержит упаковка
   3. Ответственное лицо
   4. Производитель
   5. Дата последнего обновления инструкции:

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

АФЛОДЕРМ, 0,5 мг/г, мазь

Алклометазон дипропионат

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Афлодерм и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Афлодерм
• 3. Как применять препарат Афлодерм
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Афлодерм
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Афлодерм и для чего он используется

Препарат Афлодерм в виде мази содержит активное вещество алклометазон дипропионат. Алклометазон - синтетический нефторированный кортикостероид умеренной силы, применяемый местно в дерматологии. Алклометазон дипропионат оказывает противовоспалительное, противозудное, иммунодепрессивное и вазоконстрикторное действие на кожу.
Показания
Афлодерм в виде мази показан для местного лечения воспалительных и зудящих кожных заболеваний, реагирующих на лечение кортикостероидами, включая атопический дерматит, контактный дерматит, псориаз.

2. Важные сведения перед применением препарата Афлодерм

Когда не применять препарат Афлодерм:

• если пациент имеет аллергию на активное вещество или любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6),
• при туберкулезе кожи,
• при вирусных инфекциях кожи, особенно при простом герпесе, ветряной оспе и опоясывающем лишае,
• при акне, периоральном дерматите, розацеа,
• при пеленочном дерматите,
• при грибковых или бактериальных инфекциях кожи, если не проводится одновременное этиотропное лечение.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Афлодерм необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Если после применения препарата Афлодерм в виде мази появится кожная аллергическая реакция (зуд, жжение или покраснение кожи), необходимо сообщить об этом врачу. Врач решит, следует ли немедленно прекратить применение препарата.
Не применять закрытые повязки, поскольку они могут усиливать всасывание препарата через кожу.
Не рекомендуется применять препарат на кожу лица, поскольку существует риск развития периорального дерматита, розацеа, атрофии кожи и акне.
Избегать контакта препарата с глазами и слизистыми оболочками. Не применять для глаз или вокруг глаз, поскольку существует риск развития глаукомы и катаракты.
Если у пациента появляются нечеткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.
В случае кожной инфекции врач назначит соответствующее лечение антибактериальными или противогрибковыми препаратами.
Поскольку кортикостероиды всасываются через кожу, при применении препарата Афлодерм в виде мази существует риск развития системных побочных эффектов кортикостероидов, включая подавление функции коры надпочечников. Поэтому необходимо избегать применения его на большой площади тела, поврежденной коже, применять в больших дозах, длительное лечение препаратом, применять у пациентов с нарушениями функции печени и у детей.
На кожу подмышек и паха мазь следует применять только в случае абсолютной необходимости, учитывая повышенное всасывание.
Нет данных о безопасности применения препарата более 3 недель.

Дети

Необходимо проявлять особую осторожность при применении препарата у детей, поскольку существует риск системного действия кортикостероида.
У детей, в связи с большим, чем у взрослых, соотношением площади тела к массе тела, риск системного действия кортикостероидов (включая нарушения функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси, синдром Кушинга, повышение внутричерепного давления) выше, чем у взрослых. Длительное применение кортикостероидов также может нарушать рост и развитие детей.

Афлодерм и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Не проводились исследования взаимодействия с другими препаратами, применяемыми местно.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Применение препарата Афлодерм в виде мази у беременных женщин допускается только в случаях, когда, по мнению врача, польза для беременной женщины, полученная от применения препарата, превышает риск для плода. Однако применение должно быть кратковременным и ограничиваться небольшой площадью тела.
Нет данных о безопасности местного применения кортикостероидов у беременных женщин. Однако известно, что эти вещества могут всасываться через кожу.
Кормление грудью
Врач решит, следует ли прекратить кормление грудью или применение препарата Афлодерм в виде мази, учитывая возможность развития побочных эффектов у детей и пользу от лечения для матери.
Не следует применять препарат на кожу груди перед кормлением грудью.
Неизвестно, всасываются ли местно применяемые кортикостероиды, включая алклометазон дипропионат, через кожу в такой степени, что могут проникать в грудное молоко. Общие кортикостероиды проникают в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Нет данных о вредном влиянии препарата Афлодерм в виде мази на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Важные сведения о некоторых компонентах препарата

Препарат содержит 20 мг гликоля пропиленового монопальмитостеарината в каждом грамме продукта. В связи с содержанием этого вспомогательного вещества препарат может вызывать раздражение кожи.

3. Как применять препарат Афлодерм

Этот препарат следует применять всегда в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Афлодерм в виде мази предназначен только для применения на кожу.

Взрослые и дети старше 1 года

Тонкий слой препарата следует легким движением втирать в пораженные участки кожи два или три раза в день. Не применять закрытую повязку (окклюзионную).
Не применять более 3 недель.

Применение у детей

Не рекомендуется применять у детей младше 1 года, поскольку нет данных о безопасности применения.
В случае ощущения, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Афлодерм

При применении препарата в течение длительного времени, на больших площадях кожи или на поврежденной коже, при применении закрытых повязок, а также при применении у детей, в результате усиленного всасывания активных веществ в систему кровообращения, может произойти их передозировка и развитие системных побочных эффектов кортикостероидов.
Симптомы передозировки, характерные для кортикостероидов, включают подавление функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси, синдром Кушинга, легкое повышение внутричерепного давления, подавление роста и развития у детей, повышение уровня сахара в крови (гипергликемия) и глюкозурию.
В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу.
Врач решит, следует ли прекратить применение препарата.
Если появляются симптомы, такие как лихорадка, мышечные боли, суставные боли и общая слабость, врач рассмотрит возможность применения кортикостероида системного действия.

Пропуск применения дозы препарата Афлодерм

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не появляются у каждого.
Местные побочные эффекты препарата Афлодерм в виде мази появляются чаще при применении закрытых повязок (окклюзионных).
Длительное применение препарата Афлодерм в виде мази может вызывать развитие системных побочных эффектов, характерных для кортикостероидов, включая подавление функции коры надпочечников (см. выше - Применение большей, чем рекомендованная, дозы).
Часто (у 1-2% пациентов) могут появляться местные симптомы, такие как зуд, жжение, покраснение, сухость кожи, раздражение кожи и папулезная сыпь.
Очень редко (у не более 1 на 10 000 пациентов) может появляться фолликулит, акнеоподобные изменения, депигментация кожи, периоральный дерматит, аллергический контактный дерматит (жжение, отек и воспалительные пузырьки на коже), вторичные инфекции, атрофические изменения кожи, потница и стрии, расширение поверхностных кровеносных сосудов (особенно на лице), гирсутизм.
Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных): нечеткое зрение.

Сообщение о побочных эффектах

Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая все побочные эффекты, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимская 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Афлодерм

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 30°C.
Срок годности после первого открытия тюбика: 3 месяца при хранении при температуре ниже 25°C.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Афлодерм

• Активным веществом препарата является алклометазон дипропионат. 1 г мази содержит 0,5 мг алклометазона дипропионата.
• Другими компонентами препарата являются: гликоль гексилена гликоля пропиленового монопальмитостеарината, вазелин белый, пчелиный воск

Как выглядит препарат Афлодерм и что содержит упаковка

Препарат имеет вид мази.
Доступные упаковки препарата: алюминиевые тюбики, содержащие 20 г или 40 г мази, помещенные в картонную коробку.

Ответственное лицо

Belupo s.r.o.
Цукрова 14,
81108 Братислава, Словакия
Тел. + 421 2 5932 4330
Факс + 421 2 5932 4331

Производитель

BELUPO Pharmaceuticals & Cosmetics
Улица Даница 5
48 000 Копривница
Хорватия

Дата последнего обновления инструкции: